Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости внутримышечного введения каботегравира и рилпивирина длительного действия для поддержания вирусологической супрессии после перехода с ингибитора интегразы у ВИЧ-1-инфицированных участников, ранее не получавших терапии

29 июля 2026 г. обновлено: ViiV Healthcare

Фаза III, рандомизированное, многоцентровое, параллельное групповое, открытое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости внутримышечного введения каботегравира и рилпивирина длительного действия для поддержания вирусологической супрессии после перехода от схемы приема одной таблетки ингибитора интегразы при ВИЧ-1 Инфицированные взрослые участники, ранее не получавшие антиретровирусную терапию

Первое исследование инъекционных схем длительного действия (FLAIR) проводится для того, чтобы установить, останутся ли подавленными взрослые участники, инфицированные вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), чей вирус вирусологически подавляется при приеме одной таблетки ингибитора интегразы (INI STR). после перехода на двухкомпонентный внутримышечный (ВМ) режим длительного действия (ЛА) каботегравира (КАБ) и рилпивирина (РПВ). В этом исследовании INI STR будет ограничен абакавиром/долутегравиром/ламивудином (ABC/DTG/3TC). FLAIR — это многоэтапное, рандомизированное, открытое, активно-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах, фаза 3, с участием взрослых участников, ранее не получавших антиретровирусную терапию (АРТ) с ВИЧ-1. Это исследование предназначено для демонстрации не меньшей противовирусной активности перехода на схему из двух препаратов CAB LA 400 мг + RPV LA 600 мг каждые 4 недели (Q4W: ежемесячно) по сравнению с продолжением приема ABC/DTG/3TC в течение 48 недель (4 недели пероральные КАБ + RPV, 44 недели терапии МА). Участники с положительным результатом на HLA-B*5701 при скрининге могут зарегистрироваться в исследовании и получать DTG в сочетании с режимом, не содержащим абакавир, с двойным нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (НИОТ). Подходящие участники будут участвовать в вводной фазе исследования и получать ABC/DTG/3TC в течение 20 недель (неделя [-20] до дня 1). Участники, имеющие рибозную нуклеиновую кислоту (РНК) ВИЧ-1 <50 копий на миллилитр (к/мл) на неделе (-4), будут рандомизированы (1:1) на поддерживающую фазу в день 1 для продолжения ABC/DTG/ 3TC или прекратить прием ABC/DTG/3TC и начать пероральную терапию с CAB 30 мг + RPV 25 мг один раз в день в течение приблизительно 4 недель, после чего следует ежемесячно инъекциями CAB LA + RPV LA с визита на неделе 4b до завершения исследования или выхода из него. Участникам, успешно завершившим 100-ю неделю (не отвечающим установленным в исследовании критериям отмены, и у которых сохраняется вирусологическая супрессия до 96-й недели: РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл), будет предоставлена ​​возможность перейти на группу LA в расширенной фазе (используя необязательный пероральный ввод с CAB + RPV) или быть исключенным из исследования. Участники будут продолжать получать инъекции каждые 4 недели в течение фазы продления до тех пор, пока CAB LA и RPV LA не будут одобрены и коммерчески доступны на местном уровне, участник больше не будет получать клиническую пользу, участник не выполнит указанную в протоколе причину прекращения или пока не разовьется прекращается либо CAB LA, либо RPV LA.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

631

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Германия, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Германия, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Германия, 30625
        • GSK Investigational Site
      • München, Германия, 80336
        • GSK Investigational Site
      • München, Германия, 80337
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Испания, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Elche Alicante, Испания, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Ferrol, Испания, 15405
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Испания, 18016
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna Santa Cruz, Испания, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Испания, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Испания, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07198
        • GSK Investigational Site
      • San SebastiAn de Los Rey, Испания, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Испания, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Италия, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Италия, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Monza MB, Италия, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Италия, 00149
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Россия
      • Kazan', Россия, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Россия, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Россия, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Россия, 398043
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Россия, 115035
        • GSK Investigational Site
      • Oryol, Россия, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Россия, 193167
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Россия, 196645
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Россия, 190020
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Россия, 410009
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Россия, 214006
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Россия, 445846
        • GSK Investigational Site
      • Yekaterinburg, Россия, 620102
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV1 4FS
        • GSK Investigational Site
      • Leeds Yorkshire, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90019
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-3130
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Франция, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75475
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Южная Африка, 4052
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Южная Африка, 1055
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0087
        • GSK Investigational Site
      • Winnie Mandela, Южная Африка, 9400
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Aichi, Япония, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 162-8655
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: - ВИЧ-1-инфицированные, ранее не получавшие АРТ мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия. - инфекция ВИЧ-1, подтвержденная скринингом РНК ВИЧ-1 в плазме >=1000 копий/мл; - Антиретровирусные наивные (<=10 дней предшествующей терапии любым антиретровирусным средством после диагноза ВИЧ-1). Любое предыдущее воздействие ингибитора интегразы ВИЧ или ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы будет исключением. - Участницы женского пола: Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна на момент скрининга и в первый день индукционной фазы (что подтверждается отрицательным результатом теста на хорионический гонадотропин человека [ХГЧ] в сыворотке), не кормит грудью и имеет хотя бы одно из следующих условий. применяются следующие условия: Нерепродуктивный потенциал определяется как: Женщины в пременопаузе с одним из следующих признаков: Документально подтвержденная перевязка маточных труб; Документированная процедура гистероскопической окклюзии маточных труб с последующим подтверждением двусторонней окклюзии маточных труб; гистерэктомия; Документированная двусторонняя овариэктомия; Постменопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи [в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола соответствует менопаузе. Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из высокоэффективных методов контрацепции, если они захотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование. репродуктивного потенциала и соглашается следовать одному из вариантов, перечисленных в Модифицированном перечне высокоэффективных методов предотвращения беременности у женщин с репродуктивным потенциалом (FRP), за 30 дней до первой дозы исследуемого препарата, на протяжении всего исследования и в течение как минимум через 30 дней после прекращения приема всех пероральных исследуемых препаратов и в течение как минимум 52 недель после прекращения приема CAB LA и RPV LA. Исследователь несет ответственность за то, чтобы участники понимали, как правильно использовать эти методы контрацепции. Все участники исследования должны быть проинформированы о более безопасных сексуальных практиках, включая использование и пользу/риск эффективных барьерных методов (например, мужского презерватива), а также о риске передачи ВИЧ неинфицированному партнеру. - Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия и в этом протоколе. - Во Франции участник будет иметь право на включение в это исследование только в том случае, если он либо является аффилированным лицом, либо бенефициаром категории социального обеспечения.

Критерии исключения: - Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью во время исследования. - Любые доказательства при скрининге активного Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Стадия 3 заболевания, за исключением кожной саркомы Капоши, не требующей системной терапии, или предшествующего или текущего кластера дифференцировки4+ (CD4+), количество клеток <200 клеток/кубический миллиметр (мм^). 3) не являются исключительными. - Участники с известной умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью. - Любое ранее существовавшее физическое или психическое состояние (включая расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами), которое, по мнению исследователя, может помешать способности участника соблюдать график дозирования и / или оценки протокола или может поставить под угрозу безопасность участника. . - Участники, определенные Исследователем как имеющие высокий риск судорог, включая участников с нестабильными или плохо контролируемыми судорожными расстройствами. Участник с предшествующей историей судорог может быть рассмотрен для регистрации, если исследователь считает, что риск повторения судорог низок. Все случаи судорог в анамнезе следует обсудить с медицинским монитором до включения в исследование. - Участник, который, по мнению следователя, представляет значительный риск самоубийства. При оценке суицидального риска следует учитывать недавнюю историю суицидального поведения и/или суицидальных мыслей участника. - У участника есть татуировка или другое дерматологическое заболевание в области ягодичных мышц, которое может помешать интерпретации реакции в месте инъекции. - Доказательства инфицирования вирусом гепатита В (HBV) на основании результатов тестирования при скрининге на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), сердцевинных антител к гепатиту В (анти-HBc), поверхностных антител к гепатиту В (анти-HBs) и нуклеиновой кислоты диоксирибозы вируса гепатита В. (ДНК) следующим образом: исключаются участники с положительным результатом на HBsAg; Исключаются участники, отрицательные по анти-HBs, но положительные по анти-HBc (отрицательный статус HBsAg) и положительные по ДНК HBV. Примечание. Участники с положительным результатом на анти-HBc (отрицательный статус HBsAg) и положительный результат на анти-HBs (прошлые и/или текущие данные) невосприимчивы к ВГВ и не исключаются. - Бессимптомные лица с хроническим вирусным гепатитом С (HCV) не будут исключены, однако исследователи должны тщательно оценить, требуется ли терапия, специфичная для инфекции HCV; участники, которым, как ожидается, потребуется лечение ВГС до 48-й недели поддерживающей фазы, должны быть исключены. Лечение ВГС в рамках исследования может быть разрешено после 48-й недели после консультации с медицинским наблюдателем. Участникам с коинфекцией ВГС будет разрешено участие в исследованиях фазы 3, если: ферменты печени соответствуют критериям включения; Заболевание ВГС прошло соответствующее обследование, ВГС не прогрессирует и не требует лечения до визита на 48-й неделе. Дополнительная информация (при наличии) об участниках с коинфекцией ВГС при скрининге должна включать результаты любой биопсии печени, фибросканирования, УЗИ или другой оценки фиброза, историю цирроза или другого декомпенсированного заболевания печени, предшествующее лечение и сроки/план лечения ВГС. лечение. В случае, если недавние данные биопсии или визуализации недоступны или неубедительны, для подтверждения права на участие будет использоваться оценка Fib-4. Оценка Fib-4 > 3,25 является исключением; Показатели Фибоначчи-4 1,45–3,25 требуют консультации медицинского монитора. Формула оценки фиброза 4: (Возраст x АСТ)/(Тромбоциты x [квадратный корень из АЛТ]). - Нестабильное заболевание печени (определяемое любым из следующих признаков: наличие асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или персистирующей желтухи), известные нарушения желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре или иных стабильных хронических заболевания печени по оценке исследователя). - Цирроз печени в анамнезе с коинфекцией вирусом гепатита или без нее. - Текущий или клинически значимый панкреатит. - Все участники будут проверены на сифилис (быстрый реагин плазмы [RPR]). Исключаются участники с нелеченой инфекцией сифилиса, определяемой как положительный RPR без четкой документации о лечении. Участники с положительным тестом RPR, которые не проходили лечение, могут пройти повторный скрининг по крайней мере через 30 дней после завершения лечения сифилиса антибиотиками. - Текущее злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши, базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы, или цервикальной, анальной или пенильной интраэпителиальной неоплазии; другие локализованные злокачественные новообразования требуют согласия между исследователем и медицинским монитором исследования для включения участника до регистрации. - Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата или сделать участника неспособным получать исследуемое лекарство. - История или наличие аллергии или непереносимости исследуемых препаратов или их компонентов или препаратов их класса. Кроме того, если гепарин используется во время отбора фармакокинетических проб (ФК), участники с историей чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении не должны быть зачислены. - Текущая или ожидаемая потребность в хронической антикоагулянтной терапии. - Аланинаминотрансфераза (АЛТ) >=3 раза выше верхней границы нормы (ВГН). - Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, определяемое историей/признаками застойной сердечной недостаточности, симптоматической аритмией, стенокардией/ишемией, операцией аортокоронарного шунтирования (АКШ) или чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластикой (ЧТКА) или любым клинически значимым сердечным заболеванием. - Воздействие экспериментального препарата и/или экспериментальной вакцины в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения тестируемого агента или удвоенной продолжительности биологического эффекта тестируемого агента, в зависимости от того, что больше, до первой дозы исследуемого продукта ( ИП). - Лечение любым из следующих агентов в течение 28 дней после скрининга: лучевая терапия; цитотоксические химиотерапевтические агенты; терапия туберкулеза (ТБ), за исключением лечения латентного ТБ изониазидом; Иммуномодуляторы, изменяющие иммунный ответ (например, хронические системные кортикостероиды, интерлейкины или интерфероны). Примечание. Участники, использующие краткосрочные (например, = <21 день) системное лечение кортикостероидами, местные, ингаляционные или интраназальные кортикостероиды имеют право на участие. - Лечение иммунотерапевтической вакциной против ВИЧ-1 в течение 90 дней после скрининга. - Лечение любым агентом, кроме признанных АРТ, разрешенных выше, с документально подтвержденной активностью против ВИЧ-1 в течение 28 дней после первой дозы внутрибрюшинного введения. - Использование лекарств, которые связаны с Torsades de Pointes - Любые доказательства первичной резистентности к ненуклеазным ингибиторам обратной транскриптазы (NNRTI) (за исключением K103N, который разрешен) или любая известная резистентность к INI по результатам прошлых тестов на резистентность. Примечание: повторные тесты скрининговых генотипов допускаются только по усмотрению вирусолога-исследователя. - Участники с положительным результатом на HLA-B*5701, которые не могут использовать основу нуклеазных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ), не содержащую абакавир (участники с положительным результатом на HLA-B*5701 могут быть зачислены, если они используют основу НИОТ, не содержащую абакавир). не содержат абакавир; HLA-B*5701-положительные участники могут быть исключены из исследования, если местное предоставление альтернативной основы НИОТ невозможно). - Любая подтвержденная лабораторная аномалия 4 степени. На этапе скрининга допускается однократное повторение теста для подтверждения результата. - Любая острая лабораторная аномалия при скрининге, которая, по мнению исследователя, исключает участие участника в исследовании исследуемого соединения. - Участник оценил клиренс креатинина <50 мл/мин/1,73 м^2 с помощью уравнения Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI). - Участники, которые в настоящее время участвуют или ожидают быть отобранными для любого другого интервенционного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CAB LA + RPV LA каждые 4 недели
После индукционной фазы с ABC/DTG/3TC (или DTG + два НИОТ) подходящие участники будут получать перорально CAB 30 мг + RPV 25 мг один раз в день в течение приблизительно четырех недель. При посещении на неделе 4b субъекты получат начальную нагрузочную дозу CAB LA (600 мг) и RPV LA (900 мг) на неделе 4b. Начиная с недели 8, субъекты будут получать инъекции CAB LA (400 мг) + RPV LA (600 мг) каждые 4 недели.
Лекарство: Рилпивирин - суспензия для инъекций (RPV LA)
Это стерильная белая суспензия, содержащая 300 мг/мл RPV в виде свободного основания. Путь введения – внутримышечная (в/м) инъекция. Каждый флакон содержит номинальное наполнение 2,0 мл и не требует разбавления перед введением. RPV LA требует охлаждения и должен быть защищен от света. RPV LA состоит из свободного основания RPV, полоксамера 338, моногидрата дигидрофосфата натрия, моногидрата лимонной кислоты, моногидрата глюкозы, гидроксида натрия, воды для инъекций.
Лекарство: Каботегравир (CAB) таблетка
Белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 30 мг для приема внутрь. CAB Tablet состоит из каботегравира натрия, моногидрата лактозы, микрокристаллической целлюлозы, гипромеллозы, крахмалгликолята натрия, стеарата магния и белой пленочной оболочки.
Лекарство: Рилпивирин (RPV) таблетка
Это таблетки по 25 мг не совсем белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой и с тиснением на одной стороне «TMC», а на другой стороне - «25». Каждая таблетка содержит гидрохлорид RPV и неактивные ингредиенты кроскармеллозу натрия, моногидрат лактозы, стеарат магния, полисорбат 20, повидон K30 и силикатированную микрокристаллическую целлюлозу.
Лекарство: Каботегравир - суспензия для инъекций (CAB LA)
Это стерильная суспензия от белого до слегка розового цвета, содержащая 200 мг/мл CAB в виде свободной кислоты для введения внутримышечно (IM). Каждый флакон предназначен для однократного применения и содержит извлекаемый объем 2,0 мл и не требует разбавления перед введением. CAB LA состоит из свободной кислоты каботегравира, полисорбата 20, полиэтиленгликоля 3350, маннита и воды для инъекций.
Активный компаратор: ABC/DTG/3TC (600 мг/50 мг/300 мг) один раз в день
После фазы индукции с ABC/DTG/3TC (или DTG + два НИОТ) подходящие участники будут продолжать получать перорально ABC/DTG/3TC (или DTG + два НИОТ), начатые во время фазы индукции, в течение 100 недель. В конце поддерживающей фазы подходящие участники, получающие ABC/DTG/3TC (или DTG + два НИОТ), имеют возможность продолжить участие в исследовании, переключившись на CAB LA + RPV LA в расширенной фазе. Эти участники перейдут на дозу МА либо на 100-й неделе (непосредственно для инъекций), либо на 104-й неделе (при использовании необязательного вводного перорального приема CAB 30 мг + RPV 25 мг один раз в день).
Лекарство: ABC/DTG/3TC STR — планшет
Это фиолетовая, двояковыпуклая, овальная таблетка с тиснением «572 Tri» на одной стороне, таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит абакавира сульфата, эквивалентного 600 мг абакавира, долутегравира натрия, эквивалентного 50 мг долутегравира, и 300 мг ламивудина. Неактивные ингредиенты таблеток ABC/DTG/3TC включают D-маннит, стеарат магния, микрокристаллическую целлюлозу, повидон и крахмалгликолят натрия.
Лекарство: Таблетка ДТГ
Таблетки желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, 50 мг, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «SV 572» на одной стороне и «50» на другой стороне. Каждая таблетка DTG также содержит следующие неактивные ингредиенты: D-маннит, микрокристаллическую целлюлозу, повидон K29/32, крахмалгликолят натрия и стеарилфумарат натрия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с вирусологической неудачей (рибонуклеиновая кислота [РНК] ВИЧ-1 >=50 копий на миллилитров [мл]) с использованием алгоритма моментальных снимков на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с конечной точкой вирусологической неудачи (РНК ВИЧ-1>=50 ц/мл) в соответствии с алгоритмом мгновенного снимка Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на неделе 48 был оценен для демонстрации не меньшей противовирусной активности при переходе на внутримышечное (в/м) CAB LA. + RPV LA каждые 4 недели по сравнению с продолжением схемы ABC/DTG/3TC в течение 48 недель у ВИЧ-1-инфицированных участников, ранее получавших АРТ. РНК ВИЧ-1 >=50 копий/мл на алгоритм моментального снимка определяли по последнему измерению РНК ВИЧ-1 во время лечения в рамках окна посещения анализа на неделе 48 (+/- 6 недель) или во время прекращения лечения (если прекращение произошло до 48-й недели по причинам, отличным от нежелательного явления).
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с водородным потенциалом мочи (pH) с течением времени, включая неделю 48
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 24 и 48
Образцы мочи были собраны для анализа рН мочи. pH рассчитывается по шкале от 0 до 14, значения по шкале относятся к степени щелочности или кислотности. рН 7 является нейтральным. рН менее 7 является кислой средой, а рН более 7 – щелочной. Нормальная моча имеет слабокислый рН (5,0-6,0).
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 24 и 48
Максимальная концентрация (Cmax) в плазме для CAB LA, оцениваемая на 41-й неделе
Временное ограничение: Неделя 41 - 1 неделя после введения дозы
Образцы крови будут собираться в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа CAB LA.
Неделя 41 - 1 неделя после введения дозы
Cmax в плазме для RPV LA оценивается на 41-й неделе
Временное ограничение: Неделя 41 - 1 неделя после введения дозы
Образцы крови будут собираться в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа RPV LA.
Неделя 41 - 1 неделя после введения дозы
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл с использованием алгоритма моментальных снимков на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл на 48-й неделе с использованием алгоритма моментальных снимков FDA был оценен для демонстрации противовирусной и иммунологической активности перехода на в/м CAB LA+RPV LA каждые 4 недели по сравнению с продолжением ABC/DTG/3TC . РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на алгоритм моментального снимка определяли по последнему измерению РНК ВИЧ-1 во время лечения в окне визита для анализа на неделе 48 (+/- 6 недель). Участники, у которых не было данных в окне анализа, были классифицированы как не ответившие.
Неделя 48
Количество участников с РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл с использованием алгоритма моментальных снимков на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме <200 копий/мл на 48-й неделе с использованием алгоритма снимка оценивался на основе противовирусной и иммунологической активности перехода на в/м CAB LA+RPV LA каждые 4 недели по сравнению с продолжением ABC/DTG/ 3ТС
Неделя 48
Количество участников с подтвержденной вирусологической неудачей (CVF) на этапе поддерживающей терапии
Временное ограничение: Неделя 48
CVF определяется как отскок, на что указывают два последовательных уровня РНК ВИЧ-1 в плазме >=200 копий/мл после предварительного подавления до <200 копий/мл.
Неделя 48
Абсолютные значения плазменной РНК ВИЧ-1 на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Плазму для количественного определения РНК ВИЧ-1 собирали в указанные моменты времени. Был представлен логарифм по основанию 10 (log10) значений РНК ВИЧ-1 в плазме.
Неделя 48
Изменение по сравнению с исходными значениями РНК ВИЧ-1 в плазме на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и на 48 неделе
Исходное значение определяется как последнее доступное зарегистрированное значение вплоть до даты первой дозы поддерживающей фазы IP включительно. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяли как: РНК ВИЧ-1 (log 10) на 48-й неделе минус РНК ВИЧ-1 (log 10) на исходном уровне.
Исходный уровень (день 1) и на 48 неделе
Абсолютные значения количества CD4+ лимфоцитов на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Были собраны образцы крови и проведена оценка числа клеток CD4+ с помощью проточной циклометрии для оценки иммунологической активности перехода на в/м CAB LA+RPV LA каждые 4 недели по сравнению с ABC/DTG/3TC.
Неделя 48
Изменение количества лимфоцитов CD4+ по сравнению с исходными значениями на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 48
Были собраны образцы крови и проведена оценка числа клеток CD4+ с помощью проточной циклометрии для оценки иммунологической активности перехода на в/м CAB LA+RPV LA каждые 4 недели по сравнению с ABC/DTG/3TC. Исходное значение определяется как последнее доступное зарегистрированное значение вплоть до даты первой дозы поддерживающей фазы IP включительно. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяли как значение посещения после введения дозы на 48-й неделе минус исходное значение поддерживающего лечения.
Исходный уровень (день 1) и неделя 48
Количество участников с прогрессированием заболевания
Временное ограничение: День 1 в среднем до 59 недель
Были представлены данные для участников, у которых заболевание прогрессировало до стадии III Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) или умерло. Стадия CDC определяется по наименьшему количеству CD4+ T-лимфоцитов после исходного уровня и/или возникновению СПИД-индикаторных состояний (в соответствии с критериями CDC 2014 года).
День 1 в среднем до 59 недель
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями (не СНЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 в среднем до 59 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, связанным с повреждением печени и нарушение функции печени или любые другие ситуации в соответствии с медицинским или научным заключением. Группа безопасности: все рандомизированные участники, получившие по крайней мере 1 дозу IP во время поддерживающей фазы и оцененные в соответствии с фактически полученным лечением. Были представлены все НЯ поддерживающей фазы, включая НЯ с датой начала, наступившей в день или после даты 1-й дозы рандомизированного лечения, до даты начала антиретровирусной терапии LTFU включительно для участников, прекративших участие в группе Q4W. Сообщается о количестве не-СНЯ у >=5% участников в любой группе.
День 1 в среднем до 59 недель
Количество участников с тяжестью нежелательных явлений
Временное ограничение: До 48 недели
Тяжесть нежелательных явлений (НЯ) определяли в соответствии с Таблицей классификации тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации НЯ DAIDS), Версия 2.0, ноябрь 2014 г., для синдрома приобретенного иммунодефицита (DAIDS). Степени тяжести НЯ были следующими: 1-я степень (легкая), 2-я степень (умеренная), 3-я степень (тяжелая), 4-я степень (потенциально опасная для жизни) и 5-я степень — все смерти были связаны с НЯ. Были представлены все нежелательные явления в поддерживающей фазе, в том числе НЯ, дата начала которых приходится на дату или после даты введения первой дозы рандомизированного исследуемого лечения, вплоть до даты начала антиретровирусной терапии LTFU включительно для участников, прекративших участие в группе Q4W.
До 48 недели
Абсолютные значения гематологических параметров с течением времени, включая неделю 48: базофилы, эозинофилы, лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы, моноциты и тромбоциты
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Образцы крови собирали для анализа гематологических параметров, включая базофилы, эозинофилы, лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы, моноциты и тромбоциты в указанные моменты времени.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Абсолютные значения гематологических параметров с течением времени, включая неделю 48: средний корпускулярный объем эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Образцы крови собирали для анализа гематологических параметров, включая средний корпускулярный объем эритроцитов, в указанные моменты времени.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Абсолютные значения гематологических параметров с течением времени, включая неделю 48: эритроциты
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Образцы крови собирали для анализа гематологических параметров, включая эритроциты, в указанные моменты времени.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Абсолютные значения гематологических параметров с течением времени, включая неделю 48: гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Образцы крови собирали для анализа гематологических параметров, включая гемоглобин, в указанные моменты времени.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Абсолютные значения гематологических параметров с течением времени, включая неделю 48: гематокрит
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Образцы крови собирали для анализа гематологических параметров, включая гематокрит, в указанные моменты времени.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Абсолютные значения параметров клинической биохимии с течением времени, включая неделю 48: аланинаминотрансфераза (ALT), щелочная фосфатаза (ALP), аспартатаминотрансфераза (AST) и креатининкиназа (CK)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии, включая ALT, ALP, AST и CK в указанные моменты времени.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Абсолютные значения параметра клинической биохимии с течением времени, включая неделю 48: альбумин
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Образцы крови собирали для анализа параметра клинической химии - альбумина в указанные моменты времени.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Абсолютные значения параметров клинической биохимии с течением времени, включая неделю 48: билирубин, прямой билирубин и креатинин
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Образцы крови собирали для анализа параметров клинической химии, включая билирубин, креатинин и прямой билирубин, в указанные моменты времени.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Абсолютные значения параметров клинической биохимии: общий углекислый газ (CO2), хлориды, глюкоза, фосфаты, калий, натрий и мочевина с течением времени, включая неделю 48
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии, которые включают общий CO2, хлориды, глюкозу, фосфаты, калий, натрий и мочевину в указанные моменты времени.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Абсолютные значения параметра клинической биохимии с течением времени, включая неделю 48: липаза
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Образцы крови собирали для анализа параметра клинической химии - липазы в указанные моменты времени.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Абсолютные значения параметра клинической биохимии с течением времени, включая неделю 48: клиренс креатинина.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Образцы крови собирали для анализа параметра клинической химии - клиренса креатинина в указанные моменты времени. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) будет оцениваться центральной лабораторией с использованием Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Абсолютные значения панели липидов натощак в течение продолжительного времени, включая неделю 48
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и на 48 неделе
Образцы крови собирали на исходном уровне и на неделе 48 для оценки липидов натощак, которые включали общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и триглицериды.
Исходный уровень (день 1) и на 48 неделе
Количество участников с аномальными параметрами анализа мочи с течением времени, включая неделю 48
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 24 и 48
Тест-полоска дает полуколичественные результаты, а результаты анализа мочи (кетоны, глюкоза, билирубин, скрытая кровь, нитриты и белок крови) могут быть прочитаны как положительные, следы, 1+, 2+, 3+ и 4+. что указывает на пропорциональные концентрации в образце мочи. Параметры мочи оценивали в соответствии со шкалой DAIDS, где 1-я степень указывает на легкое (след до 1+), 2-я степень указывает на среднее (2+) и 3-я степень указывает на тяжелое (3+ или выше). Были представлены только участники с аномальными результатами анализа мочи при любом посещении.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 24 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров: базофилы, эозинофилы, лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы, моноциты и тромбоциты
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Образцы крови собирали для анализа гематологических параметров, включая базофилы, эозинофилы, лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы, моноциты и тромбоциты в указанные моменты времени. Исходное значение определяется как последнее доступное зарегистрированное значение вплоть до даты первой дозы поддерживающей фазы IP включительно. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем: средний корпускулярный объем эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Образцы крови собирали для анализа гематологических параметров, включая средний корпускулярный объем эритроцитов, в указанные моменты времени. Исходное значение определяется как последнее доступное зарегистрированное значение до даты первой дозы IP поддерживающей фазы включительно. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем: эритроциты
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Образцы крови собирали для анализа гематологических параметров, включая эритроциты, в указанные моменты времени. Исходное значение определяется как последнее доступное зарегистрированное значение до даты первой дозы IP поддерживающей фазы включительно. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров: гематокрит
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Образцы крови собирали для анализа гематологических параметров, включая гематокрит, в указанные моменты времени. Исходное значение определяется как последнее доступное зарегистрированное значение до даты первой дозы IP поддерживающей фазы включительно. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров: гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Образцы крови собирали для анализа гематологических параметров, включая гемоглобин, в указанные моменты времени. Исходное значение определяется как последнее доступное зарегистрированное значение вплоть до даты первой дозы поддерживающей фазы IP включительно. Исходное значение определяется как последняя оценка до лечения с неотсутствующим значением. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем с течением времени, включая неделю 48: АЛТ, ЩФ, АСТ и CK
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии, включая ALT, ALP, AST и CK. Исходные значения определяются как последняя оценка до лечения с неотсутствующим значением. Исходное значение определяется как последнее доступное зарегистрированное значение вплоть до даты первой дозы поддерживающей фазы IP включительно. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывается как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Изменение параметра клинической биохимии по сравнению с исходными значениями с течением времени, включая неделю 48: альбумин
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Образцы крови были собраны для анализа параметра клинической химии - альбумина. Исходное значение определяется как последнее доступное зарегистрированное значение вплоть до даты первой дозы поддерживающей фазы IP включительно. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывается как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходными значениями с течением времени, включая неделю 48: билирубин, прямой билирубин и креатинин
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии, включая билирубин, креатинин и прямой билирубин. Исходное значение определяется как последнее доступное зарегистрированное значение вплоть до даты первой дозы поддерживающей фазы IP включительно. Исходное значение определяется как последняя оценка до лечения с неотсутствующим значением. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывается как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходными значениями с течением времени, включая неделю 48
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии, которые включают общий CO2, хлориды, глюкозу, фосфаты, калий, натрий и мочевину. Исходное значение определяется как последнее доступное зарегистрированное значение вплоть до даты первой дозы поддерживающей фазы IP включительно. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывается как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Изменение по сравнению с исходными значениями параметра клинической биохимии с течением времени, включая неделю 48: липаза
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Образцы крови были собраны для анализа параметра клинической химии - липазы. Исходное значение определяется как последнее доступное зарегистрированное значение вплоть до даты первой дозы поддерживающей фазы IP включительно. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывается как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Изменение по сравнению с исходными значениями параметра клинической биохимии с течением времени, включая неделю 48: клиренс креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Образцы крови собирали для анализа параметра клинической химии - клиренса креатинина. СКФ будет оцениваться центральной лабораторией с использованием CKD-EPI. Исходное значение определяется как последнее доступное зарегистрированное значение вплоть до даты первой дозы поддерживающей фазы IP включительно. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывается как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Изменение по сравнению с исходными значениями панели липидов натощак и уровня глюкозы в течение продолжительного времени, включая неделю 48
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и на 48 неделе
Образцы крови собирали на исходном уровне и на неделе 48 для оценки уровня глюкозы и липидов натощак, включая общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и триглицериды. Для глюкозы и липидов представлены только данные натощак. Исходное значение определяется как последнее доступное зарегистрированное значение натощак до даты первой дозы IP поддерживающей фазы включительно. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывается как значение при посещении на неделе 48 (если оно было получено во время голодания) минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и на 48 неделе
Изменение по сравнению с исходными значениями соотношения альбумин/креатинин в моче и соотношения белок/креатинин в моче с течением времени, включая неделю 48
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 24 и 48
Образцы биомаркеров мочи собирали для анализа соотношения альбумин/креатинин в моче и соотношения белок/креатинин в моче. Исходное значение определяется как последнее доступное зарегистрированное значение вплоть до даты первой дозы поддерживающей фазы IP включительно. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывается как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 24 и 48
Изменение креатинина мочи по сравнению с исходными значениями с течением времени, включая неделю 48
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 24 и 48
Образцы биомаркеров мочи были собраны для анализа креатинина мочи. Исходное значение определяется как последнее доступное зарегистрированное значение вплоть до даты первой дозы поддерживающей фазы IP включительно. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывается как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 24 и 48
Изменение фосфатов в моче по сравнению с исходными значениями с течением времени, включая неделю 48
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 24 и 48
Образцы биомаркеров мочи были собраны для анализа фосфатов мочи. Исходное значение определяется как последнее доступное зарегистрированное значение вплоть до даты первой дозы поддерживающей фазы IP включительно. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывается как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 24 и 48
Изменение ретинол-связывающего белка в моче по сравнению с исходными значениями с течением времени, включая неделю 48
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и на 48 неделе
Образцы биомаркеров мочи были собраны для анализа ретинол-связывающего белка в моче. Исходное значение определяется как последнее доступное зарегистрированное значение вплоть до даты первой дозы поддерживающей фазы IP включительно. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывается как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и на 48 неделе
Изменение удельного веса мочи по сравнению с исходными значениями с течением времени, включая неделю 48
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 24 и 48
Образцы биомаркеров мочи были собраны для анализа удельного веса мочи. Удельный вес мочи является мерой концентрации растворенных веществ в моче и дает информацию о способности почек концентрировать мочу. Исходное значение определяется как последнее доступное зарегистрированное значение вплоть до даты первой дозы поддерживающей фазы IP включительно. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывается как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение. Удельный вес мочи измеряли как отношение плотности мочи к плотности воды.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 24 и 48
Изменение pH мочи по сравнению с исходными значениями с течением времени, включая неделю 48
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 24 и 48
Образцы мочи были собраны для анализа рН мочи. pH рассчитывается по шкале от 0 до 14, значения по шкале относятся к степени щелочности или кислотности. рН 7 является нейтральным. рН менее 7 является кислой средой, а рН более 7 – щелочной. Нормальная моча имеет слабокислый рН (5,0-6,0). Исходное значение определяется как последнее доступное зарегистрированное значение вплоть до даты первой дозы поддерживающей фазы IP включительно. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывается как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 24 и 48
Количество участников, прекративших участие или отказавшихся от участия из-за нежелательных явлений с течением времени, включая неделю 48
Временное ограничение: До 48 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Были представлены все нежелательные явления поддерживающей фазы (дата начала, наступившая в день или после даты приема первой дозы рандомизированного исследуемого препарата), приведшие к отмене.
До 48 недели
Процентное изменение содержания липидов натощак по сравнению с исходным уровнем в течение продолжительного времени, включая неделю 48
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и на 48 неделе
Образцы крови собирали в начале исследования и на неделе 48 для оценки липидов натощак, включая общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицериды. Исходное значение определяется как последнее доступное зарегистрированное значение натощак до даты первой дозы IP поддерживающей фазы включительно. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как: значение на 48-й неделе (если оно было получено во время голодания) минус исходное значение, деленное на исходное значение, умноженное на 100.
Исходный уровень (день 1) и на 48 неделе
Количество участников с фенотипической резистентностью в течение недели 48
Временное ограничение: Неделя 48
Образцы плазмы были собраны и проанализированы у участников, которые соответствовали подтвержденным вирусологическим критериям исключения. Данные о фенотипической резистентности для следующих препаратов: CAB, долутегравир (DTG), элвитегравир (EVG), ралтегравир (RAL), делавирдин (DLV), эфавиренз (EFV), этравирин (ETR), невирапин (NVP), RPV, ламивудин (3TC) абакавир (ABC), эмтрицитабин (FTC), тенофовир (TDF), зидовудин (ZDV), ставудин (d4T), диданозин (ddI), атазанавир (ATV), дарунавир (DRV), фосампренавир (FPV), индинавир (IDV) , лопинавир (LPV), нелфинавир (NFV), ритонавир (RTV), саквинавир (SQV) и типранавир (TPV) у участников, отвечающих критериям CVF. значение из монограммы как: устойчивость (FC>клиническое более высокое пороговое значение/биологическое пороговое значение), частично чувствительная (FC=клиническое более высокое пороговое значение и > клиническое нижнее пороговое значение), чувствительность(FC<=клиническое нижнее пороговое значение/биологическое пороговое значение). Популяция CVF состояла из всех участников популяции ITT-E, которые соответствовали критериям CVF.
Неделя 48
Количество участников с генотипической резистентностью в течение недели 48
Временное ограничение: Неделя 48
Образцы плазмы были собраны и проанализированы у участников, которые соответствовали подтвержденным вирусологическим критериям исключения. Данные о генотипической резистентности для следующих препаратов: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV, DRV, FPV, IDV, LPV, NFV, Были представлены RTV, SQV и TPV у участников, отвечающих критериям CVF.
Неделя 48
Площадь под кривой (AUC) для CAB LA
Временное ограничение: Предварительно на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 неделях; Через 1 неделю после введения дозы на 5-й, 41-й неделе, через 2 часа после введения дозы на 4-й и 48-й неделе
Значения AUC представляют собой оценки байесовских фармакокинетических (ФК) параметров, полученные в результате популяционного метаанализа фармакокинетики данных, собранных в исследованиях 201584 и 201585 # NCT02951052. Образцы крови из текущего исследования 201584 собирали в указанные моменты времени для анализа концентрации CAB LA в плазме. Популяция PK включает всех участников, которые получали CAB и/или RPV и подвергались забору PK во время исследования, а также предоставляли данные о концентрации CAB и/или RPV в плазме.
Предварительно на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 неделях; Через 1 неделю после введения дозы на 5-й, 41-й неделе, через 2 часа после введения дозы на 4-й и 48-й неделе
ППК для ДПЛА ЛА
Временное ограничение: Предварительно на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 неделях; Через 1 неделю после введения дозы на 5-й, 41-й неделе, через 2 часа после введения дозы на 4-й и 48-й неделе
Значения AUC представляют собой байесовские оценки параметров фармакокинетики, полученные в результате метаанализа популяционной фармакокинетики данных, собранных в исследованиях 201584 и 201585 # NCT02951052. Образцы крови из текущего исследования 2015 г.84 были собраны в указанные моменты времени для анализа концентрации в плазме RPV LA.
Предварительно на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 неделях; Через 1 неделю после введения дозы на 5-й, 41-й неделе, через 2 часа после введения дозы на 4-й и 48-й неделе
Минимальная концентрация плазмы (Ctrough) для CAB LA Поддается оценке
Временное ограничение: Предварительная доза на 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 неделях
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа CAB LA.
Предварительная доза на 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 неделях
Ctrough для RPV LA Оцениваемый
Временное ограничение: Предварительная доза на 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 неделях
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа LA RPV.
Предварительная доза на 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 неделях
Изменение по сравнению с неделей 5 в количественных показателях с использованием опросника восприятия инъекции (PIN) - последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF)
Временное ограничение: 5-я неделя и 41-я и 48-я недели
Анкета PIN исследует беспокойство в месте инъекции и реакции в месте инъекции (ISR), тревогу до и после инъекции, готовность получать инъекционное лечение ВИЧ и удовлетворенность способом введения лечения у лиц, получающих инъекции, и восприятие, связанное с получением инъекций. Этот показатель содержит 21 вопрос: боль в месте инъекции, местные реакции в месте инъекции, влияние на функционирование и готовность продолжать инъекционное лечение вне клинических испытаний. Оценки варьируются от 1 до 5; Вопросы формулируются таким образом, чтобы 1: наиболее благоприятное восприятие вакцинации и 5: наиболее неблагоприятное. Баллы измерения включают беспокойство от ISR, движение ног, сон и приемлемость. Оценка домена рассчитывается как среднее значение всех элементов с доменом. Более высокие баллы представляют худшее восприятие инъекции. LOCF был основным методом анализа
5-я неделя и 41-я и 48-я недели
Процент участников с крайне или очень приемлемой болью и местной реакцией: оценка приемлемости в опроснике PIN
Временное ограничение: Недели 5, 41 и 48
Анкета PIN исследует беспокойство в месте инъекции и реакции в месте инъекции (ISR), тревогу до и после инъекции, готовность получить инъекционное лечение ВИЧ, после визита и удовлетворенность способом введения лечения у лиц, получающих инъекции, и восприятие, связанное с получением инъекций. Эта мера включает 21 пункт: боль в месте инъекции, местные реакции в месте инъекции, влияние на функционирование и готовность продолжать инъекционное лечение вне клинических испытаний. Оценки варьируются от 1 до 5; Вопросы формулируются таким образом, чтобы 1: наиболее благоприятное восприятие вакцинации и 5: наиболее неблагоприятное. Баллы измерения включают беспокойство из-за ISR, движение ног, сон и приемлемость. Оценка домена рассчитывается как среднее значение всех элементов с доменом. Более высокие баллы представляют худшее восприятие инъекции. LOCF был основным методом анализа.
Недели 5, 41 и 48
Изменение удовлетворенности жизнью (LISAT) по сравнению с исходным уровнем с использованием вопросника качества жизни, ориентированного на ВИЧ/СПИД (HATQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и на 24-й и 48-й неделях
Опросник HATQoL использовался для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Он включает три аспекта: удовлетворенность жизнью (LISAT), опасения по поводу лекарств (MEDWO) и опасения по поводу раскрытия информации (DISWO). Для домена LISAT каждый вопрос оценивается от 1 до 5, где 5 соответствует удовлетворенности «все время», а 1 — «никогда». Общий балл по предметной области LISAT (сумма баллов за вопросы с 1a по 1d) преобразуется в шкалу от 0 до 100 по формуле: [100 разделить на (20 минус 4)]*(исходный общий балл по LISAT минус 4). Чем выше балл LISAT, тем больше удовлетворенность жизнью. Трансформированная оценка измерения для каждого домена была суммирована и проанализирована. В качестве основного метода анализа использовали LOCF. Тип показателя рассматривался как среднее для скорректированного среднего, а показатель дисперсии — как 95% ДИ. Исходное значение определяется как последнее доступное значение до даты первой дозы поддерживающей фазы IP включительно. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывается как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и на 24-й и 48-й неделях
Изменение по сравнению с исходным уровнем лекарств от ВИЧ, MEDWO с использованием HATQoL
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24-й и 48-й неделях
Опросник HATQoL использовался для оценки HRQoL. Он состоит из трех измерений: LISAT, MEDWO и DISWO. В домене MEDWO каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5, где 5 соответствует беспокойству о лекарствах «никогда», а 1 — «все время». Общий балл по домену MEDWO (сумма баллов по пунктам вопросов с 2a по 3e) преобразуется в шкалу от 0 до 100 по формуле: [100 разделить на (25 минус 5)]* (исходный общий балл по MEDWO минус 5). Более высокие баллы MEDWO соответствуют меньшему беспокойству о лекарствах. Трансформированная оценка измерения для каждого домена была суммирована и проанализирована. В качестве основного метода анализа использовали LOCF. Тип показателя рассматривался как среднее для скорректированного среднего, а показатель дисперсии — как 95% ДИ. Исходное значение определяется как последнее доступное значение до даты первой дозы поддерживающей фазы IP включительно. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывается как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень и на 24-й и 48-й неделях
Изменение по сравнению с базовым уровнем в DISWO с использованием HATQoL
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24-й и 48-й неделях
Опросник HATQoL использовался для оценки HRQoL. Он состоит из трех измерений: LISAT, MEDWO и DISWO. В домене DISWO каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5, где 5 соответствует беспокойству о раскрытии информации «никогда», а 1 — «все время». Общий балл по домену DISWO (сумма баллов за вопросы с 3a по 3e) преобразуется в шкалу от 0 до 100 по формуле: [100 разделить на (25 минус 5)]* (исходный общий балл по DISWO минус 5). Более высокие общие баллы DISWO соответствуют меньшему беспокойству о раскрытии информации. Трансформированная оценка измерения для каждого домена была суммирована и проанализирована. В качестве основного метода анализа использовали LOCF. Тип показателя рассматривался как среднее для скорректированного среднего, а показатель дисперсии — как 95% ДИ. Исходное значение определяется как последнее доступное значение до даты первой дозы поддерживающей фазы IP включительно. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывается как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень и на 24-й и 48-й неделях
Изменение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем с помощью краткого опроса из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24-й и 48-й неделях
Анкета SF-12 состоит из 7 вопросов, которые измеряют степень общего состояния здоровья и психического расстройства. Каждый вопрос оценивается от 0 до 5, за исключением вопроса 2, который оценивается от 0 до 3. Качество жизни HRQoL с использованием SF-12 для сводки физического компонента (PCS) и сводки психического компонента (MCS) оценивали для двух групп лечения. Показатели отсутствующих компонентов рассчитывались с использованием LOCF. PCS/MCS рассчитывались с использованием компьютерного программного обеспечения, приобретенного у QualityMetric (http:// www.qualitymetric.com). Чем выше балл, тем лучше будет состояние здоровья. Тип измерения рассматривался как среднее для скорректированного среднего, а показатель дисперсии - 95% ДИ. Исходное значение определяется как последнее доступное зарегистрированное значение до даты первой дозы IP поддерживающей фазы включительно. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывается как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень и на 24-й и 48-й неделях
Изменение общей удовлетворенности лечением по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника удовлетворенности лечением ВИЧ (HIVTSQ) на неделях 4b, 24 и 44
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4b, 24 и 44
Общая оценка удовлетворенности лечением HIVTSQ (статусная версия) рассчитывается с 1 по 11 пунктов. Суммируя пункты 1-11, можно получить балл с возможным диапазоном от 0 до 66. Чем выше балл, тем выше удовлетворенность лечением; чем ниже балл, тем больше ухудшение удовлетворенности лечением. Оценка 0 означает отсутствие изменений. LOCF был основным методом анализа. Исходное значение определяется как последнее доступное значение до даты первой дозы поддерживающей фазы IP включительно. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывается как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение. Были представлены скорректированное среднее и 95% ДИ скорректированных средних значений.
Исходный уровень и недели 4b, 24 и 44
Изменение удовлетворенности лечением с течением времени с использованием HIVTSQc на неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
Общая оценка удовлетворенности лечением HIVTSQc (измененная версия) рассчитывается с 1 по 11 пунктов. Пункты 1-11 суммируются, чтобы получить оценку с возможным диапазоном: от -33 до 33. Более высокие баллы представляют большее улучшение удовлетворенности лечением по сравнению с удовлетворенностью лечением, полученным на этапе индукции; более низкие баллы представляли ухудшение удовлетворенности лечением. Оценка 0 означает отсутствие изменений. LOCF был основным методом анализа. Исходное значение определяется как последнее доступное значение до даты первой дозы поддерживающей фазы IP включительно. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывается как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение.
Неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальных показателей теста HIVTSQ на неделях 4b, 24 и 44
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4b, 24 и 44
HIVTSQs (статусная версия) представляет собой анкету из 12 пунктов. Баллы по отдельным пунктам оцениваются от 6 (очень доволен, удобно, гибко и т. д.) до 0 (очень неудовлетворен, неудобен, негибок и т. д.). Более высокие баллы представляют большую удовлетворенность лечением по сравнению с последними несколькими неделями. В качестве основного метода анализа использовали LOCF. Исходное значение определяется как последнее доступное значение до даты первой дозы поддерживающей фазы IP включительно. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывается как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень и недели 4b, 24 и 44
Изменение по сравнению с исходным уровнем приемлемости лечения на 8-й, 24-й и 48-й неделях с использованием параметра «Общая приемлемость» опросника о приемлемости лечения при хронических заболеваниях (ACCEPT)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 8, 24 и 48 неделе
Анкета ACCEPT представляет собой общий показатель приемлемости лекарств, оценивающий, как участники оценивают преимущества и недостатки длительного приема лекарств. Он состоит из 25 пунктов, охватывающих шесть измерений. Были проанализированы 3 вопроса, посвященные общей приемлемости исследуемого препарата. Баллы по пунктам оцениваются по шкале от 1 до 5: 1 — совершенно не согласен, 2 — скорее не согласен, 3 — частично согласен, 4 — полностью согласен и 5 — не знаю. Оценка домена приемлемости (в диапазоне от 0 до 100) рассчитывается по следующей формуле: 100*(среднее значение перекодированных элементов в измерении минус 1), деленное на 2. LOCF был основным методом анализа. Тип меры — среднее для скорректированного среднего и меры дисперсии: 95% ДИ. Исходное значение определяется как последнее доступное значение до даты первой дозы поддерживающей фазы IP включительно. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывается как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень и на 8, 24 и 48 неделе
Изменение по сравнению с 4b в переносимости инъекций на 5, 40 и 41 неделе с использованием числовой шкалы оценки (NRS) в группе CAB LA+RPV LA
Временное ограничение: Недели 4b, 5, 40 и 41
Анкета NRS используется для оценки переносимости инъекций только в группе CAB LA+RPV LA. Анкета состоит из одного вопроса и оценивает максимальный уровень боли, испытанной при самых последних инъекциях, ранжируя от отсутствия боли (0) до сильной боли (10). Отсутствующие баллы были рассчитаны с использованием LOCF.
Недели 4b, 5, 40 и 41

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с разными демографическими параметрами для межсубъектной изменчивости
Временное ограничение: До 48 недели
Образцы крови планировалось собирать в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа CAB LA и RPV LA. Демографические параметры, включая, помимо прочего, возраст, пол, расу, массу тела, индекс массы тела и соответствующие лабораторные параметры, планировалось оценить в качестве потенциальных предикторов межсубъектной вариабельности фармакокинетических параметров.
До 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Соавторы

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201584
  • 2016-001646-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться