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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von langwirksamem intramuskulärem Cabotegravir und Rilpivirin zur Aufrechterhaltung der virologischen Suppression nach dem Wechsel von einem Integrase-Inhibitor bei HIV-1-infizierten therapienaiven Teilnehmern

29. Juli 2026 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von langwirksamem intramuskulärem Cabotegravir und Rilpivirin zur Aufrechterhaltung der virologischen Suppression nach Umstellung von einem Integrase-Inhibitor-Einzeltablettenschema bei HIV-1 Infizierte antiretrovirale Therapie-naive erwachsene Teilnehmer

Die FLAIR-Studie (First Long-Acting Injectable Regimen) wird durchgeführt, um festzustellen, ob erwachsene Teilnehmer, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind und deren Virus unter einer Integrase-Inhibitor-Einzeltablettentherapie (INI STR) virologisch supprimiert wird, weiterhin supprimiert bleiben nach Umstellung auf ein intramuskuläres (IM) lang wirkendes (LA) Regime mit Cabotegravir (CAB) und Rilpivirin (RPV). In dieser Studie ist der INI STR auf Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin (ABC/DTG/3TC) beschränkt. FLAIR ist eine mehrphasige, randomisierte, unverblindete, aktiv kontrollierte, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie der Phase 3 in Parallelgruppen bei HIV-1-, antiretroviralen Therapie (ART)-naiven erwachsenen Teilnehmern. Diese Studie soll die nicht unterlegene antivirale Aktivität nachweisen, wenn alle 4 Wochen (Q4W: monatlich) auf ein Regime mit zwei Wirkstoffen CAB LA 400 mg + RPV LA 600 mg umgestellt wird, im Vergleich zu einer Beibehaltung von ABC/DTG/3TC über 48 Wochen (4 Wochen orales CAB + RPV, 44 Wochen LA-Therapie). Teilnehmer, die beim Screening HLA-B*5701-positiv sind, können sich in die Studie einschreiben und DTG plus ein nicht-Abacavir-haltiges duales Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)-Regime erhalten. Geeignete Teilnehmer werden in die Induktionsphase der Studie aufgenommen und erhalten ABC/DTG/3TC für 20 Wochen (Woche [-20] bis Tag 1). Teilnehmer mit einer HIV-1-Ribose-Nukleinsäure (RNA) <50 Kopien pro Milliliter (c/ml) in Woche (-4) werden randomisiert (1:1) in die Erhaltungsphase an Tag 1 eingeteilt, um entweder ABC/DTG/ 3TC oder Absetzen von ABC/DTG/3TC und Beginn der oralen Therapie mit CAB 30 mg + RPV 25 mg einmal täglich für etwa 4 Wochen, gefolgt von monatlichen CAB LA + RPV LA-Injektionen ab Besuchswoche 4b bis Studienabschluss oder Abbruch. Teilnehmer, die Woche 100 erfolgreich abschließen (ohne die von der Studie definierten Abbruchkriterien zu erfüllen und die bis Woche 96 virologisch supprimiert bleiben: HIV-1-RNA <50 c/ml), erhalten die Möglichkeit, in der Verlängerungsphase (unter Verwendung eines optionale mündliche Einführung mit CAB + RPV) oder von der Studie zurückgezogen werden. Die Teilnehmer erhalten während der Verlängerungsphase weiterhin alle 4 Wochen Injektionen, bis CAB LA und RPV LA entweder lokal zugelassen und im Handel erhältlich sind, der Teilnehmer keinen klinischen Nutzen mehr zieht, der Teilnehmer einen im Protokoll definierten Grund für den Abbruch erfüllt oder bis zur Entwicklung von entweder CAB LA oder RPV LA wird beendet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

631

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
      • München, Deutschland, 80336
        • GSK Investigational Site
      • München, Deutschland, 80337
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75475
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Monza MB, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00149
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Russland
      • Kazan', Russland, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russland, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Russland, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Russland, 398043
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russland, 115035
        • GSK Investigational Site
      • Oryol, Russland, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russland, 193167
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russland, 196645
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russland, 190020
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russland, 410009
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Russland, 214006
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Russland, 445846
        • GSK Investigational Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620102
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Elche Alicante, Spanien, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna Santa Cruz, Spanien, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • GSK Investigational Site
      • San SebastiAn de Los Rey, Spanien, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 4091
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 4052
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Südafrika, 1055
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika, 0087
        • GSK Investigational Site
      • Winnie Mandela, Südafrika, 9400
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90019
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3130
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV1 4FS
        • GSK Investigational Site
      • Leeds Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: - HIV-1-infizierte, ART-naive Männer oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. - HIV-1-Infektion, dokumentiert durch Screening Plasma HIV-1 RNA >=1000 c/mL; - Antiretroviral-naiv (<= 10 Tage vorangegangene Therapie mit einem antiretroviralen Wirkstoff nach Diagnose einer HIV-1-Infektion). Jegliche frühere Exposition gegenüber einem HIV-Integrase-Inhibitor oder einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor ist ein Ausschlusskriterium. - Weibliche Teilnehmer: Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie am Screening und am ersten Tag der Induktionsphase nicht schwanger ist (wie durch einen negativen Serumtest auf humanes Choriongonadotropin [hCG] bestätigt), nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist Bedingungen gelten: Nicht reproduktives Potenzial definiert als: Frauen vor der Menopause mit einer der folgenden Eigenschaften: Dokumentierte Tubenligatur; Dokumentierter hysteroskopischer Eileiterverschluss mit anschließender Bestätigung des beidseitigen Eileiterverschlusses; Hysterektomie; Dokumentierte bilaterale Oophorektomie; Postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe [in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon (FSH) und Östradiolspiegel im Einklang mit der Menopause. Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Wechseljahre zweifelhaft sind, müssen eine der hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT abbrechen, um den postmenopausalen Status vor der Aufnahme in die Studie bestätigen zu können. Reproduktives Potenzial und erklärt sich damit einverstanden, eine der Optionen zu befolgen, die in der modifizierten Liste hochwirksamer Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft bei Frauen mit reproduktivem Potenzial (FRP) ab 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation während der gesamten Studie und mindestens für diese aufgeführt sind 30 Tage nach Absetzen aller oralen Studienmedikationen und für mindestens 52 Wochen nach Absetzen von CAB LA und RPV LA. Der Prüfarzt ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die Teilnehmer verstehen, wie diese Verhütungsmethoden richtig anzuwenden sind. Alle Teilnehmer der Studie sollten über sicherere Sexualpraktiken beraten werden, einschließlich der Verwendung und des Nutzens/Risikos wirksamer Barrieremethoden (z. B. Kondome für Männer) und über das Risiko einer HIV-Übertragung auf einen nicht infizierten Partner. - Fähigkeit, eine unterzeichnete informierte Einwilligung zu erteilen, die die Einhaltung der im Einwilligungsformular und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst. - In Frankreich kommt ein Teilnehmer nur dann zur Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn er entweder einer Sozialversicherungskategorie angehört oder Anspruch darauf hat.

Ausschlusskriterien: - Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen. - Jeglicher Hinweis beim Screening auf eine aktive Krankheit im Stadium 3 der Centers for Disease and Prevention Control (CDC), mit Ausnahme des kutanen Kaposi-Sarkoms, das keine systemische Therapie erfordert, oder historischer oder aktueller Differenzierungscluster4+ (CD4+) Zellzahl <200 Zellen/ Kubikmillimeter (mm^ 3) sind nicht ausschließend. - Teilnehmer mit bekannter mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung. - Jeder bereits bestehende körperliche oder geistige Zustand (einschließlich Substanzmissbrauchsstörung), der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, den Dosierungsplan und / oder die Protokollauswertungen einzuhalten, oder der die Sicherheit des Teilnehmers gefährden kann . - Teilnehmer, bei denen vom Ermittler ein hohes Anfallsrisiko festgestellt wurde, einschließlich Teilnehmern mit einer instabilen oder schlecht kontrollierten Anfallserkrankung. Ein Teilnehmer mit Anfällen in der Vorgeschichte kann für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass das Risiko eines erneuten Anfalls gering ist. Alle Fälle mit Anfällen in der Vorgeschichte sollten vor der Einschreibung mit dem medizinischen Monitor besprochen werden. - Teilnehmer, der nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko darstellt. Suizidverhalten und/oder Suizidgedanken in der jüngeren Vorgeschichte des Teilnehmers sollten bei der Bewertung des Suizidrisikos berücksichtigt werden. - Der Teilnehmer hat eine Tätowierung oder einen anderen dermatologischen Zustand über der Gesäßregion, der die Interpretation der Reaktionen an der Injektionsstelle beeinträchtigen kann. - Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) basierend auf den Testergebnissen beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (Anti-HBc), Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (Anti-HBs) und HBV-Dioxyribose-Nukleinsäure (DNA) wie folgt: HBsAg-positive Teilnehmer sind ausgeschlossen; Teilnehmer, die negativ für Anti-HBs, aber positiv für Anti-HBc (negativer HBsAg-Status) und positiv für HBV-DNA sind, sind ausgeschlossen. Hinweis: Teilnehmer, die positiv für Anti-HBc (negativer HBsAg-Status) und positiv für Anti-HBs (frühere und/oder aktuelle Beweise) sind, sind immun gegen HBV und werden nicht ausgeschlossen. - Asymptomatische Personen mit einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) werden nicht ausgeschlossen, die Prüfärzte müssen jedoch sorgfältig prüfen, ob eine für die HCV-Infektion spezifische Therapie erforderlich ist; Teilnehmer, die voraussichtlich vor Woche 48 der Erhaltungsphase eine HCV-Behandlung benötigen, müssen ausgeschlossen werden. Die HCV-Behandlung in der Studie kann nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor nach Woche 48 zugelassen werden. Teilnehmern mit HCV-Koinfektion wird die Zulassung zu Phase-3-Studien gewährt, wenn: Leberenzyme die Zulassungskriterien erfüllen; Die HCV-Krankheit wurde angemessen untersucht, HCV ist nicht fortgeschritten und erfordert keine Behandlung vor dem Besuch in Woche 48. Zusätzliche Informationen (sofern verfügbar) zu Teilnehmern mit HCV-Koinfektion beim Screening sollten Ergebnisse von Leberbiopsien, Fibroscan, Ultraschall oder anderen Fibroseuntersuchungen, Vorgeschichte von Zirrhose oder anderen dekompensierten Lebererkrankungen, vorherige Behandlung und Zeitplan/Plan für HCV umfassen Behandlung. Für den Fall, dass aktuelle Biopsie- oder Bildgebungsdaten nicht verfügbar oder nicht schlüssig sind, wird der Fib-4-Score verwendet, um die Eignung zu überprüfen. Ein Fib-4-Score > 3,25 ist ausschließend; Fib-4-Werte 1,45 - 3,25 erfordern die Konsultation eines medizinischen Monitors. Fibrose-4-Score-Formel: (Alter x AST)/(Thrombozyten x [Quadratwurzel von ALT]). - Instabile Lebererkrankung (wie durch eine der folgenden Definitionen definiert: Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltende Gelbsucht), bekannte Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine ​​oder anderweitig stabiler chronischer Gallengang). Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes). - Leberzirrhose in der Anamnese mit oder ohne virale Hepatitis-Koinfektion. - Andauernde oder klinisch relevante Pankreatitis. - Alle Teilnehmer werden auf Syphilis (Rapid Plasma Reagin [RPR]) untersucht. Teilnehmer mit unbehandelter Syphilis-Infektion, definiert als positive RPR ohne eindeutige Dokumentation der Behandlung, sind ausgeschlossen. Teilnehmer mit einem positiven RPR-Test, die nicht behandelt wurden, können mindestens 30 Tage nach Abschluss der Antibiotikabehandlung gegen Syphilis erneut untersucht werden. - Andauernde Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom oder zervikaler, analer oder intraepithelialer Neoplasie; Andere lokalisierte Malignome erfordern eine Vereinbarung zwischen dem Prüfarzt und dem medizinischen Monitor der Studie zur Aufnahme des Teilnehmers vor der Aufnahme. - Jeder Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen oder dazu führen kann, dass der Teilnehmer keine Studienmedikation erhalten kann. - Vorgeschichte oder Vorhandensein von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den Studienmedikamenten oder ihren Bestandteilen oder Medikamenten ihrer Klasse. Wenn Heparin während der pharmakokinetischen Probenentnahme (PK) verwendet wird, dürfen Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie nicht aufgenommen werden. - Aktueller oder voraussichtlicher Bedarf an chronischer Antikoagulation. - Alanin-Aminotransferase (ALT) >= 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN). - Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, definiert durch Anamnese/Beweis von dekompensierter Herzinsuffizienz, symptomatischer Arrhythmie, Angina/Ischämie, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder perkutaner transluminaler Koronarangioplastie (PTCA) oder jeder klinisch signifikanten Herzerkrankung. - Exposition gegenüber einem experimentellen Arzneimittel und/oder experimentellen Impfstoff innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Testmittels oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Testmittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Prüfprodukts ( IP). - Behandlung mit einem der folgenden Mittel innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening: Strahlentherapie; zytotoxische Chemotherapeutika; Tuberkulose (TB)-Therapie, mit Ausnahme der Behandlung von latenter TB mit Isoniazid; Immunmodulatoren, die die Immunantwort verändern (wie chronische systemische Kortikosteroide, Interleukine oder Interferone). Hinweis: Teilnehmer, die kurzfristig (z. = < 21 Tag) systemische Kortikosteroidbehandlung, topische, inhalative oder intranasale Kortikosteroide sind für die Aufnahme geeignet. - Behandlung mit einem immuntherapeutischen HIV-1-Impfstoff innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening. - Behandlung mit einem beliebigen Wirkstoff, außer anerkannter ART wie oben erlaubt, mit dokumentierter Aktivität gegen HIV-1 innerhalb von 28 Tagen nach der ersten IP-Dosis. - Verwendung von Medikamenten, die mit Torsades de Pointes assoziiert sind - Jeglicher Hinweis auf primäre Resistenz gegen Nicht-Nuklease-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) (mit Ausnahme von K103N, das zulässig ist) oder jede bekannte Resistenz gegen INIs aus historischen Resistenztestergebnissen. Hinweis: Wiederholungstests von Screening-Genotypen sind nur nach Ermessen des Studienvirologen zulässig. - Teilnehmer, die HLA-B*5701-positiv sind und nicht in der Lage sind, ein Rückgrat von Nuklease-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) zu verwenden, das kein Abacavir enthält (Teilnehmer, die HLA-B*5701-positiv sind, können aufgenommen werden, wenn sie ein NRTI-Rückgrat verwenden, das Abacavir enthält enthalten kein Abacavir; HLA-B*5701-positive Teilnehmer können von der Studie ausgeschlossen werden, wenn die lokale Bereitstellung eines alternativen NRTI-Rückgrats nicht möglich ist). - Jede verifizierte Laboranomalie Grad 4. Während der Screening-Phase ist ein einzelner Wiederholungstest zur Überprüfung eines Ergebnisses zulässig. - Jede akute Laboranomalie beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie eines Prüfpräparats ausschließen würde. - Der Teilnehmer hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance von <50 ml/min/1,73 m^2 über die Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). - Teilnehmer, die derzeit an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen oder voraussichtlich für eine andere Interventionsstudie ausgewählt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAB LA + RPV LA alle 4 Wochen
Nach der Induktionsphase mit ABC/DTG/3TC (oder DTG + zwei NRTIs) erhalten berechtigte Teilnehmer etwa vier Wochen lang einmal täglich 30 mg CAB + 25 mg RPV oral. Beim Besuch in Woche 4b erhalten die Probanden in Woche 4b eine Anfangsdosis von CAB LA (600 mg) und RPV LA (900 mg). Ab Woche 8 erhalten die Probanden alle 4 Wochen CAB LA (400 mg) + RPV LA (600 mg) Injektionen.
Arzneimittel: Rilpivirin - Injektionssuspension (RPV LA)
Es ist eine sterile weiße Suspension, die 300 mg/ml RPV als freie Base enthält. Der Verabreichungsweg ist eine intramuskuläre (IM) Injektion. Jede Durchstechflasche enthält eine nominelle Füllung von 2,0 ml und muss vor der Verabreichung nicht verdünnt werden. RPV LA muss gekühlt und vor Licht geschützt werden. RPV LA besteht aus freier RPV-Base, Poloxamer 338, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Zitronensäure-Monohydrat, Glucose-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Arzneimittel: Cabotegravir (CAB)-Tablette
Es handelt sich um weiße, ovale, mit einem Film überzogene 30-mg-Tabletten zur oralen Verabreichung. CAB Tablet besteht aus Cabotegravir-Natrium, Lactose-Monohydrat, mikrokristalliner Cellulose, Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat und einem weißen Filmüberzug.
Arzneimittel: Rilpivirin (RPV) Tablette
Es ist eine 25-mg-Tablette mit grauweißer, runder, bikonvexer Filmbeschichtung und der Prägung „TMC“ auf der einen Seite und „25“ auf der anderen Seite. Jede Tablette enthält RPV-Hydrochlorid und die sonstigen Bestandteile Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Polysorbat 20, Povidon K30 und verkieselte mikrokristalline Cellulose.
Arzneimittel: Cabotegravir - Injizierbare Suspension (CAB LA)
Es ist eine sterile weiße bis leicht rosafarbene Suspension mit 200 mg/ml CAB als freie Säure zur intramuskulären (IM) Injektion. Jede Durchstechflasche ist zur Einzeldosis mit einem entnehmbaren Volumen von 2,0 ml bestimmt und muss vor der Verabreichung nicht verdünnt werden. CAB LA besteht aus freier Cabotegravir-Säure, Polysorbat 20, Polyethylenglycol 3350, Mannitol und Wasser für Injektionszwecke.
Aktiver Komparator: ABC/DTG/3TC (600 mg/50 mg/300 mg) einmal täglich
Nach der Induktionsphase mit ABC/DTG/3TC (oder DTG + zwei NRTIs) erhalten berechtigte Teilnehmer 100 Wochen lang oral ABC/DTG/3TC (oder DTG + zwei NRTIs), die während der Induktionsphase begonnen wurden. Am Ende der Erhaltungsphase haben geeignete Teilnehmer, die ABC/DTG/3TC (oder DTG + zwei NRTIs) erhalten, die Möglichkeit, die Studie fortzusetzen, indem sie in der Verlängerungsphase zu CAB LA + RPV LA wechseln. Diese Teilnehmer wechseln entweder in Woche 100 (direkt zur Injektion) oder in Woche 104b (bei Verwendung einer optionalen oralen Einführung mit CAB 30 mg + RPV 25 mg einmal täglich) zur LA-Dosierung.
Arzneimittel: ABC/DTG/3TC STR - Tablette
Es ist eine violette, bikonvexe, ovale Tablette mit der Prägung „572 Tri“ auf einer Seite. Die Filmtablette enthält Abacavirsulfat, entsprechend 600 mg Abacavir, Dolutegravir-Natrium, entsprechend 50 mg Dolutegravir, und 300 mg Lamivudin. Zu den inaktiven Inhaltsstoffen der ABC/DTG/3TC-Tablette gehören D-Mannitol, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon und Natriumstärkeglykolat.
Arzneimittel: DTG-Tablet
Es ist eine gelbe, runde, bikonvexe 50-mg-Filmtablette mit der Prägung „SV 572“ auf der einen Seite und „50“ auf der anderen Seite. Jede DTG-Tablette enthält außerdem die folgenden inaktiven Bestandteile: D-Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Povidon K29/32, Natriumstärkeglycolat und Natriumstearylfumarat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen (HIV-1-Ribonukleinsäure [RNA] >=50 Kopien pro Milliliter [ml]) unter Verwendung des Snapshot-Algorithmus in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Endpunkt virologisches Versagen (HIV-1-RNA>=50 c/ml) gemäß dem Snapshot-Algorithmus der Food and Drug Administration (FDA) in Woche 48 wurde bewertet, um die nicht unterlegene antivirale Aktivität des Wechsels zu intramuskulärem (IM) CAB LA zu demonstrieren +RPV LA alle 4 Wochen im Vergleich zur Fortsetzung des ABC/DTG/3TC-Regimes über 48 Wochen bei HIV-1-infizierten ART-erfahrenen Teilnehmern. Der HIV-1-RNA >=50 Kopien/ml pro Snapshot-Algorithmus wurde durch die letzte HIV-1-RNA-Messung während der Behandlung innerhalb des Analysenbesuchsfensters in Woche 48 (+/- 6 Wochen) oder zum Zeitpunkt des Absetzens (falls ein Absetzen erfolgte) bestimmt vor Woche 48 aus anderen Gründen als dem unerwünschten Ereignis).
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Urinpotential von Wasserstoff (pH) im Laufe der Zeit, einschließlich Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 24 und 48
Urinproben wurden zur Analyse des Urin-pH gesammelt. Der pH-Wert wird auf einer Skala von 0 bis 14 berechnet, die Werte auf der Skala beziehen sich auf den Alkalitäts- oder Säuregrad. Ein pH-Wert von 7 ist neutral. Ein pH-Wert von weniger als 7 ist sauer und ein pH-Wert von mehr als 7 ist basisch. Normaler Urin hat einen leicht sauren pH-Wert (5,0-6,0).
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 24 und 48
Maximale Konzentration (Cmax) im Plasma für CAB LA Auswertbar in Woche 41
Zeitfenster: Woche 41 – 1 Woche nach der Dosis
Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von CAB LA entnommen.
Woche 41 – 1 Woche nach der Dosis
Cmax im Plasma für RPV LA Auswertbar in Woche 41
Zeitfenster: Woche 41 – 1 Woche nach der Dosis
Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von RPV LA entnommen.
Woche 41 – 1 Woche nach der Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml unter Verwendung des Snapshot-Algorithmus in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 unter Verwendung des FDA-Snapshot-Algorithmus wurde bewertet, um die antivirale und immunologische Aktivität des Wechsels zu IM CAB LA + RPV LA alle 4 Wochen im Vergleich zur Fortsetzung von ABC/DTG/3TC zu demonstrieren . Der HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml pro Snapshot-Algorithmus wurde durch die letzte HIV-1-RNA-Messung während der Behandlung innerhalb des Untersuchungsfensters der Analyse in Woche 48 (+/- 6 Wochen) bestimmt. Teilnehmer ohne Daten im Analysefenster wurden als Non-Responder klassifiziert.
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml unter Verwendung des Snapshot-Algorithmus in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml in Woche 48 unter Verwendung des Snapshot-Algorithmus wurde basierend auf der antiviralen und immunologischen Aktivität des Wechsels zu IM CAB LA+RPV LA alle 4 Wochen im Vergleich zur Fortsetzung von ABC/DTG/ 3TC
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem virologischem Versagen (CVF) während der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Woche 48
Die CVF ist definiert als Rebound, angezeigt durch zwei aufeinanderfolgende Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel >=200 Kopien/ml nach vorheriger Unterdrückung auf <200 Kopien/ml.
Woche 48
Absolute Werte für HIV-1-RNA im Plasma in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Plasma für quantitative HIV-1-RNA wurde zu den angegebenen Zeitpunkten gesammelt. Werte für den Logarithmus zur Basis 10 (log10) für Plasma-HIV-1-RNA wurden angegeben.
Woche 48
Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA gegenüber den Ausgangswerten in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 48
Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Wert bis einschließlich dem Datum der ersten IP-Dosis der Erhaltungsphase. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde definiert als: HIV-1-RNA (log 10) in Woche 48 minus HIV-1-RNA (log 10) bei Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und in Woche 48
Absolute Werte für die CD4+-Lymphozytenzahl in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Es wurden Blutproben entnommen und die CD4+-Zellzahl mittels Durchflusszyklometrie bestimmt, um die immunologische Aktivität der Umstellung auf IM CAB LA+RPV LA alle 4 Wochen im Vergleich zu ABC/DTG/3TC zu bewerten
Woche 48
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für die CD4+-Lymphozytenzahl in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 48
Es wurden Blutproben entnommen und die CD4+-Zellzahl mittels Durchflusszyklometrie bestimmt, um die immunologische Aktivität der Umstellung auf IM CAB LA+RPV LA alle 4 Wochen im Vergleich zu ABC/DTG/3TC zu bewerten. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Wert bis einschließlich dem Datum der ersten IP-Dosis der Erhaltungsphase. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war definiert als der Wert nach der Einnahme in Woche 48 abzüglich des Erhaltungs-Ausgangswerts.
Baseline (Tag 1) und Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsprogression
Zeitfenster: Tag 1 bis zu durchschnittlich 59 Wochen
Es wurden Daten für Teilnehmer vorgelegt, bei denen eine Krankheitsprogression in das Stadium III des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) oder der Tod auftrat. Das CDC-Stadium wird gemäß der niedrigsten CD4+-T-Lymphozytenzahl nach Studienbeginn und/oder dem Auftreten von AIDS-definierenden Erkrankungen (gemäß den CDC-Kriterien von 2014) abgeleitet.
Tag 1 bis zu durchschnittlich 59 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Non-SAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu durchschnittlich 59 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, mit einer Leberschädigung verbunden ist und eingeschränkte Leberfunktion oder andere Situationen nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung. Sicherheitspopulation: alle randomisierten Teilnehmer, die während der Erhaltungsphase mindestens 1 IP-Dosis erhalten haben und entsprechend der tatsächlich erhaltenen Behandlung bewertet wurden. Alle UE der Erhaltungsphase wurden dargestellt, einschließlich UE mit Beginn am/nach dem Datum der 1. Dosis der randomisierten Behandlung bis einschließlich Beginn der antiretroviralen LTFU-Therapie für Teilnehmer, die den Q4W-Arm abbrachen. Nicht-SAE-Zahlen bei >= 5 % der Teilnehmer in jedem Arm werden gemeldet
Tag 1 bis zu durchschnittlich 59 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) wurde gemäß der Division of Acquired Immuno Deficiency Syndrome (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table) Version 2.0, November 2014, definiert. Die Schweregrade für UE waren Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer), Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich) und Grad 5 waren alle Todesfälle im Zusammenhang mit einem UE. Alle unerwünschten Ereignisse der Erhaltungsphase wurden dargestellt, einschließlich UE mit Beginn am oder nach dem Datum der ersten Dosis der randomisierten Studienbehandlung bis einschließlich zum Beginn der antiretroviralen LTFU-Therapie für Teilnehmer, die den Q4W-Arm abgebrochen haben.
Bis Woche 48
Absolute Werte für hämatologische Parameter im Zeitverlauf einschließlich Woche 48: Basophile, Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile, Monozyten und Blutplättchen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Blutproben wurden für die Analyse von hämatologischen Parametern einschließlich Basophilen, Eosinophilen, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophilen, Monozyten und Blutplättchen zu den angegebenen Zeitpunkten gesammelt.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Absolute Werte für hämatologische Parameter im Laufe der Zeit, einschließlich Woche 48: Mittleres Erythrozyten-Körperchenvolumen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Blutproben wurden für die Analyse von hämatologischen Parametern einschließlich des mittleren korpuskulären Erythrozytenvolumens zu den angegebenen Zeitpunkten gesammelt.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Absolute Werte für hämatologische Parameter im Zeitverlauf einschließlich Woche 48: Erythrozyten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Blutproben wurden für die Analyse von hämatologischen Parametern, einschließlich Erythrozyten, zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Absolute Werte für hämatologische Parameter im Zeitverlauf einschließlich Woche 48: Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Blutproben wurden für die Analyse von Hämatologieparametern, einschließlich Hämoglobin, zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Absolute Werte für hämatologische Parameter im Zeitverlauf einschließlich Woche 48: Hämatokrit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Blutproben wurden für die Analyse von Hämatologieparametern, einschließlich Hämatokrit, zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Absolute Werte für klinisch-chemische Parameter im Zeitverlauf einschließlich Woche 48: Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Kreatinin-Kinase (CK)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die Analyse klinisch-chemischer Parameter einschließlich ALT, ALP, AST und CK entnommen.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Absolute Werte für klinisch-chemische Parameter im Laufe der Zeit, einschließlich Woche 48: Albumin
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die Analyse des klinisch-chemischen Parameters Albumin entnommen.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Absolute Werte für klinisch-chemische Parameter im Zeitverlauf einschließlich Woche 48: Bilirubin, direktes Bilirubin und Kreatinin
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter einschließlich Bilirubin, Kreatinin und direktem Bilirubin zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Absolute Werte für klinisch-chemische Parameter: Gesamtkohlendioxid (CO2), Chlorid, Glucose, Phosphat, Kalium, Natrium und Harnstoff im Zeitverlauf einschließlich Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse klinisch-chemischer Parameter entnommen, darunter Gesamt-CO2, Chlorid, Glucose, Phosphat, Kalium, Natrium und Harnstoff.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Absolute Werte für klinisch-chemische Parameter im Laufe der Zeit, einschließlich Woche 48: Lipase
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die Analyse des klinisch-chemischen Parameters Lipase entnommen.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Absolute Werte für klinisch-chemische Parameter im Zeitverlauf einschließlich Woche 48: Kreatinin-Clearance.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse des klinisch-chemischen Parameters Kreatinin-Clearance entnommen. Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) wird vom Zentrallabor mithilfe der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) geschätzt.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Absolute Werte für Nüchtern-Lipid-Panel-Überstunden einschließlich Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 48
Blutproben wurden zu Studienbeginn und in Woche 48 entnommen, um die Nüchternlipide zu bestimmen, darunter Gesamtcholesterin, High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin und Triglyceride.
Baseline (Tag 1) und in Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalyseparametern im Laufe der Zeit, einschließlich Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 24 und 48
Der Dipstick-Test liefert halbquantitative Ergebnisse und Ergebnisse für Urinanalyseparameter (Ketone, Glukose, Bilirubin, okkultes Blut, Nitrit und Blutprotein) können als positiv, Spuren, 1+, 2+, 3+ und 4+ abgelesen werden Angabe proportionaler Konzentrationen in der Urinprobe. Die Urinparameter wurden gemäß der DAIDS-Skala eingestuft, wobei Grad 1 leicht (Spur bis 1+), Grad 2 mäßig (2+) und Grad 3 schwer (3+ oder höher) anzeigt. Es wurden nur Teilnehmer mit auffälligen Befunden zur Urinanalyse bei einem Besuch vorgestellt.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 24 und 48
Änderung der Hämatologieparameter gegenüber dem Ausgangswert: Basophile, Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile, Monozyten und Blutplättchen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Blutproben wurden für die Analyse von hämatologischen Parametern einschließlich Basophilen, Eosinophilen, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophilen, Monozyten und Blutplättchen zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Wert bis einschließlich dem Datum der ersten IP-Dosis der Erhaltungsphase. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Änderung der Hämatologieparameter gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres Erythrozyten-Körperchenvolumen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Blutproben wurden für die Analyse von hämatologischen Parametern einschließlich des mittleren korpuskulären Erythrozytenvolumens zu den angegebenen Zeitpunkten gesammelt. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Wert bis einschließlich dem Datum der ersten IP-Dosis der Erhaltungsphase. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Änderung der Hämatologieparameter gegenüber dem Ausgangswert: Erythrozyten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Blutproben wurden für die Analyse von hämatologischen Parametern, einschließlich Erythrozyten, zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Wert bis einschließlich dem Datum der ersten IP-Dosis der Erhaltungsphase. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Änderung der Hämatologie-Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Hämatokrit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Blutproben wurden für die Analyse von Hämatologieparametern, einschließlich Hämatokrit, zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Wert bis einschließlich dem Datum der ersten IP-Dosis der Erhaltungsphase. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Änderung der Hämatologieparameter gegenüber dem Ausgangswert: Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Blutproben wurden für die Analyse von Hämatologieparametern, einschließlich Hämoglobin, zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Wert bis einschließlich dem Datum der ersten IP-Dosis der Erhaltungsphase. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Veränderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit, einschließlich Woche 48: ALT, ALP, AST und CK
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter einschließlich ALT, ALP, AST und CK entnommen. Baseline-Werte sind definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Wert bis einschließlich dem Datum der ersten IP-Dosis der Erhaltungsphase. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Änderung der Ausgangswerte für den klinisch-chemischen Parameter im Laufe der Zeit, einschließlich Woche 48: Albumin
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Blutproben wurden für die Analyse des klinisch-chemischen Parameters Albumin gesammelt. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Wert bis einschließlich dem Datum der ersten IP-Dosis der Erhaltungsphase. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Veränderung der Ausgangswerte für klinisch-chemische Parameter im Laufe der Zeit, einschließlich Woche 48: Bilirubin, direktes Bilirubin und Kreatinin
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter einschließlich Bilirubin, Kreatinin und direktem Bilirubin entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Wert bis einschließlich dem Datum der ersten IP-Dosis der Erhaltungsphase. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Veränderung der Ausgangswerte für klinisch-chemische Parameter im Laufe der Zeit, einschließlich Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Blutproben wurden zur Analyse klinisch-chemischer Parameter entnommen, darunter Gesamt-CO2, Chlorid, Glucose, Phosphat, Kalium, Natrium und Harnstoff. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Wert bis einschließlich dem Datum der ersten IP-Dosis der Erhaltungsphase. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Änderung der Ausgangswerte für den Parameter der klinischen Chemie im Laufe der Zeit, einschließlich Woche 48: Lipase
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Blutproben wurden für die Analyse des klinisch-chemischen Parameters Lipase gesammelt. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Wert bis einschließlich dem Datum der ersten IP-Dosis der Erhaltungsphase. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Änderung der Ausgangswerte für den klinisch-chemischen Parameter im Laufe der Zeit, einschließlich Woche 48: Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Blutproben wurden für die Analyse des klinisch-chemischen Parameters Kreatinin-Clearance entnommen. Die GFR wird vom Zentrallabor anhand des CKD-EPI geschätzt. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Wert bis einschließlich dem Datum der ersten IP-Dosis der Erhaltungsphase. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Änderung gegenüber den Ausgangswerten für Nüchtern-Lipid-Panel und Glukose-Überstunden, einschließlich Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 48
Blutproben wurden zu Studienbeginn und in Woche 48 entnommen, um Glukose und Nüchternlipide zu bestimmen, darunter Gesamtcholesterin, High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin und Triglyceride. Für Glukose und Lipide werden nur Nüchterndaten präsentiert. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Nüchternwert bis einschließlich dem Datum der ersten Erhaltungsphase-IP-Dosis. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch in Woche 48 (falls während des Fastens erhoben) minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1) und in Woche 48
Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin und des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Urin gegenüber den Ausgangswerten im Laufe der Zeit, einschließlich Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 24 und 48
Urin-Biomarker-Proben wurden für die Analyse des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin und des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Urin gesammelt. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Wert bis einschließlich dem Datum der ersten IP-Dosis der Erhaltungsphase. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 24 und 48
Veränderung der Ausgangswerte des Kreatinins im Urin im Laufe der Zeit, einschließlich Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 24 und 48
Urin-Biomarker-Proben wurden für die Analyse von Urin-Kreatinin gesammelt. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Wert bis einschließlich dem Datum der ersten IP-Dosis der Erhaltungsphase. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 24 und 48
Veränderung der Ausgangswerte im Urinphosphat im Laufe der Zeit, einschließlich Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 24 und 48
Urin-Biomarker-Proben wurden für die Analyse von Urin-Phosphat gesammelt. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Wert bis einschließlich dem Datum der ersten IP-Dosis der Erhaltungsphase. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 24 und 48
Änderung der Ausgangswerte des Retinol-bindenden Proteins im Urin im Laufe der Zeit, einschließlich Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 48
Urin-Biomarker-Proben wurden für die Analyse des Retinol-bindenden Proteins im Urin gesammelt. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Wert bis einschließlich dem Datum der ersten IP-Dosis der Erhaltungsphase. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1) und in Woche 48
Änderung der spezifischen Dichte des Urins gegenüber den Ausgangswerten im Laufe der Zeit, einschließlich Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 24 und 48
Urin-Biomarker-Proben wurden für die Analyse des spezifischen Gewichts des Urins gesammelt. Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration gelöster Stoffe im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, Urin zu konzentrieren. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Wert bis einschließlich dem Datum der ersten IP-Dosis der Erhaltungsphase. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet. Das spezifische Gewicht des Urins wurde als Verhältnis der Urindichte zur Wasserdichte des Wassers gemessen.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 24 und 48
Änderung der Ausgangswerte des Urin-pH-Werts im Laufe der Zeit, einschließlich Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 24 und 48
Urinproben wurden zur Analyse des Urin-pH gesammelt. Der pH-Wert wird auf einer Skala von 0 bis 14 berechnet, die Werte auf der Skala beziehen sich auf den Alkalitäts- oder Säuregrad. Ein pH-Wert von 7 ist neutral. Ein pH-Wert von weniger als 7 ist sauer und ein pH-Wert von mehr als 7 ist basisch. Normaler Urin hat einen leicht sauren pH-Wert (5,0-6,0). Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Wert bis einschließlich dem Datum der ersten IP-Dosis der Erhaltungsphase. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 4, 24 und 48
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von UE im Laufe der Zeit, einschließlich Woche 48, abgebrochen oder ausgeschieden sind
Zeitfenster: Bis Woche 48
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Alle unerwünschten Ereignisse der Erhaltungsphase (Beginn am oder nach dem Datum der ersten Dosis der randomisierten Studienbehandlung), die zum Absetzen führten, wurden dargestellt.
Bis Woche 48
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Lipide im Vergleich zum Ausgangswert, einschließlich Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 48
Blutproben wurden zu Studienbeginn und in Woche 48 entnommen, um die Nüchternlipide zu bestimmen, darunter Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Nüchternwert bis einschließlich dem Datum der ersten IP-Dosis der Erhaltungsphase. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird wie folgt berechnet: Wert in Woche 48 (falls nüchtern gemessen) minus Ausgangswert dividiert durch Ausgangswert multipliziert mit 100.
Baseline (Tag 1) und in Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit phänotypischer Resistenz bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Von Teilnehmern, die bestätigte virologische Abbruchkriterien erfüllten, wurden Plasmaproben entnommen und analysiert. Phänotypische Resistenzdaten für folgende Medikamente: CAB, Dolutegravir (DTG), Elvitegravir (EVG), Raltegravir (RAL), Delavirdin (DLV), Efavirenz (EFV), Etravirin (ETR), Nevirapin (NVP), RPV, Lamivudin (3TC) , Abacavir (ABC), Emtricitabin (FTC), Tenofovir (TDF), Zidovudin (ZDV), Stavudin (d4T), Didanosin (ddI), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV), Fosamprenavir (FPV), Indinavir (IDV) , Lopinavir (LPV), Nelfinavir (NFV), Ritonavir (RTV), Saquinavir (SQV) und Tipranavir (TPV) bei Teilnehmern, die die CVF-Kriterien erfüllen, wird vorgestellt. Phänotypische Resistenz, teilweise empfindlich und empfindlich wurden auf der Grundlage von fold change (FC) definiert. Wert von Monogram als: Resistenz (FC>klinisch höherer Cutoff/biologischer Cutoff),teilweise empfindlich (FC=klinisch höherer Cutoff und >klinisch unterer Cutoff),sensitiv (FC<=klinisch unterer Cutoff/biologischer Cutoff). Die CVF-Population umfasste alle Teilnehmer der ITT-E-Population, die die CVF-Kriterien erfüllten
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit genotypischer Resistenz bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Von Teilnehmern, die bestätigte virologische Abbruchkriterien erfüllten, wurden Plasmaproben entnommen und analysiert. Genotypische Resistenzdaten für die folgenden Medikamente: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV, DRV, FPV, IDV, LPV, NFV, RTV, SQV und TPV bei Teilnehmern, die die CVF-Kriterien erfüllen, wurden vorgestellt.
Woche 48
Fläche unter der Kurve (AUC) für CAB LA
Zeitfenster: Vordosierung in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 Woche nach Einnahme in Woche 5, 41, 2 Stunden nach Einnahme in Woche 4 und 48
AUC-Werte sind Bayes'sche pharmakokinetische (PK) Parameterschätzungen, die aus einer Populations-PK-Metaanalyse der Daten aus den Studien 201584 und 201585# NCT02951052 gewonnen wurden. Blutproben aus der aktuellen Studie 201584 wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Konzentration im Plasma auf CAB LA zu analysieren. Die PK-Population umfasst alle Teilnehmer, die CAB und/oder RPV erhalten haben und sich während der Studie einer PK-Probenahme unterziehen und CAB- und/oder RPV-Plasmakonzentrationsdaten bereitstellen.
Vordosierung in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 Woche nach Einnahme in Woche 5, 41, 2 Stunden nach Einnahme in Woche 4 und 48
AUC für RDB LA
Zeitfenster: Vordosierung in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 Woche nach Einnahme in Woche 5, 41, 2 Stunden nach Einnahme in Woche 4 und 48
Die AUC-Werte sind Bayes'sche PK-Parameterschätzungen, die aus einer Populations-PK-Metaanalyse der Daten aus den Studien 201584 und 201585# NCT02951052 gewonnen wurden. Blutproben aus der aktuellen Studie 201584 wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Konzentration im Plasma auf RPV LA zu analysieren
Vordosierung in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 Woche nach Einnahme in Woche 5, 41, 2 Stunden nach Einnahme in Woche 4 und 48
Plasma-Trough-Konzentration (Ctrough) für CAB LA Auswertbar
Zeitfenster: Vordosierung in den Wochen 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von CAB LA entnommen.
Vordosierung in den Wochen 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Trog für RDB LA Auswertbar
Zeitfenster: Vordosierung in den Wochen 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von RPV LA entnommen.
Vordosierung in den Wochen 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Änderung von Woche 5 in Dimensionswerten unter Verwendung des Perception of Injection Questionnaire (PIN) – Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Woche 5 und in Woche 41 und 48
Der PIN-Fragebogen untersucht die Schmerzen an der Injektionsstelle und Reaktionen an der Injektionsstelle (ISR), die Angst vor und nach der Injektion, die Bereitschaft, eine injizierbare HIV-Behandlung zu erhalten, und die Zufriedenheit mit der Art der Behandlungsverabreichung von Personen, die eine Injektion erhalten, und Wahrnehmungen im Zusammenhang mit der Injektion. Diese Maßnahme enthält 21 Items: Schmerzen an der Injektionsstelle, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, Auswirkungen auf die Funktion und Bereitschaft, eine injizierbare Behandlung außerhalb klinischer Studien fortzusetzen. Die Punktzahlen reichen von 1 bis 5; Die Fragen sind formuliert, um sicherzustellen, dass 1: die günstigste Wahrnehmung der Impfung und 5: die ungünstigste ist. Die Dimensionswerte umfassen Störungen durch ISR, Beinbewegung, Schlaf und Akzeptanz. Die Punktzahl einer Domäne wird als Mittelwert aller Elemente mit Domäne berechnet. Höhere Punktzahlen stellen eine schlechtere Wahrnehmung der Injektion dar. LOCF war die primäre Analysemethode
Woche 5 und in Woche 41 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit extrem oder sehr akzeptablen Schmerzen und lokaler Reaktion: Akzeptanzwert im PIN-Fragebogen
Zeitfenster: Wochen 5, 41 und 48
Der PIN-Fragebogen untersucht Schmerzen an der Injektionsstelle und Reaktionen an der Injektionsstelle (ISR), Angst vor und nach der Injektion, Bereitschaft, eine injizierbare HIV-Behandlung zu erhalten, nach dem Besuch und Zufriedenheit mit der Art der Behandlungsverabreichung von Personen, die eine Injektion erhalten, und Wahrnehmungen im Zusammenhang mit dem Erhalt von Injektionen. Diese Messung umfasst 21 Punkte: Schmerzen an der Injektionsstelle, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit und Bereitschaft, eine injizierbare Behandlung außerhalb klinischer Studien fortzusetzen. Die Punktzahlen reichen von 1 bis 5; Die Fragen sind formuliert, um sicherzustellen, dass 1: die günstigste Wahrnehmung der Impfung und 5: die ungünstigste ist. Die Dimensionswerte umfassen Störungen durch ISR, Beinbewegung, Schlaf und Akzeptanz. Die Punktzahl einer Domäne wird als Mittelwert aller Elemente mit Domäne berechnet. Höhere Punktzahlen stellen eine schlechtere Wahrnehmung der Injektion dar. LOCF war die primäre Analysemethode.
Wochen 5, 41 und 48
Änderung der Lebenszufriedenheit (LISAT) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des auf HIV/AIDs ausgerichteten Fragebogens zur Lebensqualität (HATQoL).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 24 und 48
Der HATQoL-Fragebogen wurde verwendet, um die gesundheitsbezogene QoL (HRQoL) zu bewerten. Sie umfasst drei Dimensionen: Lebenszufriedenheit (LISAT), Medikamentensorgen (MEDWO) und Offenlegungssorgen (DISWO). Für den LISAT-Bereich wird jede Frage mit 1-5 bewertet, wobei 5 der Zufriedenheit „immer“ und 1 der Zufriedenheit „zu keiner Zeit“ entspricht. Die Gesamtpunktzahl für den LISAT-Bereich (Summe der Itempunktzahlen für die Fragen 1a bis 1d) wird mithilfe der Formel in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt:[100 dividiert durch (20 minus 4)]*(Rohgesamtpunktzahl für LISAT minus 4). Höherer LISAT-Score, größere Lebenszufriedenheit. Der transformierte Dimensionswert für jede Domäne wurde zusammengefasst und analysiert. LOCF wurde als primäre Analysemethode verwendet. Der Maßtyp wurde als Mittelwert für den angepassten Mittelwert und das Streuungsmaß als 95 %-KI betrachtet. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare Wert bis einschließlich dem Datum der ersten IP-Dosis der Erhaltungsphase. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1) und in Woche 24 und 48
Änderung der HIV-Medikamente gegenüber dem Ausgangswert, MEDWO mit HATQoL
Zeitfenster: Baseline und in Woche 24 und 48
Zur Beurteilung der HRQoL wurde der HATQoL-Fragebogen verwendet. Es umfasst drei Dimensionen: LISAT, MEDWO und DISWO. Für den MEDWO-Bereich wird jede Frage mit 1–5 bewertet, wobei 5 mit Medikamentensorgen „nicht immer“ und 1 mit „immer“ assoziiert ist. Die Gesamtpunktzahl für den MEDWO-Bereich (Summe der Itempunktzahlen für die Fragen 2a bis 3e) wird mithilfe der Formel in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt: [100 dividiert durch (25 minus 5)]* (rohe Gesamtpunktzahl für MEDWO minus 5). Höhere MEDWO-Scores entsprechen geringeren Medikamentensorgen. Der transformierte Dimensionswert für jede Domäne wurde zusammengefasst und analysiert. LOCF wurde als primäre Analysemethode verwendet. Der Maßtyp wurde als Mittelwert für den angepassten Mittelwert und das Streuungsmaß als 95 %-KI betrachtet. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare Wert bis einschließlich dem Datum der ersten IP-Dosis der Erhaltungsphase. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und in Woche 24 und 48
Änderung von Baseline in DISWO mit HATQoL
Zeitfenster: Baseline und in Woche 24 und 48
Zur Beurteilung der HRQoL wurde der HATQoL-Fragebogen verwendet. Es umfasst drei Dimensionen: LISAT, MEDWO und DISWO. Für die DISWO-Domain wird jede Frage mit 1-5 bewertet, wobei 5 mit Offenlegungssorgen „niemals“ und 1 mit „immer“ verbunden ist. Die Gesamtpunktzahl für den DISWO-Bereich (Summe der Itempunktzahlen für die Fragen 3a bis 3e) wird mithilfe der Formel in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt: [100 dividiert durch (25 minus 5)]* (rohe Gesamtpunktzahl für DISWO minus 5). Höhere DISWO-Gesamtwerte entsprechen geringeren Offenlegungssorgen. Der transformierte Dimensionswert für jede Domäne wurde zusammengefasst und analysiert. LOCF wurde als primäre Analysemethode verwendet. Der Maßtyp wurde als Mittelwert für den angepassten Mittelwert und das Streuungsmaß als 95 %-KI betrachtet. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare Wert bis einschließlich dem Datum der ersten IP-Dosis der Erhaltungsphase. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und in Woche 24 und 48
Änderung des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 24 und 48
Der SF-12-Fragebogen besteht aus 7 Fragen, die den Grad des allgemeinen Gesundheitszustands und der psychischen Belastung messen. Jede Frage wird mit 0-5 bewertet, mit Ausnahme von Frage 2 mit 0-3. HRQoL unter Verwendung von SF-12 für die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) wurde für zwei Behandlungsgruppen bewertet. Fehlende Komponentenbewertungen wurden unter Verwendung von LOCF imputiert. PCS/MCS werden unter Verwendung von Computersoftware berechnet, die von QualityMetric (http:// www.qualitymetric.com). Je höher die Punktzahl, desto besser der Gesundheitszustand. Der Messtyp wurde als Mittelwert für den angepassten Mittelwert und das Streuungsmaß als 95 %-KI betrachtet. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Wert bis einschließlich dem Datum der ersten IP-Dosis der Erhaltungsphase. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und in Woche 24 und 48
Veränderung der Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der HIV-Behandlung (HIVTSQs) in den Wochen 4b, 24 und 44
Zeitfenster: Baseline und in den Wochen 4b, 24 und 44
HIVTSQs (Statusversion) Gesamtbehandlungszufriedenheitswert wird mit 1-11 Items berechnet. Die Items 1-11 werden summiert, um eine Punktzahl mit einem möglichen Bereich von 0 bis 66 zu erhalten. Je höher die Punktzahl, desto größer die Zufriedenheit mit der Behandlung; niedrigere Punktzahl, größer die Verschlechterung der Zufriedenheit mit der Behandlung. Ein Wert von 0 steht für keine Veränderung. LOCF war die primäre Analysemethode. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare Wert bis einschließlich dem Datum der ersten IP-Dosis der Erhaltungsphase. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet. Angepasster Mittelwert und 95 %-KI der angepassten Mittelwerte wurden dargestellt.
Baseline und in den Wochen 4b, 24 und 44
Veränderung der Behandlungszufriedenheit im Laufe der Zeit unter Verwendung von HIVTSQc in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der HIVTSQc (geänderte Version) Gesamtzufriedenheitswert der Behandlung wird mit 1–11 Items berechnet. Die Punkte 1-11 werden summiert, um eine Punktzahl mit einem möglichen Bereich zu erhalten: -33 bis 33. Höhere Werte stellen eine größere Verbesserung der Behandlungszufriedenheit im Vergleich zur Zufriedenheit mit der Behandlung während der Induktionsphase dar; Niedrigere Werte repräsentierten eine Verschlechterung der Zufriedenheit mit der Behandlung. Ein Wert von 0 steht für keine Veränderung. LOCF war die primäre Analysemethode. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare Wert bis einschließlich dem Datum der ersten IP-Dosis der Erhaltungsphase. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den einzelnen Itemwerten der HIVTSQs in den Wochen 4b, 24 und 44
Zeitfenster: Baseline und in den Wochen 4b, 24 und 44
HIVTSQs (Statusversion) ist ein Fragebogen mit 12 Items. Die einzelnen Itemscores werden mit 6 (sehr zufrieden, bequem, flexibel etc.) bis 0 (sehr unzufrieden, unpraktisch, unflexibel etc.) bewertet. Höhere Werte stehen für eine höhere Behandlungszufriedenheit im Vergleich zu den letzten Wochen. LOCF wurde als primäre Analysemethode verwendet. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare Wert bis einschließlich dem Datum der ersten IP-Dosis der Erhaltungsphase. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und in den Wochen 4b, 24 und 44
Änderung der Behandlungsakzeptanz gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 24 und 48 unter Verwendung der Dimension „Allgemeine Akzeptanz“ des Fragebogens zur chronischen Behandlungsakzeptanz (ACCEPT).
Zeitfenster: Baseline und in den Wochen 8, 24 und 48
Der ACCEPT-Fragebogen ist eine generische Maßnahme zur Akzeptanz von Medikamenten, die bewertet, wie die Teilnehmer Vor- und Nachteile einer Langzeitmedikation abwägen. Es besteht aus 25 Elementen, die sechs Dimensionen erfassen. 3 Fragen zur allgemeinen Akzeptanz der Studienmedikation wurden analysiert. Die Items werden mit 1-5 bewertet: 1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme eher nicht zu, 3 – stimme etwas zu, 4 – stimme voll und ganz zu und 5 – ich weiß nicht. Der Akzeptanzdomänenwert (von 0 bis 100) wird anhand der folgenden Formel berechnet: 100*(Mittelwert der rekodierten Elemente in der Dimension minus 1) dividiert durch 2. LOCF war die primäre Analysemethode. Der Messtyp ist der Mittelwert für den angepassten Mittelwert und das Streuungsmaß: 95 % KI. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare Wert bis einschließlich dem Datum der ersten IP-Dosis der Erhaltungsphase. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und in den Wochen 8, 24 und 48
Veränderung von 4b in der Verträglichkeit der Injektion in den Wochen 5, 40 und 41 unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) innerhalb des CAB LA+RPV LA-Arms
Zeitfenster: Wochen 4b, 5, 40 und 41
Der NRS-Fragebogen wird nur zur Beurteilung der Verträglichkeit von Injektionen im CAB LA+RPV LA-Arm verwendet. Der Fragebogen besteht aus einer einzigen Frage und bewertet das maximale Schmerzniveau, das bei den letzten Injektionen empfunden wurde, und reicht von keinen Schmerzen (0) bis zu extremen Schmerzen (10). Fehlende Punktzahlen wurden mit LOCF imputiert.
Wochen 4b, 5, 40 und 41

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen demografischen Parametern für die interindividuelle Variabilität
Zeitfenster: Bis Woche 48
Blutproben sollten zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von CAB LA und RPV LA entnommen werden. Demografische Parameter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alter, Geschlecht, Rasse, Körpergewicht, Body-Mass-Index und relevante Laborparameter, sollten als potenzielle Prädiktoren für die interindividuelle Variabilität pharmakokinetischer Parameter bewertet werden.
Bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201584
  • 2016-001646-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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