Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję długo działającego domięśniowo kabotegrawiru i rylpiwiryny w celu utrzymania supresji wirusologicznej po zamianie inhibitora integrazy w terapii zakażonej HIV-1 Uczestnicy nieleczeni
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare
Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję kabotegrawiru i rylpiwiryny podawanej domięśniowo w celu utrzymania supresji wirusologicznej po zmianie leczenia z pojedynczej tabletki inhibitora integrazy w leczeniu HIV-1 Zainfekowani dorośli uczestnicy terapii przeciwretrowirusowej
Badanie First Long-Acting Injectable Regimen (FLAIR) jest prowadzone w celu ustalenia, czy dorośli uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), których wirus jest stłumiony wirusologicznie w schemacie pojedynczej tabletki z inhibitorem integrazy (INI STR), pozostaną z supresją po zmianie na długo działający (LA) schemat podawania dwóch leków domięśniowych (IM) z kabotegrawirem (CAB) i rylpiwiryną (RPV).
W tym badaniu INI STR będzie ograniczone do abakawiru/dolutegrawiru/lamiwudyny (ABC/DTG/3TC).
FLAIR to wielofazowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 z aktywną kontrolą, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, z udziałem dorosłych uczestników HIV-1, nieleczonych wcześniej terapią przeciwretrowirusową (ART).
Badanie to ma na celu wykazanie równoważnej aktywności przeciwwirusowej zmiany na dwulekowy schemat CAB LA 400 mg + RPV LA 600 mg co 4 tygodnie (Q4W: co miesiąc) w porównaniu z kontynuacją leczenia ABC/DTG/3TC przez 48 tygodni (4 tyg. tygodni doustna CAB + RPV, 44 tygodnie terapii LA).
Uczestnicy, którzy są HLA-B*5701 dodatni podczas badania przesiewowego, mogą zostać włączeni do badania i otrzymać schemat DTG plus nie zawierający abakawiru, zawierający podwójny nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do fazy wstępnej badania i otrzymają ABC/DTG/3TC przez 20 tygodni (tydzień [-20] do dnia 1).
Uczestnicy, u których miano kwasu rybozy nukleinowego (RNA) wirusa HIV 1 <50 kopii na mililitr (c/ml) w tygodniu (-4) zostaną losowo przydzieleni (1:1) do fazy podtrzymującej w dniu 1, aby kontynuować ABC/DTG/ 3TC lub przerwać ABC/DTG/3TC i rozpocząć doustną terapię CAB 30 mg + RPV 25 mg raz na dobę przez około 4 tygodnie, a następnie comiesięczne wstrzyknięcia CAB LA + RPV LA od wizyty w tygodniu 4b do zakończenia badania lub odstawienia.
Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończą Tydzień 100 (bez spełnienia zdefiniowanych w badaniu kryteriów odstawienia i którzy utrzymają supresję wirusologiczną do Tygodnia 96: HIV-1 RNA <50 c/ml) otrzymają możliwość przejścia do ramienia LA w fazie przedłużenia (za pomocą opcjonalne doustne wprowadzenie z CAB + RPV) lub wycofać się z badania.
Uczestnicy będą nadal otrzymywać zastrzyki co 4 tygodnie podczas fazy przedłużenia do czasu, aż CAB LA i RPV LA zostaną zatwierdzone lokalnie i dostępne na rynku, uczestnik nie będzie już odnosił korzyści klinicznych, spełni określony w protokole powód przerwania leczenia lub do czasu wystąpienia albo CAB LA, albo RPV LA jest zakończone.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
631
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7925
- GSK Investigational Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4091
- GSK Investigational Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4052
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2113
- GSK Investigational Site
-
Middelburg, Afryka Południowa, 1055
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0087
- GSK Investigational Site
-
Winnie Mandela, Afryka Południowa, 9400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Francja, 93009
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Francja, 69437
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Francja, 13003
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75651
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75970
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75571
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75475
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- GSK Investigational Site
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- GSK Investigational Site
-
Elche Alicante, Hiszpania, 03203
- GSK Investigational Site
-
Ferrol, Hiszpania, 15405
- GSK Investigational Site
-
Granada, Hiszpania, 18016
- GSK Investigational Site
-
La Laguna Santa Cruz, Hiszpania, 38320
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Hiszpania, 30003
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
- GSK Investigational Site
-
San SebastiAn de Los Rey, Hiszpania, 28702
- GSK Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
- GSK Investigational Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 460-0001
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 540-0006
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 162-8655
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10439
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Niemcy, 53127
- GSK Investigational Site
-
Essen, Niemcy, 45122
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20146
- GSK Investigational Site
-
Hanover, Niemcy, 30625
- GSK Investigational Site
-
München, Niemcy, 80336
- GSK Investigational Site
-
München, Niemcy, 80337
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan', Rosja, 420061
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Rosja, 650056
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Rosja, 350015
- GSK Investigational Site
-
Lipetsk, Rosja, 398043
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Rosja, 115035
- GSK Investigational Site
-
Oryol, Rosja, 302040
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 193167
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 196645
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 190020
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Rosja, 410009
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Rosja, 214006
- GSK Investigational Site
-
Toliyatti, Rosja, 445846
- GSK Investigational Site
-
Yekaterinburg, Rosja, 620102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90019
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20005
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-3130
- GSK Investigational Site
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- GSK Investigational Site
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- GSK Investigational Site
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- GSK Investigational Site
-
Milan, Włochy, 20157
- GSK Investigational Site
-
Milan, Włochy, 20127
- GSK Investigational Site
-
Monza MB, Włochy, 20900
- GSK Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV1 4FS
- GSK Investigational Site
-
Leeds Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JB
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: - Zakażeni wirusem HIV-1 mężczyźni lub kobiety nieleczeni ART w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody. - Zakażenie HIV-1 udokumentowane przez badanie przesiewowe RNA HIV-1 w osoczu >=1000 c/ml; - Nieleczony wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi (<=10 dni wcześniejszego leczenia jakimkolwiek lekiem przeciwretrowirusowym po rozpoznaniu zakażenia HIV-1). Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na inhibitor integrazy HIV lub nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy będzie wykluczająca. - Uczestniczki: Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży podczas badania przesiewowego i pierwszego dnia fazy indukcyjnej (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG] w surowicy), nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków zastosowanie mają warunki: Potencjał niereprodukcyjny zdefiniowany jako: Samice przed menopauzą z jednym z poniższych: udokumentowane podwiązanie jajowodów; Udokumentowana histeroskopowa procedura okluzji jajowodów z dalszym potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów; Usunięcie macicy; udokumentowane obustronne wycięcie jajników; Okres pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu zgodnym z menopauzą. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. potencjału rozrodczego i zgadza się na zastosowanie jednej z opcji wymienionych na zmodyfikowanej liście wysoce skutecznych metod unikania ciąży u kobiet o potencjale rozrodczym (FRP) od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, przez cały okres badania i przez co najmniej 30 dni po odstawieniu wszystkich badanych leków doustnych i przez co najmniej 52 tygodnie po odstawieniu CAB LA i RPV LA. Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że uczestnicy rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji. Wszyscy uczestnicy badania powinni zostać poinformowani o bezpieczniejszych praktykach seksualnych, w tym o stosowaniu i stosunku korzyści do ryzyka skutecznych metod barierowych (np. prezerwatywa dla mężczyzn) oraz o ryzyku przeniesienia wirusa HIV na niezakażonego partnera. - Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i niniejszym protokole. - We Francji uczestnik będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy jest członkiem lub beneficjentem kategorii zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wykluczenia: - Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badania. - Wszelkie dowody w badaniu przesiewowym aktywnej choroby Centers for Disease and Prevention Control (CDC) w stadium 3, z wyjątkiem skórnego mięsaka Kaposiego niewymagającego leczenia ogólnoustrojowego lub historycznej lub aktualnej liczby komórek różnicowania4+ (CD4+) <200 komórek/ milimetr sześcienny (mm^ 3) nie mają charakteru wykluczającego. - Uczestnicy ze stwierdzoną umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby. - Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia fizyczne lub psychiczne (w tym zaburzenia związane z nadużywaniem substancji), które w opinii Badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania harmonogramu dawkowania i/lub ocen protokołów lub które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika . - Uczestnicy uznani przez Badacza za obarczonych wysokim ryzykiem napadów padaczkowych, w tym uczestnicy z niestabilnymi lub źle kontrolowanymi zaburzeniami napadowymi. Uczestnika, u którego w przeszłości występowały napady padaczkowe, można rozważyć włączenie do badania, jeśli badacz uważa, że ryzyko nawrotu napadów jest niskie. Przed włączeniem do badania należy omówić wszystkie przypadki napadów padaczkowych w wywiadzie z lekarzem prowadzącym. - Uczestnik, który w ocenie badacza stwarza znaczne ryzyko samobójstwa. Przy ocenie ryzyka samobójstwa należy wziąć pod uwagę niedawną historię zachowań samobójczych i/lub myśli samobójczych uczestnika. - Uczestnik ma tatuaż lub inne schorzenie dermatologiczne w okolicy pośladkowej, które może utrudniać interpretację reakcji w miejscu wstrzyknięcia. - Dowód zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) na podstawie wyników badań przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty HBc), przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) i kwasu dioksyrybozy nukleinowego HBV (DNA) w następujący sposób: Uczestnicy z dodatnim wynikiem HBsAg są wykluczeni; Uczestnicy z ujemnym wynikiem anty-HBs, ale z dodatnim wynikiem anty-HBc (ujemny status HBsAg) i z dodatnim wynikiem HBV DNA są wykluczeni. Uwaga: Uczestnicy z wynikiem pozytywnym na anty-HBc (negatywny status HBsAg) i dodatni na anty-HBs (dowody z przeszłości i/lub aktualne) są odporni na HBV i nie są wykluczeni. - Osoby bezobjawowe z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) nie zostaną wykluczone, jednak badacze muszą dokładnie ocenić, czy wymagana jest terapia specyficzna dla zakażenia HCV; uczestnicy, u których przewiduje się, że będą wymagać leczenia HCV przed 48. tygodniem fazy podtrzymującej, muszą zostać wykluczeni. Leczenie HCV podczas badania może być dozwolone po 48. tygodniu, po konsultacji z monitorem medycznym. Uczestnicy ze współistniejącym zakażeniem HCV zostaną dopuszczeni do badań fazy 3, jeśli: enzymy wątrobowe spełniają kryteria wstępne; Choroba HCV została poddana odpowiednim badaniom, HCV nie jest zaawansowany i nie będzie wymagał leczenia przed wizytą w 48. tygodniu. Dodatkowe informacje (jeśli są dostępne) na temat uczestników ze współistniejącym zakażeniem HCV podczas badań przesiewowych powinny obejmować wyniki biopsji wątroby, fibroscan, USG lub innych ocen zwłóknienia, historię marskości wątroby lub innej zdekompensowanej choroby wątroby, wcześniejsze leczenie oraz harmonogram/plan HCV leczenie. W przypadku, gdy ostatnie dane z biopsji lub obrazowania nie są dostępne lub są niejednoznaczne, do zweryfikowania kwalifikowalności zostanie wykorzystany wynik Fib-4. Wynik Fib-4 > 3,25 wyklucza; Wyniki Fib-4 1,45 - 3,25 wymagają konsultacji z Monitorem Medycznym. Zwłóknienie 4 Formuła wyniku: (wiek x AST)/(Płytki krwi x [pierwiastek kwadratowy z ALT]). - Niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana przez którekolwiek z następujących kryteriów: obecność wodobrzusza, encefalopatia, koagulopatia, hipoalbuminemia, żylaki przełyku lub żołądka lub uporczywa żółtaczka), znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych lub innej stabilnej przewlekłej choroba wątroby według oceny badacza). - Marskość wątroby w wywiadzie z współistniejącym wirusowym zapaleniem wątroby lub bez. - Trwające lub klinicznie istotne zapalenie trzustki. - Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kiły (szybka reagina osocza [RPR]). Wykluczeni są uczestnicy z nieleczoną infekcją kiłą, definiowaną jako dodatni RPR bez jasnej dokumentacji leczenia. Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu RPR, którzy nie byli leczeni, mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu co najmniej 30 dni po zakończeniu antybiotykoterapii w kierunku kiły. - trwający nowotwór inny niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, odbytu lub prącia; inne zlokalizowane nowotwory złośliwe wymagają zgody między badaczem a monitorem medycznym badania w celu włączenia uczestnika przed włączeniem do badania. - Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub uniemożliwić uczestnikowi otrzymanie badanego leku. - Historia lub obecność alergii lub nietolerancji na badane leki lub ich składniki lub leki z ich klasy. Ponadto, jeśli heparyna jest stosowana podczas pobierania próbek farmakokinetycznych (PK), uczestnicy z historią nadwrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołaną przez heparynę nie mogą być włączani. - Obecna lub przewidywana potrzeba przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego. - Aminotransferaza alaninowa (ALT) >=3 razy górna granica normy (GGN). - Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana na podstawie wywiadu/dowodów zastoinowej niewydolności serca, objawowej arytmii, dławicy piersiowej/niedokrwienia, zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) lub przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) lub jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca. - Ekspozycja na eksperymentalny lek i/lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania badanego środka lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu ( IP). - Leczenie dowolnym z następujących środków w ciągu 28 dni od badania przesiewowego: radioterapia; cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne; leczenie gruźlicy (TB), z wyjątkiem leczenia utajonej gruźlicy izoniazydem; Immunomodulatory, które zmieniają odpowiedzi immunologiczne (takie jak przewlekłe systemowe kortykosteroidy, interleukiny lub interferony). Uwaga: Uczestnicy korzystający z krótkoterminowych (np. =<21 dni) ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami, miejscowe, wziewne lub donosowe kortykosteroidy kwalifikują się do włączenia. - Leczenie szczepionką immunoterapeutyczną przeciwko HIV-1 w ciągu 90 dni od badania przesiewowego. - Leczenie dowolnym środkiem, z wyjątkiem uznanej ART, jak dopuszczono powyżej, o udokumentowanej aktywności przeciwko HIV-1 w ciągu 28 dni od pierwszej dawki IP. - Stosowanie leków, które są związane z Torsades de Pointes - Wszelkie dowody pierwotnej oporności na nienukleazowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) (z wyjątkiem K103N, który jest dozwolony) lub jakakolwiek znana oporność na INI z historycznych wyników testów oporności. Uwaga: ponowne testy genotypów przesiewowych są dozwolone wyłącznie według uznania wirusologa prowadzącego badanie. - Uczestnicy, którzy są HLA-B*5701-dodatni i nie są w stanie używać szkieletu nukleazy z inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI), który nie zawiera abakawiru (uczestnicy, którzy są HLA-B*5701-dodatni, mogą zostać włączeni, jeśli używają szkieletu NRTI, który nie nie zawierają abakawiru; uczestnicy HLA-B*5701-pozytywni mogą zostać wykluczeni z badania, jeśli miejscowe dostarczenie alternatywnego szkieletu NRTI nie jest możliwe). - Wszelkie potwierdzone nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4. Pojedyncze powtórzenie testu jest dozwolone podczas fazy przesiewowej w celu zweryfikowania wyniku. - Wszelkie ostre nieprawidłowości laboratoryjne podczas Badania przesiewowego, które w opinii Badacza wykluczałyby udział uczestnika w badaniu związku badanego. - Uczestnik ma oszacowany klirens kreatyniny <50 ml/min/1,73m^2 za pomocą równania Współpracy Epidemiologicznej Chronicznej Choroby Nerek (CKD-EPI). - Uczestnicy, którzy obecnie uczestniczą lub spodziewają się zostać wybrani do innego badania interwencyjnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CAB LA + RPV LA co 4 tygodnie
Po fazie indukcji z ABC/DTG/3TC (lub DTG + dwa NRTI) kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać doustnie CAB 30 mg + RPV 25 mg raz dziennie przez około cztery tygodnie.
Podczas wizyty w tygodniu 4b pacjenci otrzymają początkową dawkę nasycającą CAB LA (600 mg) i RPV LA (900 mg) w tygodniu 4b.
Począwszy od tygodnia 8, pacjenci będą otrzymywać zastrzyki CAB LA (400 mg) + RPV LA (600 mg) co 4 tygodnie.
|
Jest to sterylna biała zawiesina zawierająca 300 mg/ml RPV w postaci wolnej zasady.
Droga podania to wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
Każda fiolka zawiera nominalną objętość 2,0 ml i nie wymaga rozcieńczania przed podaniem.
RPV LA wymaga chłodzenia i musi być chroniony przed światłem.
RPV LA składa się z wolnej zasady RPV, poloxameru 338, jednowodnego diwodorofosforanu sodu, jednowodnego kwasu cytrynowego, jednowodnej glukozy, wodorotlenku sodu, wody do wstrzykiwań.
Jest to biała, owalna tabletka powlekana 30 mg do podawania doustnego.
Tabletka CAB składa się z soli sodowej kabotegrawiru, laktozy jednowodnej, celulozy mikrokrystalicznej, hypromelozy, glikolanu sodowego skrobi, stearynianu magnezu i białej otoczki.
Jest to tabletka 25 mg w kolorze kremowobiałym, okrągła, obustronnie wypukła, powlekana i z wytłoczonym napisem „TMC” po jednej stronie i cyfrą „25” po drugiej stronie.
Każda tabletka zawiera chlorowodorek RPV, a składniki nieaktywne to kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, polisorbat 20, powidon K30 i krzemionkowana celuloza mikrokrystaliczna.
Jest to sterylna zawiesina o barwie białej do lekko różowej, zawierająca 200 mg/ml CAB w postaci wolnego kwasu do podawania we wstrzyknięciu domięśniowym (im.).
Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i zawiera pobieraną objętość 2,0 ml i nie wymaga rozcieńczania przed podaniem.
CAB LA składa się z kabotegrawiru w postaci wolnego kwasu, polisorbatu 20, glikolu polietylenowego 3350, mannitolu i wody do wstrzykiwań.
|
|
Aktywny komparator: ABC / DTG / 3TC (600 mg/50 mg/300 mg) raz dziennie
Po fazie wprowadzającej z ABC/DTG/3TC (lub DTG + dwa NRTI) kwalifikujący się uczestnicy będą nadal otrzymywać doustne ABC/DTG/3TC (lub DTG + dwa NRTI) rozpoczęte podczas fazy wprowadzającej przez 100 tygodni.
Pod koniec fazy podtrzymującej kwalifikujący się uczestnicy otrzymujący ABC/DTG/3TC (lub DTG + dwa NRTI) mają możliwość kontynuowania badania poprzez przejście na CAB LA + RPV LA w fazie przedłużenia.
Ci uczestnicy przejdą na dawkowanie LA w tygodniu 100 (bezpośrednio do wstrzyknięcia) lub w tygodniu 104b (w przypadku opcjonalnego doustnego wprowadzenia z CAB 30 mg + RPV 25 mg raz dziennie).
|
Jest to fioletowa, obustronnie wypukła, owalna tabletka z wytłoczonym napisem „572 Tri” po jednej stronie. Tabletka powlekana zawiera siarczan abakawiru w ilości odpowiadającej 600 mg abakawiru, sól sodową dolutegrawiru w ilości odpowiadającej 50 mg dolutegrawiru i 300 mg lamiwudyny.
Nieaktywne składniki tabletki ABC/DTG/3TC to D-mannitol, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, powidon i glikolan sodowy skrobi.
Żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana 50 mg z wytłoczonym napisem „SV 572” po jednej stronie i „50” po drugiej stronie.
Każda tabletka DTG zawiera również następujące składniki nieaktywne: D-mannitol, celulozę mikrokrystaliczną, powidon K29/32, glikolan sodowy skrobi, fumaran stearylowy sodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym (kwas rybonukleinowy [RNA] HIV-1 >=50 kopii na mililitr [ml]) przy użyciu algorytmu migawki w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odsetek uczestników z punktem końcowym niepowodzenia wirusologicznego (RNA HIV-1>=50 kopii/ml) zgodnie z algorytmem migawki FDA (Food and Drug Administration) w 48. tygodniu został oceniony w celu wykazania równoważnej aktywności przeciwwirusowej zmiany na domięśniowe (im.) CAB LA +RPV LA co 4 tygodnie w porównaniu z kontynuacją schematu ABC/DTG/3TC przez 48 tygodni u zakażonych HIV-1 uczestników z doświadczeniem ART.
Algorytm HIV-1 RNA >=50 kopii/ml na migawkę określono na podstawie ostatniego pomiaru RNA HIV-1 podczas leczenia w 48. przed tygodniem 48. z przyczyn innych niż zdarzenie niepożądane).
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z potencjałem wodoru w moczu (pH) w czasie, w tym tydzień 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 24 i 48
|
Pobrano próbki moczu do analizy pH moczu.
pH oblicza się w skali od 0 do 14, wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości.
pH 7 jest neutralne.
Wartość pH mniejsza niż 7 jest kwaśna, a wartość pH większa niż 7 jest zasadowa.
Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0-6,0).
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 24 i 48
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) w osoczu dla CAB LA możliwe do oceny w 41. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 41- 1 tydzień po dawce
|
Próbki krwi będą pobierane we wskazanych punktach czasowych do analizy PK CAB LA.
|
Tydzień 41- 1 tydzień po dawce
|
|
Cmax w osoczu dla RPV LA możliwe do oceny w 41. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 41- 1 tydzień po dawce
|
Próbki krwi będą pobierane we wskazanych punktach czasowych do analizy PK RPV LA.
|
Tydzień 41- 1 tydzień po dawce
|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/ml przy użyciu algorytmu migawki w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml w 48. tygodniu za pomocą algorytmu migawki FDA oceniono w celu wykazania działania przeciwwirusowego i immunologicznego po zmianie na IM CAB LA+RPV LA co 4 tygodnie w porównaniu z kontynuacją ABC/DTG/3TC .
Algorytm HIV-1 RNA <50 kopii/ml na migawkę został określony na podstawie ostatniego pomiaru RNA HIV-1 podczas leczenia w oknie wizyty analitycznej w 48. tygodniu (+/- 6 tygodni).
Uczestnicy bez danych w oknie analizy zostali sklasyfikowani jako niereagujący.
|
Tydzień 48
|
|
Liczba uczestników z RNA HIV-1 <200 kopii/ml przy użyciu algorytmu migawki w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA w osoczu <200 kopii/ml w 48. tygodniu za pomocą algorytmu migawki oceniono na podstawie działania przeciwwirusowego i immunologicznego zmiany na IM CAB LA+RPV LA co 4 tygodnie w porównaniu z kontynuacją ABC/DTG/ 3TC
|
Tydzień 48
|
|
Liczba uczestników z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym (CVF) podczas fazy leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
CVF definiuje się jako odbicie, na co wskazują dwa kolejne poziomy HIV-1-RNA w osoczu >=200 kopii/ml po uprzedniej supresji do <200 kopii/ml.
|
Tydzień 48
|
|
Wartości bezwzględne RNA HIV-1 w osoczu w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Osocze do oznaczania ilościowego RNA HIV-1 zebrano we wskazanych punktach czasowych.
Przedstawiono logarytm do podstawy 10 (log10) wartości RNA HIV-1 w osoczu.
|
Tydzień 48
|
|
Zmiana wartości RNA wirusa HIV-1 w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 48. tygodniu
|
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią dostępną zarejestrowaną wartość do daty pierwszej dawki IP fazy podtrzymującej włącznie.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została zdefiniowana jako: HIV-1 RNA (log 10) w tygodniu 48 minus HIV-1 RNA (log 10) w wartości wyjściowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 48. tygodniu
|
|
Wartości bezwzględne liczby limfocytów CD4+ w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Pobrano próbki krwi i przeprowadzono ocenę liczby komórek CD4+ za pomocą cyklometrii przepływowej w celu oceny aktywności immunologicznej przejścia na IM CAB LA + RPV LA co 4 tygodnie w porównaniu z ABC/DTG/3TC
|
Tydzień 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowych liczby limfocytów CD4+ w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
|
Pobrano próbki krwi i przeprowadzono ocenę liczby komórek CD4+ za pomocą cyklometrii przepływowej w celu oceny aktywności immunologicznej przejścia na IM CAB LA + RPV LA co 4 tygodnie w porównaniu z ABC/DTG/3TC.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią dostępną zarejestrowaną wartość do daty pierwszej dawki IP fazy podtrzymującej włącznie.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki w 48. tygodniu minus wartość linii podstawowej leczenia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
|
|
Liczba uczestników z progresją choroby
Ramy czasowe: Dzień 1 do średnio 59 tygodni
|
Przedstawiono dane dotyczące uczestników, którzy doświadczyli progresji choroby do Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Stadium III lub zgonu.
Stopień CDC określa się na podstawie najniższej liczby limfocytów T CD4+ po rozpoczęciu badania i/lub występowania warunków definiujących AIDS (zgodnie z kryteriami CDC z 2014 r.).
|
Dzień 1 do średnio 59 tygodni
|
|
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (nie-SAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do średnio 59 tygodni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną związaną z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby lub innymi sytuacjami zgodnie z oceną medyczną lub naukową.
Populacja bezpieczeństwa: wszyscy randomizowani uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę IP podczas fazy podtrzymującej i oceniani zgodnie z faktycznie otrzymanym leczeniem.
Przedstawiono wszystkie zdarzenia niepożądane fazy podtrzymującej, w tym zdarzenia niepożądane z datą rozpoczęcia przypadającą w dniu/po dacie podania pierwszej dawki leczenia z randomizacją, do daty rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego LTFU włącznie u uczestników, którzy przerwali leczenie w ramieniu Q4W.
Zgłoszono liczby bez SAE u >=5% uczestników w dowolnej grupie
|
Dzień 1 do średnio 59 tygodni
|
|
Liczba uczestników z ciężkością zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) zdefiniowano zgodnie z tabelą klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (DAIDS AE Grading Table), wersja 2.0, listopad 2014 r., Tabela podziału zespołu nabytego niedoboru odporności (DAIDS).
Stopnie ciężkości AE były następujące: stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (potencjalnie zagrażające życiu) i stopień 5 to wszystkie zgony związane z AE.
Przedstawiono wszystkie zdarzenia niepożądane fazy podtrzymującej, w tym zdarzenia niepożądane z datą rozpoczęcia przypadającą w dniu lub po dacie pierwszej dawki randomizowanego badania, do daty rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego LTFU włącznie u uczestników, którzy przerwali leczenie w ramieniu Q4W.
|
Do tygodnia 48
|
|
Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych w czasie, w tym tydzień 48: bazofile, eozynofile, leukocyty, limfocyty, neutrofile, monocyty i płytki krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym bazofili, eozynofili, leukocytów, limfocytów, neutrofili, monocytów i płytek krwi we wskazanych punktach czasowych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
|
Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych w czasie, w tym tydzień 48: Średnia objętość krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym średniej objętości krwinek czerwonych we wskazanych punktach czasowych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
|
Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych w czasie, w tym tydzień 48: Erytrocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym erytrocytów we wskazanych punktach czasowych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
|
Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych w czasie, w tym tydzień 48: Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym hemoglobiny we wskazanych punktach czasowych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
|
Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych w czasie, w tym tydzień 48: hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym hematokrytu we wskazanych punktach czasowych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
|
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej w czasie, w tym tydzień 48: aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i kinaza kreatyniny (CK)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym ALT, ALP, AST i CK we wskazanych punktach czasowych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
|
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej w czasie, w tym tydzień 48: albumina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej albuminy we wskazanych punktach czasowych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
|
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej w czasie, w tym tydzień 48: bilirubina, bilirubina bezpośrednia i kreatynina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym bilirubiny, kreatyniny i bilirubiny bezpośredniej we wskazanych punktach czasowych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
|
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej: Całkowity dwutlenek węgla (CO2), chlorki, glukoza, fosforany, potas, sód i mocznik w czasie, w tym w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, które obejmują całkowity CO2, chlorki, glukozę, fosforany, potas, sód i mocznik we wskazanych punktach czasowych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
|
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej w czasie, w tym tydzień 48: lipaza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej - lipazy we wskazanych punktach czasowych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
|
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej w czasie, w tym tydzień 48: klirens kreatyniny.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej - klirensu kreatyniny we wskazanych punktach czasowych.
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) zostanie oszacowany przez laboratorium centralne przy użyciu organizacji Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
|
Wartości bezwzględne dla panelu lipidów na czczo w godzinach nadliczbowych, w tym tydzień 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 48. tygodniu
|
Próbki krwi pobrano w punkcie wyjściowym iw 48. tygodniu w celu oceny lipidów na czczo, które obejmowały cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL), cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) i trójglicerydy.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 48. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami badania moczu w czasie, w tym w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 24 i 48
|
Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki parametrów analizy moczu (ketony, glukoza, bilirubina, krew utajona, azotyny i białko krwi) można odczytać jako dodatnie, śladowe, 1+, 2+, 3+ i 4+ wskazując proporcjonalne stężenia w próbce moczu.
Parametry moczu oceniano zgodnie ze skalą DAIDS, gdzie stopień 1 oznacza łagodny (od śladu do 1+), stopień 2 oznacza umiarkowany (2+), a stopień 3 oznacza ciężki (3+ lub wyższy).
Przedstawiono tylko uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania moczu podczas dowolnej wizyty.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 24 i 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, leukocyty, limfocyty, neutrofile, monocyty i płytki krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym bazofilów, eozynofili, leukocytów, limfocytów, neutrofili, monocytów i płytek krwi we wskazanych punktach czasowych.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią dostępną zarejestrowaną wartość do daty pierwszej dawki IP fazy podtrzymującej włącznie.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej dla parametrów hematologicznych: Średnia objętość krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym średniej objętości krwinek czerwonych we wskazanych punktach czasowych.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią dostępną zarejestrowaną wartość do daty pierwszej dawki IP fazy podtrzymującej włącznie.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
|
Zmiana od linii podstawowej dla parametrów hematologicznych: Erytrocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym erytrocytów we wskazanych punktach czasowych.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią dostępną zarejestrowaną wartość do daty pierwszej dawki IP fazy podtrzymującej włącznie.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla parametrów hematologicznych: Hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym hematokrytu we wskazanych punktach czasowych.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią dostępną zarejestrowaną wartość do daty pierwszej dawki IP fazy podtrzymującej włącznie.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej dla parametrów hematologicznych: Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym hemoglobiny we wskazanych punktach czasowych.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią dostępną zarejestrowaną wartość do daty pierwszej dawki IP fazy podtrzymującej włącznie.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
|
Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych w czasie, w tym w 48. tygodniu: AlAT, ALP, AspAT i CK
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym ALT, ALP, AST i CK.
Wartości bazowe definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią dostępną zarejestrowaną wartość do daty pierwszej dawki IP fazy podtrzymującej włącznie.
Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru chemii klinicznej w czasie, w tym tydzień 48: albumina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej albuminy.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią dostępną zarejestrowaną wartość do daty pierwszej dawki IP fazy podtrzymującej włącznie.
Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
|
Zmiana wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej w czasie, w tym tydzień 48: bilirubina, bilirubina bezpośrednia i kreatynina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym bilirubiny, kreatyniny i bilirubiny bezpośredniej.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią dostępną zarejestrowaną wartość do daty pierwszej dawki IP fazy podtrzymującej włącznie.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje.
Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowych parametrów chemii klinicznej w czasie, w tym w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, które obejmują całkowity CO2, chlorki, glukozę, fosforany, potas, sód i mocznik.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią dostępną zarejestrowaną wartość do daty pierwszej dawki IP fazy podtrzymującej włącznie.
Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru chemii klinicznej w czasie, w tym tydzień 48: lipaza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej - lipazy.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią dostępną zarejestrowaną wartość do daty pierwszej dawki IP fazy podtrzymującej włącznie.
Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowych parametru chemii klinicznej w czasie, w tym tydzień 48: klirens kreatyniny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej – klirensu kreatyniny.
GFR zostanie oszacowane przez laboratorium centralne przy użyciu CKD-EPI.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią dostępną zarejestrowaną wartość do daty pierwszej dawki IP fazy podtrzymującej włącznie.
Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych dla panelu lipidów na czczo i nadgodzin glukozy, w tym tydzień 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 48. tygodniu
|
Próbki krwi pobrano na początku badania iw 48. tygodniu w celu oceny poziomu glukozy i lipidów na czczo, w tym cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL), cholesterolu związanego z lipoproteinami o małej gęstości (LDL) i trójglicerydów.
Przedstawiono tylko dane na czczo dla glukozy i lipidów.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną wartość zarejestrowaną na czczo do daty pierwszej dawki IP fazy podtrzymującej włącznie.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty w 48. tygodniu (jeśli została zebrana na czczo) minus wartość wyjściowa.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 48. tygodniu
|
|
Zmiana stosunku albumin do kreatyniny w moczu i stosunku białka do kreatyniny w stosunku do wartości początkowych w czasie, w tym w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 24 i 48
|
Pobrano próbki biomarkerów moczu do analizy stosunku albuminy do kreatyniny w moczu i stosunku białka do kreatyniny w moczu.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią dostępną zarejestrowaną wartość do daty pierwszej dawki IP fazy podtrzymującej włącznie.
Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 24 i 48
|
|
Zmiana wartości kreatyniny w moczu w stosunku do wartości wyjściowych w czasie, w tym w tygodniu 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 24 i 48
|
Pobrano próbki biomarkerów moczu do analizy kreatyniny w moczu.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią dostępną zarejestrowaną wartość do daty pierwszej dawki IP fazy podtrzymującej włącznie.
Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 24 i 48
|
|
Zmiana wartości fosforanów w moczu w stosunku do wartości początkowych w czasie, w tym w tygodniu 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 24 i 48
|
Pobrano próbki biomarkerów moczu do analizy fosforanów w moczu.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią dostępną zarejestrowaną wartość do daty pierwszej dawki IP fazy podtrzymującej włącznie.
Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 24 i 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w białku wiążącym retinol w moczu w czasie, w tym w tygodniu 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 48. tygodniu
|
Pobrano próbki biomarkerów moczu do analizy białka wiążącego retinol w moczu.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią dostępną zarejestrowaną wartość do daty pierwszej dawki IP fazy podtrzymującej włącznie.
Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 48. tygodniu
|
|
Zmiana ciężaru właściwego moczu w stosunku do wartości wyjściowych w czasie, w tym w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 24 i 48
|
Pobrano próbki biomarkerów moczu do analizy ciężaru właściwego moczu.
Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią dostępną zarejestrowaną wartość do daty pierwszej dawki IP fazy podtrzymującej włącznie.
Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Ciężar właściwy moczu mierzono jako stosunek gęstości moczu do gęstości wody.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 24 i 48
|
|
Zmiana wartości pH moczu w stosunku do wartości wyjściowych w czasie, w tym w tygodniu 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 24 i 48
|
Pobrano próbki moczu do analizy pH moczu.
pH oblicza się w skali od 0 do 14, wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości.
pH 7 jest neutralne.
Wartość pH mniejsza niż 7 jest kwaśna, a wartość pH większa niż 7 jest zasadowa.
Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0-6,0).
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią dostępną zarejestrowaną wartość do daty pierwszej dawki IP fazy podtrzymującej włącznie.
Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 24 i 48
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali lub wycofali się z udziału w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych w czasie, w tym w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem.
Przedstawiono wszystkie zdarzenia niepożądane fazy podtrzymującej (data rozpoczęcia przypadająca w dniu lub po dacie pierwszej dawki randomizowanego badanego leku), które doprowadziły do wycofania leku.
|
Do tygodnia 48
|
|
Zmiana procentowa stężenia lipidów na czczo w stosunku do wartości wyjściowej w godzinach, w tym w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 48. tygodniu
|
Próbki krwi pobrano w punkcie wyjściowym iw 48. tygodniu w celu oceny lipidów na czczo, które obejmowały cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną zarejestrowaną wartość na czczo do daty pierwszej dawki IP fazy podtrzymującej włącznie.
Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej oblicza się jako: wartość w 48. tygodniu (jeśli została pobrana na czczo) minus wartość wyjściowa podzielona przez wartość wyjściową pomnożoną przez 100.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 48. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z opornością fenotypową do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Próbki osocza pobrano i przeanalizowano od uczestników, którzy spełnili potwierdzone wirusologiczne kryteria wycofania.
Dane dotyczące fenotypowej oporności na następujące leki: CAB, dolutegrawir (DTG), elwitegrawir (EVG), raltegrawir (RAL), delawirdyna (DLV), efawirenz (EFV), etrawiryna (ETR), newirapina (NVP), RPV, lamiwudyna (3TC) , abakawir (ABC), emtrycytabina (FTC), tenofowir (TDF), zydowudyna (ZDV), stawudyna (d4T), dydanozyna (ddI), atazanawir (ATV), darunawir (DRV), fosamprenawir (FPV), indynawir (IDV) ,lopinawir (LPV), nelfinawir (NFV), rytonawir (RTV), sakwinawir (SQV) i typranawir (TPV) u uczestników spełniających kryteria CVF. wartość z Monograma jako: oporność (FC>kliniczna wyższa granica/biologiczna granica),częściowo czuła (FC=kliniczna wyższa granica i >kliniczna dolna granica),wrażliwość(FC<=kliniczna dolna granica/biologiczna granica).
Populacja CVF obejmowała wszystkich uczestników populacji ITT-E, którzy spełnili kryteria CVF
|
Tydzień 48
|
|
Liczba uczestników z opornością genotypową do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Próbki osocza pobrano i przeanalizowano od uczestników, którzy spełnili potwierdzone wirusologiczne kryteria wycofania.
Dane o oporności genotypowej dla następujących leków: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV, DRV, FPV, IDV, LPV, NFV, Przedstawiono RTV, SQV i TPV u uczestników spełniających kryteria CVF.
|
Tydzień 48
|
|
Pole pod krzywą (AUC) dla CAB LA
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 tygodniu; 1 tydzień po podaniu dawki w 5, 41 tygodniu, 2 godziny po podaniu dawki w 4 i 48 tygodniu
|
Wartości AUC to oszacowania parametrów farmakokinetyki bayesowskiej (PK) uzyskane z metaanalizy populacji PK danych zebranych z badań 201584 i 201585# NCT02951052.
Próbki krwi z obecnego badania 201584 pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy stężenia CAB LA w osoczu.
Populacja PK obejmuje wszystkich uczestników, którzy otrzymali CAB i/lub RPV i zostali poddani próbkom PK podczas badania oraz dostarczyli dane dotyczące stężenia CAB i/lub RPV w osoczu.
|
Przed podaniem dawki w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 tygodniu; 1 tydzień po podaniu dawki w 5, 41 tygodniu, 2 godziny po podaniu dawki w 4 i 48 tygodniu
|
|
AUC dla RPV LA
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 tygodniu; 1 tydzień po podaniu dawki w 5, 41 tygodniu, 2 godziny po podaniu dawki w 4 i 48 tygodniu
|
Wartości AUC to oszacowania parametrów farmakokinetycznych bayesowskich uzyskane z metaanalizy farmakokinetycznej populacji danych zebranych z badań 201584 i 201585# NCT02951052.
Próbki krwi z obecnego badania 201584 pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy stężenia RPV LA w osoczu
|
Przed podaniem dawki w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 tygodniu; 1 tydzień po podaniu dawki w 5, 41 tygodniu, 2 godziny po podaniu dawki w 4 i 48 tygodniu
|
|
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) do oceny CAB LA
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 tygodniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK CAB LA.
|
Przed podaniem dawki w 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 tygodniu
|
|
Ctrough dla RPV LA do oceny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 tygodniu
|
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK RPV LA.
|
Przed podaniem dawki w 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 tygodniu
|
|
Zmiana od tygodnia 5 w wynikach wymiaru za pomocą kwestionariusza percepcji iniekcji (PIN) — ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Tygodnie 5 oraz w tygodniach 41 i 48
|
Kwestionariusz PIN bada dolegliwości bólowe w miejscu wstrzyknięcia i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR), niepokój przed i po wstrzyknięciu, gotowość do otrzymania iniekcyjnego leczenia HIV oraz zadowolenie ze sposobu podawania leczenia osób otrzymujących wstrzyknięcie oraz postrzeganie związane z przyjmowaniem zastrzyków. 21 pozycji: ból w miejscu wstrzyknięcia, odczyny miejscowe, wpływ na funkcjonowanie i chęć kontynuowania leczenia iniekcyjnego poza badaniem klinicznym.
Wyniki wahają się od 1 do 5; pytania są sformułowane w taki sposób, aby zapewnić, że 1:najkorzystniejsze postrzeganie szczepienia i 5:najbardziej niekorzystne.Wyniki wymiarowe obejmują przeszkadzanie w ISR, ruch nóg, sen i akceptację.Wynik domeny jest obliczany jako średnia wszystkich pozycji z domeną.Wyższe wyniki reprezentują gorsze postrzeganie iniekcji. LOCF była podstawową metodą analizy
|
Tygodnie 5 oraz w tygodniach 41 i 48
|
|
Odsetek uczestników ze skrajnie lub bardzo akceptowalnym bólem i miejscową reakcją: ocena akceptacji w kwestionariuszu PIN
Ramy czasowe: Tygodnie 5, 41 i 48
|
Kwestionariusz PIN bada dolegliwości bólowe w miejscu wstrzyknięcia i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR), niepokój przed i po wstrzyknięciu, gotowość do otrzymania iniekcyjnego leczenia HIV, po wizycie i zadowolenie ze sposobu podania leczenia osób otrzymujących wstrzyknięcie oraz odczucia związane z otrzymywaniem wstrzyknięć. Ta skala zawiera 21 pozycji: ból w miejscu wstrzyknięcia, odczyny miejscowe, wpływ na funkcjonowanie oraz chęć kontynuowania leczenia iniekcyjnego poza badaniem klinicznym.
Wyniki wahają się od 1 do 5; pytania są sformułowane w taki sposób, aby zapewnić, że 1:najkorzystniejsze postrzeganie szczepienia i 5:najbardziej niekorzystne.Wyniki wymiarowe obejmują przeszkadzanie w ISR, ruch nóg, sen i akceptację.Wynik domeny jest obliczany jako średnia wszystkich pozycji z domeną.Wyższe wyniki reprezentują gorsze postrzeganie iniekcji. LOCF była podstawową metodą analizy.
|
Tygodnie 5, 41 i 48
|
|
Zmiana poziomu zadowolenia z życia (LISAT) w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu kwestionariusza jakości życia ukierunkowanego na HIV/AIDS (HATQoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w 24. i 48. tygodniu
|
Do oceny QoL związanej ze zdrowiem (HRQoL) wykorzystano kwestionariusz HATQoL.
Składa się z trzech wymiarów: zadowolenia z życia (LISAT), obaw związanych z lekami (MEDWO) i obaw o ujawnienie informacji (DISWO).
W przypadku domeny LISAT każde pytanie jest punktowane w skali 1-5, gdzie 5 odpowiada satysfakcji „cały czas”, a 1 „żadnej”.
Całkowity wynik dla domeny LISAT (suma punktów dla pytań od 1a do 1d) jest przekształcany na skalę 0-100 za pomocą wzoru: [100 podzielone przez (20 minus 4)]*(surowy całkowity wynik dla LISAT minus 4).
Im wyższy wynik LISAT, tym większa satysfakcja z życia.
Przekształcony wynik wymiaru dla każdej domeny został podsumowany i przeanalizowany.
LOCF zastosowano jako podstawową metodę analizy.
Typ miary uznano za średnią dla skorygowanej średniej i miary dyspersji jako 95% CI.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną wartość do daty podania pierwszej dawki IP fazy podtrzymującej włącznie.
Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość na wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w 24. i 48. tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w leczeniu HIV, MEDWO przy użyciu HATQoL
Ramy czasowe: Wartości wyjściowej oraz w 24. i 48. tygodniu
|
Do oceny HRQoL zastosowano kwestionariusz HATQoL.
Składa się z trzech wymiarów: LISAT, MEDWO i DISWO.
W domenie MEDWO każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza martwienie się lekami „nigdy”, a 1 „cały czas”.
Całkowity wynik dla domeny MEDWO (suma punktów dla pytań od 2a do 3e) jest przekształcany na skalę 0-100 za pomocą wzoru: [100 podzielone przez (25 minus 5)]* (surowy całkowity wynik dla MEDWO minus 5).
Wyższe wyniki MEDWO odpowiadają niższym zmartwieniom związanym z lekami.
Przekształcony wynik wymiaru dla każdej domeny został podsumowany i przeanalizowany.
LOCF zastosowano jako podstawową metodę analizy.
Typ miary uznano za średnią dla skorygowanej średniej i miary dyspersji jako 95% CI.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną wartość do daty podania pierwszej dawki IP fazy podtrzymującej włącznie.
Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość na wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartości wyjściowej oraz w 24. i 48. tygodniu
|
|
Zmiana od linii bazowej w DISWO przy użyciu HATQoL
Ramy czasowe: Wartości wyjściowej oraz w 24. i 48. tygodniu
|
Do oceny HRQoL zastosowano kwestionariusz HATQoL.
Składa się z trzech wymiarów: LISAT, MEDWO i DISWO.
W domenie DISWO każde pytanie jest punktowane w skali 1-5, gdzie 5 jest związane z ujawnieniem zmartwień „żadnych razy”, a 1 „cały czas”.
Całkowity wynik dla domeny DISWO (suma punktów dla pytań od 3a do 3e) jest przekształcany na skalę 0-100 za pomocą wzoru: [100 podzielone przez (25 minus 5)]* (surowy całkowity wynik dla DISWO minus 5).
Wyższe całkowite wyniki DISWO odpowiadają niższym obawom dotyczącym ujawniania informacji.
Przekształcony wynik wymiaru dla każdej domeny został podsumowany i przeanalizowany.
LOCF zastosowano jako podstawową metodę analizy.
Typ miary uznano za średnią dla skorygowanej średniej i miary dyspersji jako 95% CI.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną wartość do daty podania pierwszej dawki IP fazy podtrzymującej włącznie.
Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość na wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartości wyjściowej oraz w 24. i 48. tygodniu
|
|
Zmiana stanu zdrowia w stosunku do stanu wyjściowego za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety (SF-12)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowej oraz w 24. i 48. tygodniu
|
Kwestionariusz SF-12 składa się z 7 pytań, które mierzą stopień ogólnego stanu zdrowia i dystresu psychicznego.
Każde pytanie jest punktowane 0-5, z wyjątkiem pytania 2 punktowanego 0-3.
HRQoL przy użyciu SF-12 dla podsumowania komponentów fizycznych (PCS) i podsumowań komponentów psychicznych (MCS) oceniono dla dwóch grup terapeutycznych. Wyniki brakujących komponentów zostały przypisane za pomocą LOCF. PCS/MCS są obliczane przy użyciu oprogramowania komputerowego zakupionego od QualityMetric (http:// www.qualitymetric.com). Im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia. Typ pomiaru uznano za średni dla skorygowanej średniej, a środek dyspersji jako 95% CI.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią dostępną zarejestrowaną wartość do daty pierwszej dawki IP fazy podtrzymującej włącznie.
Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość na wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartości wyjściowej oraz w 24. i 48. tygodniu
|
|
Zmiana całkowitej satysfakcji z leczenia w stosunku do wartości początkowej za pomocą kwestionariusza satysfakcji z leczenia HIV (HIVTSQ) w tygodniach 4b, 24 i 44
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 4b, 24 i 44
|
Wynik całkowitego zadowolenia z leczenia HIVTSQs (wersja statusu) jest obliczany na podstawie 1-11 pozycji.
Pozycje 1-11 sumuje się, dając wynik w zakresie od 0 do 66. Im wyższy wynik, tym większa poprawa zadowolenia z leczenia; niższy wynik, większe pogorszenie satysfakcji z leczenia.
Wynik 0 oznacza brak zmian.
LOCF była podstawową metodą analizy.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną wartość do daty podania pierwszej dawki IP fazy podtrzymującej włącznie.
Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość na wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Przedstawiono średnią skorygowaną i 95% CI skorygowanych wartości średnich.
|
Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 4b, 24 i 44
|
|
Zmiana zadowolenia z leczenia w czasie przy użyciu HIVTSQc w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Wynik całkowitego zadowolenia z leczenia HIVTSQc (zmień wersję) jest obliczany na podstawie 1-11 pozycji.
Pozycje 1-11 są sumowane, aby uzyskać wynik z możliwym zakresem: -33 do 33.
Wyższe wyniki oznaczają większą poprawę satysfakcji z leczenia w porównaniu z satysfakcją z leczenia otrzymanego w fazie indukcji; niższe wyniki oznaczały pogorszenie zadowolenia z leczenia.
Wynik 0 oznacza brak zmian.
LOCF była podstawową metodą analizy.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną wartość do daty podania pierwszej dawki IP fazy podtrzymującej włącznie.
Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość na wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Tydzień 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w poszczególnych pozycjach punktacji HIVTSQ w tygodniach 4b, 24 i 44
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 4b, 24 i 44
|
HIVTSQs (wersja statusowa) to kwestionariusz składający się z 12 pozycji.
Poszczególne pozycje są oceniane w skali od 6 (bardzo zadowolony, wygodny, elastyczny itp.) do 0 (bardzo niezadowolony, niewygodny, nieelastyczny itp.).
Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję z leczenia w porównaniu z kilkoma ostatnimi tygodniami.
LOCF zastosowano jako podstawową metodę analizy.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną wartość do daty podania pierwszej dawki IP fazy podtrzymującej włącznie.
Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 4b, 24 i 44
|
|
Zmiana akceptacji leczenia w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 8, 24 i 48 z wykorzystaniem wymiaru „Ogólna akceptacja” kwestionariusza akceptacji przewlekłego leczenia (ACCEPT)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 8, 24 i 48 tygodniu
|
Kwestionariusz AKCEPTUJ jest ogólną miarą akceptacji leku oceniającą, w jaki sposób uczestnicy oceniają zalety i wady długoterminowego leczenia.
Składa się z 25 elementów, które obejmują sześć wymiarów.
Przeanalizowano 3 pytania dotyczące ogólnej akceptacji badanego leku.
Punktacja pozycji jest oceniana w skali 1-5: 1-całkowicie się nie zgadzam,2-raczej się nie zgadzam,3-raczej się zgadzam,4-całkowicie się zgadzam i 5-nie wiem.
Wynik domeny akceptacji (w zakresie od 0 do 100) jest obliczany przy użyciu następującego wzoru: 100*(średnia rekodowanych pozycji w wymiarze minus 1) podzielona przez 2.LOCF było podstawową metodą analizy.
Typ miary to średnia dla skorygowanej średniej i miary dyspersji: 95% CI.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną wartość do daty podania pierwszej dawki IP fazy podtrzymującej włącznie.
Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość na wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Na początku badania oraz w 8, 24 i 48 tygodniu
|
|
Zmiana od 4b w tolerancji wstrzyknięcia w 5, 40 i 41 tygodniu przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS) w grupie CAB LA+RPV LA
Ramy czasowe: Tygodnie 4b, 5, 40 i 41
|
Kwestionariusz NRS służy do oceny tolerancji iniekcji wyłącznie w ramieniu CAB LA+RPV LA.
Kwestionariusz składa się z jednego pytania i ocenia maksymalny poziom bólu odczuwanego podczas ostatnich wstrzyknięć, od braku bólu (0) do bardzo silnego bólu (10).
Brakujące wyniki zostały przypisane za pomocą LOCF.
|
Tygodnie 4b, 5, 40 i 41
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników o różnych parametrach demograficznych dla zmienności międzyosobniczej
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK CAB LA i RPV LA.
Parametry demograficzne, w tym między innymi wiek, płeć, rasę, masę ciała, wskaźnik masy ciała i odpowiednie parametry laboratoryjne, zaplanowano do oceny jako potencjalnych czynników predykcyjnych zmienności międzyosobniczej parametrów farmakokinetycznych.
|
Do tygodnia 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chounta V, Snedecor SJ, Wu S, Van de Velde N. Indirect comparison of 48-week efficacy and safety of long-acting cabotegravir and rilpivirine maintenance every 8 weeks with daily oral standard of care antiretroviral therapy in participants with virologically suppressed HIV-1-infection. BMC Infect Dis. 2022 May 4;22(1):428. doi: 10.1186/s12879-022-07243-3.
- Rizzardini G, Overton ET, Orkin C, Swindells S, Arasteh K, Gorgolas Hernandez-Mora M, Pokrovsky V, Girard PM, Oka S, Andrade-Villanueva JF, Richmond GJ, Baumgarten A, Masia M, Latiff G, Griffith S, Harrington CM, Hudson KJ, St Clair M, Talarico CL, Patel P, Cutrell A, Van Eygen V, D'Amico R, Mrus JM, Wu S, Ford SL, Chow K, Roberts J, Wills A, Walters N, Vanveggel S, Van Solingen-Ristea R, Crauwels H, Smith KY, Spreen WR, Margolis DA. Long-Acting Injectable Cabotegravir + Rilpivirine for HIV Maintenance Therapy: Week 48 Pooled Analysis of Phase 3 ATLAS and FLAIR Trials. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Dec 1;85(4):498-506. doi: 10.1097/QAI.0000000000002466.
- Orkin C, Arasteh K, Gorgolas Hernandez-Mora M, Pokrovsky V, Overton ET, Girard PM, Oka S, Walmsley S, Bettacchi C, Brinson C, Philibert P, Lombaard J, St Clair M, Crauwels H, Ford SL, Patel P, Chounta V, D'Amico R, Vanveggel S, Dorey D, Cutrell A, Griffith S, Margolis DA, Williams PE, Parys W, Smith KY, Spreen WR. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine after Oral Induction for HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1909512. Epub 2020 Mar 4.
- Jeffrey JL, St Clair M, Wang P, Wang C, Li Z, Beloor J, Talarico C, Fridell R, Krystal M, White CT, Griffith S, D'Amico R, Smith K, Van Eygen V, Vingerhoets J, Vandermeulen K, Spreen W, van Lunzen J. Impact of Integrase Sequences from HIV-1 Subtypes A6/A1 on the In Vitro Potency of Cabotegravir or Rilpivirine. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Mar 15;66(3):e0170221. doi: 10.1128/AAC.01702-21. Epub 2022 Jan 3.
- Orkin C, Bernal Morell E, Tan DHS, Katner H, Stellbrink HJ, Belonosova E, DeMoor R, Griffith S, Thiagarajah S, Van Solingen-Ristea R, Ford SL, Crauwels H, Patel P, Cutrell A, Smith KY, Vandermeulen K, Birmingham E, St Clair M, Spreen WR, D'Amico R. Initiation of long-acting cabotegravir plus rilpivirine as direct-to-injection or with an oral lead-in in adults with HIV-1 infection: week 124 results of the open-label phase 3 FLAIR study. Lancet HIV. 2021 Nov;8(11):e668-e678. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00184-3. Epub 2021 Oct 14.
- Okesanya OJ, Ayeni RA, Amadin P, Ngwoke I, Amisu BO, Ukoaka BM, Ahmed MM, Oso TA, Musa SS, Lucero-Prisno DE. Advances in HIV Treatment and Vaccine Development: Emerging Therapies and Breakthrough Strategies for Long-Term Control. AIDS Res Treat. 2025 Jul 4;2025:6829446. doi: 10.1155/arat/6829446. eCollection 2025.
- Elliot ER, Polli JW, Patel P, Garside L, Grove R, Barnett V, Roberts J, Byrapuneni S, Crauwels H, Ford SL, Van Solingen-Ristea R, Birmingham E, D'Amico R, Baugh B, van Wyk J. Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics by Body Mass Index Category in Phase 3/3b Long-Acting Cabotegravir Plus Rilpivirine Trials. J Infect Dis. 2024 Jul 25;230(1):e34-e42. doi: 10.1093/infdis/jiad580.
- Chounta V, Byrnes HF, Henry-Szatkowski M, Browning D, Donatti C, Lambert J. Psychometric Validation of the Perception of Injection (PIN) Questionnaire Using Data From Two Phase III, Open-Label, Active-Controlled, Non-Inferiority Studies in People Living With HIV. Adv Ther. 2023 Dec;40(12):5300-5314. doi: 10.1007/s12325-023-02656-1. Epub 2023 Sep 30.
- Moreno S, Rivero A, Ventayol P, Falco V, Torralba M, Schroeder M, Neches V, Vallejo-Aparicio LA, Mackenzie I, Turner M, Harrison C. Cabotegravir and Rilpivirine Long-Acting Antiretroviral Therapy Administered Every 2 Months is Cost-Effective for the Treatment of HIV-1 in Spain. Infect Dis Ther. 2023 Aug;12(8):2039-2055. doi: 10.1007/s40121-023-00840-y. Epub 2023 Jul 14.
- D'Amico R, Han K, Min S, DeMoor R, St Clair M, Ford SL, Harrington C, Bernal-Morell E, Lombaard J, Crauwels H, Kolobova I, Patel N, Jamil N, Van Solingen-Ristea R, Acuipil C, Spreen W. Subcutaneous injections of cabotegravir plus rilpivirine long-acting in virally suppressed adults with HIV-1. AIDS. 2025 Dec 1;39(15):2182-2190. doi: 10.1097/QAD.0000000000004310. Epub 2025 Oct 21.
- Masia M, Fernandez-Gonzalez M, Agullo V, Mascarell P, Padilla S, Garcia-Abellan J, Gutierrez F. Human Immunodeficiency Virus Type 1 RNA Levels in Rectal and Seminal Compartments After Switching to Long-Acting Cabotegravir Plus Rilpivirine: A Longitudinal Study. Clin Infect Dis. 2023 Feb 8;76(3):e748-e751. doi: 10.1093/cid/ciac676.
- Orkin C, Oka S, Philibert P, Brinson C, Bassa A, Gusev D, Degen O, Garcia JG, Morell EB, Tan DHS, D'Amico R, Dorey D, Griffith S, Thiagarajah S, St Clair M, Van Solingen-Ristea R, Crauwels H, Ford SL, Patel P, Chounta V, Vanveggel S, Cutrell A, Van Eygen V, Vandermeulen K, Margolis DA, Smith KY, Spreen WR. Long-acting cabotegravir plus rilpivirine for treatment in adults with HIV-1 infection: 96-week results of the randomised, open-label, phase 3 FLAIR study. Lancet HIV. 2021 Apr;8(4):e185-e196. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30340-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Konserwacja
- inhibitor integrazy
- abakawir
- dolutegrawir
- lamiwudyna
- nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy
- GSK1265744
- rylpiwiryna
- TMC278
- Środek antyretrowirusowy
- Triumek
- raz w miesiącu, co 4 tygodnie, raz dziennie
- TAKSÓWKA
- Tivicay
- Długo działająca rylpiwiryna domięśniowa
- Długo działający kabotegrawir domięśniowy
- SZTUKA naiwna
- kabotegrawir
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Pirymidyn
- Nitryle
- Rylpiwiryna
- DOLUTEGRAVIR
- Cabotegrawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201584
- 2016-001646-25 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .