Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Starte et testosteron- og treningsprogram etter hofteskade (STEP-HI)

9. januar 2025 oppdatert av: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine

Kombinere testosteronterapi og trening for å forbedre funksjonen etter hoftebrudd

Denne studien er en randomisert kontrollert dobbeltblindet multisenter klinisk studie med kvinnelige hoftebruddpasienter som er 65 år og eldre. Den vil sammenligne effekten av seks måneder med overvåket treningstrening kombinert med daglig aktuell testosterongel, med seks måneder med overvåket trening og inaktiv gel, og med Enhanced Usual Care. Av ni deltakere vil 4 motta aktuell testosterongel og et overvåket treningsprogram; 4 vil motta aktuell inaktiv gel og et overvåket treningsprogram; og 1 vil motta et hjemmetreningsprogram. Alle deltakere vil få ernæringsveiledning, og kalsium- og vitamin D-tilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hoftebrudd er vanlig blant eldre kvinner og kan ha en ødeleggende innvirkning på deres evne til å forbli uavhengige. En klinisk viktig funksjonsnedgang og manglende restitusjon etter et hoftebrudd er dokumentert så sent som et år etter bruddet, selv blant kvinner som fungerte på høyt nivå før hendelsen. Aldersassosiert androgenmangel hos kvinner bidrar til underskudd i muskelmasse, styrke og kraft som er vanlig i denne pasientpopulasjonen før bruddet, og som forverres etterpå. En pilotstudie av testosteron (T)-tilskudd hos eldre kvinnelige hoftebruddpasienter har vist gjennomførbarheten av T-behandling i denne populasjonen, og viste gevinster i mager kroppsmasse (LBM) og muskelstyrke med aktivt medikament, sammenlignet med placebo. Fordelene med trening for å gjenopprette muskelstyrke og fysisk funksjon etter et hoftebrudd er dokumentert. Det er imidlertid fortsatt uklart om T-behandling kan øke effekten av trening på mobilitet og pasientrapportert funksjon etter hoftebrudd.

STEP-HI-studien er en 3-gruppe, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, parallell gruppe klinisk studie på eldre kvinnelige hoftebruddpasienter. Mellom 120 og 168 kvinnelige hoftebruddpasienter, 65 år og eldre, vil bli registrert fra flere kliniske steder, ved å bruke objektive screeningskriterier for T-mangel (serum totalt testosteronnivå < 60 ng/dL) og fysisk skrøpelighet (Modified Physical Performance Test (Modified Physical Performance Test) PPT) Poengsum på 12-28). Forsøket vil sammenligne effekten av Enhanced Usual Care med hjemmeøvelser og ingen gelbehandling (EUC), overvåket treningstrening (EX) med inaktiv (placebo) gel (EX+P), og EX kombinert med T-terapi (EX+T) , for å fastslå den inkrementelle effekten av å legge T til EX hos eldre voksne kvinner med nylig hoftebrudd. Studieteamet vil nøye overvåke testosteronnivåer, uønskede hendelser, biokjemiske parametere og faktorer relatert til overholdelse av intervensjonene.

Informasjon fra denne studien har potensial til å endre behandling av hoftebrudd hos eldre kvinner, et problem som bidrar til betydelig sykelighet og dødelighet, og har stor folkehelsepåvirkning. STEP-HI-studien er svært på linje med NIAs oppdrag om å identifisere intervensjoner som retter seg mot vanlige geriatriske tilstander og forbedrer behandlingsalternativer for eldre voksne med flere sykeligheter eller risikofaktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Heath - UConn Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine/Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • HebrewSenior Life Harvard Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston (UTMB)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne 65 år og eldre.
  • Kirurgisk reparasjon av en ikke-patologisk fraktur av den proksimale femur (inkludert: lårhals- eller intrakapsulære, intertrokantære og subtrokantære frakturer) med en kirurgisk reparasjonsdato som er innen 24 uker ved randomisering. Hvis en revisjon av et slikt brudd utføres på grunn av feil i reparasjonen, kan denne operasjonsrevisjonsdatoen brukes til å beregne tidsrammen for screening- og randomiseringsdatoene.
  • Samfunnsbolig eller i hjelpehjem før hoftebruddet.
  • Funksjonell svekkelse på tidspunktet for screening, definert som en modifisert fysisk ytelsesscore (mPPT) på 12-28.
  • Totalt testosteronnivå i serum <60 ng/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svekkelse eller demens av alvorlighetsgrad som er tilstrekkelig til å forstyrre evnen til å delta fullt ut i studien eller gi sitt eget informerte samtykke, eller en poengsum på 11 eller høyere på den korte velsignede testen for orientering, hukommelse og konsentrasjon.
  • Bosted for langt fra forskningssenter (spesifikk avstand bestemmes av hvert sted) eller planlagt reise mer enn 2 uker i løpet av de neste 9 månedene.
  • Forventet å bo permanent på sykehjem på randomiseringstidspunktet.
  • Bruk av progestin eller androgenholdig forbindelse i løpet av de siste 6 månedene.
  • Behandling med systemiske kortikosteroider (daglig dose > 5 mg prednison eller tilsvarende) i minst 90 dager i løpet av de siste 12 månedene.
  • Syns- eller hørselshemninger som forstyrrer å følge instruksjonene for forskningsprosedyrer.
  • Aktiv eller ustabil hjerte-lungesykdom (nylig hjerteinfarkt, ustabil angina, klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt) innen 6 måneder, noe som ville begrense full deltakelse i studien.
  • Luftveissykdom som krever kronisk kontinuerlig oksygenbehandling, eller oksygenbehandling under gange eller trening, noe som vil begrense full deltakelse i denne studien.
  • Anamnese med idiopatisk dyp venetrombose eller lungeemboli (dvs. ikke relatert til menstruasjon eller immobilisering eller kirurgi), enhver lungeemboli mindre enn 12 uker før det første screeningbesøket, tilbakevendende eller multiple venetrombi; historie med en hyperkoagulerbar tilstand som faktor V Leiden trombofili.
  • Muskuloskeletale eller nevrologiske tilstander som begrenser deltakelsen i denne studien, kan forverres av treningstrening, eller forventes ikke å bli bedre med trening.
  • Amputasjon av underekstremiteter annet enn tær.
  • Alvorlig underekstremitetssmerter eller sårdannelse som kan begrense full deltakelse i denne studien.
  • Anamnese med: a) Bryst-, eggstok-, endometrie- eller livmorhalskreft med diagnose innen de siste 10 årene; b) Bryst-, eggstok-, endometrie- eller livmorhalskreft i stadium 2 eller høyere.
  • Historie med HIV eller aktiv viral hepatitt.
  • Sluttstadium nyresykdom ved dialyse eller glomerulær filtreringshastighet (GFR) <15 ml/min.
  • Allergi mot gelkomponenter.
  • Nylig historie med alkohol- eller rusmisbruk, eller nåværende alkoholinntak på ≥ 10 drinker/uke.
  • Planlagt leddkirurgi i intervensjonsperioden.
  • Deltakelse i en annen forskningsstudie som etter stedsforskerens vurdering kan forstyrre eller komme i konflikt med STEP-HI forskningsvurderinger eller intervensjoner.
  • Nåværende bruk av aldakton, flutamid eller leflunomid.
  • Geriatrisk depresjonsskala (GDS) score ≥ 12 ved screeningvurderingen.
  • Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 95 mmHg, ved minst to anledninger.
  • Forhøyede nivåer av levertransaminase eller alkalisk fosfatase ≥ 2,5 ganger over normalområdet.
  • Erytrocytose definert som hematokrit > 51 % (alle steder bortsett fra University of Utah) eller ≥ 52 % ved University of Colorado – Denver og University of Utah.
  • Alvorlig anemi definert som Hgb < 7gm/dL.
  • Ukontrollert diabetes definert som HgbA1C > 10 %.
  • Ubehandlet eller ustabil skjoldbruskkjertelsykdom, med serumnivå av tyreoideastimulerende hormon (TSH) ≥ 10 milli-internasjonale enheter per liter (mIU/L) eller TSH-nivå ≤ 0,4 mIU/L. Nivåer utenfor det gitte området krever dokumentasjon fra legen på stedet som tar for seg behandling eller fravær av skjoldbruskkjertelsykdom og godkjenning fra Central Coordinating Center (CCC).
  • Stedsetterforskerens vurdering om at deltakeren ikke ville være i stand til å fullføre forskningsprosedyrer eller intervensjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening + Testosteron (EX + T)
Overvåket treningstrening 2 ganger per uke og aktuell testosteron 1 % gel (12,5 mg per pumpedepresjon) daglig, begge i seks måneders varighet.
Legemiddel: Testosteron
Aktuell testosterongel 1 %
Andre navn:
  • T
Atferdsmessig: Veiledet treningstrening
Multikomponent treningsprogram fokuserte primært på progressiv motstandstrening
Andre navn:
  • EX
Placebo komparator: Trening + placebo (EX + P)
Overvåket treningstrening 2 ganger per uke og placebo gel daglig, begge i seks måneders varighet.
Atferdsmessig: Veiledet treningstrening
Multikomponent treningsprogram fokuserte primært på progressiv motstandstrening
Andre navn:
  • EX
Legemiddel: Placebo gel
Inaktiv hudgelé
Andre navn:
  • P
Annen: Enhanced Usual Care (EUC)
Hjemmetreningsprogram 3 ganger i uken og månedlige helseopplæringsmoduler, begge i seks måneders varighet.
Atferdsmessig: Hjemme treningsprogram
Fleksibilitetsøvelser utføres hjemme 3 ganger i uken og gjennomgås av studiepersonell en gang i måneden.
Andre navn:
  • EUC
Atferdsmessig: Helseutdanningsmoduler
30-40 minutters presentasjoner utført av studiepersonell for deltakere med fokus på helseproblemer som ikke er relatert til trening.
Andre navn:
  • EUC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seks minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gangutholdenhet ble målt ved bruk av en 6-minutters gangavstand. Deltakerne ble bedt om å gå frem og tilbake på en målt bane som er tydelig i begge ender for å vende formål, mens de ble fortalt når hvert minutt har gått, og mottatt muntlig oppmuntring hvert 60. sekund. Total avstand ble målt i meter med høyere avstander som tilsvarer høyere gående utholdenhet. Hver enkelt deltakeravstand fra baseline ble trukket fra måned 6 for å representere endring over studiens lengde. Høyere positive verdier representerer mer forbedring i gangavstand. I tillegg til den primære analysen (ujustert baseline til 6 måneders sammenligning), ble statistiske kontrakter evaluert for å avgjøre om det var signifikante forskjeller mellom gruppene i endringen fra baseline til 3 måneder og ytterligere analyse av samvariasjon ble utført for å justere for baselineverdier og Kovariater som skilte seg over grupper ved baseline.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total mager kroppsmasse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Total mager kroppsmasse målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA). Baseline DXA -skanninger ble fullført før den første administrasjonen av studiemedisinen. Alle skanninger ble fullført før trening eller 1-rm målinger hvis de var planlagt samme dag. DXA -skanninger ble gjennomgått for kvalitetskontroll, riktig posisjonering og gjenstander sentralt. Hver enkelt deltakermål fra baseline ble trukket fra måned 6 for å representere endring over studiens lengde. Høyere positive verdier representerer flere gevinster i total mager kroppsmasse. Per protokollen: I tillegg til den primære analysen (ujustert baseline til 6 måneders sammenligning), ble ytterligere analyse av samvariasjon utført for å justere for baselineverdier og kovariater som skilte seg over grupper ved baseline. DXA ble ikke utført etter 3 måneder.
Baseline til 6 måneder
Endring i appendikulær mager kroppsmasse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Lean kroppsmasse av armer og ben, målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA). Baseline DXA -skanninger ble fullført før den første administrasjonen av studiemedisinen. Alle skanninger ble fullført før trening eller 1-rm målinger hvis de var planlagt samme dag. DXA -skanninger ble gjennomgått for kvalitetskontroll, riktig posisjonering og gjenstander sentralt. Hver enkelt deltakermål fra baseline ble trukket fra måned 6 for å representere endring over studiens lengde. Høyere positive verdier representerer flere gevinster i appendikulær mager kroppsmasse. Per protokollen: I tillegg til den primære analysen (ujustert baseline til 6 måneders sammenligning), ble ytterligere analyse av samvariasjon utført for å justere for baselineverdier og kovariater som skilte seg over grupper ved baseline. DXA ble ikke utført etter 3 måneder.
Baseline til 6 måneder
Endring i 1-repetisjon maksimal (1-rm) benpressstyrke
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Muskelstyrke målt som den maksimale vektmengden som deltakeren var i stand til å løfte for en repetisjon (1-rm). 1-RM er definert som den største motstanden som kan overvinnes gjennom et definert bevegelsesområde ved bruk av riktige teknikker. Personer ble bedt om å bevege seg mot gradvis tyngre motstandsbelastninger til en repetisjonssvikt ble oppnådd. Hver enkelt deltakermål fra baseline ble trukket fra måned 6 for å representere endring over studiens lengde. Høyere positive verdier representerer den økte evnen til å løfte mer vekt. Per protokollen: I tillegg til den primære analysen (ujustert baseline til 6 måneders sammenligning), ble statistiske kontrakter evaluert for å avgjøre om det var signifikante forskjeller mellom gruppen i endringen fra baseline til 3 måneder og tilleggsanalyse av samvariasjon ble utført for å justere for baselineverdier og kovariater som skilte seg over grupper ved baseline.
Baseline til 6 måneder
Endring i total Modified Physical Performance Test (MPPT) poengsum
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
En modifisert versjon av den fysiske ytelsestesten (MPPT) ble brukt til å måle fysisk funksjon. Deltakerne ble bedt om å fullføre 9 standardiserte oppgaver (bokheis, ta på seg et laboratoriefrakk, plukke opp en krone fra gulvet, stående balanse, stå opp fem ganger fra en 16-tommers stol, 50 fots spasertur inkludert en sving, 360 graders sving , Trapp klatrer i 10 trinn, og klatrer opp to ekstra trinn) for en total poengsum fra 0 (betydelig svekkelse) til 36 (utmerket funksjon). Hver enkelt deltakerpoeng fra baseline ble trukket fra måned 6 for å representere endring over studiens lengde. Høyere positive verdier representerer mer forbedring i fysisk funksjon.
Baseline til 6 måneder
Endre i kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) poengsum
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) er et godt validert objektivt fysisk ytelsesmål som brukes til å identifisere risiko for funksjonshemming. SPPB består av: stol stigning, progressiv Romberg -balanse og 4 meter ganghastighet. Hver oppgave ble scoret (0-4) med et totalt område på 0-12. Deltakere som scorer 0 klarer ikke å fullføre oppgavene og deltakerne med høyere score anses å ha høyere funksjonell mobilitet. Hver enkelt deltakerpoeng fra baseline ble trukket fra måned 6 for å representere endring over studiens lengde. Høyere positive verdier representerer mer forbedring i fysisk ytelse. I tillegg til den primære analysen (ujustert baseline til 6 måneders sammenligning), ble statistiske kontrakter evaluert for å avgjøre om det var signifikante forskjeller mellom gruppene i endringen fra baseline til 3 måneder og ytterligere analyse av samvariasjon ble utført for å justere for baselineverdier og Kovariater som skilte seg over grupper ved baseline.
Baseline til 6 måneder
Endring i eldre voksne ressurser og tjenester (OARS) Activity of Daily Living (ADL) spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
OARS Multidimensional Functional Assessment Questionnaire Activity of Daily Living (ADL) er et standardisert, gyldig og pålitelig, selvrapport-spørreskjema som brukes til å bestemme effekten av tjenester på den funksjonelle statusen til eldre voksne ved å spørre respondentene om deres evne til å utføre ADLS på 2 Subscales: Basic (BADL) og Instrumental (IADL). Begge underskalaene blir scoret fra 0 (betydelig svekkelse) til 14 (utmerket funksjon). Den enkelte deltakerpoeng fra baseline ble trukket fra måned 6 for å representere endring over studiens lengde. Høyere positive verdier representerer mer forbedring i funksjonen. I tillegg til den primære analysen (ujustert baseline til 6 måneders sammenligning), ble statistiske kontrakter evaluert for å avgjøre om det var signifikante forskjeller mellom gruppene i endringen fra baseline til 3 måneder og ytterligere analyse av samvariasjon ble utført for å justere for baselineverdier og Kovariater som skilte seg over grupper ved baseline.
Baseline til 6 måneder
Endring i funksjonell status spørreskjema (FSQ) total score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Functional Status Questionnaire (FSQ) er et selvrapportert tiltak som spør om mengden vanskeligheter en deltaker opplevde når han utfører daglige oppgaver de siste 4 ukene. Det er totalt 6 underskalaer, men bare den grunnleggende ADL og mellomliggende ADL ble brukt i Step-Hi-studien for totalt 9 elementer. Poengene varierer fra 0 (høy mengde vanskeligheter med å fullføre oppgaver) til 36 (ingen problemer med å fullføre oppgaver). Per protokollen: I tillegg til den primære analysen (ujustert baseline til 6 måneders sammenligning), ble statistiske kontrakter evaluert for å avgjøre om det var signifikante forskjeller mellom gruppen i endringen fra baseline til 3 måneder og tilleggsanalyse av samvariasjon ble utført for å justere for baselineverdier og kovariater som skilte seg over grupper ved baseline.
Baseline til 6 måneder
Endring i spørreskjema for hoftevurdering Total poengsum
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Hip Rating-spørreskjemaet (HRQ) standardisert er en skala på 14 elementer med vektede spørsmål angående livskvalitet (smertivå og evne til å gå) og funksjon (evne til å bruke trapper, ta på sokker/sko, bruke offentlig transport, bade, butikk , gjør husarbeid, og kom deg inn og ut av en stol/seng) relatert til hoftebruddshendelsen. Skala -score varierer fra 16 til 100. Høyere score er assosiert med mindre smerter, høyere funksjon og bedre livskvalitet. Per protokollen: I tillegg til den primære analysen (ujustert baseline til 6 måneders sammenligning), ble statistiske kontrakter evaluert for å avgjøre om det var signifikante forskjeller mellom gruppen i endringen fra baseline til 3 måneder og tilleggsanalyse av samvariasjon ble utført for å justere for baselineverdier og kovariater som skilte seg over grupper ved baseline.
Baseline til 6 måneder
Endring i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global Health
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS®) Global Health Instrument er et spørreskjema for selvrapport av 10 elementer som brukes til å måle generell livskvalitet ved bruk av 2 sammendragspoeng: fysisk og mental helse. Hver sammendragsscore er standardisert til den generelle befolkningen, med den gjennomsnittlige T-poengsummen for den amerikanske befolkningen 50 og standardavvik på 10. Hver enkelt deltaker T-poengsum fra baseline ble trukket fra måned 6 T-poengsum for å representere endring over lengden på studien. Høyere score representerer større økning i fysisk og mental helse. Per protokollen: I tillegg til den primære analysen (ujustert baseline til 6 måneders sammenligning), ble statistiske kontrakter evaluert for å avgjøre om det var signifikante forskjeller mellom gruppen i endringen fra baseline til 3 måneder og tilleggsanalyse av samvariasjon ble utført for å justere for baselineverdier og kovariater som skilte seg over grupper ved baseline.
Baseline til 6 måneder
Endring i benmineraltetthet (BMD) av den ikke-bruddet proksimale lårbenet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Benmineraltetthet (BMD) målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) av den ikke-bruddet proksimale lårbenet hos deltakere uten maskinvare i den kontralaterale hoften. Baseline DXA -skanninger ble fullført før den første administrasjonen av studiemedisinen. Alle skanninger ble fullført før trening eller 1-rm målinger hvis de var planlagt samme dag. DXA -skanninger ble gjennomgått for kvalitetskontroll, riktig posisjonering og gjenstander sentralt. Per protokollen: I tillegg til den primære analysen (ujustert baseline til 6 måneders sammenligning), ble ytterligere analyse av samvariasjon utført for å justere for baselineverdier og kovariater som skilte seg over grupper ved baseline. DXA ble ikke utført etter 3 måneder.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
University of Maryland, Baltimore
University of Utah
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Harvard University
University of Connecticut
University of Pittsburgh Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen F Binder, MD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Kenneth B Schechtman, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Jay Magaziner, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

19. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AG051647 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 201609077 (Annen identifikator: Washington University HRPO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere