Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Начало программы тестостерона и упражнений после травмы бедра (STEP-HI)

9 января 2025 г. обновлено: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine

Сочетание терапии тестостероном и упражнений для улучшения функции после перелома шейки бедра

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое двойное слепое многоцентровое клиническое исследование с участием женщин с переломом шейки бедра в возрасте 65 лет и старше. В нем будут сравниваться эффекты шести месяцев тренировок под наблюдением в сочетании с ежедневным гелем тестостерона для местного применения с шестью месяцами тренировок под наблюдением и неактивным гелем, а также с усиленным обычным уходом. Из девяти участников 4 получат гель тестостерона для местного применения и программу тренировок под наблюдением; 4 получат местный неактивный гель и программу тренировок под наблюдением; и 1 получит программу домашних упражнений. Все участники получат рекомендации по питанию, а также добавки с кальцием и витамином D.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переломы бедра распространены среди пожилых женщин и могут иметь разрушительные последствия для их способности оставаться независимыми. Клинически значимое функциональное снижение и невозможность восстановления после перелома шейки бедра были зарегистрированы уже через год после перелома, даже среди женщин, которые до этого события функционировали на высоком уровне. Связанный с возрастом дефицит андрогенов у женщин способствует дефициту мышечной массы, силы и мощи, которые часто встречаются у этой популяции пациентов до перелома и усугубляются впоследствии. Пилотное исследование добавок тестостерона (Т) у пожилых женщин с переломом шейки бедра продемонстрировало осуществимость лечения тестостероном в этой популяции и показало увеличение безжировой массы тела (МТТ) и мышечной силы при использовании активного препарата по сравнению с плацебо. Польза упражнений для восстановления мышечной силы и физической функции после перелома шейки бедра подтверждена документально. Тем не менее, остается неясным, может ли лечение тестостероном усилить влияние физических упражнений на подвижность и функцию, о которой сообщают пациенты, после перелома шейки бедра.

Исследование STEP-HI представляет собой многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование в параллельных группах с участием пожилых женщин с переломом шейки бедра. От 120 до 168 женщин с переломом шейки бедра в возрасте 65 лет и старше будут зарегистрированы в нескольких клинических центрах с использованием объективных критериев скрининга дефицита тестостерона (уровень общего тестостерона в сыворотке < 60 нг/дл) и физической слабости (модифицированный тест физической работоспособности PPT) Оценка 12-28). В исследовании будут сравниваться эффекты расширенного обычного ухода с домашними упражнениями и без лечения гелем (EUC), контролируемой физической нагрузкой (EX) с неактивным (плацебо) гелем (EX+P) и EX в сочетании с T-терапией (EX+T). , чтобы установить постепенное влияние добавления T к EX у пожилых женщин с недавним переломом бедра. Исследовательская группа будет внимательно следить за уровнем тестостерона, нежелательными явлениями, биохимическими параметрами и факторами, связанными с приверженностью к вмешательству.

Информация из этого исследования может изменить лечение перелома бедра у пожилых женщин, проблемы, которая способствует значительной заболеваемости и смертности и имеет большое влияние на общественное здравоохранение. Исследование STEP-HI тесно связано с миссией NIA по выявлению вмешательств, нацеленных на распространенные гериатрические состояния и улучшающих варианты лечения пожилых людей с множественными заболеваниями или факторами риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut Heath - UConn Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine/Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • HebrewSenior Life Harvard Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston (UTMB)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина 65 лет и старше.
  • Хирургическое восстановление непатологического перелома проксимального отдела бедренной кости (включая переломы шейки бедренной кости или внутрикапсулярные, межвертельные и подвертельные переломы) с датой хирургического вмешательства в пределах 24 недель при рандомизации. Если ревизия такого перелома выполняется из-за неудачного восстановления, эта дата ревизии операции может быть использована для расчета временных рамок для дат скрининга и рандомизации.
  • Жилье по месту жительства или проживание с уходом до перелома шейки бедра.
  • Функциональное нарушение на момент скрининга, определяемое как модифицированная оценка физической работоспособности (mPPT) от 12 до 28.
  • Уровень общего тестостерона в сыворотке <60 нг/дл.

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения или слабоумие достаточной степени тяжести, чтобы помешать способности в полной мере участвовать в исследовании или дать свое собственное информированное согласие, или 11 или более баллов в кратком блаженном тесте на ориентацию, память и концентрацию.
  • Проживание слишком далеко от исследовательского центра (конкретное расстояние определяется каждым участком) или запланированная поездка на срок более 2 недель в течение следующих 9 месяцев.
  • Ожидается постоянное проживание в доме престарелых на момент рандомизации.
  • Использование прогестиновых или андрогенсодержащих соединений в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Лечение системными кортикостероидами (суточная доза > 5 мг преднизолона или эквивалента) в течение не менее 90 дней в течение предшествующих 12 месяцев.
  • Нарушения зрения или слуха, мешающие выполнению указаний по исследовательским процедурам.
  • Активное или нестабильное сердечно-легочное заболевание (недавний инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность класса III или IV) в течение предшествующих 6 месяцев, что ограничивает полное участие в исследовании.
  • Респираторное заболевание, требующее постоянной непрерывной оксигенотерапии или оксигенотерапии во время ходьбы или физических упражнений, что ограничило бы полное участие в этом исследовании.
  • Идиопатический тромбоз глубоких вен или легочная эмболия в анамнезе (т. е. не связанный с периодом, иммобилизацией или хирургическим вмешательством), любая легочная эмболия менее чем за 12 недель до первого визита для скрининга, рецидивирующие или множественные венозные тромбы; история состояния гиперкоагуляции, такого как тромбофилия фактора V Лейдена.
  • Скелетно-мышечные или неврологические заболевания, которые ограничивают участие в этом исследовании, могут усугубляться физическими упражнениями или не должны улучшаться с помощью физических упражнений.
  • Ампутация нижних конечностей, кроме пальцев ног.
  • Сильная боль в нижних конечностях или изъязвление, которые могут ограничить полное участие в этом исследовании.
  • В анамнезе: а) рак молочной железы, яичников, эндометрия или шейки матки с диагнозом в течение предшествующих 10 лет; б) Рак молочной железы, яичников, эндометрия или шейки матки стадии 2 или выше.
  • История ВИЧ или активного вирусного гепатита.
  • Терминальная стадия почечной недостаточности на диализе или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <15 мл/мин.
  • Аллергия на компоненты геля.
  • Недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или текущее потребление алкоголя ≥ 10 порций в неделю.
  • Плановые операции на суставах в период вмешательства.
  • Участие в другом научном исследовании, которое, по мнению исследователя, может помешать или противоречить исследовательским оценкам или вмешательствам STEP-HI.
  • Текущее использование альдактона, флутамида или лефлуномида.
  • Оценка гериатрической шкалы депрессии (GDS) ≥ 12 при скрининговой оценке.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое АД > 160 мм рт. ст. или диастолическое АД > 95 мм рт. ст. как минимум в двух случаях.
  • Повышение уровня печеночных трансаминаз или щелочной фосфатазы в ≥ 2,5 раза выше нормы.
  • Эритроцитоз определяется как гематокрит > 51% (все сайты, кроме Университета Юты) или ≥ 52% на сайтах Университета Колорадо в Денвере и Университета Юты.
  • Тяжелая анемия определяется как Hgb < 7 г/дл.
  • Неконтролируемый диабет определяется как HgbA1C > 10%.
  • Нелеченное или нестабильное заболевание щитовидной железы с уровнем тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке ≥ 10 милли-международных единиц на литр (мМЕ/л) или уровнем ТТГ ≤ 0,4 мМЕ/л. Уровни, выходящие за пределы указанного диапазона, требуют документации врача на месте, касающейся лечения или отсутствия заболевания щитовидной железы, и одобрения Центрального координационного центра (CCC).
  • Решение исследователя участка о том, что участник не сможет завершить исследовательские процедуры или вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнения + Тестостерон (EX + T)
Физические упражнения под наблюдением 2 раза в неделю и местный тестостерон 1% гель (12,5 мг на нажатие помпы) ежедневно в течение шести месяцев.
Лекарство: Тестостерон
Гель тестостерона для местного применения 1%
Другие имена:
  • Т
Поведенческий: Тренировки под наблюдением
Многокомпонентная программа упражнений, ориентированная в первую очередь на прогрессивную тренировку с отягощениями.
Другие имена:
  • БЫВШИЙ
Плацебо Компаратор: Упражнения + плацебо (EX + P)
Тренировки под наблюдением 2 раза в неделю и ежедневное применение геля плацебо в течение шести месяцев.
Поведенческий: Тренировки под наблюдением
Многокомпонентная программа упражнений, ориентированная в первую очередь на прогрессивную тренировку с отягощениями.
Другие имена:
  • БЫВШИЙ
Лекарство: Гель плацебо
Неактивный гель для кожи
Другие имена:
  • П
Другой: Расширенный обычный уход (EUC)
Программа домашних упражнений 3 раза в неделю и ежемесячные модули санитарного просвещения продолжительностью шесть месяцев.
Поведенческий: Программа домашних тренировок
Упражнения на гибкость выполнялись дома 3 раза в неделю и проверялись исследовательским персоналом один раз в месяц.
Другие имена:
  • EUC
Поведенческий: Модули санитарного просвещения
30-40-минутные презентации, проводимые исследовательским персоналом для участников, посвященные проблемам со здоровьем, не связанным с физическими упражнениями.
Другие имена:
  • EUC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение на шестиминутном расстоянии
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
Выходная выносливость измерялась с использованием 6-минутного расстояния ходьбы. Участникам было предложено ходить взад -вперед по измеренному пути, четко отмеченному на обоих концах для поворота, в то время как им рассказывается, когда каждая минута проходила, и получая устную поддержку каждые 60 секунд. Общее расстояние измерялось в метрах с более высокими расстояниями, равными более высокой выносливости ходьбы. Каждое отдельное расстояние участника от исходного уровня было вычтено из 6 -го месяца, чтобы представлять изменения в течение длины исследования. Более высокие положительные значения представляют больше улучшения в ходьбе. В дополнение к первичному анализу (несчастный базовый уровень до 6-месячного сравнения), были оценены статистические контракты, чтобы определить, были ли значительные различия между группами в изменении с исходного уровня на 3 месяца, и был выполнен дополнительный анализ ковариации для корректировки базовых значений и Ковариаты, которые различались по группам на исходном уровне.
Базовая линия до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей стройной массы тела
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
Общая медная масса тела, измеренная с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Базовые сканирования DXA были завершены до первого введения учебного препарата. Все сканы были завершены до упражнения или измерения 1-RM, если запланировано на тот же день. Сканирование DXA было рассмотрено на предмет контроля качества, правильного позиционирования и артефактов центрально. Каждая отдельная мера участника из исходного уровня была вычтена из 6 -го месяца, чтобы представлять изменения в течение длины исследования. Более высокие положительные значения представляют собой больший прирост в общей массе тела. Согласно протоколу: в дополнение к первичному анализу (нескорректированный базовый уровень до 6 -месячного сравнения) был проведен дополнительный анализ ковариации для корректировки базовых значений и ковариат, которые различались в разных группах на исходном уровне. DXA не был выполнен через 3 месяца.
Базовая линия до 6 месяцев
Изменение в аппендикулярной медной массе тела тела
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
Неудовлетворенная масса тела рук и ног, измеренная с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Базовые сканирования DXA были завершены до первого введения учебного препарата. Все сканы были завершены до упражнения или измерения 1-RM, если запланировано на тот же день. Сканирование DXA было рассмотрено на предмет контроля качества, правильного позиционирования и артефактов центрально. Каждая отдельная мера участника из исходного уровня была вычтена из 6 -го месяца, чтобы представлять изменения в течение длины исследования. Более высокие положительные значения представляют собой больший прирост в аппендикулярной массе мышечного тела. Согласно протоколу: в дополнение к первичному анализу (нескорректированный базовый уровень до 6 -месячного сравнения) был проведен дополнительный анализ ковариации для корректировки базовых значений и ковариат, которые различались в разных группах на исходном уровне. DXA не был выполнен через 3 месяца.
Базовая линия до 6 месяцев
Изменение максимальной (1-рм) первой силы (1-RM)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
Мышечная сила, измеренная как максимальное количество веса, которое участник смог поднять для одного повторения (1-RM). 1-RM определяется как наибольшее сопротивление, которое можно преодолеть с помощью определенного диапазона движения с использованием правильных методов. Субъектов попросили перейти против постепенно более тяжелых нагрузок сопротивления, пока не будет достигнут сбой повторения. Каждая отдельная мера участника из исходного уровня была вычтена из 6 -го месяца, чтобы представлять изменения в течение длины исследования. Более высокие положительные значения представляют повышенную способность поднимать больший вес. Согласно протоколу: в дополнение к первичному анализу (несправедливый базовый уровень до 6-месячного сравнения), были оценены статистические контракты, чтобы определить, были ли значительные различия между группами в изменении от базового уровня до 3 месяцев, и был выполнен дополнительный анализ ковариации для корректировки для базовых значений и ковариат, которые различались по группам на исходном уровне.
Базовая линия до 6 месяцев
Изменение общей модифицированной оценки теста на физическую производительность (MPPT)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
Модифицированная версия теста на физическую производительность (MPPT) была использована для измерения физической функции. Участникам было предложено выполнить 9 стандартизированных задач (подъемник, надеть лабораторный халат, поднять пенни с пола, стоящий баланс, стоящий пять раз со с 16 дюймом, 50 футов, включая поворот, на 360 градусов поворота , подъем по лестнице на 10 шагов и поднимается на 2 дополнительных рейса шага) для общего балла от 0 (значительных нарушений) до 36 (отличное функционирование). Каждый индивидуальный балл участника из исходного уровня был вычтен из 6 месяца, чтобы представлять изменения в течение длины исследования. Более высокие положительные значения представляют больше улучшения физического функционирования.
Базовая линия до 6 месяцев
Изменение короткой фиктивной батареи (SPPB)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
Короткая физическая производительность (SPPB) - это хорошо проверенная объективная мера физической производительности, используемая для выявления риска инвалидности. SPPB состоит из: роста стула, прогрессивного баланса Ромберга и 4 -метровой скорости походки. Каждое задание было оценено (0-4) с общим диапазоном 0-12. Участники, которые набирают 0, не могут выполнить задачи, а участники с более высокими показателями считают более высокую функциональную мобильность. Каждый индивидуальный балл участника из исходного уровня был вычтен из 6 месяца, чтобы представлять изменения в течение длины исследования. Более высокие положительные значения представляют собой большее улучшение в физической работоспособности. В дополнение к первичному анализу (несчастный базовый уровень до 6-месячного сравнения), были оценены статистические контракты, чтобы определить, были ли значительные различия между группами в изменении с исходного уровня на 3 месяца, и был выполнен дополнительный анализ ковариации для корректировки базовых значений и Ковариаты, которые различались по группам на исходном уровне.
Базовая линия до 6 месяцев
Анкета «Изменения в пожилых ресурсах и услугах для взрослых» (OARS) в повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
Многомерная функциональная оценка OARS Занятия по вопросам повседневной жизни (ADL)-это стандартизированная, достоверная и надежная анкета самоотчета, используемая для определения влияния услуг на функциональный статус пожилых людей, спрашивая респондентов об их способности выполнять ADL на 2 Подшкалы: базовые (BADL) и инструментальный (IADL). Обе подшкалы оцениваются от 0 (значительное нарушение) до 14 (отличное функционирование). Оценка индивидуального участника из исходного уровня была вычтена из 6 -го месяца, чтобы представлять изменения в течение длины исследования. Более высокие положительные значения представляют больше улучшения в функционировании. В дополнение к первичному анализу (несчастный базовый уровень до 6-месячного сравнения), были оценены статистические контракты, чтобы определить, были ли значительные различия между группами в изменении с исходного уровня на 3 месяца, и был выполнен дополнительный анализ ковариации для корректировки базовых значений и Ковариаты, которые различались по группам на исходном уровне.
Базовая линия до 6 месяцев
Общая оценка изменения в функциональном статусе (FSQ)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
Анкета функционального статуса (FSQ) представляет собой меру, о которой сообщается, спрашивая о количестве трудностей, с которыми сталкивался участник при выполнении ежедневных задач в предыдущие 4 недели. В общей сложности 6 подшкал, но в исследовании Step-Hi использовались только основные ADL и промежуточные ADL в общей сложности 9 пунктов. Оценки варьируются от 0 (большое количество сложности выполнения задач) до 36 (без трудностей выполнения задач). Согласно протоколу: в дополнение к первичному анализу (несправедливый базовый уровень до 6-месячного сравнения), были оценены статистические контракты, чтобы определить, были ли значительные различия между группами в изменении от базового уровня до 3 месяцев, и был выполнен дополнительный анализ ковариации для корректировки для базовых значений и ковариат, которые различались по группам на исходном уровне.
Базовая линия до 6 месяцев
Изменение анкеты с изменениями в оценке тазобедренного рейтинга общая оценка
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
Стандартизированный вопросник по рейтингу бедра (HRQ) представляет собой шкалу из 14 пунктов с взвешенными вопросами, касающимися качества жизни (уровень боли и способность ходить) и функционирование (способность использовать лестницу, надеть носки/обувь, использовать общественный транспорт, купаться, магазин , выполняйте работу по дому и входите и выходите из стула/кровати), связанного с событием перелома бедра. Масштабные оценки варьируются от 16 до 100. Более высокие оценки связаны с меньшей болью, более высокой функцией и лучшим качеством жизни. Согласно протоколу: в дополнение к первичному анализу (несправедливый базовый уровень до 6-месячного сравнения), были оценены статистические контракты, чтобы определить, были ли значительные различия между группами в изменении от базового уровня до 3 месяцев, и был выполнен дополнительный анализ ковариации для корректировки для базовых значений и ковариат, которые различались по группам на исходном уровне.
Базовая линия до 6 месяцев
Изменение в результатах, сообщаемых пациентами Информационной системы измерения (PROMIS) Глобальное здравоохранение
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
Информационная система информационной системы измерения результатов, сообщенных пациентом (PROMIS®) Глобальный инструмент здравоохранения, представляет собой анкету с самоотдачей 10 пунктов, используемая для измерения общего качества жизни с использованием 2 сводных баллов: физическое и психическое здоровье. Каждый сводный балл стандартизирован для населения в целом, причем средний T-показатель для населения США составляет 50, а стандартное отклонение-10. Каждый отдельный участник T-показатель из исходного уровня был вычтен из T-показателя 6-го месяца, чтобы представлять изменения в течение длины исследования. Более высокие оценки представляют собой большее увеличение физического и психического здоровья. Согласно протоколу: в дополнение к первичному анализу (несправедливый базовый уровень до 6-месячного сравнения), были оценены статистические контракты, чтобы определить, были ли значительные различия между группами в изменении от базового уровня до 3 месяцев, и был выполнен дополнительный анализ ковариации для корректировки для базовых значений и ковариат, которые различались по группам на исходном уровне.
Базовая линия до 6 месяцев
Изменение минеральной плотности кости (BMD) не фруктической проксимальной бедренной кости
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
Минеральная плотность кости (BMD), измеренная с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) не-фруктического проксимального бедра у участников без аппаратного обеспечения в контралатеральном бедре. Базовые сканирования DXA были завершены до первого введения учебного препарата. Все сканы были завершены до упражнения или измерения 1-RM, если запланировано на тот же день. Сканирование DXA было рассмотрено на предмет контроля качества, правильного позиционирования и артефактов центрально. Согласно протоколу: в дополнение к первичному анализу (нескорректированный базовый уровень до 6 -месячного сравнения) был проведен дополнительный анализ ковариации для корректировки базовых значений и ковариат, которые различались в разных группах на исходном уровне. DXA не был выполнен через 3 месяца.
Базовая линия до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
University of Maryland, Baltimore
University of Utah
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Harvard University
University of Connecticut
University of Pittsburgh Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ellen F Binder, MD, Washington University School of Medicine
  • Главный следователь: Kenneth B Schechtman, PhD, Washington University School of Medicine
  • Главный следователь: Jay Magaziner, PhD, University of Maryland, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01AG051647 (Грант/контракт NIH США)
  • 201609077 (Другой идентификатор: Washington University HRPO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться