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Comenzar un programa de testosterona y ejercicio después de una lesión de cadera (STEP-HI)

9 de enero de 2025 actualizado por: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine

Combinación de terapia con testosterona y ejercicio para mejorar la función después de una fractura de cadera

Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego, que inscribió a pacientes con fractura de cadera de 65 años o más. Comparará los efectos de seis meses de entrenamiento físico supervisado combinado con gel de testosterona tópico diario, con seis meses de ejercicio supervisado y gel inactivo, y con Enhanced Usual Care. De los nueve participantes, 4 recibirán gel de testosterona tópico y un programa de entrenamiento físico supervisado; 4 recibirán gel tópico inactivo y un programa de entrenamiento físico supervisado; y 1 recibirá un programa de ejercicios en el hogar. Todos los participantes recibirán asesoramiento nutricional y suplementos de calcio y vitamina D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fracturas de cadera son comunes entre las mujeres mayores y pueden tener un impacto devastador en su capacidad para permanecer independientes. Se ha documentado una disminución funcional clínicamente importante y la falta de recuperación después de una fractura de cadera hasta un año después de la fractura, incluso entre mujeres que funcionaban a niveles altos antes del evento. La deficiencia de andrógenos asociada con la edad en las mujeres contribuye a los déficits en la masa muscular, la fuerza y ​​la potencia que son comunes en esta población de pacientes antes de la fractura y se exacerban después. Un estudio piloto de suplementos de testosterona (T) en pacientes de edad avanzada con fractura de cadera ha demostrado la viabilidad del tratamiento con T en esta población y mostró ganancias en la masa corporal magra (LBM) y la fuerza muscular con el fármaco activo, en comparación con el placebo. Se han documentado los beneficios del ejercicio para restaurar la fuerza muscular y la función física después de una fractura de cadera. Sin embargo, no está claro si el tratamiento con T puede aumentar los efectos del ejercicio sobre la movilidad y la función informada por el paciente después de una fractura de cadera.

El estudio STEP-HI es un ensayo clínico de tres grupos, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos en pacientes de edad avanzada con fractura de cadera. Se inscribirán entre 120 y 168 pacientes con fractura de cadera, de 65 años o más, de múltiples centros clínicos, utilizando criterios objetivos de detección de deficiencia de T (nivel sérico total de testosterona < 60 ng/dL) y fragilidad física (Prueba de rendimiento físico modificada ( PPT) Puntuación de 12-28). El ensayo comparará los efectos de Enhanced Usual Care con ejercicios en el hogar y sin tratamiento con gel (EUC), entrenamiento físico supervisado (EX) con gel inactivo (placebo) (EX+P) y EX combinado con terapia T (EX+T) , para determinar el impacto incremental de agregar T a EX en mujeres adultas mayores con una fractura de cadera reciente. El equipo del estudio controlará cuidadosamente los niveles de testosterona, los eventos adversos, los parámetros bioquímicos y los factores relacionados con la adherencia a las intervenciones.

La información de este estudio tiene el potencial de alterar el tratamiento de la fractura de cadera en mujeres mayores, un problema que contribuye a una morbilidad y mortalidad significativas y tiene un gran impacto en la salud pública. El estudio STEP-HI está muy alineado con la misión de NIA de identificar intervenciones que apunten a condiciones geriátricas comunes y mejoren las opciones de tratamiento para adultos mayores con múltiples morbilidades o factores de riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Heath - UConn Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine/Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • HebrewSenior Life Harvard Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston (UTMB)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 65 años en adelante.
  • Reparación quirúrgica de una fractura no patológica del fémur proximal (que incluye: cuello femoral o fracturas intracapsulares, intertrocantéricas y subtrocantéricas) con una fecha de reparación quirúrgica dentro de las 24 semanas posteriores a la aleatorización. Si se realiza una revisión de dicha fractura debido a la falla de la reparación, esa fecha de revisión de la cirugía puede usarse para calcular el marco de tiempo para las fechas de selección y aleatorización.
  • Vivienda comunitaria o vivienda asistida antes del evento de fractura de cadera.
  • Deterioro funcional en el momento de la selección, definido como una puntuación de rendimiento físico modificada (mPPT) de 12-28.
  • Nivel sérico de testosterona total <60 ng/dL.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo o demencia de gravedad suficiente para interferir con la capacidad de participar plenamente en el estudio o dar su propio consentimiento informado, o una puntuación de 11 o más en la prueba Short Blessed de Orientación, Memoria y Concentración.
  • Residencia demasiado lejos del centro de investigación (distancia específica a ser determinada por cada sitio) o viaje planeado mayor a 2 semanas dentro de los próximos 9 meses.
  • Se prevé que vivirá permanentemente en un asilo de ancianos en el momento de la aleatorización.
  • Uso de compuestos que contienen progestágenos o andrógenos en los 6 meses anteriores.
  • Tratamiento con corticoides sistémicos (dosis diaria > 5 mg de prednisona o equivalente) durante al menos 90 días en los 12 meses anteriores.
  • Deficiencias visuales o auditivas que interfieren con el seguimiento de instrucciones para los procedimientos de investigación.
  • Enfermedad cardiopulmonar activa o inestable (infarto de miocardio reciente, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV) en los 6 meses anteriores, lo que limitaría la participación plena en el estudio.
  • Enfermedad respiratoria que requiera oxigenoterapia continua crónica, u oxigenoterapia durante la marcha o el ejercicio, lo que limitaría la participación plena en este estudio.
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda idiopática o embolia pulmonar (es decir, no relacionada con el período, la inmovilización o la cirugía), cualquier embolia pulmonar menos de 12 semanas antes de la primera visita de selección, trombos venosos recurrentes o múltiples; antecedentes de un estado de hipercoagulabilidad como la trombofilia del factor V de Leiden.
  • Las condiciones musculoesqueléticas o neurológicas que limitan la participación en este estudio podrían empeorar con el entrenamiento físico o no se espera que mejoren con el ejercicio.
  • Amputación de extremidades inferiores que no sean dedos de los pies.
  • Dolor intenso en las extremidades inferiores o ulceración que podría limitar la participación plena en este estudio.
  • Antecedentes de: a) Cáncer de mama, ovario, endometrio o cuello uterino con diagnóstico dentro de los 10 años anteriores; b) Cáncer de mama, de ovario, de endometrio o de cuello uterino en estadio 2 o superior.
  • Antecedentes de VIH o hepatitis viral activa.
  • Enfermedad renal en etapa terminal en diálisis o tasa de filtración glomerular (TFG) <15 ml/min.
  • Alergia a los componentes del gel.
  • Antecedentes recientes de abuso de alcohol o sustancias, o consumo actual de alcohol de ≥ 10 tragos/semana.
  • Cirugía articular planificada durante el periodo de intervención.
  • Participación en otro estudio de investigación que, a juicio del investigador del sitio, podría interferir o entrar en conflicto con las evaluaciones o intervenciones de investigación de STEP-HI.
  • Uso actual de aldactone, flutamide o leflunomide.
  • Puntuación de la escala de depresión geriátrica (GDS) ≥ 12 en la evaluación de detección.
  • Hipertensión no controlada, definida como PA sistólica > 160 mmHg o PA diastólica > 95 mmHg, en al menos dos ocasiones.
  • Niveles elevados de transaminasas hepáticas o fosfatasa alcalina ≥ 2,5 veces por encima del rango normal.
  • Eritrocitosis definida como hematocrito > 51 % (todos los sitios menos la Universidad de Utah) o ≥ 52 % en los sitios de la Universidad de Colorado - Denver y la Universidad de Utah.
  • Anemia severa definida como Hgb < 7gm/dL.
  • Diabetes no controlada definida como HgbA1C > 10%.
  • Enfermedad tiroidea no tratada o inestable, con nivel sérico de hormona estimulante de la tiroides (TSH) ≥ 10 miliunidades internacionales por litro (mIU/L) o nivel de TSH ≤ 0,4 mIU/L. Los niveles fuera del rango dado requieren la documentación del médico del sitio que aborde el tratamiento o la ausencia de enfermedad de la tiroides y la aprobación del Centro de Coordinación Central (CCC).
  • El juicio del investigador del sitio de que el participante no podría completar los procedimientos o intervenciones de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio + Testosterona (EX + T)
Entrenamiento físico supervisado 2 veces por semana y gel de testosterona tópica al 1% (12,5 mg por depresión de la bomba) diariamente, ambos durante seis meses.
Droga: Testosterona
Gel tópico de testosterona al 1%
Otros nombres:
  • T
Conductual: Entrenamiento de ejercicio supervisado
Programa de ejercicios multicomponente centrado principalmente en el entrenamiento de ejercicios de resistencia progresiva
Otros nombres:
  • EX
Comparador de placebos: Ejercicio + Placebo (EX + P)
Entrenamiento físico supervisado 2 veces por semana y gel de placebo diariamente, ambos durante seis meses.
Conductual: Entrenamiento de ejercicio supervisado
Programa de ejercicios multicomponente centrado principalmente en el entrenamiento de ejercicios de resistencia progresiva
Otros nombres:
  • EX
Droga: Gel placebo
Gel para piel inactiva
Otros nombres:
  • PAG
Otro: Atención habitual mejorada (EUC)
Programa de ejercicios domiciliarios 3 veces por semana y módulos mensuales de educación para la salud, ambos con una duración de seis meses.
Conductual: Programa de ejercicios en casa
Ejercicios de flexibilidad realizados en casa 3 veces por semana y revisados ​​por el personal del estudio una vez al mes.
Otros nombres:
  • EUC
Conductual: Módulos de Educación para la Salud
Presentaciones de 30 a 40 minutos realizadas por el personal del estudio para los participantes centradas en problemas de salud no relacionados con el ejercicio.
Otros nombres:
  • EUC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio a distancia de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La resistencia para caminar se midió utilizando una distancia de caminata de 6 minutos. Se pidió a los participantes que caminaran de un lado a otro en un camino medido marcado claramente en ambos extremos para fines de giro, mientras se les dijo cuándo ha pasado cada minuto, y recibiendo aliento verbal cada 60 segundos. La distancia total se midió en metros con distancias más altas que equivalen a una mayor resistencia para caminar. Cada distancia de participante individual desde el inicio se restó del mes 6 para representar el cambio durante la longitud del estudio. Los valores positivos más altos representan una mayor mejora en la distancia a pie. Además del análisis primario (línea de base no ajustada a 6 meses de comparación), se evaluaron los contratos estadísticos para determinar si hubo diferencias significativas entre grupos en el cambio desde el inicio hasta los 3 meses y se realizaron análisis adicionales de covarianza para ajustar los valores basales y covariables que diferían entre los grupos al inicio.
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa corporal lean total
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La masa corporal lean total medida por la absorptiometría dual de rayos X (DXA). Los escaneos basales de DXA se completaron antes de la primera administración del fármaco de estudio. Todos los escaneos se completaron antes del ejercicio o las mediciones de 1-RM si se programaron para el mismo día. Los escaneos DXA fueron revisados ​​para control de calidad, posicionamiento adecuado y artefactos centralmente. Cada medida de participante individual desde el inicio se restó del mes 6 para representar el cambio a lo largo del estudio. Los valores positivos más altos representan más ganancias en la masa corporal delgada total. Según el protocolo: además del análisis primario (línea de base no ajustada a la comparación de 6 meses), se realizó un análisis adicional de covarianza para ajustar los valores de referencia y las covariables que diferían entre los grupos al inicio. DXA no se realizó a los 3 meses.
Línea de base a 6 meses
Cambio en la masa corporal magra apendicular
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Masa corporal delgada de los brazos y las piernas, medido por la absorptiometría dual de rayos X (DXA). Los escaneos basales de DXA se completaron antes de la primera administración del fármaco de estudio. Todos los escaneos se completaron antes del ejercicio o las mediciones de 1-RM si se programaron para el mismo día. Los escaneos DXA fueron revisados ​​para control de calidad, posicionamiento adecuado y artefactos centralmente. Cada medida de participante individual desde el inicio se restó del mes 6 para representar el cambio a lo largo del estudio. Los valores positivos más altos representan más ganancias en la masa corporal magra apendicular. Según el protocolo: además del análisis primario (línea de base no ajustada a la comparación de 6 meses), se realizó un análisis adicional de covarianza para ajustar los valores de referencia y las covariables que diferían entre los grupos al inicio. DXA no se realizó a los 3 meses.
Línea de base a 6 meses
Cambio en la resistencia a la prensa de pierna máxima (1-rm) de 1 repetición
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La fuerza muscular se medida como la cantidad máxima de peso que el participante pudo levantar para una repetición (1-RM). El 1-RM se define como la mayor resistencia que podría superarse a través de un rango de movimiento definido utilizando técnicas adecuadas. Se pidió a los sujetos que se movieran contra cargas de resistencia progresivamente más pesadas hasta que se logró una falla de repetición. Cada medida de participante individual desde el inicio se restó del mes 6 para representar el cambio a lo largo del estudio. Los valores positivos más altos representan la mayor capacidad de levantar más peso. Según el protocolo: además del análisis primario (línea de base no ajustada a la comparación de 6 meses), se evaluaron los contratos estadísticos para determinar si hubo diferencias significativas entre grupos en el cambio desde el inicio hasta los 3 meses y se realizaron un análisis adicional de covarianza para ajustar para valores basales y covariables que diferían entre los grupos al inicio.
Línea de base a 6 meses
Cambio en la puntuación total de la prueba de rendimiento físico modificado (MPPT)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Se usó una versión modificada de la prueba de rendimiento físico (MPPT) para medir la función física. Se les pidió a los participantes que completaran 9 tareas estandarizadas (levantamiento de libros, poniéndose una bata de laboratorio, recogiendo un centavo del piso, equilibrio de pie, de pie cinco veces desde una silla de 16 pulgadas, 50 pies a pie, incluyendo un giro, turno de 360 ​​grados , escalada de escalera para 10 pasos y escalar 2 vuelos de pasos adicionales) para una puntuación total que varía de 0 (deterioro significativo) a 36 (excelente funcionamiento). Cada puntaje de participante individual desde el inicio se restó del mes 6 para representar el cambio durante la duración del estudio. Los valores positivos más altos representan una mayor mejora en el funcionamiento físico.
Línea de base a 6 meses
Cambiar en la puntuación de batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La batería de rendimiento físico corto (SPPB) es una medida objetiva de rendimiento físico bien validada utilizada para identificar el riesgo de discapacidad. El SPPB consta de: Silla Rise, Progressive Romberg Balance y 4 metros de velocidad de marcha. Cada tarea se calificó (0-4) con un rango total de 0-12. Los participantes que anotan 0 no pueden completar las tareas y se considera que los participantes con puntajes más altos tienen una movilidad funcional más alta. Cada puntaje de participante individual desde el inicio se restó del mes 6 para representar el cambio durante la duración del estudio. Los valores positivos más altos representan una mayor mejora en el rendimiento físico. Además del análisis primario (línea de base no ajustada a 6 meses de comparación), se evaluaron los contratos estadísticos para determinar si hubo diferencias significativas entre grupos en el cambio desde el inicio hasta los 3 meses y se realizaron análisis adicionales de covarianza para ajustar los valores basales y covariables que diferían entre los grupos al inicio.
Línea de base a 6 meses
Cambio en el cuestionario de actividades de recursos y servicios para adultos mayores (OARS) del cuestionario de la vida diaria (ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Las actividades del cuestionario de evaluación funcional multidimensional de los remanos de la vida diaria (ADL) son un cuestionario estandarizado, válido y confiable y de autoinforme utilizado para determinar el efecto de los servicios en el estado funcional de los adultos mayores al preguntar a los encuestados sobre su capacidad de realizar ADL en 2 en 2 Subcalas: Básico (BADL) e instrumental (IADL). Ambas subescalas se obtienen de 0 (deterioro significativo) a 14 (excelente funcionamiento). El puntaje individual del participante desde el inicio se restó del mes 6 para representar el cambio durante la duración del estudio. Los valores positivos más altos representan una mayor mejora en el funcionamiento. Además del análisis primario (línea de base no ajustada a 6 meses de comparación), se evaluaron los contratos estadísticos para determinar si hubo diferencias significativas entre grupos en el cambio desde el inicio hasta los 3 meses y se realizaron análisis adicionales de covarianza para ajustar los valores basales y covariables que diferían entre los grupos al inicio.
Línea de base a 6 meses
Cambio en el cuestionario de estado funcional (FSQ) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
El cuestionario de estado funcional (FSQ) es una medida autoinformada que pregunta sobre la cantidad de dificultad que un participante experimentó al realizar tareas diarias en las 4 semanas anteriores. Hay un total de 6 subescalas, pero solo se usaron ADL y ADL intermedios básicos en el estudio Step-HI para un total de 9 ítems. Los puntajes varían de 0 (gran cantidad de dificultades para completar las tareas) a 36 (sin dificultad para completar las tareas). Según el protocolo: además del análisis primario (línea de base no ajustada a la comparación de 6 meses), se evaluaron los contratos estadísticos para determinar si hubo diferencias significativas entre grupos en el cambio desde el inicio hasta los 3 meses y se realizaron un análisis adicional de covarianza para ajustar para valores basales y covariables que diferían entre los grupos al inicio.
Línea de base a 6 meses
Cambio en la puntuación total del cuestionario de calificación de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
El cuestionario de calificación de cadera (HRQ) estandarizado es una escala de 14 ítems con preguntas ponderadas sobre la calidad de vida (nivel de dolor y capacidad de caminar) y función (capacidad de usar escaleras, poner calcetines/zapatos, usar transporte público, bañar, comprar , hacer tareas domésticas y entrar y salir de una silla/cama) relacionado con el evento de fractura de cadera. Las puntuaciones de la escala varían de 16 a 100. Los puntajes más altos están asociados con menos dolor, mayor función y mejor calidad de vida. Según el protocolo: además del análisis primario (línea de base no ajustada a la comparación de 6 meses), se evaluaron los contratos estadísticos para determinar si hubo diferencias significativas entre grupos en el cambio desde el inicio hasta los 3 meses y se realizaron un análisis adicional de covarianza para ajustar para valores basales y covariables que diferían entre los grupos al inicio.
Línea de base a 6 meses
Cambio en la salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (Promis®) Global Health Instrument es un cuestionario de autoportamiento de 10 elementos utilizado para medir la calidad de vida general utilizando 2 puntajes resumidos: salud física y mental. Cada puntaje de resumen está estandarizado para la población general, con el puntaje T promedio para la población estadounidense de 50 años y una desviación estándar de 10. Cada puntaje T de participante individual desde el inicio se restó del puntaje T de mes 6 para representar el cambio a lo largo del estudio. Los puntajes más altos representan mayores aumentos en la salud física y mental. Según el protocolo: además del análisis primario (línea de base no ajustada a la comparación de 6 meses), se evaluaron los contratos estadísticos para determinar si hubo diferencias significativas entre grupos en el cambio desde el inicio hasta los 3 meses y se realizaron un análisis adicional de covarianza para ajustar para valores basales y covariables que diferían entre los grupos al inicio.
Línea de base a 6 meses
Cambio en la densidad mineral ósea (DMO) del fémur proximal no fracturado
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La densidad mineral ósea (DMO) medida por la absorptiometría dual de rayos X (DXA) del fémur proximal no fracturado en participantes sin hardware en la cadera contralateral. Los escaneos basales de DXA se completaron antes de la primera administración del fármaco de estudio. Todos los escaneos se completaron antes del ejercicio o las mediciones de 1-RM si se programaron para el mismo día. Los escaneos DXA fueron revisados ​​para control de calidad, posicionamiento adecuado y artefactos centralmente. Según el protocolo: además del análisis primario (línea de base no ajustada a la comparación de 6 meses), se realizó un análisis adicional de covarianza para ajustar los valores de referencia y las covariables que diferían entre los grupos al inicio. DXA no se realizó a los 3 meses.
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
University of Maryland, Baltimore
University of Utah
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Harvard University
University of Connecticut
University of Pittsburgh Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen F Binder, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Kenneth B Schechtman, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Jay Magaziner, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01AG051647 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 201609077 (Otro identificador: Washington University HRPO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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