Начало программы тестостерона и упражнений после травмы бедра (STEP-HI)

Критерии включения:

• Женщина 65 лет и старше.
• Хирургическое восстановление непатологического перелома проксимального отдела бедренной кости (включая переломы шейки бедренной кости или внутрикапсулярные, межвертельные и подвертельные переломы) с датой хирургического вмешательства в пределах 24 недель при рандомизации. Если ревизия такого перелома выполняется из-за неудачного восстановления, эта дата ревизии операции может быть использована для расчета временных рамок для дат скрининга и рандомизации.
• Жилье по месту жительства или проживание с уходом до перелома шейки бедра.
• Функциональное нарушение на момент скрининга, определяемое как модифицированная оценка физической работоспособности (mPPT) от 12 до 28.
• Уровень общего тестостерона в сыворотке <60 нг/дл.

Критерий исключения:

• Когнитивные нарушения или слабоумие достаточной степени тяжести, чтобы помешать способности в полной мере участвовать в исследовании или дать свое собственное информированное согласие, или 11 или более баллов в кратком блаженном тесте на ориентацию, память и концентрацию.
• Проживание слишком далеко от исследовательского центра (конкретное расстояние определяется каждым участком) или запланированная поездка на срок более 2 недель в течение следующих 9 месяцев.
• Ожидается постоянное проживание в доме престарелых на момент рандомизации.
• Использование прогестиновых или андрогенсодержащих соединений в течение предшествующих 6 месяцев.
• Лечение системными кортикостероидами (суточная доза > 5 мг преднизолона или эквивалента) в течение не менее 90 дней в течение предшествующих 12 месяцев.
• Нарушения зрения или слуха, мешающие выполнению указаний по исследовательским процедурам.
• Активное или нестабильное сердечно-легочное заболевание (недавний инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность класса III или IV) в течение предшествующих 6 месяцев, что ограничивает полное участие в исследовании.
• Респираторное заболевание, требующее постоянной непрерывной оксигенотерапии или оксигенотерапии во время ходьбы или физических упражнений, что ограничило бы полное участие в этом исследовании.
• Идиопатический тромбоз глубоких вен или легочная эмболия в анамнезе (т. е. не связанный с периодом, иммобилизацией или хирургическим вмешательством), любая легочная эмболия менее чем за 12 недель до первого визита для скрининга, рецидивирующие или множественные венозные тромбы; история состояния гиперкоагуляции, такого как тромбофилия фактора V Лейдена.
• Скелетно-мышечные или неврологические заболевания, которые ограничивают участие в этом исследовании, могут усугубляться физическими упражнениями или не должны улучшаться с помощью физических упражнений.
• Ампутация нижних конечностей, кроме пальцев ног.
• Сильная боль в нижних конечностях или изъязвление, которые могут ограничить полное участие в этом исследовании.
• В анамнезе: а) рак молочной железы, яичников, эндометрия или шейки матки с диагнозом в течение предшествующих 10 лет; б) Рак молочной железы, яичников, эндометрия или шейки матки стадии 2 или выше.
• История ВИЧ или активного вирусного гепатита.
• Терминальная стадия почечной недостаточности на диализе или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <15 мл/мин.
• Аллергия на компоненты геля.
• Недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или текущее потребление алкоголя ≥ 10 порций в неделю.
• Плановые операции на суставах в период вмешательства.
• Участие в другом научном исследовании, которое, по мнению исследователя, может помешать или противоречить исследовательским оценкам или вмешательствам STEP-HI.
• Текущее использование альдактона, флутамида или лефлуномида.
• Оценка гериатрической шкалы депрессии (GDS) ≥ 12 при скрининговой оценке.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое АД > 160 мм рт. ст. или диастолическое АД > 95 мм рт. ст. как минимум в двух случаях.
• Повышение уровня печеночных трансаминаз или щелочной фосфатазы в ≥ 2,5 раза выше нормы.
• Эритроцитоз определяется как гематокрит > 51% (все сайты, кроме Университета Юты) или ≥ 52% на сайтах Университета Колорадо в Денвере и Университета Юты.
• Тяжелая анемия определяется как Hgb < 7 г/дл.
• Неконтролируемый диабет определяется как HgbA1C > 10%.
• Нелеченное или нестабильное заболевание щитовидной железы с уровнем тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке ≥ 10 милли-международных единиц на литр (мМЕ/л) или уровнем ТТГ ≤ 0,4 мМЕ/л. Уровни, выходящие за пределы указанного диапазона, требуют документации врача на месте, касающейся лечения или отсутствия заболевания щитовидной железы, и одобрения Центрального координационного центра (CCC).
• Решение исследователя участка о том, что участник не сможет завершить исследовательские процедуры или вмешательства.