Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie środków znieczulających wspomagane laserem frakcyjnym III

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Parametry miejscowego znieczulenia wspomaganego laserem frakcyjnym: rola typu lasera i ustawień lasera

Celem tego badania jest porównanie efektu wstępnego leczenia dwoma różnymi trybami lasera ablacyjnego, laserem CO2 i laserem Er:YAG, oraz ocena roli gęstości lasera w znieczuleniu miejscowym wspomaganym laserem frakcyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: W dermatologii środki znieczulające są często wstrzykiwane lub stosowane miejscowo w celu uzyskania znieczulenia miejscowego. Środki znieczulające do wstrzykiwań są skuteczne, ale niewygodne podczas podawania, zwłaszcza dla osób z fobią przed igłami. Zastosowanie znieczulenia miejscowego jest bezbolesne, ale czasochłonne i często uzyskuje się tylko częściowe znieczulenie ze względu na funkcję barierową warstwy rogowej naskórka. (Manuskiatti, Triwongwaranat i wsp. 2010) Penetrację miejscowych środków znieczulających można zwiększyć poprzez wstępne potraktowanie skóry ablacyjnymi laserami frakcyjnymi (AFXL), które miejscowo uszkadzają warstwę rogową naskórka, tworząc szereg mikroskopijnych kanałów ablacyjnych. (Sklar, Burnett i wsp. 2014) W poprzednim badaniu pilotażowym przeprowadzonym w naszym instytucie wykazaliśmy, że skuteczne znieczulenie można osiągnąć w ciągu dziesięciu minut po zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego na skórę wstępnie potraktowaną AFXL w warunkach bezbolesnych. (Meesters, Bakker et al. 2015) Wciąż jednak niewiele wiadomo na temat roli zastosowanego rodzaju lasera frakcyjnego (np. CO2 lub laser Er:YAG), ustawienia lasera, rodzaj środka znieczulającego oraz czas okluzji na skuteczność znieczulenia.

Cel: Celem tego badania jest porównanie skuteczności wstępnego leczenia dwoma różnymi metodami lasera ablacyjnego, laserem CO2 i laserem Er:YAG, oraz ocena roli gęstości lasera w znieczuleniu miejscowym wspomaganym laserem frakcyjnym.

Projekt badania: prospektywne, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane, w obrębie jednego podmiotu, badanie pilotażowe.

Badana populacja: 15 zdrowych ochotników w wieku ≥18 lat, którzy wyrazili świadomą zgodę na piśmie II) obróbka wstępna laserem frakcyjnym CO2 przy gęstości 15%, (III) obróbka wstępna laserem frakcyjnym Er:YAG przy gęstości 5% oraz (IV) obróbka wstępna laserem frakcyjnym Er:YAG przy gęstości 15%. Po wstępnej obróbce, na obszary testowe zostanie nałożony roztwór chlorowodorku artykainy 40 mg/ml + epinefryna 10 μg/ml 30 (AHES) z 15-minutowym czasem okluzji. Po 15 minutach bodziec bólowy, składający się z przejścia laserem frakcyjnym CO2 przy 50 mJ i 5% gęstości (skanowany obszar 6x6 mm), zostanie podany w każdym obszarze testowym. Dodatkowo na skórę nie znieczuloną zostanie podany referencyjny bodziec bólowy laserem CO2 przy tych samych ustawieniach. Badani zostaną poproszeni o wskazanie bólu na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (0: brak bólu; 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) bezpośrednio po każdym bodźcu bólowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Netherlands Institute for Pigment Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Typ skóry Fitzpatricka I lub II
  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia bliznowców lub blizn przerosłych lub skomplikowanego gojenia się ran
  • Obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby skóry
  • Znana alergia na znieczulenie miejscowe
  • Ciąża lub laktacja
  • Niekompetencja, aby zrozumieć, na czym polega procedura
  • Bieżące skargi na przewlekły ból lub inne zmiany w odczuwaniu bólu (np. z powodu cukrzycy lub trądu)
  • Obecne leczenie ogólnoustrojowymi lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami, które mogą wpływać na odczuwanie bólu
  • Obecne leczenie antykoagulantami
  • Typ skóry Fitzpatricka III-VI
  • Nadmierna opalenizna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser frakcyjny CO2 o gęstości 5%.
Ten obszar testowy zostanie wstępnie potraktowany frakcyjnym laserem na dwutlenku węgla z plamką 120 μm przy 5% gęstości i energii impulsu 2,5 mJ/mikrowiązkę (laser frakcyjny CO2, 2,5 mJ, 5% gęstości) w sposób zaślepiony przez badanego. Po obróbce wstępnej na ten obszar testowy zostanie nałożony chlorowodorek artykainy 40 mg/ml i roztwór epinefryny 10 μg/ml (AHES). Piętnaście minut po aplikacji AHES (czas inkubacji; pod okluzją) zostanie podany bodziec bólowy w obszarze testowym za pomocą lasera frakcyjnego CO2, 50 mJ, 5% gęstości.
Urządzenie: Laser frakcyjny CO2, 2,5 mJ, gęstość 5%.
Obróbka wstępna przy 2,5 mJ/mikrowiązkę i 5% gęstości. Bodziec bólowy przy 50 mJ/mikrowiązkę i 5% gęstości
Inne nazwy:
  • Laser frakcyjny na dwutlenku węgla
  • Ablacyjny laser frakcyjny
  • UltraPulse®, rękojeść DeepFx; Lumenis Inc.
Urządzenie: Laser frakcyjny CO2, 50 mJ, gęstość 5%.
Bodziec bólowy przy 50 mJ/mikrowiązkę i 5% gęstości
Inne nazwy:
  • Laser frakcyjny na dwutlenku węgla
  • Ablacyjny laser frakcyjny
  • UltraPulse®, rękojeść DeepFx; Lumenis Inc.
Lek: POCHYŁ
Aplikacja miejscowa w obszarze testowym I-IV pod okluzją przez 15 minut
Inne nazwy:
  • Ultracain D-S forte
  • Chlorowodorek artykainy 40 mg/ml + epinefryna 10 μg/ml
Eksperymentalny: Laser frakcyjny CO2 o gęstości 15%.
Ten obszar testowy zostanie wstępnie potraktowany frakcyjnym laserem na dwutlenku węgla z plamką 120 μm przy 15% gęstości i energii impulsu 2,5 mJ/mikrowiązkę (laser frakcyjny CO2, 2,5 mJ, 15% gęstości) w sposób zaślepiony przez badanego. Po obróbce wstępnej w tym obszarze testowym zostanie zastosowany chlorowodorek artykainy 40 mg/ml i roztwór epinefryny 10 μg/ml (AHES). Piętnaście minut po aplikacji AHES (czas inkubacji; pod okluzją) zostanie podany bodziec bólowy w obszarze testowym za pomocą lasera frakcyjnego CO2, 50 mJ, 5% gęstości.
Urządzenie: Laser frakcyjny CO2, 50 mJ, gęstość 5%.
Bodziec bólowy przy 50 mJ/mikrowiązkę i 5% gęstości
Inne nazwy:
  • Laser frakcyjny na dwutlenku węgla
  • Ablacyjny laser frakcyjny
  • UltraPulse®, rękojeść DeepFx; Lumenis Inc.
Lek: POCHYŁ
Aplikacja miejscowa w obszarze testowym I-IV pod okluzją przez 15 minut
Inne nazwy:
  • Ultracain D-S forte
  • Chlorowodorek artykainy 40 mg/ml + epinefryna 10 μg/ml
Urządzenie: Laser frakcyjny CO2, 2,5 mJ, gęstość 15%.
Obróbka wstępna przy 2,5 mJ/mikrowiązkę i 15% gęstości. Bodziec bólowy przy 50 mJ/mikrowiązkę i 5% gęstości
Inne nazwy:
  • Laser frakcyjny na dwutlenku węgla
  • Ablacyjny laser frakcyjny
  • UltraPulse®, rękojeść DeepFx; Lumenis Inc.
Eksperymentalny: Frakcyjny laser Er:YAG o gęstości 5%.
Ten obszar testowy zostanie wstępnie potraktowany laserem erbowo-itrowo-aluminiowym granatem z plamką 225 μm przy 5% gęstości i energii impulsu 9 mJ/mikrowiązkę (frakcyjny laser Er:YAG, 9 mJ, 5% gęstości) w sposób zaślepiony przez badanego . Po obróbce wstępnej w tym obszarze testowym zostanie zastosowany chlorowodorek artykainy 40 mg/ml i roztwór epinefryny 10 μg/ml (AHES). Piętnaście minut po aplikacji AHES (czas inkubacji; pod okluzją) zostanie podany bodziec bólowy w obszarze testowym za pomocą lasera frakcyjnego CO2, 50 mJ, 5% gęstości.
Urządzenie: Laser frakcyjny CO2, 50 mJ, gęstość 5%.
Bodziec bólowy przy 50 mJ/mikrowiązkę i 5% gęstości
Inne nazwy:
  • Laser frakcyjny na dwutlenku węgla
  • Ablacyjny laser frakcyjny
  • UltraPulse®, rękojeść DeepFx; Lumenis Inc.
Lek: POCHYŁ
Aplikacja miejscowa w obszarze testowym I-IV pod okluzją przez 15 minut
Inne nazwy:
  • Ultracain D-S forte
  • Chlorowodorek artykainy 40 mg/ml + epinefryna 10 μg/ml
Urządzenie: Laser frakcyjny Er:YAG, 9 mJ, gęstość 5%.
Obróbka wstępna przy 9 mJ i 5% gęstości.
Inne nazwy:
  • Ablacyjny laser frakcyjny
  • Frakcyjny laser erbowo-itrowo-aluminiowy z granatem
  • P.L.E.A.S.E.® Professional; Biorozwiązania firmy Pantec
Eksperymentalny: Frakcyjny laser Er:YAG o gęstości 15%.
Ten obszar testowy zostanie wstępnie potraktowany laserem erbowo-itrowo-aluminiowym granatem z plamką 225 μm przy 15% gęstości i energii impulsu 9 mJ/mikrowiązkę (frakcyjny laser Er:YAG, 9 mJ, 15% gęstości) w sposób zaślepiony przez badanego . Po obróbce wstępnej w tym obszarze testowym zostanie zastosowany chlorowodorek artykainy 40 mg/ml i roztwór epinefryny 10 μg/ml (AHES). Piętnaście minut po aplikacji AHES (czas inkubacji; pod okluzją) zostanie podany bodziec bólowy w obszarze testowym za pomocą lasera frakcyjnego CO2, 50 mJ, 5% gęstości.
Urządzenie: Laser frakcyjny CO2, 50 mJ, gęstość 5%.
Bodziec bólowy przy 50 mJ/mikrowiązkę i 5% gęstości
Inne nazwy:
  • Laser frakcyjny na dwutlenku węgla
  • Ablacyjny laser frakcyjny
  • UltraPulse®, rękojeść DeepFx; Lumenis Inc.
Lek: POCHYŁ
Aplikacja miejscowa w obszarze testowym I-IV pod okluzją przez 15 minut
Inne nazwy:
  • Ultracain D-S forte
  • Chlorowodorek artykainy 40 mg/ml + epinefryna 10 μg/ml
Urządzenie: Laser frakcyjny Er:YAG, 9 mJ, gęstość 15%.
Obróbka wstępna przy 9 mJ i 15% gęstości.
Inne nazwy:
  • Ablacyjny laser frakcyjny
  • Frakcyjny laser erbowo-itrowo-aluminiowy z granatem
  • P.L.E.A.S.E.® Professional; Biorozwiązania firmy Pantec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Po 15 minutach czas inkubacji środków znieczulających
Głównym parametrem badania jest ból, oceniany na skali VAS od 0 do 10 (0: brak bólu; 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Po 15 minutach czas inkubacji środków znieczulających

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po obróbce wstępnej.
Drugorzędowym parametrem badania jest ból oceniany w skali VAS od 0 do 10 (0: brak bólu; 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) bezpośrednio po leczeniu wstępnym
Bezpośrednio po obróbce wstępnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Netherlands Institute for Pigment Disorders

Współpracownicy

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Dyrektor Studium: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL53766.018.15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj