Avvio di un programma di esercizi e testosterone dopo un infortunio all'anca (STEP-HI)

Criterio di inclusione:

• Donna dai 65 anni in su.
• Riparazione chirurgica di una frattura non patologica del femore prossimale (incluse: collo femorale o fratture intracapsulari, intertrocanteriche e sottotrocanteriche) con una data di riparazione chirurgica entro 24 settimane alla randomizzazione. Se viene eseguita una revisione di tale frattura a causa del fallimento della riparazione, tale data di revisione chirurgica può essere utilizzata per calcolare il periodo di tempo per le date di screening e randomizzazione.
• Comunità-dimora o in residenza assistita prima dell'evento di frattura dell'anca.
• Compromissione funzionale al momento dello screening, definita come punteggio di prestazione fisica modificato (mPPT) di 12-28.
• Livello sierico di testosterone totale <60 ng/dL.

Criteri di esclusione:

• Compromissione cognitiva o demenza di gravità sufficiente a interferire con la capacità di partecipare pienamente allo studio o fornire il proprio consenso informato, o un punteggio di 11 o superiore nel Short Blessed Test of Orientation, Memory and Concentration.
• Residenza troppo lontana dal centro di ricerca (distanza specifica da stabilire da ciascun sito) o viaggio pianificato superiore a 2 settimane nei prossimi 9 mesi.
• Si prevede che vivrà permanentemente in una casa di cura al momento della randomizzazione.
• Uso di composti contenenti progestinici o androgeni nei 6 mesi precedenti.
• Trattamento con corticosteroidi sistemici (dose giornaliera > 5 mg di prednisone o equivalente) per almeno 90 giorni nei 12 mesi precedenti.
• Menomazioni visive o uditive che interferiscono con le seguenti indicazioni per le procedure di ricerca.
• - Malattia cardiopolmonare attiva o instabile (recente infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV) nei 6 mesi precedenti, che limiterebbe la piena partecipazione allo studio.
• Malattia respiratoria che richiede ossigenoterapia cronica continua o ossigenoterapia durante la deambulazione o l'esercizio fisico, che limiterebbe la piena partecipazione a questo studio.
• Storia di trombosi venosa profonda idiopatica o embolia polmonare (cioè non correlata al periodo o all'immobilizzazione o alla chirurgia), qualsiasi embolia polmonare meno di 12 settimane prima della prima visita di screening, trombi venosi ricorrenti o multipli; storia di uno stato di ipercoagulabilità come la trombofilia del Fattore V Leiden.
• Le condizioni muscoloscheletriche o neurologiche che limitano la partecipazione a questo studio, potrebbero peggiorare con l'esercizio fisico o non dovrebbero migliorare con l'esercizio.
• Amputazione degli arti inferiori diverse dalle dita dei piedi.
• Grave dolore o ulcerazione agli arti inferiori che potrebbero limitare la piena partecipazione a questo studio.
• Anamnesi di: a) carcinoma mammario, ovarico, endometriale o cervicale con diagnosi nei 10 anni precedenti; b) Cancro al seno, alle ovaie, all'endometrio o al collo dell'utero di stadio 2 o superiore.
• Storia di HIV o epatite virale attiva.
• Malattia renale allo stadio terminale in dialisi o velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <15 ml/min.
• Allergia ai componenti del gel.
• Storia recente di abuso di alcol o sostanze o assunzione attuale di alcol ≥ 10 drink/settimana.
• Chirurgia articolare pianificata durante il periodo di intervento.
• Partecipazione a un altro studio di ricerca che, a giudizio del ricercatore del sito, potrebbe interferire o entrare in conflitto con le valutazioni o gli interventi di ricerca STEP-HI.
• Uso corrente di aldactone, flutamide o leflunomide.
• Punteggio Geriatric Depression Scale (GDS) ≥ 12 alla valutazione di screening.
• Ipertensione non controllata, definita come pressione sistolica > 160 mmHg o pressione diastolica > 95 mmHg, in almeno due occasioni.
• Livelli elevati di transaminasi epatica o fosfatasi alcalina ≥ 2,5 volte al di sopra del range normale.
• Eritrocitosi definita come ematocrito > 51% (tutti i siti tranne l'Università dello Utah) o ≥ 52% nei siti dell'Università del Colorado - Denver e dell'Università dello Utah.
• Anemia grave definita come Hgb < 7 gm/dL.
• Diabete non controllato definito come HgbA1C > 10%.
• Malattia tiroidea non trattata o instabile, con livello sierico di ormone stimolante la tiroide (TSH) ≥ 10 milli-unità internazionali per litro (mIU/L) o livello di TSH ≤ 0,4 mIU/L. I livelli al di fuori dell'intervallo specificato richiedono la documentazione del medico del sito che affronti il ​​trattamento o l'assenza di malattie della tiroide e l'approvazione da parte del Centro di coordinamento centrale (CCC).
• Giudizio del ricercatore del sito secondo cui il partecipante non sarebbe in grado di completare le procedure o gli interventi di ricerca.