Een testosteron- en oefenprogramma starten na een heupblessure (STEP-HI)

Inclusiecriteria:

• Vrouw 65 jaar en ouder.
• Chirurgisch herstel van een niet-pathologische fractuur van het proximale dijbeen (waaronder: dijbeenhals of intracapsulaire, intertrochantere en subtrochantere fracturen) met een operatieve hersteldatum binnen 24 weken bij randomisatie. Als een revisie van een dergelijke fractuur wordt uitgevoerd vanwege het mislukken van de reparatie, kan die revisiedatum van de operatie worden gebruikt om het tijdsbestek voor de screening- en randomisatiedata te berekenen.
• Samenwonend of begeleid wonen voorafgaand aan de heupfractuur.
• Functionele beperking op het moment van screening, gedefinieerd als een gemodificeerde Physical Performance Score (mPPT) van 12-28.
• Serum totaal testosteronniveau <60 ng/dL.

Uitsluitingscriteria:

• Cognitieve stoornis of dementie van voldoende ernst om het vermogen om volledig deel te nemen aan het onderzoek of om de eigen geïnformeerde toestemming te geven, of een score van 11 of hoger op de Short Blessed Test of Orientation, Memory and Concentration, te belemmeren.
• Woonplaats te ver van onderzoekscentrum (specifieke afstand te bepalen door elke locatie) of geplande reis van meer dan 2 weken binnen de komende 9 maanden.
• Naar verwachting permanent in een verpleeghuis wonen op het moment van randomisatie.
• Gebruik van progestageen of androgeenbevattende verbindingen in de afgelopen 6 maanden.
• Behandeling met systemische corticosteroïden (dagelijkse dosis > 5 mg prednison of equivalent) gedurende ten minste 90 dagen in de afgelopen 12 maanden.
• Visuele of auditieve beperkingen die het volgen van aanwijzingen voor onderzoeksprocedures belemmeren.
• Actieve of onstabiele cardiopulmonale ziekte (recent myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, klasse III of IV congestief hartfalen) binnen de voorafgaande 6 maanden, wat volledige deelname aan het onderzoek zou beperken.
• Ademhalingsaandoening die chronische continue zuurstoftherapie vereist, of zuurstoftherapie tijdens wandelen of inspanning, wat volledige deelname aan dit onderzoek zou beperken.
• Voorgeschiedenis van idiopathische diepe veneuze trombose of longembolie (d.w.z. niet gerelateerd aan menstruatie, immobilisatie of operatie), elke longembolie minder dan 12 weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek, recidiverende of meervoudige veneuze trombi; geschiedenis van een hypercoaguleerbare toestand zoals factor V Leiden trombofilie.
• Musculoskeletale of neurologische aandoeningen die deelname aan dit onderzoek beperken, kunnen worden verergerd door lichaamsbeweging, of zullen naar verwachting niet verbeteren met lichaamsbeweging.
• Amputatie van de onderste ledematen anders dan tenen.
• Ernstige pijn in de onderste ledematen of zweren die volledige deelname aan dit onderzoek kunnen beperken.
• Voorgeschiedenis van: a) Borst-, eierstok-, endometrium- of baarmoederhalskanker waarvan de diagnose in de afgelopen 10 jaar is gesteld; b) Borst-, eierstok-, endometrium- of baarmoederhalskanker in stadium 2 of hoger.
• Geschiedenis van HIV of actieve virale hepatitis.
• Eindstadium nierziekte bij dialyse of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <15 ml/min.
• Allergie voor gelcomponenten.
• Recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik, of huidige alcoholinname van ≥ 10 drankjes/week.
• Geplande gewrichtsoperatie tijdens de interventieperiode.
• Deelname aan een andere onderzoeksstudie die naar het oordeel van de locatieonderzoeker de STEP-HI-onderzoeksbeoordelingen of -interventies zou kunnen verstoren of conflicteren.
• Huidig ​​gebruik van aldacton, flutamide of leflunomide.
• Geriatric Depression Scale (GDS) score ≥ 12 bij de screeningsbeoordeling.
• Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als een systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 95 mmHg, bij ten minste twee gelegenheden.
• Verhoogde niveaus van levertransaminase of alkalische fosfatase ≥ 2,5 keer boven het normale bereik.
• Erythrocytose gedefinieerd als hematocriet > 51% (alle locaties behalve University of Utah) of ≥ 52% bij University of Colorado - Denver en University of Utah.
• Ernstige bloedarmoede gedefinieerd als Hgb < 7gm/dL.
• Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als HgbA1C > 10%.
• Onbehandelde of onstabiele schildklieraandoening, met serum-schildklierstimulerend hormoon (TSH)-niveau ≥ 10 milli-internationale eenheden per liter (mIU/L) of TSH-niveau ≤ 0,4 mIU/L. Niveaus buiten het gegeven bereik vereisen documentatie van de arts ter plaatse over de behandeling of afwezigheid van schildklieraandoeningen en goedkeuring door het Centraal Coördinatiecentrum (CCC).
• Het oordeel van de site-onderzoeker dat de deelnemer niet in staat zou zijn om onderzoeksprocedures of interventies te voltooien.