HIV-1 感染療法のナイーブ参加者におけるインテグラーゼ阻害剤からの切り替え後のウイルス学的抑制の維持のための長時間作用型カボテグラビルおよびリルピビリンの有効性、安全性、および忍容性を評価するための研究
2026年7月29日 更新者：ViiV Healthcare
HIV-1 におけるインテグラーゼ阻害剤単剤療法からの切り替え後のウイルス学的抑制の維持のための長時間作用型カボテグラビルおよびリルピビリンの有効性、安全性、および忍容性を評価する第 III 相、無作為化、多施設共同、並行群間、非盲検試験感染した抗レトロ ウイルス療法ナイーブ成人参加者
インテグラーゼ阻害剤単剤療法 (INI STR) でウイルス学的に抑制されたヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) に感染した成人の参加者が抑制されたままかどうかを確認するために、最初の長時間作用型注射療法 (FLAIR) 研究が実施されています。カボテグラビル (CAB) とリルピビリン (RPV) の 2 剤による筋肉内 (IM) 長時間作用型 (LA) レジメンに切り替えた後。
この試験では、INI STR はアバカビル/ドルテグラビル/ラミブジン (ABC/DTG/3TC) に限定されます。
FLAIR試験は、HIV-1、抗レトロウイルス療法（ART）未経験の成人参加者を対象とした第3相、多相、無作為化、非盲検、実薬対照、多施設共同、並行群間、非劣性試験です。
この研究は、ABC/DTG/3TC を 48 週間にわたって継続する場合と比較して、4 週間ごとに (Q4W: 毎月) 2 剤 CAB LA 400 mg + RPV LA 600 mg レジメンに切り替えた場合の抗ウイルス活性が劣っていないことを実証するように設計されています (4週の経口 CAB + RPV、44 週の LA 療法）。
スクリーニング時にHLA-B * 5701陽性である参加者は、研究に登録して、DTGと非アバカビル含有デュアルヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）レジメンを受けることができます。
適格な参加者は、研究の導入段階に登録し、ABC / DTG / 3TCを20週間（[-20]週から1日目まで）受け取ります。
-4週目にHIV 1リボース核酸（RNA）が50コピー/ミリリットル（c / mL）未満の参加者は、1日目の維持段階に無作為化（1：1）され、ABC / DTG / 3TC または ABC/DTG/3TC を中止し、CAB 30 mg + RPV 25 mg の経口療法を 1 日 1 回、約 4 週間開始します。
100 週を無事に完了した参加者 (研究で定義された離脱基準を満たさず、96 週までウイルス学的に抑制されたままの場合: HIV-1 RNA <50 c/mL) には、延長段階で LA アームに切り替えるオプションが与えられます ( CAB + RPV によるオプションの経口導入）、または研究から撤回されます。
参加者は、CAB LA および RPV LA が現地で承認されて市販されるまで、参加者が臨床的利益を得ることができなくなるまで、参加者がプロトコルで定義された中止の理由を満たすか、またはCAB LA または RPV LA のいずれかが終了します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
631
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- GSK Investigational Site
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- GSK Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90019
- GSK Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- GSK Investigational Site
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20005
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- GSK Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
- GSK Investigational Site
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912-3130
- GSK Investigational Site
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- GSK Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- GSK Investigational Site
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- GSK Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- GSK Investigational Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- GSK Investigational Site
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Longview、Texas、アメリカ、75605
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- GSK Investigational Site
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Coventry、イギリス、CV1 4FS
- GSK Investigational Site
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Leeds Yorkshire、イギリス、LS1 3EX
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、E1 1BB
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、NW3 2QG
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、WC1E 6JB
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、W2 1NY
- GSK Investigational Site
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Brescia、イタリア、25123
- GSK Investigational Site
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Milan、イタリア、20157
- GSK Investigational Site
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Milan、イタリア、20127
- GSK Investigational Site
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Monza MB、イタリア、20900
- GSK Investigational Site
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Roma、イタリア、00149
- GSK Investigational Site
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- GSK Investigational Site
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Rotterdam、オランダ、3079 DZ
- GSK Investigational Site
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1K2
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
- GSK Investigational Site
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A Coruña、スペイン、15006
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08907
- GSK Investigational Site
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Bilbao、スペイン、48013
- GSK Investigational Site
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Elche Alicante、スペイン、03203
- GSK Investigational Site
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Ferrol、スペイン、15405
- GSK Investigational Site
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Granada、スペイン、18016
- GSK Investigational Site
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La Laguna Santa Cruz、スペイン、38320
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28041
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28040
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- GSK Investigational Site
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Murcia、スペイン、30120
- GSK Investigational Site
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Murcia、スペイン、30003
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca、スペイン、07010
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca、スペイン、07198
- GSK Investigational Site
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San SebastiAn de Los Rey、スペイン、28702
- GSK Investigational Site
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
- GSK Investigational Site
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Santander、スペイン、39008
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10787
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10439
- GSK Investigational Site
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Bonn、ドイツ、53127
- GSK Investigational Site
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Essen、ドイツ、45122
- GSK Investigational Site
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Frankfurt、ドイツ、60590
- GSK Investigational Site
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Frankfurt、ドイツ、60596
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20146
- GSK Investigational Site
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Hanover、ドイツ、30625
- GSK Investigational Site
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München、ドイツ、80336
- GSK Investigational Site
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München、ドイツ、80337
- GSK Investigational Site
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Bobigny、フランス、93009
- GSK Investigational Site
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Lyon、フランス、69437
- GSK Investigational Site
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Marseille、フランス、13003
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75018
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75651
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75970
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75571
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75475
- GSK Investigational Site
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Kazan'、ロシア、420061
- GSK Investigational Site
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Kemerovo、ロシア、650056
- GSK Investigational Site
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Krasnodar、ロシア、350015
- GSK Investigational Site
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Lipetsk、ロシア、398043
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア、115035
- GSK Investigational Site
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Oryol、ロシア、302040
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg、ロシア、193167
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg、ロシア、196645
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg、ロシア、190020
- GSK Investigational Site
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Saratov、ロシア、410009
- GSK Investigational Site
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Smolensk、ロシア、214006
- GSK Investigational Site
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Toliyatti、ロシア、445846
- GSK Investigational Site
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Yekaterinburg、ロシア、620102
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- GSK Investigational Site
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Cape Town、南アフリカ、7925
- GSK Investigational Site
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Durban、南アフリカ、4091
- GSK Investigational Site
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Durban、南アフリカ、4052
- GSK Investigational Site
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Johannesburg、南アフリカ、2113
- GSK Investigational Site
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Middelburg、南アフリカ、1055
- GSK Investigational Site
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Pretoria、南アフリカ、0087
- GSK Investigational Site
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Winnie Mandela、南アフリカ、9400
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、460-0001
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、540-0006
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、162-8655
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準： -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上のHIV-1感染、ART未経験の男性または女性。 -血漿HIV-1 RNAのスクリーニングによって記録されたHIV-1感染> = 1000 c / mL; -抗レトロウイルス未治療（HIV-1感染の診断後の抗レトロウイルス剤による10日以内の前治療）。 HIVインテグラーゼ阻害剤または非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤への以前の曝露は除外されます。 -女性参加者：女性参加者は、スクリーニング時および導入段階の初日で妊娠していない場合（血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]検査が陰性であることが確認された場合）、授乳中でなく、以下の少なくとも1つに該当する場合に参加する資格があります条件が適用されます: 次のように定義される生殖不能の可能性: 次のいずれかの閉経前の女性: 文書化された卵管結紮;文書化された子宮鏡検査による卵管閉塞手順と、両側卵管閉塞のフォローアップ確認。子宮摘出;文書化された両側卵巣摘出術。閉経後とは、12 か月の自発的な無月経と定義されます [疑わしいケースでは、閉経と一致する卵胞刺激ホルモン (FSH) とエストラジオールのレベルが同時に存在する血液サンプル. ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究中にHRTを継続したい場合、非常に効果的な避妊方法の1つを使用する必要があります. それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 -生殖能力があり、生殖能力のある女性（FRP）の妊娠を回避するための非常に効果的な方法の修正リストにリストされているオプションの1つに従うことに同意します 治験薬の初回投与の30日前から、治験を通じて、少なくとも-すべての経口治験薬の中止後30日、およびCAB LAおよびRPV LAの中止後少なくとも52週間。 治験責任医師は、参加者がこれらの避妊方法を適切に使用する方法を確実に理解できるようにする責任があります。 研究のすべての参加者は、効果的なバリア方法（男性用コンドームなど）の使用と利点/リスク、および感染していないパートナーへの HIV 感染のリスクを含む、より安全な性的慣行についてカウンセリングを受ける必要があります。 -同意書およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。 -フランスでは、参加者は、社会保障のカテゴリーに所属または受益者である場合にのみ、この研究に参加する資格があります。
除外基準： -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠または授乳する予定の女性。 -疾病予防管理センター（CDC）のステージ3疾患のスクリーニングでの証拠、全身療法または過去または現在の分化4 +（CD4 +）のクラスターを必要としない皮膚カポジ肉腫を除く細胞数<200細胞/立方ミリメートル（mm ^ 3) 排他的ではありません。 -中等度から重度の既知の肝障害のある参加者。 -既存の身体的または精神的状態（薬物乱用障害を含む） 治験責任医師の意見では、参加者の投与スケジュールおよび/またはプロトコル評価を遵守する能力を妨げる可能性がある、または参加者の安全を損なう可能性があります. -治験責任医師が発作のリスクが高いと判断した参加者。これには、不安定または制御が不十分な発作障害のある参加者が含まれます。 発作の既往歴のある参加者は、治験責任医師が発作の再発のリスクが低いと考える場合、登録を検討することができます。 以前の発作歴のすべてのケースは、登録前にメディカルモニターと話し合う必要があります。 -調査官の判断で、重大な自殺のリスクをもたらす参加者。 自殺リスクを評価する際には、参加者の自殺行動および/または自殺念慮の最近の病歴を考慮する必要があります。 -参加者は、注射部位の反応の解釈を妨げる可能性のある臀部領域を覆うタトゥーまたはその他の皮膚科学的状態を持っています。 -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（抗HBc）、B型肝炎表面抗体（抗HBs）およびHBVジオキシリボース核酸のスクリーニングでの検査結果に基づくB型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠(DNA) 次のとおり: HBsAg 陽性の参加者は除外されます。抗 HBs 陰性であるが、抗 HBc 陽性 (HBsAg 状態が陰性) で HBV DNA 陽性の参加者は除外されます。 注：抗HBc陽性（HBs抗原陰性）および抗HBs陽性（過去および/または現在の証拠）の参加者は、HBVに免疫があり、除外されません。 -慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染の無症候性の個人は除外されませんが、治験責任医師はHCV感染に特異的な治療が必要かどうかを慎重に評価する必要があります。維持期の48週前にHCV治療が必要と予想される参加者は除外する必要があります。 研究中のHCV治療は、メディカルモニターとの相談の後、48週目以降に許可される場合があります。 HCV 重複感染の参加者は、次の場合に第 3 相試験への参加が許可されます。肝酵素が参加基準を満たしている。 HCV疾患は適切な精密検査を受けており、HCVは進行しておらず、48週目の訪問前に治療を必要としません。 スクリーニング時のHCV同時感染の参加者に関する追加情報（利用可能な場合）には、肝生検、線維スキャン、超音波、または他の線維症評価の結果、肝硬変または他の非代償性肝疾患の病歴、以前の治療、およびHCVのタイミング/計画を含める必要があります処理。 最近の生検または画像データが利用できない、または決定的でない場合は、Fib-4 スコアを使用して適格性を確認します。 Fib-4 スコア > 3.25 は除外されます。 Fib-4 スコアが 1.45 ～ 3.25 の場合は、メディカル モニターの診察が必要です。 線維症 4 スコア式: (年齢 x AST)/(血小板 x [ALT の平方根])。 -不安定な肝疾患（次のいずれかによって定義される：腹水の存在、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、または持続性黄疸）、既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石またはその他の安定した慢性を除く）治験責任医師の評価による肝疾患）。 -肝炎ウイルスの同時感染を伴うまたは伴わない肝硬変の病歴。 -進行中または臨床的に関連する膵炎。 -すべての参加者は、梅毒（急速血漿レアギン[RPR]）のスクリーニングを受けます。 未治療の梅毒感染症の参加者は、治療の明確な記録がない陽性RPRとして定義され、除外されます。 治療を受けていないRPR検査が陽性の参加者は、梅毒の抗生物質治療が完了してから少なくとも30日後に再スクリーニングすることができます。 -皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非侵襲性皮膚扁平上皮癌以外の進行中の悪性腫瘍、または子宮頸部、肛門または陰茎の上皮内腫瘍;他のローカライズされた悪性腫瘍は、登録前に参加者を含めるために、治験責任医師と研究医療モニターとの間の合意を必要とします。 -治験責任医師の意見では、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある状態、または参加者を治験薬を受け取れなくする可能性があります。 -治験薬またはその成分またはそのクラスの薬に対するアレルギーまたは不耐性の病歴または存在。 さらに、薬物動態サンプリング (PK) サンプリング中にヘパリンを使用する場合、ヘパリンに対する過敏症またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴を持つ参加者は登録しないでください。 -慢性抗凝固療法の現在または予想される必要性。 -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>=正常上限の3倍（ULN）。 -うっ血性心不全、症候性不整脈、狭心症/虚血、冠動脈バイパス移植（CABG）手術または経皮経管冠動脈形成術（PTCA）の病歴/証拠によって定義される臨床的に重要な心血管疾患、または臨床的に重要な心疾患。 -治験薬の最初の投与前の28日以内または試験薬の5半減期、または試験薬の生物学的効果の持続時間の2倍のいずれか長い方の期間内に、試験薬および/または試験ワクチンに曝露する（ IP）。 -スクリーニングから28日以内の次の薬剤のいずれかによる治療：放射線療法;細胞傷害性化学療法剤;イソニアジドによる潜伏結核の治療を除いて、結核（TB）治療。免疫応答を変化させる免疫調節剤 (慢性全身性コルチコステロイド、インターロイキン、またはインターフェロンなど)。 注: 短期 (e.g. =<21 日) 全身性コルチコステロイド治療、局所、吸入または鼻腔内コルチコステロイドは登録の資格があります。 -スクリーニングから90日以内のHIV-1免疫療法ワクチンによる治療。 -IPの最初の投与から28日以内にHIV-1に対する活性が文書化されている、上記で許可されている認められたARTを除く、任意の薬剤による治療。 -Torsades de Pointesに関連する薬物の使用 -非ヌクレアーゼ逆転写酵素阻害剤（NNRTI）（許可されているK103Nを除く）に対する一次耐性の証拠、または過去の耐性試験結果からのINIに対する既知の耐性。 注: スクリーニング遺伝子型の再テストは、研究ウイルス学者の裁量でのみ許可されます。 -HLA-B * 5701陽性であり、アバカビルを含まないヌクレアーゼ逆転写酵素阻害剤（NRTI）バックボーンを使用できない参加者（HLA-B * 5701陽性の参加者は、NRTIバックボーンを使用する場合に登録される場合がありますアバカビルを含まない; HLA-B*5701陽性の参加者は、代替NRTIバックボーンの現地提供が不可能な場合、研究から除外される場合があります)。 - 確認されたグレード 4 の実験室異常。 結果を検証するために、スクリーニングフェーズ中に 1 回の繰り返しテストが許可されます。 -スクリーニングでの急性の検査室異常。治験責任医師の意見では、治験化合物の研究への参加者の参加を妨げます。 -参加者は、推定クレアチニンクリアランスが50 mL/min/1.73m^2未満である Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 方程式を介して。 -現在参加している、または他の介入研究に選択される予定の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAB LA + RPV LA 4 週間ごと
ABC / DTG / 3TC（またはDTG + 2つのNRTI）による導入段階の後、適格な参加者は、経口CAB 30 mg + RPV 25 mgを1日1回、約4週間受け取ります。
4b週目の訪問で、被験者は4b週目にCAB LA（600 mg）およびRPV LA（900 mg）の初期負荷用量を受け取ります。
8週目以降、被験者はCAB LA（400 mg）+ RPV LA（600 mg）注射を4週間ごとに受けます。
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これは、遊離塩基として 300 mg/mL の RPV を含む無菌の白色懸濁液です。
投与経路は、筋肉内 (IM) 注射によるものです。
各バイアルには公称 2.0 mL が含まれており、投与前に希釈する必要はありません。
RPV LA は冷蔵を必要とし、光から保護する必要があります。
RPV LA は、RPV 遊離塩基、ポロキサマー 338、リン酸二水素ナトリウム一水和物、クエン酸一水和物、グルコース一水和物、水酸化ナトリウム、注射用水で構成されています。
白色の楕円形のフィルムでコーティングされた経口投与用の 30 mg 錠剤です。
CAB 錠は、カボテグラビル ナトリウム、乳糖一水和物、微結晶性セルロース、ヒプロメロース、デンプン グリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、白色フィルムコートで構成されています。
これは 25 mg の錠剤で、オフホワイト、円形、両凸、フィルムコーティングされ、片面に「TMC」、もう片面に「25」のデボス加工が施されています。
各錠剤には RPV 塩酸塩と、不活性成分のクロスカルメロース ナトリウム、乳糖一水和物、ステアリン酸マグネシウム、ポリソルベート 20、ポビドン K30、ケイ化微結晶性セルロースが含まれています。
これは無菌の白色からわずかにピンク色の懸濁液で、筋肉内 (IM) 注射による投与用の遊離酸として 200 mg/mL の CAB を含んでいます。
各バイアルは 2.0 mL の引き出し可能な容量を含む単回投与用であり、投与前に希釈する必要はありません。
CAB LA は、カボテグラビル遊離酸、ポリソルベート 20、ポリエチレングリコール 3350、マンニトール、および注射用水で構成されています。
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アクティブコンパレータ：ABC / DTG / 3TC (600mg/50mg/300mg) 1日1回
ABC / DTG / 3TC（またはDTG + 2つのNRTI）による導入段階の後、適格な参加者は、導入段階中に開始された経口ABC / DTG / 3TC（またはDTG + 2つのNRTI）を100週間受け続けます。
維持段階の終了時に、ABC/DTG/3TC (または DTG + 2 つの NRTI) を受け取る適格な参加者は、延長段階で CAB LA + RPV LA に切り替えて試験を続行するオプションがあります。
これらの参加者は、100 週目 (直接注射) または 104b 週目 (CAB 30 mg + RPV 25 mg を 1 日 1 回経口導入するオプションを使用する場合) に LA 投与に移行します。
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片面に「572 Tri」と刻印された紫色の両凸楕円形の錠剤で、フィルムコーティング錠には、アバカビル 600 mg に相当する硫酸アバカビル、ドルテグラビル 50 mg に相当するドルテグラビル ナトリウム、およびラミブジン 300 mg が含まれています。
不活性な ABC/DTG/3TC 錠剤の成分には、D-マンニトール、ステアリン酸マグネシウム、微結晶性セルロース、ポビドン、デンプン グリコール酸ナトリウムが含まれます。
片面に「SV 572」、反対面に「50」と刻印された、黄色の丸い両凸型の 50 mg フィルムコーティング錠です。
DTG の各錠剤には、次の不活性成分も含まれています: D-マンニトール、微結晶性セルロース、ポビドン K29/32、デンプン グリコール酸ナトリウム、フマル酸ステアリル ナトリウム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48 週目にスナップショット アルゴリズムを使用したウイルス学的失敗 (HIV-1 リボ核酸 [RNA] >= 1 ミリリットルあたり 50 コピー [mL]) の参加者の割合
時間枠：48週目
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48 週目に食品医薬品局 (FDA) スナップショット アルゴリズムに従ってウイルス学的失敗エンドポイント (HIV-1 RNA>=50 c/mL) を有する参加者の割合を評価し、筋肉内 (IM) CAB LA への切り替えの非劣性抗ウイルス活性を実証しました。 HIV-1 に感染した ART 経験のある参加者における 48 週間にわたる ABC/DTG/3TC レジメンの継続と比較した、4 週間ごとの +RPV LA。
スナップショットアルゴリズムごとの HIV-1 RNA >=50 コピー/mL は、48 週目の分析訪問ウィンドウ (+/- 6 週間) または中止時 (中止が発生した場合) 内の最後の治療中の HIV-1 RNA 測定によって決定されました。有害事象以外の理由で 48 週前）。
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週を含む経時的な尿中水素（pH）の可能性がある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
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尿pHの分析のために尿サンプルを採取した。
pH は 0 ～ 14 のスケールで計算され、スケールの値はアルカリ度または酸性度を表します。
7のpHは中性です。
7未満のpHは酸性で、7より大きいpHは塩基性です。
正常な尿の pH は弱酸性 (5.0 ～ 6.0) です。
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ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
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41週目に評価可能なCAB LAの血漿中最大濃度（Cmax）
時間枠：41週 - 投与後1週間
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CAB LAのPK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集します。
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41週 - 投与後1週間
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RPV LA の血漿中の Cmax は 41 週目に評価可能
時間枠：41週 - 投与後1週間
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RPV LAのPK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集します。
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41週 - 投与後1週間
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48週目にスナップショットアルゴリズムを使用したHIV-1 RNA <50コピー/ mLの参加者の割合
時間枠：48週目
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FDAスナップショットアルゴリズムを使用して48週目に血漿HIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合を評価し、ABC/DTG/3TCの継続と比較して、4週間ごとにIM CAB LA+RPV LAに切り替えた場合の抗ウイルス活性および免疫活性を実証しました.
スナップショット アルゴリズムあたりの HIV-1 RNA <50 コピー/mL は、48 週目の分析訪問ウィンドウ (+/- 6 週間) 内の最後の治療中の HIV-1 RNA 測定によって決定されました。
分析ウィンドウにデータがない参加者は、非応答者として分類されました。
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48週目
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48週目にスナップショットアルゴリズムを使用したHIV-1 RNA <200コピー/ mLの参加者の数
時間枠：48週目
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スナップショット アルゴリズムを使用した 48 週目の血漿 HIV-1 RNA <200 コピー/mL の参加者の割合は、ABC/DTG/ 3TC
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48週目
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維持段階でウイルス学的失敗（CVF）が確認された参加者の数
時間枠：48週目
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CVF は、事前に <200 コピー/mL に抑制した後、2 つの連続した血漿 HIV-1-RNA レベル >=200 コピー/mL によって示されるリバウンドとして定義されます。
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48週目
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48週目の血漿HIV-1 RNAの絶対値
時間枠：48週目
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指示された時点で定量的 HIV-1 RNA 用の血漿を収集しました。
血漿 HIV-1 RNA の 10 を底とする対数 (log10) の値が提示されています。
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48週目
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48 週目の血漿 HIV-1 RNA のベースライン値からの変化
時間枠：ベースライン（1日目）および48週目
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ベースライン値は、IP の最初の維持期投与日までの最後の利用可能な記録値として定義されます。
ベースラインからの変化は、48 週目の HIV-1 RNA (log 10) からベースラインの HIV-1 RNA (log 10) を差し引いたものとして定義されました。
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ベースライン（1日目）および48週目
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48週目のCD4+リンパ球数の絶対値
時間枠：48週目
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血液サンプルを採取し、フローサイクロメトリーによる CD4+ 細胞数の評価を実施して、ABC/DTG/3TC と比較して 4 週間ごとに IM CAB LA + RPV LA に切り替えた場合の免疫学的活性を評価しました。
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48週目
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48 週目の CD4+ リンパ球数のベースライン値からの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
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血液サンプルを採取し、フローサイクロメトリーによる CD4+ 細胞数評価を実施して、ABC/DTG/3TC と比較して 4 週間ごとに IM CAB LA + RPV LA に切り替えた場合の免疫学的活性を評価しました。
ベースライン値は、IP の最初の維持期投与日までの最後の利用可能な記録値として定義されます。
ベースラインからの変化は、48 週目の投与後の来院値から維持ベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
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ベースライン (1 日目) と 48 週目
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疾患進行のある参加者数
時間枠：1日目から平均59週まで
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疾病が疾病管理予防センター (CDC) のステージ III に進行したか、死亡した参加者のデータが提示されています。
CDC ステージは、ベースライン後の最低 CD4+ T リンパ球数および/または AIDS 定義条件の発生 (2014 年 CDC 基準による) に従って導出されます。
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1日目から平均59週まで
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非重篤な有害事象 (非 SAE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：1日目から平均59週まで
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AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する有害な医学的出来事です。
SAE とは、どの用量でも死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的な身体障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、肝臓損傷および肝機能障害または医学的または科学的判断によるその他の状況。
安全集団：維持期に少なくとも 1 回の IP 投与を受け、実際に受けた治療に従って評価されたすべてのランダム化された参加者。
Q4Wアームから中止した参加者のLTFU抗レトロウイルス療法の開始日を含む、無作為化治療の1回目の投与日以降、開始日を含むすべての維持期AEが提示されました。
いずれかのアーム内の参加者の >=5% における非 SAE カウントが報告されています
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1日目から平均59週まで
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有害事象の重症度のある参加者の数
時間枠：48週目まで
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有害事象 (AE) の重症度は、後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための表 (DAIDS AE Grading Table) バージョン 2.0、2014 年 11 月に従って定義されました。
AE の重症度は、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)、およびグレード 5 はすべて AE に関連する死亡でした。
維持期のすべての有害事象が提示されており、これには開始日が無作為化試験治療の初回投与日以降、Q4W 群から中止した参加者の LTFU 抗レトロウイルス療法の開始日までの AE が含まれます。
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48週目まで
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48 週を含む経時的な血液学パラメーターの絶対値: 好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、好中球、単球、および血小板
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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示された時点で、好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、好中球、単球、および血小板を含む血液学的パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集した。
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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48週を含む経時的な血液学パラメータの絶対値: 赤血球の平均赤血球容積
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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指示された時点での赤血球の平均赤血球容積を含む血液学的パラメータの分析のために、血液サンプルを収集した。
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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48週を含む経時的な血液学パラメータの絶対値: 赤血球
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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指示された時点で赤血球を含む血液学的パラメータの分析のために血液サンプルを収集した。
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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48週を含む経時的な血液学パラメータの絶対値: ヘモグロビン
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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指示された時点でヘモグロビンを含む血液学パラメータの分析のために血液サンプルを収集した。
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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第 48 週を含む経時的な血液学パラメーターの絶対値: ヘマトクリット
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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指示された時点でのヘマトクリットを含む血液学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集しました。
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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48 週を含む経時的な臨床化学パラメーターの絶対値: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびクレアチニンキナーゼ (CK)
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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指定された時点で、ALT、ALP、AST、およびCKを含む臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました。
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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第 48 週を含む経時的な臨床化学パラメーターの絶対値: アルブミン
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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臨床化学パラメーター-アルブミンの分析のために、示された時点で血液サンプルを収集しました。
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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48週を含む経時的な臨床化学パラメータの絶対値：ビリルビン、直接ビリルビン、およびクレアチニン
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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ビリルビン、クレアチニン、および直接ビリルビンを含む臨床化学パラメーターの分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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臨床化学パラメーターの絶対値: 総二酸化炭素 (CO2)、塩化物、グルコース、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、および尿素 (第 48 週を含む)
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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示された時点での総ＣＯ ２ 、塩化物、グルコース、リン酸塩、カリウム、ナトリウムおよび尿素を含む臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集した。
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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48週を含む経時的な臨床化学パラメータの絶対値：リパーゼ
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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示された時点で、臨床化学パラメーター-リパーゼの分析のために血液サンプルを収集しました。
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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48週を含む経時的な臨床化学パラメータの絶対値：クレアチニンクリアランス。
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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指示された時点での臨床化学パラメーター-クレアチニンクリアランスの分析のために、血液サンプルを収集しました。
糸球体濾過率 (GFR) は、慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) を使用して中央研究所によって推定されます。
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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48週を含む空腹時脂質パネル残業の絶対値
時間枠：ベースライン（1日目）および48週目
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総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、およびトリグリセリドを含む空腹時脂質を評価するために、ベースライン時および 48 週目に血液サンプルを採取しました。
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ベースライン（1日目）および48週目
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48週を含む経時的な異常な尿検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
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ディップスティック テストでは、半定量的な方法で結果が得られ、尿検査パラメーター (ケトン、グルコース、ビリルビン、潜血、亜硝酸塩、および血液タンパク質) の結果は、陽性、微量、1+、2+、3+、および 4+ として読み取ることができます。尿サンプル中の比例濃度を示します。
尿パラメーターは、グレード 1 が軽度 (痕跡から 1+) を示し、グレード 2 が中等度 (2+) を示し、グレード 3 が重度 (3+ 以上) を示す DAIDS スケールに従って等級付けされました。
任意の訪問で尿検査で異常な所見があった参加者のみが提示されています。
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ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
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血液学パラメーターのベースラインからの変更: 好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、好中球、単球、および血小板
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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示された時点で、好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、好中球、単球、および血小板を含む血液学的パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集した。
ベースライン値は、IP の最初の維持期投与日までの最後の利用可能な記録値として定義されます。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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血液学パラメーターのベースラインからの変化: 赤血球の平均赤血球容積
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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指示された時点での赤血球の平均赤血球容積を含む血液学的パラメータの分析のために、血液サンプルを収集した。
ベースライン値は、IP の最初の維持期投与日までの最後の利用可能な記録値として定義されます。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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血液学パラメータのベースラインからの変更: 赤血球
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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指示された時点で赤血球を含む血液学的パラメータの分析のために血液サンプルを収集した。
ベースライン値は、IP の最初の維持期投与日までの最後の利用可能な記録値として定義されます。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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血液学パラメーターのベースラインからの変更: ヘマトクリット
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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指示された時点でのヘマトクリットを含む血液学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集しました。
ベースライン値は、IP の最初の維持期投与日までの最後の利用可能な記録値として定義されます。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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血液学パラメーターのベースラインからの変更: ヘモグロビン
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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指示された時点でヘモグロビンを含む血液学パラメータの分析のために血液サンプルを収集した。
ベースライン値は、IP の最初の維持期投与日までの最後の利用可能な記録値として定義されます。
ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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48週を含む経時的な臨床化学パラメーターのベースラインからの変化：ALT、ALP、AST、およびCK
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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血液サンプルは、ALT、ALP、AST、CK などの臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。
ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。
ベースライン値は、IP の最初の維持期投与日までの最後の利用可能な記録値として定義されます。
ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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第 48 週を含む経時的な臨床化学パラメーターのベースライン値からの変化: アルブミン
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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血液サンプルは、臨床化学パラメーター-アルブミンの分析のために収集されました。
ベースライン値は、IP の最初の維持期投与日までの最後の利用可能な記録値として定義されます。
ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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48週を含む経時的な臨床化学パラメーターのベースライン値からの変化：ビリルビン、直接ビリルビン、およびクレアチニン
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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血液サンプルは、ビリルビン、クレアチニン、直接ビリルビンを含む臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。
ベースライン値は、IP の最初の維持期投与日までの最後の利用可能な記録値として定義されます。
ベースライン値は、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。
ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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第 48 週を含む経時的な臨床化学パラメーターのベースライン値からの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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血液サンプルは、総 CO2、塩化物、グルコース、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、および尿素を含む臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。
ベースライン値は、IP の最初の維持期投与日までの最後の利用可能な記録値として定義されます。
ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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第 48 週を含む経時的な臨床化学パラメーターのベースライン値からの変化: リパーゼ
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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血液サンプルは、臨床化学パラメーター-リパーゼの分析のために収集されました。
ベースライン値は、IP の最初の維持期投与日までの最後の利用可能な記録値として定義されます。
ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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48週を含む経時的な臨床化学パラメーターのベースライン値からの変化：クレアチニンクリアランス
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターであるクレアチニンクリアランスの分析のために収集されました。
GFR は、CKD-EPI を使用して中央研究所によって推定されます。
ベースライン値は、IP の最初の維持期投与日までの最後の利用可能な記録値として定義されます。
ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目
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48 週を含む空腹時脂質パネルおよび血糖値のベースライン値からの変化
時間枠：ベースライン（1日目）および48週目
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総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールおよびトリグリセリドを含むグルコースおよび空腹時脂質を評価するために、ベースライン時および 48 週目に血液サンプルを採取しました。
グルコースと脂質については、絶食時のデータのみが表示されます。
ベースライン値は、IP の最初の維持期投与日までの最後の絶食記録値として定義されます。
ベースライン値からの変化は、48 週目の訪問時の値 (絶食中に収集した場合) からベースライン値を引いて計算されます。
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ベースライン（1日目）および48週目
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尿アルブミン/クレアチニン比および尿タンパク質/クレアチニン比のベースライン値からの変化（48週を含む）
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
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尿バイオマーカーサンプルは、尿アルブミン/クレアチニン比および尿タンパク質/クレアチニン比の分析のために収集されました。
ベースライン値は、IP の最初の維持期投与日までの最後の利用可能な記録値として定義されます。
ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
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48週を含む経時的な尿中クレアチニンのベースライン値からの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
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尿クレアチニンの分析のために尿バイオマーカーサンプルを収集した。
ベースライン値は、IP の最初の維持期投与日までの最後の利用可能な記録値として定義されます。
ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
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48週を含む経時的な尿中リン酸のベースライン値からの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
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尿リン酸塩の分析のために尿バイオマーカーサンプルを収集した。
ベースライン値は、IP の最初の維持期投与日までの最後の利用可能な記録値として定義されます。
ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
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尿中レチノール結合タンパク質のベースライン値からの変化（48週を含む）
時間枠：ベースライン（1日目）および48週目
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尿バイオマーカーサンプルは、尿レチノール結合タンパク質の分析のために収集されました。
ベースライン値は、IP の最初の維持期投与日までの最後の利用可能な記録値として定義されます。
ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースライン（1日目）および48週目
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第 48 週を含む経時的な尿比重のベースライン値からの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
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尿比重の分析のために尿バイオマーカーサンプルを収集した。
尿比重は、尿中の溶質の濃度の尺度であり、尿を濃縮する腎臓の能力に関する情報を提供します。
ベースライン値は、IP の最初の維持期投与日までの最後の利用可能な記録値として定義されます。
ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
尿比重は、水分密度と比較した尿密度の比率として測定されました。
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ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
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48週を含む経時的な尿pHのベースライン値からの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
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尿pHの分析のために尿サンプルを採取した。
pH は 0 ～ 14 のスケールで計算され、スケールの値はアルカリ度または酸性度を表します。
7のpHは中性です。
7未満のpHは酸性で、7より大きいpHは塩基性です。
正常な尿の pH は弱酸性 (5.0 ～ 6.0) です。
ベースライン値は、IP の最初の維持期投与日までの最後の利用可能な記録値として定義されます。
ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
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48週を含む経時的なAEのために中断または中止した参加者の数
時間枠：48週目まで
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AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
中止に至るすべての維持期の有害事象（無作為化試験治療の初回投与日以降に発生した開始日）が提示されています。
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48週目まで
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48週を含む経時的な空腹時脂質のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（1日目）および48週目
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総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、およびトリグリセリドを含む空腹時脂質を評価するために、ベースライン時および 48 週目に血液サンプルを採取しました。
ベースライン値は、IP の最初の維持期投与日までの最後の利用可能な記録された絶食値として定義されます。
ベースラインからの変化率は次のように計算されます: 48 週目の値 (絶食中に収集した場合) からベースライン値を引いてベースライン値で割り、100 を掛けます。
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ベースライン（1日目）および48週目
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48週までの表現型耐性のある参加者の数
時間枠：48週目
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血漿サンプルは、確認されたウイルス学的離脱基準を満たした参加者から収集され、分析されました。
以下の薬剤の表現型耐性データ：CAB、ドルテグラビル（DTG）、エルビテグラビル（EVG）、ラルテグラビル（RAL）、デラビルジン（DLV）、エファビレンツ（EFV）、エトラビリン（ETR）、ネビラピン（NVP）、RPV、ラミブジン（3TC） ,バカビル(ABC),エムトリシタビン(FTC),テノホビル(TDF),ジドブジン(ZDV),スタブジン(d4T),ジダノシン(ddI),アタザナビル(ATV),ダルナビル(DRV),ホスアンプレナビル(FPV),インジナビル(IDV) CVF基準を満たす参加者における、ロピナビル(LPV)、ネルフィナビル(NFV)、リトナビル(RTV)、サキナビル(SQV)およびチプラナビル(TPV)が提示される。モノグラムからの値: 抵抗性 (FC>臨床的上限カットオフ/生物学的カットオフ)、部分的感受性 (FC=臨床的上限カットオフおよび> 臨床的下限カットオフ)、感受性 (FC<=臨床的下限カットオフ/生物学的カットオフ)。
CVF 基準を満たす ITT-E 集団のすべての参加者で構成される CVF 集団
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48週目
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48週までの遺伝子型耐性のある参加者の数
時間枠：48週目
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血漿サンプルは、確認されたウイルス学的離脱基準を満たした参加者から収集され、分析されました。
次の薬剤の遺伝子型耐性データ: DTG、EVG、RAL、DLV、EFV、ETR、NVP、RPV、3TC、ABC、FTC、TDF、ZDV、d4T、ddI、ATV、DRV、FPV、IDV、LPV、NFV、 CVF基準を満たす参加者のRTV、SQV、およびTPVが提示されています。
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48週目
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CAB LA の曲線下面積 (AUC)
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 週目に投与前。 5週目、41週目で投与後1週間、4週目および48週目で投与後2時間
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AUC 値は、研究 201584 および 201585# NCT02951052 から収集されたデータの母集団 PK メタ分析から得られたベイジアン薬物動態 (PK) パラメーター推定値です。
CAB LA の血漿中濃度を分析するために、現在の研究 201584 からの血液サンプルを指定された時点で収集しました。
PK母集団には、CABおよび/またはRPVを受け、研究中にPKサンプリングを受け、CABおよび/またはRPV血漿濃度データを提供するすべての参加者が含まれます。
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4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 週目に投与前。 5週目、41週目で投与後1週間、4週目および48週目で投与後2時間
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RPV LA の AUC
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 週目に投与前。 5週目、41週目で投与後1週間、4週目および48週目で投与後2時間
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AUC 値は、研究 201584 および 201585# NCT02951052 から収集されたデータの母集団 PK メタ分析から得られたベイジアン PK パラメータ推定値です。
RPV LA の血漿中濃度を分析するために、現在の研究 201584 からの血液サンプルが示された時点で収集されました。
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4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 週目に投与前。 5週目、41週目で投与後1週間、4週目および48週目で投与後2時間
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CAB LA Evaluable の血漿トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および48週での事前投与
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ＣＡＢ ＬＡのＰＫ分析のために、示された時点で血液サンプルを採取した。
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8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および48週での事前投与
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RPV LA の Ctrough 評価可能
時間枠：8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および48週での事前投与
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RPV LAのPK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
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8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および48週での事前投与
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注射の知覚アンケート (PIN) を使用したディメンション スコアの 5 週目からの変化 - 最終観察の繰り越し (LOCF)
時間枠：5週目、41週目、48週目
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PIN アンケートでは、注射部位の痛みと注射部位反応 (ISR) の煩わしさ、注射前後の不安、HIV 注射治療を受ける意欲、注射を受ける個人の治療方法に対する満足度、および注射を受けることに関連する認識について調査します。 21項目：注射部位の痛み、局所部位の反応、機能への影響、臨床試験以外の注射治療を追求する意欲。
スコアの範囲は 1 ～ 5 です。質問は、1: ワクチンに対する最も好意的な認識、5: 最も好ましくないということを確実にするように表現されています。次元スコアには、ISR、脚の動き、睡眠、および受容性からの問題が含まれます。ドメインのスコアは、ドメインを持つすべての項目の平均として計算されます。より高いスコアLOCF は主な分析方法でした。
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5週目、41週目、48週目
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極度または非常に許容可能な痛みおよび局所反応を有する参加者の割合: PIN アンケートの許容スコア
時間枠：5週目、41週目、48週目
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PIN アンケートでは、注射部位の痛みと注射部位反応 (ISR) の悩み、注射前後の不安、HIV 注射治療を受ける意欲、来院後、注射を受ける個人の治療方法に対する満足度、および注射を受けることに関連する認識について調査します。この尺度には、注射部位の痛み、局所部位反応、機能への影響、および臨床試験以外の注射治療を追求する意欲の 21 項目が含まれます。
スコアの範囲は 1 ～ 5 です。質問は、1: ワクチンに対する最も好意的な認識、5: 最も好ましくないということを確実にするように表現されています。次元スコアには、ISR、脚の動き、睡眠、および受容性からの問題が含まれます。ドメインのスコアは、ドメインを持つすべての項目の平均として計算されます。より高いスコアLOCF は主要な分析方法でした。
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5週目、41週目、48週目
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HIV/AIDs を対象とした生活の質 (HATQoL) アンケートを使用した生活満足度 (LISAT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
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HATQoL アンケートは、健康関連 QoL (HRQoL) を評価するために使用されました。
それは、生活の満足度（LISAT）、薬の心配（MEDWO）、開示の心配（DISWO）の 3 つの側面で構成されています。
LISAT ドメインの場合、各質問は 1 ～ 5 で採点されます。ここで、5 は「常に満足している」に対応し、1 は「まったく満足していない」に対応します。
LISAT ドメインの合計スコア (質問 1a から 1d の項目スコアの合計) は、次の式を使用して 0-100 スケールに変換されます: [100 を (20 マイナス 4) で割る]*(LISAT の生の合計スコアから 4 を引いた値)。
LISAT スコアが高いほど、人生の満足度が高くなります。
各ドメインの変換されたディメンション スコアが要約され、分析されました。
LOCF を主要な分析方法として使用しました。
測定タイプは、調整済み平均の平均と見なされ、分散測定は 95% CI と見なされました。
ベースライン値は、IP の最初の維持期投与日までの最後の入手可能な値として定義されます。
ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
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HATQoL を使用した HIV 治療薬のベースラインからの変更、MEDWO
時間枠：ベースラインおよび24週目と48週目
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HATQoL アンケートは、HRQoL を評価するために使用されました。
LISAT、MEDWO、DISWO の 3 つの次元で構成されています。
MEDWO ドメインの場合、各質問は 1 ～ 5 で採点されます。5 は薬の心配が「まったくない」に関連付けられ、1 は「いつも」に関連付けられます。
MEDWO ドメインの合計スコア (質問 2a から 3e の項目スコアの合計) は、[100 割る (25 マイナス 5)]* (MEDWO の生の合計スコア マイナス 5) という式を使用して 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
MEDWO スコアが高いほど、投薬に関する心配が少なくなります。
各ドメインの変換されたディメンション スコアが要約され、分析されました。
LOCF を主要な分析方法として使用しました。
測定タイプは、調整済み平均の平均と見なされ、分散測定は 95% CI と見なされました。
ベースライン値は、IP の最初の維持期投与日までの最後の入手可能な値として定義されます。
ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースラインおよび24週目と48週目
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HATQoL を使用した DISWO のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインおよび24週目と48週目
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HATQoL アンケートは、HRQoL を評価するために使用されました。
LISAT、MEDWO、DISWO の 3 つの次元で構成されています。
DISWO ドメインの場合、各質問は 1 ～ 5 で採点されます。5 は開示の心配が「まったくない」に関連付けられ、1 は「常に」と関連付けられます。
DISWO ドメインの合計スコア (質問 3a から 3e の項目スコアの合計) は、[100 を (25 マイナス 5) で割る]* (DISWO の生の合計スコアから 5 を引いた値) という式を使用して 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
DISWO の合計スコアが高いほど、情報漏えいの懸念が低くなります。
各ドメインの変換されたディメンション スコアが要約され、分析されました。
LOCF を主要な分析方法として使用しました。
測定タイプは、調整済み平均の平均と見なされ、分散測定は 95% CI と見なされました。
ベースライン値は、IP の最初の維持期投与日までの最後の入手可能な値として定義されます。
ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースラインおよび24週目と48週目
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12 項目の簡易調査 (SF-12) を使用した健康状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週目と48週目
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SF-12 アンケートは、一般的な健康状態と精神的健康状態の程度を測定する 7 つの質問で構成されています。
各質問は 0 ～ 5 で採点されますが、質問 2 は 0 ～ 3 で採点されます。
フィジカル コンポーネント サマリー (PCS) およびメンタル コンポーネント サマリー (MCS) に SF-12 を使用した HRQoL は、2 つの治療グループで評価されました。 www.qualitymetric.com). スコアが高いほど、健康状態が良好になります。測定タイプは、調整済み平均の平均と見なされ、分散測定は 95% CI と見なされました。
ベースライン値は、IP の最初の維持期投与日までの最後の利用可能な記録値として定義されます。
ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースラインおよび24週目と48週目
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4b、24、および44週でのHIV治療満足度アンケート（HIVTSQ）を使用した総治療満足度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 4b、24、44 週目
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HIVTSQs (ステータス バージョン) の合計治療満足度スコアは、1 ～ 11 項目で計算されます。
項目 1 ～ 11 を合計して、0 ～ 66 の範囲でスコアを生成します。スコアが高いほど、治療に対する満足度が向上します。点数が低いほど治療満足度の低下が大きい。
スコア 0 は変化がないことを表します。
LOCF は主要な分析方法でした。
ベースライン値は、IP の最初の維持期投与日までの最後の入手可能な値として定義されます。
ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
調整済み平均値と調整済み平均値の 95% CI が表示されています。
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ベースラインおよび 4b、24、44 週目
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48週目にHIVTSQcを使用した治療満足度の経時変化
時間枠：48週目
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HIVTSQc (変更版) 合計治療満足度スコアは、1 ～ 11 項目で計算されます。
項目 1 から 11 を合計して、可能な範囲: -33 から 33 のスコアを生成します。
スコアが高いほど、導入段階で受けた治療に対する満足度と比較して、治療満足度が大幅に向上したことを表します。低いスコアは、治療に対する満足度の低下を表しています。
スコア 0 は変化がないことを表します。
LOCF は主要な分析方法でした。
ベースライン値は、IP の最初の維持期投与日までの最後の入手可能な値として定義されます。
ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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48週目
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4b、24、および 44 週目における HIVTSQ の個々の項目スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 4b、24、44 週目
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HIVTSQs（ステータス版）は12項目のアンケートです。
個々の項目のスコアは、6 (非常に満足、便利、柔軟など) から 0 (非常に不満、不便、柔軟性がないなど) で評価されます。
スコアが高いほど、過去数週間と比較して治療の満足度が高いことを表します。
LOCF を主要な分析方法として使用しました。
ベースライン値は、IP の最初の維持期投与日までの最後の入手可能な値として定義されます。
ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースラインおよび 4b、24、44 週目
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慢性治療受け入れ（ACCEPT）アンケートの「一般的な受け入れ」次元を使用した、8、24、および48週での治療受け入れのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 8、24、48 週目
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ACCEPTアンケートは、参加者が長期投薬の長所と短所をどのように比較検討するかを評価する一般的な投薬受容尺度です。
6 つの次元を捉えた 25 のアイテムで構成されています。
治験薬の一般的な受容に焦点を当てた 3 つの質問を分析しました。
項目のスコアは 1 ～ 5 で評価されます。1-まったくそう思わない、2-どちらかといえばそう思わない、3-どちらかといえばそう思う、4-まったくそう思う、5-わからない。
受容ドメイン スコア (0 ～ 100 の範囲) は、次の式を使用して計算されます。
測定タイプは、調整平均および分散測定の平均です: 95% CI。
ベースライン値は、IP の最初の維持期投与日までの最後の入手可能な値として定義されます。
ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースラインおよび 8、24、48 週目
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CAB LA + RPV LA アーム内の数値評価尺度 (NRS) を使用した、5、40、および 41 週での注射の忍容性の 4b からの変化
時間枠：4b、5、40、41週目
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NRS アンケートは、CAB LA+RPV LA アームのみでの注射の忍容性を評価するために使用されます。
アンケートは 1 つの質問で構成され、最新の注射で経験した痛みの最大レベルを、痛みなし (0) から極度の痛み (10) までランク付けして評価します。
欠落したスコアは、LOCF を使用して補完されました。
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4b、5、40、41週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者間変動の異なる人口統計パラメータを持つ参加者の数
時間枠：48週目まで
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血液サンプルは、CAB LA および RPV LA の PK 分析のために、指定された時点で収集される予定でした。
年齢、性別、人種、体重、体格指数、および関連する実験室パラメーターを含むがこれらに限定されない人口統計学的パラメーターは、薬物動態パラメーターの被験者間変動の潜在的な予測因子として評価される予定でした。
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48週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chounta V, Snedecor SJ, Wu S, Van de Velde N. Indirect comparison of 48-week efficacy and safety of long-acting cabotegravir and rilpivirine maintenance every 8 weeks with daily oral standard of care antiretroviral therapy in participants with virologically suppressed HIV-1-infection. BMC Infect Dis. 2022 May 4;22(1):428. doi: 10.1186/s12879-022-07243-3.
- Rizzardini G, Overton ET, Orkin C, Swindells S, Arasteh K, Gorgolas Hernandez-Mora M, Pokrovsky V, Girard PM, Oka S, Andrade-Villanueva JF, Richmond GJ, Baumgarten A, Masia M, Latiff G, Griffith S, Harrington CM, Hudson KJ, St Clair M, Talarico CL, Patel P, Cutrell A, Van Eygen V, D'Amico R, Mrus JM, Wu S, Ford SL, Chow K, Roberts J, Wills A, Walters N, Vanveggel S, Van Solingen-Ristea R, Crauwels H, Smith KY, Spreen WR, Margolis DA. Long-Acting Injectable Cabotegravir + Rilpivirine for HIV Maintenance Therapy: Week 48 Pooled Analysis of Phase 3 ATLAS and FLAIR Trials. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Dec 1;85(4):498-506. doi: 10.1097/QAI.0000000000002466.
- Orkin C, Arasteh K, Gorgolas Hernandez-Mora M, Pokrovsky V, Overton ET, Girard PM, Oka S, Walmsley S, Bettacchi C, Brinson C, Philibert P, Lombaard J, St Clair M, Crauwels H, Ford SL, Patel P, Chounta V, D'Amico R, Vanveggel S, Dorey D, Cutrell A, Griffith S, Margolis DA, Williams PE, Parys W, Smith KY, Spreen WR. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine after Oral Induction for HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1909512. Epub 2020 Mar 4.
- Jeffrey JL, St Clair M, Wang P, Wang C, Li Z, Beloor J, Talarico C, Fridell R, Krystal M, White CT, Griffith S, D'Amico R, Smith K, Van Eygen V, Vingerhoets J, Vandermeulen K, Spreen W, van Lunzen J. Impact of Integrase Sequences from HIV-1 Subtypes A6/A1 on the In Vitro Potency of Cabotegravir or Rilpivirine. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Mar 15;66(3):e0170221. doi: 10.1128/AAC.01702-21. Epub 2022 Jan 3.
- Orkin C, Bernal Morell E, Tan DHS, Katner H, Stellbrink HJ, Belonosova E, DeMoor R, Griffith S, Thiagarajah S, Van Solingen-Ristea R, Ford SL, Crauwels H, Patel P, Cutrell A, Smith KY, Vandermeulen K, Birmingham E, St Clair M, Spreen WR, D'Amico R. Initiation of long-acting cabotegravir plus rilpivirine as direct-to-injection or with an oral lead-in in adults with HIV-1 infection: week 124 results of the open-label phase 3 FLAIR study. Lancet HIV. 2021 Nov;8(11):e668-e678. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00184-3. Epub 2021 Oct 14.
- Okesanya OJ, Ayeni RA, Amadin P, Ngwoke I, Amisu BO, Ukoaka BM, Ahmed MM, Oso TA, Musa SS, Lucero-Prisno DE. Advances in HIV Treatment and Vaccine Development: Emerging Therapies and Breakthrough Strategies for Long-Term Control. AIDS Res Treat. 2025 Jul 4;2025:6829446. doi: 10.1155/arat/6829446. eCollection 2025.
- Elliot ER, Polli JW, Patel P, Garside L, Grove R, Barnett V, Roberts J, Byrapuneni S, Crauwels H, Ford SL, Van Solingen-Ristea R, Birmingham E, D'Amico R, Baugh B, van Wyk J. Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics by Body Mass Index Category in Phase 3/3b Long-Acting Cabotegravir Plus Rilpivirine Trials. J Infect Dis. 2024 Jul 25;230(1):e34-e42. doi: 10.1093/infdis/jiad580.
- Chounta V, Byrnes HF, Henry-Szatkowski M, Browning D, Donatti C, Lambert J. Psychometric Validation of the Perception of Injection (PIN) Questionnaire Using Data From Two Phase III, Open-Label, Active-Controlled, Non-Inferiority Studies in People Living With HIV. Adv Ther. 2023 Dec;40(12):5300-5314. doi: 10.1007/s12325-023-02656-1. Epub 2023 Sep 30.
- Moreno S, Rivero A, Ventayol P, Falco V, Torralba M, Schroeder M, Neches V, Vallejo-Aparicio LA, Mackenzie I, Turner M, Harrison C. Cabotegravir and Rilpivirine Long-Acting Antiretroviral Therapy Administered Every 2 Months is Cost-Effective for the Treatment of HIV-1 in Spain. Infect Dis Ther. 2023 Aug;12(8):2039-2055. doi: 10.1007/s40121-023-00840-y. Epub 2023 Jul 14.
- D'Amico R, Han K, Min S, DeMoor R, St Clair M, Ford SL, Harrington C, Bernal-Morell E, Lombaard J, Crauwels H, Kolobova I, Patel N, Jamil N, Van Solingen-Ristea R, Acuipil C, Spreen W. Subcutaneous injections of cabotegravir plus rilpivirine long-acting in virally suppressed adults with HIV-1. AIDS. 2025 Dec 1;39(15):2182-2190. doi: 10.1097/QAD.0000000000004310. Epub 2025 Oct 21.
- Masia M, Fernandez-Gonzalez M, Agullo V, Mascarell P, Padilla S, Garcia-Abellan J, Gutierrez F. Human Immunodeficiency Virus Type 1 RNA Levels in Rectal and Seminal Compartments After Switching to Long-Acting Cabotegravir Plus Rilpivirine: A Longitudinal Study. Clin Infect Dis. 2023 Feb 8;76(3):e748-e751. doi: 10.1093/cid/ciac676.
- Orkin C, Oka S, Philibert P, Brinson C, Bassa A, Gusev D, Degen O, Garcia JG, Morell EB, Tan DHS, D'Amico R, Dorey D, Griffith S, Thiagarajah S, St Clair M, Van Solingen-Ristea R, Crauwels H, Ford SL, Patel P, Chounta V, Vanveggel S, Cutrell A, Van Eygen V, Vandermeulen K, Margolis DA, Smith KY, Spreen WR. Long-acting cabotegravir plus rilpivirine for treatment in adults with HIV-1 infection: 96-week results of the randomised, open-label, phase 3 FLAIR study. Lancet HIV. 2021 Apr;8(4):e185-e196. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30340-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月27日
一次修了 (実際)
2018年8月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月17日
最初の投稿 (推定)
2016年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201584
- 2016-001646-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。