Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van langwerkende intramusculaire cabetegravir en rilpivirine voor handhaving van virologische onderdrukking na overschakeling van een integraseremmer bij hiv-1-geïnfecteerde therapienaïeve deelnemers

29 juli 2026 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een fase III, gerandomiseerd, multicenter, parallelgroep, open-label onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van langwerkende intramusculaire cabotegravir en rilpivirine voor handhaving van virologische onderdrukking na overschakeling van een regime van één tablet met integrale remmer bij HIV-1 Geïnfecteerde antiretrovirale therapie Naïeve volwassen deelnemers

Het First Long-Acting Injectable Regimen (FLAIR)-onderzoek wordt uitgevoerd om vast te stellen of met humaan immunodeficiëntievirus type-1 (HIV-1) geïnfecteerde volwassen deelnemers van wie het virus virologisch wordt onderdrukt op een integraseremmer-regime met één tablet (INI STR) onderdrukt zullen blijven na het overschakelen op een intramusculair (IM) langwerkend (LA) regime met twee geneesmiddelen van cabotegravir (CAB) en rilpivirine (RPV). In deze studie zal de INI STR beperkt zijn tot abacavir/dolutegravir/lamivudine (ABC/DTG/3TC). FLAIR is een fase 3, meerfasig, gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd, multicenter, parallelgroep, non-inferioriteitsonderzoek bij hiv-1, antiretrovirale therapie (ART)-naïeve volwassen deelnemers. Deze studie is opgezet om de niet-inferieure antivirale activiteit aan te tonen van het overschakelen op een regime van twee geneesmiddelen CAB LA 400 mg + RPV LA 600 mg om de 4 weken (Q4W: maandelijks) vergeleken met het blijven gebruiken van ABC/DTG/3TC gedurende 48 weken (4 weken orale CAB + RPV, 44 weken LA therapie). Deelnemers die HLA-B*5701-positief zijn bij de screening kunnen zich inschrijven voor het onderzoek en DTG plus een niet-abacavir-bevattende dubbele nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI)-behandeling krijgen. In aanmerking komende deelnemers schrijven zich in voor de inductiefase van het onderzoek en ontvangen ABC/DTG/3TC gedurende 20 weken (week [-20] tot dag 1). Deelnemers met een HIV 1-ribosenucleïnezuur (RNA) <50 kopieën per milliliter (c/mL) in week (-4) worden gerandomiseerd (1:1) naar de onderhoudsfase op dag 1 om ofwel door te gaan met ABC/DTG/ 3TC of om te stoppen met ABC/DTG/3TC en te beginnen met orale therapie met CAB 30 mg + RPV 25 mg eenmaal daags gedurende ongeveer 4 weken, gevolgd door maandelijkse CAB LA + RPV LA-injecties vanaf bezoekweek 4b tot voltooiing van de studie of terugtrekking. Deelnemers die week 100 met succes voltooien (zonder te voldoen aan de door de studie gedefinieerde ontwenningscriteria en die tot en met week 96 virologisch onderdrukt blijven: HIV-1 RNA < 50 c/ml) krijgen de mogelijkheid om over te schakelen naar de LA-arm in de verlengingsfase (met behulp van een optionele orale inleiding met CAB + RPV) of worden teruggetrokken uit het onderzoek. Deelnemers zullen tijdens de verlengingsfase om de 4 weken injecties blijven krijgen totdat CAB LA en RPV LA lokaal zijn goedgekeurd en commercieel beschikbaar zijn, de deelnemer geen klinisch voordeel meer heeft, de deelnemer voldoet aan een in het protocol gedefinieerde reden voor stopzetting, of totdat de CAB LA of RPV LA wordt beëindigd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

631

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Duitsland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • GSK Investigational Site
      • München, Duitsland, 80336
        • GSK Investigational Site
      • München, Duitsland, 80337
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italië, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italië, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Monza MB, Italië, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italië, 00149
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Rusland, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Rusland, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Rusland, 398043
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Rusland, 115035
        • GSK Investigational Site
      • Oryol, Rusland, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 193167
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 196645
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 190020
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Rusland, 410009
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Rusland, 214006
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Rusland, 445846
        • GSK Investigational Site
      • Yekaterinburg, Rusland, 620102
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Elche Alicante, Spanje, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Ferrol, Spanje, 15405
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18016
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna Santa Cruz, Spanje, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanje, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanje, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • GSK Investigational Site
      • San SebastiAn de Los Rey, Spanje, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV1 4FS
        • GSK Investigational Site
      • Leeds Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90019
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-3130
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4052
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Zuid-Afrika, 1055
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0087
        • GSK Investigational Site
      • Winnie Mandela, Zuid-Afrika, 9400
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria: - HIV-1-geïnfecteerde, ART-naïeve mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. - HIV-1-infectie zoals gedocumenteerd door Screening plasma HIV-1 RNA >=1000 c/ml; - Antiretroviraal-naïef (<=10 dagen eerdere behandeling met een antiretroviraal middel na een diagnose van HIV-1-infectie). Elke eerdere blootstelling aan een hiv-integraseremmer of non-nucleoside reverse transcriptaseremmer is uitgesloten. - Vrouwelijke deelnemers: een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is op de screening en de eerste dag van de inductiefase (zoals bevestigd door een negatieve serumtest voor humaan choriongonadotrofine [hCG]), geen borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing: niet-reproductief potentieel gedefinieerd als: pre-menopauzale vrouwen met een van de volgende: gedocumenteerde afbinding van de eileiders; Gedocumenteerde hysteroscopische tubaire occlusieprocedure met follow-upbevestiging van bilaterale eileidersocclusie; hysterectomie; Gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie; Postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe [in twijfelachtige gevallen een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon (FSH) en oestradiolspiegels die consistent zijn met de menopauze. Vrouwen die hormoonvervangingstherapie (HST) krijgen en van wie de menopauze twijfelachtig is, zullen een van de zeer effectieve anticonceptiemethoden moeten gebruiken als ze hun HST tijdens het onderzoek willen voortzetten. Anders moeten ze de HST stopzetten om bevestiging van de postmenopauzale status mogelijk te maken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Reproductief potentieel en stemt ermee in om vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie gedurende de hele studie en gedurende ten minste 30 dagen na stopzetting van alle orale onderzoeksmedicatie en gedurende ten minste 52 weken na stopzetting van CAB LA en RPV LA. De onderzoeker is ervoor verantwoordelijk dat deelnemers begrijpen hoe ze deze anticonceptiemethoden op de juiste manier kunnen gebruiken. Alle deelnemers aan het onderzoek moeten advies krijgen over veiligere seksuele praktijken, inclusief het gebruik en de baten/risico's van effectieve barrièremethoden (bijv. mannencondoom) en over het risico van HIV-overdracht naar een niet-geïnfecteerde partner. - In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier en in dit protocol. - In Frankrijk komt een deelnemer alleen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als hij of zij is aangesloten bij of begunstigde is van een socialezekerheidscategorie.

Uitsluitingscriteria: - Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens het onderzoek. - Enig bewijs bij screening van een actieve ziekte van Centers for Disease and Prevention Control (CDC) stadium 3, behalve cutaan Kaposi-sarcoom waarvoor geen systemische therapie nodig is of historisch of huidig ​​cluster van differentiatie4+ (CD4+) celgetal <200 cellen/ kubieke millimeter (mm^) 3) zijn niet exclusief. - Deelnemers met een bekende matige tot ernstige leverfunctiestoornis. - Elke reeds bestaande fysieke of mentale aandoening (inclusief verslavingsstoornis) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan het doseringsschema en/of protocolevaluaties kan belemmeren of die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen . - Deelnemers waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze een hoog risico op toevallen hebben, inclusief deelnemers met een instabiele of slecht gecontroleerde toevallenstoornis. Een deelnemer met een voorgeschiedenis van convulsies kan in aanmerking komen voor inschrijving als de onderzoeker van mening is dat het risico op herhaling van convulsies laag is. Alle gevallen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen moeten voorafgaand aan de inschrijving met de medische monitor worden besproken. - Deelnemer die naar het oordeel van de onderzoeker een aanzienlijk suïciderisico vormt. Er moet rekening worden gehouden met de recente geschiedenis van suïcidaal gedrag en/of suïcidale gedachten van de deelnemer bij het beoordelen van het suïciderisico. - De deelnemer heeft een tatoeage of een andere dermatologische aandoening die boven het gluteusgebied ligt en die de interpretatie van reacties op de injectieplaats kan verstoren. - Bewijs van Hepatitis B-virus (HBV)-infectie op basis van de resultaten van testen bij Screening op Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis B-kernantilichaam (anti-HBc), Hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (anti-HBs) en HBV-dioxyribose-nucleïnezuur (DNA) als volgt: Deelnemers die positief zijn voor HBsAg worden uitgesloten; Deelnemers die negatief zijn voor anti-HBs maar positief voor anti-HBc (negatieve HBsAg-status) en positief voor HBV-DNA worden uitgesloten. Opmerking: Deelnemers die positief zijn voor anti-HBc (negatieve HBsAg-status) en positief voor anti-HBs (bewezen verleden en/of heden) zijn immuun voor HBV en worden niet uitgesloten. - Asymptomatische personen met een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) worden niet uitgesloten, maar onderzoekers moeten zorgvuldig beoordelen of een specifieke therapie voor een HCV-infectie vereist is; deelnemers die naar verwachting vóór week 48 van de onderhoudsfase HCV-behandeling nodig zullen hebben, moeten worden uitgesloten. HCV-behandeling tijdens studie kan worden toegestaan ​​na week 48, na overleg met de medische monitor. Deelnemers met co-infectie met HCV worden toegelaten tot fase 3-onderzoeken als: leverenzymen voldoen aan de toelatingscriteria; De HCV-ziekte is op de juiste wijze onderzocht, de HCV is niet ver gevorderd en behoeft geen behandeling voorafgaand aan het bezoek in week 48. Aanvullende informatie (indien beschikbaar) over deelnemers met HCV-co-infectie bij screening moet de resultaten bevatten van een leverbiopsie, fibroscan, echografie of andere fibrose-evaluatie, voorgeschiedenis van cirrose of andere gedecompenseerde leverziekte, eerdere behandeling en timing/plan voor HCV behandeling. In het geval dat recente biopsie- of beeldvormingsgegevens niet beschikbaar zijn of geen uitsluitsel geven, wordt de Fib-4-score gebruikt om te verifiëren of u in aanmerking komt. Een Fib-4-score > 3,25 is exclusief; Fib-4-scores 1,45 - 3,25 vereist overleg met de medische monitor. Formule voor fibrose 4-score: (leeftijd x ASAT)/(bloedplaatjes x [vierkantswortel van ALAT]). - Instabiele leverziekte (zoals gedefinieerd door een van de volgende: aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagspataderen of aanhoudende geelzucht), bekende galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen of anderszins stabiele chronische leverziekte volgens de beoordeling van de onderzoeker). - Voorgeschiedenis van levercirrose met of zonder co-infectie met het hepatitisvirus. - Aanhoudende of klinisch relevante pancreatitis. - Alle deelnemers worden gescreend op syfilis (rapid plasma reagin [RPR]). Deelnemers met een onbehandelde syfilisinfectie, gedefinieerd als een positieve RPR zonder duidelijke documentatie van de behandeling, worden uitgesloten. Deelnemers met een positieve RPR-test die niet zijn behandeld, kunnen ten minste 30 dagen na voltooiing van de antibioticabehandeling voor syfilis opnieuw worden gescreend. - Aanhoudende maligniteiten anders dan cutaan Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom, of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcelcarcinoom, of cervicale, anale of penis-intra-epitheliale neoplasie; andere gelokaliseerde maligniteiten vereisen overeenstemming tussen de onderzoeker en de medische monitor van het onderzoek voor opname van de deelnemer voorafgaand aan inschrijving. - Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren of ervoor kan zorgen dat de deelnemer geen studiemedicatie kan krijgen. - Geschiedenis of aanwezigheid van allergie of intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten of geneesmiddelen van hun klasse. Bovendien mogen deelnemers met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie niet worden ingeschreven als heparine wordt gebruikt tijdens farmacokinetische bemonstering (PK). - Huidige of verwachte behoefte aan chronische antistolling. - Alanine-aminotransferase (ALAT) >= 3 maal de bovengrens van normaal (ULN). - Klinisch significante cardiovasculaire ziekte, zoals gedefinieerd door voorgeschiedenis/bewijs van congestief hartfalen, symptomatische aritmie, angina pectoris/ischemie, coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of een klinisch significante hartziekte. - Blootstelling aan een experimenteel geneesmiddel en/of experimenteel vaccin binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden van het testmiddel, of tweemaal de duur van het biologische effect van het testmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct ( IK P). - Behandeling met een van de volgende middelen binnen 28 dagen na de screening: radiotherapie; cytotoxische chemotherapeutische middelen; tuberculose (tbc) therapie, met uitzondering van de behandeling van latente tbc met isoniazide; Immunomodulatoren die de immuunrespons veranderen (zoals chronische systemische corticosteroïden, interleukinen of interferonen). Opmerking: deelnemers die gebruik maken van korte termijn (bijv. =<21 dagen) systemische behandeling met corticosteroïden, topische, inhalatie- of intranasale corticosteroïden komen in aanmerking voor inschrijving. - Behandeling met een HIV-1 immunotherapeutisch vaccin binnen 90 dagen na de screening. - Behandeling met elk middel, behalve erkende ART zoals hierboven toegestaan, met gedocumenteerde activiteit tegen HIV-1 binnen 28 dagen na de eerste dosis IP. - Gebruik van medicijnen die in verband worden gebracht met Torsades de Pointes - Elk bewijs van primaire resistentie tegen non-nuclease reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) (behalve K103N die is toegestaan), of enige bekende resistentie tegen INI's uit historische resistentietestresultaten. Opmerking: hertesten van Screening-genotypen zijn alleen toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeksviroloog. - Deelnemers die HLA-B*5701-positief zijn en geen nuclease reverse transcriptaseremmers (NRTI)-backbone kunnen gebruiken die geen abacavir bevat (deelnemers die HLA-B*5701-positief zijn, kunnen worden ingeschreven als ze een NRTI-backbone gebruiken die wel geen abacavir bevatten; HLA-B*5701-positieve deelnemers kunnen van het onderzoek worden uitgesloten als lokale levering van een alternatieve NRTI-backbone niet mogelijk is). - Elke geverifieerde graad 4 laboratoriumafwijking. Een enkele herhalingstest is toegestaan ​​tijdens de screeningsfase om een ​​resultaat te verifiëren. - Elke acute laboratoriumafwijking bij de screening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer aan de studie van een onderzoeksmiddel zou verhinderen. - De deelnemer heeft een geschatte creatinineklaring van <50 ml/min/1,73 m^2 via de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vergelijking. - Deelnemers die momenteel deelnemen aan of verwachten geselecteerd te worden voor een andere interventionele studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAB LA + RPV LA om de 4 weken
Na de inductiefase met ABC/DTG/3TC (of DTG + twee NRTI's) krijgen in aanmerking komende deelnemers oraal CAB 30 mg + RPV 25 mg eenmaal daags gedurende ongeveer vier weken. Tijdens het bezoek krijgen proefpersonen in week 4b een initiële oplaaddosis van CAB LA (600 mg) en RPV LA (900 mg) in week 4b. Vanaf week 8 krijgen proefpersonen om de 4 weken injecties met CAB LA (400 mg) + RPV LA (600 mg).
Geneesmiddel: Rilpivirine - Injecteerbare suspensie (RPV LA)
Het is een steriele witte suspensie die 300 mg/ml RPV als vrije base bevat. De toedieningsweg is intramusculaire (IM) injectie. Elke injectieflacon bevat een nominale vulling van 2,0 ml en hoeft voorafgaand aan toediening niet te worden verdund. RPV LA vereist koeling en moet worden beschermd tegen licht. RPV LA is samengesteld uit RPV-vrije base, poloxamer 338, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, citroenzuurmonohydraat, glucosemonohydraat, natriumhydroxide, water voor injectie.
Geneesmiddel: Cabotegravir (CAB) tablet
Het zijn witte ovale, filmomhulde tabletten van 30 mg voor orale toediening. CAB-tablet is samengesteld uit cabotegravirnatrium, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, hypromellose, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat en witte filmomhulling.
Geneesmiddel: Rilpivirine (RPV) tablet
Het is een tablet van 25 mg met een gebroken witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met aan de ene kant de inscriptie "TMC" en de andere kant "25". Elke tablet bevat RPV-hydrochloride en de inactieve ingrediënten croscarmellosenatrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, polysorbaat 20, povidon K30 en verkiezeld microkristallijne cellulose.
Geneesmiddel: Cabotegravir - Injecteerbare suspensie (CAB LA)
Het is een steriele witte tot lichtroze suspensie die 200 mg/ml CAB als vrij zuur bevat voor toediening via intramusculaire (IM) injectie. Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en bevat een opneembaar volume van 2,0 ml, en hoeft niet te worden verdund voorafgaand aan toediening. CAB LA is samengesteld uit cabotegravir vrij zuur, polysorbaat 20, polyethyleenglycol 3350, mannitol en water voor injectie.
Actieve vergelijker: ABC / DTG / 3TC (600 mg/50 mg/300 mg) eenmaal daags
Na de inductiefase met ABC/DTG/3TC (of DTG + twee NRTI's) blijven in aanmerking komende deelnemers gedurende 100 weken oraal ABC/DTG/3TC (of DTG + twee NRTI's) ontvangen die tijdens de inductiefase zijn gestart. Aan het einde van de onderhoudsfase hebben in aanmerking komende deelnemers die ABC/DTG/3TC (of DTG + twee NRTI's) ontvangen de mogelijkheid om door te gaan met het onderzoek door over te stappen op CAB LA + RPV LA in de verlengingsfase. Deze deelnemers gaan over op LA-dosering in week 100 (direct op injectie) of week 104b (bij gebruik van optionele orale gewenning met CAB 30 mg + RPV 25 mg eenmaal daags).
Geneesmiddel: ABC/DTG/3TC STR - Tablet
Het is een paarse, biconvexe, ovale tablet met aan één zijde de inscriptie "572 Tri", filmomhulde tablet bevat abacavirsulfaat overeenkomend met 600 mg abacavir, dolutegravirnatrium overeenkomend met 50 mg dolutegravir en 300 mg lamivudine. De inactieve ABC / DTG / 3TC-tabletingrediënten omvatten D-mannitol, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, povidon en natriumzetmeelglycolaat.
Geneesmiddel: DTG-tablet
Het is een gele, ronde, biconvexe filmomhulde tablet van 50 mg met de inscriptie "SV 572" aan de ene kant en "50" aan de andere kant. Elke tablet DTG bevat ook de volgende inactieve ingrediënten: D-mannitol, microkristallijne cellulose, povidon K29/32, natriumzetmeelglycolaat en natriumstearylfumaraat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met virologisch falen (hiv-1-ribonucleïnezuur [RNA] >=50 kopieën per millilter [ml]) met behulp van snapshot-algoritme in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Percentage deelnemers met eindpunt virologisch falen (HIV-1 RNA>=50 c/ml) volgens het snapshot-algoritme van de Food and Drug Administration (FDA) in week 48 werd beoordeeld om de niet-inferieure antivirale activiteit aan te tonen van het overschakelen op intramusculaire (IM) CAB LA +RPV LA elke 4 weken in vergelijking met voortzetting van het ABC/DTG/3TC-regime gedurende 48 weken bij met HIV-1 geïnfecteerde ART-ervaren deelnemers. Het hiv-1 RNA >=50 kopieën/ml per snapshot-algoritme werd bepaald door de laatste hiv-1 RNA-meting tijdens de behandeling binnen het analysebezoekvenster van week 48 (+/- 6 weken) of op het moment van stopzetting (als stopzetting plaatsvond vóór week 48 om andere redenen dan bijwerking).
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met urinepotentieel van waterstof (pH) in de loop van de tijd, inclusief week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 24 en 48
Urinemonsters werden verzameld voor analyse van de urine-pH. pH wordt berekend op een schaal van 0 tot 14, waarden op de schaal verwijzen naar de mate van alkaliteit of zuurgraad. Een pH van 7 is neutraal. Een pH van minder dan 7 is zuur en een pH van meer dan 7 is basisch. Normale urine heeft een licht zure pH (5,0-6,0).
Basislijn (dag 1) en in week 4, 24 en 48
Maximale concentratie (Cmax) in plasma voor CAB LA Evalueerbaar in week 41
Tijdsspanne: Week 41- 1 week na dosis
Op aangegeven tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen voor PK-analyse van CAB LA.
Week 41- 1 week na dosis
Cmax in plasma voor RPV LA Evalueerbaar in week 41
Tijdsspanne: Week 41- 1 week na dosis
Op aangegeven tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen voor PK-analyse van RPV LA.
Week 41- 1 week na dosis
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA <50 kopieën/ml met behulp van Snapshot-algoritme in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA <50 kopieën/ml in week 48 met behulp van FDA snapshot-algoritme werd beoordeeld om antivirale en immunologische activiteit aan te tonen bij het overschakelen op IM CAB LA+RPV LA elke 4 weken in vergelijking met voortzetting van ABC/DTG/3TC . Het HIV-1 RNA <50 kopieën/ml per snapshot-algoritme werd bepaald door de laatste HIV-1 RNA-meting tijdens de behandeling binnen het analysebezoekvenster van week 48 (+/- 6 weken). Deelnemers zonder gegevens in het analysevenster werden geclassificeerd als non-responders.
Week 48
Aantal deelnemers met hiv-1-RNA <200 kopieën/ml met behulp van Snapshot-algoritme in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma < 200 kopieën/ml in week 48 met behulp van het snapshot-algoritme werd beoordeeld op basis van de antivirale en immunologische activiteit van het om de 4 weken overschakelen op IM CAB LA+RPV LA in vergelijking met voortzetting van ABC/DTG/ 3TC
Week 48
Aantal deelnemers met bevestigd virologisch falen (CVF) tijdens de onderhoudsfase
Tijdsspanne: Week 48
De CVF wordt gedefinieerd als rebound zoals aangegeven door twee opeenvolgende HIV-1-RNA-plasmaspiegels >=200 kopieën/ml na eerdere onderdrukking tot <200 kopieën/ml.
Week 48
Absolute waarden voor HIV-1-RNA in plasma in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Op aangegeven tijdstippen werd plasma voor kwantitatief HIV-1-RNA verzameld. Logaritme naar base 10 (log10) waarden voor plasma HIV-1 RNA is gepresenteerd.
Week 48
Verandering van basislijnwaarden voor HIV-1-RNA in plasma in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 48
Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare geregistreerde waarde tot en met de datum van de eerste dosis IP in de onderhoudsfase. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als: HIV-1 RNA (log 10) in week 48 minus HIV-1 RNA (log 10) in baseline.
Basislijn (dag 1) en in week 48
Absolute waarden voor het aantal CD4+-lymfocyten in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Er werden bloedmonsters afgenomen en er werd een bepaling van het aantal CD4+-cellen door middel van flowcyclometrie uitgevoerd om de immunologische activiteit van het overschakelen op IM CAB LA+RPV LA elke 4 weken te evalueren in vergelijking met ABC/DTG/3TC
Week 48
Verandering ten opzichte van basislijnwaarden voor CD4+-lymfocytentelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 48
Er werden bloedmonsters afgenomen en er werd een bepaling van het aantal CD4+-cellen door middel van flowcyclometrie uitgevoerd om de immunologische activiteit van het om de 4 weken overschakelen op IM CAB LA+RPV LA te evalueren in vergelijking met ABC/DTG/3TC. Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare geregistreerde waarde tot en met de datum van de eerste dosis IP in de onderhoudsfase. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-dosis bezoekwaarde in week 48 minus onderhoudsbaselinewaarde.
Basislijn (dag 1) en week 48
Aantal deelnemers met progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Dag 1 tot gemiddeld 59 weken
Gegevens voor deelnemers die ziekteprogressie naar Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Stadium III of overlijden hebben ervaren, zijn gepresenteerd. Het CDC-stadium wordt afgeleid op basis van het laagste aantal CD4+ T-lymfocyten na baseline en/of het optreden van AIDS-definiërende aandoeningen (volgens CDC-criteria van 2014).
Dag 1 tot gemiddeld 59 weken
Aantal deelnemers met niet-ernstige ongewenste voorvallen (niet-SAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot gemiddeld 59 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling, ongeacht of het al dan niet wordt beschouwd als verband houdend met de onderzoeksbehandeling. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, geassocieerd met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie of andere situaties volgens medisch of wetenschappelijk oordeel. Veiligheidspopulatie: alle gerandomiseerde deelnemers die tijdens de onderhoudsfase ten minste 1 dosis IP hebben gekregen en beoordeeld op basis van daadwerkelijk ontvangen behandeling. Alle bijwerkingen in de onderhoudsfase werden gepresenteerd, inclusief bijwerkingen met een startdatum op/na de datum van de 1e dosis van de gerandomiseerde behandeling, tot en met de startdatum van LTFU antiretrovirale therapie voor deelnemers die stopten met de Q4W-arm. Niet-SAE-tellingen bij >= 5% van de deelnemers binnen elke arm worden gerapporteerd
Dag 1 tot gemiddeld 59 weken
Aantal deelnemers met ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 48
De ernst van ongewenste voorvallen (AE's) werd gedefinieerd volgens de tabel van de afdeling van verworven immunodeficiëntiesyndroom (DAIDS) voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE Grading Table) versie 2.0, november 2014. Ernstgraden voor AE's waren Graad 1 (licht), Graad 2 (matig), Graad 3 (ernstig), Graad 4 (Potentieel levensbedreigend) en Graad 5 waren allemaal sterfgevallen gerelateerd aan een AE. Alle bijwerkingen in de onderhoudsfase zijn gepresenteerd, waaronder bijwerkingen met een startdatum die op of na de datum van de eerste dosis van de gerandomiseerde onderzoeksbehandeling plaatsvond, tot en met de startdatum van LTFU antiretrovirale therapie voor deelnemers die stopten met de Q4W-arm.
Tot week 48
Absolute waarden voor hematologische parameters in de loop van de tijd, inclusief week 48: basofielen, eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen, monocyten en bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder basofielen, eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen, monocyten en bloedplaatjes op aangegeven tijdstippen.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Absolute waarden voor hematologische parameters in de loop van de tijd, inclusief week 48: erytrocyten gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de hematologische parameter, inclusief het gemiddelde corpusculaire volume van erytrocyten op aangegeven tijdstippen.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Absolute waarden voor hematologische parameters in de loop van de tijd, inclusief week 48: erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder erytrocyten, op aangegeven tijdstippen.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Absolute waarden voor hematologische parameters in de loop van de tijd, inclusief week 48: hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van de hematologische parameter inclusief hemoglobine op aangegeven tijdstippen.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Absolute waarden voor hematologische parameters in de loop van de tijd, inclusief week 48: hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder hematocriet op aangegeven tijdstippen.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Absolute waarden voor klinische chemische parameters in de loop van de tijd, inclusief week 48: alanine-aminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), aspartaat-aminotransferase (AST) en creatininekinase (CK)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters, waaronder ALT, ALP, AST en CK op aangegeven tijdstippen.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Absolute waarden voor klinische chemieparameter in de loop van de tijd, inclusief week 48: albumine
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinische chemieparameter-albumine op aangegeven tijdstippen.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Absolute waarden voor klinische chemische parameters in de loop van de tijd, inclusief week 48: bilirubine, directe bilirubine en creatinine
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters, waaronder bilirubine, creatinine en direct bilirubine op aangegeven tijdstippen.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Absolute waarden voor klinische chemische parameters: totaal kooldioxide (CO2), chloride, glucose, fosfaat, kalium, natrium en ureum in de loop van de tijd, inclusief week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemische parameters, waaronder totaal CO2, chloride, glucose, fosfaat, kalium, natrium en ureum op aangegeven tijdstippen.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Absolute waarden voor klinische chemieparameter in de loop van de tijd, inclusief week 48: lipase
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinische chemieparameter-lipase op aangegeven tijdstippen.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Absolute waarden voor klinische chemieparameter in de loop van de tijd, inclusief week 48: creatinineklaring.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van de klinische chemieparameter-creatinineklaring op aangegeven tijdstippen. De glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) zal worden geschat door het centrale laboratorium met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Absolute waarden voor nuchtere lipidenpanel overuren inclusief week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 48
Bloedmonsters werden verzameld bij baseline en in week 48 om nuchtere lipiden te beoordelen, waaronder totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en triglyceriden.
Basislijn (dag 1) en in week 48
Aantal deelnemers met abnormale urineanalyseparameter in de loop van de tijd, inclusief week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 24 en 48
De peilstoktest geeft resultaten op een semi-kwantitatieve manier en resultaten voor urineanalyseparameters (ketonen, glucose, bilirubine, occult bloed, nitriet en bloedeiwit) kunnen worden gelezen als positief, sporen, 1+, 2+, 3+ en 4+ die proportionele concentraties in het urinemonster aangeeft. De urineparameters werden beoordeeld volgens de DAIDS-schaal, waarbij graad 1 licht aangeeft (spoor tot 1+), graad 2 matig (2+) en graad 3 ernstig (3+ of hoger). Alleen deelnemers met abnormale bevindingen voor urineonderzoek bij elk bezoek zijn gepresenteerd.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 24 en 48
Wijziging ten opzichte van baseline voor hematologische parameters: basofielen, eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen, monocyten en bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder basofielen, eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen, monocyten en bloedplaatjes op aangegeven tijdstippen. Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare geregistreerde waarde tot en met de datum van de eerste dosis IP in de onderhoudsfase. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na toediening minus de uitgangswaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Verandering ten opzichte van baseline voor hematologische parameters: erytrocyten gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de hematologische parameter, inclusief het gemiddelde corpusculaire volume van erytrocyten op aangegeven tijdstippen. Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare geregistreerde waarde tot en met de datum van de eerste dosis IP in de onderhoudsfase. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na toediening minus de uitgangswaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Verandering ten opzichte van baseline voor hematologische parameters: erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder erytrocyten, op aangegeven tijdstippen. Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare geregistreerde waarde tot en met de datum van de eerste dosis IP in de onderhoudsfase. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na toediening minus de uitgangswaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Wijziging ten opzichte van baseline voor hematologieparameters: hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder hematocriet op aangegeven tijdstippen. Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare geregistreerde waarde tot en met de datum van de eerste dosis IP in de onderhoudsfase. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na toediening minus de uitgangswaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Wijziging ten opzichte van baseline voor hematologieparameters: hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van de hematologische parameter inclusief hemoglobine op aangegeven tijdstippen. Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare geregistreerde waarde tot en met de datum van de eerste dosis IP in de onderhoudsfase. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na toediening minus de uitgangswaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters in de loop van de tijd, inclusief week 48: ALT, ALP, AST en CK
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemische parameters, waaronder ALT, ALP, AST en CK. Basiswaarden worden gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare geregistreerde waarde tot en met de datum van de eerste dosis IP in de onderhoudsfase. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Verandering van basislijnwaarden voor klinische chemische parameters in de loop van de tijd, inclusief week 48: albumine
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinische chemieparameter-albumine. Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare geregistreerde waarde tot en met de datum van de eerste dosis IP in de onderhoudsfase. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Verandering van basislijnwaarden voor klinische chemische parameters in de loop van de tijd, inclusief week 48: bilirubine, directe bilirubine en creatinine
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters, waaronder bilirubine, creatinine en direct bilirubine. Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare geregistreerde waarde tot en met de datum van de eerste dosis IP in de onderhoudsfase. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Verandering van basislijnwaarden voor klinische chemische parameters in de loop van de tijd, inclusief week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemische parameters, waaronder totaal CO2, chloride, glucose, fosfaat, kalium, natrium en ureum. Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare geregistreerde waarde tot en met de datum van de eerste dosis IP in de onderhoudsfase. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Verandering van basislijnwaarden voor klinische chemieparameter in de loop van de tijd, inclusief week 48: lipase
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de klinische chemieparameter lipase. Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare geregistreerde waarde tot en met de datum van de eerste dosis IP in de onderhoudsfase. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Verandering ten opzichte van basislijnwaarden voor klinische chemische parameters in de loop van de tijd, inclusief week 48: creatinineklaring
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de klinische chemieparameter-creatinineklaring. De GFR wordt geschat door het centrale laboratorium met behulp van de CKD-EPI. Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare geregistreerde waarde tot en met de datum van de eerste dosis IP in de onderhoudsfase. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Verandering ten opzichte van basislijnwaarden voor nuchter lipidenpaneel en glucoseoveruren, inclusief week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 48
Bloedmonsters werden afgenomen bij baseline en in week 48 om glucose en nuchtere lipiden te beoordelen, waaronder totaal cholesterol, high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol en triglyceriden. Alleen nuchtere gegevens worden gepresenteerd voor glucose en lipiden. Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare nuchtere geregistreerde waarde tot en met de datum van de eerste dosis IP in de onderhoudsfase. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij bezoek in week 48 (indien verzameld tijdens vasten) minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 48
Verandering ten opzichte van basislijnwaarden in urinealbumine/creatinineverhouding en urineproteïne/creatinineverhouding in de loop van de tijd, inclusief week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 24 en 48
Urinebiomarkermonsters werden verzameld voor de analyse van de albumine/creatinine-ratio in de urine en de urine-eiwit/creatinine-ratio. Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare geregistreerde waarde tot en met de datum van de eerste dosis IP in de onderhoudsfase. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 24 en 48
Verandering van basislijnwaarden in creatinine in urine in de loop van de tijd, inclusief week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 24 en 48
Urine biomarkermonsters werden verzameld voor de analyse van urinecreatinine. Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare geregistreerde waarde tot en met de datum van de eerste dosis IP in de onderhoudsfase. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 24 en 48
Verandering van basislijnwaarden in urinefosfaat in de loop van de tijd, inclusief week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 24 en 48
Urine biomarkermonsters werden verzameld voor de analyse van urinefosfaat. Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare geregistreerde waarde tot en met de datum van de eerste dosis IP in de onderhoudsfase. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 24 en 48
Verandering van basislijnwaarden in urine-retinolbindend eiwit in de loop van de tijd, inclusief week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 48
Urine biomarkermonsters werden verzameld voor de analyse van urine-retinolbindend eiwit. Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare geregistreerde waarde tot en met de datum van de eerste dosis IP in de onderhoudsfase. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 48
Verandering van basislijnwaarden in soortelijk gewicht van urine in de loop van de tijd, inclusief week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 24 en 48
Urine biomarkermonsters werden verzameld voor de analyse van het soortelijk gewicht van urine. Het soortelijk gewicht van urine is een maat voor de concentratie van opgeloste stoffen in de urine en geeft informatie over het vermogen van de nier om urine te concentreren. Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare geregistreerde waarde tot en met de datum van de eerste dosis IP in de onderhoudsfase. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde. Het soortelijk gewicht van urine werd gemeten als de verhouding van urinedichtheid in vergelijking met waterdichtheid.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 24 en 48
Verandering van basislijnwaarden in pH van urine in de loop van de tijd, inclusief week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4, 24 en 48
Urinemonsters werden verzameld voor analyse van de urine-pH. pH wordt berekend op een schaal van 0 tot 14, waarden op de schaal verwijzen naar de mate van alkaliteit of zuurgraad. Een pH van 7 is neutraal. Een pH van minder dan 7 is zuur en een pH van meer dan 7 is basisch. Normale urine heeft een licht zure pH (5,0-6,0). Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare geregistreerde waarde tot en met de datum van de eerste dosis IP in de onderhoudsfase. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 4, 24 en 48
Aantal deelnemers dat is gestopt of zich heeft teruggetrokken vanwege bijwerkingen in de loop van de tijd, inclusief week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Alle bijwerkingen in de onderhoudsfase (startdatum op of na de datum van de eerste dosis van de gerandomiseerde onderzoeksbehandeling) die tot stopzetting hebben geleid, zijn gepresenteerd.
Tot week 48
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere lipiden in de loop van de tijd, inclusief week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 48
Bloedmonsters werden verzameld bij baseline en in week 48 om nuchtere lipiden te beoordelen, waaronder totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden. De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare geregistreerde nuchtere waarde tot en met de datum van de eerste dosis IP in de onderhoudsfase. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend als: waarde in week 48 (indien verzameld tijdens vasten) min de uitgangswaarde gedeeld door de uitgangswaarde vermenigvuldigd met 100.
Basislijn (dag 1) en in week 48
Aantal deelnemers met fenotypische resistentie tot en met week 48
Tijdsspanne: Week 48
Plasmamonsters werden verzameld en geanalyseerd van deelnemers die voldeden aan bevestigde virologische ontwenningscriteria. Fenotypische resistentiegegevens voor de volgende geneesmiddelen: CAB, dolutegravir (DTG), elvitegravir (EVG), raltegravir (RAL), delavirdine (DLV), efavirenz (EFV), etravirine (ETR), nevirapine (NVP), RPV, lamivudine (3TC) ,abacavir(ABC),emtricitabine(FTC),tenofovir(TDF),zidovudine(ZDV),stavudine(d4T),didanosine(ddI),atazanavir(ATV),darunavir(DRV),fosamprenavir(FPV),indinavir(IDV) lopinavir (LPV), nelfinavir (NFV), ritonavir (RTV), saquinavir (SQV) en tipranavir (TPV) bij deelnemers die aan CVF-criteria voldoen, worden gepresenteerd. Fenotypische resistentie, gedeeltelijk gevoelig en gevoelig werden gedefinieerd op basis van fold change (FC) waarde van Monogram als:resistentie (FC>klinische hogere grenswaarde/biologische grenswaarde),gedeeltelijk gevoelig (FC=klinische hogere grenswaarde en > klinische lagere grenswaarde),gevoelig(FC<=klinische lagere grenswaarde/biologische grenswaarde). De CVF-populatie bestond uit alle deelnemers aan de ITT-E-populatie die voldeden aan de CVF-criteria
Week 48
Aantal deelnemers met genotypische resistentie tot en met week 48
Tijdsspanne: Week 48
Plasmamonsters werden verzameld en geanalyseerd van deelnemers die voldeden aan bevestigde virologische ontwenningscriteria. Genotypische resistentiegegevens voor de volgende geneesmiddelen: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV, DRV, FPV, IDV, LPV, NFV, RTV, SQV en TPV bij deelnemers die aan de CVF-criteria voldoen, zijn gepresenteerd.
Week 48
Gebied onder de curve (AUC) voor CAB LA
Tijdsspanne: Pre-dosis in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 week na de dosis in week 5, 41, 2 uur na de dosis in week 4 en 48
AUC-waarden zijn Bayesiaanse farmacokinetische (PK) parameterschattingen verkregen uit een populatie-PK-meta-analyse van de gegevens verzameld uit onderzoeken 201584 en 201585# NCT02951052. Bloedmonsters van de huidige studie 201584 werden verzameld op aangegeven tijdstippen om de concentratie in plasma voor CAB LA te analyseren. De PK-populatie omvat alle deelnemers die CAB en/of RPV hebben gekregen en PK-monsters hebben ondergaan tijdens het onderzoek, en CAB- en/of RPV-plasmaconcentratiegegevens hebben verstrekt.
Pre-dosis in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 week na de dosis in week 5, 41, 2 uur na de dosis in week 4 en 48
AUC voor RPV LA
Tijdsspanne: Pre-dosis in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 week na de dosis in week 5, 41, 2 uur na de dosis in week 4 en 48
AUC-waarden zijn Bayesiaanse PK-parameterschattingen verkregen uit een populatie-PK-meta-analyse van de gegevens verzameld uit onderzoeken 201584 en 201585# NCT02951052. Bloedmonsters van de huidige studie 201584 werden verzameld op aangegeven tijdstippen om de concentratie in plasma voor RPV LA te analyseren
Pre-dosis in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 week na de dosis in week 5, 41, 2 uur na de dosis in week 4 en 48
Plasma-dalconcentratie (Ctrough) voor CAB LA Evalueerbaar
Tijdsspanne: Pre-dosis in week 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van CAB LA.
Pre-dosis in week 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Ctrough voor RPV LA Evalueerbaar
Tijdsspanne: Pre-dosis in week 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van RPV LA.
Pre-dosis in week 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Verandering vanaf week 5 in dimensiescores met behulp van Perception of Injection Questionnaire (PIN) - Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Week 5 en in week 41 en 48
PIN-vragenlijst onderzoekt de pijn op de injectieplaats en reacties op de injectieplaats (ISR), angst voor en na injectie, bereidheid om hiv-injecteerbare behandeling te ondergaan en tevredenheid met de wijze van behandeling toediening van individuen die injectie krijgen en percepties geassocieerd met het ontvangen van injecties. Deze meting bevat 21 items: pijn op de plaats van injectie, lokale reacties op de plaats, invloed op het functioneren en bereidheid om een ​​injecteerbare behandeling na te streven buiten de klinische proef om. Scores variëren van 1 tot 5; vragen zijn zo geformuleerd dat 1: meest gunstige perceptie van vaccinatie, en 5: meest ongunstige. Dimensiescores omvatten last van ISR, beenbewegingen, slaap en aanvaardbaarheid. Score van een domein wordt berekend als gemiddelde van alle items met domein. Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere perceptie van injectie. LOCF was de primaire analysemethode
Week 5 en in week 41 en 48
Percentage deelnemers met extreem of zeer acceptabele pijn en lokale reactie: acceptabelheidsscore op PIN-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 5, 41 en 48
PIN-vragenlijst onderzoekt de pijn op de injectieplaats en reacties op de injectieplaats (ISR), angst voor en na injectie, bereidheid om hiv-injecteerbare behandeling te ondergaan, na bezoek en tevredenheid over de toedieningswijze van de injectie van individuen en percepties geassocieerd met het ontvangen van injecties. Deze meting omvat 21 items: pijn op de plaats van injectie, lokale reacties op de plaats, invloed op het functioneren en bereidheid om een ​​injecteerbare behandeling na te streven buiten de klinische proef om. Scores variëren van 1 tot 5; vragen zijn zo geformuleerd dat 1: meest gunstige perceptie van vaccinatie, en 5: meest ongunstige. Dimensiescores omvatten last van ISR, beenbewegingen, slaap en aanvaardbaarheid. Score van een domein wordt berekend als gemiddelde van alle items met domein. Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere perceptie van injectie. LOCF was de primaire analysemethode.
Week 5, 41 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in tevredenheid met het leven (LISAT) met behulp van hiv/aids-gerichte levenskwaliteit (HATQoL) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
De HATQoL-vragenlijst werd gebruikt om gezondheidsgerelateerde QoL (HRQoL) te beoordelen. Het bestaat uit drie dimensies: levenstevredenheid (LISAT), medicatiezorgen (MEDWO) en onthullingszorgen (DISWO). Voor het LISAT-domein wordt elke vraag gescoord als 1-5, waarbij 5 overeenkomt met tevredenheid 'altijd' en 1 als 'geen tijd'. De totale score voor het LISAT-domein (som van itemscores voor vraag 1a tot en met 1d) wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100 met behulp van formule: [100 gedeeld door (20 min 4)]*(ruwe totaalscore voor LISAT min 4). Hoger de LISAT-score, meer voldoening in het leven. De getransformeerde dimensiescore voor elk domein werd samengevat en geanalyseerd. LOCF werd gebruikt als primaire analysemethode. Meettype werd beschouwd als gemiddelde voor aangepast gemiddelde en spreidingsmaat als 95% BI. De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde tot en met de datum van de eerste dosis IP in de onderhoudsfase. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Verandering van baseline in hiv-medicatie, MEDWO met behulp van HATQoL
Tijdsspanne: Basislijn en in week 24 en 48
De HATQoL-vragenlijst werd gebruikt om de HRQoL te beoordelen. Het bestaat uit drie dimensies: LISAT, MEDWO en DISWO. Voor het MEDWO-domein wordt elke vraag gescoord als 1-5, waarbij 5 wordt geassocieerd met medicatiezorgen 'geen van de tijd' en 1 als 'de hele tijd'. De totaalscore voor het MEDWO-domein (som van itemscores voor vraag 2a t/m 3e) wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100 met behulp van de formule: [100 gedeeld door (25 min 5)]* (ruwe totaalscore voor MEDWO min 5). Hogere MEDWO-scores komen overeen met minder medicatiezorgen. De getransformeerde dimensiescore voor elk domein werd samengevat en geanalyseerd. LOCF werd gebruikt als primaire analysemethode. Meettype werd beschouwd als gemiddelde voor aangepast gemiddelde en spreidingsmaat als 95% BI. De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde tot en met de datum van de eerste dosis IP in de onderhoudsfase. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn en in week 24 en 48
Wijzigen van basislijn in DISWO met behulp van HATQoL
Tijdsspanne: Basislijn en in week 24 en 48
De HATQoL-vragenlijst werd gebruikt om de HRQoL te beoordelen. Het bestaat uit drie dimensies: LISAT, MEDWO en DISWO. Voor het DISWO-domein wordt elke vraag gescoord als 1-5, waarbij 5 wordt geassocieerd met zorgen over openbaarmaking 'geen van de tijd' en 1 als 'de hele tijd'. De totaalscore voor het DISWO-domein (som van itemscores voor vraag 3a t/m 3e) wordt omgezet naar een schaal van 0-100 met formule: [100 gedeeld door (25 min 5)]* (ruwe totaalscore voor DISWO min 5). Hogere DISWO-totaalscores komen overeen met minder zorgen over openbaarmaking. De getransformeerde dimensiescore voor elk domein werd samengevat en geanalyseerd. LOCF werd gebruikt als primaire analysemethode. Meettype werd beschouwd als gemiddelde voor aangepast gemiddelde en spreidingsmaat als 95% BI. De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde tot en met de datum van de eerste dosis IP in de onderhoudsfase. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn en in week 24 en 48
Wijziging ten opzichte van baseline in gezondheidsstatus met behulp van 12-item Short Form Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 24 en 48
De SF-12-vragenlijst bestaat uit 7 vragen die de mate van algemene gezondheidstoestand en psychische problemen meten. Elke vraag krijgt een score van 0-5, behalve vraag 2 met een score van 0-3. HRQoL met behulp van SF-12 voor samenvatting van fysieke componenten (PCS) en samenvatting van mentale componenten (MCS) werden beoordeeld voor twee behandelingsgroepen. Scores voor ontbrekende componenten werden toegerekend met behulp van LOCF. PCS/MCS worden berekend met behulp van computersoftware die is gekocht bij QualityMetric (// www.qualitymetric.com). Hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsstatus. Maatregeltype werd beschouwd als gemiddelde voor aangepast gemiddelde en spreidingsmaatstaf als 95% BI. Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare geregistreerde waarde tot en met de datum van de eerste dosis IP in de onderhoudsfase. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn en in week 24 en 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale tevredenheid over de behandeling met behulp van de HIV-vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling (HIVTSQ's) in week 4b, 24 en 44
Tijdsspanne: Basislijn en in week 4b, 24 en 44
HIVTSQ's (statusversie) totale behandelingstevredenheidsscore wordt berekend met 1-11 items. Items 1-11 worden opgeteld om een ​​score te produceren met een mogelijk bereik van 0 tot 66. Hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid over de behandeling; lagere score, hoe groter de verslechtering van de tevredenheid met de behandeling. Een score van 0 betekent geen verandering. LOCF was de primaire analysemethode. De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde tot en met de datum van de eerste dosis IP in de onderhoudsfase. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde. Aangepast gemiddelde en 95%-BI van aangepaste gemiddelde waarden zijn gepresenteerd.
Basislijn en in week 4b, 24 en 44
Verandering in tevredenheid over de behandeling in de loop van de tijd bij gebruik van HIVTSQc in week 48
Tijdsspanne: Week 48
HIVTSQc (versie wijzigen) totale behandelingstevredenheidsscore wordt berekend met 1-11 items. Items 1-11 worden opgeteld om een ​​score te produceren met een mogelijk bereik: -33 tot 33. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere verbetering van de behandelingstevredenheid in vergelijking met de tevredenheid met de ontvangen behandeling tijdens de inductiefase; lagere scores vertegenwoordigden een verslechtering van de tevredenheid met de behandeling. Een score van 0 betekent geen verandering. LOCF was de primaire analysemethode. De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde tot en met de datum van de eerste dosis IP in de onderhoudsfase. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in individuele itemscores van HIVTSQ's in week 4b, 24 en 44
Tijdsspanne: Basislijn en in week 4b, 24 en 44
HIVTSQs (statusversie) is een vragenlijst met 12 items. De individuele itemscores worden beoordeeld als 6 (zeer tevreden, gemakkelijk, flexibel, etc.) tot 0 (zeer ontevreden, onhandig, inflexibel, etc.). Hogere scores vertegenwoordigen een grotere tevredenheid over de behandeling in vergelijking met de afgelopen weken. LOCF werd gebruikt als primaire analysemethode. De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde tot en met de datum van de eerste dosis IP in de onderhoudsfase. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn en in week 4b, 24 en 44
Verandering ten opzichte van baseline in acceptatie van behandeling in week 8, 24 en 48 met behulp van de dimensie "Algemene acceptatie" van de vragenlijst over acceptatie van chronische behandeling (ACCEPT)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 8, 24 en 48
ACCEPT-vragenlijst is een generieke medicatieacceptatiemeting die beoordeelt hoe deelnemers de voor- en nadelen van langdurige medicatie afwegen. Het bestaat uit 25 items, die zes dimensies vastleggen. Er werden 3 vragen geanalyseerd die gericht waren op algemene acceptatie van studiemedicatie. Itemscores worden gescoord van 1-5: 1-helemaal mee oneens, 2-enigszins mee oneens, 3-enigszins mee eens, 4-helemaal mee eens en 5-ik weet het niet. De acceptatiedomeinscore (variërend van 0 tot 100) wordt berekend met behulp van de volgende formule: 100*(gemiddelde van gehercodeerde items in dimensie min 1) gedeeld door 2. LOCF was de primaire analysemethode. Meettype is gemiddelde voor aangepaste gemiddelde en spreidingsmaat: 95% BI. De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde tot en met de datum van de eerste dosis IP in de onderhoudsfase. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
Basislijn en in week 8, 24 en 48
Verandering van 4b in verdraagbaarheid van injectie in week 5, 40 en 41 met behulp van numerieke beoordelingsschaal (NRS) binnen CAB LA+RPV LA-arm
Tijdsspanne: Week 4b, 5, 40 en 41
De NRS-vragenlijst wordt alleen gebruikt om de verdraagbaarheid van injecties in de CAB LA+RPV LA-arm te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit één enkele vraag en beoordeelt het maximale pijnniveau dat is ervaren bij de meest recente injecties, gerangschikt van geen pijn (0) tot extreme pijn (10). Ontbrekende scores werden toegerekend met behulp van LOCF.
Week 4b, 5, 40 en 41

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verschillende demografische parameters voor variabiliteit tussen proefpersonen
Tijdsspanne: Tot week 48
Het was de bedoeling dat bloedmonsters op aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld voor PK-analyse van CAB LA en RPV LA. Demografische parameters inclusief, maar niet beperkt tot, leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht, body mass index en relevante laboratoriumparameters waren gepland om te worden geëvalueerd als potentiële voorspellers van interindividuele variabiliteit voor farmacokinetische parameters.
Tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2018

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

19 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201584
  • 2016-001646-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren