Iniciando um programa de testosterona e exercícios após lesão no quadril (STEP-HI)

Critério de inclusão:

• Mulher de 65 anos ou mais.
• Reparo cirúrgico de uma fratura não patológica do fêmur proximal (incluindo: colo do fêmur ou fraturas intracapsulares, intertrocantéricas e subtrocantéricas) com data de reparo cirúrgico dentro de 24 semanas na randomização. Se uma revisão de tal fratura for realizada devido à falha do reparo, essa data de revisão da cirurgia pode ser usada para calcular o intervalo de tempo para as datas de triagem e randomização.
• Morando na comunidade ou em vida assistida antes do evento de fratura de quadril.
• Comprometimento funcional no momento da triagem, definido como uma Pontuação de Desempenho Físico modificada (mPPT) de 12-28.
• Nível sérico de testosterona total <60 ng/dL.

Critério de exclusão:

• Comprometimento cognitivo ou demência de gravidade suficiente para interferir na capacidade de participar plenamente no estudo ou fornecer o próprio consentimento informado, ou uma pontuação de 11 ou mais no Short Blessed Test de Orientação, Memória e Concentração.
• Residência muito longe do centro de pesquisa (distância específica a ser determinada por cada local) ou viagem planejada superior a 2 semanas nos próximos 9 meses.
• Espera-se que viva permanentemente em uma casa de repouso no momento da randomização.
• Uso de composto contendo progestágeno ou andrógeno nos últimos 6 meses.
• Tratamento com corticosteroides sistêmicos (dose diária > 5 mg de prednisona ou equivalente) por pelo menos 90 dias nos últimos 12 meses.
• Deficiências visuais ou auditivas que interferem no seguimento das instruções para os procedimentos de pesquisa.
• Doença cardiopulmonar ativa ou instável (infarto do miocárdio recente, angina instável, Insuficiência Cardíaca Congestiva classe III ou IV) nos últimos 6 meses, o que limitaria a participação plena no estudo.
• Doença respiratória que requer oxigenoterapia crônica contínua ou oxigenoterapia durante caminhada ou exercício, o que limitaria a participação plena neste estudo.
• História de trombose venosa profunda idiopática ou embolia pulmonar (ou seja, não relacionada a menstruação, imobilização ou cirurgia), qualquer embolia pulmonar menos de 12 semanas antes da primeira visita de triagem, trombos venosos recorrentes ou múltiplos; história de um estado de hipercoagulabilidade, como trombofilia do fator V de Leiden.
• As condições musculoesqueléticas ou neurológicas que limitam a participação neste estudo podem ser agravadas pelo treinamento físico ou não devem melhorar com o exercício.
• Amputação de membros inferiores, exceto dedos dos pés.
• Dor intensa nas extremidades inferiores ou ulceração que pode limitar a participação total neste estudo.
• História de: a) Câncer de mama, ovário, endométrio ou colo do útero diagnosticado nos últimos 10 anos; b) Câncer de mama, ovário, endométrio ou colo do útero de Estágio 2 ou superior.
• História de HIV ou hepatite viral ativa.
• Doença renal terminal em diálise ou taxa de filtração glomerular (GFR) <15 ml/min.
• Alergia aos componentes do gel.
• História recente de abuso de álcool ou substâncias, ou consumo atual de álcool de ≥ 10 drinques/semana.
• Cirurgia articular planejada durante o período de intervenção.
• Participação em outro estudo de pesquisa que, no julgamento do investigador do centro, possa interferir ou entrar em conflito com as avaliações ou intervenções da pesquisa STEP-HI.
• Uso atual de aldactone, flutamida ou leflunomida.
• Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica (GDS) ≥ 12 na avaliação de triagem.
• Hipertensão não controlada, definida como PA sistólica > 160 mmHg ou PA diastólica > 95 mmHg, em pelo menos duas ocasiões.
• Níveis elevados de transaminase hepática ou fosfatase alcalina ≥ 2,5 vezes acima da faixa normal.
• Eritrocitose definida como hematócrito > 51% (todos os locais, exceto a Universidade de Utah) ou ≥ 52% nos locais da Universidade do Colorado - Denver e da Universidade de Utah.
• Anemia grave definida como Hgb < 7gm/dL.
• Diabetes não controlado definido como HgbA1C > 10%.
• Doença tireoidiana instável ou não tratada, com nível sérico de hormônio estimulante da tireoide (TSH) ≥ 10 miliunidades internacionais por litro (mIU/L) ou nível de TSH ≤ 0,4 mIU/L. Níveis fora do intervalo determinado requerem documentação do médico local abordando o tratamento ou ausência de doença da tireoide e aprovação do Centro Central de Coordenação (CCC).
• Julgamento do investigador do local de que o participante não seria capaz de concluir os procedimentos ou intervenções da pesquisa.