Tutkimus pitkävaikutteisten lihaksensisäisten kabotegraviirin ja rilpiviriinin tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi virologisen suppression ylläpitoon integraasi-inhibiittorista vaihdon jälkeen HIV-1-infektoituneen hoidon aloittamattomilla osallistujilla
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: ViiV Healthcare
Vaiheen III, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, avoin tutkimus, jossa arvioitiin pitkävaikutteisen intramuskulaarisen kabotegraviirin ja rilpiviriinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä virologisen suppression ylläpitoon siirryttyään integraasi-inhibiittorin yhden tabletin hoito-ohjelmasta HIV-1:ssä Tartunnan saaneet antiretroviraalisen hoidon naiivit aikuiset osallistujat
Ensimmäinen pitkävaikutteinen injektiohoito-ohjelma (FLAIR) -tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, säilyvätkö ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) -tartunnan saaneet aikuiset osallistujat, joiden virus on virologisesti suppressoitu integraasi-inhibiittorin yhden tabletin hoito-ohjelmalla (INI STR). siirtymisen jälkeen kahden lääkkeen lihaksensisäiseen (IM) pitkävaikutteiseen (LA) kabotegraviirin (CAB) ja rilpiviriinin (RPV) hoitoon.
Tässä tutkimuksessa INI STR rajoittuu abakaviiriin/dolutegraviiriin/lamivudiiniin (ABC/DTG/3TC).
FLAIR on vaiheen 3, monivaiheinen, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmien non-alempiarvoisuustutkimus HIV-1:n antiretroviraalista hoitoa (ART) aiemmin käyttämättömillä aikuisilla.
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että virusten vastainen vaikutus ei ole huonompi, kun vaihdetaan kahden lääkkeen CAB LA 400 mg + RPV LA 600 mg hoito-ohjelmaan 4 viikon välein (Q4W: kuukausittain) verrattuna ABC/DTG/3TC-hoitoon 48 viikon ajan (4) viikkoa suun kautta CAB + RPV, 44 viikkoa LA-hoitoa).
Osallistujat, jotka ovat HLA-B*5701-positiivisia seulonnassa, voivat ilmoittautua tutkimukseen ja saada DTG-hoitoa sekä ei-abakaviiria, joka sisältää kaksoisnukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI).
Tukikelpoiset osallistujat ilmoittautuvat tutkimuksen induktiovaiheeseen ja saavat ABC/DTG/3TC:tä 20 viikon ajan (viikosta [-20] päivään 1).
Osallistujat, joilla on HIV 1 -riboosinukleiinihappoa (RNA) <50 kopiota millilitrassa (c/ml) viikolla (-4), satunnaistetaan (1:1) ylläpitovaiheeseen päivänä 1 joko jatkamaan ABC/DTG/ 3TC tai lopettaa ABC/DTG/3TC ja aloittaa oraalinen hoito CAB 30 mg + RPV 25 mg kerran päivässä noin 4 viikon ajan, mitä seuraa kuukausittain CAB LA + RPV LA -injektiot vierailusta viikosta 4b tutkimuksen loppuun saattamiseen tai lopettamiseen asti.
Osallistujat, jotka suorittavat onnistuneesti viikon 100 (ilman että täytät tutkimuksessa määritellyt vieroituskriteerit ja jotka pysyvät virologisesti estettyinä viikon 96 ajan: HIV-1 RNA < 50 c/ml), saavat mahdollisuuden siirtyä LA-haaraan jatkovaiheessa (käyttäen valinnainen suullinen aloitus CAB + RPV:llä) tai poistettava tutkimuksesta.
Osallistujat saavat jatkossakin injektioita 4 viikon välein jatkovaiheen aikana, kunnes CAB LA ja RPV LA ovat joko paikallisesti hyväksyttyjä ja kaupallisesti saatavilla, osallistuja ei enää saa kliinistä hyötyä, osallistuja täyttää protokollan määrittelemän syyn keskeyttämiselle tai kunnes joko CAB LA tai RPV LA lopetetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
631
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08907
- GSK Investigational Site
-
Bilbao, Espanja, 48013
- GSK Investigational Site
-
Elche Alicante, Espanja, 03203
- GSK Investigational Site
-
Ferrol, Espanja, 15405
- GSK Investigational Site
-
Granada, Espanja, 18016
- GSK Investigational Site
-
La Laguna Santa Cruz, Espanja, 38320
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Espanja, 30120
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Espanja, 30003
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07010
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07198
- GSK Investigational Site
-
San SebastiAn de Los Rey, Espanja, 28702
- GSK Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
- GSK Investigational Site
-
Santander, Espanja, 39008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- GSK Investigational Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4091
- GSK Investigational Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4052
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2113
- GSK Investigational Site
-
Middelburg, Etelä-Afrikka, 1055
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0087
- GSK Investigational Site
-
Winnie Mandela, Etelä-Afrikka, 9400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20157
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20127
- GSK Investigational Site
-
Monza MB, Italia, 20900
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 00149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 460-0001
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 540-0006
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 162-8655
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93009
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Ranska, 69437
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Ranska, 13003
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75651
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75970
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75571
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75475
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10439
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Saksa, 53127
- GSK Investigational Site
-
Essen, Saksa, 45122
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20146
- GSK Investigational Site
-
Hanover, Saksa, 30625
- GSK Investigational Site
-
München, Saksa, 80336
- GSK Investigational Site
-
München, Saksa, 80337
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan', Venäjä, 420061
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Venäjä, 650056
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Venäjä, 350015
- GSK Investigational Site
-
Lipetsk, Venäjä, 398043
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjä, 115035
- GSK Investigational Site
-
Oryol, Venäjä, 302040
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 193167
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 196645
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 190020
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Venäjä, 410009
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Venäjä, 214006
- GSK Investigational Site
-
Toliyatti, Venäjä, 445846
- GSK Investigational Site
-
Yekaterinburg, Venäjä, 620102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV1 4FS
- GSK Investigational Site
-
Leeds Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JB
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90019
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-3130
- GSK Investigational Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- GSK Investigational Site
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- GSK Investigational Site
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: - HIV-1-tartunnan saaneet, ART-aiheuttamattomat miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. - HIV-1-infektio dokumentoituna seulonnalla plasma HIV-1 RNA >=1000 c/ml; - Aiemmin antiretroviraalista hoitoa saamatta (<=10 päivää aiempaa hoitoa millä tahansa antiretroviraalisella aineella HIV-1-infektion diagnoosin jälkeen). Kaikki aiempi altistuminen HIV-integraasi-inhibiittorille tai ei-nukleosidiselle käänteiskopioijaentsyymin estäjälle on poissulkevaa. - Naispuoliset osallistujat: Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana seulonnan ja induktiovaiheen ensimmäisenä päivänä (joka on varmistettu negatiivisella seerumin ihmisen koriongonadotropiini [hCG] -testillä), ei imetä ja hänellä on vähintään yksi seuraavista ehtoja sovelletaan: Ei-lisääntymispotentiaali määritellään seuraavasti: Premenopausaalisilla naisilla, joilla on jokin seuraavista: dokumentoitu munanjohtimien ligaation; Dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukkeuma toimenpide, johon sisältyy kahdenvälisen munanjohtimen tukkeuman seuranta; Kohdunpoisto; Dokumentoitu kahdenvälinen munanpoisto; Postmenopausaali määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja estradiolitasoja, jotka vastaavat vaihdevuosia. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epäselvä, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Lisääntymispotentiaali ja suostuu noudattamaan yhtä vaihtoehdoista, jotka on lueteltu muunnetussa luettelossa erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi lisääntymispotentiaalisilla naisilla 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivää kaikkien suun kautta otettavien tutkimuslääkkeiden lopettamisen jälkeen ja vähintään 52 viikkoa CAB LA:n ja RPV LA:n lopettamisen jälkeen. Tutkija on vastuussa siitä, että osallistujat ymmärtävät, kuinka näitä ehkäisymenetelmiä käytetään oikein. Kaikkia tutkimukseen osallistuneita tulee neuvoa turvallisemmista seksuaalikäytännöistä, mukaan lukien tehokkaiden estemenetelmien (esim. mieskondomi) käyttö ja hyöty/riski sekä HIV-tartunnan riskistä tartunnan saamattomalle kumppanille. - Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. - Ranskassa osallistuja voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos hän kuuluu johonkin sosiaaliturvaluokkaan tai on sen edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit: - Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana. - Kaikki todisteet aktiivisen taudinehkäisykeskuksen (CDC) vaiheen 3 taudin seulonnassa, paitsi ihon Kaposin sarkooma, joka ei vaadi systeemistä hoitoa tai historiallinen tai nykyinen erilaistumisklusterin4+ (CD4+) solumäärä <200 solua/kuutiomillimetri (mm^) 3) eivät ole poissulkevia. - Osallistujat, joiden tiedetään olevan kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta. - Mikä tahansa olemassa oleva fyysinen tai henkinen tila (mukaan lukien päihdehäiriö), joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja/tai protokollan arvioita tai jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden . - Osallistujat, joiden tutkija on arvioinut olevan suuri kohtausten riski, mukaan lukien osallistujat, joilla on epävakaa tai huonosti hallittu kohtaushäiriö. Osallistuja, jolla on aiemmin ollut kohtauksia, voidaan harkita ilmoittautumista, jos tutkija uskoo kohtauksen uusiutumisen riskin olevan pieni. Kaikista aiemmista kohtauksista on keskusteltava Medical Monitorin kanssa ennen ilmoittautumista. - Osallistuja, joka tutkijan arvion mukaan aiheuttaa merkittävän itsemurhariskin. Osallistujan viimeaikainen itsemurhakäyttäytyminen ja/tai itsemurha-ajatukset tulee ottaa huomioon itsemurhariskiä arvioitaessa. - Osallistujalla on tatuointi tai muu dermatologinen sairaus, joka peittää pakaralihaksen alueen ja voi häiritä pistoskohdan reaktioiden tulkintaa. - Todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiosta, jotka perustuvat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineen (anti-HBc), hepatiitti B -pinnan vasta-aineen (anti-HBs) ja HBV-dioksiriboosinukleiinihapon seulonnan tuloksiin. (DNA) seuraavasti: HBsAg-positiiviset osallistujat suljetaan pois; Osallistujat, jotka ovat negatiivisia anti-HBs:lle mutta positiivisia anti-HBc:lle (negatiivinen HBsAg-status) ja positiivisia HBV DNA:lle, eivät ole mukana. Huomautus: Osallistujat, jotka ovat positiivisia anti-HBc:lle (negatiivinen HBsAg-status) ja positiiviset anti-HBs:lle (aiemmat ja/tai nykyiset todisteet), ovat immuuneja HBV:lle, eikä heitä suljeta pois. - Oireettomia henkilöitä, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ei suljeta pois, mutta tutkijoiden on kuitenkin arvioitava huolellisesti, tarvitaanko HCV-infektiolle spesifistä hoitoa. Osallistujat, joiden odotetaan tarvitsevan HCV-hoitoa ennen ylläpitovaiheen viikkoa 48, on suljettava pois. HCV-hoito tutkimuksessa voidaan sallia viikon 48 jälkeen Medical Monitorin kuulemisen jälkeen. Osallistujat, joilla on HCV-yhteisinfektio, saavat osallistua vaiheen 3 tutkimuksiin, jos: Maksaentsyymit täyttävät osallistumiskriteerit; HCV-tauti on käsitelty asianmukaisesti, HCV ei ole edennyt, eikä se vaadi hoitoa ennen viikon 48 käyntiä. Lisätietoihin (jos saatavilla) osallistujista, joilla on HCV-yhteisinfektio seulonnassa, tulee sisältää tulokset kaikista maksan biopsiasta, fibroosista, ultraäänitutkimuksesta tai muusta fibroosin arvioinnista, aiemmasta kirroosista tai muusta dekompensoituneesta maksasairaudesta, aiemmasta hoidosta ja HCV:n ajoituksesta/suunnitelmasta. hoitoon. Jos viimeaikaisia biopsia- tai kuvantamistietoja ei ole saatavilla tai ne eivät ole vakuuttavia, kelpoisuuden tarkistamiseen käytetään Fib-4-pisteitä. Fib-4-pisteet > 3,25 on poissulkeva; Fib-4 pisteet 1,45 - 3,25 vaativat lääkärintarkastuksen. Fibroosin 4 pistemäärän kaava: (ikä x AST)/(verihiutaleet x [ALT:n neliöjuuri]). - Epästabiili maksasairaus (määritelty jollakin seuraavista: askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus), tunnetut sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikiviä tai muuten stabiileja kroonisia maksasairaus tutkijan arvioinnin mukaan). - Aiempi maksakirroosi, johon liittyy tai ei ole samanaikaista hepatiittivirusinfektiota. - Jatkuva tai kliinisesti merkittävä haimatulehdus. - Kaikki osallistujat seulotaan kupan (rapid plasma reagin [RPR]) varalta. Osallistujat, joilla on hoitamaton kuppainfektio, joka määritellään positiiviseksi RPR:ksi ilman selkeää hoitodokumentaatiota, suljetaan pois. Osallistujat, joilla on positiivinen RPR-testi ja joita ei ole hoidettu, voidaan seuloa uudelleen vähintään 30 päivän kuluttua kupan antibioottihoidon päättymisestä. - Muu meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan, peräaukon tai peniksen intraepiteliaalinen neoplasia; muut paikalliset pahanlaatuiset kasvaimet edellyttävät tutkijan ja tutkimuksen Medical Monitorin välistä sopimusta osallistujan mukaan ottamiseksi ennen ilmoittautumista. - Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai tehdä osallistujan kyvyttömäksi saamaan tutkimuslääkitystä. - Aiempi tai esiintynyt allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille tai niiden aineosille tai luokkansa lääkkeille. Lisäksi, jos hepariinia käytetään farmakokineettisen näytteenoton (PK) aikana, osallistujia, jotka ovat aiemmin olleet herkkiä hepariinille tai hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa, ei saa ottaa mukaan. - Nykyinen tai odotettu kroonisen antikoagulaation tarve. - Alaniiniaminotransferaasi (ALT) >=3 kertaa normaalin yläraja (ULN). - Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, symptomaattisen rytmihäiriön, angina pectoriksen/iskemian, sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) tai perkutaanisen transluminaalisen sepelvaltimon angioplastian (PTCA) tai minkä tahansa kliinisesti merkittävän sydänsairauden perusteella. - Altistuminen kokeelliselle lääkkeelle ja/tai kokeelliselle rokotteelle 28 päivän tai 5 testiaineen puoliintumisajan tai kaksinkertaisen testiaineen biologisen vaikutuksen keston aikana, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta ( IP). - Hoito jollakin seuraavista aineista 28 päivän sisällä seulonnasta: sädehoito; sytotoksiset kemoterapeuttiset aineet; tuberkuloosin (TB) hoito, lukuun ottamatta piilevän tuberkuloosin hoitoa isoniatsidilla; Immunomodulaattorit, jotka muuttavat immuunivasteita (kuten krooniset systeemiset kortikosteroidit, interleukiinit tai interferonit). Huomautus: Osallistujat käyttävät lyhytaikaista (esim. =<21 vrk) systeeminen kortikosteroidihoito, paikalliset, inhaloitavat tai intranasaaliset kortikosteroidit voidaan ottaa mukaan. - Hoito HIV-1-immunoterapeuttisella rokotteella 90 päivän sisällä seulonnasta. - Hoito millä tahansa aineella, paitsi yllä sallitulla ART:lla, jolla on dokumentoitu aktiivisuus HIV-1:tä vastaan 28 päivän sisällä ensimmäisestä IP-annoksesta. - Torsades de Pointes -oireyhtymään liittyvien lääkkeiden käyttö - Kaikki todisteet primaarisesta resistenssistä ei-nukleaasikäänteiskopioijaentsyymin estäjille (NNRTI:t) (paitsi K103N, joka on sallittu) tai mikä tahansa tunnettu resistenssi INI-lääkkeitä vastaan aiempien resistenssitestien tuloksista. Huomautus: Seulontagenotyyppien uusintatestit ovat sallittuja vain tutkimusvirologin harkinnan mukaan. - Osallistujat, jotka ovat HLA-B*5701-positiivisia eivätkä pysty käyttämään nukleaasikäänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI) runkoa, joka ei sisällä abakaviiria (osallistujat, jotka ovat HLA-B*5701-positiivisia, voidaan ottaa mukaan, jos he käyttävät NRTI-runkoa, joka ei sisällä abakaviiria eivät sisällä abakaviiria; HLA-B*5701-positiiviset osallistujat voidaan sulkea pois tutkimuksesta, jos paikallinen vaihtoehtoinen NRTI-runko ei ole mahdollista). - Mikä tahansa todennettu luokan 4 laboratoriopoikkeama. Seulontavaiheen aikana sallitaan yksi uusintatesti tuloksen vahvistamiseksi. - Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama seulonnassa, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi osallistujan osallistumisen tutkittavan yhdisteen tutkimukseen. - Osallistujan arvioitu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min/1,73 m^2 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälön kautta. - Osallistujat, jotka osallistuvat parhaillaan johonkin muuhun interventiotutkimukseen tai odottavat tulevansa valituksi johonkin muuhun interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAB LA + RPV LA 4 viikon välein
Induktiovaiheen jälkeen ABC/DTG/3TC:llä (tai DTG + kaksi NRTI:tä) kelpoiset osallistujat saavat suun kautta CAB 30 mg + RPV 25 mg kerran päivässä noin neljän viikon ajan.
Vierailulla viikolla 4b koehenkilöt saavat aloitusannoksen CAB LA:ta (600 mg) ja RPV LA:ta (900 mg) viikolla 4b.
Viikosta 8 eteenpäin koehenkilöt saavat CAB LA (400 mg) + RPV LA (600 mg) injektiot 4 viikon välein.
|
Se on steriili valkoinen suspensio, joka sisältää 300 mg/ml RPV:tä vapaana emäksenä.
Antoreitti on lihaksensisäinen (IM) injektio.
Jokaisessa injektiopullossa on 2,0 ml:n nimellinen täyttö, eikä sitä tarvitse laimentaa ennen antoa.
RPV LA vaatii jäähdytystä ja on suojattava valolta.
RPV LA koostuu RPV:n vapaasta emäksestä, poloksameeri 338:sta, natriumdivetyfosfaattimonohydraatista, sitruunahappomonohydraatista, glukoosimonohydraatista, natriumhydroksidista ja injektionesteisiin käytettävästä vedestä.
Se on valkoinen soikea kalvopäällysteinen 30 mg:n tabletti suun kautta annettavaksi.
CAB-tabletti koostuu kabotegraviirinatriumista, laktoosimonohydraatista, mikrokiteisestä selluloosasta, hypromelloosista, natriumtärkkelysglykolaatista, magnesiumstearaatista ja valkoisesta kalvopäällysteestä.
Se on 25 mg:n tabletti, jossa on luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "TMC" ja toisella puolella "25".
Jokainen tabletti sisältää RPV-hydrokloridia ja inaktiivisia aineosia kroskarmelloosinatriumia, laktoosimonohydraattia, magnesiumstearaattia, polysorbaatti 20:tä, povidoni K30:tä ja piikitettyä mikrokiteistä selluloosaa.
Se on steriili valkoinen tai hieman vaaleanpunainen suspensio, joka sisältää 200 mg/ml CAB:ta vapaana happona annettavaksi lihaksensisäisenä (IM) injektiona.
Jokainen injektiopullo on tarkoitettu kerta-annoskäyttöön, ja sen tilavuus on 2,0 ml, eikä sitä tarvitse laimentaa ennen antoa.
CAB LA koostuu kabotegraviirivapaasta haposta, polysorbaatti 20:stä, polyetyleeniglykoli 3350:stä, mannitolista ja injektionesteisiin käytettävästä vedestä.
|
|
Active Comparator: ABC / DTG / 3TC (600 mg / 50 mg / 300 mg) kerran päivässä
Induktiovaiheen jälkeen ABC/DTG/3TC:llä (tai DTG + kahdella NRTI:llä) kelpoiset osallistujat saavat edelleen oraalista ABC/DTG/3TC:tä (tai DTG + kaksi NRTI:tä), jotka aloitetaan induktiovaiheen aikana 100 viikon ajan.
Ylläpitovaiheen lopussa ABC/DTG/3TC:tä (tai DTG:tä + kahta NRTI:tä) saavilla osallistujilla on mahdollisuus jatkaa tutkimuksessa vaihtamalla CAB LA + RPV LA laajennusvaiheessa.
Nämä osallistujat siirtyvät LA-annostuksiin joko viikolla 100 (suoraan injektioon) tai viikolla 104b (jos käytetään valinnaista oraalista aloitusta CAB 30 mg + RPV 25 mg kerran päivässä).
|
Se on purppura, kaksoiskupera, soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "572 Tri", kalvopäällysteinen tabletti sisältää abakaviirisulfaattia, joka vastaa 600 mg abakaviiria, dolutegraviirinatriumia, joka vastaa 50 mg dolutegraviiria, ja 300 mg lamivudiinia.
Inaktiivisia ABC/DTG/3TC-tabletin ainesosia ovat D-mannitoli, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni ja natriumtärkkelysglykolaatti.
Se on keltainen, pyöreä, kaksoiskupera 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "SV 572" ja toiselle puolelle "50".
Jokainen DTG-tabletti sisältää myös seuraavia inaktiivisia aineosia: D-mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K29/32, natriumtärkkelysglykolaatti ja natriumstearyylifumaraatti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen (HIV-1-ribonukleiinihappo [RNA] >=50 kopiota millilitraa kohti [ml]) käyttämällä tilannekuva-algoritmia viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli virologinen epäonnistumisen päätepiste (HIV-1 RNA > = 50 c/ml) Food and Drug Administrationin (FDA) tilannekuva-algoritmin mukaan viikolla 48, arvioitiin osoittamaan lihaksensisäiseen (IM) CAB LA:hen siirtymisen ei-huono antiviraalinen aktiivisuus. +RPV LA 4 viikon välein verrattuna ABC/DTG/3TC-hoidon jatkamiseen 48 viikon ajan HIV-1-tartunnan saaneilla ART-kokeneilla osallistujilla.
HIV-1 RNA > = 50 kopiota/ml per tilannekuva -algoritmi määritettiin viimeisellä hoidon aikana tehdyllä HIV-1 RNA -mittauksella viikon 48 analyysikäyntiikkunan aikana (+/- 6 viikkoa) tai lopetushetkellä (jos keskeytys tapahtui) ennen viikkoa 48 muista syistä kuin haittatapahtumasta).
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on virtsan vetypotentiaali (pH) ajan mittaan, mukaan lukien viikko 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikoilla 4, 24 ja 48
|
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan pH:n analysointia varten.
pH lasketaan asteikolla 0-14, asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen.
pH 7 on neutraali.
Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen.
Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0-6,0).
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikoilla 4, 24 ja 48
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax) plasmassa CAB LA:lle arvioitavissa viikolla 41
Aikaikkuna: Viikko 41 - 1 viikko annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina CAB LA:n PK-analyysiä varten.
|
Viikko 41 - 1 viikko annoksen jälkeen
|
|
Cmax plasmassa RPV LA:lle arvioitavissa viikolla 41
Aikaikkuna: Viikko 41 - 1 viikko annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina RPV LA:n PK-analyysiä varten.
|
Viikko 41 - 1 viikko annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA <50 kopiota/ml käyttämällä tilannekuva-algoritmia viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48 FDA-snapshot-algoritmia käyttäen, arvioitiin antiviraalisen ja immunologisen vaikutuksen osoittamiseksi vaihtamalla IM CAB LA+RPV LA:hen 4 viikon välein verrattuna ABC/DTG/3TC:n jatkamiseen. .
HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml per tilannekuva -algoritmi määritettiin viimeisellä hoidon aikana tehdyllä HIV-1 RNA -mittauksella viikon 48 analyysikäyntiikkunassa (+/- 6 viikkoa).
Osallistujat, joilla ei ollut tietoja analyysiikkunassa, luokiteltiin ei-vastaajiksi.
|
Viikko 48
|
|
Osallistujien määrä, joilla HIV-1 RNA <200 kopiota/ml käyttämällä tilannekuva-algoritmia viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli plasman HIV-1 RNA < 200 kopiota/ml viikolla 48 käyttämällä tilannekuva-algoritmia, arvioitiin antiviraalisen ja immunologisen aktiivisuuden perusteella, kun vaihdettiin IM CAB LA+RPV LA 4 viikon välein verrattuna ABC/DTG/-hoidon jatkamiseen. 3TC
|
Viikko 48
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu virologinen epäonnistuminen (CVF) ylläpitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 48
|
CVF määritellään reboundiksi, jonka osoittaa kaksi peräkkäistä plasman HIV-1-RNA-tasoa > = 200 kopiota/ml aiemman <200 kopioon/ml:n suppression jälkeen.
|
Viikko 48
|
|
Plasman HIV-1 RNA:n absoluuttiset arvot viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Plasma kvantitatiivista HIV-1 RNA:ta varten kerättiin osoitettuina ajankohtina.
Plasman HIV-1 RNA:n logaritmi perusarvoon 10 (log10) on esitetty.
|
Viikko 48
|
|
Muutos plasman HIV-1-RNA:n perusarvoista viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 48
|
Perustasoarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallennetuksi arvoksi IP:n ensimmäisen ylläpitovaiheen annoksen päivämäärään saakka.
Muutos lähtötasosta määriteltiin seuraavasti: HIV-1 RNA (log 10) viikolla 48 miinus HIV-1 RNA (log 10) lähtötasolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 48
|
|
CD4+-lymfosyyttien absoluuttiset arvot viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Verinäytteet kerättiin ja CD4+-solumäärän arviointi virtaussyklometrialla suoritettiin immunologisen aktiivisuuden arvioimiseksi vaihtamalla IM CAB LA+RPV LA:hen 4 viikon välein verrattuna ABC/DTG/3TC:hen.
|
Viikko 48
|
|
Muutos CD4+-lymfosyyttien määrän perusarvoista viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
|
Verinäytteet kerättiin ja CD4+-solumäärän arviointi virtaussyklometrialla suoritettiin immunologisen aktiivisuuden arvioimiseksi siirtyessä IM CAB LA+RPV LA:han joka 4. viikko verrattuna ABC/DTG/3TC:hen.
Perustasoarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallennetuksi arvoksi IP:n ensimmäisen ylläpitovaiheen annoksen päivämäärään saakka.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona viikolla 48 miinus ylläpidon perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
|
|
Taudin etenemistä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 keskimäärin 59 viikkoon asti
|
Tiedot osallistujista, jotka kokivat taudin etenemisen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Stage III -vaiheeseen tai kuolivat, on esitetty.
CDC-vaihe on johdettu alimman lähtötilanteen jälkeisen CD4+ T-lymfosyyttimäärän ja/tai AIDSin määrittelevien tilojen esiintymisen mukaan (vuoden 2014 CDC-kriteerien mukaan).
|
Päivä 1 keskimäärin 59 viikkoon asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (Non-SAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 keskimäärin 59 viikkoon asti
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko se liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, joka liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoiminta tai muut tilanteet lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
Turvallisuuspopulaatio: kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat vähintään yhden IP-annoksen ylläpitovaiheen aikana ja jotka arvioitiin todellisen saadun hoidon mukaan.
Kaikki ylläpitovaiheen haittavaikutukset esiteltiin, mukaan lukien haittavaikutukset, joiden alkamispäivä oli satunnaistetun hoidon 1. annoksen alkamispäivänä tai sen jälkeen, antiretroviraalisen LTFU-hoidon aloituspäivään asti osallistujille, jotka lopettivat Q4W-haaraan.
Ei-SAE-määrät on raportoitu >=5 %:lla osallistujista missä tahansa haarassa
|
Päivä 1 keskimäärin 59 viikkoon asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Haittavaikutusten vakavuus (AE) määriteltiin hankitun immuunikato-oireyhtymän (DAIDS) -taulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden luokittelua varten (DAIDS AE Grading Table), versio 2.0, marraskuu 2014.
AE-tapahtumien vakavuusasteet olivat aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), aste 3 (vakava), aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) ja aste 5, jotka olivat kaikki AE-tapaukseen liittyviä kuolemantapauksia.
Kaikki ylläpitovaiheen haittatapahtumat on esitetty, mukaan lukien haittavaikutukset, joiden alkamispäivä on ensimmäisen satunnaistetun tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen, ja se on antiretroviraalisen LTFU-hoidon aloituspäivämäärä mukaan lukien osallistujille, jotka lopettivat hoidon Q4W-haarassa.
|
Viikolle 48 asti
|
|
Hematologisten parametrien absoluuttiset arvot ajan mittaan, mukaan lukien viikko 48: basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit, monosyytit ja verihiutaleet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit, monosyytit ja verihiutaleet ilmoitettuina ajankohtina.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Absoluuttiset arvot hematologisille parametreille ajan kuluessa, mukaan lukien viikko 48: Punasolujen keskimääräinen verisolujen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysointia varten, mukaan lukien punasolujen keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus ilmoitettuina aikapisteinä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Hematologisten parametrien absoluuttiset arvot ajan mittaan, mukaan lukien viikko 48: Punasolut
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien punasolut, analysointia varten ilmoitettuina aikapisteinä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Hematologisten parametrien absoluuttiset arvot ajan mittaan, mukaan lukien viikko 48: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin, mukaan lukien hemoglobiinin, analysointia varten ilmoitettuina aikapisteinä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Hematologisten parametrien absoluuttiset arvot ajan mittaan, mukaan lukien viikko 48: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien hematokriitti, analysointia varten ilmoitettuina aikapisteinä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot ajan mittaan, mukaan lukien viikko 48: alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja kreatiniinikinaasi (CK)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien ALT, ALP, AST ja CK, analysointia varten ilmoitettuina aikapisteinä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot ajan kuluessa, mukaan lukien viikko 48: Albumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrin albumiinin analysointia varten osoitetuissa aikapisteissä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot ajan mittaan, mukaan lukien viikko 48: bilirubiini, suora bilirubiini ja kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien bilirubiinin, kreatiniinin ja suoran bilirubiinin, analysoimiseksi ilmoitettuina aikapisteinä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: kokonaishiilidioksidi (CO2), kloridi, glukoosi, fosfaatti, kalium, natrium ja urea ajan kuluessa, mukaan lukien viikko 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, jotka sisältävät kokonaisCO2:n, kloridin, glukoosin, fosfaatin, kaliumin, natriumin ja urean ilmoitettuina ajankohtina.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot ajan kuluessa, mukaan lukien viikko 48: Lipaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametri-lipaasi-analyysiä varten osoitetuissa aikapisteissä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot ajan mittaan, mukaan lukien viikko 48: Kreatiniinipuhdistuma.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrin kreatiniinipuhdistuman analysointia varten ilmoitettuina ajankohtina.
Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) arvioi keskuslaboratorio käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -tutkimusta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Lipidipaneelin paaston ylityön absoluuttiset arvot, mukaan lukien viikko 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 48
|
Verinäytteet kerättiin lähtötasolla ja viikolla 48 paastolipidien arvioimiseksi, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli ja triglyseridit.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 48
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali virtsananalyysiparametri ajan kuluessa, mukaan lukien viikko 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikoilla 4, 24 ja 48
|
Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan parametrien (ketonit, glukoosi, bilirubiini, piilevä veri, nitriitti ja veren proteiini) tulokset voidaan lukea positiivisiksi, jälki-, 1+, 2+, 3+ ja 4+. osoittavat suhteelliset pitoisuudet virtsanäytteessä.
Virtsan parametrit luokiteltiin DAIDS-asteikon mukaan, jossa luokka 1 tarkoittaa lievää (jälkiä 1+), luokka 2 osoittaa kohtalaista (2+) ja luokka 3 osoittaa vakavaa (3+ tai korkeampi).
Vain osallistujat, joiden virtsan analyysin löydökset olivat poikkeavia millä tahansa käynnillä, on esitetty.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikoilla 4, 24 ja 48
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisille parametreille: basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit, monosyytit ja verihiutaleet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit, monosyytit ja verihiutaleet ilmoitettuina aikapisteinä.
Perustasoarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallennetuksi arvoksi IP:n ensimmäisen ylläpitovaiheen annoksen päivämäärään saakka.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisille parametreille: erytrosyyttien keskimääräinen verisolutilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysointia varten, mukaan lukien punasolujen keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus ilmoitettuina aikapisteinä.
Perustasoarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallennetuksi arvoksi IP:n ensimmäisen ylläpitovaiheen annoksen päivämäärään saakka.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisille parametreille: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien punasolut, analysointia varten ilmoitettuina aikapisteinä.
Perustasoarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallennetuksi arvoksi IP:n ensimmäisen ylläpitovaiheen annoksen päivämäärään saakka.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisille parametreille: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien hematokriitti, analysointia varten ilmoitettuina aikapisteinä.
Perustasoarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallennetuksi arvoksi IP:n ensimmäisen ylläpitovaiheen annoksen päivämäärään saakka.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisille parametreille: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin, mukaan lukien hemoglobiinin, analysointia varten ilmoitettuina aikapisteinä.
Perustasoarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallennetuksi arvoksi IP:n ensimmäisen ylläpitovaiheen annoksen päivämäärään saakka.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmältä esikäsittelyarviolta, jonka arvo ei ole puuttuva.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta ajan mittaan, mukaan lukien viikko 48: ALT, ALP, AST ja CK
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien ALT, ALP, AST ja CK, analysointia varten.
Perusarvot määritellään viimeisimmiksi esikäsittelyarvioiksi, joiden arvo ei ole puuttuva.
Perustasoarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallennetuksi arvoksi IP:n ensimmäisen ylläpitovaiheen annoksen päivämäärään saakka.
Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Muutos kliinisen kemian parametrin perusarvoista ajan kuluessa, mukaan lukien viikko 48: Albumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien albumiinin analysointia varten.
Perustasoarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallennetuksi arvoksi IP:n ensimmäisen ylläpitovaiheen annoksen päivämäärään saakka.
Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Muutos kliinisen kemian parametrien perusarvoista ajan kuluessa, mukaan lukien viikko 48: Bilirubiini, suora bilirubiini ja kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien bilirubiinin, kreatiniinin ja suoran bilirubiinin, analysoimiseksi.
Perustasoarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallennetuksi arvoksi IP:n ensimmäisen ylläpitovaiheen annoksen päivämäärään saakka.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmältä esikäsittelyarviolta, jonka arvo ei ole puuttuva.
Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Muutos kliinisen kemian parametrien perusarvoista ajan kuluessa, mukaan lukien viikko 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, jotka sisältävät kokonaisCO2:n, kloridin, glukoosin, fosfaatin, kaliumin, natriumin ja urean.
Perustasoarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallennetuksi arvoksi IP:n ensimmäisen ylläpitovaiheen annoksen päivämäärään saakka.
Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Muutos kliinisen kemian parametrin perusarvoista ajan kuluessa, mukaan lukien viikko 48: lipaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametri-lipaasi-analyysiä varten.
Perustasoarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallennetuksi arvoksi IP:n ensimmäisen ylläpitovaiheen annoksen päivämäärään saakka.
Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Muutos kliinisen kemian parametrin perusarvoista ajan kuluessa, mukaan lukien viikko 48: Kreatiniinipuhdistuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien kreatiniinipuhdistuman analysointia varten.
Keskuslaboratorio arvioi GFR:n CKD-EPI:n avulla.
Perustasoarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallennetuksi arvoksi IP:n ensimmäisen ylläpitovaiheen annoksen päivämäärään saakka.
Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Muutos perusarvoista paaston lipidipaneelille ja glukoosiylityölle, mukaan lukien viikko 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 48
|
Verinäytteet kerättiin lähtötasolla ja viikolla 48 glukoosin ja paastolipidien arvioimiseksi, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli ja triglyseridit.
Vain paastotiedot esitetään glukoosista ja lipideistä.
Perusarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi paastoarvoksi, joka on tallennettu ensimmäisen IP-hoitovaiheen annoksen päivämäärään saakka.
Muutos perusarvosta lasketaan viikon 48 käynnin arvona (jos kerätään paaston aikana) vähennettynä perusarvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 48
|
|
Muutos virtsan albumiini/kreatiniinisuhteen ja virtsan proteiini/kreatiniinisuhteen perusarvoista ajan kuluessa, mukaan lukien viikko 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikoilla 4, 24 ja 48
|
Virtsan biomarkkerinäytteitä kerättiin virtsan albumiini/kreatiniini-suhteen ja virtsan proteiini/kreatiniini-suhteen analysointia varten.
Perustasoarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallennetuksi arvoksi IP:n ensimmäisen ylläpitovaiheen annoksen päivämäärään saakka.
Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikoilla 4, 24 ja 48
|
|
Virtsan kreatiniinin perusarvojen muutos ajan myötä, mukaan lukien viikko 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikoilla 4, 24 ja 48
|
Virtsan biomarkkerinäytteitä kerättiin virtsan kreatiniinin analysointia varten.
Perustasoarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallennetuksi arvoksi IP:n ensimmäisen ylläpitovaiheen annoksen päivämäärään saakka.
Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikoilla 4, 24 ja 48
|
|
Muutos virtsan fosfaatin perusarvoista ajan kuluessa, mukaan lukien viikko 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikoilla 4, 24 ja 48
|
Virtsan biomarkkerinäytteitä kerättiin virtsan fosfaatin analysointia varten.
Perustasoarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallennetuksi arvoksi IP:n ensimmäisen ylläpitovaiheen annoksen päivämäärään saakka.
Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikoilla 4, 24 ja 48
|
|
Muutos perusarvoista virtsan retinolia sitovassa proteiinissa ajan myötä, mukaan lukien viikko 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 48
|
Virtsan biomarkkerinäytteitä kerättiin virtsan retinolia sitovan proteiinin analysointia varten.
Perustasoarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallennetuksi arvoksi IP:n ensimmäisen ylläpitovaiheen annoksen päivämäärään saakka.
Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 48
|
|
Muutos virtsan ominaispainon perusarvoista ajan kuluessa, mukaan lukien viikko 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikoilla 4, 24 ja 48
|
Virtsan biomarkkerinäytteitä kerättiin virtsan ominaispainon analysointia varten.
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Perustasoarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallennetuksi arvoksi IP:n ensimmäisen ylläpitovaiheen annoksen päivämäärään saakka.
Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Virtsan ominaispaino mitattiin virtsan tiheyden suhteessa veden tiheyteen.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikoilla 4, 24 ja 48
|
|
Virtsan pH:n perusarvojen muutos ajan myötä, mukaan lukien viikko 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikoilla 4, 24 ja 48
|
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan pH:n analysointia varten.
pH lasketaan asteikolla 0-14, asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen.
pH 7 on neutraali.
Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen.
Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0-6,0).
Perustasoarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallennetuksi arvoksi IP:n ensimmäisen ylläpitovaiheen annoksen päivämäärään saakka.
Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikoilla 4, 24 ja 48
|
|
Osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tai vetäytyivät AE:n vuoksi ajan mittaan, mukaan lukien viikko 48
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Kaikki ylläpitovaiheen haittatapahtumat (alkamispäivä satunnaistetun tutkimushoidon ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen), jotka johtavat lopettamiseen, on esitetty.
|
Viikolle 48 asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta paastolipidien ylityössä, mukaan lukien viikko 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 48
|
Verinäytteet kerättiin lähtötasolla ja viikolla 48 paastolipidien arvioimiseksi, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit.
Perustasoarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallennetuksi paastoarvoksi IP:n ensimmäisen ylläpitovaiheen annoksen päivämäärään saakka.
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketaan seuraavasti: arvo viikolla 48 (jos kerätään paaston aikana) miinus Perustason arvo jaettuna Perustason arvolla kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 48
|
|
Osallistujien määrä, joilla on fenotyyppinen resistenssi viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Plasmanäytteet kerättiin ja analysoitiin osallistujilta, jotka täyttivät vahvistetut virologiset vieroituskriteerit.
Fenotyyppiresistenssitiedot seuraaville lääkkeille: CAB, dolutegraviiri (DTG), elvitegraviiri (EVG), raltegraviiri (RAL), delavirdiini (DLV), efavirentsi (EFV), etraviriini (ETR), nevirapiini (NVP), RPV, lamivudiini (3TC) ,abakaviiri (ABC), emtrisitabiini (FTC), tenofoviiri (TDF), tsidovudiini (ZDV), stavudiini (d4T), didanosiini (ddI), atatsanaviiri (ATV), darunaviiri (DRV), fosamprenaviiri (FPV), indinaviiri (IDV) ,lopinaviiri (LPV), nelfinaviiri (NFV), ritonaviiri (RTV), sakinaviiri (SQV) ja tipranaviiri (TPV) CVF-kriteerit täyttävillä osallistujilla on esitetty. Fenotyyppinen resistenssi, osittain herkkä ja herkkä määriteltiin kertamuutoksen (FC) perusteella. arvo monogrammista kuten:resistenssi (FC>kliininen korkeampi raja/biologinen raja-arvo), osittain herkkä (FC = kliininen korkeampi raja-arvo ja > kliininen alempi raja-arvo), herkkä (FC< = kliininen alempi raja/biologinen raja-arvo).
CVF-populaatio koostui kaikista CVF-kriteerit täyttävistä ITT-E-populaatiosta
|
Viikko 48
|
|
Osallistujien määrä, joilla on genotyyppiresistenssi viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Plasmanäytteet kerättiin ja analysoitiin osallistujilta, jotka täyttivät vahvistetut virologiset vieroituskriteerit.
Genotyyppiresistenssitiedot seuraaville lääkkeille: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV, DRV, FPV, IDV, LPV, NFV, CVF-kriteerit täyttävien osallistujien RTV, SQV ja TPV on esitetty.
|
Viikko 48
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC) CAB LA:lle
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 viikko annoksen jälkeen viikoilla 5, 41, 2 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 4 ja 48
|
AUC-arvot ovat Bayesin farmakokineettisten (PK) parametrien arvioita, jotka on saatu tutkimuksista 201584 ja 201585# NCT02951052 kerättyjen tietojen populaation PK-meta-analyysistä.
Verinäytteet nykyisestä tutkimuksesta 201584 kerättiin ilmoitettuina ajankohtina CAB LA:n plasmapitoisuuden analysoimiseksi.
PK-populaatio sisältää kaikki osallistujat, jotka saivat CAB:tä ja/tai RPV:tä ja joille on otettu PK-näytteet tutkimuksen aikana, ja jotka toimittavat CAB- ja/tai RPV-plasmakonsentraatiotiedot.
|
Ennakkoannos viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 viikko annoksen jälkeen viikoilla 5, 41, 2 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 4 ja 48
|
|
RPV LA:n AUC
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 viikko annoksen jälkeen viikoilla 5, 41, 2 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 4 ja 48
|
AUC-arvot ovat Bayesin PK-parametrien arvioita, jotka on saatu tutkimuksista 201584 ja 201585# NCT02951052 kerättyjen tietojen populaation PK-meta-analyysistä.
Verinäytteet nykyisestä tutkimuksesta 201584 kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RPV LA:n plasmapitoisuuden analysoimiseksi.
|
Ennakkoannos viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 viikko annoksen jälkeen viikoilla 5, 41, 2 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 4 ja 48
|
|
CAB LA:n plasmapohjakonsentraatio (Ctrough) Arvioitavissa
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina CAB LA:n PK-analyysiä varten.
|
Ennakkoannos viikoilla 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Ctrough for RPV LA Arvioitavissa
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RPV LA:n PK-analyysiä varten.
|
Ennakkoannos viikoilla 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Muutos viikosta 5 ulottuvuuksien pisteissä käyttämällä injektiokyselyä (PIN) - viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Viikoilla 5 ja viikoilla 41 ja 48
|
PIN-kyselylomake tutkii pistoskohdan kipua ja pistoskohdan reaktioita (ISR), ahdistusta ennen ja jälkeen injektiota, halukkuutta saada HIV-injektiohoitoa ja tyytyväisyyttä injektion saaneiden henkilöiden hoitomuotoon ja injektioiden saamiseen liittyviä havaintoja. 21 kohtaa: kipu pistoskohdassa, paikalliset reaktiot, vaikutus toimintaan ja halukkuus jatkaa ruiskeena annettavaa hoitoa kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Pisteet vaihtelevat 1-5; kysymykset on muotoiltu sen varmistamiseksi, että 1:suotuisin käsitys rokotuksesta ja 5:epäsuotuisin.Ulottumapisteet sisältävät ISR:n aiheuttaman vaivan, jalkojen liikkeen, unen ja hyväksyttävyyden.Verkkoalueen pisteet lasketaan kaikkien verkkotunnusten kohteiden keskiarvona.Korkeammat pisteet edustavat huonompaa käsitystä injektiosta. LOCF oli ensisijainen analyysimenetelmä
|
Viikoilla 5 ja viikoilla 41 ja 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erittäin tai erittäin hyväksyttävä kipu ja paikallinen reaktio: hyväksyttävyyspisteet PIN-kyselyssä
Aikaikkuna: Viikot 5, 41 ja 48
|
PIN-kyselyssä tutkitaan pistoskohdan kivun vaivaa ja pistoskohdan reaktioita (ISR), ahdistusta ennen ja jälkeen injektiota, halukkuutta saada HIV-injektiohoitoa, käynnin jälkeen ja tyytyväisyyttä injektion saaneiden henkilöiden hoitoon ja injektioiden saamiseen liittyviä havaintoja. Tämä mitta sisältää 21 kohtaa: kipu pistoskohdassa, paikalliset reaktiot, vaikutukset toimintaan ja halukkuus ruiskutettavaan hoitoon kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Pisteet vaihtelevat 1-5; kysymykset on muotoiltu sen varmistamiseksi, että 1:suotuisin käsitys rokotuksesta ja 5:epäsuotuisin.Ulottumapisteet sisältävät ISR:n aiheuttaman vaivan, jalkojen liikkeen, unen ja hyväksyttävyyden.Verkkoalueen pisteet lasketaan kaikkien verkkotunnusten kohteiden keskiarvona.Korkeammat pisteet edustavat huonompaa käsitystä injektiosta. LOCF oli ensisijainen analyysimenetelmä.
|
Viikot 5, 41 ja 48
|
|
Muutos elämätyytyväisyyden lähtötasosta (LISAT) HIV/aidsiin kohdistetun elämänlaatukyselyn (HATQoL) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 24 ja 48
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin HATQoL-kyselylomakkeella.
Se koostuu kolmesta ulottuvuudesta: elämätyytyväisyys (LISAT), lääkehuolet (MEDWO) ja paljastamishuolet (DISWO).
LISAT-verkkotunnuksessa jokainen kysymys pisteytetään 1-5, jossa 5 vastaa tyytyväisyyttä "koko ajan" ja 1 "ei koskaan".
LISAT-verkkotunnuksen kokonaispistemäärä (kysymysten 1a–1d kohteiden pisteiden summa) muunnetaan asteikolla 0–100 kaavalla:[100 jaettuna (20 miinus 4)]* (LISATin raaka-arvosana miinus 4).
Korkeampi LISAT-pistemäärä, suurempi tyytyväisyys elämään.
Muunnetut mittapisteet kullekin verkkotunnukselle tehtiin yhteenveto ja analysoitiin.
LOCF:ää käytettiin ensisijaisena analyysimenetelmänä.
Mittaustyyppiä pidettiin säädetyn keskiarvon keskiarvona ja dispersion mittana 95 % CI.
Perusarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi IP:n ensimmäisen ylläpitovaiheen annoksen päivämäärään saakka.
Muutos perusarvosta lasketaan arvona annoksen jälkeisessä käynnissä miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 24 ja 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta HIV-lääkitys, MEDWO käyttäen HATQoL
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 24 ja 48
|
HRQoL:n arvioinnissa käytettiin HATQoL-kyselyä.
Se koostuu kolmesta ulottuvuudesta: LISAT, MEDWO ja DISWO.
MEDWO-alueella jokainen kysymys pisteytetään 1-5, jossa 5 liittyy lääkityshuoliin "ei koskaan" ja 1 "koko ajan".
MEDWO-alueen kokonaispistemäärä (kysymysten 2a–3e kohteiden pisteiden summa) muunnetaan asteikolla 0–100 käyttämällä kaavaa: [100 jaettuna (25 miinus 5)]* (MEDWO:n raakapistemäärä miinus 5).
Korkeammat MEDWO-pisteet vastaavat pienempiä lääkityshuolia.
Muunnetut mittapisteet kullekin verkkotunnukselle tehtiin yhteenveto ja analysoitiin.
LOCF:ää käytettiin ensisijaisena analyysimenetelmänä.
Mittaustyyppiä pidettiin säädetyn keskiarvon keskiarvona ja dispersion mittana 95 % CI.
Perusarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi IP:n ensimmäisen ylläpitovaiheen annoksen päivämäärään saakka.
Muutos perusarvosta lasketaan arvona annoksen jälkeisessä käynnissä miinus perusarvo.
|
Lähtötilanteessa ja viikoilla 24 ja 48
|
|
Muuta lähtötasosta DISWO:ssa HATQoL:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 24 ja 48
|
HRQoL:n arvioinnissa käytettiin HATQoL-kyselyä.
Se koostuu kolmesta ulottuvuudesta: LISAT, MEDWO ja DISWO.
DISWO-verkkotunnuksessa jokainen kysymys pisteytetään 1-5, jossa 5 liittyy paljastumishuoliin "ei koskaan" ja 1 "koko ajan".
DISWO-alueen kokonaispistemäärä (kysymyksille 3a–3e saatujen pisteiden summa) muunnetaan asteikolla 0–100 käyttämällä kaavaa: [100 jaettuna (25 miinus 5)]* (DISWO:n raakapistemäärä miinus 5).
Korkeammat DISWO-kokonaispisteet vastaavat pienempiä julkistamishuoleja.
Muunnetut mittapisteet kullekin verkkotunnukselle tehtiin yhteenveto ja analysoitiin.
LOCF:ää käytettiin ensisijaisena analyysimenetelmänä.
Mittaustyyppiä pidettiin säädetyn keskiarvon keskiarvona ja dispersion mittana 95 % CI.
Perusarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi IP:n ensimmäisen ylläpitovaiheen annoksen päivämäärään saakka.
Muutos perusarvosta lasketaan arvona annoksen jälkeisessä käynnissä miinus perusarvo.
|
Lähtötilanteessa ja viikoilla 24 ja 48
|
|
Muutos terveydentilasta lähtötasosta käyttämällä 12 kohteen lyhyttä lomakekyselyä (SF-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 24 ja 48
|
SF-12 kyselylomake koostuu 7 kysymyksestä, jotka mittaavat yleisen terveydentilan astetta ja mielenterveyshäiriöitä.
Jokainen kysymys saa pisteet 0-5, paitsi kysymys 2 0-3.
HRQoL käyttämällä SF-12:ta fyysisten komponenttien yhteenvetoon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetoon (MCS) arvioitiin kahdelle hoitoryhmälle. Puuttuvien komponenttien pisteet laskettiin käyttämällä LOCF:a. PCS/MCS lasketaan käyttämällä QualityMetriciltä ostettua tietokoneohjelmistoa (http://). www.qualitymetric.com).Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on terveydentila. Mittaustyypin katsottiin keskiarvoksi säädetylle keskiarvolle ja hajontamittaukseksi 95 % CI.
Perustasoarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallennetuksi arvoksi IP:n ensimmäisen ylläpitovaiheen annoksen päivämäärään saakka.
Muutos perusarvosta lasketaan arvona annoksen jälkeisessä käynnissä miinus perusarvo.
|
Lähtötilanteessa ja viikoilla 24 ja 48
|
|
Kokonaishoitotyytyväisyyden muutos lähtötasosta HIV-hoitotyytyväisyyskyselyn (HIVTSQ) avulla viikoilla 4b, 24 ja 44
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 4b, 24 ja 44
|
HIVTSQs (statusversio) kokonaishoitotyytyväisyyspisteet lasketaan 1-11 kohteella.
Kohteet 1-11 lasketaan yhteen, jotta saadaan pisteet, joiden mahdollinen vaihteluväli on 0 - 66. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi hoitotyytyväisyys paranee; pienempi pistemäärä, sitä enemmän hoitoon tyytyväisyys heikkenee.
Pistemäärä 0 ei tarkoita muutosta.
LOCF oli ensisijainen analyysimenetelmä.
Perusarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi IP:n ensimmäisen ylläpitovaiheen annoksen päivämäärään saakka.
Muutos perusarvosta lasketaan arvona annoksen jälkeisessä käynnissä miinus perusarvo.
Oikaistujen keskiarvojen korjattu keskiarvo ja 95 % CI on esitetty.
|
Lähtötilanteessa ja viikoilla 4b, 24 ja 44
|
|
Muutos hoitotyytyväisyydessä ajan myötä käyttämällä HIVTSQc:tä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
HIVTSQc (muutosversio) kokonaishoitotyytyväisyyspisteet lasketaan 1-11 pisteellä.
Kohteet 1-11 lasketaan yhteen, jolloin saadaan pisteet, joiden mahdollinen alue on -33 - 33.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa parannusta hoitotyytyväisyyteen verrattuna induktiovaiheen aikana saatuun hoitoon; alemmat pisteet edustavat hoitoon tyytyväisyyden heikkenemistä.
Pistemäärä 0 ei tarkoita muutosta.
LOCF oli ensisijainen analyysimenetelmä.
Perusarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi IP:n ensimmäisen ylläpitovaiheen annoksen päivämäärään saakka.
Muutos perusarvosta lasketaan arvona annoksen jälkeisessä käynnissä miinus perusarvo.
|
Viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta HIVTSQ:n yksittäisten tuotepisteiden kohdalla viikoilla 4b, 24 ja 44
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 4b, 24 ja 44
|
HIVTSQs (statusversio) on 12 kohdan kyselylomake.
Yksittäisten tuotteiden arvosanat ovat 6 (erittäin tyytyväinen, kätevä, joustava jne.) 0:aan (erittäin tyytymätön, hankala, joustamaton jne.).
Korkeammat pisteet edustavat parempaa hoitotyytyväisyyttä viime viikkoihin verrattuna.
LOCF:ää käytettiin ensisijaisena analyysimenetelmänä.
Perusarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi IP:n ensimmäisen ylläpitovaiheen annoksen päivämäärään saakka.
Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
|
Lähtötilanteessa ja viikoilla 4b, 24 ja 44
|
|
Muutos lähtötasosta hoidon hyväksynnässä viikoilla 8, 24 ja 48 käyttämällä kroonisen hoidon hyväksymiskyselyn (ACCEPT) "yleistä hyväksyntää"
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 8, 24 ja 48
|
ACCEPT-kysely on geneerinen lääkityksen hyväksymismitta, jolla arvioidaan, kuinka osallistujat punnittavat pitkäaikaisen lääkityksen edut ja haitat.
Se koostuu 25 esineestä, jotka kuvaavat kuusi ulottuvuutta.
Analysoitiin 3 kysymystä, jotka keskittyivät tutkimuslääkityksen yleiseen hyväksyntään.
Kohteiden arvosanat ovat 1-5:1-täysin eri mieltä, 2-jossain määrin eri mieltä, 3-jokseenkin samaa mieltä, 4-täysin samaa mieltä ja 5-en tiedä.
Hyväksymisalueen pistemäärä (vaihtelee 0 - 100) lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: 100* (uudelleenkoodattujen kohteiden keskiarvo ulottuvuudessa miinus 1) jaettuna 2:lla. LOCF oli ensisijainen analyysimenetelmä.
Mittaustyyppi tarkoittaa säädetyn keskiarvon ja dispersiomitan keskiarvoa: 95 % CI.
Perusarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi IP:n ensimmäisen ylläpitovaiheen annoksen päivämäärään saakka.
Muutos perusarvosta lasketaan arvona annoksen jälkeisessä käynnissä miinus perusarvo.
|
Lähtötilanteessa ja viikoilla 8, 24 ja 48
|
|
Muutos 4b:stä injektion siedettävyydessä viikoilla 5, 40 ja 41 käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) CAB LA+RPV LA -varressa
Aikaikkuna: Viikot 4b, 5, 40 ja 41
|
NRS-kyselylomaketta käytetään injektioiden siedettävyyden arvioimiseen vain CAB LA+RPV LA -haarassa.
Kyselylomake koostuu yhdestä kysymyksestä ja siinä arvioidaan viimeisimmillä injektioilla koetun kivun maksimitasoa ei-kipusta (0) äärimmäiseen kipuun (10).
Puuttuvat pisteet laskettiin käyttämällä LOCF:ää.
|
Viikot 4b, 5, 40 ja 41
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on erilaiset demografiset parametrit aiheiden välisen vaihtelun vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina CAB LA:n ja RPV LA:n PK-analyysiä varten.
Demografisia parametreja, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, ikä, sukupuoli, rotu, ruumiinpaino, painoindeksi ja asiaankuuluvat laboratorioparametrit suunniteltiin arvioitavaksi mahdollisiksi farmakokineettisten parametrien välisen vaihtelun ennustajiksi.
|
Viikolle 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chounta V, Snedecor SJ, Wu S, Van de Velde N. Indirect comparison of 48-week efficacy and safety of long-acting cabotegravir and rilpivirine maintenance every 8 weeks with daily oral standard of care antiretroviral therapy in participants with virologically suppressed HIV-1-infection. BMC Infect Dis. 2022 May 4;22(1):428. doi: 10.1186/s12879-022-07243-3.
- Rizzardini G, Overton ET, Orkin C, Swindells S, Arasteh K, Gorgolas Hernandez-Mora M, Pokrovsky V, Girard PM, Oka S, Andrade-Villanueva JF, Richmond GJ, Baumgarten A, Masia M, Latiff G, Griffith S, Harrington CM, Hudson KJ, St Clair M, Talarico CL, Patel P, Cutrell A, Van Eygen V, D'Amico R, Mrus JM, Wu S, Ford SL, Chow K, Roberts J, Wills A, Walters N, Vanveggel S, Van Solingen-Ristea R, Crauwels H, Smith KY, Spreen WR, Margolis DA. Long-Acting Injectable Cabotegravir + Rilpivirine for HIV Maintenance Therapy: Week 48 Pooled Analysis of Phase 3 ATLAS and FLAIR Trials. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Dec 1;85(4):498-506. doi: 10.1097/QAI.0000000000002466.
- Orkin C, Arasteh K, Gorgolas Hernandez-Mora M, Pokrovsky V, Overton ET, Girard PM, Oka S, Walmsley S, Bettacchi C, Brinson C, Philibert P, Lombaard J, St Clair M, Crauwels H, Ford SL, Patel P, Chounta V, D'Amico R, Vanveggel S, Dorey D, Cutrell A, Griffith S, Margolis DA, Williams PE, Parys W, Smith KY, Spreen WR. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine after Oral Induction for HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1909512. Epub 2020 Mar 4.
- Jeffrey JL, St Clair M, Wang P, Wang C, Li Z, Beloor J, Talarico C, Fridell R, Krystal M, White CT, Griffith S, D'Amico R, Smith K, Van Eygen V, Vingerhoets J, Vandermeulen K, Spreen W, van Lunzen J. Impact of Integrase Sequences from HIV-1 Subtypes A6/A1 on the In Vitro Potency of Cabotegravir or Rilpivirine. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Mar 15;66(3):e0170221. doi: 10.1128/AAC.01702-21. Epub 2022 Jan 3.
- Orkin C, Bernal Morell E, Tan DHS, Katner H, Stellbrink HJ, Belonosova E, DeMoor R, Griffith S, Thiagarajah S, Van Solingen-Ristea R, Ford SL, Crauwels H, Patel P, Cutrell A, Smith KY, Vandermeulen K, Birmingham E, St Clair M, Spreen WR, D'Amico R. Initiation of long-acting cabotegravir plus rilpivirine as direct-to-injection or with an oral lead-in in adults with HIV-1 infection: week 124 results of the open-label phase 3 FLAIR study. Lancet HIV. 2021 Nov;8(11):e668-e678. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00184-3. Epub 2021 Oct 14.
- Okesanya OJ, Ayeni RA, Amadin P, Ngwoke I, Amisu BO, Ukoaka BM, Ahmed MM, Oso TA, Musa SS, Lucero-Prisno DE. Advances in HIV Treatment and Vaccine Development: Emerging Therapies and Breakthrough Strategies for Long-Term Control. AIDS Res Treat. 2025 Jul 4;2025:6829446. doi: 10.1155/arat/6829446. eCollection 2025.
- Elliot ER, Polli JW, Patel P, Garside L, Grove R, Barnett V, Roberts J, Byrapuneni S, Crauwels H, Ford SL, Van Solingen-Ristea R, Birmingham E, D'Amico R, Baugh B, van Wyk J. Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics by Body Mass Index Category in Phase 3/3b Long-Acting Cabotegravir Plus Rilpivirine Trials. J Infect Dis. 2024 Jul 25;230(1):e34-e42. doi: 10.1093/infdis/jiad580.
- Chounta V, Byrnes HF, Henry-Szatkowski M, Browning D, Donatti C, Lambert J. Psychometric Validation of the Perception of Injection (PIN) Questionnaire Using Data From Two Phase III, Open-Label, Active-Controlled, Non-Inferiority Studies in People Living With HIV. Adv Ther. 2023 Dec;40(12):5300-5314. doi: 10.1007/s12325-023-02656-1. Epub 2023 Sep 30.
- Moreno S, Rivero A, Ventayol P, Falco V, Torralba M, Schroeder M, Neches V, Vallejo-Aparicio LA, Mackenzie I, Turner M, Harrison C. Cabotegravir and Rilpivirine Long-Acting Antiretroviral Therapy Administered Every 2 Months is Cost-Effective for the Treatment of HIV-1 in Spain. Infect Dis Ther. 2023 Aug;12(8):2039-2055. doi: 10.1007/s40121-023-00840-y. Epub 2023 Jul 14.
- D'Amico R, Han K, Min S, DeMoor R, St Clair M, Ford SL, Harrington C, Bernal-Morell E, Lombaard J, Crauwels H, Kolobova I, Patel N, Jamil N, Van Solingen-Ristea R, Acuipil C, Spreen W. Subcutaneous injections of cabotegravir plus rilpivirine long-acting in virally suppressed adults with HIV-1. AIDS. 2025 Dec 1;39(15):2182-2190. doi: 10.1097/QAD.0000000000004310. Epub 2025 Oct 21.
- Masia M, Fernandez-Gonzalez M, Agullo V, Mascarell P, Padilla S, Garcia-Abellan J, Gutierrez F. Human Immunodeficiency Virus Type 1 RNA Levels in Rectal and Seminal Compartments After Switching to Long-Acting Cabotegravir Plus Rilpivirine: A Longitudinal Study. Clin Infect Dis. 2023 Feb 8;76(3):e748-e751. doi: 10.1093/cid/ciac676.
- Orkin C, Oka S, Philibert P, Brinson C, Bassa A, Gusev D, Degen O, Garcia JG, Morell EB, Tan DHS, D'Amico R, Dorey D, Griffith S, Thiagarajah S, St Clair M, Van Solingen-Ristea R, Crauwels H, Ford SL, Patel P, Chounta V, Vanveggel S, Cutrell A, Van Eygen V, Vandermeulen K, Margolis DA, Smith KY, Spreen WR. Long-acting cabotegravir plus rilpivirine for treatment in adults with HIV-1 infection: 96-week results of the randomised, open-label, phase 3 FLAIR study. Lancet HIV. 2021 Apr;8(4):e185-e196. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30340-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Huolto
- integraasi-inhibiittori
- abakaviiri
- dolutegraviiri
- lamivudiini
- ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä
- GSK1265744
- rilpiviriini
- TMC278
- Antiretroviraalinen aine
- Triumeq
- kerran kuukaudessa, 4 viikon välein, kerran päivässä
- OHJAAMO
- Tivicay
- Pitkävaikutteinen lihaksensisäinen rilpiviriini
- Pitkävaikutteinen lihaksensisäinen kabotegraviiri
- ART naiivi
- kabotegraviiri
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Pyrimidiinit
- Nitriilit
- Rilpiviriini
- dolutegraviiri
- kabotgraviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201584
- 2016-001646-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .