Фракционное лазерное введение анестетика III
28 марта 2017 г. обновлено: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Параметры фракционной лазерной доставки местных анестетиков: роль типа лазера и настройки лазера
Целью данного исследования является сравнение эффекта предварительной обработки двумя различными модальностями абляционного лазера, CO2-лазером и Er:YAG-лазером, а также оценка роли лазерной плотности во фракционной местной анестезии с помощью лазера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Фракционный CO2-лазер, 2,5 мДж, плотность 5%
- Устройство: Фракционный CO2-лазер, 50 мДж, плотность 5%
- Лекарство: AHES
- Устройство: Фракционный CO2-лазер, 2,5 мДж, плотность 15%
- Устройство: Фракционный лазер Er:YAG, 9 мДж, плотность 5%
- Устройство: Фракционный лазер Er:YAG, 9 мДж, плотность 15%
Подробное описание
Обоснование: в дерматологии анестетики часто вводят инъекционно или местно для достижения местной анестезии. Инъекционные анестетики эффективны, но неудобны во время введения, особенно для людей, которые боятся игл. Применение местной анестезии безболезненно, но занимает много времени, и часто достигается лишь частичная анестезия из-за барьерной функции рогового слоя. (Manuskiatti, Triwongwaranat et al. 2010) Проникновение местных анестетиков может быть усилено предварительной обработкой кожи абляционными фракционными лазерами (AFXL), которые локально разрушают роговой слой, создавая массив микроскопических абляционных каналов. (Sklar, Burnett et al. 2014) В предыдущем пилотном исследовании, проведенном в нашем институте, мы продемонстрировали, что эффективная анестезия может быть достигнута в течение десяти минут после нанесения местного анестетика на предварительно обработанную AFXL кожу в безболезненных условиях. (Meesters, Bakker et al. 2015) Однако до сих пор мало что известно о роли используемого типа фракционного лазера (например, CO2 или лазер Er:YAG), настройки лазера, тип анестетика и время окклюзии на эффективность анестезии.
Цель: Целями данного исследования являются сравнение эффективности предварительной обработки двумя различными абляционными лазерными модальностями, CO2-лазером и Er:YAG-лазером, а также оценка роли лазерной плотности при фракционной местной анестезии с помощью лазера.
Дизайн исследования: проспективное, однократное слепое, рандомизированное, контролируемое, внутри субъекта, пилотное исследование.
Исследуемая группа: 15 здоровых добровольцев ≥18 лет, которые дали письменное информированное согласие. Вмешательство: У каждого субъекта четыре тестовые области на спине субъекта размером 1x1 см будут случайным образом распределены для (I) предварительной обработки фракционным CO2-лазером с плотностью 5%, ( II) предварительная обработка фракционным СО2-лазером при плотности 15%, (III) предварительная обработка фракционным лазером Er:YAG при плотности 5% и (IV) предварительная обработка фракционным лазером Er:YAG при плотности 15%. После предварительной обработки раствор артикаина гидрохлорида 40 мг/мл + эпинефрин 10 мкг/мл 30 (AHES) наносят на исследуемые участки с 15-минутным временем окклюзии. Через 15 минут на каждую тестовую область будет воздействовать болевой стимул, состоящий из прохода фракционным CO2-лазером с мощностью 50 мДж и плотностью 5% (сканируемая область 6x6 мм). Кроме того, эталонная болевая стимуляция CO2-лазером с теми же настройками будет проводиться на коже без анестезии. Субъектам будет предложено указать боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0: отсутствие боли; 10: сильная вообразимая боль) непосредственно после каждого болевого раздражителя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тип кожи по Фитцпатрику I или II.
- Возраст ≥18 лет
- Пациент желает и может дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Образование келоидных или гипертрофических рубцов в анамнезе или осложненное заживление ран
- Наличие любого активного кожного заболевания
- Известная аллергия на местную анестезию
- Беременность или лактация
- Неспособность понять, что включает в себя процедура
- Текущие жалобы на хроническую боль или другие изменения болевой чувствительности (например, из-за сахарного диабета или лепры)
- Текущее лечение системными анальгетиками или другими препаратами, которые могут влиять на болевые ощущения.
- Текущее лечение антикоагулянтами
- Тип кожи по Фитцпатрику III-VI.
- Чрезмерный загар
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фракционный CO2-лазер с плотностью 5%
Эта тестовая область будет предварительно обработана фракционным углекислотным лазером с пятном 120 мкм при плотности 5% и энергии импульса 2,5 мДж/микролуч (лазер фракционного CO2, 2,5 мДж, плотность 5%) в слепом режиме.
После предварительной обработки на эту тестовую область наносят раствор артикаина гидрохлорида 40 мг/мл и адреналина 10 мкг/мл (AHES).
Через пятнадцать минут после применения AHES (время инкубации; под окклюзией) в исследуемой области будет дана болевая стимуляция с помощью фракционного CO2-лазера, 50 мДж, плотность 5%.
|
Предварительная обработка при 2,5 мДж/микропучок и плотности 5%.
Болевой стимул при 50 мДж/микропучок и плотности 5%
Другие имена:
Болевой стимул при 50 мДж/микропучок и плотности 5%
Другие имена:
Местное применение в тестовой зоне I-IV под окклюзией в течение 15 минут.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фракционный CO2-лазер с плотностью 15%
Эта тестовая область будет предварительно обработана фракционным лазером на углекислом газе с пятном 120 мкм при плотности 15% и энергии импульса 2,5 мДж/микропучок (лазер фракционного CO2, 2,5 мДж, плотность 15%) в слепом режиме.
После предварительной обработки на эту тестовую область наносят раствор артикаина гидрохлорида 40 мг/мл и адреналина 10 мкг/мл (AHES).
Через пятнадцать минут после применения AHES (время инкубации; под окклюзией) в исследуемой области будет дана болевая стимуляция с помощью фракционного CO2-лазера, 50 мДж, плотность 5%.
|
Болевой стимул при 50 мДж/микропучок и плотности 5%
Другие имена:
Местное применение в тестовой зоне I-IV под окклюзией в течение 15 минут.
Другие имена:
Предварительная обработка при 2,5 мДж/микропучок и плотности 15%.
Болевой стимул при 50 мДж/микропучок и плотности 5%
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фракционный лазер Er:YAG с плотностью 5%
Эта тестовая область будет предварительно обработана лазером на эрбий-иттрий-алюминиевом гранате с размером пятна 225 мкм при плотности 5% и энергии импульса 9 мДж/микропучок (фракционный лазер Er:YAG, 9 мДж, плотность 5%) в слепом режиме. .
После предварительной обработки на эту тестовую область наносят раствор артикаина гидрохлорида 40 мг/мл и адреналина 10 мкг/мл (AHES).
Через пятнадцать минут после применения AHES (время инкубации; под окклюзией) в исследуемой области будет дана болевая стимуляция с помощью фракционного CO2-лазера, 50 мДж, плотность 5%.
|
Болевой стимул при 50 мДж/микропучок и плотности 5%
Другие имена:
Местное применение в тестовой зоне I-IV под окклюзией в течение 15 минут.
Другие имена:
Предварительная обработка при 9 мДж и плотности 5%.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фракционный лазер Er:YAG с плотностью 15%
Эта тестовая область будет предварительно обработана лазером на эрбий-иттрий-алюминиевом гранате с размером пятна 225 мкм при плотности 15% и энергии импульса 9 мДж/микропучок (фракционный лазер Er:YAG, 9 мДж, плотность 15%) в слепом режиме. .
После предварительной обработки на эту тестовую область наносят раствор артикаина гидрохлорида 40 мг/мл и адреналина 10 мкг/мл (AHES).
Через пятнадцать минут после применения AHES (время инкубации; под окклюзией) в исследуемой области будет дана болевая стимуляция с помощью фракционного CO2-лазера, 50 мДж, плотность 5%.
|
Болевой стимул при 50 мДж/микропучок и плотности 5%
Другие имена:
Местное применение в тестовой зоне I-IV под окклюзией в течение 15 минут.
Другие имена:
Предварительная обработка при 9 мДж и плотности 15%.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 15 минут время инкубации анестетиков
|
Основным параметром исследования является боль, оцениваемая по ВАШ от 0 до 10 (0: отсутствие боли; 10: сильная вообразимая боль).
|
Через 15 минут время инкубации анестетиков
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Непосредственно после предварительной обработки.
|
Вторичным параметром исследования является боль, оцениваемая по ВАШ от 0 до 10 (0: отсутствие боли; 10: сильная вообразимая боль) непосредственно после предварительного лечения.
|
Непосредственно после предварительной обработки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Директор по исследованиям: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wolfe JW, Butterworth JF. Local anesthetic systemic toxicity: update on mechanisms and treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Oct;24(5):561-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834a9394.
- Haedersdal M, Sakamoto FH, Farinelli WA, Doukas AG, Tam J, Anderson RR. Fractional CO(2) laser-assisted drug delivery. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):113-22. doi: 10.1002/lsm.20860.
- Haak CS, Farinelli WA, Tam J, Doukas AG, Anderson RR, Haedersdal M. Fractional laser-assisted delivery of methyl aminolevulinate: Impact of laser channel depth and incubation time. Lasers Surg Med. 2012 Dec;44(10):787-95. doi: 10.1002/lsm.22102. Epub 2012 Dec 4. Erratum In: Lasers Surg Med. 2013 Nov;45(9):617.
- Oni G, Brown SA, Kenkel JM. Can fractional lasers enhance transdermal absorption of topical lidocaine in an in vivo animal model? Lasers Surg Med. 2012 Feb;44(2):168-74. doi: 10.1002/lsm.21130. Epub 2012 Feb 2.
- Oni G, Rasko Y, Kenkel J. Topical lidocaine enhanced by laser pretreatment: a safe and effective method of analgesia for facial rejuvenation. Aesthet Surg J. 2013 Aug 1;33(6):854-61. doi: 10.1177/1090820X13496248.
- Ong MW, Bashir SJ. Fractional laser resurfacing for acne scars: a review. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1160-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10870.x. Epub 2012 May 8.
- Hahn IH, Hoffman RS, Nelson LS. EMLA-induced methemoglobinemia and systemic topical anesthetic toxicity. J Emerg Med. 2004 Jan;26(1):85-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.03.003.
- Hantash BM, Bedi VP, Chan KF, Zachary CB. Ex vivo histological characterization of a novel ablative fractional resurfacing device. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):87-95. doi: 10.1002/lsm.20405.
- Haak CS, Bhayana B, Farinelli WA, Anderson RR, Haedersdal M. The impact of treatment density and molecular weight for fractional laser-assisted drug delivery. J Control Release. 2012 Nov 10;163(3):335-41. doi: 10.1016/j.jconrel.2012.09.008. Epub 2012 Sep 21.
- Meesters AA, Bakker MM, de Rie MA, Wolkerstorfer A. Fractional CO2 laser assisted delivery of topical anesthetics: A randomized controlled pilot study. Lasers Surg Med. 2016 Feb;48(2):208-11. doi: 10.1002/lsm.22376. Epub 2015 May 29.
- Sklar LR, Burnett CT, Waibel JS, Moy RL, Ozog DM. Laser assisted drug delivery: a review of an evolving technology. Lasers Surg Med. 2014 Apr;46(4):249-62. doi: 10.1002/lsm.22227. Epub 2014 Mar 24.
- Manuskiatti W, Triwongwaranat D, Varothai S, Eimpunth S, Wanitphakdeedecha R. Efficacy and safety of a carbon-dioxide ablative fractional resurfacing device for treatment of atrophic acne scars in Asians. J Am Acad Dermatol. 2010 Aug;63(2):274-83. doi: 10.1016/j.jaad.2009.08.051.
- Bachhav YG, Heinrich A, Kalia YN. Controlled intra- and transdermal protein delivery using a minimally invasive Erbium:YAG fractional laser ablation technology. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Jun;84(2):355-64. doi: 10.1016/j.ejpb.2012.11.018. Epub 2012 Nov 30.
- Tierney EP, Hanke CW. Fractionated carbon dioxide laser treatment of photoaging: prospective study in 45 patients and review of the literature. Dermatol Surg. 2011 Sep;37(9):1279-90. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02082.x.
- Paasch U, Haedersdal M. Laser systems for ablative fractional resurfacing. Expert Rev Med Devices. 2011 Jan;8(1):67-83. doi: 10.1586/erd.10.74.
- Farkas JP, Richardson JA, Burrus CF, Hoopman JE, Brown SA, Kenkel JM. In vivo histopathologic comparison of the acute injury following treatment with five fractional ablative laser devices. Aesthet Surg J. 2010 May-Jun;30(3):457-64. doi: 10.1177/1090820X10373060.
- Taudorf EH, Haak CS, Erlendsson AM, Philipsen PA, Anderson RR, Paasch U, Haedersdal M. Fractional ablative erbium YAG laser: histological characterization of relationships between laser settings and micropore dimensions. Lasers Surg Med. 2014 Apr;46(4):281-9. doi: 10.1002/lsm.22228. Epub 2014 Feb 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Эпинефрин
- Картикаин
Другие идентификационные номера исследования
- NL53766.018.15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .