Fraksjonell laserassistert levering av anestetika III
28. mars 2017 oppdatert av: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Parametere i fraksjonell laserassistert levering av lokalbedøvelse: Rollen til lasertype og laserinnstillinger
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av forbehandling med to forskjellige ablative lasermodaliteter, en CO2-laser og en Er:YAG-laser, og å vurdere rollen til lasertetthet i fraksjonell laserassistert topisk anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: I dermatologi injiseres eller påføres anestetika ofte for å oppnå lokalbedøvelse. Injiserbare anestetika er effektive, men ubehagelige under administrering, spesielt for personer som er nålefobi. Påføring av topisk anestesi er smertefri, men tidkrevende og ofte oppnås kun delvis estesi på grunn av barrierefunksjonen til stratum corneum. (Manuskiatti, Triwongwaranat et al. 2010) Penetrasjon av lokalbedøvelse kan forbedres ved forbehandling av huden med ablative fraksjonelle lasere (AFXL) som lokalt forstyrrer stratum corneum ved å lage en rekke mikroskopiske ablasjonskanaler. (Sklar, Burnett et al. 2014) I en tidligere pilotstudie, utført ved vårt institutt, viste vi at effektiv anestesi kunne oppnås innen ti minutter etter påføring av et lokalt bedøvelsesmiddel på hud forbehandlet med AFXL ved smertefrie omgivelser. (Meesters, Bakker et al. 2015) Det er imidlertid fortsatt lite kjent om rollen til typen fraksjonell laser som brukes (f.eks. CO2 eller Er:YAG-laser), laserinnstillingene, typen anestesimiddel og okklusjonstiden på anestesiens effekt.
Mål: Målet med denne studien er å sammenligne effekten av forbehandling med to forskjellige ablative lasermodaliteter, en CO2-laser og en Er:YAG-laser, og å vurdere rollen til lasertetthet i fraksjonell laserassistert topisk anestesi.
Studiedesign: Prospektiv, enkeltblindet, randomisert, kontrollert, innen fag, pilotstudie.
Studiepopulasjon: 15 friske frivillige ≥18 år, som gir skriftlig informert samtykke Intervensjon: I hvert forsøksperson vil fire testregioner på forsøkspersonens rygg på 1x1 cm bli tilfeldig allokert til (I) forbehandling med fraksjonert CO2-laser ved 5 % tetthet, ( II) forbehandling med den fraksjonerte CO2-laseren ved 15 % tetthet, (III) forbehandling med den fraksjonerte Er:YAG-laseren ved 5 % tetthet og (IV) forbehandling med den fraksjonerte Er:YAG-laseren ved 15 % tetthet. Etter forbehandling vil artikainhydroklorid 40 mg/ml + epinefrin 10 μg/ml 30 løsning (AHES) påføres på testområdene med 15 minutters okklusjonstid. Etter 15 minutter vil en smertestimulus, bestående av et pass med fraksjonert CO2-laser ved 50 mJ og 5 % tetthet (skannet område 6x6 mm), gis ved hvert testområde. I tillegg vil en referansesmertestimulus med CO2-laseren ved samme innstillinger gis ved ikke-bedøvet hud. Forsøkspersonene vil bli bedt om å angi smerte på en visuell analog skala (VAS) fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: verst tenkelig smerte) rett etter hver smertestimulus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fitzpatrick hudtype I eller II
- Alder ≥18 år
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med keloid eller hypertrofisk arrdannelse eller komplisert sårheling
- Tilstedeværelse av enhver aktiv hudsykdom
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse
- Graviditet eller amming
- Inkompetanse til å forstå hva prosedyren innebærer
- Aktuelle klager på kronisk smerte eller andre endringer i smertefølelsen (f. på grunn av diabetes mellitus eller lepra)
- Gjeldende behandling med systemiske smertestillende midler eller annen medisin som kan påvirke smertefølelsen
- Nåværende behandling med antikoagulantia
- Fitzpatrick hudtype III-VI
- Overdreven solbrunhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fraksjonert CO2-laser ved 5 % tetthet
Denne testregionen vil bli forbehandlet med en fraksjonert karbondioksidlaser med en 120 μm flekk ved 5 % tetthet og en pulsenergi på 2,5 mJ/mikrostråle (fraksjonell CO2-laser, 2,5 mJ, 5 % tetthet) på en blind måte.
Etter forbehandling vil Articaine hydrochloride 40 mg/ml og epinefrin 10 μg/ml løsning (AHES) påføres denne testregionen.
Femten minutter etter AHES-påføring (inkubasjonstid; under okklusjon), vil en smertestimulus gis ved testområdet med Fraksjonell CO2-laser, 50 mJ, 5 % tetthet.
|
Forbehandling ved 2,5 mJ/mikrostråle og 5 % tetthet.
Smertestimulus ved 50 mJ/mikrostråle og 5 % tetthet
Andre navn:
Smertestimulus ved 50 mJ/mikrostråle og 5 % tetthet
Andre navn:
Topisk påføring ved testområde I-IV under okklusjon i 15 minutter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fraksjonert CO2-laser ved 15 % tetthet
Denne testregionen vil bli forbehandlet med en fraksjonert karbondioksidlaser med en 120 μm flekk ved 15 % tetthet og en pulsenergi på 2,5 mJ/mikrostråle (fraksjonell CO2-laser, 2,5 mJ, 15 % tetthet) på en blind måte.
Etter forbehandling vil Articaine hydrochloride 40 mg/ml og epinefrin 10 μg/ml løsning (AHES) påføres i dette testområdet.
Femten minutter etter AHES-påføring (inkubasjonstid; under okklusjon), vil en smertestimulus gis ved testområdet med Fraksjonell CO2-laser, 50 mJ, 5 % tetthet.
|
Smertestimulus ved 50 mJ/mikrostråle og 5 % tetthet
Andre navn:
Topisk påføring ved testområde I-IV under okklusjon i 15 minutter
Andre navn:
Forbehandling ved 2,5 mJ/mikrostråle og 15 % tetthet.
Smertestimulus ved 50 mJ/mikrostråle og 5 % tetthet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fraksjonell Er:YAG-laser ved 5 % tetthet
Denne testregionen vil bli forbehandlet med en Erbium Yttrium Aluminium Granat-laser med en 225 μm flekk ved 5 % tetthet og en pulsenergi på 9 mJ/mikrostråle (fraksjonell Er:YAG-laser, 9 mJ, 5 % tetthet) på en blind måte. .
Etter forbehandling vil Articaine hydrochloride 40 mg/ml og epinefrin 10 μg/ml løsning (AHES) påføres i dette testområdet.
Femten minutter etter AHES-påføring (inkubasjonstid; under okklusjon), vil en smertestimulus gis ved testområdet med Fraksjonell CO2-laser, 50 mJ, 5 % tetthet.
|
Smertestimulus ved 50 mJ/mikrostråle og 5 % tetthet
Andre navn:
Topisk påføring ved testområde I-IV under okklusjon i 15 minutter
Andre navn:
Forbehandling ved 9 mJ og 5 % tetthet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fraksjonell Er:YAG-laser ved 15 % tetthet
Denne testregionen vil bli forbehandlet med en Erbium Yttrium Aluminium Granat-laser med en 225 μm flekk ved 15 % tetthet og en pulsenergi på 9 mJ/mikrostråle (Fraksjonell Er:YAG-laser, 9 mJ, 15 % tetthet) på en blind måte. .
Etter forbehandling vil Articaine hydrochloride 40 mg/ml og epinefrin 10 μg/ml løsning (AHES) påføres i dette testområdet.
Femten minutter etter AHES-påføring (inkubasjonstid; under okklusjon), vil en smertestimulus gis ved testområdet med Fraksjonell CO2-laser, 50 mJ, 5 % tetthet.
|
Smertestimulus ved 50 mJ/mikrostråle og 5 % tetthet
Andre navn:
Topisk påføring ved testområde I-IV under okklusjon i 15 minutter
Andre navn:
Forbehandling ved 9 mJ og 15 % tetthet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Etter 15 minutter inkubasjonstid for anestetika
|
Hovedparameteren i studien er smerte, som skåres på en VAS fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: verst tenkelig smerte).
|
Etter 15 minutter inkubasjonstid for anestetika
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Rett etter forbehandling.
|
Den sekundære studieparameteren er smerte, skåret på en VAS fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: verst tenkelig smerte) rett etter forbehandling
|
Rett etter forbehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Studieleder: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wolfe JW, Butterworth JF. Local anesthetic systemic toxicity: update on mechanisms and treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Oct;24(5):561-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834a9394.
- Haedersdal M, Sakamoto FH, Farinelli WA, Doukas AG, Tam J, Anderson RR. Fractional CO(2) laser-assisted drug delivery. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):113-22. doi: 10.1002/lsm.20860.
- Haak CS, Farinelli WA, Tam J, Doukas AG, Anderson RR, Haedersdal M. Fractional laser-assisted delivery of methyl aminolevulinate: Impact of laser channel depth and incubation time. Lasers Surg Med. 2012 Dec;44(10):787-95. doi: 10.1002/lsm.22102. Epub 2012 Dec 4. Erratum In: Lasers Surg Med. 2013 Nov;45(9):617.
- Oni G, Brown SA, Kenkel JM. Can fractional lasers enhance transdermal absorption of topical lidocaine in an in vivo animal model? Lasers Surg Med. 2012 Feb;44(2):168-74. doi: 10.1002/lsm.21130. Epub 2012 Feb 2.
- Oni G, Rasko Y, Kenkel J. Topical lidocaine enhanced by laser pretreatment: a safe and effective method of analgesia for facial rejuvenation. Aesthet Surg J. 2013 Aug 1;33(6):854-61. doi: 10.1177/1090820X13496248.
- Ong MW, Bashir SJ. Fractional laser resurfacing for acne scars: a review. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1160-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10870.x. Epub 2012 May 8.
- Hahn IH, Hoffman RS, Nelson LS. EMLA-induced methemoglobinemia and systemic topical anesthetic toxicity. J Emerg Med. 2004 Jan;26(1):85-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.03.003.
- Hantash BM, Bedi VP, Chan KF, Zachary CB. Ex vivo histological characterization of a novel ablative fractional resurfacing device. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):87-95. doi: 10.1002/lsm.20405.
- Haak CS, Bhayana B, Farinelli WA, Anderson RR, Haedersdal M. The impact of treatment density and molecular weight for fractional laser-assisted drug delivery. J Control Release. 2012 Nov 10;163(3):335-41. doi: 10.1016/j.jconrel.2012.09.008. Epub 2012 Sep 21.
- Meesters AA, Bakker MM, de Rie MA, Wolkerstorfer A. Fractional CO2 laser assisted delivery of topical anesthetics: A randomized controlled pilot study. Lasers Surg Med. 2016 Feb;48(2):208-11. doi: 10.1002/lsm.22376. Epub 2015 May 29.
- Sklar LR, Burnett CT, Waibel JS, Moy RL, Ozog DM. Laser assisted drug delivery: a review of an evolving technology. Lasers Surg Med. 2014 Apr;46(4):249-62. doi: 10.1002/lsm.22227. Epub 2014 Mar 24.
- Manuskiatti W, Triwongwaranat D, Varothai S, Eimpunth S, Wanitphakdeedecha R. Efficacy and safety of a carbon-dioxide ablative fractional resurfacing device for treatment of atrophic acne scars in Asians. J Am Acad Dermatol. 2010 Aug;63(2):274-83. doi: 10.1016/j.jaad.2009.08.051.
- Bachhav YG, Heinrich A, Kalia YN. Controlled intra- and transdermal protein delivery using a minimally invasive Erbium:YAG fractional laser ablation technology. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Jun;84(2):355-64. doi: 10.1016/j.ejpb.2012.11.018. Epub 2012 Nov 30.
- Tierney EP, Hanke CW. Fractionated carbon dioxide laser treatment of photoaging: prospective study in 45 patients and review of the literature. Dermatol Surg. 2011 Sep;37(9):1279-90. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02082.x.
- Paasch U, Haedersdal M. Laser systems for ablative fractional resurfacing. Expert Rev Med Devices. 2011 Jan;8(1):67-83. doi: 10.1586/erd.10.74.
- Farkas JP, Richardson JA, Burrus CF, Hoopman JE, Brown SA, Kenkel JM. In vivo histopathologic comparison of the acute injury following treatment with five fractional ablative laser devices. Aesthet Surg J. 2010 May-Jun;30(3):457-64. doi: 10.1177/1090820X10373060.
- Taudorf EH, Haak CS, Erlendsson AM, Philipsen PA, Anderson RR, Paasch U, Haedersdal M. Fractional ablative erbium YAG laser: histological characterization of relationships between laser settings and micropore dimensions. Lasers Surg Med. 2014 Apr;46(4):281-9. doi: 10.1002/lsm.22228. Epub 2014 Feb 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Carticaine
Andre studie-ID-numre
- NL53766.018.15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .