Rozpoczęcie programu testosteronu i ćwiczeń po urazie stawu biodrowego (STEP-HI)

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta w wieku 65 lat i starsza.
• Chirurgiczna naprawa niepatologicznego złamania bliższej części kości udowej (w tym: szyjki kości udowej lub złamania wewnątrztorebkowe, międzykrętarzowe i podkrętarzowe) z terminem naprawy chirurgicznej przypadającym w ciągu 24 tygodni w momencie randomizacji. Jeśli rewizja takiego złamania jest wykonywana z powodu niepowodzenia naprawy, ta data rewizji operacji może być wykorzystana do obliczenia ram czasowych dla dat badań przesiewowych i randomizacji.
• Mieszkanie w społeczności lub mieszkanie z opieką przed złamaniem szyjki kości udowej.
• Upośledzenie czynnościowe w czasie badania przesiewowego, zdefiniowane jako zmodyfikowana ocena sprawności fizycznej (mPPT) wynosząca 12-28.
• Całkowity poziom testosteronu w surowicy <60 ng/dl.

Kryteria wyłączenia:

• Upośledzenie funkcji poznawczych lub otępienie o nasileniu wystarczającym, aby zakłócić zdolność pełnego uczestnictwa w badaniu lub wyrażenia własnej świadomej zgody lub wynik 11 lub wyższy w Krótkim Błogosławionym Testie Orientacji, Pamięci i Koncentracji.
• Zamieszkanie zbyt daleko od centrum badawczego (konkretna odległość do ustalenia przez każdy ośrodek) lub planowana podróż dłuższa niż 2 tygodnie w ciągu najbliższych 9 miesięcy.
• Przewiduje się, że w czasie randomizacji będzie na stałe mieszkać w domu opieki.
• Stosowanie związku zawierającego progestagen lub androgen w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (dawka dobowa > 5 mg prednizonu lub odpowiednik) przez co najmniej 90 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Upośledzenia wzroku lub słuchu, które utrudniają przestrzeganie wskazówek dotyczących procedur badawczych.
• Czynna lub niestabilna choroba krążeniowo-oddechowa (niedawny zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co ogranicza pełny udział w badaniu.
• Choroba układu oddechowego wymagająca przewlekłej ciągłej tlenoterapii lub tlenoterapii podczas chodzenia lub ćwiczeń fizycznych, która ograniczałaby pełny udział w tym badaniu.
• Historia idiopatycznej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej (tj. niezwiązanej z okresem, unieruchomieniem lub operacją), jakakolwiek zatorowość płucna mniej niż 12 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową, nawracające lub mnogie skrzepliny żylne; historia stanu nadkrzepliwości, takiego jak trombofilia związana z czynnikiem V Leiden.
• Schorzenia mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne, które ograniczają udział w tym badaniu, mogą ulec pogorszeniu w wyniku ćwiczeń fizycznych lub nie oczekuje się, że poprawią się podczas ćwiczeń.
• Amputacja kończyn dolnych innych niż palce.
• Silny ból kończyn dolnych lub owrzodzenie, które może ograniczyć pełny udział w tym badaniu.
• Historia: a) raka piersi, jajnika, endometrium lub szyjki macicy z rozpoznaniem w ciągu ostatnich 10 lat; b) Rak piersi, jajnika, endometrium lub szyjki macicy w stadium 2 lub wyższym.
• Historia HIV lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby.
• Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <15 ml/min.
• Alergia na składniki żelu.
• Niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji lub obecne spożycie alkoholu ≥ 10 drinków/tydzień.
• Planowana operacja stawu w okresie interwencji.
• Uczestnictwo w innym badaniu badawczym, które w ocenie badacza ośrodka mogłoby kolidować lub kolidować z ocenami lub interwencjami badawczymi STEP-HI.
• Obecne stosowanie aldaktonu, flutamidu lub leflunomidu.
• Wynik w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) ≥ 12 w ocenie przesiewowej.
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe BP > 160 mmHg lub rozkurczowe BP > 95 mmHg w co najmniej dwóch przypadkach.
• Podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych lub fosfatazy zasadowej ≥ 2,5 razy powyżej normy.
• Erytrocytoza zdefiniowana jako hematokryt > 51% (wszystkie ośrodki z wyjątkiem University of Utah) lub ≥ 52% w ośrodkach University of Colorado – Denver i University of Utah.
• Ciężka niedokrwistość zdefiniowana jako Hgb < 7 gm/dl.
• Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HgbA1C > 10%.
• Nieleczona lub niestabilna choroba tarczycy ze stężeniem hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy ≥ 10 milimiędzynarodowych jednostek na litr (mIU/l) lub stężeniem TSH ≤ 0,4 mIU/l. Poziomy poza podanym zakresem wymagają dokumentacji lekarza ośrodka dotyczącej leczenia lub braku choroby tarczycy oraz zatwierdzenia przez Centralny Ośrodek Koordynacyjny (CCC).
• Ocena badacza ośrodka, że ​​uczestnik nie będzie w stanie ukończyć procedur badawczych lub interwencji.