Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Start af et testosteron- og træningsprogram efter hofteskade (STEP-HI)

9. januar 2025 opdateret af: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine

Kombination af testosteronterapi og motion for at forbedre funktionen efter hoftefraktur

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet multicenter klinisk forsøg med kvindelige hoftefrakturpatienter, der er 65 år og ældre. Den vil sammenligne virkningerne af seks måneders overvåget træningstræning kombineret med daglig aktuel testosterongel med seks måneders overvåget træning og inaktiv gel og med Enhanced Usual Care. Ud af ni deltagere vil 4 modtage aktuel testosterongel og et superviseret træningsprogram; 4 vil modtage aktuel inaktiv gel og et overvåget træningsprogram; og 1 modtager et hjemmetræningsprogram. Alle deltagere vil modtage ernæringsrådgivning samt calcium- og D-vitamintilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoftebrud er almindelige blandt ældre kvinder og kan have en ødelæggende indvirkning på deres evne til at forblive uafhængig. En klinisk vigtig funktionsnedgang og manglende restitution efter et hoftebrud er blevet dokumenteret så sent som et år efter bruddet, selv blandt kvinder, der fungerede på højt niveau før hændelsen. Aldersassocieret androgenmangel hos kvinder bidrager til underskud i muskelmasse, styrke og kraft, som er almindelige i denne patientpopulation før bruddet og forværres efterfølgende. En pilotundersøgelse af tilskud af testosteron (T) hos ældre kvindelige hoftefrakturpatienter har vist gennemførligheden af ​​T-behandling i denne population og viste fremgang i lean body mass (LBM) og muskelstyrke med aktivt lægemiddel sammenlignet med placebo. Fordelene ved træning til at genoprette muskelstyrke og fysisk funktion efter et hoftebrud er blevet dokumenteret. Det er dog stadig uklart, om T-behandling kan øge effekten af ​​træning på mobilitet og patientrapporteret funktion efter hoftebrud.

STEP-HI-studiet er et 3-gruppe, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, parallelgruppe klinisk forsøg med ældre kvindelige hoftefrakturpatienter. Mellem 120 og 168 kvindelige hoftefrakturpatienter, i alderen 65 år og ældre, vil blive indskrevet fra flere kliniske steder ved hjælp af objektive screeningskriterier for T-mangel (serum totalt testosteronniveau < 60 ng/dL) og fysisk skrøbelighed (Modified Physical Performance Test (Modified Physical Performance Test) PPT) Score på 12-28). Forsøget vil sammenligne effekterne af Enhanced Usual Care med hjemmeøvelser og ingen gelbehandling (EUC), superviseret træningstræning (EX) med inaktiv (placebo) gel (EX+P) og EX kombineret med T-terapi (EX+T) , for at fastslå den trinvise virkning af at tilføje T til EX hos ældre voksne kvinder med et nyligt hoftebrud. Undersøgelsesholdet vil omhyggeligt overvåge testosteronniveauer, uønskede hændelser, biokemiske parametre og faktorer relateret til overholdelse af interventionerne.

Oplysninger fra denne undersøgelse har potentiale til at ændre behandling af hoftebrud hos ældre kvinder, et problem, der bidrager til betydelig sygelighed og dødelighed, og som har stor indvirkning på folkesundheden. STEP-HI-undersøgelsen er meget på linje med NIA's mission om at identificere interventioner, der retter sig mod almindelige geriatriske tilstande og forbedrer behandlingsmuligheder for ældre voksne med flere sygeligheder eller risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Heath - UConn Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine/Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • HebrewSenior Life Harvard Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston (UTMB)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde 65 år og ældre.
  • Kirurgisk reparation af en ikke-patologisk fraktur af det proksimale lårben (inklusive: lårbenshals eller intrakapsulære, intertrokantære og subtrokantære frakturer) med en kirurgisk reparationsdato, der er inden for 24 uger ved randomisering. Hvis en revision af en sådan fraktur udføres på grund af fejl i reparationen, kan denne operations revisionsdato bruges til at beregne tidsrammen for screenings- og randomiseringsdatoerne.
  • Fællesbolig eller i plejehjem forud for hoftebrudshændelsen.
  • Funktionsnedsættelse på screeningstidspunktet, defineret som en modificeret fysisk præstationsscore (mPPT) på 12-28.
  • Serum totalt testosteronniveau <60 ng/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse eller demens af sværhedsgrad, der er tilstrækkelig til at forstyrre evnen til at deltage fuldt ud i undersøgelsen eller give sit eget informerede samtykke, eller en score på 11 eller højere på den korte velsignede test af orientering, hukommelse og koncentration.
  • Bopæl for langt fra forskningscenter (specifik afstand bestemmes af hvert sted) eller planlagt rejse mere end 2 uger inden for de næste 9 måneder.
  • Forventes at bo permanent på et plejehjem på tidspunktet for randomiseringen.
  • Anvendelse af progestin eller androgenholdig forbindelse inden for de foregående 6 måneder.
  • Behandling med systemiske kortikosteroider (daglig dosis > 5 mg prednison eller tilsvarende) i mindst 90 dage inden for de foregående 12 måneder.
  • Syns- eller hørenedsættelser, der forstyrrer at følge instruktionerne for forskningsprocedurer.
  • Aktiv eller ustabil kardiopulmonal sygdom (nylig myokardieinfarkt, ustabil angina, klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt) inden for de foregående 6 måneder, hvilket ville begrænse fuld deltagelse i undersøgelsen.
  • Luftvejssygdom, der kræver kronisk kontinuerlig iltbehandling eller iltbehandling under gang eller træning, hvilket ville begrænse fuld deltagelse i denne undersøgelse.
  • Anamnese med idiopatisk dyb venetrombose eller lungeemboli (dvs. ikke relateret til menstruation eller immobilisering eller operation), enhver lungeemboli mindre end 12 uger før det første screeningsbesøg, tilbagevendende eller multiple venøse tromber; historie med en hyperkoagulerbar tilstand såsom faktor V Leiden trombofili.
  • Muskuloskeletale eller neurologiske tilstande, der begrænser deltagelse i denne undersøgelse, kan forværres af træning eller forventes ikke at blive bedre med træning.
  • Amputation af underekstremiteter bortset fra tæer.
  • Alvorlige underekstremitetssmerter eller sårdannelse, der kunne begrænse fuld deltagelse i denne undersøgelse.
  • Anamnese med: a) Bryst-, ovarie-, endometrie- eller livmoderhalskræft med diagnose inden for de foregående 10 år; b) Bryst-, ovarie-, endometrie- eller livmoderhalskræft i trin 2 eller højere.
  • Anamnese med HIV eller aktiv viral hepatitis.
  • Slutstadie nyresygdom ved dialyse eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) <15 ml/min.
  • Allergi over for gelkomponenter.
  • Nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug, eller aktuelt alkoholindtag på ≥ 10 drinks/uge.
  • Planlagt ledoperation i interventionsperioden.
  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, som efter stedets efterforskers vurdering kunne forstyrre eller komme i konflikt med STEP-HI forskningsvurderinger eller interventioner.
  • Nuværende brug af aldactone, flutamid eller leflunomid.
  • Geriatric Depression Scale (GDS) score ≥ 12 ved screeningsvurderingen.
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som et systolisk BP > 160 mmHg eller diastolisk BP > 95 mmHg, ved mindst to lejligheder.
  • Forhøjede levertransaminase- eller alkalisk fosfataseniveauer ≥ 2,5 gange over normalområdet.
  • Erytrocytose defineret som hæmatokrit > 51 % (alle steder undtagen University of Utah) eller ≥ 52 % ved University of Colorado - Denver og University of Utah steder.
  • Alvorlig anæmi defineret som Hgb < 7gm/dL.
  • Ukontrolleret diabetes defineret som HgbA1C > 10 %.
  • Ubehandlet eller ustabil skjoldbruskkirtelsygdom med serum Thyroid-stimulerende hormon (TSH) niveau ≥ 10 milli-internationale enheder pr. liter (mIU/L) eller TSH-niveau ≤ 0,4 mIU/L. Niveauer uden for det givne interval kræver lægedokumentation om behandling eller fravær af skjoldbruskkirtelsygdom og godkendelse af det centrale koordinerende center (CCC).
  • Site investigators vurdering af, at deltageren ikke ville være i stand til at gennemføre forskningsprocedurer eller interventioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motion + Testosteron (EX + T)
Overvåget træningstræning 2 gange om ugen og topisk testosteron 1% gel (12,5 mg pr. pumpe depression) dagligt, begge i seks måneders varighed.
Medicin: Testosteron
Aktuel testosteron gel 1%
Andre navne:
  • T
Adfærdsmæssigt: Superviseret træningstræning
Multikomponent træningsprogram fokuserede primært på progressiv modstandstræning
Andre navne:
  • EX
Placebo komparator: Motion + Placebo (EX + P)
Overvåget træningstræning 2 gange om ugen og placebo gel dagligt, begge i seks måneders varighed.
Adfærdsmæssigt: Superviseret træningstræning
Multikomponent træningsprogram fokuserede primært på progressiv modstandstræning
Andre navne:
  • EX
Medicin: Placebo gel
Inaktiv hudgelé
Andre navne:
  • P
Andet: Enhanced Usual Care (EUC)
Hjemmetræningsprogram 3 gange om ugen og månedlige sundhedsuddannelsesmoduler, begge i seks måneders varighed.
Adfærdsmæssigt: Hjemmetræningsprogram
Fleksibilitetsøvelser udføres derhjemme 3 gange om ugen og gennemgås af studiepersonalet en gang om måneden.
Andre navne:
  • EUC
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelsesmoduler
30-40 minutters præsentationer udført af undersøgelsespersonale for deltagere med fokus på sundhedsproblemer, der ikke er relateret til træning.
Andre navne:
  • EUC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seks minutters gangafstand
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Walking Endurance blev målt ved hjælp af en 6-minutters gangafstand. Deltagerne blev bedt om at gå frem og tilbage på en målt sti markeret tydeligt i begge ender til drejningsformål, mens de blev fortalt, når hvert minut er gået, og modtaget verbal opmuntring hvert 60 sekund. Den samlede afstand blev målt i meter med højere afstande svarende til højere gående udholdenhed. Hver enkelt deltagerafstand fra baseline blev trukket fra måned 6 for at repræsentere ændringer over undersøgelsens længde. Højere positive værdier repræsenterer mere forbedring i gåafstand. Ud over den primære analyse (ujusteret baseline til 6 måneders sammenligning) blev statistiske kontrakter evalueret for at bestemme, om der var signifikante forskelle mellem grupper i ændringen fra baseline til 3 måneder, og yderligere analyse af covarians blev udført for at justere for basisværdier og Kovariater, der var forskellige på tværs af grupper ved baseline.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total mager kropsmasse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Total mager kropsmasse målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA). Baseline DXA -scanninger blev afsluttet inden den første administration af undersøgelsesmedicin. Alle scanninger blev afsluttet før træning eller 1-RM-målinger, hvis de var planlagt til samme dag. DXA -scanninger blev gennemgået for kvalitetskontrol, korrekt positionering og artefakter centralt. Hver enkelt deltagermål fra baseline blev trukket fra måned 6 for at repræsentere ændringer over undersøgelsens længde. Højere positive værdier repræsenterer flere gevinster i total mager kropsmasse. I henhold til protokollen: Ud over den primære analyse (ujusteret baseline til 6 måneders sammenligning) blev der udført yderligere analyse af covarians for at justere for basisværdier og covariater, der var forskellige på tværs af grupper ved baseline. DXA blev ikke udført efter 3 måneder.
Baseline til 6 måneder
Ændring i appendikulær mager kropsmasse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Lean kropsmasse af armene og benene, målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA). Baseline DXA -scanninger blev afsluttet inden den første administration af undersøgelsesmedicin. Alle scanninger blev afsluttet før træning eller 1-RM-målinger, hvis de var planlagt til samme dag. DXA -scanninger blev gennemgået for kvalitetskontrol, korrekt positionering og artefakter centralt. Hver enkelt deltagermål fra baseline blev trukket fra måned 6 for at repræsentere ændringer over undersøgelsens længde. Højere positive værdier repræsenterer flere gevinster i appendikulær mager kropsmasse. I henhold til protokollen: Ud over den primære analyse (ujusteret baseline til 6 måneders sammenligning) blev der udført yderligere analyse af covarians for at justere for basisværdier og covariater, der var forskellige på tværs af grupper ved baseline. DXA blev ikke udført efter 3 måneder.
Baseline til 6 måneder
Ændring i 1-gentagelse maksimalt (1-rm) benpressestyrke
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Muskelstyrke målt som den maksimale mængde vægt, som deltageren var i stand til at løfte til en gentagelse (1-RM). 1-RM er defineret som den største modstand, der kan overvindes gennem et defineret bevægelsesområde ved hjælp af korrekte teknikker. Personer blev bedt om at bevæge sig mod gradvis tungere modstandsbelastninger, indtil der blev opnået en gentagelsesfejl. Hver enkelt deltagermål fra baseline blev trukket fra måned 6 for at repræsentere ændringer over undersøgelsens længde. Højere positive værdier repræsenterer den øgede evne til at løfte mere vægt. I henhold til protokollen: Ud over den primære analyse (ujusteret basislinje til 6 måneders sammenligning) blev der evalueret statistiske kontrakter for at afgøre, om der var signifikante forskelle mellem grupper i ændringen fra baseline til 3 måneder, og yderligere analyse af samvariation blev udført for at justere For baselineværdier og covariater, der var forskellige på tværs af grupper ved baseline.
Baseline til 6 måneder
Ændring i total modificeret fysisk præstationstest (MPPT) score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
En modificeret version af den fysiske præstationstest (MPPT) blev brugt til at måle fysisk funktion. Deltagerne blev bedt om at udføre 9 standardiserede opgaver (bogløft, sætte på en laboratoriefrakke, hente en krone fra gulvet, stå balance, stå op fem gange fra en 16-tommers stol, 50 fods gang inklusive en tur, 360 graders tur , trappe klatre i 10 trin og klatre 2 yderligere trinflyvninger) for en samlet score, der spænder fra 0 (betydelig svækkelse) til 36 (fremragende funktion). Hver enkelt deltager score fra baseline blev trukket fra måned 6 for at repræsentere ændringer over undersøgelsens længde. Højere positive værdier repræsenterer mere forbedring i fysisk funktion.
Baseline til 6 måneder
Ændring i kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB) score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Det korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB) er et godt valideret objektivt fysisk præstationsmål, der bruges til at identificere risiko for handicap. SPPB består af: stolestigning, progressiv Romberg -balance og 4 meter ganghastighed. Hver opgave blev scoret (0-4) med et samlet interval på 0-12. Deltagere, der scorer 0, er ikke i stand til at udføre opgaver og deltagere med højere score anses for at have højere funktionel mobilitet. Hver enkelt deltager score fra baseline blev trukket fra måned 6 for at repræsentere ændringer over undersøgelsens længde. Højere positive værdier repræsenterer mere forbedring i fysisk ydeevne. Ud over den primære analyse (ujusteret baseline til 6 måneders sammenligning) blev statistiske kontrakter evalueret for at bestemme, om der var signifikante forskelle mellem grupper i ændringen fra baseline til 3 måneder, og yderligere analyse af covarians blev udført for at justere for basisværdier og Kovariater, der var forskellige på tværs af grupper ved baseline.
Baseline til 6 måneder
Ændring i ældre voksne ressourcer og tjenester (OARS) aktiviteter i Daily Living (ADL) spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
OARS multidimensionelle funktionelle vurderingsspørgeskema Aktiviteter i Daily Living (ADL) er en standardiseret, gyldig og pålidelig, selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at bestemme effekten af ​​tjenester på de funktionelle status for ældre voksne ved at spørge respondenterne om deres evne til at udføre ADL'er på 2 Underskalaer: Basic (BADL) og instrumental (IADL). Begge underskalaer scores fra 0 (betydelig svækkelse) til 14 (fremragende funktion). Den enkelte deltager score fra baseline blev trukket fra måned 6 for at repræsentere ændringer over undersøgelsens længde. Højere positive værdier repræsenterer mere forbedring i funktionen. Ud over den primære analyse (ujusteret baseline til 6 måneders sammenligning) blev statistiske kontrakter evalueret for at bestemme, om der var signifikante forskelle mellem grupper i ændringen fra baseline til 3 måneder, og yderligere analyse af covarians blev udført for at justere for basisværdier og Kovariater, der var forskellige på tværs af grupper ved baseline.
Baseline til 6 måneder
Ændring i funktionelt status spørgeskema (FSQ) samlet score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Det funktionelle statusspørgeskema (FSQ) er en selvrapporteret foranstaltning, der spørger om mængden af ​​vanskeligheder, som en deltager oplevede, når man udfører daglige opgaver i de foregående 4 uger. Der er i alt 6 underskalaer, men kun de grundlæggende ADL og mellemliggende ADL blev anvendt i STEP-HI-undersøgelsen i alt 9 poster. Resultater spænder fra 0 (høj mængde vanskeligheder med at udføre opgaver) til 36 (ingen vanskeligheder med at udføre opgaver). I henhold til protokollen: Ud over den primære analyse (ujusteret basislinje til 6 måneders sammenligning) blev der evalueret statistiske kontrakter for at afgøre, om der var signifikante forskelle mellem grupper i ændringen fra baseline til 3 måneder, og yderligere analyse af samvariation blev udført for at justere For baselineværdier og covariater, der var forskellige på tværs af grupper ved baseline.
Baseline til 6 måneder
Ændring i hoftevurderingsspørgeskemaet samlet score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Standardiseret hoftevurderingsspørgeskema (HRQ) er en skala med 14 punkter med vægtede spørgsmål vedrørende livskvalitet (smerteliveau og evne til at gå) og funktion (evne til at bruge trapper, sætte sokker/sko, bruge offentlig transport, bade, butik , gør husarbejde, og kom ind og ud af en stol/seng) relateret til hoftebruddet. Skala -scoringerne spænder fra 16 til 100. Højere score er forbundet med mindre smerte, højere funktion og bedre livskvalitet. I henhold til protokollen: Ud over den primære analyse (ujusteret basislinje til 6 måneders sammenligning) blev der evalueret statistiske kontrakter for at afgøre, om der var signifikante forskelle mellem grupper i ændringen fra baseline til 3 måneder, og yderligere analyse af samvariation blev udført for at justere For baselineværdier og covariater, der var forskellige på tværs af grupper ved baseline.
Baseline til 6 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (Promis) Global Health
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS®) Global Health Instrument er et 10-genstands selvrapport-spørgeskema, der bruges til at måle den samlede livskvalitet ved hjælp af 2 resuméresultater: Fysisk og mental sundhed. Hver sammenfattende score er standardiseret til den generelle befolkning, hvor den gennemsnitlige T-score for den amerikanske befolkning er 50 og standardafvigelse på 10. Hver enkelt deltager T-score fra baseline blev trukket fra måned 6 T-score for at repræsentere ændringer over undersøgelsens længde. Højere score repræsenterer større stigninger i fysisk og mental sundhed. I henhold til protokollen: Ud over den primære analyse (ujusteret basislinje til 6 måneders sammenligning) blev der evalueret statistiske kontrakter for at afgøre, om der var signifikante forskelle mellem grupper i ændringen fra baseline til 3 måneder, og yderligere analyse af samvariation blev udført for at justere For baselineværdier og covariater, der var forskellige på tværs af grupper ved baseline.
Baseline til 6 måneder
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) af den ikke-frakturerede proximale lårben
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Knoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) af den ikke-frakturerede proximale lårben hos deltagere uden hardware i den kontralaterale hofte. Baseline DXA -scanninger blev afsluttet inden den første administration af undersøgelsesmedicin. Alle scanninger blev afsluttet før træning eller 1-RM-målinger, hvis de var planlagt til samme dag. DXA -scanninger blev gennemgået for kvalitetskontrol, korrekt positionering og artefakter centralt. I henhold til protokollen: Ud over den primære analyse (ujusteret baseline til 6 måneders sammenligning) blev der udført yderligere analyse af covarians for at justere for basisværdier og covariater, der var forskellige på tværs af grupper ved baseline. DXA blev ikke udført efter 3 måneder.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
University of Maryland, Baltimore
University of Utah
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Harvard University
University of Connecticut
University of Pittsburgh Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen F Binder, MD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Kenneth B Schechtman, PhD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Jay Magaziner, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

19. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AG051647 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 201609077 (Anden identifikator: Washington University HRPO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner