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Starten eines Testosteron- und Trainingsprogramms nach einer Hüftverletzung (STEP-HI)

9. Januar 2025 aktualisiert von: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine

Kombination von Testosterontherapie und Bewegung zur Verbesserung der Funktion nach Hüftfraktur

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie, in die weibliche Patienten mit Hüftfrakturen ab 65 Jahren aufgenommen werden. Es werden die Wirkungen von sechs Monaten überwachtem Trainingstraining in Kombination mit täglichem topischem Testosteron-Gel mit sechs Monaten überwachtem Training und inaktivem Gel sowie mit Enhanced Usual Care verglichen. Von neun Teilnehmern erhalten 4 topisches Testosteron-Gel und ein überwachtes Übungstrainingsprogramm; 4 erhalten ein topisches inaktives Gel und ein überwachtes Übungstrainingsprogramm; und 1 erhält ein Heimübungsprogramm. Alle Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung sowie Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hüftfrakturen sind bei älteren Frauen häufig und können verheerende Auswirkungen auf ihre Fähigkeit haben, unabhängig zu bleiben. Ein klinisch bedeutsamer funktioneller Rückgang und ein Versagen der Erholung nach einer Hüftfraktur wurde noch ein Jahr nach der Fraktur dokumentiert, selbst bei Frauen, die vor dem Ereignis auf hohem Niveau funktionstüchtig waren. Altersbedingter Androgenmangel bei Frauen trägt zu Defiziten in Muskelmasse, Kraft und Kraft bei, die bei dieser Patientenpopulation vor der Fraktur üblich sind und sich danach verschlimmern. Eine Pilotstudie zur Testosteron (T)-Supplementierung bei älteren weiblichen Patienten mit Hüftfraktur hat die Durchführbarkeit einer T-Behandlung in dieser Population gezeigt und zeigte Zuwächse an fettfreier Körpermasse (LBM) und Muskelkraft mit aktivem Medikament im Vergleich zu Placebo. Die Vorteile von Bewegung bei der Wiederherstellung von Muskelkraft und körperlicher Funktion nach einer Hüftfraktur wurden dokumentiert. Es bleibt jedoch unklar, ob die T-Behandlung die Auswirkungen von Bewegung auf die Mobilität und die von Patienten berichtete Funktion nach einer Hüftfraktur verstärken kann.

Die STEP-HI-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Parallelgruppenstudie mit 3 Gruppen bei älteren weiblichen Patienten mit Hüftfrakturen. Zwischen 120 und 168 weibliche Patienten mit Hüftfraktur im Alter von 65 Jahren und älter werden an mehreren klinischen Standorten aufgenommen, wobei objektive Screening-Kriterien für T-Mangel (Gesamttestosteronspiegel im Serum < 60 ng/dl) und körperliche Gebrechlichkeit (Modified Physical Performance Test ( PPT) Punktzahl von 12-28). Die Studie vergleicht die Wirkungen von Enhanced Usual Care mit Heimübungen und keiner Gelbehandlung (EUC), überwachtem Bewegungstraining (EX) mit inaktivem (Placebo) Gel (EX+P) und EX kombiniert mit T-Therapie (EX+T). , um die inkrementelle Auswirkung der Zugabe von T zu EX bei älteren erwachsenen Frauen mit einer kürzlichen Hüftfraktur zu ermitteln. Das Studienteam wird den Testosteronspiegel, unerwünschte Ereignisse, biochemische Parameter und Faktoren im Zusammenhang mit der Einhaltung der Interventionen sorgfältig überwachen.

Informationen aus dieser Studie haben das Potenzial, die Behandlung von Hüftfrakturen bei älteren Frauen zu verändern, einem Problem, das zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität beiträgt und große Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit hat. Die STEP-HI-Studie ist in hohem Maße auf die Mission der NIA ausgerichtet, Interventionen zu identifizieren, die auf häufige geriatrische Erkrankungen abzielen und die Behandlungsoptionen für ältere Erwachsene mit mehreren Morbiditäten oder Risikofaktoren verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Heath - UConn Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine/Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • HebrewSenior Life Harvard Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston (UTMB)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau 65 Jahre und älter.
  • Chirurgische Reparatur einer nicht pathologischen Fraktur des proximalen Femurs (einschließlich: Femurhals oder intrakapsuläre, intertrochantäre und subtrochantäre Frakturen) mit einem chirurgischen Reparaturdatum, das innerhalb von 24 Wochen bei Randomisierung liegt. Wenn eine Revision einer solchen Fraktur aufgrund eines Versagens der Reparatur durchgeführt wird, kann das Revisionsdatum der Operation verwendet werden, um den Zeitrahmen für die Screening- und Randomisierungsdaten zu berechnen.
  • Wohngemeinschaft oder betreutes Wohnen vor dem Hüftbruchereignis.
  • Funktionelle Beeinträchtigung zum Zeitpunkt des Screenings, definiert als modifizierter Physical Performance Score (mPPT) von 12-28.
  • Gesamttestosteronspiegel im Serum < 60 ng/dL.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung oder Demenz mit einem ausreichenden Schweregrad, um die Fähigkeit zu beeinträchtigen, vollständig an der Studie teilzunehmen oder die eigene Einverständniserklärung abzugeben, oder eine Punktzahl von 11 oder mehr beim Short Blessed Test of Orientation, Memory and Concentration.
  • Wohnort zu weit vom Forschungszentrum entfernt (spezifische Entfernung von jedem Standort festzulegen) oder geplante Reise von mehr als 2 Wochen innerhalb der nächsten 9 Monate.
  • Voraussichtlich zum Zeitpunkt der Randomisierung dauerhaft in einem Pflegeheim lebend.
  • Verwendung von Gestagen oder androgenhaltigen Verbindungen innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (Tagesdosis > 5 mg Prednison oder Äquivalent) für mindestens 90 Tage innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Seh- oder Hörbehinderungen, die die folgenden Anweisungen für Forschungsverfahren beeinträchtigen.
  • Aktive oder instabile Herz-Lungen-Erkrankung (kürzlicher Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV) innerhalb der letzten 6 Monate, die die volle Teilnahme an der Studie einschränken würde.
  • Atemwegserkrankung, die eine chronische kontinuierliche Sauerstofftherapie oder eine Sauerstofftherapie während des Gehens oder Trainings erfordert, was die volle Teilnahme an dieser Studie einschränken würde.
  • Vorgeschichte einer idiopathischen tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie (d. h. nicht im Zusammenhang mit der Periode oder Immobilisierung oder Operation), jeder Lungenembolie weniger als 12 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch, rezidivierenden oder multiplen venösen Thromben; Vorgeschichte eines hyperkoagulierbaren Zustands wie Faktor-V-Leiden-Thrombophilie.
  • Muskel-Skelett- oder neurologische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser Studie einschränken, könnten durch körperliches Training verschlimmert werden oder es ist nicht zu erwarten, dass sie sich durch körperliche Betätigung verbessern.
  • Amputation der unteren Extremität außer Zehen.
  • Starke Schmerzen oder Geschwüre in den unteren Extremitäten, die die vollständige Teilnahme an dieser Studie einschränken könnten.
  • Vorgeschichte von: a) Brust-, Eierstock-, Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs mit Diagnose innerhalb der letzten 10 Jahre; b) Brust-, Eierstock-, Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs im Stadium 2 oder höher.
  • Vorgeschichte von HIV oder aktiver Virushepatitis.
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 15 ml/min.
  • Allergie gegen Gelbestandteile.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder aktueller Alkoholkonsum von ≥ 10 Getränken/Woche.
  • Geplante Gelenkoperation während des Interventionszeitraums.
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die nach Einschätzung des Ermittlers des Standorts mit STEP-HI-Forschungsbewertungen oder -interventionen interferieren oder in Konflikt geraten könnte.
  • Aktuelle Verwendung von Aldacton, Flutamid oder Leflunomid.
  • Geriatric Depression Scale (GDS)-Score ≥ 12 bei der Screening-Beurteilung.
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg, bei mindestens zwei Gelegenheiten.
  • Erhöhte Lebertransaminase- oder alkalische Phosphatasespiegel ≥ 2,5-fach über dem Normalbereich.
  • Erythrozytose definiert als Hämatokrit > 51 % (alle Standorte außer University of Utah) oder ≥ 52 % an den Standorten University of Colorado – Denver und University of Utah.
  • Schwere Anämie, definiert als Hgb < 7 g/dl.
  • Unkontrollierter Diabetes definiert als HgbA1C > 10 %.
  • Unbehandelte oder instabile Schilddrüsenerkrankung mit einem Serumspiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) ≥ 10 Milli-Internationale Einheiten pro Liter (mIU/L) oder TSH-Spiegel ≤ 0,4 mIU/L. Werte außerhalb des angegebenen Bereichs erfordern eine Dokumentation des Arztes vor Ort über die Behandlung oder das Fehlen einer Schilddrüsenerkrankung und die Genehmigung durch das Central Coordinating Center (CCC).
  • Einschätzung des Ermittlers vor Ort, dass der Teilnehmer nicht in der Lage wäre, Forschungsverfahren oder Interventionen abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung + Testosteron (EX + T)
Beaufsichtigtes Bewegungstraining 2 mal pro Woche und topisches Testosteron 1% Gel (12,5 mg pro Pumpendepression) täglich, beides für eine Dauer von sechs Monaten.
Arzneimittel: Testosteron
Topisches Testosterongel 1%
Andere Namen:
  • T
Verhalten: Betreutes Bewegungstraining
Mehrkomponenten-Übungsprogramm, das sich hauptsächlich auf progressives Widerstandstraining konzentriert
Andere Namen:
  • EX
Placebo-Komparator: Übung + Placebo (EX + P)
Beaufsichtigtes Bewegungstraining 2 Mal pro Woche und Placebo-Gel täglich, beides für eine Dauer von sechs Monaten.
Verhalten: Betreutes Bewegungstraining
Mehrkomponenten-Übungsprogramm, das sich hauptsächlich auf progressives Widerstandstraining konzentriert
Andere Namen:
  • EX
Arzneimittel: Placebo-Gel
Inaktives Hautgel
Andere Namen:
  • P
Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Heimübungsprogramm 3 mal pro Woche und monatliche Gesundheitserziehungsmodule, beide für eine Dauer von sechs Monaten.
Verhalten: Trainingsprogramm für zu Hause
Flexibilitätsübungen, die 3 Mal pro Woche zu Hause durchgeführt und einmal im Monat vom Studienpersonal überprüft werden.
Andere Namen:
  • EUC
Verhalten: Module zur Gesundheitserziehung
30-40-minütige Präsentationen, die vom Studienpersonal für die Teilnehmer durchgeführt wurden, konzentrierten sich auf gesundheitliche Bedenken, die nicht mit dem Training zusammenhängen.
Andere Namen:
  • EUC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in sechs Minuten zu Fuß Entfernung
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Die Wanderausdauer wurde mit einer 6-minütigen Gehstfernung gemessen. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einem gemessenen Pfad, der an beiden Enden deutlich markiert war, zu Drehzwecken hin und her zu gehen, während er sich bei jeder Minute erzählte und alle 60 Sekunden mündliche Ermutigung erhielt. Die Gesamtentfernung wurde in Messgeräten gemessen, wobei höhere Entfernungen mit höherer Ausdauer zu Fuß zu gehen waren. Jede einzelne Teilnehmerentfernung von der Basislinie wurde von Monat 6 abgezogen, um die Veränderung über die Länge der Studie darzustellen. Höhere positive Werte stellen eine stärkere Verbesserung der Gehstufe dar. Zusätzlich zur Primäranalyse (nicht angepasste Grundlinie zum 6-monatigen Vergleich) wurden statistische Verträge bewertet, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen in der Änderung von Ausgangswert auf 3 Monate gab, und eine zusätzliche Analyse der Kovarianz wurde durchgeführt, um die Basiswerte und die Basiswerte und die Basiswerte und eine zusätzliche Analyse der Kovarianz zu erhalten Kovariaten, die zu Studienbeginn zwischen den Gruppen unterschiedlich waren.
Grundlinie bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der totalen mageren Körpermasse
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Gesamtmagerkörpermasse, gemessen durch Dual Röntgenabsorptiometrie (DXA). Die Basis -DXA -Scans wurden vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten abgeschlossen. Alle Scans wurden vor der Ausübung oder 1-RM-Messungen abgeschlossen, wenn sie für den selben Tag geplant waren. DXA -Scans wurden zentral auf Qualitätskontrolle, ordnungsgemäße Positionierung und Artefakte überprüft. Jede einzelne Teilnehmermaßnahme aus dem Ausgangswert wurde von Monat 6 abgezogen, um die Veränderung über die Länge der Studie darzustellen. Höhere positive Werte stellen mehr Gewinne bei der Gesamtmasse der Magerkörper dar. Gemäß dem Protokoll: Zusätzlich zur primären Analyse (nicht angepasste Basislinie zum 6 -Monats -Vergleich) wurde eine zusätzliche Analyse der Kovarianz durchgeführt, um die Basiswerte und Kovariaten anzupassen, die zu Studienbeginn zwischen den Gruppen unterschiedlich waren. DXA wurde nach 3 Monaten nicht durchgeführt.
Grundlinie bis 6 Monate
Änderung der appendikulären Magerkörpermasse
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Magere Körpermasse der Arme und Beine, gemessen durch doppelte Röntgenabsorptiometrie (DXA). Die Basis -DXA -Scans wurden vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten abgeschlossen. Alle Scans wurden vor der Ausübung oder 1-RM-Messungen abgeschlossen, wenn sie für den selben Tag geplant waren. DXA -Scans wurden zentral auf Qualitätskontrolle, ordnungsgemäße Positionierung und Artefakte überprüft. Jede einzelne Teilnehmermaßnahme aus dem Ausgangswert wurde von Monat 6 abgezogen, um die Veränderung über die Länge der Studie darzustellen. Höhere positive Werte stellen mehr Gewinne in der appendikulären Magerkörpermasse dar. Gemäß dem Protokoll: Zusätzlich zur primären Analyse (nicht angepasste Basislinie zum 6 -Monats -Vergleich) wurde eine zusätzliche Analyse der Kovarianz durchgeführt, um die Basiswerte und Kovariaten anzupassen, die zu Studienbeginn zwischen den Gruppen unterschiedlich waren. DXA wurde nach 3 Monaten nicht durchgeführt.
Grundlinie bis 6 Monate
Änderung der 1-Repetition-Maximum (1-RM) Beinpressstärke
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Die Muskelkraft wurde als maximales Gewichtsmengen gemessen, den der Teilnehmer für eine Wiederholung (1-RM) anheben konnte. Der 1-RM ist definiert als der größte Widerstand, der durch einen definierten Bewegungsbereich unter Verwendung geeigneter Techniken überwunden werden kann. Die Probanden wurden gebeten, sich gegen zunehmend schwerere Widerstandslasten zu bewegen, bis ein Wiederholungsversagen erreicht war. Jede einzelne Teilnehmermaßnahme aus dem Ausgangswert wurde von Monat 6 abgezogen, um die Veränderung über die Länge der Studie darzustellen. Höhere positive Werte repräsentieren die erhöhte Fähigkeit, mehr Gewicht zu heben. Gemäß dem Protokoll: Zusätzlich zur primären Analyse (nicht angepasste Basislinie bis 6 Monate Vergleich) wurden statistische Verträge bewertet, um festzustellen für Basiswerte und Kovariaten, die zu Studienbeginn zwischen den Gruppen unterschiedlich waren.
Grundlinie bis 6 Monate
Änderung der gesamten modifizierten körperlichen Leistungstestbewertung (MPPT)
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Eine modifizierte Version des physikalischen Leistungstests (MPPT) wurde verwendet, um die physikalische Funktion zu messen. Die Teilnehmer wurden gebeten, 9 standardisierte Aufgaben zu erledigen (Buchlift, Anziehen eines Labormantels, einen Penny vom Boden, stehende Gleichgewicht, fünfmal von einem 16-Zoll-Stuhl, 50 Fuß zu Fuß, einschließlich einer Kurve, 360 Grad Kurve , Treppenaufstieg für 10 Stufen und zwei zusätzliche Stufenflüge) für eine Gesamtpunktzahl von 0 (signifikante Beeinträchtigung) bis 36 (ausgezeichnetes Funktionieren). Jede einzelne Teilnehmerbewertung aus dem Ausgangswert wurde von Monat 6 abgezogen, um die Veränderung über die Länge der Studie darzustellen. Höhere positive Werte stellen eine stärkere Verbesserung der physischen Funktionen dar.
Grundlinie bis 6 Monate
Ändern Sie die Kurzzeitbewertung der Kurzzeitbatterie (SPPB)
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist ein gut validiertes objektives physikalisches Leistungsmaß, das zur Ermittlung von Behinderungsrisiken verwendet wird. Das SPPB besteht aus: Stuhlaufstieg, progressives Romberg -Gleichgewicht und 4 -Meter -Ganggeschwindigkeit. Jede Aufgabe wurde (0-4) mit einem Gesamtbereich von 0-12 bewertet. Teilnehmer, die 0 erzielen, können die Aufgaben nicht erledigen, und Teilnehmer mit höheren Punktzahlen haben eine höhere funktionelle Mobilität. Jede einzelne Teilnehmerbewertung aus dem Ausgangswert wurde von Monat 6 abgezogen, um die Veränderung über die Länge der Studie darzustellen. Höhere positive Werte stellen eine stärkere Verbesserung der körperlichen Leistung dar. Zusätzlich zur Primäranalyse (nicht angepasste Grundlinie zum 6-monatigen Vergleich) wurden statistische Verträge bewertet, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen in der Änderung von Ausgangswert auf 3 Monate gab, und eine zusätzliche Analyse der Kovarianz wurde durchgeführt, um die Basiswerte und die Basiswerte und die Basiswerte und eine zusätzliche Analyse der Kovarianz zu erhalten Kovariaten, die zu Studienbeginn zwischen den Gruppen unterschiedlich waren.
Grundlinie bis 6 Monate
Änderung älterer Aktivitäten für Erwachsenenressourcen und Dienstleistungen (OARS) des täglichen Lebens (ADL) Fragebogens (ADL)
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Die OARS-Fragebogen zur mehrdimensionalen Funktionsbewertung des täglichen Lebens (ADL) ist ein standardisierter, gültiger und zuverlässiger Selbstberichtsfragebogen, der verwendet wird Subskalen: Basic (BADL) und Instrumental (IADL). Beide Subskalen werden von 0 (signifikante Beeinträchtigung) auf 14 (ausgezeichnetes Funktionieren) bewertet. Der einzelne Teilnehmerwert aus dem Ausgangswert wurde von Monat 6 abgezogen, um die Veränderung über die Länge der Studie darzustellen. Höhere positive Werte stellen eine stärkere Verbesserung der Funktionsweise dar. Zusätzlich zur Primäranalyse (nicht angepasste Grundlinie zum 6-monatigen Vergleich) wurden statistische Verträge bewertet, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen in der Änderung von Ausgangswert auf 3 Monate gab, und eine zusätzliche Analyse der Kovarianz wurde durchgeführt, um die Basiswerte und die Basiswerte und die Basiswerte und eine zusätzliche Analyse der Kovarianz zu erhalten Kovariaten, die zu Studienbeginn zwischen den Gruppen unterschiedlich waren.
Grundlinie bis 6 Monate
Änderung des Funktionsstatusfragebogens (FSQ) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Der Funktionsstatus-Fragebogen (FSQ) ist eine selbstberichtete Maßnahme, in der nach der Menge an Schwierigkeiten, die ein Teilnehmer bei der täglichen Aufgaben in den letzten 4 Wochen erlebt hat, gefragt wird. Es gibt insgesamt 6 Subskalen, aber in der Step-HI-Studie wurden nur die Basis-ADL- und Intermediate-ADL für insgesamt 9 Elemente verwendet. Die Bewertungen reichen von 0 (hoher Schwierigkeitsgrad, die Aufgaben auszuführen) bis 36 (keine Schwierigkeiten beim Erfüllen von Aufgaben). Gemäß dem Protokoll: Zusätzlich zur primären Analyse (nicht angepasste Basislinie bis 6 Monate Vergleich) wurden statistische Verträge bewertet, um festzustellen für Basiswerte und Kovariaten, die zu Studienbeginn zwischen den Gruppen unterschiedlich waren.
Grundlinie bis 6 Monate
Änderung der Gesamtpunktzahl des Hip -Rating -Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Der standardisierte Hip-Bewertungsfragebogen (HRQ) ist eine 14-Punkte , machen Sie Hausarbeit und steigen Sie ein und aus einem Stuhl/Bett) im Zusammenhang mit dem Hüftfrakturereignis. Die Skalierungswerte reichen von 16 bis 100. Höhere Werte sind mit weniger Schmerzen, höherer Funktionen und einer besseren Lebensqualität verbunden. Gemäß dem Protokoll: Zusätzlich zur primären Analyse (nicht angepasste Basislinie bis 6 Monate Vergleich) wurden statistische Verträge bewertet, um festzustellen für Basiswerte und Kovariaten, die zu Studienbeginn zwischen den Gruppen unterschiedlich waren.
Grundlinie bis 6 Monate
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse Messungsinformationssystem (Promis) Global Health
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Global Health Instrument für die von Patients gemeldete Ergebnisse von Messungsinformationssystemen (Promis®) ist ein Fragebogen für Self Report von 10 Punkten, mit denen die gesamte Lebensqualität mit 2 zusammenfassenden Bewertungen gemessen wurde: körperliche und psychische Gesundheit. Jede Zusammenfassung ist standardisiert auf die allgemeine Bevölkerung, wobei der durchschnittliche T-Score für die US-Bevölkerung 50 und eine Standardabweichung von 10 beträgt. Jeder einzelne Teilnehmer-T-Score von der Basislinie wurde vom 6-monatigen T-Score abgezogen, um die Veränderung über die Länge der Studie darzustellen. Höhere Werte stellen einen größeren Anstieg der körperlichen und psychischen Gesundheit dar. Gemäß dem Protokoll: Zusätzlich zur primären Analyse (nicht angepasste Basislinie bis 6 Monate Vergleich) wurden statistische Verträge bewertet, um festzustellen für Basiswerte und Kovariaten, die zu Studienbeginn zwischen den Gruppen unterschiedlich waren.
Grundlinie bis 6 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) des nicht gerichteten proximalen Femurs
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Knochenmineraldichte (BMD), gemessen durch Dual Röntgenabsorptiometrie (DXA) des nicht gereizten proximalen Femurs bei Teilnehmern ohne Hardware in der kontralateralen Hüfte. Die Basis -DXA -Scans wurden vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten abgeschlossen. Alle Scans wurden vor der Ausübung oder 1-RM-Messungen abgeschlossen, wenn sie für den selben Tag geplant waren. DXA -Scans wurden zentral auf Qualitätskontrolle, ordnungsgemäße Positionierung und Artefakte überprüft. Gemäß dem Protokoll: Zusätzlich zur primären Analyse (nicht angepasste Basislinie zum 6 -Monats -Vergleich) wurde eine zusätzliche Analyse der Kovarianz durchgeführt, um die Basiswerte und Kovariaten anzupassen, die zu Studienbeginn zwischen den Gruppen unterschiedlich waren. DXA wurde nach 3 Monaten nicht durchgeführt.
Grundlinie bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
University of Maryland, Baltimore
University of Utah
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Harvard University
University of Connecticut
University of Pittsburgh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen F Binder, MD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Kenneth B Schechtman, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Jay Magaziner, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AG051647 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 201609077 (Andere Kennung: Washington University HRPO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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