HIV-1 감염 치료에서 인테그라제 억제제로 전환한 후 바이러스 억제 유지를 위한 지속형 근육주사 카보테그라비르 및 릴피비린의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 나이브 참가자
2026년 7월 29일 업데이트: ViiV Healthcare
HIV-1에서 인테그라제 억제제 단일 정제 요법으로 전환한 후 바이러스 억제 유지를 위한 지속성 근육내 카보테그라비르 및 릴피비린의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 3상, 무작위, 다기관, 병렬 그룹, 공개 라벨 연구 감염된 항레트로바이러스 치료 순진한 성인 참가자
인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)에 감염된 성인 참가자 중 인테그라제 억제제 단일 정제 요법(INI STR)에서 바이러스가 바이러스학적으로 억제된 환자가 계속 억제되는지 여부를 확인하기 위해 최초의 장기 지속 주사 요법(FLAIR) 연구를 수행하고 있습니다. 카보테그라비르(CAB)와 릴피비린(RPV)의 2제 근육내(IM) 지속형(LA) 요법으로 전환한 후.
이 연구에서 INI STR은 abacavir/dolutegravir/lamivudine(ABC/DTG/3TC)으로 제한됩니다.
FLAIR는 HIV-1, 항레트로바이러스 요법(ART)-나이브 성인 참가자에 대한 3상, 다단계, 무작위배정, 공개 라벨, 능동 제어, 다기관, 병렬 그룹, 비열등성 연구입니다.
이 연구는 48주 동안 ABC/DTG/3TC(4 주 경구 CAB + RPV, 44주 LA 요법).
스크리닝에서 HLA-B*5701 양성인 참가자는 연구에 등록하고 이중 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI) 요법을 포함하는 비-아바카비르와 DTG를 받을 수 있습니다.
적격 참가자는 연구의 유도 단계에 등록하고 20주 동안 ABC/DTG/3TC를 받습니다([-20]주에서 1일까지).
주(-4)에 HIV 1 리보스 핵산(RNA)이 50개 미만인 참가자는 ABC/DTG/ 3TC 또는 ABC/DTG/3TC를 중단하고 약 4주 동안 하루에 한 번 CAB 30 mg + RPV 25 mg으로 경구 요법을 시작한 후 4b주 방문부터 연구가 완료 또는 철회될 때까지 매달 CAB LA + RPV LA 주사를 투여합니다.
100주차를 성공적으로 완료한 참가자(연구에서 정의한 중단 기준을 충족하지 않고 96주차까지 바이러스 억제 상태를 유지한 참가자: HIV-1 RNA <50 c/mL)는 연장 단계에서 LA군으로 전환할 수 있는 옵션이 제공됩니다( 선택적으로 CAB + RPV로 구두 도입) 또는 연구에서 제외됩니다.
참가자는 CAB LA 및 RPV LA가 현지에서 승인되고 상업적으로 이용 가능할 때까지, 참가자가 더 이상 임상적 이점을 얻지 못할 때까지, 참가자가 프로토콜에서 정의된 중단 사유를 충족할 때까지 연장 단계 동안 4주마다 주사를 계속 맞을 것입니다. CAB LA 또는 RPV LA가 종료됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
631
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
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Cape Town, 남아프리카, 7925
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Durban, 남아프리카, 4091
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Durban, 남아프리카, 4052
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Johannesburg, 남아프리카, 2113
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Middelburg, 남아프리카, 1055
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Pretoria, 남아프리카, 0087
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Winnie Mandela, 남아프리카, 9400
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
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Berlin, 독일, 10787
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Berlin, 독일, 10439
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Bonn, 독일, 53127
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Essen, 독일, 45122
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Frankfurt, 독일, 60596
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Hamburg, 독일, 20146
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Hanover, 독일, 30625
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München, 독일, 80336
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München, 독일, 80337
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Kazan', 러시아 제국, 420061
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Kemerovo, 러시아 제국, 650056
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Krasnodar, 러시아 제국, 350015
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Lipetsk, 러시아 제국, 398043
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Moscow, 러시아 제국, 115035
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Oryol, 러시아 제국, 302040
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 193167
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 196645
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 190020
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Saratov, 러시아 제국, 410009
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Smolensk, 러시아 제국, 214006
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Toliyatti, 러시아 제국, 445846
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Yekaterinburg, 러시아 제국, 620102
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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Long Beach, California, 미국, 90813
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Los Angeles, California, 미국, 90019
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Los Angeles, California, 미국, 90027
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San Francisco, California, 미국, 94109
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Macon, Georgia, 미국, 31201
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
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Providence, Rhode Island, 미국, 02904
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Longview, Texas, 미국, 75605
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
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A Coruña, 스페인, 15006
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Barcelona, 스페인, 08025
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Barcelona, 스페인, 08907
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Bilbao, 스페인, 48013
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Elche Alicante, 스페인, 03203
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Ferrol, 스페인, 15405
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Granada, 스페인, 18016
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La Laguna Santa Cruz, 스페인, 38320
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28046
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Murcia, 스페인, 30120
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Murcia, 스페인, 30003
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Palma de Mallorca, 스페인, 07010
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Palma de Mallorca, 스페인, 07198
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San SebastiAn de Los Rey, 스페인, 28702
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
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Santander, 스페인, 39008
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Birmingham, 영국, B9 5SS
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Coventry, 영국, CV1 4FS
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Leeds Yorkshire, 영국, LS1 3EX
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London, 영국, E1 1BB
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London, 영국, NW3 2QG
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London, 영국, WC1E 6JB
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London, 영국, W2 1NY
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Brescia, 이탈리아, 25123
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Milan, 이탈리아, 20157
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Milan, 이탈리아, 20127
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Monza MB, 이탈리아, 20900
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Roma, 이탈리아, 00149
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Aichi, 일본, 460-0001
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Osaka, 일본, 540-0006
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Tokyo, 일본, 162-8655
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1K2
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
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Bobigny, 프랑스, 93009
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Lyon, 프랑스, 69437
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Marseille, 프랑스, 13003
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Paris, 프랑스, 75018
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Paris, 프랑스, 75651
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Paris, 프랑스, 75970
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Paris, 프랑스, 75571
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Paris, 프랑스, 75475
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: - 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 HIV-1 감염, ART 무경험 남성 또는 여성. - 스크리닝 혈장 HIV-1 RNA >=1000 c/mL에 의해 기록된 HIV-1 감염; - 항레트로바이러스 무경험(HIV-1 감염 진단 후 임의의 항레트로바이러스제로 이전 치료 10일 미만). HIV 인테그라제 억제제 또는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제에 대한 이전 노출은 제외됩니다. - 여성 참가자: 여성 참가자는 스크리닝 및 유도 단계의 첫 날(음성 혈청 인간 융모성 성선 자극 호르몬[hCG] 검사로 확인됨)에서 임신하지 않고, 수유 중이 아니며, 다음 중 하나 이상인 경우 참가 자격이 있습니다. 조건 적용: 다음 중 하나에 해당하는 폐경 전 여성: 문서화된 난관 결찰; 양측 난관 폐쇄의 후속 확인과 함께 문서화된 자궁경 난관 폐쇄 절차; 자궁절제술; 문서화된 양측 난소절제술; 폐경 후는 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의됩니다[의심스러운 경우에는 동시에 난포 자극 호르몬(FSH)과 폐경기와 일치하는 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 가임 능력이 있고 연구 약물의 첫 번째 투약 30일 전부터 연구 기간 동안 그리고 적어도 모든 경구 연구 약물 중단 후 30일 및 CAB LA 및 RPV LA 중단 후 최소 52주 동안. 시험자는 참가자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다. 연구의 모든 참가자는 효과적인 차단 방법(예: 남성용 콘돔)의 사용 및 이점/위험을 포함하여 보다 안전한 성행위와 감염되지 않은 파트너에게 HIV가 전염될 위험에 대해 상담을 받아야 합니다. - 동의서 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. - 프랑스에서는 참가자가 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준: - 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성. - 전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종 또는 과거 또는 현재 분화 군집4+(CD4+) 세포 수 <200 세포/세제곱 밀리미터(mm^ 3) 배타적이지 않다. - 알려진 중등도에서 중증의 간 장애가 있는 참가자. - 조사자의 의견에 따라 투약 일정 및/또는 프로토콜 평가를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있거나 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기존의 신체적 또는 정신적 상태(약물 남용 장애 포함) . - 불안정하거나 잘 조절되지 않는 발작 장애가 있는 참여자를 포함하여 발작 위험이 높은 것으로 연구자가 결정한 참여자. 조사자가 발작 재발의 위험이 낮다고 믿는 경우 발작의 이전 이력이 있는 참여자가 등록을 고려할 수 있습니다. 이전 발작 이력의 모든 사례는 등록 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다. - 조사관의 판단에 따라 심각한 자살 위험이 있는 참가자. 참여자의 자살 행동 및/또는 자살 생각의 최근 이력은 자살 위험을 평가할 때 고려되어야 합니다. - 참가자는 주사 부위 반응의 해석을 방해할 수 있는 둔근 부위에 문신 또는 기타 피부 상태가 있습니다. - B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(anti HBc), B형 간염 표면 항체(anti-HBs) 및 HBV 디옥시리보스 핵산에 대한 스크리닝 테스트 결과에 기반한 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거 (DNA)는 다음과 같습니다. HBsAg에 대해 양성인 참가자는 제외됩니다. 항-HBs에 대해 음성이지만 항-HBc(음성 HBsAg 상태)에 대해 양성이고 HBV DNA에 대해 양성인 참가자는 제외됩니다. 참고: 항 HBc 양성(음성 HBsAg 상태) 및 항 HB 양성(과거 및/또는 현재 증거) 참가자는 HBV에 면역이 있으며 제외되지 않습니다. - 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 무증상 개체는 제외되지 않지만 조사자는 HCV 감염에 특정한 치료가 필요한지 신중하게 평가해야 합니다. 유지 단계의 48주 이전에 HCV 치료가 필요할 것으로 예상되는 참가자는 제외되어야 합니다. 연구에서 HCV 치료는 의료 모니터와의 상담 후 48주 이후에 허용될 수 있습니다. HCV 동시 감염 참가자는 다음과 같은 경우 3상 연구에 참가할 수 있습니다. 간 효소가 참가 기준을 충족합니다. HCV 질병이 적절한 정밀 검사를 거쳤고 HCV가 진행되지 않았으며 48주차 방문 이전에 치료가 필요하지 않습니다. 스크리닝 시 HCV 동시 감염이 있는 참가자에 대한 추가 정보(가능한 경우)에는 간 생검, 섬유스캔, 초음파 또는 기타 섬유증 평가 결과, 간경화 또는 기타 비대상성 간 질환 병력, 이전 치료 및 HCV 시기/계획이 포함되어야 합니다. 치료. 최근 생검 또는 영상 데이터를 사용할 수 없거나 결정적이지 않은 경우 Fib-4 점수를 사용하여 적격성을 확인합니다. Fib-4 점수 > 3.25는 제외입니다. Fib-4 점수 1.45 - 3.25는 의료 모니터 상담이 필요합니다. 섬유증 4 점수 공식: (나이 x AST)/(혈소판 x [ALT의 제곱근]). - 불안정한 간 질환(다음 중 하나로 정의됨: 복수, 뇌병증, 응고장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재), 알려진 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 기타 안정적인 만성은 제외) 조사자 평가에 따른 간 질환). - 간염 바이러스 동시 감염을 동반하거나 동반하지 않는 간경변증의 병력. - 진행 중이거나 임상적으로 관련된 췌장염. - 모든 참가자는 매독 검사를 받습니다. 명확한 치료 문서가 없는 양성 RPR로 정의되는 치료되지 않은 매독 감염이 있는 참가자는 제외됩니다. 치료를 받지 않은 RPR 테스트에서 양성 반응을 보인 참가자는 매독에 대한 항생제 치료 완료 후 최소 30일 후에 다시 선별 검사를 받을 수 있습니다. - 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종, 또는 자궁경부, 항문 또는 음경 상피내 신생물 이외의 진행 중인 악성 종양; 다른 국소 악성종양은 등록 전에 참가자를 포함시키기 위해 조사자와 연구 의료 모니터 사이의 동의가 필요합니다. - 연구자의 의견에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 참가자가 연구 약물을 받을 수 없게 만드는 모든 상태. - 연구 약물 또는 그 성분 또는 동 계열의 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력 또는 존재. 또한 약동학 샘플링(PK) 샘플링 중에 헤파린을 사용하는 경우 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 참가자는 등록해서는 안 됩니다. - 만성 항응고제에 대한 현재 또는 예상되는 필요. - 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >= 정상 상한치(ULN)의 3배. - 울혈성 심부전, 증후성 부정맥, 협심증/허혈, 관상동맥 우회술(CABG) 수술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력/증거로 정의되는 임상적으로 중요한 심혈관 질환. - 시험약의 첫 투여 전 28일 이내 또는 시험물질의 5반감기 또는 시험물질의 생물학적 효과 지속시간의 2배 중 더 긴 기간 내에 실험약 및/또는 실험백신에 노출( 아이피). - 스크리닝 28일 이내에 다음 제제 중 하나로 치료: 방사선 요법; 세포독성 화학요법제; 결핵(TB) 요법(이소니아지드를 사용한 잠복성 TB 치료 제외); 면역 반응을 변경하는 면역 조절제(예: 만성 전신 코르티코스테로이드, 인터루킨 또는 인터페론). 참고: 단기 사용 참가자(예: =<21일) 전신 코르티코스테로이드 치료, 국소, 흡입 또는 비강내 코르티코스테로이드가 등록 대상이다. - 스크리닝 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 치료. - IP의 첫 투여 후 28일 이내에 HIV-1에 대해 문서화된 활동이 있는 위에서 허용된 것으로 인정된 ART를 제외한 모든 약제로 치료. - Torsades de Pointes와 관련된 약물 사용 - 비뉴클레아제 역전사효소 억제제(NNRTI)(허용되는 K103N 제외)에 대한 일차 내성의 모든 증거 또는 과거 내성 테스트 결과에서 알려진 INI에 대한 내성. 참고: 스크리닝 유전자형의 재검사는 연구 바이러스 학자의 재량에 의해서만 허용됩니다. - HLA-B*5701 양성이고 abacavir를 포함하지 않는 뉴클레아제 역전사효소 억제제(NRTI) 백본을 사용할 수 없는 참가자(HLA-B*5701 양성인 참가자는 다음과 같은 NRTI 백본을 사용하는 경우 등록할 수 있습니다. abacavir를 포함하지 않음, HLA-B*5701 양성 참가자는 대체 NRTI 백본의 현지 제공이 불가능한 경우 연구에서 제외될 수 있음). - 모든 확인된 등급 4 실험실 이상. 결과를 확인하기 위해 스크리닝 단계 동안 단일 반복 테스트가 허용됩니다. - 연구자의 의견에 따라 조사 대상 화합물의 연구에 참가자의 참여를 배제하는 스크리닝 시의 임의의 급성 실험실 이상. - 참가자는 예상 크레아티닌 클리어런스 <50mL/min/1.73m^2를 가집니다. 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식을 통해. - 현재 다른 중재적 연구에 참여 중이거나 선정될 예정인 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAB LA + RPV LA 4주마다
ABC/DTG/3TC(또는 DTG + NRTI 2개)를 사용한 유도 단계 후 적격 참가자는 약 4주 동안 매일 1회 경구 CAB 30mg + RPV 25mg을 투여받습니다.
4b주 방문 시 피험자는 4b주에 CAB LA(600mg) 및 RPV LA(900mg)의 초기 로딩 용량을 받게 됩니다.
8주차부터 피험자는 CAB LA(400mg) + RPV LA(600mg) 주사를 4주마다 받게 됩니다.
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이것은 유리 염기로서 RPV 300 mg/mL을 포함하는 무균 흰색 현탁액입니다.
투여 경로는 근육내(IM) 주사이다.
각 바이알은 2.0mL의 공칭 충전물을 포함하며 투여 전에 희석할 필요가 없습니다.
RPV LA는 냉장 보관이 필요하며 빛으로부터 보호되어야 합니다.
RPV LA는 RPV 유리 염기, 폴록사머 338, 인산이수소나트륨 일수화물, 구연산 일수화물, 포도당 일수화물, 수산화나트륨, 주사용수로 구성됩니다.
백색의 타원형 필름코팅정 30mg의 경구용 정제입니다.
CAB정은 카보테그라비르나트륨, 유당일수화물, 미결정셀룰로오스, 히프로멜로오스, 전분글리콜산나트륨, 스테아린산마그네슘 및 백색피막으로 구성되어 있습니다.
한 면에는 "TMC", 다른 면에는 "25"가 음각 처리된 회백색의 양면이 볼록한 원형 필름 코팅된 25mg 정제입니다.
각 정제에는 RPV 염산염과 비활성 성분인 크로스카멜로스 나트륨, 유당 일수화물, 스테아르산마그네슘, 폴리소르베이트 20, 포비돈 K30 및 규화 미정질 셀룰로스가 포함되어 있습니다.
이것은 근육내(IM) 주사에 의한 투여를 위한 유리산으로서 200mg/mL의 CAB를 함유하는 멸균된 흰색 내지 약간 분홍색의 현탁액이다.
각 바이알은 2.0mL의 회수 가능한 용량을 포함하는 1회용이며 투여 전에 희석할 필요가 없습니다.
CAB LA는 카보테그라비르 유리산, 폴리소르베이트 20, 폴리에틸렌 글리콜 3350, 만니톨 및 주사용수로 구성됩니다.
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활성 비교기: ABC / DTG / 3TC (600mg/50mg/300mg) 1일 1회
ABC/DTG/3TC(또는 DTG + NRTI 2개)를 사용한 유도 단계 이후 적격 참가자는 100주 동안 유도 단계에서 시작된 구두 ABC/DTG/3TC(또는 DTG + NRTI 2개)를 계속 받게 됩니다.
유지 관리 단계가 끝날 때 ABC/DTG/3TC(또는 DTG + 2개의 NRTI)를 받는 적격 참가자는 연장 단계에서 CAB LA + RPV LA로 전환하여 연구를 계속할 수 있는 옵션이 있습니다.
이 참가자들은 100주차(직접 주사) 또는 104b주차(CAB 30mg + RPV 25mg 1일 1회 경구 도입을 선택적으로 사용하는 경우)에 LA 투여로 전환됩니다.
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한 면에 "572 Tri"가 음각된 자주색의 양면이 볼록한 타원형의 필름코팅정으로, 아바카비르 600mg에 해당하는 황산아바카비르, 돌루테그라비르 50mg에 해당하는 돌루테그라비르나트륨, 라미부딘 300mg의 성분을 함유하고 있는 필름코팅정입니다.
비활성 ABC/DTG/3TC 정제 성분에는 D-만니톨, 마그네슘 스테아레이트, 미정질 셀룰로오스, 포비돈 및 나트륨 전분 글리콜레이트가 포함됩니다.
한 면에는 "SV 572", 다른 면에는 "50"이 새겨진 노란색의 양면이 볼록한 50mg 필름코팅정로 되어 있는 약품 입니다.
DTG의 각 정제에는 D-만니톨, 미정질 셀룰로오스, 포비돈 K29/32, 전분글리콜산나트륨, 푸마르산스테아릴나트륨 등의 비활성 성분도 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 스냅샷 알고리즘을 사용한 바이러스학적 실패(HIV-1 리보핵산[RNA] >=50 카피/밀리터[mL])가 있는 참가자의 비율
기간: 48주차
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48주차에 FDA(Food and Drug Administration) 스냅샷 알고리즘에 따른 바이러스학적 실패 종점(HIV-1 RNA>=50 c/mL)을 가진 참가자의 백분율은 근육내(IM) CAB LA로 전환하는 비열등 항바이러스 활성을 입증하기 위해 평가되었습니다. HIV-1 감염 ART 경험 참가자에서 48주 동안 ABC/DTG/3TC 요법의 지속과 비교하여 매 4주마다 +RPV LA.
스냅샷 알고리즘당 HIV-1 RNA >=50 copies/mL는 48주차 분석 방문 창(+/- 6주) 또는 중단 시점(중단이 발생한 경우) 내의 마지막 치료 중 HIV-1 RNA 측정에 의해 결정되었습니다. 부작용 이외의 이유로 48주 이전).
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차를 포함하여 시간 경과에 따른 소변 수소 잠재력(pH)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 4주차, 24주차 및 48주차
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소변 pH 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
pH는 0에서 14까지의 척도로 계산되며 척도의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다.
7의 pH는 중성입니다.
7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다.
정상적인 소변은 약산성 pH(5.0-6.0)입니다.
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기준선(1일차) 및 4주차, 24주차 및 48주차
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41주차에 평가 가능한 CAB LA의 혈장 내 최대 농도(Cmax)
기간: 41주 - 투약 후 1주
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CAB LA의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
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41주 - 투약 후 1주
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41주차에 평가 가능한 RPV LA의 혈장 내 Cmax
기간: 41주 - 투약 후 1주
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혈액 샘플은 RPV LA의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 수집됩니다.
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41주 - 투약 후 1주
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48주차에 스냅샷 알고리즘을 사용한 HIV-1 RNA <50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 48주차
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FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율은 ABC/DTG/3TC의 지속과 비교하여 4주마다 IM CAB LA+RPV LA로 전환하는 항바이러스 및 면역 활성을 입증하는 것으로 평가되었습니다. .
스냅샷 알고리즘당 HIV-1 RNA < 50 copies/mL는 48주차 분석 방문 창(+/- 6주) 내의 마지막 치료 중 HIV-1 RNA 측정에 의해 결정되었습니다.
분석 창에 데이터가 없는 참가자는 무응답자로 분류되었습니다.
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48주차
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48주차에 스냅샷 알고리즘을 사용한 HIV-1 RNA <200 Copies/mL인 참가자 수
기간: 48주차
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스냅샷 알고리즘을 사용하여 48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 200 copies/mL 미만인 참가자의 비율은 ABC/DTG/ 3TC
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48주차
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유지 관리 단계 동안 확인된 바이러스학적 실패(CVF)가 있는 참가자 수
기간: 48주차
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CVF는 이전에 <200 copies/mL로 억제한 후 2개의 연속 혈장 HIV-1-RNA 수준 >=200 copies/mL로 표시되는 리바운드로 정의됩니다.
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48주차
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48주차 혈장 HIV-1 RNA의 절대값
기간: 48주차
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정량적 HIV-1 RNA에 대한 혈장을 표시된 시점에서 수집했습니다.
혈장 HIV-1 RNA에 대한 밑이 10인 로그(log10) 값이 제시되었습니다.
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48주차
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48주차에 혈장 HIV-1 RNA에 대한 기준선 값에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
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기준선 값은 IP의 첫 번째 유지 단계 투여 날짜까지 포함하여 마지막으로 사용 가능한 기록된 값으로 정의됩니다.
베이스라인으로부터의 변화는 다음과 같이 정의되었습니다: 48주차의 HIV-1 RNA(log 10) 마이너스 베이스라인의 HIV-1 RNA(log 10).
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기준선(1일차) 및 48주차
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48주차 CD4+ 림프구 수의 절대값
기간: 48주차
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ABC/DTG/3TC와 비교하여 4주마다 IM CAB LA+RPV LA로 전환하는 면역 활성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 유속 사이클로메트리에 의한 CD4+ 세포 수 평가를 수행했습니다.
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48주차
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48주차에 CD4+ 림프구 수에 대한 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
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ABC/DTG/3TC와 비교하여 4주마다 IM CAB LA+RPV LA로 전환하는 면역학적 활성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 흐름 순환계에 의한 CD4+ 세포 수 평가를 수행했습니다.
기준선 값은 IP의 첫 번째 유지 단계 투여 날짜까지 포함하여 마지막으로 사용 가능한 기록된 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 48주의 투여 후 방문 값에서 유지 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 48주차
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질병 진행이 있는 참여자 수
기간: 1일차 최대 평균 59주
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질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC) 3기 또는 사망으로 질병 진행을 경험한 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
CDC 병기는 베이스라인 후 최저 CD4+ T-림프구 수 및/또는 AIDS 정의 조건의 발생에 따라 파생됩니다(2014 CDC 기준에 따름).
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1일차 최대 평균 59주
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심각하지 않은 부작용(비SAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차 최대 평균 59주
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능을 초래하고, 선천적 이상/선천적 결함이며, 간 손상 및 간 기능 장애 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황.
안전성 모집단: 유지 단계 동안 최소 1회의 IP 투여를 받고 받은 실제 치료에 따라 평가된 모든 무작위 참가자.
모든 유지 단계 AE는 Q4W 부문을 중단한 참가자를 위한 LTFU 항레트로바이러스 요법의 시작일을 포함하여 무작위 치료의 1차 투여일 이후에 시작일이 발생한 AE를 포함하여 제시되었습니다.
비 SAE 카운트는 모든 부문 내 참가자의 >=5%로 보고됩니다.
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1일차 최대 평균 59주
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심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 48주까지
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이상 반응(AE)의 중증도는 2014년 11월 성인 및 소아 이상 반응의 중증도 등급 지정을 위한 후천성 면역 결핍 증후군 분류(DAIDS) 표(DAIDS AE Grading Table) 버전 2.0에 따라 정의되었습니다.
AE에 대한 중증도 등급은 등급 1(경증), 등급 2(중등도), 등급 3(중증), 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함) 및 등급 5가 모두 AE와 관련된 사망이었다.
Q4W 부문을 중단한 참가자를 위한 LTFU 항레트로바이러스 요법의 시작일까지 및 이를 포함하는 무작위 연구 치료의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작일이 발생한 AE를 포함하는 모든 유지 단계 부작용이 제시되었습니다.
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48주까지
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48주차를 포함한 시간 경과에 따른 혈액학 매개변수의 절대값: 호염구, 호산구, 백혈구, 림프구, 호중구, 단핵구 및 혈소판
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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지시된 시점에서 호염구, 호산구, 백혈구, 림프구, 호중구, 단핵구 및 혈소판을 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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48주차를 포함한 시간 경과에 따른 혈액학 매개변수의 절대값: 적혈구 평균 미립체 용적
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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지시된 시점에서 적혈구 평균 미립자 용적을 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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48주차를 포함한 시간 경과에 따른 혈액학 매개변수의 절대값: 적혈구
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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지시된 시점에서 적혈구를 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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48주차를 포함한 시간 경과에 따른 혈액학 매개변수의 절대값: 헤모글로빈
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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지시된 시점에서 헤모글로빈을 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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48주차를 포함한 시간 경과에 따른 혈액학 매개변수의 절대값: 헤마토크리트
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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지시된 시점에서 헤마토크리트를 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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48주차를 포함한 시간 경과에 따른 임상 화학 매개변수의 절대값: ALT(Alanine Aminotransferase), ALP(Alkaline Phosphatase), AST(Aspartate Aminotransferase) 및 CK(Creatinine Kinase)
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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표시된 시점에서 ALT, ALP, AST 및 CK를 포함하는 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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48주차를 포함한 시간 경과에 따른 임상 화학 매개변수의 절대값: 알부민
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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지시된 시점에서 임상 화학 파라미터-알부민의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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48주를 포함하여 시간 경과에 따른 임상 화학 매개변수의 절대값: 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 크레아티닌
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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표시된 시점에서 빌리루빈, 크레아티닌 및 직접 빌리루빈을 포함하는 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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임상 화학 매개변수의 절대값: 48주를 포함하여 시간 경과에 따른 총 이산화탄소(CO2), 염화물, 포도당, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 요소
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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표시된 시점에서 총 CO2, 염화물, 포도당, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 요소를 포함하는 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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48주차를 포함한 시간 경과에 따른 임상 화학 매개변수의 절대값: 리파제
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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지시된 시점에서 임상 화학 파라미터-리파아제의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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48주를 포함하여 시간 경과에 따른 임상 화학 매개변수의 절대값: 크레아티닌 청소율.
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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지시된 시점에서 임상 화학 파라미터-크레아티닌 청소율의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
사구체 여과율(GFR)은 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI)을 사용하여 중앙 실험실에서 추정됩니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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48주차를 포함하여 시간외 단식 지질 패널에 대한 절대값
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
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총 콜레스테롤, 고밀도 지단백질(HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지단백질(LDL) 콜레스테롤 및 트리글리세리드를 포함하는 공복 지질을 평가하기 위해 기준선 및 48주차에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(1일차) 및 48주차
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48주차를 포함하여 시간 경과에 따른 비정상적인 요검사 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 4주차, 24주차 및 48주차
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딥스틱 테스트는 반 정량적 방식으로 결과를 제공하며 소변 검사 매개변수(케톤, 포도당, 빌리루빈, 잠혈, 아질산염 및 혈액 단백질)에 대한 결과는 양성, 미량, 1+, 2+, 3+ 및 4+로 읽을 수 있습니다. 소변 샘플의 비례 농도를 나타냅니다.
소변 매개변수는 DAIDS 척도에 따라 등급이 매겨졌는데, 여기서 등급 1은 경증(1+까지 추적), 등급 2는 중등도(2+), 등급 3은 중증(3+ 이상)을 나타냅니다.
모든 방문에서 소변 검사에 대해 비정상적인 결과가 있는 참가자만 제시되었습니다.
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기준선(1일차) 및 4주차, 24주차 및 48주차
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혈액학 매개변수에 대한 기준선에서 변경: 호염기구, 호산구, 백혈구, 림프구, 호중구, 단핵구 및 혈소판
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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지시된 시점에서 호염구, 호산구, 백혈구, 림프구, 호중구, 단핵구 및 혈소판을 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선 값은 IP의 첫 번째 유지 단계 투여 날짜까지 포함하여 마지막으로 사용 가능한 기록된 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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혈액학 매개변수에 대한 기준선으로부터의 변화: 적혈구 평균 미립자 용적
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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지시된 시점에서 적혈구 평균 미립자 용적을 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선 값은 IP의 첫 번째 유지 단계 투여 날짜까지 포함하여 마지막으로 사용 가능한 기록된 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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혈액학 매개변수에 대한 기준선에서 변경: 적혈구
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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지시된 시점에서 적혈구를 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선 값은 IP의 첫 번째 유지 단계 투여 날짜까지 포함하여 마지막으로 사용 가능한 기록된 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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혈액학 매개변수에 대한 기준선에서 변경: 헤마토크리트
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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지시된 시점에서 헤마토크리트를 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선 값은 IP의 첫 번째 유지 단계 투여 날짜까지 포함하여 마지막으로 사용 가능한 기록된 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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혈액학 매개변수에 대한 기준선에서 변경: 헤모글로빈
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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지시된 시점에서 헤모글로빈을 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선 값은 IP의 첫 번째 유지 단계 투여 날짜까지 포함하여 마지막으로 사용 가능한 기록된 값으로 정의됩니다.
기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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48주를 포함하여 시간 경과에 따른 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: ALT, ALP, AST 및 CK
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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ALT, ALP, AST 및 CK를 포함하는 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 전처리 평가로 정의됩니다.
기준선 값은 IP의 첫 번째 유지 단계 투여 날짜까지 포함하여 마지막으로 사용 가능한 기록된 값으로 정의됩니다.
기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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48주를 포함하여 시간 경과에 따른 임상 화학 매개변수에 대한 기준선 값으로부터의 변화: 알부민
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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임상 화학 파라미터-알부민의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선 값은 IP의 첫 번째 유지 단계 투여 날짜까지 포함하여 마지막으로 사용 가능한 기록된 값으로 정의됩니다.
기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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48주를 포함하여 시간 경과에 따른 임상 화학 매개변수에 대한 기준선 값으로부터의 변화: 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 크레아티닌
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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빌리루빈, 크레아티닌 및 직접 빌리루빈을 포함한 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선 값은 IP의 첫 번째 유지 단계 투여 날짜까지 포함하여 마지막으로 사용 가능한 기록된 값으로 정의됩니다.
기준선 값은 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다.
기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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48주를 포함하여 시간 경과에 따른 임상 화학 매개변수에 대한 기준선 값의 변화
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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총 CO2, 염화물, 포도당, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 요소를 포함하는 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선 값은 IP의 첫 번째 유지 단계 투여 날짜까지 포함하여 마지막으로 사용 가능한 기록된 값으로 정의됩니다.
기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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48주를 포함하여 시간 경과에 따른 임상 화학 매개변수에 대한 기준선 값으로부터의 변화: 리파제
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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임상 화학 파라미터-리파아제의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선 값은 IP의 첫 번째 유지 단계 투여 날짜까지 포함하여 마지막으로 사용 가능한 기록된 값으로 정의됩니다.
기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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48주를 포함하여 시간 경과에 따른 임상 화학 매개변수에 대한 기준치로부터의 변화: 크레아티닌 청소율
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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임상 화학 매개변수-크레아티닌 청소율 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
GFR은 CKD-EPI를 사용하여 중앙 실험실에서 추정합니다.
기준선 값은 IP의 첫 번째 유지 단계 투여 날짜까지 포함하여 마지막으로 사용 가능한 기록된 값으로 정의됩니다.
기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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48주를 포함하여 공복 지질 패널 및 포도당 초과 근무에 대한 기준선 값에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
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총 콜레스테롤, 고밀도 지단백질(HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지단백질(LDL) 콜레스테롤 및 트리글리세리드를 포함하는 포도당 및 공복 지질을 평가하기 위해 기준선 및 48주차에 혈액 샘플을 수집했습니다.
포도당과 지질에 대한 단식 데이터만 제공됩니다.
기준선 값은 IP의 첫 번째 유지 단계 용량 날짜를 포함하여 마지막으로 사용 가능한 단식 기록 값으로 정의됩니다.
기준선 값의 변화는 48주차 방문(금식 중에 수집된 경우) 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(1일차) 및 48주차
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48주를 포함하여 시간 경과에 따른 소변 알부민/크레아티닌 비율 및 소변 단백질/크레아티닌 비율의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 4주차, 24주차 및 48주차
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소변 알부민/크레아티닌 비율 및 소변 단백질/크레아티닌 비율 분석을 위해 소변 바이오마커 샘플을 수집했습니다.
기준선 값은 IP의 첫 번째 유지 단계 투여 날짜까지 포함하여 마지막으로 사용 가능한 기록된 값으로 정의됩니다.
기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(1일차) 및 4주차, 24주차 및 48주차
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48주차를 포함하여 시간 경과에 따른 소변 크레아티닌 기준선 값의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 4주차, 24주차 및 48주차
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소변 크레아티닌 분석을 위해 소변 바이오마커 샘플을 수집했습니다.
기준선 값은 IP의 첫 번째 유지 단계 투여 날짜까지 포함하여 마지막으로 사용 가능한 기록된 값으로 정의됩니다.
기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(1일차) 및 4주차, 24주차 및 48주차
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48주차를 포함하여 시간 경과에 따른 소변 인산염 기준치의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 4주차, 24주차 및 48주차
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소변 인산염 분석을 위해 소변 바이오마커 샘플을 수집했습니다.
기준선 값은 IP의 첫 번째 유지 단계 투여 날짜까지 포함하여 마지막으로 사용 가능한 기록된 값으로 정의됩니다.
기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(1일차) 및 4주차, 24주차 및 48주차
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48주를 포함하여 시간 경과에 따른 소변 레티놀 결합 단백질의 기준선 값과의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
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소변 레티놀 결합 단백질 분석을 위해 소변 바이오마커 샘플을 수집했습니다.
기준선 값은 IP의 첫 번째 유지 단계 투여 날짜까지 포함하여 마지막으로 사용 가능한 기록된 값으로 정의됩니다.
기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(1일차) 및 48주차
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48주를 포함하여 시간 경과에 따른 소변 비중의 기준선 값으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 4주차, 24주차 및 48주차
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소변 비중 분석을 위해 소변 바이오마커 샘플을 수집했습니다.
소변 비중은 소변의 용질 농도를 측정한 것으로 신장이 소변을 농축하는 능력에 대한 정보를 제공합니다.
기준선 값은 IP의 첫 번째 유지 단계 투여 날짜까지 포함하여 마지막으로 사용 가능한 기록된 값으로 정의됩니다.
기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
소변 비중은 물의 밀도와 비교한 소변 밀도의 비율로 측정되었습니다.
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기준선(1일차) 및 4주차, 24주차 및 48주차
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48주차를 포함하여 시간 경과에 따른 소변 pH 기준선 값의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 4주차, 24주차 및 48주차
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소변 pH 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
pH는 0에서 14까지의 척도로 계산되며 척도의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다.
7의 pH는 중성입니다.
7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다.
정상적인 소변은 약산성 pH(5.0-6.0)입니다.
기준선 값은 IP의 첫 번째 유지 단계 투여 날짜까지 포함하여 마지막으로 사용 가능한 기록된 값으로 정의됩니다.
기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(1일차) 및 4주차, 24주차 및 48주차
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48주차를 포함하여 시간 경과에 따른 AE로 인해 중단 또는 탈퇴한 참가자 수
기간: 48주까지
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
중단으로 이어지는 모든 유지 단계 이상 반응(무작위 연구 치료의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 발생하는 시작일)이 제시되었습니다.
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48주까지
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48주차를 포함하여 시간 경과에 따른 공복 지질의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
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총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 중성 지방을 포함하는 공복 지질을 평가하기 위해 기준선 및 48주차에 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선 값은 IP의 첫 번째 유지 단계 투여 날짜를 포함하여 마지막으로 사용 가능한 기록된 금식 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터 백분율 변화는 다음과 같이 계산됩니다: 48주차 값(금식 중 수집된 경우)에서 기준선 값을 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱한 값.
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기준선(1일차) 및 48주차
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48주 동안 표현형 저항성을 가진 참가자 수
기간: 48주차
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확인된 바이러스학적 중단 기준을 충족하는 참가자로부터 혈장 샘플을 수집하고 분석했습니다.
다음 약물에 대한 표현형 내성 데이터: CAB, 돌루테그라비르(DTG), 엘비테그라비르(EVG), 랄테그라비르(RAL), 델라비르딘(DLV), 에파비렌즈(EFV), 에트라비린(ETR), 네비라핀(NVP), RPV, 라미부딘(3TC) ,아바카비르(ABC), 엠트리시타빈(FTC), 테노포비르(TDF), 지도부딘(ZDV), 스타부딘(d4T), 디다노신(ddI), 아타자나비르(ATV), 다루나비르(DRV), 포삼프레나비르(FPV), 인디나비르(IDV) CVF 기준을 충족하는 참가자의 로피나비르(LPV), 넬피나비르(NFV), 리토나비르(RTV), 사퀴나비르(SQV) 및 티프라나비르(TPV)가 표시됩니다. 표현형 저항성, 부분 민감성 및 민감성은 배수 변화(FC)에 따라 정의되었습니다. 모노그램의 값: 저항성(FC>임상적 상위 컷오프/생물학적 컷오프), 부분적으로 민감함(FC=임상적 상위 컷오프 및 > 임상적 하위 컷오프), 민감성(FC<=임상적 하위 컷오프/생물학적 컷오프).
CVF 기준을 충족하는 ITT-E 모집단의 모든 참가자로 구성된 CVF 모집단
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48주차
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48주까지 유전형 저항성을 가진 참가자 수
기간: 48주차
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확인된 바이러스학적 중단 기준을 충족하는 참가자로부터 혈장 샘플을 수집하고 분석했습니다.
다음 약물에 대한 유전자형 내성 데이터: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV, DRV, FPV, IDV, LPV, NFV, CVF 기준을 충족하는 참가자의 RTV, SQV 및 TPV가 제시되었습니다.
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48주차
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CAB LA의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48주에 투여 전; 5주차, 41주차 투여 후 1주, 4주차 및 48주차 투여 후 2시간
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AUC 값은 연구 201584 및 201585# NCT02951052에서 수집된 데이터의 모집단 PK 메타 분석에서 얻은 베이지안 약동학(PK) 매개변수 추정치입니다.
CAB LA에 대한 혈장 내 농도를 분석하기 위해 현재 연구 201584의 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다.
PK 모집단은 CAB 및/또는 RPV를 받고 연구 동안 PK 샘플링을 받고 CAB 및/또는 RPV 혈장 농도 데이터를 제공한 모든 참가자를 포함합니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48주에 투여 전; 5주차, 41주차 투여 후 1주, 4주차 및 48주차 투여 후 2시간
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RPV LA의 AUC
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48주에 투여 전; 5주차, 41주차 투여 후 1주, 4주차 및 48주차 투여 후 2시간
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AUC 값은 연구 201584 및 201585# NCT02951052에서 수집된 데이터의 모집단 PK 메타 분석에서 얻은 베이지안 PK 매개변수 추정치입니다.
현재 연구 201584의 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집하여 RPV LA에 대한 혈장 내 농도를 분석했습니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48주에 투여 전; 5주차, 41주차 투여 후 1주, 4주차 및 48주차 투여 후 2시간
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CAB LA 평가 가능에 대한 혈장 최저점 농도(Ctrough)
기간: 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 및 48주차에 투여 전
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CAB LA의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 및 48주차에 투여 전
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RPV LA 평가용 Ctrough
기간: 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 및 48주차에 투여 전
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RPV LA의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 및 48주차에 투여 전
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주사 설문지 인식(PIN)-마지막 관찰 이월(LOCF)을 사용한 차원 점수의 5주째 변화
기간: 5주 및 41주 및 48주
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PIN 설문지는 주사 부위 통증 및 주사 부위 반응(ISR), 주사 전후의 불안, HIV 주사제 치료를 받을 의향, 주사를 받는 개인의 치료 관리 방식에 대한 만족도 및 주사를 받는 것과 관련된 인식을 탐색합니다. 이 측정에는 다음이 포함됩니다. 21개 항목: 주사 부위의 통증, 국소 부위 반응, 기능에 대한 영향 및 임상 시험 이외의 주사 치료를 추구할 의향.
점수 범위는 1에서 5까지입니다. 질문은 1: 백신 접종에 대한 가장 호의적인 인식, 5: 가장 비호의적임을 확인하기 위해 작성되었습니다. 차원 점수에는 ISR의 방해, 다리 움직임, 수면 및 수용 가능성이 포함됩니다. 영역의 점수는 영역이 있는 모든 항목의 평균으로 계산됩니다. 더 높은 점수 주입에 대한 더 나쁜 인식을 나타냅니다. LOCF는 주요 분석 방법이었습니다.
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5주 및 41주 및 48주
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극도로 또는 매우 허용 가능한 통증 및 국소 반응이 있는 참가자의 비율: PIN 설문지의 허용 점수
기간: 5, 41, 48주차
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PIN 설문지는 주사 부위 통증 및 주사 부위 반응(ISR), 주사 전후의 불안, 방문 후 HIV 주사 치료를 받을 의향, 주사를 받는 개인의 치료 관리 방식에 대한 만족도 및 주사를 받는 것과 관련된 인식을 조사합니다. 이 측정에는 주사 부위 통증, 국소 부위 반응, 기능에 대한 영향 및 임상 시험 이외의 주사 치료를 추구할 의향 등 21개 항목이 포함됩니다.
점수 범위는 1에서 5까지입니다. 질문은 1: 백신 접종에 대한 가장 호의적인 인식, 5: 가장 비호의적임을 확인하기 위해 작성되었습니다. 차원 점수에는 ISR의 방해, 다리 움직임, 수면 및 수용 가능성이 포함됩니다. 영역의 점수는 영역이 있는 모든 항목의 평균으로 계산됩니다. 더 높은 점수 주입에 대한 더 나쁜 인식을 나타냅니다. LOCF가 주요 분석 방법이었습니다.
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5, 41, 48주차
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HIV/AID 대상 삶의 질(HATQoL) 설문지를 사용한 삶의 만족도(LISAT) 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
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HATQoL 설문지는 건강 관련 QoL(HRQoL)을 평가하는 데 사용되었습니다.
삶의 만족도(LISAT), 투약 걱정(MEDWO), 공개 걱정(DISWO)의 세 가지 차원으로 구성됩니다.
LISAT 도메인의 경우 각 질문은 1-5로 점수가 매겨지며 여기서 5는 '항상'에 해당하고 1은 '전혀'에 해당합니다.
LISAT 도메인에 대한 총 점수(질문 1a~1d에 대한 항목 점수의 합계)는 다음 공식을 사용하여 0-100 척도로 변환됩니다.
LISAT 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높아집니다.
각 도메인에 대한 변환된 차원 점수를 요약하고 분석했습니다.
LOCF는 주요 분석 방법으로 사용되었습니다.
측정 유형은 조정된 평균에 대한 평균으로 간주되었고 분산 측정은 95% CI로 간주되었습니다.
기준선 값은 IP의 첫 번째 유지 단계 투여 날짜까지 포함하여 마지막으로 사용 가능한 값으로 정의됩니다.
기준선 값의 변화는 투여 후 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(1일) 및 24주 및 48주
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HATQoL을 사용하는 HIV 약물, MEDWO의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주 및 48주
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HATQoL 설문지는 HRQoL을 평가하는 데 사용되었습니다.
LISAT, MEDWO 및 DISWO의 세 가지 차원으로 구성됩니다.
MEDWO 도메인의 경우 각 질문은 1-5로 점수가 매겨지며 여기서 5는 '전혀' 약물 걱정과 관련이 없고 1은 '항상'과 관련이 있습니다.
MEDWO 도메인의 총 점수(질문 2a ~ 3e에 대한 항목 점수의 합계)는 [100 나누기 (25 - 5)]*(MEDWO의 원시 총 점수 - 5) 공식을 사용하여 0-100 척도로 변환됩니다.
MEDWO 점수가 높을수록 약물 걱정이 낮습니다.
각 도메인에 대한 변환된 차원 점수를 요약하고 분석했습니다.
LOCF는 주요 분석 방법으로 사용되었습니다.
측정 유형은 조정된 평균에 대한 평균으로 간주되었고 분산 측정은 95% CI로 간주되었습니다.
기준선 값은 IP의 첫 번째 유지 단계 투여 날짜까지 포함하여 마지막으로 사용 가능한 값으로 정의됩니다.
기준선 값의 변화는 투여 후 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 24주 및 48주
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HATQoL을 사용하여 DISWO의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주 및 48주
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HATQoL 설문지는 HRQoL을 평가하는 데 사용되었습니다.
LISAT, MEDWO 및 DISWO의 세 가지 차원으로 구성됩니다.
DISWO 도메인의 경우 각 질문은 1-5로 점수가 매겨지며, 여기서 5는 공개 걱정이 '전혀', 1은 '항상'과 관련됩니다.
DISWO 도메인에 대한 총 점수(질문 3a~3e에 대한 항목 점수의 합계)는 다음 공식을 사용하여 0-100 척도로 변환됩니다.
높은 DISWO 총점은 낮은 공개 우려에 해당합니다.
각 도메인에 대한 변환된 차원 점수를 요약하고 분석했습니다.
LOCF는 주요 분석 방법으로 사용되었습니다.
측정 유형은 조정된 평균에 대한 평균으로 간주되었고 분산 측정은 95% CI로 간주되었습니다.
기준선 값은 IP의 첫 번째 유지 단계 투여 날짜까지 포함하여 마지막으로 사용 가능한 값으로 정의됩니다.
기준선 값의 변화는 투여 후 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 24주 및 48주
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12항목 약식 설문조사(SF-12)를 사용한 건강 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주 및 48주
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SF-12 설문지는 일반적인 건강 상태와 정신 건강 고통의 정도를 측정하는 7개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 0-3점으로 채점된 질문 2를 제외하고 0-5점으로 채점됩니다.
신체적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)에 대해 SF-12를 사용한 HRQoL을 두 치료 그룹에 대해 평가했습니다. 누락된 구성 요소 점수는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다. PCS/MCS는 QualityMetric(http:// www.qualitymetric.com). 점수가 높을수록 건강 상태가 좋습니다. 측정 유형은 조정된 평균에 대한 평균으로 간주되었으며 분산 측정은 95% CI로 간주되었습니다.
기준선 값은 IP의 첫 번째 유지 단계 투여 날짜까지 포함하여 마지막으로 사용 가능한 기록된 값으로 정의됩니다.
기준선 값의 변화는 투여 후 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 24주 및 48주
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4b주, 24주차, 44주차에 HIV 치료 만족도 설문지(HIVTSQ)를 사용한 총 치료 만족도의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4b주, 24주 및 44주
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HIVTSQ(상태 버전) 총 치료 만족도 점수는 1-11개 항목으로 계산됩니다.
항목 1-11은 0에서 66까지 가능한 범위의 점수를 생성하기 위해 합산됩니다. 점수가 높을수록 치료 만족도가 더 많이 향상됩니다. 점수가 낮을수록 치료에 대한 만족도 저하가 커집니다.
0점은 변화가 없음을 나타냅니다.
LOCF는 주요 분석 방법이었습니다.
기준선 값은 IP의 첫 번째 유지 단계 투여 날짜까지 포함하여 마지막으로 사용 가능한 값으로 정의됩니다.
기준선 값의 변화는 투여 후 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
조정된 평균값과 조정된 평균값의 95% CI가 제시되었습니다.
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기준선 및 4b주, 24주 및 44주
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48주차에 HIVTSQc를 사용한 시간 경과에 따른 치료 만족도의 변화
기간: 48주차
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HIVTSQc(변경 버전) 총 치료 만족도 점수는 1~11개 항목으로 계산됩니다.
항목 1-11을 합산하여 가능한 범위(-33 ~ 33)의 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 유도 단계에서 받은 치료 만족도에 비해 치료 만족도가 더 크게 향상되었음을 나타냅니다. 낮은 점수는 치료 만족도의 악화를 나타냅니다.
0점은 변화가 없음을 나타냅니다.
LOCF는 주요 분석 방법이었습니다.
기준선 값은 IP의 첫 번째 유지 단계 투여 날짜까지 포함하여 마지막으로 사용 가능한 값으로 정의됩니다.
기준선 값의 변화는 투여 후 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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48주차
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4b주, 24주 및 44주차에 HIVTSQ의 개별 항목 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4b주, 24주 및 44주
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HIVTSQ(상태 버전)는 12개 항목 설문지입니다.
개별 항목 점수는 6(매우 만족, 편리, 융통성 등)에서 0(매우 불만족, 불편, 경직 등)으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 지난 몇 주에 비해 치료 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
LOCF는 주요 분석 방법으로 사용되었습니다.
기준선 값은 IP의 첫 번째 유지 단계 투여 날짜까지 포함하여 마지막으로 사용 가능한 값으로 정의됩니다.
기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 4b주, 24주 및 44주
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만성 치료 수락(ACCEPT) 설문지의 "일반 수락" 차원을 사용하여 8주, 24주 및 48주에 치료 수락의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주, 24주 및 48주
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ACCEPT 설문지는 참가자가 장기 투약의 장단점을 평가하는 방법을 평가하는 일반적인 투약 수용 척도입니다.
6차원을 캡처하는 25개 항목으로 구성됩니다.
연구 약물의 일반적인 수용에 초점을 맞춘 3개의 질문이 분석되었습니다.
항목 점수는 1-5:1-전적으로 동의하지 않음, 2-다소 동의하지 않음, 3-다소 동의함, 4-전적으로 동의함 및 5-모르겠습니다.
수용 영역 점수(0~100 범위)는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.
측정 유형은 조정된 평균 및 산포 측정에 대한 평균입니다: 95% CI.
기준선 값은 IP의 첫 번째 유지 단계 투여 날짜까지 포함하여 마지막으로 사용 가능한 값으로 정의됩니다.
기준선 값의 변화는 투여 후 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 8주, 24주 및 48주
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CAB LA+RPV LA Arm 내에서 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 5주, 40주 및 41주에 주사 내약성의 4b에서 변경
기간: 4b, 5, 40 및 41주차
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NRS 설문지는 CAB LA+RPV LA 팔에서만 주사의 내약성을 평가하는 데 사용됩니다.
설문지는 하나의 질문으로 구성되어 있으며 통증 없음(0)에서 극심한 통증(10)까지 가장 최근 주사로 경험한 최대 통증 수준을 평가합니다.
누락된 점수는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
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4b, 5, 40 및 41주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개체 간 가변성에 대한 인구통계학적 매개변수가 다른 참가자 수
기간: 48주까지
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CAB LA 및 RPV LA의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
연령, 성별, 인종, 체중, 체질량 지수 및 관련 실험실 매개변수를 포함하지만 이에 제한되지 않는 인구학적 매개변수는 약동학 매개변수에 대한 피험자 간 가변성의 잠재적인 예측인자로서 평가되도록 계획되었습니다.
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48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chounta V, Snedecor SJ, Wu S, Van de Velde N. Indirect comparison of 48-week efficacy and safety of long-acting cabotegravir and rilpivirine maintenance every 8 weeks with daily oral standard of care antiretroviral therapy in participants with virologically suppressed HIV-1-infection. BMC Infect Dis. 2022 May 4;22(1):428. doi: 10.1186/s12879-022-07243-3.
- Rizzardini G, Overton ET, Orkin C, Swindells S, Arasteh K, Gorgolas Hernandez-Mora M, Pokrovsky V, Girard PM, Oka S, Andrade-Villanueva JF, Richmond GJ, Baumgarten A, Masia M, Latiff G, Griffith S, Harrington CM, Hudson KJ, St Clair M, Talarico CL, Patel P, Cutrell A, Van Eygen V, D'Amico R, Mrus JM, Wu S, Ford SL, Chow K, Roberts J, Wills A, Walters N, Vanveggel S, Van Solingen-Ristea R, Crauwels H, Smith KY, Spreen WR, Margolis DA. Long-Acting Injectable Cabotegravir + Rilpivirine for HIV Maintenance Therapy: Week 48 Pooled Analysis of Phase 3 ATLAS and FLAIR Trials. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Dec 1;85(4):498-506. doi: 10.1097/QAI.0000000000002466.
- Orkin C, Arasteh K, Gorgolas Hernandez-Mora M, Pokrovsky V, Overton ET, Girard PM, Oka S, Walmsley S, Bettacchi C, Brinson C, Philibert P, Lombaard J, St Clair M, Crauwels H, Ford SL, Patel P, Chounta V, D'Amico R, Vanveggel S, Dorey D, Cutrell A, Griffith S, Margolis DA, Williams PE, Parys W, Smith KY, Spreen WR. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine after Oral Induction for HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1909512. Epub 2020 Mar 4.
- Jeffrey JL, St Clair M, Wang P, Wang C, Li Z, Beloor J, Talarico C, Fridell R, Krystal M, White CT, Griffith S, D'Amico R, Smith K, Van Eygen V, Vingerhoets J, Vandermeulen K, Spreen W, van Lunzen J. Impact of Integrase Sequences from HIV-1 Subtypes A6/A1 on the In Vitro Potency of Cabotegravir or Rilpivirine. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Mar 15;66(3):e0170221. doi: 10.1128/AAC.01702-21. Epub 2022 Jan 3.
- Orkin C, Bernal Morell E, Tan DHS, Katner H, Stellbrink HJ, Belonosova E, DeMoor R, Griffith S, Thiagarajah S, Van Solingen-Ristea R, Ford SL, Crauwels H, Patel P, Cutrell A, Smith KY, Vandermeulen K, Birmingham E, St Clair M, Spreen WR, D'Amico R. Initiation of long-acting cabotegravir plus rilpivirine as direct-to-injection or with an oral lead-in in adults with HIV-1 infection: week 124 results of the open-label phase 3 FLAIR study. Lancet HIV. 2021 Nov;8(11):e668-e678. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00184-3. Epub 2021 Oct 14.
- Okesanya OJ, Ayeni RA, Amadin P, Ngwoke I, Amisu BO, Ukoaka BM, Ahmed MM, Oso TA, Musa SS, Lucero-Prisno DE. Advances in HIV Treatment and Vaccine Development: Emerging Therapies and Breakthrough Strategies for Long-Term Control. AIDS Res Treat. 2025 Jul 4;2025:6829446. doi: 10.1155/arat/6829446. eCollection 2025.
- Elliot ER, Polli JW, Patel P, Garside L, Grove R, Barnett V, Roberts J, Byrapuneni S, Crauwels H, Ford SL, Van Solingen-Ristea R, Birmingham E, D'Amico R, Baugh B, van Wyk J. Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics by Body Mass Index Category in Phase 3/3b Long-Acting Cabotegravir Plus Rilpivirine Trials. J Infect Dis. 2024 Jul 25;230(1):e34-e42. doi: 10.1093/infdis/jiad580.
- Chounta V, Byrnes HF, Henry-Szatkowski M, Browning D, Donatti C, Lambert J. Psychometric Validation of the Perception of Injection (PIN) Questionnaire Using Data From Two Phase III, Open-Label, Active-Controlled, Non-Inferiority Studies in People Living With HIV. Adv Ther. 2023 Dec;40(12):5300-5314. doi: 10.1007/s12325-023-02656-1. Epub 2023 Sep 30.
- Moreno S, Rivero A, Ventayol P, Falco V, Torralba M, Schroeder M, Neches V, Vallejo-Aparicio LA, Mackenzie I, Turner M, Harrison C. Cabotegravir and Rilpivirine Long-Acting Antiretroviral Therapy Administered Every 2 Months is Cost-Effective for the Treatment of HIV-1 in Spain. Infect Dis Ther. 2023 Aug;12(8):2039-2055. doi: 10.1007/s40121-023-00840-y. Epub 2023 Jul 14.
- D'Amico R, Han K, Min S, DeMoor R, St Clair M, Ford SL, Harrington C, Bernal-Morell E, Lombaard J, Crauwels H, Kolobova I, Patel N, Jamil N, Van Solingen-Ristea R, Acuipil C, Spreen W. Subcutaneous injections of cabotegravir plus rilpivirine long-acting in virally suppressed adults with HIV-1. AIDS. 2025 Dec 1;39(15):2182-2190. doi: 10.1097/QAD.0000000000004310. Epub 2025 Oct 21.
- Masia M, Fernandez-Gonzalez M, Agullo V, Mascarell P, Padilla S, Garcia-Abellan J, Gutierrez F. Human Immunodeficiency Virus Type 1 RNA Levels in Rectal and Seminal Compartments After Switching to Long-Acting Cabotegravir Plus Rilpivirine: A Longitudinal Study. Clin Infect Dis. 2023 Feb 8;76(3):e748-e751. doi: 10.1093/cid/ciac676.
- Orkin C, Oka S, Philibert P, Brinson C, Bassa A, Gusev D, Degen O, Garcia JG, Morell EB, Tan DHS, D'Amico R, Dorey D, Griffith S, Thiagarajah S, St Clair M, Van Solingen-Ristea R, Crauwels H, Ford SL, Patel P, Chounta V, Vanveggel S, Cutrell A, Van Eygen V, Vandermeulen K, Margolis DA, Smith KY, Spreen WR. Long-acting cabotegravir plus rilpivirine for treatment in adults with HIV-1 infection: 96-week results of the randomised, open-label, phase 3 FLAIR study. Lancet HIV. 2021 Apr;8(4):e185-e196. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30340-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201584
- 2016-001646-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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