- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02938520
Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di cabotegravir intramuscolare a lunga durata d'azione e rilpivirina per il mantenimento della soppressione virologica dopo il passaggio da un inibitore dell'integrasi nei partecipanti naive alla terapia con infezione da HIV-1
Uno studio di fase III, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, in aperto che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di cabotegravir e rilpivirina per via intramuscolare a lunga durata d'azione per il mantenimento della soppressione virologica dopo il passaggio da un regime a singola compressa di inibitore dell'integrasi nell'HIV-1 Partecipanti adulti naive alla terapia antiretrovirale infetta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
- GSK Investigational Site
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Kazan, Federazione Russa, 420061
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Federazione Russa, 650056
- GSK Investigational Site
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Krasnodar, Federazione Russa, 350015
- GSK Investigational Site
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Lipetsk, Federazione Russa, 398043
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 115035
- GSK Investigational Site
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Orel, Federazione Russa, 302040
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190020
- GSK Investigational Site
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Saratov, Federazione Russa, 410009
- GSK Investigational Site
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Smolensk, Federazione Russa, 214006
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 196645
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 193167
- GSK Investigational Site
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Toliyatti, Federazione Russa, 445846
- GSK Investigational Site
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Bobigny, Francia, 93009
- GSK Investigational Site
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Lyon Cedex 03, Francia, 69437
- GSK Investigational Site
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Marseille., Francia, 13003
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75018
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 12, Francia, 75571
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 13, Francia, 75651
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 20, Francia, 75970
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10439
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania, 20146
- GSK Investigational Site
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München, Germania, 80336
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Germania, 80337
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
- GSK Investigational Site
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Aichi, Giappone, 460-0001
- GSK Investigational Site
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Osaka, Giappone, 540-0006
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 162-8655
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00149
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Italia, 20127
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Italia, 20157
- GSK Investigational Site
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
- GSK Investigational Site
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Coventry, Regno Unito, CV1 4FS
- GSK Investigational Site
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Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
- GSK Investigational Site
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London, Regno Unito, E1 1BB
- GSK Investigational Site
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
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London, Regno Unito, WC1E 6JB
- GSK Investigational Site
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London, Regno Unito, W2 1NY
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08907
- GSK Investigational Site
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Bilbao, Spagna, 48013
- GSK Investigational Site
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Elche (Alicante), Spagna, 03203
- GSK Investigational Site
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Ferrol ( A Coruña), Spagna, 15405
- GSK Investigational Site
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Granada, Spagna, 18016
- GSK Investigational Site
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La Coruña, Spagna, 15006
- GSK Investigational Site
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La Laguna-Tenerife, Spagna, 38320
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28046
- GSK Investigational Site
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Murcia, Spagna, 30120
- GSK Investigational Site
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Murcia, Spagna, 30003
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, Spagna, 07198
- GSK Investigational Site
-
Pama de Mallorca, Spagna, 07010
- GSK Investigational Site
-
San Sebastian de los Reyes, Spagna, 28702
- GSK Investigational Site
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Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
- GSK Investigational Site
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Santander, Spagna, 39008
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90019
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- GSK Investigational Site
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20005
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
- GSK Investigational Site
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3130
- GSK Investigational Site
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- GSK Investigational Site
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- GSK Investigational Site
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New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- GSK Investigational Site
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- GSK Investigational Site
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Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- GSK Investigational Site
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Durban, Sud Africa, 4001
- GSK Investigational Site
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Observatory, Cape Town, Sud Africa, 7925
- GSK Investigational Site
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
- GSK Investigational Site
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Brandfort, Free State, Sud Africa, 9400
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2113
- GSK Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0087
- GSK Investigational Site
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KwaZulu- Natal
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Wentworth, KwaZulu- Natal, Sud Africa, 4052
- GSK Investigational Site
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, Sud Africa, 1055
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione: - Uomini o donne infetti da HIV-1, naive all'ART o donne di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato. - Infezione da HIV-1 documentata da Screening plasma HIV-1 RNA >=1000 c/mL; - Naive agli antiretrovirali (<= 10 giorni di precedente terapia con qualsiasi agente antiretrovirale a seguito di una diagnosi di infezione da HIV-1). Qualsiasi precedente esposizione a un inibitore dell'integrasi dell'HIV o un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa sarà esclusa. - Partecipanti di sesso femminile: una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta allo screening e al primo giorno della fase di induzione (come confermato da un test della gonadotropina corionica umana [hCG] sierica negativa), non in allattamento e almeno uno dei seguenti si applicano le condizioni: potenziale non riproduttivo definito come: donne in pre-menopausa con una delle seguenti condizioni: legatura delle tube documentata; Procedura di occlusione tubarica isteroscopica documentata con conferma di follow-up dell'occlusione tubarica bilaterale; Isterectomia; Ovariectomia bilaterale documentata; Postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea [in casi discutibili un campione di sangue con livelli simultanei di ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo coerenti con la menopausa. Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio. Potenziale riproduttivo e accetta di seguire una delle opzioni elencate nell'elenco modificato dei metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza nelle donne con potenziale riproduttivo (FRP) da 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'interruzione di tutti i farmaci orali in studio e per almeno 52 settimane dopo l'interruzione di CAB LA e RPV LA. L'investigatore è responsabile di garantire che i partecipanti capiscano come utilizzare correttamente questi metodi di contraccezione. Tutti i partecipanti allo studio devono essere informati su pratiche sessuali più sicure, compreso l'uso e il rapporto rischio/beneficio di metodi di barriera efficaci (ad es. preservativo maschile) e sul rischio di trasmissione dell'HIV a un partner non infetto. - In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso e in questo protocollo. - In Francia, un partecipante sarà idoneo all'inclusione in questo studio solo se affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale.
Criteri di esclusione: - Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza o allattamento durante lo studio. - Qualsiasi evidenza allo screening di una malattia attiva in stadio 3 dei Centers for Disease and Prevention Control (CDC), ad eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo che non richiede terapia sistemica o conta di cellule del cluster storico o attuale di differenziazione4 + (CD4 +) <200 cellule / millimetro cubo (mm ^ 3) non sono esclusivi. - Partecipanti con compromissione epatica da moderata a grave nota. - Qualsiasi condizione fisica o mentale preesistente (incluso il disturbo da abuso di sostanze) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del partecipante di rispettare il programma di dosaggio e/o le valutazioni del protocollo o che può compromettere la sicurezza del partecipante . - Partecipanti determinati dall'investigatore ad avere un alto rischio di convulsioni, compresi i partecipanti con un disturbo convulsivo instabile o scarsamente controllato. Un partecipante con una precedente storia di crisi epilettiche può essere preso in considerazione per l'arruolamento se l'investigatore ritiene che il rischio di recidiva delle crisi sia basso. Tutti i casi di precedente storia di crisi epilettiche devono essere discussi con il Medical Monitor prima dell'arruolamento. - Partecipante che, a giudizio dell'investigatore, presenta un significativo rischio di suicidio. La storia recente del partecipante di comportamento suicidario e/o ideazione suicidaria deve essere considerata quando si valuta il rischio di suicidio. - Il partecipante ha un tatuaggio o un'altra condizione dermatologica sovrastante la regione del gluteo che potrebbe interferire con l'interpretazione delle reazioni al sito di iniezione. - Evidenza di infezione da virus dell'epatite B (HBV) sulla base dei risultati dei test allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo core dell'epatite B (anti HBc), l'anticorpo di superficie dell'epatite B (anti-HBs) e l'acido nucleico diossiribosio dell'HBV (DNA) come segue: sono esclusi i partecipanti positivi per HBsAg; Sono esclusi i partecipanti negativi per anti-HBs ma positivi per anti-HBc (stato HBsAg negativo) e positivi per HBV DNA. Nota: i partecipanti positivi per anti-HBc (stato HBsAg negativo) e positivi per anti-HBs (prove passate e/o attuali) sono immuni all'HBV e non sono esclusi. - Gli individui asintomatici con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) non saranno esclusi, tuttavia gli investigatori devono valutare attentamente se è necessaria una terapia specifica per l'infezione da HCV; i partecipanti che dovrebbero richiedere il trattamento per l'HCV prima della settimana 48 della fase di mantenimento devono essere esclusi. Il trattamento dell'HCV in studio può essere consentito dopo la settimana 48, previa consultazione con il Medical Monitor. I partecipanti con co-infezione da HCV potranno accedere agli studi di Fase 3 se: Gli enzimi epatici soddisfano i criteri di ammissione; La malattia da HCV è stata sottoposta a un'adeguata valutazione, l'HCV non è avanzato e non richiederà trattamento prima della visita della settimana 48. Ulteriori informazioni (se disponibili) sui partecipanti con co-infezione da HCV allo screening devono includere i risultati di qualsiasi biopsia epatica, fibroscansione, ecografia o altra valutazione della fibrosi, storia di cirrosi o altra malattia epatica scompensata, trattamento precedente e tempistica/piano per HCV trattamento. Nel caso in cui i dati bioptici o di imaging recenti non siano disponibili o non siano conclusivi, il punteggio Fib-4 verrà utilizzato per verificare l'idoneità. Un punteggio Fib-4 > 3,25 è escluso; I punteggi Fib-4 1,45 - 3,25 richiedono la consultazione del Medical Monitor. Fibrosi 4 Formula punteggio: (Età x AST)/(Piastrine x [radice quadrata di ALT]). - Malattia epatica instabile (come definita da uno qualsiasi dei seguenti: presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente), anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici o malattia cronica altrimenti stabile) malattie del fegato secondo la valutazione dello sperimentatore). - Storia di cirrosi epatica con o senza coinfezione virale dell'epatite. - Pancreatite in corso o clinicamente rilevante. - Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening per la sifilide (rapid plasma reagin [RPR]). Sono esclusi i partecipanti con infezione da sifilide non trattata, definita come RPR positivo senza una chiara documentazione del trattamento. I partecipanti con un test RPR positivo che non sono stati trattati possono essere sottoposti a un nuovo screening almeno 30 giorni dopo il completamento del trattamento antibiotico per la sifilide. - Tumore maligno in corso diverso dal sarcoma cutaneo di Kaposi, carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose resecato, non invasivo o neoplasia intraepiteliale cervicale, anale o peniena; altri tumori maligni localizzati richiedono l'accordo tra lo sperimentatore e lo studio Medical Monitor per l'inclusione del partecipante prima dell'arruolamento. - Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o rendere il partecipante incapace di ricevere il farmaco in studio. - Storia o presenza di allergia o intolleranza ai farmaci in studio o ai loro componenti o farmaci della loro classe. Inoltre, se l'eparina viene utilizzata durante il campionamento farmacocinetico (PK), i partecipanti con una storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina non devono essere arruolati. - Necessità attuale o prevista di anticoagulanti cronici. - Alanina aminotransferasi (ALT) >=3 volte il limite superiore normale (ULN). - Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, come definita da storia / evidenza di insufficienza cardiaca congestizia, aritmia sintomatica, angina / ischemia, intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) o angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa. - Esposizione a un farmaco sperimentale e/o a un vaccino sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite dell'agente in esame, o il doppio della durata dell'effetto biologico dell'agente in esame, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del prodotto sperimentale ( PI). - Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti agenti entro 28 giorni dallo screening: radioterapia; agenti chemioterapici citotossici; terapia della tubercolosi (TB), ad eccezione del trattamento della tubercolosi latente con isoniazide; Immunomodulatori che alterano le risposte immunitarie (come corticosteroidi sistemici cronici, interleuchine o interferoni). Nota: i partecipanti che utilizzano prodotti a breve termine (ad es. =<21 giorni) sono idonei per l'arruolamento il trattamento con corticosteroidi sistemici, corticosteroidi topici, inalatori o intranasali. - Trattamento con un vaccino immunoterapico HIV-1 entro 90 giorni dallo screening. - Trattamento con qualsiasi agente, ad eccezione dell'ART riconosciuto come sopra consentito, con attività documentata contro l'HIV-1 entro 28 giorni dalla prima dose di IP. - Uso di farmaci associati a Torsades de Pointes - Qualsiasi evidenza di resistenza primaria agli inibitori della trascrittasi inversa non nucleasi (NNRTI) (ad eccezione di K103N che è consentito) o qualsiasi resistenza nota agli INI dai risultati storici dei test di resistenza. Nota: i nuovi test dei genotipi di screening sono consentiti solo a discrezione del virologo dello studio. - I partecipanti che sono HLA-B * 5701 positivi e non sono in grado di utilizzare un backbone di inibitori della trascrittasi inversa della nucleasi (NRTI) che non contiene abacavir (i partecipanti che sono HLA-B * 5701 positivi possono essere arruolati se utilizzano un backbone NRTI che non lo fa non contengono abacavir; i partecipanti HLA-B*5701 positivi possono essere esclusi dallo studio se la fornitura locale di un backbone NRTI alternativo non è possibile). - Qualsiasi anomalia di laboratorio di grado 4 verificata. Durante la fase di screening è consentito ripetere un solo test per verificare un risultato. - Qualsiasi anomalia acuta di laboratorio durante lo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del partecipante allo studio di un composto sperimentale. - Il partecipante ha una clearance della creatinina stimata <50 ml/min/1,73 m^2 tramite l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). - Partecipanti che stanno attualmente partecipando o prevedono di essere selezionati per qualsiasi altro studio interventistico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CAB LA + RPV LA ogni 4 settimane
Dopo la fase di induzione con ABC/DTG/3TC (o DTG + due NRTI), i partecipanti idonei riceveranno CAB orale 30 mg + RPV 25 mg una volta al giorno per circa quattro settimane.
Alla settimana 4b i soggetti della visita riceveranno una dose di carico iniziale di CAB LA (600 mg) e RPV LA (900 mg) alla settimana 4b.
Dalla settimana 8 in poi, i soggetti riceveranno iniezioni di CAB LA (400 mg) + RPV LA (600 mg) ogni 4 settimane.
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È una sospensione bianca sterile contenente 300 mg/mL di RPV come base libera.
La via di somministrazione è per iniezione intramuscolare (IM).
Ogni flaconcino contiene un riempimento nominale di 2,0 ml e non richiede diluizione prima della somministrazione.
RPV LA richiede refrigerazione e deve essere protetto dalla luce.
RPV LA è composto da base libera di RPV, polossamero 338, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, acido citrico monoidrato, glucosio monoidrato, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Si tratta di compresse rivestite con film di forma ovale bianca da 30 mg per somministrazione orale.
La compressa CAB è composta da cabotegravir sodico, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, sodio amido glicolato, magnesio stearato e rivestimento bianco.
È una compressa da 25 mg di colore biancastro, rotonda, biconvessa, rivestita con film e con impresso su un lato "TMC" e sull'altro "25".
Ogni compressa contiene RPV cloridrato e gli ingredienti inattivi croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, polisorbato 20, povidone K30 e cellulosa microcristallina silicizzata.
Si tratta di una sospensione sterile di colore da bianco a leggermente rosa contenente 200 mg/mL di CAB come acido libero per la somministrazione mediante iniezione intramuscolare (IM).
Ogni flaconcino è monodose contenente un volume prelevabile di 2,0 ml e non richiede diluizione prima della somministrazione.
CAB LA è composto da acido libero cabotegravir, polisorbato 20, polietilenglicole 3350, mannitolo e acqua per preparazioni iniettabili.
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Comparatore attivo: ABC/DTG/3TC (600 mg/50 mg/300 mg) una volta al giorno
Dopo la fase introduttiva con ABC/DTG/3TC (o DTG + due NRTI), i partecipanti idonei continueranno a ricevere ABC/DTG/3TC orali (o DTG + due NRTI) iniziati durante la fase introduttiva per 100 settimane.
Al termine della fase di mantenimento, i partecipanti idonei che ricevono ABC/DTG/3TC (o DTG + due NRTI) hanno la possibilità di continuare lo studio passando a CAB LA + RPV LA nella fase di estensione.
Questi partecipanti passeranno al dosaggio LA alla settimana 100 (diretto all'iniezione) o alla settimana 104b (se si utilizza l'introduzione orale facoltativa con CAB 30 mg + RPV 25 mg una volta al giorno).
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È una compressa viola, biconvessa, ovale, con impresso "572 Tri" su un lato, la compressa rivestita con film contiene abacavir solfato equivalente a 600 mg di abacavir, dolutegravir sodico equivalente a 50 mg di dolutegravir e 300 mg di lamivudina.
Gli ingredienti inattivi della compressa ABC/DTG/3TC includono D-mannitolo, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone e sodio amido glicolato.
È una compressa rivestita con film gialla, rotonda, biconvessa, da 50 mg con impresso "SV 572" su un lato e "50" sull'altro.
Ogni compressa di DTG contiene anche i seguenti ingredienti inattivi: D-mannitolo, cellulosa microcristallina, povidone K29/32, sodio amido glicolato e sodio stearil fumarato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con fallimento virologico (acido ribonucleico HIV-1 [RNA] >=50 copie per millilitro [mL]) utilizzando l'algoritmo Snapshot alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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La percentuale di partecipanti con endpoint di fallimento virologico (HIV-1 RNA>=50 c/mL) secondo l'algoritmo snapshot della Food and Drug Administration (FDA) alla settimana 48 è stata valutata per dimostrare l'attività antivirale non inferiore del passaggio al CAB LA intramuscolare (IM) +RPV LA ogni 4 settimane rispetto alla continuazione del regime ABC/DTG/3TC per 48 settimane nei partecipanti con esperienza ART con infezione da HIV-1.
L'algoritmo HIV-1 RNA >=50 copie/mL per snapshot è stato determinato dall'ultima misurazione dell'HIV-1 RNA durante il trattamento entro la finestra della visita di analisi della settimana 48 (+/- 6 settimane) o al momento dell'interruzione (se si è verificata l'interruzione prima della settimana 48 per motivi diversi dall'evento avverso).
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Settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con potenziale urinario di idrogeno (pH) nel tempo, compresa la settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 24 e 48
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I campioni di urina sono stati raccolti per l'analisi del pH delle urine.
Il pH è calcolato su una scala da 0 a 14, i valori sulla scala si riferiscono al grado di alcalinità o acidità.
Un pH di 7 è neutro.
Un pH inferiore a 7 è acido e un pH superiore a 7 è basico.
L'urina normale ha un pH leggermente acido (5,0-6,0).
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Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 24 e 48
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Concentrazione massima (Cmax) nel plasma per CAB LA valutabile alla settimana 41
Lasso di tempo: Settimana 41- 1 settimana dopo la dose
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I campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di CAB LA.
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Settimana 41- 1 settimana dopo la dose
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Cmax nel plasma per RPV LA valutabile alla settimana 41
Lasso di tempo: Settimana 41- 1 settimana dopo la dose
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I campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di RPV LA.
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Settimana 41- 1 settimana dopo la dose
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Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL utilizzando l'algoritmo Snapshot alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 48 utilizzando l'algoritmo snapshot della FDA è stata valutata per dimostrare l'attività antivirale e immunologica del passaggio a IM CAB LA+RPV LA ogni 4 settimane rispetto alla continuazione di ABC/DTG/3TC .
L'algoritmo HIV-1 RNA <50 copie/mL per snapshot è stato determinato dall'ultima misurazione dell'HIV-1 RNA durante il trattamento entro la finestra della visita di analisi della settimana 48 (+/- 6 settimane).
I partecipanti senza dati nella finestra di analisi sono stati classificati come non-responder.
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Settimana 48
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Numero di partecipanti con HIV-1 RNA <200 copie/mL utilizzando l'algoritmo Snapshot alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <200 copie/mL alla settimana 48 utilizzando l'algoritmo snapshot è stata valutata in base all'attività antivirale e immunologica del passaggio a IM CAB LA+RPV LA ogni 4 settimane rispetto alla continuazione di ABC/DTG/ 3TC
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Settimana 48
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Numero di partecipanti con fallimento virologico confermato (CVF) durante la fase di mantenimento
Lasso di tempo: Settimana 48
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La CVF è definita come rimbalzo come indicato da due livelli plasmatici consecutivi di HIV-1-RNA >=200 copie/mL dopo una precedente soppressione a <200 copie/mL.
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Settimana 48
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Valori assoluti per HIV-1 RNA plasmatico alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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Il plasma per l'RNA HIV-1 quantitativo è stato raccolto nei punti temporali indicati.
Sono stati presentati i valori del logaritmo in base 10 (log10) per l'RNA dell'HIV-1 plasmatico.
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Settimana 48
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Variazione rispetto ai valori basali per l'HIV-1 RNA plasmatico alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alla settimana 48
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Il valore basale è definito come l'ultimo valore registrato disponibile fino alla data della prima dose di IP della fase di mantenimento inclusa.
La variazione rispetto al basale è stata definita come: HIV-1 RNA (log 10) alla settimana 48 meno HIV-1 RNA (log 10) al basale.
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Basale (giorno 1) e alla settimana 48
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Valori assoluti per la conta dei linfociti CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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Sono stati raccolti campioni di sangue ed è stata effettuata la valutazione della conta delle cellule CD4+ mediante ciclometria a flusso per valutare l'attività immunologica del passaggio a IM CAB LA+RPV LA ogni 4 settimane rispetto a ABC/DTG/3TC
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Settimana 48
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Variazione rispetto ai valori basali per la conta dei linfociti CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
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Sono stati raccolti campioni di sangue ed è stata effettuata la valutazione della conta delle cellule CD4+ mediante ciclometria a flusso per valutare l'attività immunologica del passaggio a IM CAB LA+RPV LA ogni 4 settimane rispetto a ABC/DTG/3TC.
Il valore basale è definito come l'ultimo valore registrato disponibile fino alla data della prima dose di IP della fase di mantenimento inclusa.
La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose alla settimana 48 meno il valore basale di mantenimento.
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Basale (giorno 1) e settimana 48
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Numero di partecipanti con progressione della malattia
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a una media di 59 settimane
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Sono stati presentati i dati per i partecipanti che hanno sperimentato la progressione della malattia allo stadio III dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) o la morte.
Lo stadio CDC è derivato in base alla conta dei linfociti T CD4+ post-basale più bassa e/o alla presenza di condizioni che definiscono l'AIDS (secondo i criteri CDC del 2014).
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Giorno 1 fino a una media di 59 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (non SAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a una media di 59 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca invalidità/incapacità persistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, associato a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico.
Popolazione di sicurezza: tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno 1 dose di IP durante la fase di mantenimento e valutati in base al trattamento effettivo ricevuto.
Sono stati presentati tutti gli eventi avversi della fase di mantenimento, compresi gli eventi avversi con data di inizio che si verifica il/dopo la data della 1a dose del trattamento randomizzato, fino alla data di inizio inclusa della terapia antiretrovirale LTFU per i partecipanti che hanno interrotto il braccio Q4W.
Viene riportato il conteggio non SAE in> = 5% dei partecipanti all'interno di qualsiasi braccio
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Giorno 1 fino a una media di 59 settimane
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Numero di partecipanti con gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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La gravità degli eventi avversi (AE) è stata definita in base alla tabella della divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi per adulti e bambini (DAIDS AE Grading Table) versione 2.0, novembre 2014.
I gradi di gravità per gli eventi avversi erano di grado 1 (lieve), grado 2 (moderato), grado 3 (grave), grado 4 (potenzialmente pericoloso per la vita) e grado 5 erano tutti decessi correlati a un evento avverso.
Sono stati presentati tutti gli eventi avversi della fase di mantenimento, inclusi gli eventi avversi con data di inizio che si verifica alla data della prima dose del trattamento in studio randomizzato o successiva, fino alla data di inizio della terapia antiretrovirale LTFU inclusa per i partecipanti che hanno interrotto il braccio Q4W.
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Fino alla settimana 48
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Valori assoluti dei parametri ematologici nel tempo, inclusa la settimana 48: basofili, eosinofili, leucociti, linfociti, neutrofili, monociti e piastrine
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici inclusi basofili, eosinofili, leucociti, linfociti, neutrofili, monociti e piastrine nei punti temporali indicati.
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Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valori assoluti dei parametri ematologici nel tempo, compresa la settimana 48: volume corpuscolare medio degli eritrociti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici compreso il volume corpuscolare medio degli eritrociti nei punti temporali indicati.
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Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valori assoluti dei parametri ematologici nel tempo, compresa la settimana 48: eritrociti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri ematologici inclusi gli eritrociti nei punti temporali indicati.
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Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valori assoluti dei parametri ematologici nel tempo, compresa la settimana 48: emoglobina
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici, inclusa l'emoglobina, nei punti temporali indicati.
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Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valori assoluti dei parametri ematologici nel tempo, inclusa la settimana 48: ematocrito
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici compreso l'ematocrito nei punti temporali indicati.
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Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valori assoluti dei parametri di chimica clinica nel tempo, inclusa la settimana 48: alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST) e creatinina chinasi (CK)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui ALT, ALP, AST e CK nei punti temporali indicati.
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Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valori assoluti per il parametro di chimica clinica nel tempo, compresa la settimana 48: albumina
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi del parametro di chimica clinica-albumina nei punti temporali indicati.
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Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valori assoluti dei parametri di chimica clinica nel tempo, inclusa la settimana 48: bilirubina, bilirubina diretta e creatinina
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui bilirubina, creatinina e bilirubina diretta nei punti temporali indicati.
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Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valori assoluti per i parametri di chimica clinica: anidride carbonica totale (CO2), cloruro, glucosio, fosfato, potassio, sodio e urea nel tempo, compresa la settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica che includono CO2 totale, cloruro, glucosio, fosfato, potassio, sodio e urea nei punti temporali indicati.
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Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valori assoluti per il parametro di chimica clinica nel tempo, inclusa la settimana 48: lipasi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi del parametro chimico clinico-lipasi nei punti temporali indicati.
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Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valori assoluti per il parametro di chimica clinica nel tempo, inclusa la settimana 48: clearance della creatinina.
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi del parametro chimico clinico-clearance della creatinina nei punti temporali indicati.
La velocità di filtrazione glomerulare (GFR) sarà stimata dal laboratorio centrale utilizzando la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
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Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Valori assoluti per pannello lipidico a digiuno straordinario inclusa la settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alla settimana 48
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I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e alla settimana 48 per valutare i lipidi a digiuno che includevano colesterolo totale, colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità), colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) e trigliceridi.
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Basale (giorno 1) e alla settimana 48
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Numero di partecipanti con parametri di analisi delle urine anormali nel tempo, compresa la settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 24 e 48
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Il test con dipstick fornisce risultati in modo semi-quantitativo e i risultati per i parametri dell'analisi delle urine (chetoni, glucosio, bilirubina, sangue occulto, nitriti e proteine del sangue) possono essere letti come positivi, tracce, 1+, 2+, 3+ e 4+ indicando concentrazioni proporzionali nel campione di urina.
I parametri delle urine sono stati classificati secondo la scala DAIDS dove il Grado 1 indica lieve (da tracce a 1+), il Grado 2 indica moderato (2+) e il Grado 3 indica grave (3+ o superiore).
Sono stati presentati solo i partecipanti con risultati anormali per l'analisi delle urine in qualsiasi visita.
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Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 24 e 48
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Variazione rispetto al basale per i parametri ematologici: basofili, eosinofili, leucociti, linfociti, neutrofili, monociti e piastrine
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici inclusi basofili, eosinofili, leucociti, linfociti, neutrofili, monociti e piastrine nei punti temporali indicati.
Il valore basale è definito come l'ultimo valore registrato disponibile fino alla data della prima dose di IP della fase di mantenimento inclusa.
La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
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Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Variazione rispetto al basale per i parametri ematologici: volume corpuscolare medio degli eritrociti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici compreso il volume corpuscolare medio degli eritrociti nei punti temporali indicati.
Il valore di riferimento è definito come l'ultimo valore registrato disponibile fino alla data della prima dose della fase di mantenimento dell'IP inclusa.
La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
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Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Variazione rispetto al basale per i parametri ematologici: eritrociti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri ematologici inclusi gli eritrociti nei punti temporali indicati.
Il valore di riferimento è definito come l'ultimo valore registrato disponibile fino alla data della prima dose della fase di mantenimento dell'IP inclusa.
La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
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Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Variazione rispetto al basale per i parametri ematologici: ematocrito
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici compreso l'ematocrito nei punti temporali indicati.
Il valore di riferimento è definito come l'ultimo valore registrato disponibile fino alla data della prima dose della fase di mantenimento dell'IP inclusa.
La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
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Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Variazione rispetto al basale per i parametri ematologici: emoglobina
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici, inclusa l'emoglobina, nei punti temporali indicati.
Il valore basale è definito come l'ultimo valore registrato disponibile fino alla data della prima dose di IP della fase di mantenimento inclusa.
Il valore di riferimento è definito come l'ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante.
La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
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Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica nel tempo, inclusa la settimana 48: ALT, ALP, AST e CK
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui ALT, ALP, AST e CK.
I valori di riferimento sono definiti come l'ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante.
Il valore basale è definito come l'ultimo valore registrato disponibile fino alla data della prima dose di IP della fase di mantenimento inclusa.
La variazione rispetto al valore basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
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Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Variazione rispetto ai valori basali per il parametro di chimica clinica nel tempo, inclusa la settimana 48: albumina
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi del parametro chimico clinico-albumina.
Il valore basale è definito come l'ultimo valore registrato disponibile fino alla data della prima dose di IP della fase di mantenimento inclusa.
La variazione rispetto al valore basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
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Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Variazione rispetto ai valori basali dei parametri di chimica clinica nel tempo, inclusa la settimana 48: bilirubina, bilirubina diretta e creatinina
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui bilirubina, creatinina e bilirubina diretta.
Il valore basale è definito come l'ultimo valore registrato disponibile fino alla data della prima dose di IP della fase di mantenimento inclusa.
Il valore di riferimento è definito come l'ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante.
La variazione rispetto al valore basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
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Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Variazione dai valori basali per i parametri di chimica clinica nel tempo, inclusa la settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica che includono CO2 totale, cloruro, glucosio, fosfato, potassio, sodio e urea.
Il valore basale è definito come l'ultimo valore registrato disponibile fino alla data della prima dose di IP della fase di mantenimento inclusa.
La variazione rispetto al valore basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
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Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Variazione rispetto ai valori basali per il parametro di chimica clinica nel tempo, inclusa la settimana 48: lipasi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro chimico clinico-lipasi.
Il valore basale è definito come l'ultimo valore registrato disponibile fino alla data della prima dose di IP della fase di mantenimento inclusa.
La variazione rispetto al valore basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
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Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Variazione rispetto ai valori basali per il parametro di chimica clinica nel tempo, inclusa la settimana 48: clearance della creatinina
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro chimico clinico-clearance della creatinina.
Il GFR sarà stimato dal laboratorio centrale utilizzando il CKD-EPI.
Il valore basale è definito come l'ultimo valore registrato disponibile fino alla data della prima dose di IP della fase di mantenimento inclusa.
La variazione rispetto al valore basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
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Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Variazione rispetto ai valori basali per il pannello lipidico a digiuno e gli straordinari glicemici, inclusa la settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alla settimana 48
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I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e alla settimana 48 per valutare il glucosio e i lipidi a digiuno che includevano il colesterolo totale, il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL), il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) e i trigliceridi.
Vengono presentati solo i dati a digiuno per glicemia e lipidi.
Il valore basale è definito come l'ultimo valore registrato a digiuno disponibile fino alla data della prima dose di IP della fase di mantenimento inclusa.
La variazione rispetto al valore basale viene calcolata come il valore alla visita della settimana 48 (se raccolta durante il digiuno) meno il valore basale.
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Basale (giorno 1) e alla settimana 48
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Variazione rispetto ai valori basali del rapporto albumina/creatinina nelle urine e del rapporto proteine/creatinina nelle urine nel tempo, compresa la settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 24 e 48
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Campioni di biomarcatori urinari sono stati raccolti per l'analisi del rapporto albumina/creatinina urinaria e del rapporto proteine/creatinina urinaria.
Il valore basale è definito come l'ultimo valore registrato disponibile fino alla data della prima dose di IP della fase di mantenimento inclusa.
La variazione rispetto al valore basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
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Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 24 e 48
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Variazione rispetto ai valori basali della creatinina urinaria nel tempo, compresa la settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 24 e 48
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Campioni di biomarcatori urinari sono stati raccolti per l'analisi della creatinina urinaria.
Il valore basale è definito come l'ultimo valore registrato disponibile fino alla data della prima dose di IP della fase di mantenimento inclusa.
La variazione rispetto al valore basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
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Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 24 e 48
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Variazione rispetto ai valori basali del fosfato urinario nel tempo, compresa la settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 24 e 48
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Campioni di biomarcatori urinari sono stati raccolti per l'analisi del fosfato urinario.
Il valore basale è definito come l'ultimo valore registrato disponibile fino alla data della prima dose di IP della fase di mantenimento inclusa.
La variazione rispetto al valore basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
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Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 24 e 48
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Variazione rispetto ai valori basali della proteina legante il retinolo urinario nel tempo, compresa la settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alla settimana 48
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Campioni di biomarcatori urinari sono stati raccolti per l'analisi della proteina legante il retinolo urinario.
Il valore basale è definito come l'ultimo valore registrato disponibile fino alla data della prima dose di IP della fase di mantenimento inclusa.
La variazione rispetto al valore basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
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Basale (giorno 1) e alla settimana 48
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Variazione rispetto ai valori basali nel peso specifico delle urine nel tempo, compresa la settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 24 e 48
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Campioni di biomarcatori urinari sono stati raccolti per l'analisi del peso specifico delle urine.
Il peso specifico dell'urina è una misura della concentrazione di soluti nelle urine e fornisce informazioni sulla capacità del rene di concentrare l'urina.
Il valore basale è definito come l'ultimo valore registrato disponibile fino alla data della prima dose di IP della fase di mantenimento inclusa.
La variazione rispetto al valore basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Il peso specifico dell'urina è stato misurato come rapporto tra la densità dell'urina rispetto alla densità dell'acqua.
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Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 24 e 48
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Variazione rispetto ai valori basali del pH urinario nel tempo, compresa la settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 24 e 48
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I campioni di urina sono stati raccolti per l'analisi del pH delle urine.
Il pH è calcolato su una scala da 0 a 14, i valori sulla scala si riferiscono al grado di alcalinità o acidità.
Un pH di 7 è neutro.
Un pH inferiore a 7 è acido e un pH superiore a 7 è basico.
L'urina normale ha un pH leggermente acido (5,0-6,0).
Il valore basale è definito come l'ultimo valore registrato disponibile fino alla data della prima dose di IP della fase di mantenimento inclusa.
La variazione rispetto al valore basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
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Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 24 e 48
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Numero di partecipanti che hanno interrotto o ritirato a causa di eventi avversi nel tempo, inclusa la settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Sono stati presentati tutti gli eventi avversi della fase di mantenimento (data di inizio che si verifica in corrispondenza o successivamente alla data della prima dose del trattamento in studio randomizzato) che hanno portato al ritiro.
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Fino alla settimana 48
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Variazione percentuale rispetto al basale dei lipidi a digiuno nel tempo straordinario inclusa la settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alla settimana 48
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I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e alla settimana 48 per valutare i lipidi a digiuno che includevano colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi.
Il valore basale è definito come l'ultimo valore a digiuno registrato disponibile fino alla data della prima dose di IP della fase di mantenimento inclusa.
La variazione percentuale rispetto al basale viene calcolata come: valore alla settimana 48 (se raccolto a digiuno) meno il valore basale diviso per il valore basale moltiplicato per 100.
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Basale (giorno 1) e alla settimana 48
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Numero di partecipanti con resistenza fenotipica fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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I campioni di plasma sono stati raccolti e analizzati dai partecipanti che soddisfacevano i criteri di ritiro virologico confermati.
Dati di resistenza fenotipica per i seguenti farmaci: CAB, dolutegravir (DTG), elvitegravir (EVG), raltegravir (RAL), delavirdina (DLV), efavirenz (EFV), etravirina (ETR), nevirapina (NVP), RPV, lamivudina (3TC) ,abacavir(ABC),emtricitabina(FTC),tenofovir(TDF),zidovudina(ZDV),stavudina(d4T),didanosina(ddI),atazanavir(ATV),darunavir(DRV),fosamprenavir(FPV),indinavir(IDV) Viene presentato ,lopinavir(LPV),nelfinavir(NFV),ritonavir(RTV), saquinavir(SQV) e tipranavir (TPV) nei partecipanti che soddisfano i criteri CVF. Resistenza fenotipica, parzialmente sensibile e Sensibile sono stati definiti in base al cambiamento di piega (FC) valore da Monogram come:resistenza (FC>cutoff clinico superiore/cutoff biologico),parzialmente sensibile (FC=cutoff clinico superiore e > cutoff clinico inferiore),sensibile (FC<=cutoff clinico inferiore/cutoff biologico).
La popolazione CVF comprendeva tutti i partecipanti nella popolazione ITT-E che soddisfacevano i criteri CVF
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Settimana 48
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Numero di partecipanti con resistenza genotipica fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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I campioni di plasma sono stati raccolti e analizzati dai partecipanti che soddisfacevano i criteri di ritiro virologico confermati.
Dati di resistenza genotipica per i seguenti farmaci: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV, DRV, FPV, IDV, LPV, NFV, Sono stati presentati RTV, SQV e TPV nei partecipanti che soddisfano i criteri CVF.
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Settimana 48
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Area Under the Curve (AUC) per CAB LA
Lasso di tempo: Pre-dose alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 settimana post-dose alle settimane 5, 41, 2 ore post-dose alle settimane 4 e 48
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I valori AUC sono stime dei parametri farmacocinetici (PK) bayesiani ottenuti da una meta-analisi PK di popolazione dei dati raccolti dagli studi 201584 e 201585# NCT02951052.
I campioni di sangue del presente studio 201584 sono stati raccolti nei punti temporali indicati per analizzare la concentrazione nel plasma per CAB LA.
La popolazione PK comprende tutti i partecipanti che hanno ricevuto CAB e/o RPV e sono stati sottoposti a campionamento PK durante lo studio e forniscono dati sulla concentrazione plasmatica di CAB e/o RPV.
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Pre-dose alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 settimana post-dose alle settimane 5, 41, 2 ore post-dose alle settimane 4 e 48
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AUC per RPV LA
Lasso di tempo: Pre-dose alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 settimana post-dose alle settimane 5, 41, 2 ore post-dose alle settimane 4 e 48
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I valori AUC sono stime dei parametri bayesiani della farmacocinetica ottenuti da una meta-analisi della farmacocinetica di popolazione dei dati raccolti dagli studi 201584 e 201585# NCT02951052.
I campioni di sangue del presente studio 201584 sono stati raccolti nei punti temporali indicati per analizzare la concentrazione nel plasma per RPV LA
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Pre-dose alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; 1 settimana post-dose alle settimane 5, 41, 2 ore post-dose alle settimane 4 e 48
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Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) per CAB LA valutabile
Lasso di tempo: Pre-dose alle settimane 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di CAB LA.
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Pre-dose alle settimane 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Ctrough per RPV LA Valutabile
Lasso di tempo: Pre-dose alle settimane 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di RPV LA.
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Pre-dose alle settimane 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Modifica rispetto alla settimana 5 nei punteggi dimensionali utilizzando il questionario sulla percezione dell'iniezione (PIN)-Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Settimane 5 e alle settimane 41 e 48
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Il questionario PIN esplora il fastidio del dolore al sito di iniezione e le reazioni al sito di iniezione (ISR), l'ansia prima e dopo l'iniezione, la disponibilità a ricevere il trattamento iniettabile per l'HIV e la soddisfazione per la modalità di somministrazione del trattamento delle persone che ricevono l'iniezione e le percezioni associate alla ricezione delle iniezioni. Questa misura contiene 21 item: dolore al sito di iniezione, reazioni locali nel sito, impatto sul funzionamento e disponibilità a proseguire il trattamento iniettabile al di fuori della sperimentazione clinica.
I punteggi vanno da 1 a 5; le domande sono formulate per garantire che 1:percezione più favorevole della vaccinazione e 5:più sfavorevole. I punteggi dimensionali includono il disturbo da ISR, il movimento delle gambe, il sonno e l'accettabilità.Il punteggio di un dominio è calcolato come media di tutti gli elementi con dominio.Punteggi più alti rappresentano una percezione peggiore dell'iniezione.LOCF era il metodo di analisi principale
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Settimane 5 e alle settimane 41 e 48
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Percentuale di partecipanti con dolore estremamente o molto accettabile e reazione locale: punteggio di accettabilità sul questionario PIN
Lasso di tempo: Settimane 5, 41 e 48
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Il questionario PIN esplora il fastidio del dolore al sito di iniezione e le reazioni al sito di iniezione (ISR), l'ansia prima e dopo l'iniezione, la disponibilità a ricevere il trattamento iniettabile per l'HIV, la visita successiva e la soddisfazione per la modalità di somministrazione del trattamento delle persone che ricevono l'iniezione e le percezioni associate alla ricezione delle iniezioni. Questa misura contiene 21 voci: dolore al sito di iniezione, reazioni locali nel sito, impatto sul funzionamento e disponibilità a proseguire il trattamento iniettabile al di fuori della sperimentazione clinica.
I punteggi vanno da 1 a 5; le domande sono formulate per garantire che 1:percezione più favorevole della vaccinazione e 5:più sfavorevole. I punteggi dimensionali includono il disturbo da ISR, il movimento delle gambe, il sonno e l'accettabilità.Il punteggio di un dominio è calcolato come media di tutti gli elementi con dominio.Punteggi più alti rappresentano una percezione peggiore dell'iniezione.LOCF era il metodo di analisi principale.
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Settimane 5, 41 e 48
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Cambiamento rispetto al basale nella soddisfazione della vita (LISAT) utilizzando il questionario sulla qualità della vita mirata all'HIV/AID (HATQoL)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
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Il questionario HATQoL è stato utilizzato per valutare la QoL correlata alla salute (HRQoL).
Comprende tre dimensioni: soddisfazione della vita (LISAT), preoccupazioni relative ai farmaci (MEDWO) e preoccupazioni sulla divulgazione (DISWO).
Per il dominio LISAT, ogni domanda ha un punteggio da 1 a 5, dove 5 corrisponde alla soddisfazione "sempre" e 1 a "nessuna volta".
Il punteggio totale per il dominio LISAT (somma dei punteggi degli item per le domande da 1a a 1d) viene trasformato in una scala da 0 a 100 utilizzando la formula:[100 diviso per (20 meno 4)]*(punteggio totale grezzo per LISAT meno 4).
Più alto è il punteggio LISAT, maggiore soddisfazione per la vita.
Il punteggio della dimensione trasformata per ogni dominio è stato riassunto e analizzato.
LOCF è stato utilizzato come metodo di analisi principale.
Il tipo di misura è stato considerato come media per la media aggiustata e la misura della dispersione come IC 95%.
Il valore di riferimento è definito come l'ultimo valore disponibile fino alla data della prima dose della fase di mantenimento dell'IP inclusa.
La variazione rispetto al valore basale viene calcolata come valore alla visita post-dose meno il valore basale.
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Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
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Cambiamento rispetto al basale nei farmaci per l'HIV, MEDWO utilizzando HATQoL
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 24 e 48
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Il questionario HATQoL è stato utilizzato per valutare la HRQoL.
Comprende tre dimensioni: LISAT, MEDWO e DISWO.
Per il dominio MEDWO, ogni domanda ha un punteggio da 1 a 5, dove 5 è associato alla preoccupazione per i farmaci "nessuna volta" e 1 come "sempre".
Il punteggio totale per il dominio MEDWO (somma dei punteggi degli item per le domande da 2a a 3e) viene trasformato in una scala da 0 a 100 utilizzando la formula: [100 diviso per (25 meno 5)]* (punteggio totale grezzo per MEDWO meno 5).
Punteggi MEDWO più alti corrispondono a minori preoccupazioni sui farmaci.
Il punteggio della dimensione trasformata per ogni dominio è stato riassunto e analizzato.
LOCF è stato utilizzato come metodo di analisi principale.
Il tipo di misura è stato considerato come media per la media aggiustata e la misura della dispersione come IC 95%.
Il valore di riferimento è definito come l'ultimo valore disponibile fino alla data della prima dose della fase di mantenimento dell'IP inclusa.
La variazione rispetto al valore basale viene calcolata come valore alla visita post-dose meno il valore basale.
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Basale e alle settimane 24 e 48
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Modifica rispetto al basale in DISWO utilizzando HATQoL
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 24 e 48
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Il questionario HATQoL è stato utilizzato per valutare la HRQoL.
Comprende tre dimensioni: LISAT, MEDWO e DISWO.
Per il dominio DISWO, a ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove 5 è associato alla preoccupazione di rivelazione "nessuna delle volte" e 1 a "sempre".
Il punteggio totale per il dominio DISWO (somma dei punteggi degli item per le domande da 3a a 3e) viene trasformato in una scala da 0 a 100 utilizzando la formula: [100 diviso per (25 meno 5)]* (punteggio totale grezzo per DISWO meno 5).
Punteggi totali DISWO più alti corrispondono a minori preoccupazioni di divulgazione.
Il punteggio della dimensione trasformata per ogni dominio è stato riassunto e analizzato.
LOCF è stato utilizzato come metodo di analisi principale.
Il tipo di misura è stato considerato come media per la media aggiustata e la misura della dispersione come IC 95%.
Il valore di riferimento è definito come l'ultimo valore disponibile fino alla data della prima dose della fase di mantenimento dell'IP inclusa.
La variazione rispetto al valore basale viene calcolata come valore alla visita post-dose meno il valore basale.
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Basale e alle settimane 24 e 48
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Variazione rispetto al basale dello stato di salute utilizzando il sondaggio in forma breve a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 24 e 48
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Il questionario SF-12 è composto da 7 domande che misurano il grado di stato di salute generale e il disagio mentale.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 5, ad eccezione della domanda 2 con punteggio da 0 a 3.
HRQoL utilizzando SF-12 per il riepilogo dei componenti fisici (PCS) e il riepilogo dei componenti mentali (MCS) sono stati valutati per due gruppi di trattamento. I punteggi dei componenti mancanti sono stati imputati utilizzando LOCF. www.qualitymetric.com). Più alto è il punteggio, migliore sarà lo stato di salute. Il tipo di misura è stato considerato come media per la media aggiustata e la misura della dispersione come 95% CI.
Il valore di riferimento è definito come l'ultimo valore registrato disponibile fino alla data della prima dose della fase di mantenimento dell'IP inclusa.
La variazione rispetto al valore basale viene calcolata come valore alla visita post-dose meno il valore basale.
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Basale e alle settimane 24 e 48
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Variazione rispetto al basale nella soddisfazione totale del trattamento utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento dell'HIV (HIVTSQ) alle settimane 4b, 24 e 44
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 4b, 24 e 44
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Il punteggio totale di soddisfazione del trattamento HIVTSQ (versione dello stato) viene calcolato con 1-11 elementi.
Gli elementi 1-11 vengono sommati per produrre un punteggio con un possibile intervallo da 0 a 66. Più alto è il punteggio, maggiore è il miglioramento della soddisfazione per il trattamento; punteggio più basso, maggiore è il deterioramento della soddisfazione per il trattamento.
Un punteggio pari a 0 rappresenta nessun cambiamento.
LOCF era il metodo di analisi principale.
Il valore di riferimento è definito come l'ultimo valore disponibile fino alla data della prima dose della fase di mantenimento dell'IP inclusa.
La variazione rispetto al valore basale viene calcolata come valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Sono stati presentati la media aggiustata e l'intervallo di confidenza al 95% dei valori medi aggiustati.
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Basale e alle settimane 4b, 24 e 44
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Variazione della soddisfazione terapeutica nel tempo utilizzando HIVTSQc alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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Il punteggio totale di soddisfazione del trattamento HIVTSQc (modifica versione) viene calcolato con 1-11 elementi.
Gli elementi 1-11 vengono sommati per produrre un punteggio con un intervallo possibile: da -33 a 33.
Punteggi più alti rappresentano un miglioramento maggiore nella soddisfazione del trattamento rispetto alla soddisfazione per il trattamento ricevuto durante la fase di induzione; punteggi più bassi rappresentavano il deterioramento della soddisfazione per il trattamento.
Un punteggio pari a 0 rappresenta nessun cambiamento.
LOCF era il metodo di analisi principale.
Il valore di riferimento è definito come l'ultimo valore disponibile fino alla data della prima dose della fase di mantenimento dell'IP inclusa.
La variazione rispetto al valore basale viene calcolata come valore alla visita post-dose meno il valore basale.
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Settimana 48
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei singoli elementi di HIVTSQ alle settimane 4b, 24 e 44
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 4b, 24 e 44
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HIVTSQs (versione di stato) è un questionario di 12 elementi.
I punteggi dei singoli item sono valutati da 6 (molto soddisfatto, conveniente, flessibile, ecc.) a 0 (molto insoddisfatto, scomodo, poco flessibile, ecc.).
Punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione del trattamento rispetto alle ultime settimane.
LOCF è stato utilizzato come metodo di analisi principale.
Il valore di riferimento è definito come l'ultimo valore disponibile fino alla data della prima dose della fase di mantenimento dell'IP inclusa.
La variazione rispetto al valore basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
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Basale e alle settimane 4b, 24 e 44
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Variazione rispetto al basale nell'accettazione del trattamento alle settimane 8, 24 e 48 utilizzando la dimensione "Accettazione generale" del questionario sull'accettazione del trattamento cronico (ACCEPT)
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 8, 24 e 48
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Il questionario ACCEPT è una misura generica di accettazione dei farmaci che valuta il modo in cui i partecipanti soppesano i vantaggi e gli svantaggi dei farmaci a lungo termine.
Consiste di 25 elementi, catturando sei dimensioni.
Sono state analizzate 3 domande incentrate sull'accettazione generale del farmaco in studio.
I punteggi degli elementi sono valutati come 1-5: 1-totalmente in disaccordo, 2-abbastanza in disaccordo, 3-abbastanza d'accordo, 4-totalmente d'accordo e 5-non lo so.
Il punteggio del dominio di accettazione (compreso tra 0 e 100) viene calcolato utilizzando la seguente formula: 100*(media degli elementi ricodificati nella dimensione meno 1) divisa per 2.LOCF era il metodo di analisi principale.
Il tipo di misura è la media per la media aggiustata e la misura della dispersione: 95% CI.
Il valore di riferimento è definito come l'ultimo valore disponibile fino alla data della prima dose della fase di mantenimento dell'IP inclusa.
La variazione rispetto al valore basale viene calcolata come valore alla visita post-dose meno il valore basale.
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Basale e alle settimane 8, 24 e 48
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Variazione da 4b nella tollerabilità dell'iniezione alle settimane 5, 40 e 41 utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) all'interno del braccio CAB LA+RPV LA
Lasso di tempo: Settimane 4b, 5, 40 e 41
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Il questionario NRS viene utilizzato per valutare la tollerabilità delle iniezioni solo nel braccio CAB LA+RPV LA.
Il questionario consiste in un'unica domanda e valuterà il livello massimo di dolore sperimentato con le iniezioni più recenti classificando da nessun dolore (0) a dolore estremo (10).
I punteggi mancanti sono stati imputati utilizzando LOCF.
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Settimane 4b, 5, 40 e 41
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con diversi parametri demografici per la variabilità tra soggetti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di CAB LA e RPV LA.
I parametri demografici inclusi, ma non limitati a, età, sesso, razza, peso corporeo, indice di massa corporea e parametri di laboratorio pertinenti sono stati pianificati per essere valutati come potenziali predittori della variabilità tra soggetti per i parametri farmacocinetici.
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Fino alla settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chounta V, Snedecor SJ, Wu S, Van de Velde N. Indirect comparison of 48-week efficacy and safety of long-acting cabotegravir and rilpivirine maintenance every 8 weeks with daily oral standard of care antiretroviral therapy in participants with virologically suppressed HIV-1-infection. BMC Infect Dis. 2022 May 4;22(1):428. doi: 10.1186/s12879-022-07243-3.
- Rizzardini G, Overton ET, Orkin C, Swindells S, Arasteh K, Gorgolas Hernandez-Mora M, Pokrovsky V, Girard PM, Oka S, Andrade-Villanueva JF, Richmond GJ, Baumgarten A, Masia M, Latiff G, Griffith S, Harrington CM, Hudson KJ, St Clair M, Talarico CL, Patel P, Cutrell A, Van Eygen V, D'Amico R, Mrus JM, Wu S, Ford SL, Chow K, Roberts J, Wills A, Walters N, Vanveggel S, Van Solingen-Ristea R, Crauwels H, Smith KY, Spreen WR, Margolis DA. Long-Acting Injectable Cabotegravir + Rilpivirine for HIV Maintenance Therapy: Week 48 Pooled Analysis of Phase 3 ATLAS and FLAIR Trials. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Dec 1;85(4):498-506. doi: 10.1097/QAI.0000000000002466.
- Orkin C, Arasteh K, Gorgolas Hernandez-Mora M, Pokrovsky V, Overton ET, Girard PM, Oka S, Walmsley S, Bettacchi C, Brinson C, Philibert P, Lombaard J, St Clair M, Crauwels H, Ford SL, Patel P, Chounta V, D'Amico R, Vanveggel S, Dorey D, Cutrell A, Griffith S, Margolis DA, Williams PE, Parys W, Smith KY, Spreen WR. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine after Oral Induction for HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1909512. Epub 2020 Mar 4.
- Jeffrey JL, St Clair M, Wang P, Wang C, Li Z, Beloor J, Talarico C, Fridell R, Krystal M, White CT, Griffith S, D'Amico R, Smith K, Van Eygen V, Vingerhoets J, Vandermeulen K, Spreen W, van Lunzen J. Impact of Integrase Sequences from HIV-1 Subtypes A6/A1 on the In Vitro Potency of Cabotegravir or Rilpivirine. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Mar 15;66(3):e0170221. doi: 10.1128/AAC.01702-21. Epub 2022 Jan 3.
- Orkin C, Bernal Morell E, Tan DHS, Katner H, Stellbrink HJ, Belonosova E, DeMoor R, Griffith S, Thiagarajah S, Van Solingen-Ristea R, Ford SL, Crauwels H, Patel P, Cutrell A, Smith KY, Vandermeulen K, Birmingham E, St Clair M, Spreen WR, D'Amico R. Initiation of long-acting cabotegravir plus rilpivirine as direct-to-injection or with an oral lead-in in adults with HIV-1 infection: week 124 results of the open-label phase 3 FLAIR study. Lancet HIV. 2021 Nov;8(11):e668-e678. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00184-3. Epub 2021 Oct 14.
- Orkin C, Oka S, Philibert P, Brinson C, Bassa A, Gusev D, Degen O, Garcia JG, Morell EB, Tan DHS, D'Amico R, Dorey D, Griffith S, Thiagarajah S, St Clair M, Van Solingen-Ristea R, Crauwels H, Ford SL, Patel P, Chounta V, Vanveggel S, Cutrell A, Van Eygen V, Vandermeulen K, Margolis DA, Smith KY, Spreen WR. Long-acting cabotegravir plus rilpivirine for treatment in adults with HIV-1 infection: 96-week results of the randomised, open-label, phase 3 FLAIR study. Lancet HIV. 2021 Apr;8(4):e185-e196. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30340-4. Erratum In: Lancet HIV. 2021 Dec;8(12):e734.
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Manutenzione
- inibitore dell'integrasi
- abacavir
- dolutegravir
- lamivudina
- inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa
- GSK1265744
- rilpivirina
- TMC278
- Agente antiretrovirale
- Triumeq
- una volta al mese, ogni 4 settimane, una volta al giorno
- TAXI
- Tivicay
- Rilpivirina intramuscolare a lunga durata d'azione
- Cabotegravir intramuscolare a lunga durata d'azione
- ARTE ingenuo
- cabotegravir
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori dell'integrasi dell'HIV
- Inibitori dell'integrasi
- Rilpivirina
- Cabotegravir
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201584
- 2016-001646-25 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato