股関節損傷後のテストステロンおよび運動プログラムの開始 (STEP-HI)
2025年1月9日 更新者：Ellen F. Binder, MD、Washington University School of Medicine
股関節骨折後の機能を改善するためのテストステロン療法と運動の組み合わせ
この研究は、65 歳以上の女性股関節骨折患者を対象とした無作為対照二重盲検多施設臨床試験です。
これは、毎日の局所テストステロン ジェルと組み合わせた 6 か月の監視付きエクササイズ トレーニングの効果、6 か月間の監視付きエクササイズと非アクティブ ジェル、強化された通常のケアの効果を比較します。
9 人の参加者のうち 4 人は、局所テストステロン ジェルと監視付きの運動トレーニング プログラムを受け取ります。 4 局所不活性ジェルと監督下の運動トレーニングプログラムを受け取ります。 1 人は自宅での運動プログラムを受けます。
すべての参加者は、栄養カウンセリングと、カルシウムとビタミン D のサプリメントを受け取ります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
股関節骨折は年配の女性によく見られ、独立性を維持する能力に壊滅的な影響を与える可能性があります。 股関節骨折後の臨床的に重要な機能低下と回復の失敗は、骨折後 1 年以内に記録されており、イベント前に高いレベルで機能していた女性の間でさえも記録されています。 女性の加齢に伴うアンドロゲン欠乏症は、骨折前のこの患者集団に共通する筋肉量、筋力およびパワーの欠損の一因となり、骨折後に悪化します。 高齢の女性股関節骨折患者におけるテストステロン (T) 補給のパイロット研究は、この集団における T 治療の実現可能性を実証し、プラセボと比較して除脂肪体重 (LBM) と活性薬物による筋力の増加を示しました。 股関節骨折後の筋力と身体機能の回復における運動の利点は、文書化されています。 しかし、T 治療が、股関節骨折後の可動性と患者報告機能に対する運動の効果を増強できるかどうかは不明のままです。
STEP-HI 試験は、年配の女性の股関節骨折患者を対象とした、3 群、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間臨床試験です。 65 歳以上の女性股関節骨折患者 120 人から 168 人が複数の臨床施設から登録され、T 欠乏症 (血清総テストステロン レベル < 60 ng/dL) および身体的弱さ (修正された身体能力テスト (Modified Physical Performance Test) PPT) 12-28 のスコア)。 この試験では、エンハンスド ユージュアル ケアの効果を、家庭でのエクササイズとジェル治療なし (EUC)、監督下でのエクササイズ トレーニング (EX)、非アクティブ (プラセボ) ジェル (EX+P)、および EX と T 療法の併用 (EX+T) の効果を比較します。 、最近股関節骨折を起こした年配の成人女性のEXにTを追加することの増分影響を確認します。 研究チームは、テストステロンのレベル、有害事象、生化学的パラメーター、および介入への遵守に関連する要因を注意深く監視します。
この研究から得られた情報は、高齢女性の股関節骨折の治療を変える可能性を秘めています。この問題は、重大な罹患率と死亡率に寄与し、公衆衛生に大きな影響を与えます。 STEP-HI 研究は、一般的な高齢者の状態を対象とし、複数の罹患率または危険因子を持つ高齢者の治療選択肢を改善する介入を特定するという NIA の使命と非常に一致しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Denver
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut Heath - UConn Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine/Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Roslindale、Massachusetts、アメリカ、02131
- HebrewSenior Life Harvard Medical School
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston (UTMB)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上の女性。
- 大腿骨近位部の非病理学的骨折の外科的修復（以下を含む：大腿骨頸部または嚢内、転子間、および転子下骨折）無作為化で24週間以内の外科的修復日。 修復の失敗によりそのような骨折の修正が行われる場合、その手術の修正日を使用して、スクリーニングおよび無作為化の日付の時間枠を計算することができます。
- -股関節骨折イベントの前に地域に住んでいるか、または支援された生活を送っています。
- -12〜28の修正された身体能力スコア（mPPT）として定義される、スクリーニング時の機能障害。
- -血清総テストステロンレベル<60 ng / dL。
除外基準:
- -研究に完全に参加する能力、または自分自身のインフォームドコンセントを提供する能力を妨げるのに十分な重度の認知障害または認知症、または方向性、記憶および集中力の短い祝福されたテストで11以上のスコア。
- 研究センターから遠すぎる居住者 (特定の距離は各サイトによって決定されます)、または今後 9 か月以内に 2 週間以上の旅行を計画している。
- -無作為化の時点で、ナーシングホームに永久に住んでいると予想されます。
- -過去6か月以内のプロゲスチンまたはアンドロゲン含有化合物の使用。
- -全身性コルチコステロイドによる治療（1日量> 5 mgのプレドニゾンまたは同等のもの） 過去12か月以内の少なくとも90日間。
- 研究手順の指示に従うことを妨げる視覚障害または聴覚障害。
- -過去6か月以内の活動性または不安定な心肺疾患（最近の心筋梗塞、不安定狭心症、クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全）。これにより、研究への完全な参加が制限されます。
- -慢性的な連続酸素療法、または歩行中または運動中の酸素療法を必要とする呼吸器疾患。これにより、この研究への完全な参加が制限されます。
- -特発性深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴（つまり、期間、固定化または手術に関連しない）、最初のスクリーニング訪問の12週間前の肺塞栓症、再発性または多発性静脈血栓;第V因子ライデン血栓症などの凝固亢進状態の病歴。
- この研究への参加を制限する筋骨格または神経学的状態は、運動トレーニングによって悪化する可能性があり、運動による改善が期待できない.
- つま先以外の下肢切断。
- -この研究への完全な参加を制限する可能性のある重度の下肢の痛みまたは潰瘍。
- 以下の病歴 a) 過去 10 年以内に診断された乳癌、卵巣癌、子宮内膜癌または子宮頸癌; b) ステージ 2 以上の乳がん、卵巣がん、子宮内膜がん、または子宮頸がん。
- -HIVまたは活動性ウイルス性肝炎の病歴。
- -透析中の末期腎疾患または糸球体濾過率（GFR）<15 ml /分。
- ゲル成分に対するアレルギー。
- アルコールまたは薬物乱用の最近の病歴、または現在のアルコール摂取量が週に10杯以上。
- 介入期間中の計画的な関節手術。
- STEP-HI の研究評価または介入に干渉または矛盾する可能性があるとサイト調査官が判断した別の調査研究への参加。
- -アルダクトン、フルタミドまたはレフルノミドの現在の使用。
- -スクリーニング評価での老年うつ病尺度（GDS）スコアが12以上。
- 160 mmHgを超える収縮期血圧または95 mmHgを超える拡張期血圧として定義される制御されていない高血圧、少なくとも2回。
- 肝臓トランスアミナーゼまたはアルカリホスファターゼレベルが正常範囲の 2.5 倍以上上昇。
- 51%を超えるヘマトクリット(ユタ大学を除くすべての施設)またはコロラド大学-デンバーおよびユタ大学の施設で52%以上と定義される赤血球増加症。
- Hgb < 7gm/dL として定義される重度の貧血。
- HgbA1C > 10% として定義される制御不能な糖尿病。
- -未治療または不安定な甲状腺疾患、血清甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベル≥10ミリ国際単位/リットル（mIU / L）またはTSHレベル≤0.4 mIU / L。 所定の範囲外のレベルは、甲状腺疾患の治療または非存在に対処するサイト医師の文書、および中央調整センター (CCC) による承認を必要とします。
- 参加者が研究手順または介入を完了することができないというサイト調査員の判断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動＋テストステロン（EX＋T）
監督下で週 2 回の運動トレーニングと局所テストステロン 1% ジェル (1 回のポンプ低下あたり 12.5 mg) を毎日、両方とも 6 か月間。
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局所用テストステロンジェル 1%
他の名前：
主にプログレッシブ レジスタンス エクササイズ トレーニングに焦点を当てたマルチコンポーネント エクササイズ プログラム
他の名前：
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プラセボコンパレーター：運動＋プラセボ（EX＋P）
監督下で週 2 回のエクササイズ トレーニングと毎日のプラセボ ジェルの両方を 6 か月間。
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主にプログレッシブ レジスタンス エクササイズ トレーニングに焦点を当てたマルチコンポーネント エクササイズ プログラム
他の名前：
不活性スキンジェル
他の名前：
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他の：強化された通常のケア (EUC)
週 3 回の自宅での運動プログラムと月 1 回の健康教育モジュール (どちらも 6 か月間)。
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自宅で週に 3 回柔軟運動を行い、研究スタッフが月に 1 回見直す。
他の名前：
運動とは関係のない健康上の懸念に焦点を当てた参加者向けに、研究スタッフが実施した30〜40分のプレゼンテーション。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩距離6分で変化します
時間枠：ベースラインから6か月
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ウォーキング持久力は、6分間の徒歩距離を使用して測定されました。
参加者は、ターン目的のために両端ではっきりとマークされた測定されたパスを前後に歩くように求められましたが、それぞれの時間が経過したときに言われ、60秒ごとに口頭で励ましを受けました。
総距離は、より高い歩行持久力に相当するより高い距離でメートルで測定されました。
ベースラインからの個々の参加者の距離は、6か月目から差し引かれ、研究の長さにわたって変化を表しました。
より高い正値は、徒歩圏内のより多くの改善を表しています。
一次分析（未調整ベースラインと6か月の比較）に加えて、統計契約を評価して、ベースラインから3か月への変化にグループ間の違いが有意なかどうかを判断し、ベースライン値とベースライン値と調整のために共分散の追加分析を実施しました。ベースラインのグループ間で異なる共変量。
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ベースラインから6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総除脂肪体重の変化
時間枠：ベースラインから6か月
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デュアルX線吸収測定（DXA）で測定された総除脂肪質量。
ベースラインDXAスキャンは、研究薬の最初の投与の前に完了しました。
すべてのスキャンは、同じ日にスケジュールされた場合、運動または1-RM測定の前に完了しました。
DXAスキャンは、品質管理、適切なポジショニング、およびアーティファクトのためにレビューされました。
ベースラインからの各参加者の測定は、研究の長さにわたる変化を表すために、6か月から差し引かれました。
より高い正値は、総除脂肪体重のより多くの利益を表しています。
プロトコルごと：一次分析（未調整ベースラインまでの6か月の比較）に加えて、ベースライン値とベースラインのグループ間で異なるベースライン値と共変量を調整するために、共分散の追加分析が実行されました。
DXAは3か月では実行されませんでした。
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ベースラインから6か月
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虫垂除脂肪体重の変化
時間枠：ベースラインから6か月
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デュアルX線吸収測定（DXA）で測定された、腕と脚の無駄のない体重。
ベースラインDXAスキャンは、研究薬の最初の投与の前に完了しました。
すべてのスキャンは、同じ日にスケジュールされた場合、運動または1-RM測定の前に完了しました。
DXAスキャンは、品質管理、適切なポジショニング、およびアーティファクトのためにレビューされました。
ベースラインからの各参加者の測定は、研究の長さにわたる変化を表すために、6か月から差し引かれました。
より高い正値は、虫垂除脂肪体重のより多くの利益を表しています。
プロトコルごとに：一次分析（未調整のベースラインまでの6か月の比較）に加えて、ベースラインのグループ間で異なるベースライン値と共変量を調整するために、共分散の追加分析が実行されました。
DXAは3か月では実行されませんでした。
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ベースラインから6か月
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1繰り返し最大（1-RM）レッグプレス強度で変化します
時間枠：ベースラインから6か月
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筋肉の強度は、参加者が1回の繰り返し（1-RM）で持ち上げることができた最大量として測定されました。
1-RMは、適切な手法を使用して定義された運動範囲を介して克服できる最大の抵抗として定義されます。
被験者は、繰り返しの障害が達成されるまで、徐々に重い抵抗負荷に反対するように求められました。
ベースラインからの各参加者の測定は、研究の長さにわたる変化を表すために、6か月から差し引かれました。
より高い正値は、より多くの体重を持ち上げる能力の向上を表しています。
プロトコルごと：一次分析（未調整ベースラインまでの6か月の比較）に加えて、統計契約を評価して、ベースラインから3か月への変化にグループ間の違いが有意なかどうかを判断し、共分散の追加分析を実施して調整しました。ベースラインの値と共変量の場合、ベースラインのグループ間で異なっていました。
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ベースラインから6か月
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合計修正物理パフォーマンステスト（MPPT）スコアの変更
時間枠：ベースラインから6か月
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物理的パフォーマンステスト（MPPT）の修正バージョンを使用して、身体機能を測定しました。
参加者は、9つの標準化されたタスクを完了するように求められました（ブックリフト、ラボコートの装着、床からペニーを拾い、スタンディングバランスを取り、16インチの椅子から5回立ち上がって、ターンを含む50フィートの散歩、360度のターン、10ステップで階段を登り、0（重大な減損）から36（優れた機能）までの合計スコアの2段の追加フライトの階段を登ります。
ベースラインからの個々の参加者スコアは、研究の長さにわたる変化を表すために、6か月目から差し引かれました。
より高い正値は、身体機能のより多くの改善を表しています。
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ベースラインから6か月
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短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）スコアの変更
時間枠：ベースラインから6か月
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短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）は、障害のリスクを特定するために使用される、十分に検証された客観的な物理パフォーマンス尺度です。
SPPBは、椅子の上昇、プログレッシブロムバーグバランス、および4メートルの歩行速度で構成されています。
各タスクは、合計範囲0〜12でスコア（0-4）を記録しました。
0をスコアリングしている参加者はタスクを完了できず、スコアが高い参加者は機能的なモビリティが高いと考えられています。
ベースラインからの個々の参加者スコアは、研究の長さにわたる変化を表すために、6か月目から差し引かれました。
正の値が高いと、身体能力の改善が大きくなります。
一次分析（未調整ベースラインと6か月の比較）に加えて、統計契約を評価して、ベースラインから3か月への変化にグループ間の違いが有意なかどうかを判断し、ベースライン値とベースライン値と調整のために共分散の追加分析を実施しました。ベースラインのグループ間で異なる共変量。
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ベースラインから6か月
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高齢者のリソースとサービス（OAR）の日常生活の活動（ADL）アンケートの変化
時間枠：ベースラインから6か月
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OARs多次元機能評価アンケート日常生活（ADL）は、2つのADLを実行する能力について回答者に尋ねることにより、高齢者の機能状態に対するサービスの効果を決定するために使用される標準化された有効で信頼できる自己報告アンケートです。サブスケール：基本（BADL）およびインストルメンタル（IADL）。
両方のサブスケールは、0（有意な障害）から14（優れた機能）にスコアリングされます。
ベースラインからの個々の参加者スコアは、研究の長さにわたる変化を表すために、6か月から差し引かれました。
より高い正値は、機能のより多くの改善を表しています。
一次分析（未調整ベースラインと6か月の比較）に加えて、統計契約を評価して、ベースラインから3か月への変化にグループ間の違いが有意なかどうかを判断し、ベースライン値とベースライン値と調整のために共分散の追加分析を実施しました。ベースラインのグループ間で異なる共変量。
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ベースラインから6か月
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機能ステータスアンケート（FSQ）の合計スコアの変更
時間枠：ベースラインから6か月
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機能ステータスアンケート（FSQ）は、過去4週間で毎日のタスクを実行する際に参加者が経験した困難の量について尋ねる自己報告の尺度です。
合計6つのサブスケールがありますが、合計9項目のステップHI研究では、基本的なADLと中間ADLのみが使用されました。
スコアの範囲の範囲の範囲の範囲の範囲です（タスクを完了するのが困難な量）から36（タスクを完了するのに難しいことはありません）。
プロトコルごと：一次分析（未調整ベースラインまでの6か月の比較）に加えて、統計契約を評価して、ベースラインから3か月への変化にグループ間の違いが有意なかどうかを判断し、共分散の追加分析を実施して調整しました。ベースラインの値と共変量の場合、ベースラインのグループ間で異なっていました。
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ベースラインから6か月
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股関節評価アンケートの合計スコアの変更
時間枠：ベースラインから6か月
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股関節評価アンケート（HRQ）標準化された標準化は、生活の質（痛みのレベルと歩行能力）と機能（階段を使用する能力、靴下/靴の使用、公共交通機関の使用、入浴、店舗の能力に関する加重質問を備えた14項目のスケールです。 、家事をして、股関節骨折イベントに関連する椅子/ベッドに出入りします。
スケールスコアの範囲は16〜100です。
より高いスコアは、痛みが少なく、機能が高く、生活の質が向上していることに関連しています。
プロトコルごと：一次分析（未調整ベースラインまでの6か月の比較）に加えて、統計契約を評価して、ベースラインから3か月への変化にグループ間の違いが有意なかどうかを判断し、共分散の追加分析を実施して調整しました。ベースラインの値と共変量の場合、ベースラインのグループ間で異なっていました。
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ベースラインから6か月
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患者が報告した結果の変化測定情報システム（PROMIS）グローバルヘルス
時間枠：ベースラインから6か月
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患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS®）Global Health Instrumentは、物理的および精神的健康という2つの要約スコアを使用して、全体的な生活の質を測定するために使用される10項目の自己レポートアンケートです。
各サマリースコアは一般集団に標準化されており、米国人口の平均Tスコアは50、標準偏差は10です。
ベースラインの各参加者Tスコアを6か月目のTスコアから減算して、研究の長さにわたって変化を表しました。
より高いスコアは、身体的および精神的健康の大幅な増加を表しています。
プロトコルごと：一次分析（未調整ベースラインまでの6か月の比較）に加えて、統計契約を評価して、ベースラインから3か月への変化にグループ間の違いが有意なかどうかを判断し、共分散の追加分析を実施して調整しました。ベースラインの値と共変量の場合、ベースラインのグループ間で異なっていました。
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ベースラインから6か月
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非破壊されていない近位大腿骨の骨鉱物密度（BMD）の変化
時間枠：ベースラインから6か月
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反対側の股関節にハードウェアを持たない参加者の非破壊近位大腿骨のデュアルX線吸収測定（DXA）によって測定された骨ミネラル密度（BMD）。
ベースラインDXAスキャンは、研究薬の最初の投与の前に完了しました。
すべてのスキャンは、同じ日にスケジュールされた場合、運動または1-RM測定の前に完了しました。
DXAスキャンは、品質管理、適切なポジショニング、およびアーティファクトのためにレビューされました。
プロトコルごとに：一次分析（未調整のベースラインまでの6か月の比較）に加えて、ベースラインのグループ間で異なるベースライン値と共変量を調整するために、共分散の追加分析が実行されました。
DXAは3か月では実行されませんでした。
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ベースラインから6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ellen F Binder, MD、Washington University School of Medicine
- 主任研究者：Kenneth B Schechtman, PhD、Washington University School of Medicine
- 主任研究者：Jay Magaziner, PhD、University of Maryland, Baltimore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Binder EF, Christensen JC, Stevens-Lapsley J, Bartley J, Berry SD, Dobs AS, Fortinsky RH, Hildreth KL, Kiel DP, Kuchel GA, Marcus RL, McDonough CM, Orwig D, Sinacore DR, Schwartz RS, Volpi E, Magaziner J, Schechtman KB. A multi-center trial of exercise and testosterone therapy in women after hip fracture: Design, methods and impact of the COVID-19 pandemic. Contemp Clin Trials. 2021 May;104:106356. doi: 10.1016/j.cct.2021.106356. Epub 2021 Mar 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月5日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年11月6日
試験登録日
最初に提出
2016年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月17日
最初の投稿 (推定)
2016年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01AG051647 (米国 NIH グラント/契約)
- 201609077 (その他の識別子：Washington University HRPO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。