Estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de cabotegravir y rilpivirina intramusculares de acción prolongada para el mantenimiento de la supresión virológica después del cambio de un inhibidor de la integrasa en participantes infectados por el VIH-1 que no habían recibido tratamiento previo
29 de julio de 2026 actualizado por: ViiV Healthcare
Un estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, de etiqueta abierta que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de cabotegravir y rilpivirina intramusculares de acción prolongada para el mantenimiento de la supresión virológica después del cambio de un régimen de tableta única de inhibidor de la integrasa en el VIH-1 Participantes adultos infectados que no habían recibido tratamiento antirretroviral
El estudio del primer régimen inyectable de acción prolongada (FLAIR, por sus siglas en inglés) se está realizando para establecer si los participantes adultos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) cuyo virus está suprimido virológicamente con un régimen de comprimido único de inhibidor de la integrasa (INI STR, por sus siglas en inglés) permanecerán suprimidos después de cambiar a un régimen de dos fármacos intramusculares (IM) de acción prolongada (LA) de cabotegravir (CAB) y rilpivirina (RPV).
En este estudio, el INI STR se limitará a abacavir/dolutegravir/lamivudina (ABC/DTG/3TC).
FLAIR es un estudio de fase 3, multifase, aleatorizado, abierto, con control activo, multicéntrico, de grupos paralelos, de no inferioridad en participantes adultos con VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral (TAR).
Este estudio está diseñado para demostrar la actividad antiviral no inferior de cambiar a un régimen de dos fármacos CAB LA 400 mg + RPV LA 600 mg cada 4 semanas (Q4W: mensual) en comparación con permanecer en ABC/DTG/3TC durante 48 semanas (4 semanas CAB oral + RPV, 44 semanas terapia LA).
Los participantes que tengan HLA-B*5701 positivo en la selección pueden inscribirse en el estudio y recibir DTG más un régimen que no contenga abacavir con un inhibidor dual de la transcriptasa inversa (NRTI) nucleósido.
Los participantes elegibles se inscribirán en la fase de inducción del estudio y recibirán ABC/DTG/3TC durante 20 semanas (semana [-20] al día 1).
Los participantes que tengan un ácido nucleico de ribosa (ARN) del VIH 1 <50 copias por mililitro (c/mL) en la Semana (-4) serán aleatorizados (1:1) en la Fase de Mantenimiento en el Día 1 para continuar ABC/DTG/ 3TC o discontinuar ABC/DTG/3TC y comenzar la terapia oral con 30 mg de CAB + 25 mg de RPV una vez al día durante aproximadamente 4 semanas, seguido de inyecciones mensuales de CAB LA + RPV LA desde la semana 4b de la visita hasta la finalización o el retiro del estudio.
Los participantes que completen con éxito la semana 100 (sin cumplir con los criterios de retiro definidos por el estudio y que permanezcan suprimidos virológicamente hasta la semana 96: ARN del VIH-1 <50 c/mL) tendrán la opción de cambiar al brazo LA en la fase de extensión (usando un introducción oral opcional con CAB + RPV) o ser retirado del estudio.
Los participantes continuarán recibiendo inyecciones cada 4 semanas durante la Fase de extensión hasta que CAB LA y RPV LA estén aprobados localmente y disponibles comercialmente, el participante ya no obtenga beneficios clínicos, el participante cumpla con un motivo definido en el protocolo para la interrupción o hasta que se desarrolle una se termina CAB LA o RPV LA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
631
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10787
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Berlin, Alemania, 10439
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Bonn, Alemania, 53127
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Essen, Alemania, 45122
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Frankfurt, Alemania, 60590
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Frankfurt, Alemania, 60596
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Hamburg, Alemania, 20246
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Hamburg, Alemania, 20146
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Hanover, Alemania, 30625
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München, Alemania, 80336
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München, Alemania, 80337
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
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A Coruña, España, 15006
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08907
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Bilbao, España, 48013
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Elche Alicante, España, 03203
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Ferrol, España, 15405
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Granada, España, 18016
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La Laguna Santa Cruz, España, 38320
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Madrid, España, 28041
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Madrid, España, 28040
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Madrid, España, 28046
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Murcia, España, 30120
- GSK Investigational Site
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Murcia, España, 30003
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Palma de Mallorca, España, 07010
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Palma de Mallorca, España, 07198
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San SebastiAn de Los Rey, España, 28702
- GSK Investigational Site
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Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
- GSK Investigational Site
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Santander, España, 39008
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90019
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20005
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- GSK Investigational Site
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3130
- GSK Investigational Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
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Bobigny, Francia, 93009
- GSK Investigational Site
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Lyon, Francia, 69437
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Marseille, Francia, 13003
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Paris, Francia, 75018
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75651
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75970
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75571
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75475
- GSK Investigational Site
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Brescia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20157
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20127
- GSK Investigational Site
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Monza MB, Italia, 20900
- GSK Investigational Site
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Roma, Italia, 00149
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japón, 460-0001
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 540-0006
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 162-8655
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
- GSK Investigational Site
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Coventry, Reino Unido, CV1 4FS
- GSK Investigational Site
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Leeds Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, WC1E 6JB
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, W2 1NY
- GSK Investigational Site
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Kazan', Rusia, 420061
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Rusia, 650056
- GSK Investigational Site
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Krasnodar, Rusia, 350015
- GSK Investigational Site
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Lipetsk, Rusia, 398043
- GSK Investigational Site
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Moscow, Rusia, 115035
- GSK Investigational Site
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Oryol, Rusia, 302040
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Rusia, 193167
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Rusia, 196645
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Rusia, 190020
- GSK Investigational Site
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Saratov, Rusia, 410009
- GSK Investigational Site
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Smolensk, Rusia, 214006
- GSK Investigational Site
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Toliyatti, Rusia, 445846
- GSK Investigational Site
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Yekaterinburg, Rusia, 620102
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- GSK Investigational Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7925
- GSK Investigational Site
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Durban, Sudáfrica, 4091
- GSK Investigational Site
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Durban, Sudáfrica, 4052
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Sudáfrica, 2113
- GSK Investigational Site
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Middelburg, Sudáfrica, 1055
- GSK Investigational Site
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Pretoria, Sudáfrica, 0087
- GSK Investigational Site
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Winnie Mandela, Sudáfrica, 9400
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: - Hombres o mujeres infectados por el VIH-1, sin TARV, mayores de 18 años en el momento de la firma del consentimiento informado. - Infección por VIH-1 documentada por Screening plasma HIV-1 RNA >=1000 c/mL; - Sin experiencia previa con antirretrovirales (<=10 días de terapia previa con cualquier agente antirretroviral después de un diagnóstico de infección por VIH-1). Cualquier exposición previa a un inhibidor de la integrasa del VIH o un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido será excluyente. - Participantes femeninas: una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada en la selección y el primer día de la fase de inducción (según lo confirmado por una prueba de gonadotropina coriónica humana [hCG] en suero negativa), no está amamantando y al menos uno de los siguientes condiciones aplican: Potencial no reproductivo definido como: Mujeres premenopáusicas con uno de los siguientes: Ligadura de trompas documentada; Procedimiento de oclusión tubárica histeroscópica documentada con confirmación de seguimiento de oclusión tubárica bilateral; Histerectomía; Ooforectomía bilateral documentada; Posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea [en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles simultáneos de hormona estimulante del folículo (FSH) y estradiol compatibles con la menopausia. Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben suspender la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio. potencial reproductivo y acepta seguir una de las opciones enumeradas en la Lista modificada de métodos altamente efectivos para evitar el embarazo en mujeres con potencial reproductivo (FRP) desde 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio, durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de la suspensión de todos los medicamentos orales del estudio y durante al menos 52 semanas después de la suspensión de CAB LA y RPV LA. El investigador es responsable de asegurarse de que los participantes entiendan cómo usar correctamente estos métodos anticonceptivos. Todos los participantes en el estudio deben recibir asesoramiento sobre prácticas sexuales más seguras, incluido el uso y el beneficio/riesgo de métodos de barrera efectivos (p. ej., condones masculinos) y sobre el riesgo de transmisión del VIH a una pareja no infectada. - Capaz de dar consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y en este protocolo. - En Francia, un participante será elegible para su inclusión en este estudio solo si está afiliado o es beneficiario de una categoría de seguridad social.
Criterios de exclusión: - Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio. - Cualquier evidencia en la selección de una enfermedad activa en estadio 3 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), excepto el sarcoma de Kaposi cutáneo que no requiere tratamiento sistémico o recuento de células histórico o actual de grupo de diferenciación4+ (CD4+) <200 células/milímetro cúbico (mm^) 3) no son excluyentes. - Participantes con insuficiencia hepática conocida de moderada a grave. - Cualquier condición física o mental preexistente (incluido el trastorno por abuso de sustancias) que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la capacidad del participante para cumplir con el programa de dosificación y/o las evaluaciones del protocolo o que pueda comprometer la seguridad del participante. . - Participantes que el Investigador determine que tienen un alto riesgo de convulsiones, incluidos los participantes con un trastorno convulsivo inestable o mal controlado. Se puede considerar la inscripción de un participante con antecedentes de convulsiones si el investigador cree que el riesgo de recurrencia de las convulsiones es bajo. Todos los casos de antecedentes de convulsiones deben discutirse con el monitor médico antes de la inscripción. - Participante que, a juicio del investigador, presenta un riesgo significativo de suicidio. Se debe considerar el historial reciente de comportamiento suicida y/o ideación suicida del participante al evaluar el riesgo de suicidio. - El participante tiene un tatuaje u otra afección dermatológica sobre la región de los glúteos que puede interferir con la interpretación de las reacciones en el lugar de la inyección. - Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) basada en los resultados de las pruebas de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo central de la hepatitis B (anti HBc), el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (anti-HBs) y el ácido nucleico de dioxirribosa del VHB (ADN) de la siguiente manera: Se excluyen los participantes positivos para HBsAg; Se excluyen los participantes negativos para anti-HBs pero positivos para anti-HBc (estado de HBsAg negativo) y positivos para el ADN del VHB. Nota: Los participantes positivos para anti-HBc (estado de HBsAg negativo) y positivos para anti-HBs (pruebas pasadas y/o actuales) son inmunes al VHB y no están excluidos. - Las personas asintomáticas con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) no serán excluidas; sin embargo, los investigadores deben evaluar cuidadosamente si se requiere una terapia específica para la infección por VHC; Se deben excluir los participantes que se prevé que requerirán tratamiento contra el VHC antes de la semana 48 de la fase de mantenimiento. Se puede permitir el tratamiento del VHC en el estudio después de la semana 48, previa consulta con el monitor médico. A los participantes con coinfección por el VHC se les permitirá ingresar a los estudios de Fase 3 si: Las enzimas hepáticas cumplen con los criterios de ingreso; La enfermedad por VHC se ha sometido a un estudio adecuado, el VHC no está avanzado y no requerirá tratamiento antes de la visita de la semana 48. La información adicional (cuando esté disponible) sobre los participantes con coinfección por el VHC en la selección debe incluir los resultados de cualquier biopsia hepática, fibroscan, ecografía u otra evaluación de fibrosis, antecedentes de cirrosis u otra enfermedad hepática descompensada, tratamiento previo y calendario/plan para el VHC. tratamiento. En el caso de que los datos recientes de biopsias o imágenes no estén disponibles o no sean concluyentes, se utilizará la puntuación Fib-4 para verificar la elegibilidad. Una puntuación de Fib-4 > 3,25 es excluyente; Las puntuaciones de Fib-4 de 1,45 a 3,25 requieren una consulta con el monitor médico. Fórmula de puntaje de fibrosis 4: (Edad x AST)/(Plaquetas x [raíz cuadrada de ALT]). - Enfermedad hepática inestable (definida por cualquiera de los siguientes: presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente), anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos o enfermedad crónica estable de otro modo). enfermedad hepática según la evaluación del investigador). - Antecedentes de cirrosis hepática con o sin coinfección viral por hepatitis. - Pancreatitis en curso o clínicamente relevante. - Todos los participantes serán examinados para sífilis (reagina plasmática rápida [RPR]). Se excluyen los participantes con infección por sífilis no tratada, definida como un RPR positivo sin una documentación clara del tratamiento. Los participantes con una prueba de RPR positiva que no hayan recibido tratamiento pueden volver a hacerse la prueba al menos 30 días después de completar el tratamiento con antibióticos para la sífilis. - Neoplasia maligna en curso que no sea sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma cutáneo de células escamosas no invasivo resecado, o neoplasia intraepitelial cervical, anal o peneana; otras neoplasias malignas localizadas requieren un acuerdo entre el investigador y el monitor médico del estudio para la inclusión del participante antes de la inscripción. - Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco o impedir que el participante reciba la medicación del estudio. - Antecedentes o presencia de alergia o intolerancia a los fármacos del estudio oa sus componentes o fármacos de su clase. Además, si se usa heparina durante el muestreo farmacocinético (PK), los participantes con antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina no deben inscribirse. - Necesidad actual o prevista de anticoagulación crónica. - Alanina aminotransferasa (ALT) >=3 veces el límite superior normal (ULN). - Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, definida por antecedentes/evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia sintomática, angina/isquemia, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa. - Exposición a un fármaco experimental y/o vacuna experimental dentro de los 28 días o 5 semividas del agente de prueba, o el doble de la duración del efecto biológico del agente de prueba, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del producto en investigación ( IP). - Tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes dentro de los 28 días posteriores a la selección: radioterapia; agentes quimioterapéuticos citotóxicos; terapia de tuberculosis (TB), con la excepción del tratamiento de TB latente con isoniazida; Inmunomoduladores que alteran las respuestas inmunitarias (como los corticosteroides sistémicos crónicos, las interleucinas o los interferones). Nota: Los participantes que utilizan a corto plazo (p. ej. =<21 días) tratamiento con corticosteroides sistémicos, corticosteroides tópicos, inhalados o intranasales son elegibles para la inscripción. - Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 dentro de los 90 días posteriores a la selección. - Tratamiento con cualquier agente, excepto ART reconocido como se permite anteriormente, con actividad documentada contra el VIH-1 dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de IP. - Uso de medicamentos asociados con Torsades de Pointes - Cualquier evidencia de resistencia primaria a los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleasa (NNRTI) (excepto K103N que está permitido), o cualquier resistencia conocida a los INI a partir de los resultados históricos de las pruebas de resistencia. Nota: las reevaluaciones de los genotipos de detección solo se permiten a discreción del virólogo del estudio. - Los participantes que son HLA-B*5701 positivos y no pueden usar una columna vertebral de inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleasa (NRTI) que no contenga abacavir (los participantes que son HLA-B*5701 positivos pueden inscribirse si usan una columna vertebral de NRTI que no contiene no contienen abacavir; los participantes positivos para HLA-B*5701 pueden ser excluidos del estudio si no es posible la provisión local de una base alternativa de NRTI). - Cualquier anomalía de laboratorio de grado 4 verificada. Se permite una sola prueba repetida durante la fase de selección para verificar un resultado. - Cualquier anormalidad aguda de laboratorio en la Selección que, en opinión del Investigador, impediría la participación del participante en el estudio de un compuesto en investigación. - El participante tiene un aclaramiento de creatinina estimado <50 ml/min/1,73 m^2 a través de la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI). - Participantes que participan actualmente o prevén ser seleccionados para cualquier otro estudio de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CAB LA + RPV LA cada 4 semanas
Después de la fase de inducción con ABC/DTG/3TC (o DTG + dos NRTI), los participantes elegibles recibirán CAB oral 30 mg + RPV 25 mg una vez al día durante aproximadamente cuatro semanas.
En la semana 4b de la visita, los sujetos recibirán una dosis de carga inicial de CAB LA (600 mg) y RPV LA (900 mg) en la semana 4b.
A partir de la Semana 8, los sujetos recibirán inyecciones de CAB LA (400 mg) + RPV LA (600 mg) cada 4 semanas.
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Es una suspensión blanca estéril que contiene 300 mg/mL de RPV como base libre.
La vía de administración es por inyección intramuscular (IM).
Cada vial contiene un llenado nominal de 2,0 ml y no requiere dilución antes de la administración.
RPV LA requiere refrigeración y debe protegerse de la luz.
RPV LA se compone de base libre de RPV, poloxámero 338, monohidrato de dihidrógeno fosfato de sodio, monohidrato de ácido cítrico, monohidrato de glucosa, hidróxido de sodio, agua para inyección.
Es un comprimido recubierto con película de 30 mg de forma ovalada blanca para administración oral.
CAB Tablet está compuesto de cabotegravir sódico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, glicolato de almidón sódico, estearato de magnesio y una película blanca.
Es un comprimido de 25 mg de color blanquecino, redondo, biconvexo, recubierto con película y grabado en una cara con "TMC" y en la otra cara con "25".
Cada comprimido contiene clorhidrato de RPV y los ingredientes inactivos croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, polisorbato 20, povidona K30 y celulosa microcristalina silicificada.
Es una suspensión estéril de color blanco a ligeramente rosado que contiene 200 mg/mL de CAB como ácido libre para administración por inyección intramuscular (IM).
Cada vial es para uso de dosis única que contiene un volumen extraíble de 2,0 ml y no requiere dilución antes de la administración.
CAB LA está compuesto por ácido libre de cabotegravir, polisorbato 20, polietilenglicol 3350, manitol y agua para inyección.
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Comparador activo: ABC/DTG/3TC (600 mg/50 mg/300 mg) una vez al día
Después de la fase de inducción con ABC/DTG/3TC (o DTG + dos NRTI), los participantes elegibles continuarán recibiendo ABC/DTG/3TC oral (o DTG + dos NRTI) iniciados durante la fase de inducción durante 100 semanas.
Al final de la fase de mantenimiento, los participantes elegibles que reciben ABC/DTG/3TC (o DTG + dos NRTI) tienen la opción de continuar en el estudio cambiando a CAB LA + RPV LA en la fase de extensión.
Estos participantes harán la transición a la dosificación de LA en la Semana 100 (directo a la inyección) o en la Semana 104b (si se usa la introducción oral opcional con CAB 30 mg + RPV 25 mg una vez al día).
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Es un comprimido recubierto con película de color púrpura, biconvexo, ovalado, grabado con "572 Tri" en un lado, que contiene sulfato de abacavir equivalente a 600 mg de abacavir, dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de dolutegravir y 300 mg de lamivudina.
Los ingredientes inactivos de la tableta ABC/DTG/3TC incluyen D-manitol, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona y glicolato de almidón de sodio.
Es un comprimido recubierto con película de 50 mg, amarillo, redondo, biconvexo, grabado con "SV 572" en un lado y "50" en el otro lado.
Cada tableta de DTG también contiene los siguientes ingredientes inactivos: D-manitol, celulosa microcristalina, povidona K29/32, glicolato de almidón de sodio y fumarato de estearilo de sodio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con falla virológica (ácido ribonucleico [ARN] del VIH-1 >=50 copias por mililitro [mL]) utilizando el algoritmo Snapshot en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Se evaluó el porcentaje de participantes con punto final de falla virológica (ARN del VIH-1 >=50 c/mL) según el algoritmo instantáneo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en la Semana 48 para demostrar la actividad antiviral no inferior de cambiar a CAB LA intramuscular (IM) +RPV LA cada 4 semanas en comparación con la continuación del régimen ABC/DTG/3TC durante 48 semanas en participantes con experiencia en ART infectados por el VIH-1.
El ARN del VIH-1 >=50 copias/mL por algoritmo de instantánea se determinó mediante la última medición del ARN del VIH-1 durante el tratamiento dentro de la ventana de la visita de análisis de la semana 48 (+/- 6 semanas) o en el momento de la interrupción (si se produjo la interrupción). antes de la semana 48 por razones distintas al evento adverso).
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Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con potencial urinario de hidrógeno (pH) a lo largo del tiempo, incluida la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 24 y 48
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Se recogieron muestras de orina para el análisis del pH de la orina.
El pH se calcula en una escala de 0 a 14, los valores en la escala se refieren al grado de alcalinidad o acidez.
Un pH de 7 es neutro.
Un pH inferior a 7 es ácido y un pH superior a 7 es básico.
La orina normal tiene un pH ligeramente ácido (5,0-6,0).
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Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 24 y 48
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Concentración Máxima (Cmax) en Plasma para CAB LA Evaluable en la Semana 41
Periodo de tiempo: Semana 41- 1 semana después de la dosis
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Las muestras de sangre se recolectarán en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de CAB LA.
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Semana 41- 1 semana después de la dosis
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Cmax en Plasma para RPV LA Evaluable en la Semana 41
Periodo de tiempo: Semana 41- 1 semana después de la dosis
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Las muestras de sangre se recolectarán en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de RPV LA.
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Semana 41- 1 semana después de la dosis
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL utilizando el algoritmo Snapshot en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Se evaluó el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/mL en la semana 48 utilizando el algoritmo instantáneo de la FDA para demostrar la actividad antiviral e inmunológica de cambiar a IM CAB LA+RPV LA cada 4 semanas en comparación con la continuación de ABC/DTG/3TC .
El ARN del VIH-1 <50 copias/mL por algoritmo de instantánea se determinó mediante la última medición del ARN del VIH-1 durante el tratamiento dentro de la ventana de la visita de análisis de la semana 48 (+/- 6 semanas).
Los participantes sin datos en la ventana de análisis se clasificaron como no respondedores.
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Semana 48
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Número de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL usando el algoritmo Snapshot en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Se evaluó el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <200 copias/mL en la semana 48 utilizando el algoritmo instantáneo en función de la actividad antiviral e inmunológica de cambiar a CAB LA+RPV LA IM cada 4 semanas en comparación con la continuación de ABC/DTG/ 3TC
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Semana 48
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Número de participantes con falla virológica confirmada (CVF) durante la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 48
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La CVF se define como rebote según lo indicado por dos niveles consecutivos de ARN del VIH-1 en plasma >=200 copias/mL después de la supresión previa a <200 copias/mL.
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Semana 48
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Valores absolutos de ARN del VIH-1 en plasma en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Se recogió plasma para ARN de VIH-1 cuantitativo en los puntos de tiempo indicados.
Se han presentado los valores de logaritmo en base 10 (log10) para el ARN del VIH-1 en plasma.
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Semana 48
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Cambio desde los valores iniciales para el ARN del VIH-1 en plasma en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en la semana 48
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El valor de referencia se define como el último valor registrado disponible hasta la fecha de la primera dosis de IP de la fase de mantenimiento, inclusive.
El cambio desde el inicio se definió como: ARN del VIH-1 (log 10) en la semana 48 menos ARN del VIH-1 (log 10) en el inicio.
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Línea de base (día 1) y en la semana 48
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Valores absolutos del recuento de linfocitos CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Se recogieron muestras de sangre y se realizó una evaluación del recuento de células CD4+ mediante ciclometría de flujo para evaluar la actividad inmunológica de cambiar a IM CAB LA+RPV LA cada 4 semanas en comparación con ABC/DTG/3TC
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Semana 48
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Cambio desde los valores iniciales para el recuento de linfocitos CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
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Se recogieron muestras de sangre y se llevó a cabo una evaluación del recuento de células CD4+ mediante ciclometría de flujo para evaluar la actividad inmunológica de cambiar a IM CAB LA+RPV LA cada 4 semanas en comparación con ABC/DTG/3TC.
El valor de referencia se define como el último valor registrado disponible hasta la fecha de la primera dosis de IP de la fase de mantenimiento, inclusive.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis en la semana 48 menos el valor del valor inicial de mantenimiento.
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Línea de base (día 1) y semana 48
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Número de participantes con progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 1 hasta un promedio de 59 semanas
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Se han presentado los datos de los participantes que experimentaron la progresión de la enfermedad al estadio III de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) o la muerte.
El estadio de los CDC se deriva de acuerdo con el recuento de linfocitos T CD4+ posterior al inicio más bajo y/o la aparición de condiciones que definen el SIDA (según los criterios de los CDC de 2014).
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Día 1 hasta un promedio de 59 semanas
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Número de participantes con eventos adversos no graves (no SAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta un promedio de 59 Semanas
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Un AA es cualquier evento médico adverso asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad persistente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, asociado con daño hepático y alteración de la función hepática o cualquier otra situación a juicio médico o científico.
Población de seguridad: todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos 1 dosis de IP durante la fase de mantenimiento y evaluados según el tratamiento real recibido.
Se presentaron todos los EA de la fase de mantenimiento, incluidos los EA con fecha de inicio que ocurrieron en/después de la fecha de la primera dosis del tratamiento aleatorizado, hasta la fecha de inicio inclusive de la terapia antirretroviral LTFU para los participantes que abandonaron el grupo Q4W.
Se informan recuentos no SAE en >=5 % de los participantes dentro de cualquier brazo
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Día 1 hasta un promedio de 59 Semanas
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Número de participantes con gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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La gravedad de los eventos adversos (EA) se definió según la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (DAIDS AE Grading Table) de la División del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (DAIDS) Versión 2.0, noviembre de 2014.
Los grados de gravedad de los EA fueron Grado 1 (leve), Grado 2 (moderado), Grado 3 (grave), Grado 4 (Potencialmente mortal) y Grado 5 fueron todas muertes relacionadas con un EA.
Se han presentado todos los eventos adversos de la fase de mantenimiento, que incluyen eventos adversos con fecha de inicio que ocurre en la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio aleatorizado o después, hasta la fecha de inicio de la terapia antirretroviral LTFU inclusive para los participantes que abandonaron el grupo Q4W.
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Hasta la semana 48
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Valores absolutos de los parámetros hematológicos a lo largo del tiempo, incluida la semana 48: basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, neutrófilos, monocitos y plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluidos basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, neutrófilos, monocitos y plaquetas en los puntos de tiempo indicados.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Valores absolutos de los parámetros hematológicos a lo largo del tiempo, incluida la semana 48: Volumen corpuscular medio de los eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluido el volumen corpuscular medio de eritrocitos en los puntos de tiempo indicados.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Valores absolutos de los parámetros hematológicos a lo largo del tiempo, incluida la semana 48: eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros hematológicos, incluidos los eritrocitos, en los puntos de tiempo indicados.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Valores absolutos de los parámetros hematológicos a lo largo del tiempo, incluida la semana 48: hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluida la hemoglobina, en los puntos de tiempo indicados.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Valores absolutos de los parámetros hematológicos a lo largo del tiempo, incluida la semana 48: hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluido el hematocrito, en los puntos de tiempo indicados.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Valores absolutos de los parámetros de química clínica a lo largo del tiempo, incluida la semana 48: alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST) y creatinina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica, incluidos ALT, ALP, AST y CK en los puntos de tiempo indicados.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Valores absolutos para el parámetro de química clínica a lo largo del tiempo, incluida la semana 48: albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis del parámetro de química clínica-albúmina en los puntos de tiempo indicados.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Valores absolutos de los parámetros de química clínica a lo largo del tiempo, incluida la semana 48: bilirrubina, bilirrubina directa y creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyen bilirrubina, creatinina y bilirrubina directa en los puntos de tiempo indicados.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Valores absolutos para parámetros de química clínica: dióxido de carbono total (CO2), cloruro, glucosa, fosfato, potasio, sodio y urea a lo largo del tiempo, incluida la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyen CO2 total, cloruro, glucosa, fosfato, potasio, sodio y urea en los puntos de tiempo indicados.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Valores absolutos para el parámetro de química clínica a lo largo del tiempo, incluida la semana 48: lipasa
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis del parámetro de química clínica-lipasa en los puntos de tiempo indicados.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Valores absolutos para el parámetro de química clínica a lo largo del tiempo, incluida la semana 48: Aclaramiento de creatinina.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis del aclaramiento de creatinina-parámetro de química clínica en los puntos de tiempo indicados.
El laboratorio central calculará la tasa de filtración glomerular (TFG) utilizando la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI).
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Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Valores absolutos para el tiempo extra del panel de lípidos en ayunas, incluida la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en la semana 48
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Se recogieron muestras de sangre al inicio y en la semana 48 para evaluar los lípidos en ayunas, que incluían colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y triglicéridos.
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Línea de base (día 1) y en la semana 48
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Número de participantes con parámetros de análisis de orina anormales a lo largo del tiempo, incluida la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 24 y 48
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La prueba con tira reactiva da resultados de forma semicuantitativa y los resultados de los parámetros del análisis de orina (cetonas, glucosa, bilirrubina, sangre oculta, nitritos y proteínas en sangre) se pueden leer como positivos, trazas, 1+, 2+, 3+ y 4+. indicando concentraciones proporcionales en la muestra de orina.
Los parámetros de la orina se calificaron de acuerdo con la escala DAIDS, donde el Grado 1 indica leve (traza a 1+), el Grado 2 indica moderado (2+) y el Grado 3 indica grave (3+ o superior).
Solo se presentaron los participantes con resultados anormales en el análisis de orina en cualquier visita.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 24 y 48
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Cambio desde el inicio para los parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, neutrófilos, monocitos y plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluidos basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, neutrófilos, monocitos y plaquetas en los puntos de tiempo indicados.
El valor de referencia se define como el último valor registrado disponible hasta la fecha de la primera dosis de IP de la fase de mantenimiento, inclusive.
El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Cambio desde el inicio para los parámetros hematológicos: Volumen corpuscular medio de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluido el volumen corpuscular medio de eritrocitos en los puntos de tiempo indicados.
El valor de referencia se define como el último valor registrado disponible hasta la fecha de la primera dosis de IP de la fase de mantenimiento, inclusive.
El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Cambio desde el inicio para los parámetros hematológicos: eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros hematológicos, incluidos los eritrocitos, en los puntos de tiempo indicados.
El valor de referencia se define como el último valor registrado disponible hasta la fecha de la primera dosis de IP de la fase de mantenimiento, inclusive.
El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Cambio desde el inicio para los parámetros de hematología: hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluido el hematocrito, en los puntos de tiempo indicados.
El valor de referencia se define como el último valor registrado disponible hasta la fecha de la primera dosis de IP de la fase de mantenimiento, inclusive.
El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Cambio desde el inicio para los parámetros hematológicos: hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluida la hemoglobina, en los puntos de tiempo indicados.
El valor de referencia se define como el último valor registrado disponible hasta la fecha de la primera dosis de IP de la fase de mantenimiento, inclusive.
El valor de referencia se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor que no falta.
El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica a lo largo del tiempo, incluida la semana 48: ALT, ALP, AST y CK
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica, incluidos ALT, ALP, AST y CK.
Los valores de referencia se definen como la última evaluación previa al tratamiento con un valor que no falta.
El valor de referencia se define como el último valor registrado disponible hasta la fecha de la primera dosis de IP de la fase de mantenimiento, inclusive.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Cambio desde los valores iniciales para el parámetro de química clínica a lo largo del tiempo, incluida la semana 48: albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis del parámetro de química clínica-albúmina.
El valor de referencia se define como el último valor registrado disponible hasta la fecha de la primera dosis de IP de la fase de mantenimiento, inclusive.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Cambio desde los valores iniciales para los parámetros de química clínica a lo largo del tiempo, incluida la semana 48: bilirrubina, bilirrubina directa y creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyen bilirrubina, creatinina y bilirrubina directa.
El valor de referencia se define como el último valor registrado disponible hasta la fecha de la primera dosis de IP de la fase de mantenimiento, inclusive.
El valor de referencia se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor que no falta.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Cambio desde los valores iniciales para los parámetros de química clínica a lo largo del tiempo, incluida la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyen CO2 total, cloruro, glucosa, fosfato, potasio, sodio y urea.
El valor de referencia se define como el último valor registrado disponible hasta la fecha de la primera dosis de IP de la fase de mantenimiento, inclusive.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Cambio desde los valores iniciales para el parámetro de química clínica a lo largo del tiempo, incluida la semana 48: lipasa
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis del parámetro de química clínica-lipasa.
El valor de referencia se define como el último valor registrado disponible hasta la fecha de la primera dosis de IP de la fase de mantenimiento, inclusive.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Cambio desde los valores iniciales para el parámetro de química clínica a lo largo del tiempo, incluida la semana 48: Aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica-depuración de creatinina.
La TFG será estimada por el laboratorio central utilizando el CKD-EPI.
El valor de referencia se define como el último valor registrado disponible hasta la fecha de la primera dosis de IP de la fase de mantenimiento, inclusive.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Cambio desde los valores iniciales para el panel de lípidos en ayunas y el tiempo extra de glucosa, incluida la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en la semana 48
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Se recogieron muestras de sangre al inicio y en la semana 48 para evaluar la glucosa y los lípidos en ayunas, que incluían colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y triglicéridos.
Solo se presentan datos en ayunas para glucosa y lípidos.
El valor de referencia se define como el último valor disponible registrado en ayunas hasta la fecha de la primera dosis de IP de la fase de mantenimiento incluida.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita de la semana 48 (si se obtuvo en ayunas) menos el valor de referencia.
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Línea de base (día 1) y en la semana 48
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Cambio desde los valores iniciales en la relación albúmina/creatinina en orina y la relación proteína/creatinina en orina a lo largo del tiempo, incluida la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 24 y 48
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Se recolectaron muestras de biomarcadores de orina para el análisis de la relación albúmina/creatinina en orina y la relación proteína/creatinina en orina.
El valor de referencia se define como el último valor registrado disponible hasta la fecha de la primera dosis de IP de la fase de mantenimiento, inclusive.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 24 y 48
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Cambio desde los valores iniciales en la creatinina en orina a lo largo del tiempo, incluida la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 24 y 48
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Se recogieron muestras de biomarcadores de orina para el análisis de creatinina en orina.
El valor de referencia se define como el último valor registrado disponible hasta la fecha de la primera dosis de IP de la fase de mantenimiento, inclusive.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 24 y 48
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Cambio desde los valores iniciales en el fosfato en orina a lo largo del tiempo, incluida la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 24 y 48
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Se recogieron muestras de biomarcadores de orina para el análisis de fosfato en orina.
El valor de referencia se define como el último valor registrado disponible hasta la fecha de la primera dosis de IP de la fase de mantenimiento, inclusive.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 24 y 48
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Cambio desde los valores iniciales en la proteína de unión al retinol en orina a lo largo del tiempo, incluida la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en la semana 48
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Se recogieron muestras de biomarcadores de orina para el análisis de la proteína de unión al retinol en orina.
El valor de referencia se define como el último valor registrado disponible hasta la fecha de la primera dosis de IP de la fase de mantenimiento, inclusive.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea de base (día 1) y en la semana 48
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Cambio desde los valores iniciales en la gravedad específica de la orina a lo largo del tiempo, incluida la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 24 y 48
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Se recogieron muestras de biomarcadores de orina para el análisis de la gravedad específica de la orina.
La gravedad específica de la orina es una medida de la concentración de solutos en la orina y proporciona información sobre la capacidad del riñón para concentrar la orina.
El valor de referencia se define como el último valor registrado disponible hasta la fecha de la primera dosis de IP de la fase de mantenimiento, inclusive.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
La gravedad específica de la orina se midió como la relación entre la densidad de la orina y la densidad del agua.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 24 y 48
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Cambio desde los valores iniciales en el pH de la orina a lo largo del tiempo, incluida la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 24 y 48
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Se recogieron muestras de orina para el análisis del pH de la orina.
El pH se calcula en una escala de 0 a 14, los valores en la escala se refieren al grado de alcalinidad o acidez.
Un pH de 7 es neutro.
Un pH inferior a 7 es ácido y un pH superior a 7 es básico.
La orina normal tiene un pH ligeramente ácido (5,0-6,0).
El valor de referencia se define como el último valor registrado disponible hasta la fecha de la primera dosis de IP de la fase de mantenimiento, inclusive.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 24 y 48
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Número de participantes que interrumpieron o se retiraron debido a EA a lo largo del tiempo, incluida la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Se han presentado todos los eventos adversos de la fase de mantenimiento (fecha de inicio que ocurre en o después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio aleatorizado) que llevaron a la retirada.
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Hasta la semana 48
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Cambio porcentual desde el inicio en los lípidos en ayunas a lo largo del tiempo, incluida la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en la semana 48
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Se recogieron muestras de sangre al inicio y en la semana 48 para evaluar los lípidos en ayunas, que incluían colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos.
El valor de referencia se define como el último valor en ayunas registrado disponible hasta la fecha de la primera dosis de IP de la fase de mantenimiento incluida.
El cambio porcentual desde el valor inicial se calcula como: valor en la semana 48 (si se obtuvo en ayunas) menos el valor inicial dividido por el valor inicial multiplicado por 100.
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Línea de base (día 1) y en la semana 48
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Número de participantes con resistencia fenotípica hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Se recolectaron y analizaron muestras de plasma de participantes que cumplieron con los criterios de abstinencia virológica confirmados.
Datos de resistencia fenotípica para los siguientes medicamentos: CAB, dolutegravir (DTG), elvitegravir (EVG), raltegravir (RAL), delavirdina (DLV), efavirenz (EFV), etravirina (ETR), nevirapina (NVP), RPV, lamivudina (3TC) ,abacavir(ABC),emtricitabina(FTC),tenofovir(TDF),zidovudina(ZDV),stavudina(d4T),didanosina(ddI),atazanavir(ATV),darunavir(DRV),fosamprenavir(FPV),indinavir(IDV) , lopinavir (LPV), nelfinavir (NFV), ritonavir (RTV), saquinavir (SQV) y tipranavir (TPV) en participantes que cumplieron con los criterios de CVF. La resistencia fenotípica, parcialmente sensible y sensible se definieron en función del cambio de pliegue (FC) valor de Monogram como: resistencia (FC>valor de corte clínico superior/valor de corte biológico),parcialmente sensible (FC=valor de corte clínico superior y > valor de corte clínico inferior),sensible(FC<=valor de corte clínico inferior/valor de corte biológico).
La población de CVF compuesta por todos los participantes en la población ITT-E que cumplieron con los criterios de CVF
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Semana 48
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Número de participantes con resistencia genotípica hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Se recolectaron y analizaron muestras de plasma de participantes que cumplieron con los criterios de abstinencia virológica confirmados.
Datos de resistencia genotípica para los siguientes fármacos: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV, DRV, FPV, IDV, LPV, NFV, Se ha presentado RTV, SQV y TPV en participantes que cumplen los criterios de CVF.
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Semana 48
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Área bajo la curva (AUC) para CAB LA
Periodo de tiempo: Dosis previa en las Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 semana después de la dosis en las semanas 5, 41, 2 horas después de la dosis en las semanas 4 y 48
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Los valores de AUC son estimaciones de parámetros farmacocinéticos (PK) bayesianos obtenidos de un metanálisis de PK poblacional de los datos recopilados de los estudios 201584 y 201585# NCT02951052.
Se recolectaron muestras de sangre del estudio actual 201584 en los puntos de tiempo indicados para analizar la concentración en plasma de CAB LA.
La población PK incluye a todos los participantes que recibieron CAB y/o RPV y se someten a muestras de PK durante el estudio, y proporcionan datos de concentración plasmática de CAB y/o RPV.
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Dosis previa en las Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 semana después de la dosis en las semanas 5, 41, 2 horas después de la dosis en las semanas 4 y 48
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AUC para RPV LA
Periodo de tiempo: Dosis previa en las Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 semana después de la dosis en las semanas 5, 41, 2 horas después de la dosis en las semanas 4 y 48
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Los valores de AUC son estimaciones de parámetros farmacocinéticos bayesianos obtenidas de un metanálisis de farmacocinética poblacional de los datos recopilados de los estudios 201584 y 201585#NCT02951052.
Se recolectaron muestras de sangre del estudio actual 201584 en los puntos de tiempo indicados para analizar la concentración en plasma para RPV LA
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Dosis previa en las Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 semana después de la dosis en las semanas 5, 41, 2 horas después de la dosis en las semanas 4 y 48
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Concentración valle de plasma (Ctrough) para CAB LA Evaluable
Periodo de tiempo: Dosis previa en las semanas 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis PK de CAB LA.
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Dosis previa en las semanas 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Canaleta para RPV LA Evaluable
Periodo de tiempo: Dosis previa en las semanas 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de RPV LA.
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Dosis previa en las semanas 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Cambio desde la semana 5 en las puntuaciones de las dimensiones utilizando el Cuestionario de Percepción de la Inyección (PIN) - Última Observación Realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Semanas 5 y en las Semanas 41 y 48
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El cuestionario PIN explora la molestia del dolor en el lugar de la inyección y las reacciones en el lugar de la inyección (ISR), la ansiedad antes y después de la inyección, la voluntad de recibir el tratamiento inyectable del VIH y la satisfacción con el modo de administración del tratamiento de las personas que reciben la inyección y las percepciones asociadas con recibir las inyecciones. Esta medida contiene 21 ítems: dolor en el lugar de la inyección, reacciones locales en el lugar, impacto en el funcionamiento y voluntad de seguir un tratamiento inyectable fuera del ensayo clínico.
Las puntuaciones van del 1 al 5; las preguntas están formuladas para garantizar que 1: la percepción más favorable de la vacunación y 5: la más desfavorable. Las puntuaciones de las dimensiones incluyen la molestia de ISR, el movimiento de las piernas, el sueño y la aceptabilidad. La puntuación de un dominio se calcula como la media de todos los elementos con dominio. representan una peor percepción de la inyección. LOCF fue el método principal de análisis
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Semanas 5 y en las Semanas 41 y 48
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Porcentaje de participantes con dolor extremadamente o muy aceptable y reacción local: puntuación de aceptabilidad en el cuestionario PIN
Periodo de tiempo: Semanas 5, 41 y 48
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El cuestionario PIN explora la molestia del dolor en el lugar de la inyección y las reacciones en el lugar de la inyección (ISR), la ansiedad antes y después de la inyección, la voluntad de recibir el tratamiento inyectable del VIH, la visita posterior y la satisfacción con el modo de administración del tratamiento de las personas que reciben la inyección y las percepciones asociadas con recibir las inyecciones. Esta medida contiene 21 ítems: dolor en el lugar de la inyección, reacciones locales en el lugar, impacto en el funcionamiento y voluntad de seguir un tratamiento inyectable fuera del ensayo clínico.
Las puntuaciones van del 1 al 5; las preguntas están formuladas para garantizar que 1: la percepción más favorable de la vacunación y 5: la más desfavorable. Las puntuaciones de las dimensiones incluyen la molestia de ISR, el movimiento de las piernas, el sueño y la aceptabilidad. La puntuación de un dominio se calcula como la media de todos los elementos con dominio. representan una peor percepción de la inyección. LOCF fue el principal método de análisis.
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Semanas 5, 41 y 48
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Cambio desde el inicio en la satisfacción con la vida (LISAT) mediante el uso del cuestionario de calidad de vida (HATQoL) dirigido al VIH/SIDA
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 48
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El cuestionario HATQoL se utilizó para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).
Se compone de tres dimensiones: satisfacción con la vida (LISAT), preocupaciones por la medicación (MEDWO) y preocupaciones por la divulgación (DISWO).
Para el dominio LISAT, cada pregunta se puntúa del 1 al 5, donde 5 corresponde a la satisfacción 'todo el tiempo' y 1 a 'ninguno de los tiempos'.
La puntuación total para el dominio LISAT (suma de las puntuaciones de los ítems para las preguntas 1a a 1d) se transforma en una escala de 0 a 100 utilizando la fórmula: [100 dividido por (20 menos 4)]*(puntuación total bruta para LISAT menos 4).
A mayor puntuación LISAT, mayor satisfacción con la vida.
Se resumió y analizó la puntuación de la dimensión transformada para cada dominio.
LOCF se utilizó como método principal de análisis.
El tipo de medida se consideró como la media para la media ajustada y la medida de dispersión como IC del 95%.
El valor de referencia se define como el último valor disponible hasta la fecha de la primera dosis de IP de la fase de mantenimiento, inclusive.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 48
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Cambio desde el inicio en la medicación del VIH, MEDWO utilizando HATQoL
Periodo de tiempo: Línea de base y en las semanas 24 y 48
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Se utilizó el cuestionario HATQoL para evaluar la CVRS.
Se compone de tres dimensiones: LISAT, MEDWO y DISWO.
Para el dominio MEDWO, cada pregunta se puntúa del 1 al 5, donde 5 está asociado con la preocupación por los medicamentos 'nunca' y 1 con 'todo el tiempo'.
La puntuación total para el dominio MEDWO (suma de las puntuaciones de los ítems de las preguntas 2a a 3e) se transforma en una escala de 0 a 100 utilizando la fórmula: [100 dividido por (25 menos 5)]* (puntuación total bruta para MEDWO menos 5).
Las puntuaciones más altas de MEDWO corresponden a una menor preocupación por los medicamentos.
Se resumió y analizó la puntuación de la dimensión transformada para cada dominio.
LOCF se utilizó como método principal de análisis.
El tipo de medida se consideró como la media para la media ajustada y la medida de dispersión como IC del 95%.
El valor de referencia se define como el último valor disponible hasta la fecha de la primera dosis de IP de la fase de mantenimiento, inclusive.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea de base y en las semanas 24 y 48
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Cambio desde la línea de base en DISWO usando HATQoL
Periodo de tiempo: Línea de base y en las semanas 24 y 48
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Se utilizó el cuestionario HATQoL para evaluar la CVRS.
Se compone de tres dimensiones: LISAT, MEDWO y DISWO.
Para el dominio DISWO, cada pregunta se puntúa del 1 al 5, donde 5 está asociado con la preocupación de divulgación 'nunca' y 1 con 'todo el tiempo'.
La puntuación total para el dominio DISWO (suma de las puntuaciones de los ítems para las preguntas 3a a 3e) se transforma en una escala de 0 a 100 utilizando la fórmula: [100 dividido por (25 menos 5)]* (puntuación total bruta para DISWO menos 5).
Las puntuaciones totales más altas de DISWO corresponden a preocupaciones de divulgación más bajas.
Se resumió y analizó la puntuación de la dimensión transformada para cada dominio.
LOCF se utilizó como método principal de análisis.
El tipo de medida se consideró como la media para la media ajustada y la medida de dispersión como IC del 95%.
El valor de referencia se define como el último valor disponible hasta la fecha de la primera dosis de IP de la fase de mantenimiento, inclusive.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea de base y en las semanas 24 y 48
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Cambio desde la línea de base en el estado de salud usando una encuesta de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base y en las semanas 24 y 48
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El cuestionario SF-12 consta de 7 preguntas que miden el grado de estado de salud general y la angustia de salud mental.
Cada pregunta se califica de 0 a 5, excepto la pregunta 2, que se califica de 0 a 3.
Se evaluó la CVRS usando SF-12 para el resumen de componentes físicos (PCS) y el resumen de componentes mentales (MCS) para dos grupos de tratamiento. Las puntuaciones de los componentes faltantes se imputaron usando LOCF. Los PCS/MCS se calculan usando un software de computadora adquirido de QualityMetric (http:// www.qualitymetric.com). A mayor puntaje, mejor será el estado de salud. Se consideró tipo de medida como media para media ajustada y medida de dispersión como IC 95%.
El valor de referencia se define como el último valor registrado disponible hasta la fecha de la primera dosis de IP de la fase de mantenimiento, inclusive.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea de base y en las semanas 24 y 48
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Cambio desde el inicio en la satisfacción total con el tratamiento utilizando el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH (HIVTSQ) en las semanas 4b, 24 y 44
Periodo de tiempo: Línea de base y en las semanas 4b, 24 y 44
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La puntuación total de satisfacción con el tratamiento de HIVTSQs (versión de estado) se calcula con 1-11 elementos.
Los ítems 1-11 se suman para producir una puntuación con un rango posible de 0 a 66. A mayor puntuación, mayor mejora en la satisfacción con el tratamiento; a menor puntuación, mayor deterioro en la satisfacción con el tratamiento.
Una puntuación de 0 no representa ningún cambio.
LOCF fue el principal método de análisis.
El valor de referencia se define como el último valor disponible hasta la fecha de la primera dosis de IP de la fase de mantenimiento, inclusive.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
Se ha presentado la media ajustada y el IC del 95% de los valores medios ajustados.
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Línea de base y en las semanas 4b, 24 y 44
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Cambio en la satisfacción con el tratamiento a lo largo del tiempo utilizando HIVTSQc en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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HIVTSQc (cambio de versión) la puntuación total de satisfacción con el tratamiento se calcula con 1-11 elementos.
Los elementos 1-11 se suman para producir una puntuación con un rango posible: -33 a 33.
Las puntuaciones más altas representan una mayor mejora en la satisfacción con el tratamiento en comparación con la satisfacción con el tratamiento recibido durante la fase de inducción; las puntuaciones más bajas representaron un deterioro de la satisfacción con el tratamiento.
Una puntuación de 0 no representa ningún cambio.
LOCF fue el principal método de análisis.
El valor de referencia se define como el último valor disponible hasta la fecha de la primera dosis de IP de la fase de mantenimiento, inclusive.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Semana 48
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de elementos individuales de HIVTSQs en las semanas 4b, 24 y 44
Periodo de tiempo: Línea de base y en las semanas 4b, 24 y 44
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HIVTSQs (versión de estado) es un cuestionario de 12 ítems.
Las puntuaciones de los ítems individuales se califican de 6 (muy satisfecho, conveniente, flexible, etc.) a 0 (muy insatisfecho, inconveniente, inflexible, etc.).
Las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción con el tratamiento en comparación con las últimas semanas.
LOCF se utilizó como método principal de análisis.
El valor de referencia se define como el último valor disponible hasta la fecha de la primera dosis de IP de la fase de mantenimiento, inclusive.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea de base y en las semanas 4b, 24 y 44
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Cambio desde el inicio en la aceptación del tratamiento en las semanas 8, 24 y 48 utilizando la dimensión de "aceptación general" del cuestionario de aceptación del tratamiento crónico (ACCEPT)
Periodo de tiempo: Línea de base y en las semanas 8, 24 y 48
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El cuestionario ACCEPT es una medida de aceptación de medicamentos genéricos que evalúa cómo los participantes sopesan las ventajas y desventajas de los medicamentos a largo plazo.
Consta de 25 ítems, capturando seis dimensiones.
Se analizaron 3 preguntas centradas en la aceptación general de la medicación del estudio.
Las puntuaciones de los ítems se califican de 1 a 5: 1-totalmente en desacuerdo, 2-algo en desacuerdo, 3-algo de acuerdo, 4-totalmente de acuerdo y 5-no sé.
La puntuación del dominio de aceptación (que va de 0 a 100) se calcula mediante la siguiente fórmula: 100*(media de los elementos codificados en la dimensión menos 1) dividido por 2. LOCF fue el método principal de análisis.
El tipo de medida es la media para la media ajustada y la medida de dispersión: IC del 95 %.
El valor de referencia se define como el último valor disponible hasta la fecha de la primera dosis de IP de la fase de mantenimiento, inclusive.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea de base y en las semanas 8, 24 y 48
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Cambio desde 4b en la tolerabilidad de la inyección en las semanas 5, 40 y 41 usando la escala de calificación numérica (NRS) dentro del brazo CAB LA+RPV LA
Periodo de tiempo: Semanas 4b, 5, 40 y 41
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El cuestionario NRS se utiliza para evaluar la tolerabilidad de las inyecciones en el brazo CAB LA+RPV LA únicamente.
El cuestionario consta de una sola pregunta y evaluará el nivel máximo de dolor experimentado con las inyecciones más recientes, desde ningún dolor (0) hasta dolor extremo (10).
Las puntuaciones faltantes se imputaron utilizando LOCF.
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Semanas 4b, 5, 40 y 41
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con diferentes parámetros demográficos para la variabilidad entre sujetos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis PK de CAB LA y RPV LA.
Los parámetros demográficos, incluidos, entre otros, la edad, el sexo, la raza, el peso corporal, el índice de masa corporal y los parámetros de laboratorio relevantes, se planificaron para evaluarse como predictores potenciales de la variabilidad entre sujetos para los parámetros farmacocinéticos.
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Hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chounta V, Snedecor SJ, Wu S, Van de Velde N. Indirect comparison of 48-week efficacy and safety of long-acting cabotegravir and rilpivirine maintenance every 8 weeks with daily oral standard of care antiretroviral therapy in participants with virologically suppressed HIV-1-infection. BMC Infect Dis. 2022 May 4;22(1):428. doi: 10.1186/s12879-022-07243-3.
- Rizzardini G, Overton ET, Orkin C, Swindells S, Arasteh K, Gorgolas Hernandez-Mora M, Pokrovsky V, Girard PM, Oka S, Andrade-Villanueva JF, Richmond GJ, Baumgarten A, Masia M, Latiff G, Griffith S, Harrington CM, Hudson KJ, St Clair M, Talarico CL, Patel P, Cutrell A, Van Eygen V, D'Amico R, Mrus JM, Wu S, Ford SL, Chow K, Roberts J, Wills A, Walters N, Vanveggel S, Van Solingen-Ristea R, Crauwels H, Smith KY, Spreen WR, Margolis DA. Long-Acting Injectable Cabotegravir + Rilpivirine for HIV Maintenance Therapy: Week 48 Pooled Analysis of Phase 3 ATLAS and FLAIR Trials. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Dec 1;85(4):498-506. doi: 10.1097/QAI.0000000000002466.
- Orkin C, Arasteh K, Gorgolas Hernandez-Mora M, Pokrovsky V, Overton ET, Girard PM, Oka S, Walmsley S, Bettacchi C, Brinson C, Philibert P, Lombaard J, St Clair M, Crauwels H, Ford SL, Patel P, Chounta V, D'Amico R, Vanveggel S, Dorey D, Cutrell A, Griffith S, Margolis DA, Williams PE, Parys W, Smith KY, Spreen WR. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine after Oral Induction for HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1909512. Epub 2020 Mar 4.
- Jeffrey JL, St Clair M, Wang P, Wang C, Li Z, Beloor J, Talarico C, Fridell R, Krystal M, White CT, Griffith S, D'Amico R, Smith K, Van Eygen V, Vingerhoets J, Vandermeulen K, Spreen W, van Lunzen J. Impact of Integrase Sequences from HIV-1 Subtypes A6/A1 on the In Vitro Potency of Cabotegravir or Rilpivirine. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Mar 15;66(3):e0170221. doi: 10.1128/AAC.01702-21. Epub 2022 Jan 3.
- Orkin C, Bernal Morell E, Tan DHS, Katner H, Stellbrink HJ, Belonosova E, DeMoor R, Griffith S, Thiagarajah S, Van Solingen-Ristea R, Ford SL, Crauwels H, Patel P, Cutrell A, Smith KY, Vandermeulen K, Birmingham E, St Clair M, Spreen WR, D'Amico R. Initiation of long-acting cabotegravir plus rilpivirine as direct-to-injection or with an oral lead-in in adults with HIV-1 infection: week 124 results of the open-label phase 3 FLAIR study. Lancet HIV. 2021 Nov;8(11):e668-e678. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00184-3. Epub 2021 Oct 14.
- Okesanya OJ, Ayeni RA, Amadin P, Ngwoke I, Amisu BO, Ukoaka BM, Ahmed MM, Oso TA, Musa SS, Lucero-Prisno DE. Advances in HIV Treatment and Vaccine Development: Emerging Therapies and Breakthrough Strategies for Long-Term Control. AIDS Res Treat. 2025 Jul 4;2025:6829446. doi: 10.1155/arat/6829446. eCollection 2025.
- Elliot ER, Polli JW, Patel P, Garside L, Grove R, Barnett V, Roberts J, Byrapuneni S, Crauwels H, Ford SL, Van Solingen-Ristea R, Birmingham E, D'Amico R, Baugh B, van Wyk J. Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics by Body Mass Index Category in Phase 3/3b Long-Acting Cabotegravir Plus Rilpivirine Trials. J Infect Dis. 2024 Jul 25;230(1):e34-e42. doi: 10.1093/infdis/jiad580.
- Chounta V, Byrnes HF, Henry-Szatkowski M, Browning D, Donatti C, Lambert J. Psychometric Validation of the Perception of Injection (PIN) Questionnaire Using Data From Two Phase III, Open-Label, Active-Controlled, Non-Inferiority Studies in People Living With HIV. Adv Ther. 2023 Dec;40(12):5300-5314. doi: 10.1007/s12325-023-02656-1. Epub 2023 Sep 30.
- Moreno S, Rivero A, Ventayol P, Falco V, Torralba M, Schroeder M, Neches V, Vallejo-Aparicio LA, Mackenzie I, Turner M, Harrison C. Cabotegravir and Rilpivirine Long-Acting Antiretroviral Therapy Administered Every 2 Months is Cost-Effective for the Treatment of HIV-1 in Spain. Infect Dis Ther. 2023 Aug;12(8):2039-2055. doi: 10.1007/s40121-023-00840-y. Epub 2023 Jul 14.
- D'Amico R, Han K, Min S, DeMoor R, St Clair M, Ford SL, Harrington C, Bernal-Morell E, Lombaard J, Crauwels H, Kolobova I, Patel N, Jamil N, Van Solingen-Ristea R, Acuipil C, Spreen W. Subcutaneous injections of cabotegravir plus rilpivirine long-acting in virally suppressed adults with HIV-1. AIDS. 2025 Dec 1;39(15):2182-2190. doi: 10.1097/QAD.0000000000004310. Epub 2025 Oct 21.
- Masia M, Fernandez-Gonzalez M, Agullo V, Mascarell P, Padilla S, Garcia-Abellan J, Gutierrez F. Human Immunodeficiency Virus Type 1 RNA Levels in Rectal and Seminal Compartments After Switching to Long-Acting Cabotegravir Plus Rilpivirine: A Longitudinal Study. Clin Infect Dis. 2023 Feb 8;76(3):e748-e751. doi: 10.1093/cid/ciac676.
- Orkin C, Oka S, Philibert P, Brinson C, Bassa A, Gusev D, Degen O, Garcia JG, Morell EB, Tan DHS, D'Amico R, Dorey D, Griffith S, Thiagarajah S, St Clair M, Van Solingen-Ristea R, Crauwels H, Ford SL, Patel P, Chounta V, Vanveggel S, Cutrell A, Van Eygen V, Vandermeulen K, Margolis DA, Smith KY, Spreen WR. Long-acting cabotegravir plus rilpivirine for treatment in adults with HIV-1 infection: 96-week results of the randomised, open-label, phase 3 FLAIR study. Lancet HIV. 2021 Apr;8(4):e185-e196. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30340-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Mantenimiento
- inhibidor de la integrasa
- abacavir
- dolutegravir
- lamivudina
- inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido
- GSK1265744
- rilpivirina
- TMC278
- Agente antirretroviral
- Triumeq
- una vez al mes, cada 4 semanas, una vez al día
- TAXI
- Tivicay
- Rilpivirina intramuscular de acción prolongada
- Cabotegravir intramuscular de acción prolongada
- ARTE ingenuo
- cabotegravir
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Pirimidinas
- Nitrilos
- Rilpivirina
- dolutegravir
- cabotegravir
Otros números de identificación del estudio
- 201584
- 2016-001646-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .