Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteroni- ja harjoitusohjelman aloittaminen lonkkavamman jälkeen (STEP-HI)

torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine

Testosteronihoidon ja harjoituksen yhdistäminen toiminnan parantamiseksi lonkkamurtuman jälkeen

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu monikeskuskliininen tutkimus, johon otettiin 65-vuotiaita ja sitä vanhempia lonkkamurtumapotilaita. Siinä verrataan kuuden kuukauden valvotun harjoittelun ja päivittäisen paikallisen testosteronigeelin, kuuden kuukauden valvotun harjoittelun ja inaktiivisen geelin sekä tehostetun tavallisen hoidon vaikutuksia. Yhdeksästä osallistujasta 4 saa ajankohtaista testosteronigeeliä ja valvotun harjoitusohjelman; 4 saa paikallisen inaktiivisen geelin ja valvotun harjoitusohjelman; ja 1 saa kotiharjoitusohjelman. Kaikki osallistujat saavat ravitsemusneuvontaa sekä kalsium- ja D-vitamiinilisiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkkamurtumat ovat yleisiä iäkkäillä naisilla, ja niillä voi olla tuhoisa vaikutus heidän kykyynsä pysyä itsenäisenä. Kliinisesti merkittävä toiminnan heikkeneminen ja toipumisen epäonnistuminen lonkkamurtuman jälkeen on dokumentoitu jopa vuoden kuluttua murtumasta, jopa naisilla, jotka olivat toimineet korkealla tasolla ennen tapahtumaa. Naisten ikään liittyvä androgeenipuutos aiheuttaa lihasmassan, voiman ja voiman puutteita, jotka ovat yleisiä tässä potilaspopulaatiossa ennen murtumaa ja pahenevat sen jälkeen. Testosteronin (T) lisäravinteen pilottitutkimus iäkkäillä naisilla, joilla on lonkkamurtuma, on osoittanut T-hoidon toteutettavuuden tässä populaatiossa ja osoitti lisäystä laihassa kehonmassassa (LBM) ja lihasvoimassa aktiivisella lääkkeellä verrattuna lumelääkkeeseen. Harjoituksen hyödyt lihasvoiman ja fyysisen toiminnan palauttamisessa lonkkamurtuman jälkeen on dokumentoitu. On kuitenkin epäselvää, voiko T-hoito lisätä harjoituksen vaikutuksia liikkuvuuteen ja potilaan raportoimaan toimintaan lonkkamurtuman jälkeen.

STEP-HI-tutkimus on kolmen ryhmän, monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus vanhemmilla naisilla, joilla on lonkkamurtuma. 120–168 lonkkamurtumapotilasta, vähintään 65-vuotias, otetaan mukaan useista kliinisistä paikoista käyttäen objektiivisia seulontakriteerejä T-puutoksen (seerumin kokonaistestosteronitaso < 60 ng/dl) ja fyysisen heikkouden (Modified Physical Performance Test) PPT) Pisteet 12-28). Kokeessa verrataan Enhanced Usual Care -hoidon vaikutuksia kotiharjoitteluun ja ilman geelihoitoa (EUC), valvottuun harjoitteluharjoitteluun (EX) inaktiivisella (plasebo) geelillä (EX+P) ja EX-hoitoon yhdistettynä T-hoitoon (EX+T). , selvittääkseen T:n lisäämisen EX:ään ikääntyneillä aikuisilla naisilla, joilla on äskettäin lonkkamurtuma. Tutkimusryhmä seuraa tarkasti testosteronitasoja, haittatapahtumia, biokemiallisia parametreja ja tekijöitä, jotka liittyvät interventioiden noudattamiseen.

Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat muuttaa ikääntyneiden naisten lonkkamurtumien hoitoa, ongelma, joka lisää merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja jolla on suuri kansanterveysvaikutus. STEP-HI-tutkimus on pitkälti linjassa NIA:n tavoitteen kanssa tunnistaa interventioita, jotka kohdistuvat yleisiin geriatrisiin sairauksiin ja parantavat hoitovaihtoehtoja iäkkäille aikuisille, joilla on useita sairastumisia tai riskitekijöitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut Heath - UConn Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland School of Medicine/Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • HebrewSenior Life Harvard Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston (UTMB)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen 65 vuotta ja vanhempi.
  • Proksimaalisen reisiluun ei-patologisen murtuman kirurginen korjaus (mukaan lukien: reisiluun kaulan tai kapselin sisäiset murtumat, intertrokanteeriset ja subtrokanteeriset murtumat) kirurgisella korjauspäivämäärällä, joka on 24 viikon sisällä satunnaistuksen yhteydessä. Jos tällaisen murtuman tarkistus suoritetaan korjauksen epäonnistumisen vuoksi, tätä leikkauksen tarkistuspäivää voidaan käyttää seulonta- ja satunnaistamispäivien aikakehyksen laskemiseen.
  • yhteisöasunnossa tai avustetussa asunnossa ennen lonkkamurtumatapahtumaa.
  • Toiminnallinen vajaatoiminta seulontahetkellä, määritelty muunnetuksi fyysisen suorituskyvyn pistemääräksi (mPPT) 12-28.
  • Seerumin kokonaistestosteronitaso <60 ng/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen häiriö tai dementia, jonka vakavuus on riittävä häiritsemään kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen tai antaa oman tietoisen suostumuksensa, tai pisteet 11 tai enemmän lyhyessä siunatussa orientaatio-, muisti- ja keskittymiskokeessa.
  • Asuinpaikka liian kaukana tutkimuskeskuksesta (erityinen etäisyys määräytyy kunkin kohteen mukaan) tai suunniteltu matka yli 2 viikkoa seuraavan 9 kuukauden aikana.
  • Odotettiin asuvan vakituisesti vanhainkodissa satunnaistamisen aikaan.
  • progestiinia tai androgeenia sisältävän yhdisteen käyttö edellisen 6 kuukauden aikana.
  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla (vuorokausiannos > 5 mg prednisonia tai vastaava) vähintään 90 päivää edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Näkö- tai kuulovauriot, jotka häiritsevät tutkimustoimenpiteiden ohjeiden noudattamista.
  • Aktiivinen tai epästabiili sydän- ja keuhkosairaus (äskettäinen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) edeltävän 6 kuukauden aikana, mikä rajoittaisi täyttä osallistumista tutkimukseen.
  • Hengityselinten sairaus, joka vaatii kroonista jatkuvaa happihoitoa tai happihoitoa kävelyn tai harjoituksen aikana, mikä rajoittaisi täysimääräistä osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Idiopaattinen syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia (eli ei liity kuukautisiin tai immobilisaatioon tai leikkaukseen), mikä tahansa keuhkoembolia alle 12 viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä, toistuvat tai useat laskimotukokset; anamneesissa hyperkoaguloituva tila, kuten tekijä V Leidenin trombofilia.
  • Liikuntaharjoittelu voi pahentaa tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologisia sairauksia, jotka rajoittavat osallistumista tähän tutkimukseen, tai niiden ei odoteta paranevan harjoittelun myötä.
  • Muiden kuin varpaiden alaraajojen amputaatio.
  • Vaikea alaraajojen kipu tai haavauma, joka saattaa rajoittaa täysimääräistä osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Anamneesi: a) rinta-, munasarja-, endometriumin tai kohdunkaulan syöpä, joka on diagnosoitu viimeisten 10 vuoden aikana; b) Rinta-, munasarja-, endometriumin tai kohdunkaulan syöpä, jonka vaihe on 2 tai korkeampi.
  • Aiempi HIV tai aktiivinen virushepatiitti.
  • Loppuvaiheen munuaissairaus dialyysissä tai glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <15 ml/min.
  • Allergia geelin komponenteille.
  • Viimeaikainen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai nykyinen alkoholin nauttiminen ≥ 10 annosta/viikko.
  • Suunniteltu nivelleikkaus interventiojakson aikana.
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa paikan päällä tutkijan harkinnan mukaan häiritä tai olla ristiriidassa STEP-HI-tutkimuksen arvioiden tai interventioiden kanssa.
  • Aldaktonin, flutamidin tai leflunomidin nykyinen käyttö.
  • Geriatric Depression Scale (GDS) -pistemäärä ≥ 12 seulontaarvioinnissa.
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg tai diastoliseksi paineeksi > 95 mmHg, vähintään kahdesti.
  • Kohonneet maksan transaminaasi- tai alkalinen fosfataasiarvot ≥ 2,5 kertaa normaalin alueen yläpuolella.
  • Erytrosytoosi määritellään hematokriittinä > 51 % (kaikki paikat paitsi Utahin yliopisto) tai ≥ 52 % Coloradon yliopistossa Denverissä ja Utahin yliopistossa.
  • Vaikea anemia määritellään Hgb < 7gm/dl.
  • Hallitsematon diabetes määritellään HgbA1C:ksi > 10 %.
  • Hoitamaton tai epästabiili kilpirauhassairaus, seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso ≥ 10 millikansainvälistä yksikköä litrassa (mIU/L) tai TSH-taso ≤ 0,4 mIU/l. Annetun alueen ulkopuolella olevat tasot edellyttävät paikan päällä lääkärin dokumentaatiota, joka koskee kilpirauhasen sairauden hoitoa tai poissaoloa, ja keskuskoordinointikeskuksen (CCC) hyväksynnän.
  • Työpaikan tutkijan arvio, jonka mukaan osallistuja ei pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä tai interventioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitus + Testosteroni (EX + T)
Valvottu liikuntaharjoittelu 2 kertaa viikossa ja paikallinen testosteroni 1 % geeli (12,5 mg per pumpun masennus) päivittäin, molemmat kuuden kuukauden ajan.
Lääke: Testosteroni
Paikallinen testosteronigeeli 1%
Muut nimet:
  • T
Käyttäytyminen: Valvottu harjoittelu
Monikomponenttinen harjoitusohjelma keskittyi ensisijaisesti progressiiviseen vastusharjoitteluun
Muut nimet:
  • EX
Placebo Comparator: Harjoitus + lumelääke (EX + P)
Valvottua harjoittelua 2 kertaa viikossa ja lumegeeliä päivittäin, molemmat kuuden kuukauden ajan.
Käyttäytyminen: Valvottu harjoittelu
Monikomponenttinen harjoitusohjelma keskittyi ensisijaisesti progressiiviseen vastusharjoitteluun
Muut nimet:
  • EX
Lääke: Placebo geeli
Inaktiivinen ihogeeli
Muut nimet:
  • P
Muut: Enhanced Usual Care (EUC)
Kotiliikuntaohjelma 3 kertaa viikossa ja kuukausittaiset terveyskasvatusmoduulit, molemmat kuuden kuukauden ajan.
Käyttäytyminen: Kotiharjoitusohjelma
Kotona 3 kertaa viikossa suoritettavat joustavuusharjoitukset, jotka opintohenkilöstön tarkastelevat kerran kuukaudessa.
Muut nimet:
  • EUC
Käyttäytyminen: Terveyskasvatusmoduulit
Tutkimushenkilöstön pitämät 30-40 minuutin esitykset osallistujille, jotka keskittyivät liikuntaan liittymättömiin terveysongelmiin.
Muut nimet:
  • EUC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuuden minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
Kävelykestävyys mitattiin 6 minuutin kävelymatkan päässä. Osallistujia pyydettiin kävelemään edestakaisin mitatulla polulla, joka on merkitty selvästi molemmissa päissä kääntämiskäyttöön, kun taas jokainen minuutti on kulunut, ja saamaan sanallista rohkaisua 60 sekunnin välein. Kokonaisetäisyys mitattiin metreinä, joiden etäisyys oli suurempi, mikä vastaa suurempaa kävelyskestävyyttä. Jokainen yksittäinen osallistujan etäisyys lähtötasosta vähennettiin kuukaudesta 6 edustamaan muutosta tutkimuksen pituuden aikana. Korkeammat positiiviset arvot edustavat enemmän parannusta kävelyetäisyydellä. Ensisijaisen analyysin (mukauttamaton lähtötaso 6 kuukauden vertailuun) lisäksi arvioitiin tilastollisia sopimuksia sen määrittämiseksi, oliko muutoksessa merkittäviä eroja lähtötilanteesta 3 kuukauteen, ja kovarianssianalyysi suoritettiin sopeutumiseksi lähtötason arvoihin ja perusarvoihin ja Kovariaatiot, jotka erottuivat ryhmien välillä lähtötilanteessa.
Lähtötaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos täydellisessä kehon massalla
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
Kaksinkertaisella röntgen-absorptiometrialla (DXA) mitattuna kokonaismääräisen kehon massaa. DXA -lähtötason skannaukset saatiin päätökseen ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista. Kaikki skannaukset saatiin päätökseen ennen liikuntaa tai 1-RM-mittauksia, jos ne suunniteltiin samana päivänä. DXA -skannauksia tarkistettiin laadunvalvonnan, asianmukaisen paikannuksen ja esineiden suhteen keskitetysti. Jokainen yksittäinen osallistujan mittaa lähtötasosta vähennettiin kuukaudesta 6 edustamaan muutosta tutkimuksen pituuden aikana. Korkeammat positiiviset arvot edustavat enemmän voittoja laihassa kehon massalla. Protokollan mukaan: Ensisijaisen analyysin (mukauttamaton lähtötaso 6 kuukauden vertailuun) suoritettiin lisäanalyysi kovarianssianalyysiin perustan arvoarvoihin ja muuttujiin, jotka erottuivat ryhmien välillä lähtötilanteessa. DXA: ta ei suoritettu 3 kuukaudessa.
Lähtötaso 6 kuukauteen
Muutos appendikulaarisessa laihassa kehon massassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
Käsivarren ja jalkojen laiha kehon massa, mitattuna kaksoisröntgen-absorptiometrialla (DXA). DXA -lähtötason skannaukset saatiin päätökseen ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista. Kaikki skannaukset saatiin päätökseen ennen liikuntaa tai 1-RM-mittauksia, jos ne suunniteltiin samana päivänä. DXA -skannauksia tarkistettiin laadunvalvonnan, asianmukaisen paikannuksen ja esineiden suhteen keskitetysti. Jokainen yksittäinen osallistujan mittaa lähtötasosta vähennettiin kuukaudesta 6 edustamaan muutosta tutkimuksen pituuden aikana. Korkeammat positiiviset arvot edustavat enemmän voittoja appendikulaarisessa laihassa kehon massassa. Protokollan mukaan: Ensisijaisen analyysin (mukauttamaton lähtötaso 6 kuukauden vertailuun) suoritettiin lisäanalyysi kovarianssianalyysiin perustan arvoarvoihin ja muuttujiin, jotka erottuivat ryhmien välillä lähtötilanteessa. DXA: ta ei suoritettu 3 kuukaudessa.
Lähtötaso 6 kuukauteen
Muutos 1-toistossa maksimiarvo (1-RM) jalan puristinlujuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
Lihasten voima mitattuna maksimaalisena painon määränä, jonka osallistuja pystyi nostamaan yhtä toistoa varten (1-RM). 1-RM määritellään suurimmaksi resistanssiksi, joka voitaisiin voittaa määritellyllä liikealueella käyttämällä asianmukaisia ​​tekniikoita. Koehenkilöitä pyydettiin siirtymään asteittain raskaampia vastuskuormia vastaan, kunnes toistovirhe saavutettiin. Jokainen yksittäinen osallistujan mittaa lähtötasosta vähennettiin kuukaudesta 6 edustamaan muutosta tutkimuksen pituuden aikana. Korkeammat positiiviset arvot edustavat lisääntynyttä kykyä nostaa enemmän painoa. Protokollan mukaan: Ensisijaisen analyysin (mukauttamaton lähtötaso 6 kuukauden vertailuun) arvioitiin tilastollisia sopimuksia sen määrittämiseksi, oliko muutoksessa merkittäviä eroja lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja kovarianssin lisäanalyysi suoritettiin säätämään lisäainetta Perusarvoille ja muuttujille, jotka erottuivat ryhmien välillä lähtötilanteessa.
Lähtötaso 6 kuukauteen
Muutos modifioidussa fyysisessä suorituskyvyn testissä (MPPT)
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
Fyysisen toiminnan mittaamiseen käytettiin fyysisen suorituskyvyn testin (MPPT) muokattua versiota. Osallistujia pyydettiin suorittamaan 9 standardoitua tehtävää (kirjaosto, laboratoriotakin asettaminen, pennin poimiminen lattiasta, seisova tasapaino, seisoen viisi kertaa 16 tuuman tuolista, 50 jalkaa kävelymatka, mukaan lukien käännös, 360 asteen käännös , portaikko kiipeää 10 askelta ja kiipeilee 2 ylimääräistä askelta) kokonaispistemäärälle, joka vaihtelee 0: sta (merkittävä heikkeneminen) 36: een (erinomainen toiminta). Jokainen yksittäinen osallistujan pisteet lähtötasosta vähennettiin kuukaudesta 6 edustamaan muutosta tutkimuksen pituuden aikana. Suuremmat positiiviset arvot edustavat enemmän fyysisen toiminnan parannusta.
Lähtötaso 6 kuukauteen
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
Lyhyt fyysinen suorituskyky (SPPB) on hyvin validoitu objektiivinen fyysinen suorituskykymitta, jota käytetään vammaisriskien tunnistamiseen. SPPB koostuu: tuolin nousu, progressiivinen Romberg -tasapaino ja 4 metrin kävelynopeus. Jokainen tehtävä pisteytettiin (0-4) kokonaisalueella 0-12. Osallistujat, jotka pisteet 0, eivät pysty suorittamaan tehtäviä, ja osallistujat, joilla on korkeammat pisteet, katsotaan olevan korkeampi toiminnallinen liikkuvuus. Jokainen yksittäinen osallistujan pisteet lähtötasosta vähennettiin kuukaudesta 6 edustamaan muutosta tutkimuksen pituuden aikana. Korkeammat positiiviset arvot edustavat enemmän fyysisen suorituskyvyn parannusta. Ensisijaisen analyysin (mukauttamaton lähtötaso 6 kuukauden vertailuun) lisäksi arvioitiin tilastollisia sopimuksia sen määrittämiseksi, oliko muutoksessa merkittäviä eroja lähtötilanteesta 3 kuukauteen, ja kovarianssianalyysi suoritettiin sopeutumiseksi lähtötason arvoihin ja perusarvoihin ja Kovariaatiot, jotka erottuivat ryhmien välillä lähtötilanteessa.
Lähtötaso 6 kuukauteen
Läpillisten aikuisten resurssien ja palveluiden (OURS) päivittäisen elämän (ADL) kyselylomakkeen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
Päivittäisen elämän moniulotteinen funktionaalinen arviointikyselykysely (ADL) on standardoitu, pätevä ja luotettava, itseraportointikysely, jota käytetään palvelujen vaikutuksen määrittämiseen ikääntyneiden aikuisten toiminnallisessa asemassa kysymällä vastaajilta heidän kyvystä suorittaa ADLS: llä 2 Aliasteikot: Basic (badl) ja instrumentaali (IADL). Molemmat ala -asteikot pisteytetään 0: sta (merkittävä heikkeneminen) - 14 (erinomainen toiminta). Perustan yksittäisten osallistujien pistemäärä vähennettiin kuukaudesta 6 edustamaan muutosta tutkimuksen pituuden aikana. Korkeammat positiiviset arvot edustavat parannusta toiminnan lisää. Ensisijaisen analyysin (mukauttamaton lähtötaso 6 kuukauden vertailuun) lisäksi arvioitiin tilastollisia sopimuksia sen määrittämiseksi, oliko muutoksessa merkittäviä eroja lähtötilanteesta 3 kuukauteen, ja kovarianssianalyysi suoritettiin sopeutumiseksi lähtötason arvoihin ja perusarvoihin ja Kovariaatiot, jotka erottuivat ryhmien välillä lähtötilanteessa.
Lähtötaso 6 kuukauteen
Funktionaalisen tilan kyselylomakkeen muutos (FSQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
Funktionaalisen tilan kyselylomake (FSQ) on itse ilmoitettu toimenpide, jossa kysytään osallistujan kokeneen vaikeuden määrästä suoritettaessa päivittäisiä tehtäviä viimeisen 4 viikon aikana. Aliasteikkoja on yhteensä 6, mutta STEP-HI-tutkimuksessa käytettiin vain ADL: tä ja välituotteita ADL: ää yhteensä 9 kohteeseen. Pisteet vaihtelevat 0: sta (suuren määrän vaikeuksia tehtävien suorittamisessa) 36: een (ei ole vaikeuksia suorittaa tehtäviä). Protokollan mukaan: Ensisijaisen analyysin (mukauttamaton lähtötaso 6 kuukauden vertailuun) arvioitiin tilastollisia sopimuksia sen määrittämiseksi, oliko muutoksessa merkittäviä eroja lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja kovarianssin lisäanalyysi suoritettiin säätämään lisäainetta Perusarvoille ja muuttujille, jotka erottuivat ryhmien välillä lähtötilanteessa.
Lähtötaso 6 kuukauteen
HIP -luokituskyselyn muutos kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
Standardoitu lonkka-luokituskysely (HRQ) on 14-osainen asteikko, jossa on painotettuja kysymyksiä elämänlaatua (kiputasoa ja kävellä olevaa kykyä) ja toimintaa (kyky käyttää portaat, laittaa sukat/kengät, käytä julkista liikennettä, uima, shoppia , Tee kotitöitä ja päästä sisään ja ulos tuolista/sängystä), joka liittyy lonkan murtumatapahtumaan. Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 16 - 100. Korkeammat pisteet liittyvät vähemmän kipuun, korkeampaan toimintaan ja parempaan elämänlaatuun. Protokollan mukaan: Ensisijaisen analyysin (mukauttamaton lähtötaso 6 kuukauden vertailuun) arvioitiin tilastollisia sopimuksia sen määrittämiseksi, oliko muutoksessa merkittäviä eroja lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja kovarianssin lisäanalyysi suoritettiin säätämään lisäainetta Perusarvoille ja muuttujille, jotka erottuivat ryhmien välillä lähtötilanteessa.
Lähtötaso 6 kuukauteen
Muutos potilaan ilmoittamassa tulosten mittaustietojärjestelmässä (promis) Global Health
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmä (PROMIS®) Global Health Instrument on 10 esineen itseraporttikysely, jota käytetään yleisen elämänlaadun mittaamiseen käyttämällä 2 yhteenvetopistettä: fyysinen ja mielenterveys. Jokainen yhteenvetopiste on standardisoitu väestölle, keskimäärin t-pistemäärä Yhdysvaltain väestölle on 50 ja keskihajonta 10. Jokainen yksittäinen osallistujan T-pistemäärä lähtötasosta vähennettiin kuukauden 6 T-pisteestä edustamaan muutosta tutkimuksen pituuden aikana. Korkeammat pisteet edustavat fyysisen ja mielenterveyden suurempaa kasvua. Protokollan mukaan: Ensisijaisen analyysin (mukauttamaton lähtötaso 6 kuukauden vertailuun) arvioitiin tilastollisia sopimuksia sen määrittämiseksi, oliko muutoksessa merkittäviä eroja lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja kovarianssin lisäanalyysi suoritettiin säätämään lisäainetta Perusarvoille ja muuttujille, jotka erottuivat ryhmien välillä lähtötilanteessa.
Lähtötaso 6 kuukauteen
Muutos luun mineraalitiheydessä (BMD) ei-harrastamattoman proksimaalisen reisiluun
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattuna kaksoisröntgen-absorptiometrialla (DXA), joka ei ole harhauttamaton proksimaalinen reisiluun osallistujilla ilman laitteistoa kontralateraalisessa lonkassa. DXA -lähtötason skannaukset saatiin päätökseen ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista. Kaikki skannaukset saatiin päätökseen ennen liikuntaa tai 1-RM-mittauksia, jos ne suunniteltiin samana päivänä. DXA -skannauksia tarkistettiin laadunvalvonnan, asianmukaisen paikannuksen ja esineiden suhteen keskitetysti. Protokollan mukaan: Ensisijaisen analyysin (mukauttamaton lähtötaso 6 kuukauden vertailuun) suoritettiin lisäanalyysi kovarianssianalyysiin perustan arvoarvoihin ja muuttujiin, jotka erottuivat ryhmien välillä lähtötilanteessa. DXA: ta ei suoritettu 3 kuukaudessa.
Lähtötaso 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
University of Maryland, Baltimore
University of Utah
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Harvard University
University of Connecticut
University of Pittsburgh Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ellen F Binder, MD, Washington University School of Medicine
  • Päätutkija: Kenneth B Schechtman, PhD, Washington University School of Medicine
  • Päätutkija: Jay Magaziner, PhD, University of Maryland, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01AG051647 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 201609077 (Muu tunniste: Washington University HRPO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa