Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsvirkende intramuskulært cabotegravir og rilpivirin til vedligeholdelse af virologisk suppression efter skift fra en integrasehæmmer i HIV-1-inficerede terapi-naive deltagere

29. juli 2026 opdateret af: ViiV Healthcare

Et fase III, randomiseret, multicenter, parallelgruppe, åbent studie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsvirkende intramuskulært cabotegravir og rilpivirin til opretholdelse af virologisk suppression efter skift fra en integrasehæmmer-enkelt-tabletbehandling i HIV-1 Inficeret antiretroviral terapi Naive voksne deltagere

Den første langtidsvirkende injicerbare regimen (FLAIR) undersøgelse udføres for at fastslå, om human immundefekt virus type-1 (HIV-1) inficerede voksne deltagere, hvis virus er virologisk undertrykt på en integrasehæmmer enkelt tablet regime (INI STR) vil forblive undertrykt efter skift til et intramuskulært (IM) langtidsvirkende (LA) regime med to lægemidler af cabotegravir (CAB) og rilpivirin (RPV). I denne undersøgelse vil INI STR være begrænset til abacavir/dolutegravir/lamivudin (ABC/DTG/3TC). FLAIR er et fase 3, multifase, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, multicenter, parallelgruppe, non-inferioritetsstudie i HIV-1, antiretroviral terapi (ART)-naive voksne deltagere. Denne undersøgelse er designet til at demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktivitet ved at skifte til et regime med to lægemidler CAB LA 400 mg + RPV LA 600 mg hver 4. uge (Q4W: månedlig) sammenlignet med at blive på ABC/DTG/3TC over 48 uger (4 uger oral CAB + RPV, 44 ugers LA-terapi). Deltagere, som er HLA-B*5701-positive ved screening, kan tilmelde sig undersøgelsen og modtage DTG plus et ikke-abacavir-holdigt regime med dobbelt nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI). Kvalificerede deltagere vil tilmelde sig undersøgelsens induktionsfase og modtage ABC/DTG/3TC i 20 uger (uge [-20] til dag 1). Deltagere, der har en HIV 1 ribose-nukleinsyre (RNA) <50 kopier pr. milliliter (c/mL) i uge (-4) vil blive randomiseret (1:1) til vedligeholdelsesfasen på dag 1 for enten at fortsætte ABC/DTG/ 3TC eller for at seponere ABC/DTG/3TC og begynde oral behandling med CAB 30 mg + RPV 25 mg én gang dagligt i ca. 4 uger, efterfulgt af månedlige CAB LA + RPV LA-injektioner fra besøg uge 4b ​​indtil undersøgelsens afslutning eller tilbagetrækning. Deltagere, der med succes gennemfører uge 100 (uden at opfylde studiet definerede tilbagetrækningskriterier, og som forbliver virologisk undertrykte gennem uge 96: HIV-1 RNA <50 c/mL), vil få mulighed for at skifte til LA-armen i forlængelsesfasen (ved hjælp af en valgfri oral lead-in med CAB + RPV) eller trækkes ud af undersøgelsen. Deltagerne vil fortsætte med at modtage injektioner hver 4. uge under forlængelsesfasen, indtil CAB LA og RPV LA enten er lokalt godkendte og kommercielt tilgængelige, deltageren ikke længere opnår kliniske fordele, deltageren opfylder en protokoldefineret grund til seponering, eller indtil udvikling af enten CAB LA eller RPV LA afsluttes.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

631

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV1 4FS
        • GSK Investigational Site
      • Leeds Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90019
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-3130
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75475
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Monza MB, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00149
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site
  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Rusland, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Rusland, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Rusland, 398043
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Rusland, 115035
        • GSK Investigational Site
      • Oryol, Rusland, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 193167
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 196645
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 190020
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Rusland, 410009
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Rusland, 214006
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Rusland, 445846
        • GSK Investigational Site
      • Yekaterinburg, Rusland, 620102
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Elche Alicante, Spanien, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna Santa Cruz, Spanien, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • GSK Investigational Site
      • San SebastiAn de Los Rey, Spanien, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4052
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Sydafrika, 1055
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0087
        • GSK Investigational Site
      • Winnie Mandela, Sydafrika, 9400
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 80337
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - HIV-1-inficerede, ART-naive mænd eller kvinder på 18 år eller derover på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke. - HIV-1 infektion som dokumenteret ved screening af plasma HIV-1 RNA >=1000 c/ml; - Antiretroviral-naiv (<=10 dages forudgående behandling med ethvert antiretroviralt middel efter en diagnose af HIV-1-infektion). Enhver tidligere eksponering for en HIV-integrasehæmmer eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer vil være ekskluderende. - Kvindelige deltagere: En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid ved screening og første dag i induktionsfasen (som bekræftet af en negativ serum human choriongonadotropin [hCG]-test), ikke ammende og mindst én af følgende forhold gælder: Ikke-reproduktionspotentiale defineret som: Præmenopausale kvinder med en af ​​følgende: Dokumenteret tubal ligering; Dokumenteret hysteroskopisk tubal okklusion procedure med opfølgende bekræftelse af bilateral tubal okklusion; Hysterektomi; Dokumenteret Bilateral Oophorectomy; Postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré [i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) og østradiolniveauer i overensstemmelse med overgangsalderen. Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil blive bedt om at bruge en af ​​de yderst effektive præventionsmetoder, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding. Reproduktionspotentiale og accepterer at følge en af ​​de muligheder, der er anført i den ændrede liste over meget effektive metoder til at undgå graviditet hos kvinder med reproduktionspotentiale (FRP) fra 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, gennem hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter seponering af al oral undersøgelsesmedicin og i mindst 52 uger efter seponering af CAB LA og RPV LA. Efterforskeren er ansvarlig for at sikre, at deltagerne forstår, hvordan man korrekt anvender disse præventionsmetoder. Alle deltagere i undersøgelsen bør rådgives om sikrere seksuel praksis, herunder brug og fordele/risiko ved effektive barrieremetoder (f.eks. mandligt kondom) og om risikoen for HIV-overførsel til en uinficeret partner. - I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i denne protokol. - I Frankrig vil en deltager kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis han enten er tilknyttet eller modtager af en socialsikringskategori.

Eksklusionskriterier: - Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide eller ammer under undersøgelsen. - Ethvert bevis ved screening af et aktivt Center for Disease and Prevention Control (CDC) Stadie 3 sygdom, undtagen kutan Kaposis sarkom, der ikke kræver systemisk terapi eller historisk eller nuværende klynge af differentiering4+ (CD4+) celleantal <200 celler/kubikmillimeter (mm^ 3) er ikke ekskluderende. - Deltagere med kendt moderat til svær leverinsufficiens. - Enhver allerede eksisterende fysisk eller psykisk tilstand (herunder stofmisbrugslidelse), som efter investigatorens mening kan forstyrre deltagerens evne til at overholde doseringsplanen og/eller protokolevalueringer, eller som kan kompromittere deltagerens sikkerhed . - Deltagere, som af Investigator er fastslået at have en høj risiko for anfald, herunder deltagere med en ustabil eller dårligt kontrolleret anfaldslidelse. En deltager med en tidligere anfaldshistorie kan overvejes til tilmelding, hvis investigator mener, at risikoen for gentagelse af anfald er lav. Alle tilfælde af tidligere anfaldshistorie bør diskuteres med lægemonitoren før tilmelding. - Deltager, der efter efterforskerens vurdering udgør en betydelig selvmordsrisiko. Deltagerens seneste historie med selvmordsadfærd og/eller selvmordstanker bør tages i betragtning, når der vurderes for selvmordsrisiko. - Deltageren har en tatovering eller anden dermatologisk tilstand, der ligger over gluteusregionen, som kan interferere med fortolkningen af ​​reaktioner på injektionsstedet. - Beviser for hepatitis B-virus (HBV)-infektion baseret på resultaterne af test ved screening for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B-kerneantistof (anti-HBc), hepatitis B-overfladeantistof (anti-HBs) og HBV-dioxyribose-nukleinsyre (DNA) som følger: Deltagere positive for HBsAg er udelukket; Deltagere, der er negative for anti-HB'er, men positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status) og positive for HBV-DNA, er udelukket. Bemærk: Deltagere, der er positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status) og positive for anti-HB'er (tidligere og/eller nuværende beviser), er immune over for HBV og er ikke udelukket. - Asymptomatiske individer med kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion vil ikke blive udelukket, men efterforskere skal nøje vurdere, om specifik behandling for HCV-infektion er påkrævet; deltagere, som forventes at have behov for HCV-behandling før uge 48 i vedligeholdelsesfasen, skal udelukkes. HCV-behandling på undersøgelse kan tillades efter uge 48 efter konsultation med lægemonitoren. Deltagere med HCV co-infektion vil få adgang til fase 3 studier, hvis: leverenzymer opfylder adgangskriterier; HCV-sygdommen har gennemgået passende oparbejdning, HCV er ikke fremskreden og vil ikke kræve behandling før besøget i uge 48. Yderligere oplysninger (hvor de er tilgængelige) om deltagere med HCV co-infektion ved screening bør omfatte resultater fra enhver leverbiopsi, fibroscanning, ultralyd eller anden fibrose-evaluering, historie med cirrhose eller anden dekompenseret leversygdom, tidligere behandling og timing/plan for HCV behandling. I tilfælde af, at nylige biopsi- eller billeddannelsesdata ikke er tilgængelige eller er inkonklusive, vil Fib-4-scoren blive brugt til at verificere berettigelse. En Fib-4-score > 3,25 er ekskluderende; Fib-4 scorer 1,45 - 3,25 kræver konsultation med lægemonitor. Fibrose 4-scoreformel: (Alder x AST)/(blodplader x [kvadratrod af ALT]). - Ustabil leversygdom (som defineret ved et af følgende: tilstedeværelse af ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot), kendte galde abnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten eller på anden måde stabile kroniske leversygdom pr. investigators vurdering). - Anamnese med levercirrhose med eller uden hepatitis viral co-infektion. - Igangværende eller klinisk relevant pancreatitis. - Alle deltagere vil blive screenet for syfilis (hurtig plasma reagin [RPR]). Deltagere med ubehandlet syfilisinfektion, defineret som en positiv RPR uden klar dokumentation for behandling, udelukkes. Deltagere med en positiv RPR-test, som ikke er blevet behandlet, kan genscreenes mindst 30 dage efter afslutning af antibiotikabehandling for syfilis. - Igangværende malignitet bortset fra kutan Kaposis sarkom, basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasiv kutant pladecellecarcinom eller cervikal, anal eller penis intraepitelial neoplasi; andre lokaliserede maligne sygdomme kræver aftale mellem investigator og undersøgelsens Medical Monitor for inklusion af deltageren før tilmelding. - Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet eller gøre deltageren ude af stand til at modtage undersøgelsesmedicin. - Anamnese eller tilstedeværelse af allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter eller lægemidler i deres klasse. Hvis heparin anvendes under farmakokinetisk prøveudtagning (PK) prøvetagning, må deltagere med en historie med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni ikke tilmeldes. - Aktuelt eller forventet behov for kronisk anti-koagulation. - Alaninaminotransferase (ALT) >=3 gange øvre normalgrænse (ULN). - Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, som defineret ved historie/evidens for kongestiv hjertesvigt, symptomatisk arytmi, angina/iskæmi, koronararterie-bypass-operation (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller enhver klinisk signifikant hjertesygdom. - Eksponering for et eksperimentelt lægemiddel og/eller en eksperimentel vaccine inden for 28 dage eller 5 halveringstider af testmidlet eller to gange varigheden af ​​testmidlets biologiske virkning, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af forsøgsproduktet ( IP). - Behandling med et af følgende midler inden for 28 dage efter screening: strålebehandling; cytotoksiske kemoterapeutiske midler; tuberkulosebehandling (TB), med undtagelse af behandling af latent TB med isoniazid; Immunmodulatorer, der ændrer immunresponser (såsom kroniske systemiske kortikosteroider, interleukiner eller interferoner). Bemærk: Deltagere, der bruger kortsigtede (f.eks. =<21 dag) systemisk kortikosteroidbehandling, topikale, inhalerede eller intranasale kortikosteroider er berettiget til optagelse. - Behandling med en HIV-1 immunterapeutisk vaccine inden for 90 dage efter screening. - Behandling med ethvert middel, undtagen anerkendt ART som tilladt ovenfor, med dokumenteret aktivitet mod HIV-1 inden for 28 dage efter den første dosis af IP. - Brug af medicin, der er forbundet med Torsades de Pointes - Ethvert bevis på primær resistens over for non-nuklease revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er) (undtagen K103N, som er tilladt), eller enhver kendt resistens over for INI'er fra historiske resistenstestresultater. Bemærk: gentest af screeningsgenotyper er kun tilladt efter undersøgelsens virologs skøn. - Deltagere, som er HLA-B*5701 positive og ikke er i stand til at bruge en nuklease revers transkriptasehæmmer (NRTI) rygrad, der ikke indeholder abacavir (deltagere, der er HLA-B*5701 positive, kan blive tilmeldt, hvis de bruger en NRTI rygrad, der gør ikke indeholder abacavir; HLA-B*5701-positive deltagere kan blive udelukket fra undersøgelsen, hvis lokal levering af en alternativ NRTI-rygrad ikke er mulig). - Enhver verificeret grad 4 laboratorieabnormitet. En enkelt gentagelsestest er tilladt under screeningsfasen for at verificere et resultat. - Enhver akut laboratorieabnormitet ved screening, som efter investigators opfattelse ville udelukke deltagerens deltagelse i undersøgelsen af ​​et forsøgsstof. - Deltageren har estimeret kreatininclearance <50 ml/min/1,73m^2 via Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen. - Deltagere, der i øjeblikket deltager i eller forventer at blive udvalgt til enhver anden interventionsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAB LA + RPV LA hver 4. uge
Efter induktionsfasen med ABC/DTG/3TC (eller DTG + to NRTI'er) vil kvalificerede deltagere modtage oral CAB 30 mg + RPV 25 mg én gang dagligt i cirka fire uger. Ved besøg i uge 4b ​​vil forsøgspersoner modtage en startdosis af CAB LA (600 mg) og RPV LA (900 mg) i uge 4b. Fra uge 8 og fremefter vil forsøgspersonerne modtage CAB LA (400 mg) + RPV LA (600 mg) injektioner hver 4. uge.
Medicin: Rilpivirin - Injicerbar suspension (RPV LA)
Det er en steril hvid suspension, der indeholder 300 mg/ml RPV som den frie base. Indgivelsesvejen er ved intramuskulær (IM) injektion. Hvert hætteglas indeholder en nominel fyldning på 2,0 ml og kræver ikke fortynding før administration. RPV LA kræver køling og skal beskyttes mod lys. RPV LA er sammensat af RPV fri base, poloxamer 338, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, citronsyremonohydrat, glucosemonohydrat, natriumhydroxid, vand til injektion.
Medicin: Cabotegravir (CAB) tablet
Det er en hvid oval formet filmovertrukne 30 mg tabletter til oral administration. CAB tablet er sammensat af cabotegravirnatrium, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat og hvid filmcoat.
Medicin: Rilpivirin (RPV) tablet
Det er en 25 mg tablet med råhvid, rund, bikonveks, filmovertrukket og præget på den ene side med "TMC" og den anden side med "25". Hver tablet indeholder RPV-hydrochlorid og de inaktive ingredienser croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, polysorbat 20, povidon K30 og silicificeret mikrokrystallinsk cellulose.
Medicin: Cabotegravir - Injicerbar suspension (CAB LA)
Det er en steril hvid til let lyserød suspension indeholdende 200 mg/ml CAB som fri syre til administration ved intramuskulær (IM) injektion. Hvert hætteglas er til enkeltdosisbrug indeholdende et udtrækkeligt volumen på 2,0 ml og kræver ikke fortynding før administration. CAB LA er sammensat af cabotegravir fri syre, polysorbat 20, polyethylenglycol 3350, mannitol og vand til injektion.
Aktiv komparator: ABC / DTG / 3TC (600 mg/50 mg/300 mg) én gang dagligt
Efter induktionsfasen med ABC/DTG/3TC (eller DTG + to NRTI'er), vil kvalificerede deltagere fortsætte med at modtage orale ABC/DTG/3TC (eller DTG + to NRTI'er) påbegyndt under induktionsfasen i 100 uger. Ved afslutningen af ​​vedligeholdelsesfasen har kvalificerede deltagere, der modtager ABC/DTG/3TC (eller DTG + to NRTI'er), mulighed for at fortsætte i undersøgelsen ved at skifte til CAB LA + RPV LA i forlængelsesfasen. Disse deltagere vil gå over til LA-dosering ved enten uge 100 (direkte til injicering) eller uge 104b (hvis der anvendes valgfri oral indføring med CAB 30 mg + RPV 25 mg én gang dagligt).
Medicin: ABC/DTG/3TC STR - Tablet
Det er en lilla, bikonveks, oval tablet præget med "572 Tri" på den ene side, filmovertrukket tablet indeholder abacavirsulfat svarende til 600 mg abacavir, dolutegravirnatrium svarende til 50 mg dolutegravir og 300 mg lamivudin. De inaktive ABC/DTG/3TC tabletingredienser omfatter D-mannitol, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon og natriumstivelsesglykolat.
Medicin: DTG tablet
Det er en gul, rund, bikonveks, 50 mg filmovertrukket tablet præget med "SV 572" på den ene side og "50" på den anden side. Hver tablet af DTG indeholder også følgende inaktive ingredienser: D-mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K29/32, natriumstivelsesglykolat og natriumstearylfumarat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk svigt (HIV-1 ribonukleinsyre [RNA] >=50 kopier pr. milliliter [ml]) ved brug af snapshotalgoritme i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere med virologisk svigtendepunkt (HIV-1 RNA>=50 c/mL) i henhold til Food and Drug Administration (FDA) snapshotalgoritme i uge 48 blev vurderet til at demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktivitet ved at skifte til intramuskulær (IM) CAB LA +RPV LA hver 4. uge sammenlignet med fortsættelse af ABC/DTG/3TC-kur over 48 uger hos HIV-1-inficerede ART-erfarne deltagere. HIV-1 RNA >=50 kopier/ml pr. snapshot-algoritme blev bestemt ved den sidste HIV-1 RNA-måling under behandling inden for uge 48 analysebesøgsvinduet (+/- 6 uger) eller på tidspunktet for seponering (hvis seponering fandt sted før uge 48 af andre årsager end uønsket hændelse).
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med urinpotentiale for hydrogen (pH) over tid, inklusive uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 4, 24 og 48
Urinprøver blev indsamlet til analyse af urinens pH. pH er beregnet på en skala fra 0 til 14, værdier på skalaen refererer til graden af ​​alkalinitet eller surhedsgrad. En pH på 7 er neutral. En pH-værdi på mindre end 7 er sur, og en pH-værdi på over 7 er basisk. Normal urin har en let sur pH (5,0-6,0).
Baseline (dag 1) og i uge 4, 24 og 48
Maksimal koncentration (Cmax) i plasma for CAB LA kan evalueres i uge 41
Tidsramme: Uge 41- 1 uge efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af CAB LA.
Uge 41- 1 uge efter dosis
Cmax i plasma for RPV LA kan evalueres i uge 41
Tidsramme: Uge 41- 1 uge efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af RPV LA.
Uge 41- 1 uge efter dosis
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved brug af snapshotalgoritme i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved uge 48 ved hjælp af FDA snapshot algoritme blev vurderet til at demonstrere antiviral og immunologisk aktivitet ved at skifte til IM CAB LA+RPV LA hver 4. uge sammenlignet med fortsættelse af ABC/DTG/3TC . HIV-1 RNA <50 kopier/ml pr. snapshot-algoritme blev bestemt ved sidste HIV-1 RNA-måling under behandling inden for uge 48 analysebesøgsvinduet (+/- 6 uger). Deltagere uden data i analysevinduet blev klassificeret som ikke-respondere.
Uge 48
Antal deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/ml ved hjælp af snapshotalgoritme i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <200 kopier/ml i uge 48 ved hjælp af snapshot-algoritmen blev vurderet baseret på den antivirale og immunologiske aktivitet ved at skifte til IM CAB LA+RPV LA hver 4. uge sammenlignet med fortsættelse af ABC/DTG/ 3TC
Uge 48
Antal deltagere med bekræftet virologisk svigt (CVF) under vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Uge 48
CVF er defineret som rebound som angivet af to på hinanden følgende plasma HIV-1-RNA niveauer >=200 kopier/ml efter forudgående suppression til <200 kopier/ml.
Uge 48
Absolutte værdier for plasma HIV-1 RNA i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Plasma for kvantitativ HIV-1 RNA blev opsamlet på angivne tidspunkter. Logaritme til base 10 (log10) værdier for plasma HIV-1 RNA er blevet præsenteret.
Uge 48
Ændring fra baselineværdier for plasma HIV-1 RNA i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 48
Basisværdi er defineret som den sidst tilgængelige registrerede værdi til og med datoen for første vedligeholdelsesfase af IP. Ændring fra baseline blev defineret som: HIV-1 RNA (log 10) ved uge 48 minus HIV-1 RNA (log 10) ved baseline.
Baseline (dag 1) og i uge 48
Absolutte værdier for CD4+-lymfocyttal i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Blodprøver blev indsamlet, og CD4+-celletalsvurdering ved flowcyklometri blev udført for at evaluere den immunologiske aktivitet ved at skifte til IM CAB LA+RPV LA hver 4. uge sammenlignet med ABC/DTG/3TC
Uge 48
Ændring fra baselineværdier for CD4+-lymfocyttal i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
Blodprøver blev indsamlet, og CD4+-celletalsvurdering ved flowcyklometri blev udført for at evaluere den immunologiske aktivitet ved at skifte til IM CAB LA+RPV LA hver 4. uge sammenlignet med ABC/DTG/3TC. Basisværdi er defineret som den sidst tilgængelige registrerede værdi til og med datoen for første vedligeholdelsesfase af IP. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi ved uge 48 minus vedligeholdelse baseline værdi.
Baseline (dag 1) og uge 48
Antal deltagere med sygdomsprogression
Tidsramme: Dag 1 op til et gennemsnit på 59 uger
Data for deltagere, der oplevede sygdomsprogression til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) trin III eller død er blevet præsenteret. CDC-stadiet er afledt i henhold til laveste post-baseline CD4+ T-lympohocyttal og/eller forekomst af AIDS-definerende tilstande (i henhold til 2014 CDC-kriterier).
Dag 1 op til et gennemsnit på 59 uger
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til et gennemsnit på 59 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandling eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion eller andre situationer ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering. Sikkerhedspopulation: alle randomiserede deltagere, som modtog mindst 1 dosis IP under vedligeholdelsesfasen og vurderet i henhold til faktisk modtaget behandling. Alle bivirkninger i vedligeholdelsesfasen blev præsenteret, inklusive bivirkninger med startdato på/efter datoen for 1. dosis af randomiseret behandling, op til og inklusive startdatoen for LTFU antiretroviral behandling for deltagere, der seponerede fra Q4W-armen. Ikke-SAE tæller i >=5 % af deltagerne inden for en hvilken som helst arm
Dag 1 op til et gennemsnit på 59 uger
Antal deltagere med sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 48
Alvorligheden af ​​bivirkninger (AE'er) blev defineret i henhold til The Division of Acquired Immuno Deficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE Grading Table) version 2.0, november 2014. Alvorlighedsgrader for AE'er var som grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 (potentielt livstruende) og grad 5 var alle dødsfald relateret til en AE. Alle uønskede hændelser i vedligeholdelsesfasen er blevet præsenteret, hvilket inkluderer bivirkninger med startdato, der indtræffer på eller efter datoen for den første dosis af randomiseret undersøgelsesbehandling, til og med startdatoen for LTFU antiretroviral behandling for deltagere, der seponerede fra Q4W-armen.
Op til uge 48
Absolutte værdier for hæmatologiske parametre over tid, inklusive uge 48: basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, neutrofiler, monocytter og blodplader
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder basofile, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, neutrofiler, monocytter og blodplader på angivne tidspunkter.
Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Absolutte værdier for hæmatologiske parametre over tid, inklusive uge 48: Erytrocytgennemsnitlig korpuskulært volumen
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter, herunder erytrocytgennemsnitlig korpuskulært volumen på angivne tidspunkter.
Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Absolutte værdier for hæmatologiske parametre over tid, inklusive uge 48: Erytrocytter
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre inklusive erytrocytter på angivne tidspunkter.
Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Absolutte værdier for hæmatologiske parametre over tid, inklusive uge 48: Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parameter inklusive hæmoglobin på angivne tidspunkter.
Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Absolutte værdier for hæmatologiske parametre over tid, inklusive uge 48: hæmatokrit
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre inklusive hæmatokrit på angivne tidspunkter.
Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Absolutte værdier for klinisk kemiparametre over tid inklusive uge 48: alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) og kreatininkinase (CK)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre inklusive ALT, ALP, AST og CK på angivne tidspunkter.
Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Absolutte værdier for klinisk kemiparameter over tid, inklusive uge 48: Albumin
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemi parameter-albumin på angivne tidspunkter.
Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Absolutte værdier for klinisk kemiparametre over tid, inklusive uge 48: Bilirubin, direkte bilirubin og kreatinin
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder bilirubin, kreatinin og direkte bilirubin på angivne tidspunkter.
Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Absolutte værdier for klinisk kemiparametre: Total kuldioxid (CO2), klorid, glukose, fosfat, kalium, natrium og urinstof over tid, inklusive uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, som omfatter total CO2, chlorid, glucose, fosfat, kalium, natrium og urinstof på angivne tidspunkter.
Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Absolutte værdier for klinisk kemiparameter over tid, inklusive uge 48: Lipase
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemi parameter-lipase på angivne tidspunkter.
Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Absolutte værdier for klinisk kemiparameter over tid, inklusive uge 48: Kreatininclearance.
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiparameter-kreatininclearance på angivne tidspunkter. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) vil blive estimeret af det centrale laboratorium ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Absolutte værdier for fastende lipidpaneloverarbejde inklusive uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 48
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og i uge 48 for at vurdere fastende lipider, som omfattede total kolesterol, højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol og triglycerider.
Baseline (dag 1) og i uge 48
Antal deltagere med unormal urinanalyseparameter over tid, inklusive uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 4, 24 og 48
Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde og resultater for urinanalyseparametre (ketoner, glukose, bilirubin, okkult blod, nitrit og blodprotein) kan aflæses som positive, spor, 1+, 2+, 3+ og 4+ angiver proportionale koncentrationer i urinprøven. Urinparametrene blev klassificeret i henhold til DAIDS-skalaen, hvor grad 1 indikerer mild (spor til 1+), grad 2 indikerer moderat (2+) og grad 3 indikerer svær (3+ eller højere). Kun deltagere med unormale fund til urinanalyse ved ethvert besøg er blevet præsenteret.
Baseline (dag 1) og i uge 4, 24 og 48
Ændring fra baseline for hæmatologiske parametre: basofile, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, neutrofiler, monocytter og blodplader
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder basofile, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, neutrofiler, monocytter og blodplader på angivne tidspunkter. Basisværdi er defineret som den sidst tilgængelige registrerede værdi til og med datoen for første vedligeholdelsesfase af IP. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Ændring fra baseline for hæmatologiske parametre: Erytrocyt gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter, herunder erytrocytgennemsnitlig korpuskulært volumen på angivne tidspunkter. Basisværdi er defineret som den sidst tilgængelige registrerede værdi til og med datoen for første vedligeholdelsesfase af IP. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Ændring fra baseline for hæmatologiske parametre: Erytrocytter
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre inklusive erytrocytter på angivne tidspunkter. Basisværdi er defineret som den sidst tilgængelige registrerede værdi til og med datoen for første vedligeholdelsesfase af IP. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Ændring fra baseline for hæmatologiske parametre: Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre inklusive hæmatokrit på angivne tidspunkter. Basisværdi er defineret som den sidst tilgængelige registrerede værdi til og med datoen for første vedligeholdelsesfase af IP. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Ændring fra baseline for hæmatologiske parametre: Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parameter inklusive hæmoglobin på angivne tidspunkter. Basisværdi er defineret som den sidst tilgængelige registrerede værdi til og med datoen for første vedligeholdelsesfase af IP. Basisværdi er defineret som den seneste forbehandlingsvurdering med en ikke-manglende værdi. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre over tid, inklusive uge 48: ALT, ALP, AST og CK
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder ALT, ALP, AST og CK. Basisværdier er defineret som den seneste forbehandlingsvurdering med en ikke-manglende værdi. Basisværdi er defineret som den sidst tilgængelige registrerede værdi til og med datoen for første vedligeholdelsesfase af IP. Ændring fra baselineværdien beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien.
Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Ændring fra baselineværdier for klinisk kemiparameter over tid, inklusive uge 48: Albumin
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemi parameter-albumin. Basisværdi er defineret som den sidst tilgængelige registrerede værdi til og med datoen for første vedligeholdelsesfase af IP. Ændring fra baselineværdien beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien.
Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Ændring fra baselineværdier for klinisk kemiparametre over tid, inklusive uge 48: Bilirubin, direkte bilirubin og kreatinin
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Blodprøver blev indsamlet til analyse af kliniske kemiske parametre, herunder bilirubin, kreatinin og direkte bilirubin. Basisværdi er defineret som den sidst tilgængelige registrerede værdi til og med datoen for første vedligeholdelsesfase af IP. Basisværdi er defineret som den seneste forbehandlingsvurdering med en ikke-manglende værdi. Ændring fra baselineværdien beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien.
Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Ændring fra basisværdier for klinisk kemiparametre over tid, inklusive uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, som omfatter total CO2, chlorid, glucose, fosfat, kalium, natrium og urinstof. Basisværdi er defineret som den sidst tilgængelige registrerede værdi til og med datoen for første vedligeholdelsesfase af IP. Ændring fra baselineværdien beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien.
Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Ændring fra basisværdier for klinisk kemiparameter over tid, inklusive uge 48: Lipase
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemi parameter-lipase. Basisværdi er defineret som den sidst tilgængelige registrerede værdi til og med datoen for første vedligeholdelsesfase af IP. Ændring fra baselineværdien beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien.
Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Ændring fra baselineværdier for klinisk kemiparameter over tid, inklusive uge 48: Kreatininclearance
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiparameter-kreatininclearance. GFR vil blive estimeret af det centrale laboratorium ved hjælp af CKD-EPI. Basisværdi er defineret som den sidst tilgængelige registrerede værdi til og med datoen for første vedligeholdelsesfase af IP. Ændring fra baselineværdien beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien.
Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Ændring fra baselineværdier for fastende lipidpanel og glukoseoverarbejde inklusive uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 48
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og i uge 48 for at vurdere glukose og fastende lipider, som omfattede total kolesterol, high density lipoprotein (HDL) kolesterol, low density lipoprotein (LDL) kolesterol og triglycerider. Kun fastedata præsenteres for glukose og lipider. Baseline værdi er defineret som den sidst tilgængelige faste registrerede værdi til og med datoen for første vedligeholdelsesfase af IP. Ændring fra baselineværdien beregnes som værdien ved besøg i uge 48 (hvis den indsamles under fastende) minus baselineværdien.
Baseline (dag 1) og i uge 48
Ændring fra basislinjeværdier i urinalbumin/kreatininforhold og urinprotein/kreatininforhold over tid, inklusive uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 4, 24 og 48
Urinbiomarkørprøver blev indsamlet til analyse af urinalbumin/kreatinin-forhold og urinprotein/kreatinin-forhold. Basisværdi er defineret som den sidst tilgængelige registrerede værdi til og med datoen for første vedligeholdelsesfase af IP. Ændring fra baselineværdien beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien.
Baseline (dag 1) og i uge 4, 24 og 48
Ændring fra baselineværdier i urinkreatinin over tid, inklusive uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 4, 24 og 48
Urinbiomarkørprøver blev indsamlet til analyse af urinkreatinin. Basisværdi er defineret som den sidst tilgængelige registrerede værdi til og med datoen for første vedligeholdelsesfase af IP. Ændring fra baselineværdien beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien.
Baseline (dag 1) og i uge 4, 24 og 48
Ændring fra basislinjeværdier i urinfosfat over tid, inklusive uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 4, 24 og 48
Urinbiomarkørprøver blev indsamlet til analyse af urinfosfat. Basisværdi er defineret som den sidst tilgængelige registrerede værdi til og med datoen for første vedligeholdelsesfase af IP. Ændring fra baselineværdien beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien.
Baseline (dag 1) og i uge 4, 24 og 48
Ændring fra baselineværdier i urinretinolbindende protein over tid, inklusive uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 48
Urinbiomarkørprøver blev indsamlet til analyse af urinretinolbindende protein. Basisværdi er defineret som den sidst tilgængelige registrerede værdi til og med datoen for første vedligeholdelsesfase af IP. Ændring fra baselineværdien beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien.
Baseline (dag 1) og i uge 48
Ændring fra basislinjeværdier i urinvægtfylde over tid, inklusive uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 4, 24 og 48
Urinbiomarkørprøver blev indsamlet til analyse af urinens vægtfylde. Urinspecifik vægt er et mål for koncentrationen af ​​opløste stoffer i urinen og giver information om nyrens evne til at koncentrere urinen. Basisværdi er defineret som den sidst tilgængelige registrerede værdi til og med datoen for første vedligeholdelsesfase af IP. Ændring fra baselineværdien beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien. Urinens vægtfylde blev målt som forholdet mellem urindensitet sammenlignet med vandtætheden.
Baseline (dag 1) og i uge 4, 24 og 48
Ændring fra basislinjeværdier i urin pH over tid, inklusive uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 4, 24 og 48
Urinprøver blev indsamlet til analyse af urinens pH. pH er beregnet på en skala fra 0 til 14, værdier på skalaen refererer til graden af ​​alkalinitet eller surhedsgrad. En pH på 7 er neutral. En pH-værdi på mindre end 7 er sur, og en pH-værdi på over 7 er basisk. Normal urin har en let sur pH (5,0-6,0). Basisværdi er defineret som den sidst tilgængelige registrerede værdi til og med datoen for første vedligeholdelsesfase af IP. Ændring fra baselineværdien beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien.
Baseline (dag 1) og i uge 4, 24 og 48
Antal deltagere, der afbrød eller trak sig tilbage på grund af AE'er over tid, inklusive uge 48
Tidsramme: Op til uge 48
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Alle bivirkninger i vedligeholdelsesfasen (startdatoen indtræffer på eller efter datoen for første dosis randomiseret undersøgelsesbehandling), der fører til seponering, er blevet præsenteret.
Op til uge 48
Procentvis ændring fra baseline i fastende lipider overarbejde inklusive uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 48
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og i uge 48 for at vurdere fastende lipider, som inkluderede total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider. Basisværdi er defineret som den sidst tilgængelige registrerede fasteværdi til og med datoen for første vedligeholdelsesfase af IP. Procentvis ændring fra baseline beregnes som: værdi ved uge 48 (hvis opsamlet under fastende) minus baseline-værdi divideret med baseline-værdi ganget med 100.
Baseline (dag 1) og i uge 48
Antal deltagere med fænotypisk resistens gennem uge 48
Tidsramme: Uge 48
Plasmaprøver blev indsamlet og analyseret fra deltagere, der opfyldte bekræftede virologiske tilbagetrækningskriterier. Fænotypiske resistensdata for følgende lægemidler: CAB, dolutegravir(DTG),elvitegravir (EVG), raltegravir(RAL),delavirdin(DLV),efavirenz(EFV),etravirin(ETR),nevirapin(NVP),RPV,lamivudin(3TC) ,abacavir(ABC),emtricitabin(FTC),tenofovir(TDF),zidovudin(ZDV),stavudin(d4T),didanosin(ddI),atazanavir(ATV),darunavir(DRV),fosamprenavir(FPV),indinavir(IDV) ,lopinavir(LPV),nelfinavir(NFV),ritonavir(RTV), saquinavir(SQV) og tipranavir (TPV) præsenteres hos deltagere, der opfylder CVF-kriterierne. værdi fra Monogram som: modstand (FC>klinisk højere cutoff/biologisk cutoff),delvist følsom (FC=klinisk højere cutoff og > klinisk lavere cutoff),sensitiv(FC<=klinisk lavere cutoff/biologisk cutoff). CVF-populationen bestod af alle deltagere i ITT-E-populationen, som opfyldte CVF-kriterierne
Uge 48
Antal deltagere med genotypisk modstand gennem uge 48
Tidsramme: Uge 48
Plasmaprøver blev indsamlet og analyseret fra deltagere, der opfyldte bekræftede virologiske tilbagetrækningskriterier. Genotypiske resistensdata for følgende lægemidler: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV, DRV, FPV, IDV, LPV, NFV, RTV, SQV og TPV hos deltagere, der opfylder CVF-kriterierne, er blevet præsenteret.
Uge 48
Area Under the Curve (AUC) for CAB LA
Tidsramme: Præ-dosis i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 uge efter dosis i uge 5, 41, 2 timer efter dosis i uge 4 og 48
AUC-værdier er Bayesianske farmakokinetiske (PK) parameterestimater opnået fra en populations-PK-meta-analyse af data indsamlet fra studierne 201584 og 201585# NCT02951052. Blodprøver fra den aktuelle undersøgelse 201584 blev indsamlet på angivne tidspunkter for at analysere koncentrationen i plasma for CAB LA. PK-populationen omfatter alle deltagere, der modtog CAB og/eller RPV og gennemgår PK-prøvetagning under undersøgelsen, og leverer CAB- og/eller RPV-plasmakoncentrationsdata.
Præ-dosis i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 uge efter dosis i uge 5, 41, 2 timer efter dosis i uge 4 og 48
AUC for RPV LA
Tidsramme: Præ-dosis i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 uge efter dosis i uge 5, 41, 2 timer efter dosis i uge 4 og 48
AUC-værdier er Bayesianske PK-parameterestimater opnået fra en populations-PK-metaanalyse af data indsamlet fra undersøgelser 201584 og 201585# NCT02951052. Blodprøver fra den aktuelle undersøgelse 201584 blev indsamlet på angivne tidspunkter for at analysere koncentrationen i plasma for RPV LA
Præ-dosis i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 uge efter dosis i uge 5, 41, 2 timer efter dosis i uge 4 og 48
Plasma Trough Concentration (Ctrough) for CAB LA Evaluable
Tidsramme: Præ-dosis i uge 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af CAB LA.
Præ-dosis i uge 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Ctrough for RPV LA Evaluable
Tidsramme: Præ-dosis i uge 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af RPV LA.
Præ-dosis i uge 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Ændring fra uge 5 i dimensionsscore ved hjælp af Perception of Injection Questionnaire (PIN)-Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Uge 5 og uge 41 og 48
PIN-spørgeskema udforsker gener ved smerter på injektionsstedet og reaktioner på injektionsstedet (ISR), angst før og efter injektion, villighed til at modtage HIV-injicerbar behandling og tilfredshed med behandlingsmåden administration af individer, der modtager injektion, og opfattelser forbundet med at modtage injektioner. 21 punkter: smerter på injektionsstedet, lokale reaktioner, indvirkning på funktion og villighed til at forfølge injicerbar behandling uden for kliniske forsøg. Score varierer fra 1 til 5; spørgsmål er formuleret for at sikre, at 1:mest gunstige opfattelse af vaccination, og 5:mest ugunstig. Dimensionsscore inkluderer gener fra ISR, benbevægelse, søvn og acceptabilitet.Score for et domæne beregnes som gennemsnittet af alle elementer med domæne.Højere scores repræsentere dårligere opfattelse af injektion. LOCF var den primære analysemetode
Uge 5 og uge 41 og 48
Procentdel af deltagere med ekstrem eller meget acceptabel smerte og lokal reaktion: Acceptabilitetsscore på PIN-spørgeskema
Tidsramme: Uge 5, 41 og 48
PIN-spørgeskema udforsker gener ved smerter på injektionsstedet og reaktioner på injektionsstedet (ISR), angst før og efter injektion, villighed til at modtage HIV-injicerbar behandling, efter besøg og tilfredshed med behandlingsmåden administration af individer, der modtager injektion, og opfattelser forbundet med at modtage injektioner. Denne foranstaltning indeholder 21 punkter: smerter på injektionsstedet, lokale reaktioner, indvirkning på funktion og villighed til at forfølge injicerbar behandling uden for kliniske forsøg. Score varierer fra 1 til 5; spørgsmål er formuleret for at sikre, at 1:mest gunstige opfattelse af vaccination, og 5:mest ugunstig. Dimensionsscore inkluderer gener fra ISR, benbevægelse, søvn og acceptabilitet.Score for et domæne beregnes som gennemsnittet af alle elementer med domæne.Højere scores repræsentere dårligere opfattelse af injektion. LOCF var den primære analysemetode.
Uge 5, 41 og 48
Ændring fra baseline i livstilfredshed (LISAT) ved brug af HIV/AIDs-målrettet livskvalitet (HATQoL) spørgeskema
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 24 og 48
HATQoL-spørgeskemaet blev brugt til at vurdere sundhedsrelateret QoL (HRQoL). Den består af tre dimensioner: livstilfredshed (LISAT), medicinbekymringer (MEDWO) og afsløringsbekymringer (DISWO). For LISAT-domæne bliver hvert spørgsmål scoret som 1-5, hvor 5 svarer til tilfredshed 'hele tiden' og 1 som 'ingen tid'. Samlet score for LISAT-domænet (summen af ​​emnescore for spørgsmål 1a til 1d) transformeres til en 0-100 skala ved hjælp af formel:[100 divideret med (20 minus 4)]*(rå totalscore for LISAT minus 4). Højere LISAT-score, større tilfredshed med livet. Transformeret dimensionsscore for hvert domæne blev opsummeret og analyseret. LOCF blev brugt som primær analysemetode. Måletype blev betragtet som middel for justeret gennemsnit og spredningsmål som 95 % CI. Basisværdi er defineret som den sidst tilgængelige værdi til og med datoen for første vedligeholdelsesfase af IP. Ændring fra baselineværdi beregnes som værdi ved post-dosisbesøg minus baselineværdi.
Baseline (dag 1) og i uge 24 og 48
Ændring fra baseline i HIV-medicin, MEDWO ved brug af HATQoL
Tidsramme: Baseline og i uge 24 og 48
HATQoL-spørgeskemaet blev brugt til at vurdere HRQoL. Den består af tre dimensioner: LISAT, MEDWO og DISWO. For MEDWO-domænet scores hvert spørgsmål som 1-5, hvor 5 er forbundet med medicinbekymring 'ingen af ​​tiden' og 1 som 'hele tiden'. Den samlede score for MEDWO-domænet (summen af ​​emnescore for spørgsmål 2a til 3e) transformeres til en 0-100 skala ved hjælp af formel: [100 divideret med (25 minus 5)]* (rå totalscore for MEDWO minus 5). Højere MEDWO-score svarer til lavere medicinbekymringer. Transformeret dimensionsscore for hvert domæne blev opsummeret og analyseret. LOCF blev brugt som primær analysemetode. Måletype blev betragtet som middel for justeret gennemsnit og spredningsmål som 95 % CI. Basisværdi er defineret som den sidst tilgængelige værdi til og med datoen for første vedligeholdelsesfase af IP. Ændring fra baselineværdi beregnes som værdi ved post-dosisbesøg minus baselineværdi.
Baseline og i uge 24 og 48
Skift fra baseline i DISWO ved hjælp af HATQoL
Tidsramme: Baseline og i uge 24 og 48
HATQoL-spørgeskemaet blev brugt til at vurdere HRQoL. Den består af tre dimensioner: LISAT, MEDWO og DISWO. For DISWO-domænet scores hvert spørgsmål som 1-5, hvor 5 er forbundet med afsløringsbekymring 'ingen af ​​tiden' og 1 som 'hele tiden'. Den samlede score for DISWO-domænet (summen af ​​emnescore for spørgsmål 3a til 3e) transformeres til en 0-100 skala ved hjælp af formel: [100 divideret med (25 minus 5)]* (rå totalscore for DISWO minus 5). Højere DISWO-totalscore svarer til lavere afsløringsbekymringer. Transformeret dimensionsscore for hvert domæne blev opsummeret og analyseret. LOCF blev brugt som primær analysemetode. Måletype blev betragtet som middel for justeret gennemsnit og spredningsmål som 95 % CI. Basisværdi er defineret som den sidst tilgængelige værdi til og med datoen for første vedligeholdelsesfase af IP. Ændring fra baselineværdi beregnes som værdi ved post-dosisbesøg minus baselineværdi.
Baseline og i uge 24 og 48
Ændring fra baseline i sundhedsstatus ved hjælp af 12-elements kort formularundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: Baseline og i uge 24 og 48
SF-12-spørgeskemaet består af 7 spørgsmål, som måler graden af ​​generel helbredstilstand og psykiske lidelser. Hvert spørgsmål er scoret 0-5, bortset fra spørgsmål 2 scoret 0-3. HRQoL ved hjælp af SF-12 til fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS) blev vurderet for to behandlingsgrupper. Manglende komponentscore blev imputeret ved hjælp af LOCF.PCS/MCS er beregnet ved hjælp af computersoftware købt fra QualityMetric (http:// www.qualitymetric.com). Jo højere score, desto bedre vil sundhedstilstanden være. Måletypen blev betragtet som middelværdi for justeret gennemsnit og spredningsmål som 95 % CI. Basisværdi er defineret som den sidst tilgængelige registrerede værdi til og med datoen for første vedligeholdelsesfase af IP. Ændring fra baselineværdi beregnes som værdi ved post-dosisbesøg minus baselineværdi.
Baseline og i uge 24 og 48
Ændring fra baseline i total behandlingstilfredshed ved brug af HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ'er) i uge 4b, 24 og 44
Tidsramme: Baseline og i uge 4b, 24 og 44
HIVTSQs (statusversion) samlede behandlingstilfredshedsscore er beregnet med 1-11 punkter. Punkterne 1-11 summeres for at give score med et muligt interval på 0 til 66. Højere score, større forbedring i tilfredshed med behandlingen; lavere score, større forringelse af tilfredshed med behandlingen. En score på 0 repræsenterer ingen ændring. LOCF var den primære analysemetode. Basisværdi er defineret som den sidst tilgængelige værdi til og med datoen for første vedligeholdelsesfase af IP. Ændring fra baselineværdi beregnes som værdi ved post-dosisbesøg minus baselineværdi. Justeret middelværdi og 95 % CI af justerede middelværdier er blevet præsenteret.
Baseline og i uge 4b, 24 og 44
Ændring i behandlingstilfredshed over tid ved brug af HIVTSQc i uge 48
Tidsramme: Uge 48
HIVTSQc (skift version) total behandlingstilfredshedsscore er beregnet med 1-11 punkter. Punkterne 1-11 summeres for at producere score med muligt interval: -33 til 33. Højere score repræsenterer større forbedring i behandlingstilfredshed sammenlignet med tilfredshed med behandling modtaget under induktionsfasen; lavere score repræsenterer en forringelse af tilfredsheden med behandlingen. En score på 0 repræsenterer ingen ændring. LOCF var den primære analysemetode. Basisværdi er defineret som den sidst tilgængelige værdi til og med datoen for første vedligeholdelsesfase af IP. Ændring fra baselineværdi beregnes som værdi ved post-dosisbesøg minus baselineværdi.
Uge 48
Ændring fra baseline i individuelle vareresultater for HIVTSQ'er i uge 4b, 24 og 44
Tidsramme: Baseline og i uge 4b, 24 og 44
HIVTSQs (statusversion) er et spørgeskema med 12 punkter. De individuelle emnescore er ratedas fra 6 (meget tilfreds, bekvem, fleksibel osv.) til 0 (meget utilfreds, ubelejlig, ufleksibel osv.). Højere score repræsenterer større behandlingstilfredshed sammenlignet med de seneste par uger. LOCF blev brugt som primær analysemetode. Basisværdi er defineret som den sidst tilgængelige værdi til og med datoen for første vedligeholdelsesfase af IP. Ændring fra baselineværdien beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien.
Baseline og i uge 4b, 24 og 44
Ændring fra baseline i behandlingsaccept i uge 8, 24 og 48 ved brug af "General Accept"-dimensionen af ​​det kroniske behandlingsaccept (ACCEPT) spørgeskema
Tidsramme: Baseline og i uge 8, 24 og 48
ACCEPT spørgeskema er et generisk medicinacceptmål, der vurderer, hvordan deltagerne afvejer fordele og ulemper ved langtidsmedicinering. Den består af 25 genstande, der fanger seks dimensioner. 3 spørgsmål med fokus på generel accept af undersøgelsesmedicin blev analyseret. Punkter vurderes som 1-5:1-helt uenig,2-noget uenig,3-noget enig,4-helt enig og 5-jeg ved ikke. Acceptdomænets score (fra 0 til 100) beregnes ved hjælp af følgende formel: 100*(gennemsnit af omkodede elementer i dimension minus 1) divideret med 2. LOCF var den primære analysemetode. Måletype er middelværdi for justeret middelværdi og spredningsmål: 95 % CI. Basisværdi er defineret som den sidst tilgængelige værdi til og med datoen for første vedligeholdelsesfase af IP. Ændring fra baselineværdi beregnes som værdi ved post-dosisbesøg minus baselineværdi.
Baseline og i uge 8, 24 og 48
Ændring fra 4b i tolerabilitet af injektion i uge 5, 40 og 41 ved brug af numerisk vurderingsskala (NRS) inden for CAB LA+RPV LA Arm
Tidsramme: Uge 4b, 5, 40 og 41
NRS-spørgeskemaet bruges kun til at vurdere tolerabiliteten af ​​injektioner i CAB LA+RPV LA-armen. Spørgeskemaet består af et enkelt spørgsmål og vil vurdere det maksimale niveau af smerte oplevet med de seneste injektioner rangerende fra ingen smerte (0) til ekstrem smerte (10). Manglende score blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Uge 4b, 5, 40 og 41

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forskellige demografiske parametre for inter-emnevariabilitet
Tidsramme: Op til uge 48
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af CAB LA og RPV LA. Demografiske parametre inklusive, men ikke begrænset til, alder, køn, race, kropsvægt, kropsmasseindeks og relevante laboratorieparametre var planlagt til at blive evalueret som potentielle forudsigere for inter-individuel variabilitet for farmakokinetiske parametre.
Op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2018

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

19. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201584
  • 2016-001646-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner