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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02938286
Administration fractionnée assistée par laser d'anesthésiques III
Paramètres de l'administration fractionnée assistée par laser d'anesthésiques topiques : rôle du type de laser et des réglages du laser
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : En dermatologie, les anesthésiques sont fréquemment injectés ou appliqués localement pour obtenir une anesthésie locale. Les anesthésiques injectables sont efficaces mais inconfortables lors de l'administration, en particulier pour les personnes qui ont une phobie des aiguilles. L'application de l'anesthésie topique est indolore mais prend du temps et souvent seule une anesthésie partielle est obtenue en raison de la fonction de barrière de la couche cornée. (Manuskiatti, Triwongwaranat et al. 2010) La pénétration des anesthésiques locaux pourrait être améliorée par un prétraitement de la peau avec des lasers fractionnés ablatifs (AFXL) qui perturbent localement la couche cornée en créant un réseau de canaux d'ablation microscopiques. (Sklar, Burnett et al. 2014) Dans une précédente étude pilote, menée dans notre institut, nous avons démontré qu'une anesthésie efficace pouvait être obtenue dans les dix minutes suivant l'application d'un anesthésique topique sur une peau prétraitée avec AFXL dans des conditions indolores. (Meesters, Bakker et al. 2015) Cependant, on sait encore peu de choses sur le rôle du type de laser fractionné utilisé (par ex. laser CO2 ou Er:YAG), les réglages du laser, le type d'anesthésie et le temps d'occlusion sur l'efficacité de l'anesthésie.
Objectif : Les objectifs de cette étude sont de comparer l'efficacité du prétraitement avec deux modalités différentes de laser ablatif, un laser CO2 et un laser Er:YAG, et d'évaluer le rôle de la densité laser dans l'anesthésie topique assistée par laser fractionné.
Conception de l'étude : étude prospective, en simple aveugle, randomisée, contrôlée, intra-sujet, pilote.
Population étudiée : 15 volontaires sains ≥18 ans, qui donnent leur consentement éclairé écrit Intervention : Chez chaque sujet, quatre régions de test sur le dos du sujet de 1x1 cm seront affectées au hasard à (I) un prétraitement avec le laser CO2 fractionné à une densité de 5 %, ( II) prétraitement avec le laser CO2 fractionné à 15 % de densité, (III) prétraitement avec le laser fractionné Er:YAG à 5 % de densité et (IV) prétraitement avec le laser fractionné Er:YAG à 15 % de densité. Après prétraitement, une solution de chlorhydrate d'articaïne 40 mg/ml + épinéphrine 10 μg/ml 30 (AHES) sera appliquée sur les régions de test avec un temps d'occlusion de 15 minutes. Après 15 minutes, un stimulus douloureux, consistant en un passage avec le laser CO2 fractionné à 50 mJ et 5% de densité (zone scannée 6x6 mm), sera administré à chaque région de test. De plus, un stimulus de douleur de référence avec le laser CO2 aux mêmes réglages sera donné sur une peau non anesthésiée. Les sujets seront invités à indiquer la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 : pas de douleur ; 10 : pire douleur imaginable) directement après chaque stimulus de douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Peau Fitzpatrick type I ou II
- Âge ≥18 ans
- Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de formation de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques ou de cicatrisation compliquée
- Présence de toute maladie cutanée active
- Allergie connue à l'anesthésie locale
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à comprendre en quoi consiste la procédure
- Plaintes actuelles de douleur chronique ou d'autres altérations de la sensation de douleur (par ex. due au diabète sucré ou à la lèpre)
- Traitement actuel avec des analgésiques systémiques ou d'autres médicaments pouvant influencer la sensation de douleur
- Traitement actuel avec des anticoagulants
- Type de peau Fitzpatrick III-VI
- Bronzage excessif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser CO2 fractionné à 5% de densité
Cette région de test sera prétraitée avec un laser à dioxyde de carbone fractionné avec un spot de 120 μm à une densité de 5 % et une énergie d'impulsion de 2,5 mJ/microfaisceau (laser CO2 fractionné, 2,5 mJ, densité de 5 %) en aveugle.
Après le prétraitement, du chlorhydrate d'articaïne 40 mg/ml et une solution d'épinéphrine 10 μg/ml (AHES) seront appliqués sur cette région de test.
Quinze minutes après l'application de l'AHES (temps d'incubation ; sous occlusion), un stimulus douloureux sera administré au niveau de la région de test avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité de 5 %.
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Prétraitement à 2,5 mJ/microfaisceau et 5 % de densité.
Stimulation de la douleur à 50 mJ/microfaisceau et 5 % de densité
Autres noms:
Stimulation de la douleur à 50 mJ/microfaisceau et 5 % de densité
Autres noms:
Application topique dans la région test I-IV sous occlusion pendant 15 minutes
Autres noms:
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Expérimental: Laser CO2 fractionné à 15% de densité
Cette région de test sera prétraitée avec un laser à dioxyde de carbone fractionné avec un spot de 120 μm à une densité de 15 % et une énergie d'impulsion de 2,5 mJ/microfaisceau (laser CO2 fractionné, 2,5 mJ, densité de 15 %) en mode aveugle.
Après le prétraitement, du chlorhydrate d'articaïne 40 mg/ml et une solution d'épinéphrine 10 μg/ml (AHES) seront appliqués sur cette région de test.
Quinze minutes après l'application de l'AHES (temps d'incubation ; sous occlusion), un stimulus douloureux sera administré au niveau de la région de test avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité de 5 %.
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Stimulation de la douleur à 50 mJ/microfaisceau et 5 % de densité
Autres noms:
Application topique dans la région test I-IV sous occlusion pendant 15 minutes
Autres noms:
Prétraitement à 2,5 mJ/microfaisceau et densité de 15 %.
Stimulation de la douleur à 50 mJ/microfaisceau et 5 % de densité
Autres noms:
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Expérimental: Laser fractionnaire Er:YAG à 5% de densité
Cette région de test sera prétraitée avec un laser Erbium Yttrium Aluminium Garnet avec un spot de 225 μm à une densité de 5 % et une énergie d'impulsion de 9 mJ/microfaisceau (laser Fractional Er:YAG, 9 mJ, densité de 5 %) en aveugle. .
Après le prétraitement, du chlorhydrate d'articaïne 40 mg/ml et une solution d'épinéphrine 10 μg/ml (AHES) seront appliqués sur cette région de test.
Quinze minutes après l'application de l'AHES (temps d'incubation ; sous occlusion), un stimulus douloureux sera administré au niveau de la région de test avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité de 5 %.
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Stimulation de la douleur à 50 mJ/microfaisceau et 5 % de densité
Autres noms:
Application topique dans la région test I-IV sous occlusion pendant 15 minutes
Autres noms:
Prétraitement à 9 mJ et 5 % de densité.
Autres noms:
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Expérimental: Laser fractionnaire Er:YAG à 15% de densité
Cette région de test sera prétraitée avec un laser Erbium Yttrium Aluminium Garnet avec un spot de 225 μm à une densité de 15 % et une énergie d'impulsion de 9 mJ/microfaisceau (laser Fractional Er:YAG, 9 mJ, densité de 15 %) en mode aveugle du sujet .
Après le prétraitement, du chlorhydrate d'articaïne 40 mg/ml et une solution d'épinéphrine 10 μg/ml (AHES) seront appliqués sur cette région de test.
Quinze minutes après l'application de l'AHES (temps d'incubation ; sous occlusion), un stimulus douloureux sera administré au niveau de la région de test avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité de 5 %.
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Stimulation de la douleur à 50 mJ/microfaisceau et 5 % de densité
Autres noms:
Application topique dans la région test I-IV sous occlusion pendant 15 minutes
Autres noms:
Prétraitement à 9 mJ et 15 % de densité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: Après 15 minutes d'incubation des anesthésiques
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Le paramètre principal de l'étude est la douleur, notée sur une EVA de 0 à 10 (0 : pas de douleur ; 10 : pire douleur imaginable).
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Après 15 minutes d'incubation des anesthésiques
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: Directement après le prétraitement.
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Le paramètre secondaire de l'étude est la douleur, notée sur une EVA de 0 à 10 (0 : pas de douleur ; 10 : pire douleur imaginable) directement après le prétraitement
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Directement après le prétraitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Directeur d'études: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wolfe JW, Butterworth JF. Local anesthetic systemic toxicity: update on mechanisms and treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Oct;24(5):561-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834a9394.
- Haedersdal M, Sakamoto FH, Farinelli WA, Doukas AG, Tam J, Anderson RR. Fractional CO(2) laser-assisted drug delivery. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):113-22. doi: 10.1002/lsm.20860.
- Haak CS, Farinelli WA, Tam J, Doukas AG, Anderson RR, Haedersdal M. Fractional laser-assisted delivery of methyl aminolevulinate: Impact of laser channel depth and incubation time. Lasers Surg Med. 2012 Dec;44(10):787-95. doi: 10.1002/lsm.22102. Epub 2012 Dec 4. Erratum In: Lasers Surg Med. 2013 Nov;45(9):617.
- Oni G, Brown SA, Kenkel JM. Can fractional lasers enhance transdermal absorption of topical lidocaine in an in vivo animal model? Lasers Surg Med. 2012 Feb;44(2):168-74. doi: 10.1002/lsm.21130. Epub 2012 Feb 2.
- Oni G, Rasko Y, Kenkel J. Topical lidocaine enhanced by laser pretreatment: a safe and effective method of analgesia for facial rejuvenation. Aesthet Surg J. 2013 Aug 1;33(6):854-61. doi: 10.1177/1090820X13496248.
- Ong MW, Bashir SJ. Fractional laser resurfacing for acne scars: a review. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1160-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10870.x. Epub 2012 May 8.
- Hahn IH, Hoffman RS, Nelson LS. EMLA-induced methemoglobinemia and systemic topical anesthetic toxicity. J Emerg Med. 2004 Jan;26(1):85-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.03.003.
- Hantash BM, Bedi VP, Chan KF, Zachary CB. Ex vivo histological characterization of a novel ablative fractional resurfacing device. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):87-95. doi: 10.1002/lsm.20405.
- Haak CS, Bhayana B, Farinelli WA, Anderson RR, Haedersdal M. The impact of treatment density and molecular weight for fractional laser-assisted drug delivery. J Control Release. 2012 Nov 10;163(3):335-41. doi: 10.1016/j.jconrel.2012.09.008. Epub 2012 Sep 21.
- Meesters AA, Bakker MM, de Rie MA, Wolkerstorfer A. Fractional CO2 laser assisted delivery of topical anesthetics: A randomized controlled pilot study. Lasers Surg Med. 2016 Feb;48(2):208-11. doi: 10.1002/lsm.22376. Epub 2015 May 29.
- Sklar LR, Burnett CT, Waibel JS, Moy RL, Ozog DM. Laser assisted drug delivery: a review of an evolving technology. Lasers Surg Med. 2014 Apr;46(4):249-62. doi: 10.1002/lsm.22227. Epub 2014 Mar 24.
- Manuskiatti W, Triwongwaranat D, Varothai S, Eimpunth S, Wanitphakdeedecha R. Efficacy and safety of a carbon-dioxide ablative fractional resurfacing device for treatment of atrophic acne scars in Asians. J Am Acad Dermatol. 2010 Aug;63(2):274-83. doi: 10.1016/j.jaad.2009.08.051.
- Bachhav YG, Heinrich A, Kalia YN. Controlled intra- and transdermal protein delivery using a minimally invasive Erbium:YAG fractional laser ablation technology. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Jun;84(2):355-64. doi: 10.1016/j.ejpb.2012.11.018. Epub 2012 Nov 30.
- Tierney EP, Hanke CW. Fractionated carbon dioxide laser treatment of photoaging: prospective study in 45 patients and review of the literature. Dermatol Surg. 2011 Sep;37(9):1279-90. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02082.x.
- Paasch U, Haedersdal M. Laser systems for ablative fractional resurfacing. Expert Rev Med Devices. 2011 Jan;8(1):67-83. doi: 10.1586/erd.10.74.
- Farkas JP, Richardson JA, Burrus CF, Hoopman JE, Brown SA, Kenkel JM. In vivo histopathologic comparison of the acute injury following treatment with five fractional ablative laser devices. Aesthet Surg J. 2010 May-Jun;30(3):457-64. doi: 10.1177/1090820X10373060.
- Taudorf EH, Haak CS, Erlendsson AM, Philipsen PA, Anderson RR, Paasch U, Haedersdal M. Fractional ablative erbium YAG laser: histological characterization of relationships between laser settings and micropore dimensions. Lasers Surg Med. 2014 Apr;46(4):281-9. doi: 10.1002/lsm.22228. Epub 2014 Feb 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Épinéphrine
- Carticaine
Autres numéros d'identification d'étude
- NL53766.018.15
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