Starte et testosteron- og treningsprogram etter hofteskade (STEP-HI)

Inklusjonskriterier:

• Kvinne 65 år og eldre.
• Kirurgisk reparasjon av en ikke-patologisk fraktur av den proksimale femur (inkludert: lårhals- eller intrakapsulære, intertrokantære og subtrokantære frakturer) med en kirurgisk reparasjonsdato som er innen 24 uker ved randomisering. Hvis en revisjon av et slikt brudd utføres på grunn av feil i reparasjonen, kan denne operasjonsrevisjonsdatoen brukes til å beregne tidsrammen for screening- og randomiseringsdatoene.
• Samfunnsbolig eller i hjelpehjem før hoftebruddet.
• Funksjonell svekkelse på tidspunktet for screening, definert som en modifisert fysisk ytelsesscore (mPPT) på 12-28.
• Totalt testosteronnivå i serum <60 ng/dL.

Ekskluderingskriterier:

• Kognitiv svekkelse eller demens av alvorlighetsgrad som er tilstrekkelig til å forstyrre evnen til å delta fullt ut i studien eller gi sitt eget informerte samtykke, eller en poengsum på 11 eller høyere på den korte velsignede testen for orientering, hukommelse og konsentrasjon.
• Bosted for langt fra forskningssenter (spesifikk avstand bestemmes av hvert sted) eller planlagt reise mer enn 2 uker i løpet av de neste 9 månedene.
• Forventet å bo permanent på sykehjem på randomiseringstidspunktet.
• Bruk av progestin eller androgenholdig forbindelse i løpet av de siste 6 månedene.
• Behandling med systemiske kortikosteroider (daglig dose > 5 mg prednison eller tilsvarende) i minst 90 dager i løpet av de siste 12 månedene.
• Syns- eller hørselshemninger som forstyrrer å følge instruksjonene for forskningsprosedyrer.
• Aktiv eller ustabil hjerte-lungesykdom (nylig hjerteinfarkt, ustabil angina, klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt) innen 6 måneder, noe som ville begrense full deltakelse i studien.
• Luftveissykdom som krever kronisk kontinuerlig oksygenbehandling, eller oksygenbehandling under gange eller trening, noe som vil begrense full deltakelse i denne studien.
• Anamnese med idiopatisk dyp venetrombose eller lungeemboli (dvs. ikke relatert til menstruasjon eller immobilisering eller kirurgi), enhver lungeemboli mindre enn 12 uker før det første screeningbesøket, tilbakevendende eller multiple venetrombi; historie med en hyperkoagulerbar tilstand som faktor V Leiden trombofili.
• Muskuloskeletale eller nevrologiske tilstander som begrenser deltakelsen i denne studien, kan forverres av treningstrening, eller forventes ikke å bli bedre med trening.
• Amputasjon av underekstremiteter annet enn tær.
• Alvorlig underekstremitetssmerter eller sårdannelse som kan begrense full deltakelse i denne studien.
• Anamnese med: a) Bryst-, eggstok-, endometrie- eller livmorhalskreft med diagnose innen de siste 10 årene; b) Bryst-, eggstok-, endometrie- eller livmorhalskreft i stadium 2 eller høyere.
• Historie med HIV eller aktiv viral hepatitt.
• Sluttstadium nyresykdom ved dialyse eller glomerulær filtreringshastighet (GFR) <15 ml/min.
• Allergi mot gelkomponenter.
• Nylig historie med alkohol- eller rusmisbruk, eller nåværende alkoholinntak på ≥ 10 drinker/uke.
• Planlagt leddkirurgi i intervensjonsperioden.
• Deltakelse i en annen forskningsstudie som etter stedsforskerens vurdering kan forstyrre eller komme i konflikt med STEP-HI forskningsvurderinger eller intervensjoner.
• Nåværende bruk av aldakton, flutamid eller leflunomid.
• Geriatrisk depresjonsskala (GDS) score ≥ 12 ved screeningvurderingen.
• Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 95 mmHg, ved minst to anledninger.
• Forhøyede nivåer av levertransaminase eller alkalisk fosfatase ≥ 2,5 ganger over normalområdet.
• Erytrocytose definert som hematokrit > 51 % (alle steder bortsett fra University of Utah) eller ≥ 52 % ved University of Colorado – Denver og University of Utah.
• Alvorlig anemi definert som Hgb < 7gm/dL.
• Ukontrollert diabetes definert som HgbA1C > 10 %.
• Ubehandlet eller ustabil skjoldbruskkjertelsykdom, med serumnivå av tyreoideastimulerende hormon (TSH) ≥ 10 milli-internasjonale enheter per liter (mIU/L) eller TSH-nivå ≤ 0,4 mIU/L. Nivåer utenfor det gitte området krever dokumentasjon fra legen på stedet som tar for seg behandling eller fravær av skjoldbruskkjertelsykdom og godkjenning fra Central Coordinating Center (CCC).
• Stedsetterforskerens vurdering om at deltakeren ikke ville være i stand til å fullføre forskningsprosedyrer eller intervensjoner.