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Iniciando um programa de testosterona e exercícios após lesão no quadril (STEP-HI)

9 de janeiro de 2025 atualizado por: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine

Combinando terapia com testosterona e exercícios para melhorar a função pós-fratura do quadril

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, multicêntrico, envolvendo pacientes com fratura de quadril do sexo feminino com 65 anos ou mais. Ele irá comparar os efeitos de seis meses de treinamento físico supervisionado combinado com gel tópico diário de testosterona, a seis meses de exercício supervisionado e gel inativo, e ao cuidado usual aprimorado. Dos nove participantes, 4 receberão gel tópico de testosterona e um programa de treinamento de exercícios supervisionado; 4 receberão gel inativo tópico e um programa de treinamento físico supervisionado; e 1 receberá um programa de exercícios em casa. Todos os participantes receberão aconselhamento nutricional e suplementos de cálcio e vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fraturas de quadril são comuns entre mulheres mais velhas e podem ter um impacto devastador em sua capacidade de permanecer independente. Um declínio funcional clinicamente importante e falha na recuperação após uma fratura de quadril foi documentado até um ano após a fratura, mesmo entre mulheres que funcionavam em níveis elevados antes do evento. A deficiência androgênica associada à idade em mulheres contribui para déficits de massa muscular, força e potência que são comuns nessa população de pacientes antes da fratura e são exacerbados posteriormente. Um estudo piloto de suplementação de testosterona (T) em pacientes idosas com fratura de quadril demonstrou a viabilidade do tratamento com T nessa população e mostrou ganhos em massa corporal magra (LBM) e força muscular com droga ativa, em comparação com placebo. Os benefícios do exercício na restauração da força muscular e da função física após uma fratura de quadril foram documentados. No entanto, ainda não está claro se o tratamento T pode aumentar os efeitos do exercício na mobilidade e na função relatada pelo paciente após fratura de quadril.

O estudo STEP-HI é um ensaio clínico de grupos paralelos, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de 3 grupos em pacientes idosas com fratura de quadril. Entre 120 e 168 pacientes com fratura de quadril do sexo feminino, com idade igual ou superior a 65 anos, serão inscritos em vários locais clínicos, usando critérios de triagem objetivos para deficiência de T (nível sérico de testosterona total < 60 ng/dL) e fragilidade física (Teste de Desempenho Físico Modificado ( PPT) Pontuação de 12-28). O estudo comparará os efeitos do Cuidado Usual Aprimorado com exercícios em casa e sem tratamento com gel (EUC), treinamento físico supervisionado (EX) com gel inativo (placebo) (EX+P) e EX combinado com terapia T (EX+T) , para verificar o impacto incremental da adição de T a EX em mulheres idosas com fratura recente de quadril. A equipe do estudo monitorará cuidadosamente os níveis de testosterona, eventos adversos, parâmetros bioquímicos e fatores relacionados à adesão às intervenções.

As informações deste estudo têm o potencial de alterar o tratamento da fratura de quadril em mulheres idosas, um problema que contribui para morbidade e mortalidade significativas e tem grande impacto na saúde pública. O estudo STEP-HI está altamente alinhado com a missão da NIA de identificar intervenções que visam condições geriátricas comuns e melhorar as opções de tratamento para idosos com múltiplas morbidades ou fatores de risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Heath - UConn Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine/Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • HebrewSenior Life Harvard Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston (UTMB)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher de 65 anos ou mais.
  • Reparo cirúrgico de uma fratura não patológica do fêmur proximal (incluindo: colo do fêmur ou fraturas intracapsulares, intertrocantéricas e subtrocantéricas) com data de reparo cirúrgico dentro de 24 semanas na randomização. Se uma revisão de tal fratura for realizada devido à falha do reparo, essa data de revisão da cirurgia pode ser usada para calcular o intervalo de tempo para as datas de triagem e randomização.
  • Morando na comunidade ou em vida assistida antes do evento de fratura de quadril.
  • Comprometimento funcional no momento da triagem, definido como uma Pontuação de Desempenho Físico modificada (mPPT) de 12-28.
  • Nível sérico de testosterona total <60 ng/dL.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo ou demência de gravidade suficiente para interferir na capacidade de participar plenamente no estudo ou fornecer o próprio consentimento informado, ou uma pontuação de 11 ou mais no Short Blessed Test de Orientação, Memória e Concentração.
  • Residência muito longe do centro de pesquisa (distância específica a ser determinada por cada local) ou viagem planejada superior a 2 semanas nos próximos 9 meses.
  • Espera-se que viva permanentemente em uma casa de repouso no momento da randomização.
  • Uso de composto contendo progestágeno ou andrógeno nos últimos 6 meses.
  • Tratamento com corticosteroides sistêmicos (dose diária > 5 mg de prednisona ou equivalente) por pelo menos 90 dias nos últimos 12 meses.
  • Deficiências visuais ou auditivas que interferem no seguimento das instruções para os procedimentos de pesquisa.
  • Doença cardiopulmonar ativa ou instável (infarto do miocárdio recente, angina instável, Insuficiência Cardíaca Congestiva classe III ou IV) nos últimos 6 meses, o que limitaria a participação plena no estudo.
  • Doença respiratória que requer oxigenoterapia crônica contínua ou oxigenoterapia durante caminhada ou exercício, o que limitaria a participação plena neste estudo.
  • História de trombose venosa profunda idiopática ou embolia pulmonar (ou seja, não relacionada a menstruação, imobilização ou cirurgia), qualquer embolia pulmonar menos de 12 semanas antes da primeira visita de triagem, trombos venosos recorrentes ou múltiplos; história de um estado de hipercoagulabilidade, como trombofilia do fator V de Leiden.
  • As condições musculoesqueléticas ou neurológicas que limitam a participação neste estudo podem ser agravadas pelo treinamento físico ou não devem melhorar com o exercício.
  • Amputação de membros inferiores, exceto dedos dos pés.
  • Dor intensa nas extremidades inferiores ou ulceração que pode limitar a participação total neste estudo.
  • História de: a) Câncer de mama, ovário, endométrio ou colo do útero diagnosticado nos últimos 10 anos; b) Câncer de mama, ovário, endométrio ou colo do útero de Estágio 2 ou superior.
  • História de HIV ou hepatite viral ativa.
  • Doença renal terminal em diálise ou taxa de filtração glomerular (GFR) <15 ml/min.
  • Alergia aos componentes do gel.
  • História recente de abuso de álcool ou substâncias, ou consumo atual de álcool de ≥ 10 drinques/semana.
  • Cirurgia articular planejada durante o período de intervenção.
  • Participação em outro estudo de pesquisa que, no julgamento do investigador do centro, possa interferir ou entrar em conflito com as avaliações ou intervenções da pesquisa STEP-HI.
  • Uso atual de aldactone, flutamida ou leflunomida.
  • Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica (GDS) ≥ 12 na avaliação de triagem.
  • Hipertensão não controlada, definida como PA sistólica > 160 mmHg ou PA diastólica > 95 mmHg, em pelo menos duas ocasiões.
  • Níveis elevados de transaminase hepática ou fosfatase alcalina ≥ 2,5 vezes acima da faixa normal.
  • Eritrocitose definida como hematócrito > 51% (todos os locais, exceto a Universidade de Utah) ou ≥ 52% nos locais da Universidade do Colorado - Denver e da Universidade de Utah.
  • Anemia grave definida como Hgb < 7gm/dL.
  • Diabetes não controlado definido como HgbA1C > 10%.
  • Doença tireoidiana instável ou não tratada, com nível sérico de hormônio estimulante da tireoide (TSH) ≥ 10 miliunidades internacionais por litro (mIU/L) ou nível de TSH ≤ 0,4 mIU/L. Níveis fora do intervalo determinado requerem documentação do médico local abordando o tratamento ou ausência de doença da tireoide e aprovação do Centro Central de Coordenação (CCC).
  • Julgamento do investigador do local de que o participante não seria capaz de concluir os procedimentos ou intervenções da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício + Testosterona (EX + T)
Treinamento físico supervisionado 2 vezes por semana e gel tópico de testosterona 1% (12,5 mg por depressão da bomba) diariamente, ambos com duração de seis meses.
Medicamento: Testosterona
Gel de testosterona tópico 1%
Outros nomes:
  • T
Comportamental: Treinamento de exercícios supervisionados
Programa de exercícios multicomponentes focado principalmente no treinamento progressivo de exercícios de resistência
Outros nomes:
  • EX
Comparador de Placebo: Exercício + Placebo (EX + P)
Treinamento físico supervisionado 2 vezes por semana e gel placebo diariamente, ambos com duração de seis meses.
Comportamental: Treinamento de exercícios supervisionados
Programa de exercícios multicomponentes focado principalmente no treinamento progressivo de exercícios de resistência
Outros nomes:
  • EX
Medicamento: Gel placebo
Gel de pele inativo
Outros nomes:
  • P
Outro: Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)
Programa de exercícios domiciliares 3 vezes por semana e módulos mensais de educação em saúde, ambos com duração de seis meses.
Comportamental: Programa de exercícios em casa
Exercícios de flexibilidade realizados em casa 3 vezes por semana e revisados ​​pela equipe do estudo uma vez por mês.
Outros nomes:
  • EUC
Comportamental: Módulos de educação em saúde
Apresentações de 30 a 40 minutos conduzidas pela equipe do estudo para os participantes com foco em questões de saúde não relacionadas ao exercício.
Outros nomes:
  • EUC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança a uma distância de seis minutos de caminhada
Prazo: Linha de base para 6 meses
A resistência à caminhada foi medida usando uma distância de 6 minutos de caminhada. Os participantes foram convidados a caminhar de um lado para o outro em um caminho medido marcado claramente nas duas extremidades para fins de giro, enquanto foi informado quando cada minuto passar e receber incentivo verbal a cada 60 segundos. A distância total foi medida em metros, com distâncias mais altas, equivalente a uma maior resistência a pé. Cada distância individual do participante da linha de base foi subtraída do mês 6 para representar mudanças ao longo do tempo do estudo. Valores positivos mais altos representam mais melhora na curta distância. Além da análise primária (linha de base não ajustada para comparação de 6 meses), os contratos estatísticos foram avaliados para determinar se houve diferenças significativas entre os grupos na mudança da linha de base para 3 meses e a análise adicional da covariância foi realizada para se ajustar aos valores basais e Covariáveis ​​que diferiram entre os grupos na linha de base.
Linha de base para 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na massa corporal magra total
Prazo: Linha de base para 6 meses
Massa corporal magra total medida por absorciometria de raios X dupla (DXA). As varreduras de DXA da linha de base foram concluídas antes da primeira administração do medicamento do estudo. Todas as varreduras foram concluídas antes do exercício ou das medições 1-RM, se agendadas para o mesmo dia. As varreduras de DXA foram revisadas quanto ao controle de qualidade, posicionamento adequado e artefatos centralmente. Cada medida de participante individual da linha de base foi subtraída do mês 6 para representar mudanças ao longo do tempo do estudo. Valores positivos mais altos representam mais ganhos na massa corporal magra total. De acordo com o protocolo: Além da análise primária (linha de base não ajustada para comparação de 6 meses), análises adicionais de covariância foram realizadas para ajustar os valores da linha de base e as covariáveis ​​que diferiram entre os grupos na linha de base. O DXA não foi realizado em 3 meses.
Linha de base para 6 meses
Mudança na massa corporal magra apendicular
Prazo: Linha de base para 6 meses
Massa corporal magra dos braços e pernas, medida por absorciometria dupla de raios-X (DXA). As varreduras de DXA da linha de base foram concluídas antes da primeira administração do medicamento do estudo. Todas as varreduras foram concluídas antes do exercício ou das medições 1-RM, se agendadas para o mesmo dia. As varreduras de DXA foram revisadas quanto ao controle de qualidade, posicionamento adequado e artefatos centralmente. Cada medida de participante individual da linha de base foi subtraída do mês 6 para representar mudanças ao longo do tempo do estudo. Valores positivos mais altos representam mais ganhos na massa corporal magra apendicular. De acordo com o protocolo: Além da análise primária (linha de base não ajustada para comparação de 6 meses), análises adicionais de covariância foram realizadas para ajustar os valores da linha de base e as covariáveis ​​que diferiram entre os grupos na linha de base. O DXA não foi realizado em 3 meses.
Linha de base para 6 meses
Mudança no máximo de 1 repetição (1-RM) da força da prensa de perna
Prazo: Linha de base para 6 meses
A força muscular medida como a quantidade máxima de peso que o participante conseguiu levantar para uma repetição (1-RM). O 1-RM é definido como a maior resistência que pode ser superada através de uma amplitude de movimento definida usando técnicas adequadas. Os indivíduos foram solicitados a se mover contra cargas de resistência progressivamente mais pesadas até que uma falha de repetição fosse alcançada. Cada medida de participante individual da linha de base foi subtraída do mês 6 para representar mudanças ao longo do tempo do estudo. Valores positivos mais altos representam o aumento da capacidade de elevar mais peso. De acordo com o protocolo: além da análise primária (linha de base não ajustada para comparação de 6 meses), os contratos estatísticos foram avaliados para determinar se houve diferenças significativas entre os grupos na mudança da linha de base para 3 meses e a análise adicional da covariância foi realizada para ajustar Para valores de linha de base e covariáveis ​​que diferiram entre os grupos na linha de base.
Linha de base para 6 meses
Mudança na pontuação total do teste de desempenho físico modificado (MPPT)
Prazo: Linha de base para 6 meses
Uma versão modificada do teste de desempenho físico (MPPT) foi usada para medir a função física. Os participantes foram convidados a concluir 9 tarefas padronizadas (elevador de livros, colocando um casaco de laboratório, pegando um centavo do chão, equilíbrio, de pé, de pé cinco vezes em uma cadeira de 16 polegadas, a 50 pés, incluindo uma curva, a turno de 360 ​​graus , escada subindo por 10 degraus e subindo 2 vôos adicionais de degraus) para uma pontuação total variando de 0 (comprometimento significativo) a 36 (excelente funcionamento). Cada pontuação individual do participante da linha de base foi subtraída do mês 6 para representar mudanças ao longo da duração do estudo. Valores positivos mais altos representam mais melhora no funcionamento físico.
Linha de base para 6 meses
Mudança na pontuação curta da bateria de desempenho físico (SPPB)
Prazo: Linha de base para 6 meses
A Bateria de desempenho físico curto (SPPB) é uma medida de desempenho físico objetivo bem validado usado para identificar o risco de incapacidade. O SPPB consiste em: subir a cadeira, equilíbrio progressivo de Romberg e velocidade da marcha de 4 metros. Cada tarefa foi pontuada (0-4) com um intervalo total de 0-12. Os participantes que pontuam 0 não conseguem concluir as tarefas e os participantes com pontuações mais altas são consideradas como tendo maior mobilidade funcional. Cada pontuação individual do participante da linha de base foi subtraída do mês 6 para representar mudanças ao longo da duração do estudo. Valores positivos mais altos representam mais melhora no desempenho físico. Além da análise primária (linha de base não ajustada para comparação de 6 meses), os contratos estatísticos foram avaliados para determinar se houve diferenças significativas entre os grupos na mudança da linha de base para 3 meses e a análise adicional da covariância foi realizada para se ajustar aos valores basais e Covariáveis ​​que diferiram entre os grupos na linha de base.
Linha de base para 6 meses
Mudança nos Recursos e Serviços para Adultos mais velhos (OARS) Atividades do Questionário de Vida Diária (ADL)
Prazo: Linha de base para 6 meses
O Questionário de Avaliação Funcional Multidimensional OARS Atividades de Vida Diária (ADL) é um questionário de autorrelato padronizado, válido e confiável usado para determinar o efeito dos serviços no status funcional dos idosos, perguntando aos entrevistados sobre sua capacidade de executar ADLs em 2 subescalas: BASIC (BADL) e Instrumental (IADL). Ambas as subescalas são pontuadas de 0 (comprometimento significativo) a 14 (excelente funcionamento). A pontuação individual do participante da linha de base foi subtraída do mês 6 para representar mudanças ao longo do tempo do estudo. Valores positivos mais altos representam mais melhora no funcionamento. Além da análise primária (linha de base não ajustada para comparação de 6 meses), os contratos estatísticos foram avaliados para determinar se houve diferenças significativas entre os grupos na mudança da linha de base para 3 meses e a análise adicional da covariância foi realizada para se ajustar aos valores basais e Covariáveis ​​que diferiram entre os grupos na linha de base.
Linha de base para 6 meses
Mudança no Questionário de Status Funcional (FSQ) Pontuação Total
Prazo: Linha de base para 6 meses
O questionário de status funcional (FSQ) é uma medida autorreferida, perguntando sobre a quantidade de dificuldade que um participante experimentou ao executar tarefas diárias nas 4 semanas anteriores. Há um total de 6 subescalas, mas apenas o ADL básico e o ADL intermediário foram utilizados no estudo de etapa-hi para um total de 9 itens. As pontuações variam de 0 (alta quantidade de dificuldade em concluir tarefas) a 36 (sem dificuldade em concluir tarefas). De acordo com o protocolo: além da análise primária (linha de base não ajustada para comparação de 6 meses), os contratos estatísticos foram avaliados para determinar se houve diferenças significativas entre os grupos na mudança da linha de base para 3 meses e a análise adicional da covariância foi realizada para ajustar Para valores de linha de base e covariáveis ​​que diferiram entre os grupos na linha de base.
Linha de base para 6 meses
Mudança no questionário de classificação do quadril Pontuação total
Prazo: Linha de base para 6 meses
O questionário de classificação do quadril (HRQ) padronizado é uma escala de 14 itens com questões ponderadas sobre a qualidade de vida (nível de dor e capacidade de caminhar) e função (capacidade de usar escadas, colocar meias/sapatos, usar transporte público, banho, loja , faça o trabalho doméstico e entre e saia de uma cadeira/cama) relacionado ao evento de fratura do quadril. As pontuações da escala variam de 16 a 100. Pontuações mais altas estão associadas a menos dor, função mais alta e melhor qualidade de vida. De acordo com o protocolo: além da análise primária (linha de base não ajustada para comparação de 6 meses), os contratos estatísticos foram avaliados para determinar se houve diferenças significativas entre os grupos na mudança da linha de base para 3 meses e a análise adicional da covariância foi realizada para ajustar Para valores de linha de base e covariáveis ​​que diferiram entre os grupos na linha de base.
Linha de base para 6 meses
Mudança nos resultados relatados pelo paciente Sistema de Informação de Medição (PROMIS) Saúde Global
Prazo: Linha de base para 6 meses
O Sistema de Informações de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS®) Global Health Instrument é um questionário de auto-relatório de 10 itens usado para medir a qualidade de vida geral usando 2 pontuações de resumo: saúde física e mental. Cada pontuação resumida é padronizada para a população em geral, com a pontuação T média para a população dos EUA sendo 50 e desvio padrão de 10. Cada escore T do participante individual da linha de base foi subtraído da pontuação T do mês 6 para representar alterações ao longo da duração do estudo. Pontuações mais altas representam aumentos maiores na saúde física e mental. De acordo com o protocolo: além da análise primária (linha de base não ajustada para comparação de 6 meses), os contratos estatísticos foram avaliados para determinar se houve diferenças significativas entre os grupos na mudança da linha de base para 3 meses e a análise adicional da covariância foi realizada para ajustar Para valores de linha de base e covariáveis ​​que diferiram entre os grupos na linha de base.
Linha de base para 6 meses
Mudança na densidade mineral óssea (DMO) do fêmur proximal não fraturado
Prazo: Linha de base para 6 meses
Densidade mineral óssea (DMO) medida por absorciometria de raios-X dupla (DXA) do fêmur proximal não fraturado nos participantes sem hardware no quadril contralateral. As varreduras de DXA da linha de base foram concluídas antes da primeira administração do medicamento do estudo. Todas as varreduras foram concluídas antes do exercício ou das medições 1-RM, se agendadas para o mesmo dia. As varreduras de DXA foram revisadas quanto ao controle de qualidade, posicionamento adequado e artefatos centralmente. De acordo com o protocolo: Além da análise primária (linha de base não ajustada para comparação de 6 meses), análises adicionais de covariância foram realizadas para ajustar os valores da linha de base e as covariáveis ​​que diferiram entre os grupos na linha de base. O DXA não foi realizado em 3 meses.
Linha de base para 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
University of Maryland, Baltimore
University of Utah
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Harvard University
University of Connecticut
University of Pittsburgh Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen F Binder, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Kenneth B Schechtman, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Jay Magaziner, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

19 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01AG051647 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 201609077 (Outro identificador: Washington University HRPO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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