Estudo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de Cabotegravir Intramuscular de Longa Duração e Rilpivirina para Manutenção da Supressão Virológica Após Troca de um Inibidor da Integrase em Participantes Naive da Terapia Infectados com HIV-1
29 de julho de 2026 atualizado por: ViiV Healthcare
Um estudo de Fase III, Randomizado, Multicêntrico, Grupo Paralelo, Aberto Avaliando a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de Cabotegravir Intramuscular de Longa Duração e Rilpivirina para Manutenção da Supressão Virológica Após a Troca de um Regime de Comprimido Único Inibidor Integrase em HIV-1 Participantes Adultos Infectados naive em Terapia Antirretroviral
O estudo do Primeiro Regime Injetável de Ação Longa (FLAIR) está sendo realizado para estabelecer se os participantes adultos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) cujo vírus é virologicamente suprimido em um regime de comprimido único de inibidor da integrase (INI STR) permanecerão suprimidos após a mudança para um esquema de duas drogas intramuscular (IM) de ação prolongada (LA) de cabotegravir (CAB) e rilpivirina (RPV).
Neste estudo, o INI STR será limitado a abacavir/dolutegravir/lamivudina (ABC/DTG/3TC).
FLAIR é um estudo de fase 3, multifásico, randomizado, aberto, controlado por ativo, multicêntrico, de grupo paralelo, de não inferioridade em participantes adultos virgens de terapia antirretroviral (ART) HIV-1.
Este estudo é projetado para demonstrar a atividade antiviral não inferior da mudança para um regime de CAB LA 400 mg + RPV LA 600 mg de dois medicamentos a cada 4 semanas (Q4W: mensalmente) em comparação com a permanência em ABC/DTG/3TC por 48 semanas (4 semanas de CAB oral + RPV, 44 semanas de terapia com AL).
Os participantes que são HLA-B*5701 positivos na triagem podem se inscrever no estudo e receber DTG mais um regime sem abacavir contendo inibidor de transcriptase reversa (NRTI) duplo nucleosídeo.
Os participantes elegíveis se inscreverão na Fase de Indução do estudo e receberão ABC/DTG/3TC por 20 semanas (Semana [-20] ao Dia 1).
Os participantes que têm um ácido nucleico ribose HIV 1 (RNA) <50 cópias por mililitro (c/mL) na Semana (-4) serão randomizados (1:1) para a Fase de Manutenção no Dia 1 para continuar ABC/DTG/ 3TC ou descontinuar ABC/DTG/3TC e iniciar a terapia oral com CAB 30 mg + RPV 25 mg uma vez ao dia por aproximadamente 4 semanas, seguido por injeções mensais de CAB LA + RPV LA desde a visita da semana 4b até a conclusão ou retirada do estudo.
Os participantes que concluírem com sucesso a Semana 100 (sem atender aos critérios de retirada definidos pelo estudo e que permanecerem virologicamente suprimidos até a Semana 96: HIV-1 RNA <50 c/mL) terão a opção de mudar para o braço LA na Fase de Extensão (usando um introdução oral opcional com CAB + RPV) ou ser retirado do estudo.
Os participantes continuarão a receber injeções a cada 4 semanas durante a Fase de Extensão até que CAB LA e RPV LA sejam aprovados localmente e comercialmente disponíveis, o participante não obtenha mais benefício clínico, o participante atenda a um motivo definido pelo protocolo para descontinuação ou até o desenvolvimento de CAB LA ou RPV LA é encerrado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
631
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10439
- GSK Investigational Site
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Bonn, Alemanha, 53127
- GSK Investigational Site
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Essen, Alemanha, 45122
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20146
- GSK Investigational Site
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Hanover, Alemanha, 30625
- GSK Investigational Site
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München, Alemanha, 80336
- GSK Investigational Site
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München, Alemanha, 80337
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
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A Coruña, Espanha, 15006
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08907
- GSK Investigational Site
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Bilbao, Espanha, 48013
- GSK Investigational Site
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Elche Alicante, Espanha, 03203
- GSK Investigational Site
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Ferrol, Espanha, 15405
- GSK Investigational Site
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Granada, Espanha, 18016
- GSK Investigational Site
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La Laguna Santa Cruz, Espanha, 38320
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Murcia, Espanha, 30120
- GSK Investigational Site
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Murcia, Espanha, 30003
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, Espanha, 07010
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, Espanha, 07198
- GSK Investigational Site
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San SebastiAn de Los Rey, Espanha, 28702
- GSK Investigational Site
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- GSK Investigational Site
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Santander, Espanha, 39008
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90019
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20005
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- GSK Investigational Site
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3130
- GSK Investigational Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- GSK Investigational Site
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Bobigny, França, 93009
- GSK Investigational Site
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Lyon, França, 69437
- GSK Investigational Site
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Marseille, França, 13003
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75018
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75651
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75970
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75571
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75475
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
- GSK Investigational Site
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- GSK Investigational Site
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Brescia, Itália, 25123
- GSK Investigational Site
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Milan, Itália, 20157
- GSK Investigational Site
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Milan, Itália, 20127
- GSK Investigational Site
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Monza MB, Itália, 20900
- GSK Investigational Site
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Roma, Itália, 00149
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japão, 460-0001
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 540-0006
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 162-8655
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Coventry, Reino Unido, CV1 4FS
- GSK Investigational Site
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Leeds Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, WC1E 6JB
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, W2 1NY
- GSK Investigational Site
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Kazan', Rússia, 420061
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Rússia, 650056
- GSK Investigational Site
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Krasnodar, Rússia, 350015
- GSK Investigational Site
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Lipetsk, Rússia, 398043
- GSK Investigational Site
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Moscow, Rússia, 115035
- GSK Investigational Site
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Oryol, Rússia, 302040
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Rússia, 193167
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Rússia, 196645
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Rússia, 190020
- GSK Investigational Site
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Saratov, Rússia, 410009
- GSK Investigational Site
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Smolensk, Rússia, 214006
- GSK Investigational Site
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Toliyatti, Rússia, 445846
- GSK Investigational Site
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Yekaterinburg, Rússia, 620102
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- GSK Investigational Site
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Cape Town, África do Sul, 7925
- GSK Investigational Site
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Durban, África do Sul, 4091
- GSK Investigational Site
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Durban, África do Sul, 4052
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, África do Sul, 2113
- GSK Investigational Site
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Middelburg, África do Sul, 1055
- GSK Investigational Site
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Pretoria, África do Sul, 0087
- GSK Investigational Site
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Winnie Mandela, África do Sul, 9400
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: - homens ou mulheres infectados pelo HIV-1 virgens de tratamento antirretroviral com idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado. - Infecção por HIV-1 documentada por Screening plasma HIV-1 RNA >=1000 c/mL; - Naive antirretroviral (<=10 dias de terapia anterior com qualquer agente antirretroviral após diagnóstico de infecção por HIV-1). Qualquer exposição anterior a um inibidor da integrase do HIV ou inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa será excluída. - Participantes do sexo feminino: Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida na triagem e no primeiro dia da fase de indução (conforme confirmado por um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana [hCG] no soro), não estiver amamentando e pelo menos um dos seguintes condições aplicáveis: Potencial não reprodutivo definido como: Mulheres na pré-menopausa com um dos seguintes: Laqueadura tubária documentada; Procedimento de oclusão tubária histeroscópica documentado com confirmação de acompanhamento de oclusão tubária bilateral; Histerectomia; Ooforectomia bilateral documentada; Pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea [em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis simultâneos de hormônio folículo estimulante (FSH) e estradiol consistentes com a menopausa. As mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa é duvidoso deverão usar um dos métodos contraceptivos altamente eficazes se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo. potencial reprodutivo e concorda em seguir uma das opções listadas na Lista Modificada de Métodos Altamente Eficazes para Evitar a Gravidez em Mulheres com Potencial Reprodutivo (FRP) de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo, durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a descontinuação de todos os medicamentos orais do estudo e por pelo menos 52 semanas após a descontinuação de CAB LA e RPV LA. O investigador é responsável por garantir que os participantes entendam como usar adequadamente esses métodos contraceptivos. Todos os participantes do estudo devem ser aconselhados sobre práticas sexuais mais seguras, incluindo o uso e benefício/risco de métodos de barreira eficazes (por exemplo, preservativo masculino) e sobre o risco de transmissão do HIV a um parceiro não infectado. - Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento e neste protocolo. - Na França, um participante será elegível para inclusão neste estudo apenas se estiver afiliado ou beneficiário de uma categoria de seguridade social.
Critérios de Exclusão: - Mulheres grávidas, lactantes ou com planos de engravidar ou amamentar durante o estudo. - Qualquer evidência na Triagem de uma doença ativa em Estágio 3 dos Centros de Controle de Doenças e Prevenção (CDC), exceto o sarcoma de Kaposi cutâneo que não requer terapia sistêmica ou agrupamento histórico ou atual de diferenciação4+ (CD4+) contagem de células <200 células/ milímetro cúbico (mm^ 3) não são excludentes. - Participantes com insuficiência hepática moderada a grave conhecida. - Qualquer condição física ou mental pré-existente (incluindo transtorno de abuso de substâncias) que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de cumprir o cronograma de dosagem e/ou avaliações de protocolo ou que possa comprometer a segurança do participante . - Participantes determinados pelo investigador como tendo alto risco de convulsões, incluindo participantes com distúrbios convulsivos instáveis ou mal controlados. Um participante com histórico anterior de convulsão pode ser considerado para inscrição se o investigador acreditar que o risco de recorrência de convulsão é baixo. Todos os casos de história prévia de convulsão devem ser discutidos com o Monitor Médico antes da inscrição. - Participante que, na opinião do investigador, representa um risco significativo de suicídio. A história recente de comportamento suicida e/ou ideação suicida do participante deve ser considerada ao avaliar o risco de suicídio. - O participante tem uma tatuagem ou outra condição dermatológica sobre a região glútea que pode interferir na interpretação das reações no local da injeção. - Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) com base nos resultados do teste de triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo nuclear da hepatite B (anti HBc), anticorpo de superfície da hepatite B (anti-HBs) e ácido nucleico dioxirribose do HBV (DNA) da seguinte forma: Excluem-se participantes positivos para HBsAg; Participantes negativos para anti-HBs, mas positivos para anti-HBc (status negativo de HBsAg) e positivos para HBV DNA são excluídos. Nota: Participantes positivos para anti-HBc (status de HBsAg negativo) e positivos para anti-HBs (evidências passadas e/ou atuais) são imunes ao HBV e não são excluídos. - Indivíduos assintomáticos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) não serão excluídos, no entanto, os investigadores devem avaliar cuidadosamente se é necessária terapia específica para infecção pelo HCV; os participantes que devem necessitar de tratamento com HCV antes da Semana 48 da Fase de Manutenção devem ser excluídos. O tratamento com HCV no estudo pode ser permitido após a Semana 48, após consulta com o Monitor Médico. Os participantes com co-infecção por HCV poderão entrar nos estudos de Fase 3 se: As enzimas hepáticas atenderem aos critérios de entrada; A doença de HCV passou por investigação adequada, o HCV não está avançado e não requer tratamento antes da visita da Semana 48. Informações adicionais (quando disponíveis) sobre participantes com coinfecção por HCV na triagem devem incluir resultados de qualquer biópsia hepática, fibroscan, ultrassom ou outra avaliação de fibrose, história de cirrose ou outra doença hepática descompensada, tratamento anterior e cronograma/plano para HCV tratamento. Caso dados recentes de biópsia ou imagem não estejam disponíveis ou sejam inconclusivos, o escore Fib-4 será usado para verificar a elegibilidade. Uma pontuação Fib-4 > 3,25 é excludente; As pontuações de Fib-4 de 1,45 a 3,25 requerem consulta ao Monitor Médico. Fórmula de pontuação de fibrose 4: (Idade x AST)/(Plaquetas x [raiz quadrada de ALT]). - Doença hepática instável (conforme definido por qualquer um dos seguintes: presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente), anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos ou outras formas crônicas estáveis doença hepática por avaliação do investigador). - História de cirrose hepática com ou sem co-infecção viral por hepatite. - Pancreatite contínua ou clinicamente relevante. - Todos os participantes serão testados para sífilis (reagina plasmática rápida [RPR]). Os participantes com infecção por sífilis não tratada, definida como um RPR positivo sem documentação clara do tratamento, são excluídos. Os participantes com teste de RPR positivo que não foram tratados podem ser rastreados novamente pelo menos 30 dias após o término do tratamento antibiótico para sífilis. - Malignidade em curso diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado, ou neoplasia intraepitelial cervical, anal ou peniana; outras malignidades localizadas requerem um acordo entre o investigador e o Monitor Médico do estudo para a inclusão do participante antes da inscrição. - Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga ou tornar o participante incapaz de receber a medicação do estudo. - Histórico ou presença de alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo ou seus componentes ou medicamentos de sua classe. Além disso, se a heparina for usada durante a amostragem farmacocinética (PK), os participantes com histórico de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina não devem ser incluídos. - Necessidade atual ou prevista de anticoagulação crônica. - Alanina aminotransferase (ALT) >=3 vezes o limite superior normal (LSN). - Doença cardiovascular clinicamente significativa, definida pela história/evidência de insuficiência cardíaca congestiva, arritmia sintomática, angina/isquemia, cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou qualquer doença cardíaca clinicamente significativa. - Exposição a uma droga experimental e/ou vacina experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas do agente de teste, ou duas vezes a duração do efeito biológico do agente de teste, o que for mais longo, antes da primeira dose do produto experimental ( PI). - Tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 28 dias após a triagem: radioterapia; agentes quimioterapêuticos citotóxicos; terapia para tuberculose (TB), com exceção do tratamento de tuberculose latente com isoniazida; Imunomoduladores que alteram as respostas imunes (como corticosteroides sistêmicos crônicos, interleucinas ou interferons). Nota: Os participantes que usam a curto prazo (por exemplo, =<21 dias) tratamento com corticosteroides sistêmicos, corticosteroides tópicos, inalatórios ou intranasais são elegíveis para inscrição. - Tratamento com uma vacina imunoterapêutica contra o HIV-1 até 90 dias após a triagem. - Tratamento com qualquer agente, exceto ART reconhecido conforme permitido acima, com atividade documentada contra o HIV-1 em até 28 dias após a primeira dose de IP. - Uso de medicamentos associados a Torsades de Pointes - Qualquer evidência de resistência primária a inibidores da transcriptase reversa não nuclease (NNRTIs) (exceto para K103N que é permitido) ou qualquer resistência conhecida a INIs de resultados de teste de resistência histórica. Observação: retestes de genótipos de triagem são permitidos apenas a critério do virologista do estudo. - Participantes que são positivos para HLA-B*5701 e incapazes de usar uma estrutura de inibidores da transcriptase reversa da nuclease (NRTI) que não contenha abacavir (participantes que são positivos para HLA-B*5701 podem ser inscritos se usarem uma estrutura de NRTI que não contenha não contém abacavir; os participantes positivos para HLA-B*5701 podem ser excluídos do estudo se não for possível o fornecimento local de um NRTI alternativo). - Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada. Uma única repetição do teste é permitida durante a Fase de Triagem para verificar um resultado. - Qualquer anormalidade laboratorial aguda na triagem que, na opinião do investigador, impeça a participação do participante no estudo de um composto experimental. - O participante estimou a depuração de creatinina <50 mL/min/1,73m^2 através da equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI). - Participantes que estão participando atualmente ou esperam ser selecionados para qualquer outro estudo de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CAB LA + RPV LA a cada 4 semanas
Após a Fase de Indução com ABC/DTG/3TC (ou DTG + dois NRTIs), os participantes elegíveis receberão CAB oral 30 mg + RPV 25 mg uma vez ao dia por aproximadamente quatro semanas.
Na visita, os indivíduos da Semana 4b receberão uma dose inicial de CAB LA (600 mg) e RPV LA (900 mg) na Semana 4b.
A partir da semana 8, os indivíduos receberão injeções de CAB LA (400 mg) + RPV LA (600 mg) a cada 4 semanas.
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É uma suspensão branca estéril contendo 300 mg/mL de RPV como base livre.
A via de administração é por injeção intramuscular (IM).
Cada frasco contém um enchimento nominal de 2,0 mL e não requer diluição antes da administração.
O RPV LA requer refrigeração e deve ser protegido da luz.
RPV LA é composto de base livre de RPV, poloxâmero 338, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, glicose mono-hidratada, hidróxido de sódio e água para injeção.
É um comprimido oval branco de 30 mg revestido por película para administração oral.
CAB Tablet é composto de cabotegravir sódico, lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio e película branca.
É um comprimido de 25 mg com revestimento esbranquiçado, redondo, biconvexo, revestido por película e gravado num dos lados com “TMC” e no outro lado com “25”.
Cada comprimido contém cloridrato de RPV e os ingredientes inativos croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, polissorbato 20, povidona K30 e celulose microcristalina silicificada.
É uma suspensão estéril branca a levemente rosa contendo 200 mg/mL de CAB como ácido livre para administração por injeção intramuscular (IM).
Cada frasco é para uso em dose única contendo um volume extraível de 2,0 mL e não requer diluição antes da administração.
CAB LA é composto de ácido livre de cabotegravir, polissorbato 20, polietilenoglicol 3350, manitol e água para injeção.
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Comparador Ativo: ABC / DTG / 3TC (600 mg/50 mg/300 mg) uma vez ao dia
Após a Fase de Indução com ABC/DTG/3TC (ou DTG + dois NRTIs), os participantes elegíveis continuarão a receber ABC/DTG/3TC oral (ou DTG + dois NRTIs) iniciado durante a Fase de Indução por 100 semanas.
No final da Fase de Manutenção, os participantes elegíveis que recebem ABC/DTG/3TC (ou DTG + dois NRTIs) têm a opção de continuar no estudo mudando para CAB LA + RPV LA na Fase de Extensão.
Esses participantes farão a transição para a dosagem de LA na Semana 100 (direto para injetar) ou na Semana 104b (se estiver usando introdução oral opcional com CAB 30 mg + RPV 25 mg uma vez ao dia).
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É um comprimido roxo, biconvexo, oval, gravado com "572 Tri" em um dos lados, comprimido revestido por película contém sulfato de abacavir equivalente a 600 mg de abacavir, dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de dolutegravir e 300 mg de lamivudina.
Os ingredientes inativos do comprimido ABC/DTG/3TC incluem D-manitol, estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona e glicolato de amido sódico.
É um comprimido revestido por película amarelo, redondo, biconvexo, de 50 mg, com a gravação “SV 572” numa das faces e “50” na outra face.
Cada comprimido de DTG também contém os seguintes ingredientes inativos: D-manitol, celulose microcristalina, povidona K29/32, amido glicolato de sódio e estearil fumarato de sódio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com falha virológica (ácido ribonucleico HIV-1 [RNA] >= 50 cópias por mililitro [mL]) usando o algoritmo de instantâneo na semana 48
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com ponto final de falha virológica (HIV-1 RNA> = 50 c/mL) de acordo com o algoritmo instantâneo da Food and Drug Administration (FDA) na Semana 48 foi avaliada para demonstrar a atividade antiviral não inferior da mudança para CAB LA intramuscular (IM) +RPV LA a cada 4 semanas em comparação com a continuação do regime ABC/DTG/3TC durante 48 semanas em participantes com experiência em ART infectados pelo HIV-1.
O RNA do HIV-1 >=50 cópias/mL por algoritmo instantâneo foi determinado pela última medição do RNA do HIV-1 durante o tratamento na janela de visita de análise da Semana 48 (+/- 6 semanas) ou no momento da descontinuação (se a descontinuação ocorreu antes da Semana 48 por outros motivos que não o Evento Adverso).
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Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com potencial de hidrogênio na urina (pH) ao longo do tempo, incluindo a semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 24 e 48
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Amostras de urina foram coletadas para análise do pH urinário.
O pH é calculado em uma escala de 0 a 14, os valores na escala referem-se ao grau de alcalinidade ou acidez.
Um pH de 7 é neutro.
Um pH inferior a 7 é ácido e um pH superior a 7 é básico.
A urina normal tem um pH ligeiramente ácido (5,0-6,0).
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 24 e 48
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Concentração máxima (Cmax) no plasma para CAB LA avaliável na semana 41
Prazo: Semana 41- 1 semana após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise PK de CAB LA.
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Semana 41- 1 semana após a dose
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Cmax no plasma para RPV LA avaliável na semana 41
Prazo: Semana 41- 1 semana após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de RPV LA.
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Semana 41- 1 semana após a dose
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL usando o algoritmo instantâneo na semana 48
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 plasmático <50 cópias/mL na semana 48 usando o algoritmo instantâneo da FDA foi avaliada para demonstrar atividade antiviral e imunológica de mudança para IM CAB LA+RPV LA a cada 4 semanas em comparação com a continuação de ABC/DTG/3TC .
O algoritmo de RNA do HIV-1 <50 cópias/mL por instantâneo foi determinado pela última medição do RNA do HIV-1 durante o tratamento na janela de visita de análise da Semana 48 (+/- 6 semanas).
Os participantes sem dados na janela de análise foram classificados como não respondedores.
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Semana 48
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Número de participantes com RNA do HIV-1 <200 cópias/mL usando algoritmo instantâneo na semana 48
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 plasmático <200 cópias/mL na semana 48 usando o algoritmo instantâneo foi avaliada com base na atividade antiviral e imunológica de mudança para IM CAB LA+RPV LA a cada 4 semanas em comparação com a continuação de ABC/DTG/ 3TC
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Semana 48
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Número de participantes com falha virológica confirmada (CVF) durante a fase de manutenção
Prazo: Semana 48
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O CVF é definido como rebote conforme indicado por dois níveis plasmáticos consecutivos de HIV-1-RNA >=200 cópias/mL após supressão anterior para <200 cópias/mL.
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Semana 48
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Valores absolutos para RNA de HIV-1 no plasma na semana 48
Prazo: Semana 48
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O plasma para o RNA do HIV-1 quantitativo foi coletado nos pontos de tempo indicados.
O logaritmo para os valores de base 10 (log10) para o RNA do HIV-1 no plasma foi apresentado.
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Semana 48
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Alteração dos valores basais para o RNA do HIV-1 no plasma na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 48
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O valor da linha de base é definido como o último valor registrado disponível até e incluindo a data da primeira dose de IP da Fase de Manutenção.
A alteração desde a linha de base foi definida como: ARN do VIH-1 (log 10) na Semana 48 menos ARN do VIH-1 (log 10) na linha de base.
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Linha de base (dia 1) e na semana 48
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Valores absolutos para contagem de linfócitos CD4+ na semana 48
Prazo: Semana 48
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Amostras de sangue foram coletadas e a avaliação da contagem de células CD4+ por ciclometria de fluxo foi realizada para avaliar a atividade imunológica de mudança para IM CAB LA+RPV LA a cada 4 semanas em comparação com ABC/DTG/3TC
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Semana 48
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Alteração dos valores basais para contagem de linfócitos CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
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Amostras de sangue foram coletadas e a avaliação da contagem de células CD4+ por ciclometria de fluxo foi realizada para avaliar a atividade imunológica de mudança para IM CAB LA+RPV LA a cada 4 semanas em comparação com ABC/DTG/3TC.
O valor da linha de base é definido como o último valor registrado disponível até e incluindo a data da primeira dose de IP da Fase de Manutenção.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose na semana 48 menos o valor da linha de base de manutenção.
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Linha de base (dia 1) e semana 48
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Número de participantes com progressão da doença
Prazo: Dia 1 até uma média de 59 semanas
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Os dados dos participantes que tiveram progressão da doença para o estágio III dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) ou morte foram apresentados.
O estágio do CDC é derivado de acordo com a contagem mais baixa de linfócitos T CD4+ após a linha de base e/ou ocorrência de condições definidoras de AIDS (de acordo com os critérios do CDC de 2014).
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Dia 1 até uma média de 59 semanas
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Número de participantes com eventos adversos não graves (não SAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até uma média de 59 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente, é uma anomalia congênita/defeito congênito, associada a lesão hepática e insuficiência hepática ou quaisquer outras situações de acordo com julgamento médico ou científico.
População de segurança: todos os participantes randomizados que receberam pelo menos 1 dose de IP durante a fase de manutenção e avaliados de acordo com o tratamento real recebido.
Todos os EAs da Fase de Manutenção foram apresentados, incluindo EAs com data de início ocorrendo na/após a data da 1ª dose do tratamento randomizado, até e incluindo a data de início da terapia antirretroviral LTFU para participantes que descontinuaram o braço Q4W.
Contagens não SAE em >=5% dos participantes em qualquer braço são relatadas
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Dia 1 até uma média de 59 semanas
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Número de participantes com gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até a semana 48
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A gravidade dos eventos adversos (EAs) foi definida de acordo com a Tabela de Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos da Divisão da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) Versão 2.0, novembro de 2014.
Os graus de gravidade para EAs foram como Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave), Grau 4 (Potencialmente com risco de vida) e Grau 5 foram todas as mortes relacionadas a um EA.
Todos os eventos adversos da Fase de Manutenção foram apresentados, incluindo EAs com data de início ocorrendo a partir da data da primeira dose do tratamento randomizado do estudo, até e incluindo a data de início da terapia antirretroviral LTFU para participantes que descontinuaram o braço Q4W.
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Até a semana 48
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Valores absolutos para parâmetros hematológicos ao longo do tempo, incluindo a semana 48: basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, monócitos e plaquetas
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros hematológicos, incluindo basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, monócitos e plaquetas em pontos de tempo indicados.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valores absolutos para parâmetros hematológicos ao longo do tempo, incluindo a semana 48: volume corpuscular médio de eritrócitos
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise do parâmetro hematológico, incluindo o volume corpuscular médio dos eritrócitos em pontos de tempo indicados.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valores absolutos para parâmetros hematológicos ao longo do tempo, incluindo a semana 48: eritrócitos
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros hematológicos, incluindo eritrócitos em pontos de tempo indicados.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valores absolutos para parâmetros hematológicos ao longo do tempo, incluindo a semana 48: hemoglobina
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros hematológicos, incluindo hemoglobina, nos pontos de tempo indicados.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valores absolutos para parâmetros hematológicos ao longo do tempo, incluindo a semana 48: hematócrito
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros hematológicos, incluindo hematócrito em pontos de tempo indicados.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valores absolutos para parâmetros de química clínica ao longo do tempo, incluindo a semana 48: Alanina Aminotransferase (ALT), Fosfatase Alcalina (ALP), Aspartato Aminotransferase (AST) e Creatinina Quinase (CK)
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros de química clínica, incluindo ALT, ALP, AST e CK em pontos de tempo indicados.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valores absolutos para parâmetros de química clínica ao longo do tempo, incluindo a semana 48: albumina
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise do parâmetro de química clínica albumina em pontos de tempo indicados.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valores absolutos para parâmetros de química clínica ao longo do tempo, incluindo a semana 48: bilirrubina, bilirrubina direta e creatinina
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros de química clínica, incluindo bilirrubina, creatinina e bilirrubina direta em pontos de tempo indicados.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valores absolutos para parâmetros de química clínica: dióxido de carbono total (CO2), cloreto, glicose, fosfato, potássio, sódio e uréia ao longo do tempo, incluindo a semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros de química clínica que incluem CO2 total, cloreto, glicose, fosfato, potássio, sódio e uréia em pontos de tempo indicados.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valores absolutos para parâmetros de química clínica ao longo do tempo, incluindo a semana 48: lipase
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise do parâmetro de química clínica-lipase em pontos de tempo indicados.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valores absolutos para parâmetros de química clínica ao longo do tempo, incluindo a semana 48: depuração da creatinina.
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise do parâmetro de química clínica - depuração de creatinina em pontos de tempo indicados.
A taxa de filtração glomerular (TFG) será estimada pelo laboratório central usando a Colaboração para Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI).
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valores absolutos para painel lipídico em jejum, horas extras, incluindo a semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 48
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Amostras de sangue foram coletadas na linha de base e na semana 48 para avaliar os lipídios em jejum, que incluíam colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) e triglicerídeos.
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Linha de base (dia 1) e na semana 48
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Número de participantes com parâmetros anormais de urinálise ao longo do tempo, incluindo a semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 24 e 48
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O teste da vareta fornece resultados de forma semiquantitativa e os resultados dos parâmetros de urinálise (cetonas, glicose, bilirrubina, sangue oculto, nitrito e proteína do sangue) podem ser lidos como positivo, traço, 1+, 2+, 3+ e 4+ indicando concentrações proporcionais na amostra de urina.
Os parâmetros urinários foram classificados de acordo com a escala DAIDS, onde Grau 1 indica leve (traço para 1+), Grau 2 indica moderado (2+) e Grau 3 indica grave (3+ ou superior).
Foram apresentados apenas participantes com achados anormais para exame de urina em qualquer visita.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 24 e 48
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Alteração da linha de base para parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, monócitos e plaquetas
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros hematológicos, incluindo basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, monócitos e plaquetas em pontos de tempo indicados.
O valor da linha de base é definido como o último valor registrado disponível até e incluindo a data da primeira dose de IP da Fase de Manutenção.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Alteração da linha de base para parâmetros hematológicos: volume corpuscular médio de eritrócitos
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise do parâmetro hematológico, incluindo o volume corpuscular médio dos eritrócitos em pontos de tempo indicados.
O valor da linha de base é definido como o último valor registrado disponível até e incluindo a data da primeira dose da fase de manutenção de IP.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Alteração da linha de base para parâmetros de hematologia: eritrócitos
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros hematológicos, incluindo eritrócitos em pontos de tempo indicados.
O valor da linha de base é definido como o último valor registrado disponível até e incluindo a data da primeira dose da fase de manutenção de IP.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Alteração da linha de base para parâmetros de hematologia: hematócrito
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros hematológicos, incluindo hematócrito em pontos de tempo indicados.
O valor da linha de base é definido como o último valor registrado disponível até e incluindo a data da primeira dose da fase de manutenção de IP.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Alteração da linha de base para parâmetros de hematologia: hemoglobina
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros hematológicos, incluindo hemoglobina, nos pontos de tempo indicados.
O valor da linha de base é definido como o último valor registrado disponível até e incluindo a data da primeira dose de IP da Fase de Manutenção.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica ao longo do tempo, incluindo a semana 48: ALT, ALP, AST e CK
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica, incluindo ALT, ALP, AST e CK.
Os valores de linha de base são definidos como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
O valor da linha de base é definido como o último valor registrado disponível até e incluindo a data da primeira dose de IP da Fase de Manutenção.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Alteração dos valores basais para parâmetros de química clínica ao longo do tempo, incluindo a semana 48: Albumina
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro de química clínica albumina.
O valor da linha de base é definido como o último valor registrado disponível até e incluindo a data da primeira dose de IP da Fase de Manutenção.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Alteração dos valores basais para parâmetros de química clínica ao longo do tempo, incluindo a semana 48: bilirrubina, bilirrubina direta e creatinina
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica, incluindo bilirrubina, creatinina e bilirrubina direta.
O valor da linha de base é definido como o último valor registrado disponível até e incluindo a data da primeira dose de IP da Fase de Manutenção.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Alteração dos valores basais para parâmetros de química clínica ao longo do tempo, incluindo a semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica que incluem CO2 total, cloreto, glicose, fosfato, potássio, sódio e uréia.
O valor da linha de base é definido como o último valor registrado disponível até e incluindo a data da primeira dose de IP da Fase de Manutenção.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Alteração dos valores basais para parâmetros de química clínica ao longo do tempo, incluindo a semana 48: lipase
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro de química clínica-lipase.
O valor da linha de base é definido como o último valor registrado disponível até e incluindo a data da primeira dose de IP da Fase de Manutenção.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Alteração dos valores basais para parâmetros de química clínica ao longo do tempo, incluindo a semana 48: depuração da creatinina
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro de química clínica - depuração de creatinina.
A TFG será estimada pelo laboratório central usando o CKD-EPI.
O valor da linha de base é definido como o último valor registrado disponível até e incluindo a data da primeira dose de IP da Fase de Manutenção.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Alteração dos valores basais para painel lipídico em jejum e glicose ao longo do tempo, incluindo a semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 48
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Amostras de sangue foram coletadas na linha de base e na semana 48 para avaliar a glicose e os lipídios em jejum, que incluíam colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) e triglicerídeos.
Apenas os dados de jejum são apresentados para glicose e lipídios.
O valor da linha de base é definido como o último valor registrado em jejum disponível até e incluindo a data da primeira dose de IP da Fase de Manutenção.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita da semana 48 (se coletado durante o jejum) menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e na semana 48
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Alteração dos valores basais na relação albumina/creatinina na urina e relação proteína/creatinina na urina ao longo do tempo, incluindo a semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 24 e 48
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Amostras de biomarcadores de urina foram coletadas para análise da relação albumina/creatinina urinária e relação proteína/creatinina urinária.
O valor da linha de base é definido como o último valor registrado disponível até e incluindo a data da primeira dose de IP da Fase de Manutenção.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 24 e 48
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Alteração dos valores basais na creatinina na urina ao longo do tempo, incluindo a semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 24 e 48
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Amostras de biomarcadores de urina foram coletadas para análise de creatinina urinária.
O valor da linha de base é definido como o último valor registrado disponível até e incluindo a data da primeira dose de IP da Fase de Manutenção.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 24 e 48
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Alteração dos valores basais no fosfato na urina ao longo do tempo, incluindo a semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 24 e 48
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Amostras de biomarcadores de urina foram coletadas para análise de fosfato urinário.
O valor da linha de base é definido como o último valor registrado disponível até e incluindo a data da primeira dose de IP da Fase de Manutenção.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 24 e 48
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Alteração dos valores basais na proteína de ligação ao retinol na urina ao longo do tempo, incluindo a semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 48
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Amostras de biomarcadores de urina foram coletadas para análise da proteína de ligação do retinol na urina.
O valor da linha de base é definido como o último valor registrado disponível até e incluindo a data da primeira dose de IP da Fase de Manutenção.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e na semana 48
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Alteração dos valores basais na gravidade específica da urina ao longo do tempo, incluindo a semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 24 e 48
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Amostras de biomarcadores de urina foram coletadas para análise da gravidade específica da urina.
A gravidade específica da urina é uma medida da concentração de solutos na urina e fornece informações sobre a capacidade do rim de concentrar a urina.
O valor da linha de base é definido como o último valor registrado disponível até e incluindo a data da primeira dose de IP da Fase de Manutenção.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
A gravidade específica da urina foi medida como a razão da densidade da urina comparada com a densidade da água.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 24 e 48
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Alteração dos valores basais no pH da urina ao longo do tempo, incluindo a semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 24 e 48
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Amostras de urina foram coletadas para análise do pH urinário.
O pH é calculado em uma escala de 0 a 14, os valores na escala referem-se ao grau de alcalinidade ou acidez.
Um pH de 7 é neutro.
Um pH inferior a 7 é ácido e um pH superior a 7 é básico.
A urina normal tem um pH ligeiramente ácido (5,0-6,0).
O valor da linha de base é definido como o último valor registrado disponível até e incluindo a data da primeira dose de IP da Fase de Manutenção.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 4, 24 e 48
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Número de participantes que descontinuaram ou desistiram devido a EAs ao longo do tempo, incluindo a semana 48
Prazo: Até a semana 48
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Todos os eventos adversos da Fase de Manutenção (data de início ocorrendo na data ou após a data da primeira dose do tratamento do estudo randomizado) que levaram à retirada foram apresentados.
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Até a semana 48
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Alteração percentual da linha de base em lipídios em jejum ao longo do tempo, incluindo a semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 48
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Amostras de sangue foram coletadas na linha de base e na semana 48 para avaliar os lipídios em jejum, que incluíam colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos.
O valor da linha de base é definido como o último valor de jejum registrado disponível até e incluindo a data da primeira dose de IP da Fase de Manutenção.
A variação percentual da linha de base é calculada como: valor na Semana 48 (se coletado durante o jejum) menos o valor da linha de base dividido pelo valor da linha de base multiplicado por 100.
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Linha de base (dia 1) e na semana 48
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Número de participantes com resistência fenotípica até a semana 48
Prazo: Semana 48
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Amostras de plasma foram coletadas e analisadas de participantes que atenderam aos critérios de retirada virológica confirmados.
Dados de resistência fenotípica para os seguintes medicamentos: CAB, dolutegravir (DTG), elvitegravir (EVG), raltegravir (RAL), delavirdina (DLV), favirenz (EFV), etravirina (ETR), nevirapina (NVP), RPV, lamivudina (3TC) ,abacavir(ABC),emtricitabina(FTC),tenofovir(TDF),zidovudina(ZDV),estavudina(d4T),didanosina(ddI),atazanavir(ATV),darunavir(DRV),fosamprenavir(FPV),indinavir(IDV) ,lopinavir(LPV),nelfinavir(NFV),ritonavir(RTV), saquinavir(SQV) e tipranavir (TPV) em participantes que atendem aos critérios de CVF.Resistência fenotípica, parcialmente sensível e sensível foram definidos com base na mudança de dobra (FC) valor do Monograma como:resistência (FC>limite superior clínico/limite biológico),parcialmente sensível (FC=limite superior clínico e > limite inferior clínico),sensível(FC<=limite inferior clínico/limite biológico).
A população CVF compreende todos os participantes na população ITT-E que atendem aos critérios CVF
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Semana 48
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Número de participantes com resistência genotípica até a semana 48
Prazo: Semana 48
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Amostras de plasma foram coletadas e analisadas de participantes que atenderam aos critérios de retirada virológica confirmados.
Dados de resistência genotípica para os seguintes medicamentos: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV, DRV, FPV, IDV, LPV, NFV, RTV, SQV e TPV em participantes que atendem aos critérios de CVF foram apresentados.
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Semana 48
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Área sob a curva (AUC) para CAB LA
Prazo: Pré-dose nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 semana após a dose nas semanas 5, 41, 2 horas após a dose nas semanas 4 e 48
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Os valores de AUC são estimativas de parâmetros farmacocinéticos (PK) bayesianos obtidos a partir de uma metanálise populacional de PK dos dados coletados dos estudos 201584 e 201585# NCT02951052.
As amostras de sangue do estudo atual 201584 foram coletadas nos pontos de tempo indicados para analisar a concentração no plasma para CAB LA.
A População PK inclui todos os participantes que receberam CAB e/ou RPV e passam por amostragem PK durante o estudo e fornecem dados de concentração plasmática de CAB e/ou RPV.
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Pré-dose nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 semana após a dose nas semanas 5, 41, 2 horas após a dose nas semanas 4 e 48
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AUC para RPV LA
Prazo: Pré-dose nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 semana após a dose nas semanas 5, 41, 2 horas após a dose nas semanas 4 e 48
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Os valores de AUC são estimativas de parâmetros PK bayesianos obtidos de uma meta-análise de PK populacional dos dados coletados dos estudos 201584 e 201585# NCT02951052.
Amostras de sangue do estudo atual 201584 foram coletadas nos pontos de tempo indicados para analisar a concentração no plasma para RPV LA
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Pré-dose nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 semana após a dose nas semanas 5, 41, 2 horas após a dose nas semanas 4 e 48
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Concentração plasmática mínima (Cvale) para CAB LA avaliável
Prazo: Pré-dose nas semanas 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de CAB LA.
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Pré-dose nas semanas 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Cvale para RPV LA avaliável
Prazo: Pré-dose nas semanas 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de RPV LA.
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Pré-dose nas semanas 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Mudança desde a semana 5 nas pontuações de dimensão usando o questionário de percepção de injeção (PIN) - última observação realizada (LOCF)
Prazo: Semanas 5 e nas semanas 41 e 48
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O questionário PIN explora o desconforto da dor no local da injeção e reações no local da injeção (ISR), ansiedade antes e depois da injeção, vontade de receber tratamento injetável para HIV e satisfação com o modo de administração do tratamento de indivíduos que recebem injeção e percepções associadas ao recebimento de injeções. Esta medida contém 21 itens: dor no local da injeção, reações locais no local, impacto no funcionamento e vontade de prosseguir com o tratamento injetável fora do ensaio clínico.
As pontuações variam de 1 a 5; as perguntas são formuladas para garantir que 1: percepção mais favorável da vacinação e 5: mais desfavorável. As pontuações das dimensões incluem incômodo de ISR, movimento das pernas, sono e aceitabilidade. A pontuação de um domínio é calculada como a média de todos os itens com domínio. Pontuações mais altas representam pior percepção da injeção. LOCF foi o principal método de análise
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Semanas 5 e nas semanas 41 e 48
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Porcentagem de participantes com dor extremamente ou muito aceitável e reação local: pontuação de aceitabilidade no questionário PIN
Prazo: Semanas 5, 41 e 48
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O questionário PIN explora o desconforto da dor no local da injeção e reações no local da injeção (ISR), ansiedade antes e depois da injeção, vontade de receber tratamento injetável para HIV, após a visita e satisfação com o modo de administração do tratamento de indivíduos que recebem injeção e percepções associadas ao recebimento de injeções. Esta medida contém 21 itens: dor no local da injeção, reações locais no local, impacto no funcionamento e vontade de prosseguir com o tratamento injetável fora do ensaio clínico.
As pontuações variam de 1 a 5; as perguntas são formuladas para garantir que 1: percepção mais favorável da vacinação e 5: mais desfavorável. As pontuações das dimensões incluem incômodo de ISR, movimento das pernas, sono e aceitabilidade. A pontuação de um domínio é calculada como a média de todos os itens com domínio. Pontuações mais altas representam pior percepção da injeção. O LOCF foi o principal método de análise.
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Semanas 5, 41 e 48
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Mudança da linha de base na satisfação com a vida (LISAT) usando o questionário de qualidade de vida direcionado para HIV/AIDs (HATQoL)
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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O questionário HATQoL foi utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
É composto por três dimensões: satisfação com a vida (LISAT), preocupações com a medicação (MEDWO) e preocupações com a divulgação (DISWO).
Para o domínio LISAT, cada questão é pontuada de 1 a 5, onde 5 corresponde à satisfação 'sempre' e 1 a 'nenhuma vez'.
A pontuação total para o domínio LISAT (soma das pontuações dos itens para as questões 1a a 1d) é transformada em uma escala de 0 a 100 usando a fórmula:[100 dividido por (20 menos 4)]*(pontuação total bruta para LISAT menos 4).
Quanto maior a pontuação LISAT, maior satisfação com a vida.
A pontuação da dimensão transformada para cada domínio foi resumida e analisada.
LOCF foi usado como método primário de análise.
O tipo de medida foi considerado como média para média ajustada e a medida de dispersão como IC 95%.
O valor da linha de base é definido como o último valor disponível até e incluindo a data da primeira dose da fase de manutenção de IP.
A alteração do valor da linha de base é calculada como valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Mudança da linha de base na medicação para HIV, MEDWO usando HATQoL
Prazo: Linha de base e nas semanas 24 e 48
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O questionário HATQoL foi utilizado para avaliar a QVRS.
É composto por três dimensões: LISAT, MEDWO e DISWO.
Para o domínio MEDWO, cada pergunta é pontuada de 1 a 5, onde 5 está associado à preocupação com medicação 'nenhuma vez' e 1 a 'sempre'.
A pontuação total para o domínio MEDWO (soma das pontuações dos itens para as questões 2a a 3e) é transformada em uma escala de 0 a 100 usando a fórmula: [100 dividido por (25 menos 5)]* (escore total bruto para MEDWO menos 5).
Pontuações MEDWO mais altas correspondem a menores preocupações com medicamentos.
A pontuação da dimensão transformada para cada domínio foi resumida e analisada.
LOCF foi usado como método primário de análise.
O tipo de medida foi considerado como média para média ajustada e a medida de dispersão como IC 95%.
O valor da linha de base é definido como o último valor disponível até e incluindo a data da primeira dose da fase de manutenção de IP.
A alteração do valor da linha de base é calculada como valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base e nas semanas 24 e 48
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Alteração da linha de base em DISWO usando HATQoL
Prazo: Linha de base e nas semanas 24 e 48
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O questionário HATQoL foi utilizado para avaliar a QVRS.
É composto por três dimensões: LISAT, MEDWO e DISWO.
Para o domínio DISWO, cada pergunta é pontuada de 1 a 5, onde 5 está associado à preocupação com a divulgação 'nenhuma vez' e 1 a 'sempre'.
A pontuação total para o domínio DISWO (soma das pontuações dos itens para as questões 3a a 3e) é transformada em uma escala de 0 a 100 usando a fórmula: [100 dividido por (25 menos 5)]* (escore total bruto para DISWO menos 5).
Pontuações totais DISWO mais altas correspondem a preocupações de divulgação mais baixas.
A pontuação da dimensão transformada para cada domínio foi resumida e analisada.
LOCF foi usado como método primário de análise.
O tipo de medida foi considerado como média para média ajustada e a medida de dispersão como IC 95%.
O valor da linha de base é definido como o último valor disponível até e incluindo a data da primeira dose da fase de manutenção de IP.
A alteração do valor da linha de base é calculada como valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base e nas semanas 24 e 48
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Mudança da linha de base no estado de saúde usando pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: Linha de base e nas semanas 24 e 48
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O questionário SF-12 consiste em 7 perguntas que medem o grau de estado geral de saúde e problemas de saúde mental.
Cada questão é pontuada de 0 a 5, exceto a questão 2 com pontuação de 0 a 3.
HRQoL usando SF-12 para resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS) foram avaliados para dois grupos de tratamento. Pontuações de componentes ausentes foram imputadas usando LOCF.PCS/MCS são calculados usando software de computador adquirido da QualityMetric (http:// www.qualitymetric.com). Quanto maior o escore, melhor será o estado de saúde. O tipo de medida foi considerado como média para média ajustada e medida de dispersão como IC 95%.
O valor da linha de base é definido como o último valor registrado disponível até e incluindo a data da primeira dose da fase de manutenção de IP.
A alteração do valor da linha de base é calculada como valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base e nas semanas 24 e 48
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Alteração da linha de base na satisfação total com o tratamento usando o questionário de satisfação com o tratamento do HIV (HIVTSQs) nas semanas 4b, 24 e 44
Prazo: Linha de base e nas semanas 4b, 24 e 44
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O escore total de satisfação com o tratamento do HIVTSQs (versão de status) é calculado com 1-11 itens.
Os itens de 1 a 11 são somados para produzir pontuação com variação possível de 0 a 66. Quanto maior a pontuação, maior melhora na satisfação com o tratamento; menor pontuação, maior a deterioração da satisfação com o tratamento.
Uma pontuação de 0 representa nenhuma mudança.
LOCF foi o método primário de análise.
O valor da linha de base é definido como o último valor disponível até e incluindo a data da primeira dose da fase de manutenção de IP.
A alteração do valor da linha de base é calculada como valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
A média ajustada e o IC de 95% dos valores médios ajustados foram apresentados.
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Linha de base e nas semanas 4b, 24 e 44
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Mudança na satisfação do tratamento ao longo do tempo usando HIVTSQc na semana 48
Prazo: Semana 48
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O escore total de satisfação com o tratamento do HIVTSQc (alterar versão) é calculado com 1-11 itens.
Os itens de 1 a 11 são somados para produzir pontuação com intervalo possível: -33 a 33.
Pontuações mais altas representam maior melhora na satisfação com o tratamento em comparação com a satisfação com o tratamento recebido durante a fase de indução; escores mais baixos representaram piora na satisfação com o tratamento.
Uma pontuação de 0 representa nenhuma mudança.
LOCF foi o método primário de análise.
O valor da linha de base é definido como o último valor disponível até e incluindo a data da primeira dose da fase de manutenção de IP.
A alteração do valor da linha de base é calculada como valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Semana 48
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Alteração da linha de base nas pontuações de itens individuais de HIVTSQs nas semanas 4b, 24 e 44
Prazo: Linha de base e nas semanas 4b, 24 e 44
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HIVTSQs (versão de status) é um questionário de 12 itens.
As pontuações dos itens individuais são classificadas de 6 (muito satisfeito, conveniente, flexível, etc.) a 0 (muito insatisfeito, inconveniente, inflexível, etc.).
Pontuações mais altas representam maior satisfação com o tratamento em comparação com as últimas semanas.
LOCF foi usado como método primário de análise.
O valor da linha de base é definido como o último valor disponível até e incluindo a data da primeira dose da fase de manutenção de IP.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base e nas semanas 4b, 24 e 44
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Alteração da linha de base na aceitação do tratamento nas semanas 8, 24 e 48 usando a dimensão "Aceitação geral" do Questionário de aceitação do tratamento crônico (ACCEPT)
Prazo: Linha de base e nas semanas 8, 24 e 48
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O questionário ACCEPT é uma medida de aceitação de medicamentos genéricos que avalia como os participantes avaliam as vantagens e desvantagens de medicamentos de uso prolongado.
É composto por 25 itens, abrangendo seis dimensões.
Foram analisadas 3 questões com foco na aceitação geral da medicação em estudo.
As pontuações dos itens são classificadas como 1-5: 1-discordo totalmente, 2-discordo um pouco,3-concordo um pouco,4-concordo totalmente e 5-não sei.
A pontuação do domínio de aceitação (variando de 0 a 100) é calculada usando a seguinte fórmula: 100*(média de itens recodificados na dimensão menos 1) dividido por 2.LOCF foi o método primário de análise.
O tipo de medida é média para média ajustada e medida de dispersão: 95% CI.
O valor da linha de base é definido como o último valor disponível até e incluindo a data da primeira dose da fase de manutenção de IP.
A alteração do valor da linha de base é calculada como valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base e nas semanas 8, 24 e 48
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Mudança de 4b na tolerabilidade da injeção nas semanas 5, 40 e 41 usando escala de classificação numérica (NRS) no braço CAB LA+RPV LA
Prazo: Semanas 4b, 5, 40 e 41
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O questionário NRS é usado para avaliar a tolerabilidade de injeções apenas no braço CAB LA+RPV LA.
O questionário consiste em uma única pergunta e avaliará o nível máximo de dor experimentado com as injeções mais recentes, classificando de nenhuma dor (0) a dor extrema (10).
Pontuações ausentes foram imputadas usando LOCF.
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Semanas 4b, 5, 40 e 41
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com diferentes parâmetros demográficos para variabilidade intersujeitos
Prazo: Até a semana 48
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de CAB LA e RPV LA.
Parâmetros demográficos, incluindo, entre outros, idade, sexo, raça, peso corporal, índice de massa corporal e parâmetros laboratoriais relevantes foram planejados para serem avaliados como preditores potenciais de variabilidade entre indivíduos para parâmetros farmacocinéticos.
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Até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chounta V, Snedecor SJ, Wu S, Van de Velde N. Indirect comparison of 48-week efficacy and safety of long-acting cabotegravir and rilpivirine maintenance every 8 weeks with daily oral standard of care antiretroviral therapy in participants with virologically suppressed HIV-1-infection. BMC Infect Dis. 2022 May 4;22(1):428. doi: 10.1186/s12879-022-07243-3.
- Rizzardini G, Overton ET, Orkin C, Swindells S, Arasteh K, Gorgolas Hernandez-Mora M, Pokrovsky V, Girard PM, Oka S, Andrade-Villanueva JF, Richmond GJ, Baumgarten A, Masia M, Latiff G, Griffith S, Harrington CM, Hudson KJ, St Clair M, Talarico CL, Patel P, Cutrell A, Van Eygen V, D'Amico R, Mrus JM, Wu S, Ford SL, Chow K, Roberts J, Wills A, Walters N, Vanveggel S, Van Solingen-Ristea R, Crauwels H, Smith KY, Spreen WR, Margolis DA. Long-Acting Injectable Cabotegravir + Rilpivirine for HIV Maintenance Therapy: Week 48 Pooled Analysis of Phase 3 ATLAS and FLAIR Trials. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Dec 1;85(4):498-506. doi: 10.1097/QAI.0000000000002466.
- Orkin C, Arasteh K, Gorgolas Hernandez-Mora M, Pokrovsky V, Overton ET, Girard PM, Oka S, Walmsley S, Bettacchi C, Brinson C, Philibert P, Lombaard J, St Clair M, Crauwels H, Ford SL, Patel P, Chounta V, D'Amico R, Vanveggel S, Dorey D, Cutrell A, Griffith S, Margolis DA, Williams PE, Parys W, Smith KY, Spreen WR. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine after Oral Induction for HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1909512. Epub 2020 Mar 4.
- Jeffrey JL, St Clair M, Wang P, Wang C, Li Z, Beloor J, Talarico C, Fridell R, Krystal M, White CT, Griffith S, D'Amico R, Smith K, Van Eygen V, Vingerhoets J, Vandermeulen K, Spreen W, van Lunzen J. Impact of Integrase Sequences from HIV-1 Subtypes A6/A1 on the In Vitro Potency of Cabotegravir or Rilpivirine. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Mar 15;66(3):e0170221. doi: 10.1128/AAC.01702-21. Epub 2022 Jan 3.
- Orkin C, Bernal Morell E, Tan DHS, Katner H, Stellbrink HJ, Belonosova E, DeMoor R, Griffith S, Thiagarajah S, Van Solingen-Ristea R, Ford SL, Crauwels H, Patel P, Cutrell A, Smith KY, Vandermeulen K, Birmingham E, St Clair M, Spreen WR, D'Amico R. Initiation of long-acting cabotegravir plus rilpivirine as direct-to-injection or with an oral lead-in in adults with HIV-1 infection: week 124 results of the open-label phase 3 FLAIR study. Lancet HIV. 2021 Nov;8(11):e668-e678. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00184-3. Epub 2021 Oct 14.
- Okesanya OJ, Ayeni RA, Amadin P, Ngwoke I, Amisu BO, Ukoaka BM, Ahmed MM, Oso TA, Musa SS, Lucero-Prisno DE. Advances in HIV Treatment and Vaccine Development: Emerging Therapies and Breakthrough Strategies for Long-Term Control. AIDS Res Treat. 2025 Jul 4;2025:6829446. doi: 10.1155/arat/6829446. eCollection 2025.
- Elliot ER, Polli JW, Patel P, Garside L, Grove R, Barnett V, Roberts J, Byrapuneni S, Crauwels H, Ford SL, Van Solingen-Ristea R, Birmingham E, D'Amico R, Baugh B, van Wyk J. Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics by Body Mass Index Category in Phase 3/3b Long-Acting Cabotegravir Plus Rilpivirine Trials. J Infect Dis. 2024 Jul 25;230(1):e34-e42. doi: 10.1093/infdis/jiad580.
- Chounta V, Byrnes HF, Henry-Szatkowski M, Browning D, Donatti C, Lambert J. Psychometric Validation of the Perception of Injection (PIN) Questionnaire Using Data From Two Phase III, Open-Label, Active-Controlled, Non-Inferiority Studies in People Living With HIV. Adv Ther. 2023 Dec;40(12):5300-5314. doi: 10.1007/s12325-023-02656-1. Epub 2023 Sep 30.
- Moreno S, Rivero A, Ventayol P, Falco V, Torralba M, Schroeder M, Neches V, Vallejo-Aparicio LA, Mackenzie I, Turner M, Harrison C. Cabotegravir and Rilpivirine Long-Acting Antiretroviral Therapy Administered Every 2 Months is Cost-Effective for the Treatment of HIV-1 in Spain. Infect Dis Ther. 2023 Aug;12(8):2039-2055. doi: 10.1007/s40121-023-00840-y. Epub 2023 Jul 14.
- D'Amico R, Han K, Min S, DeMoor R, St Clair M, Ford SL, Harrington C, Bernal-Morell E, Lombaard J, Crauwels H, Kolobova I, Patel N, Jamil N, Van Solingen-Ristea R, Acuipil C, Spreen W. Subcutaneous injections of cabotegravir plus rilpivirine long-acting in virally suppressed adults with HIV-1. AIDS. 2025 Dec 1;39(15):2182-2190. doi: 10.1097/QAD.0000000000004310. Epub 2025 Oct 21.
- Masia M, Fernandez-Gonzalez M, Agullo V, Mascarell P, Padilla S, Garcia-Abellan J, Gutierrez F. Human Immunodeficiency Virus Type 1 RNA Levels in Rectal and Seminal Compartments After Switching to Long-Acting Cabotegravir Plus Rilpivirine: A Longitudinal Study. Clin Infect Dis. 2023 Feb 8;76(3):e748-e751. doi: 10.1093/cid/ciac676.
- Orkin C, Oka S, Philibert P, Brinson C, Bassa A, Gusev D, Degen O, Garcia JG, Morell EB, Tan DHS, D'Amico R, Dorey D, Griffith S, Thiagarajah S, St Clair M, Van Solingen-Ristea R, Crauwels H, Ford SL, Patel P, Chounta V, Vanveggel S, Cutrell A, Van Eygen V, Vandermeulen K, Margolis DA, Smith KY, Spreen WR. Long-acting cabotegravir plus rilpivirine for treatment in adults with HIV-1 infection: 96-week results of the randomised, open-label, phase 3 FLAIR study. Lancet HIV. 2021 Apr;8(4):e185-e196. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30340-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Manutenção
- inibidor de integrase
- abacavir
- dolutegravir
- lamivudina
- inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa
- GSK1265744
- rilpivirina
- TMC278
- Agente antirretroviral
- Triumeq
- uma vez por mês, a cada 4 semanas, uma vez por dia
- TÁXI
- Tivicay
- Rilpivirina intramuscular de ação prolongada
- Cabotegravir intramuscular de ação prolongada
- ART ingênuo
- cabotegravir
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Pirimidinas
- Nitrilos
- Rilpivirina
- dolutegravir
- Cabotegravir
Outros números de identificação do estudo
- 201584
- 2016-001646-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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