Zahájení testosteronového a cvičebního programu po poranění kyčle (STEP-HI)

Kritéria pro zařazení:

• Žena 65 let a starší.
• Chirurgická oprava nepatologické zlomeniny proximálního femuru (včetně: krčku stehenní kosti nebo intrakapsulárních, intertrochanterických a subtrochanterických zlomenin) s datem chirurgické opravy, které je při randomizaci do 24 týdnů. Pokud je revize takové zlomeniny provedena kvůli selhání opravy, může být datum revize operace použito k výpočtu časového rámce pro screening a data randomizace.
• v komunitě nebo v asistovaném bydlení před zlomeninou kyčle.
• Funkční porucha v době screeningu, definovaná jako modifikované skóre fyzického výkonu (mPPT) 12-28.
• Celková hladina testosteronu v séru <60 ng/dl.

Kritéria vyloučení:

• Kognitivní porucha nebo demence natolik závažné, že narušují schopnost plně se zúčastnit studie nebo poskytnout vlastní informovaný souhlas, nebo skóre 11 nebo vyšší v krátkém požehnaném testu orientace, paměti a koncentrace.
• Bydlení příliš daleko od výzkumného centra (konkrétní vzdálenost určí každé místo) nebo plánované cestování delší než 2 týdny během následujících 9 měsíců.
• Předpokládá se, že v době randomizace bude trvale žít v pečovatelském domě.
• Použití progestinů nebo sloučeniny obsahující androgen během předchozích 6 měsíců.
• Léčba systémovými kortikosteroidy (denní dávka > 5 mg prednisonu nebo ekvivalent) po dobu nejméně 90 dnů během předchozích 12 měsíců.
• Poruchy zraku nebo sluchu, které narušují následující pokyny pro výzkumné postupy.
• Aktivní nebo nestabilní kardiopulmonální onemocnění (nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV) během předchozích 6 měsíců, což by omezovalo plnou účast ve studii.
• Respirační onemocnění vyžadující chronickou kontinuální oxygenoterapii nebo oxygenoterapii během chůze nebo cvičení, což by omezovalo plnou účast v této studii.
• Anamnéza idiopatické hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie (tj. nesouvisející s menstruací, imobilizací nebo chirurgickým zákrokem), jakákoli plicní embolie méně než 12 týdnů před první screeningovou návštěvou, recidivující nebo mnohočetné žilní tromby; anamnéza hyperkoagulačního stavu, jako je trombofilie faktoru V Leiden.
• Muskuloskeletální nebo neurologické stavy, které omezují účast v této studii, se mohou cvičením zhoršit nebo se neočekává, že se cvičením zlepší.
• Amputace dolní končetiny kromě prstů.
• Silná bolest dolních končetin nebo ulcerace, které by mohly omezit plnou účast v této studii.
• Anamnéza: a) Rakovina prsu, vaječníků, endometria nebo děložního čípku s diagnózou během předchozích 10 let; b) Rakovina prsu, vaječníků, endometria nebo děložního čípku ve stadiu 2 nebo vyšší.
• HIV nebo aktivní virová hepatitida v anamnéze.
• Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) <15 ml/min.
• Alergie na gelové složky.
• Nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo současný příjem alkoholu ≥ 10 nápojů/týden.
• Plánovaná operace kloubu během období intervence.
• Účast v jiné výzkumné studii, která by podle úsudku výzkumného pracovníka na místě mohla narušovat nebo být v rozporu s hodnocením nebo intervencemi výzkumu STEP-HI.
• Současné užívání aldactonu, flutamidu nebo leflunomidu.
• Skóre geriatrické deprese (GDS) ≥ 12 při screeningovém hodnocení.
• Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický TK > 160 mmHg nebo diastolický TK > 95 mmHg, alespoň ve dvou případech.
• Zvýšené hladiny jaterních transamináz nebo alkalické fosfatázy ≥ 2,5krát nad normální rozmezí.
• Erytrocytóza definovaná jako hematokrit > 51 % (všechna místa kromě University of Utah) nebo ≥ 52 % na University of Colorado – Denver a University of Utah.
• Těžká anémie definovaná jako Hgb < 7gm/dl.
• Nekontrolovaný diabetes definovaný jako HgbA1C > 10 %.
• Neléčené nebo nestabilní onemocnění štítné žlázy se sérovou hladinou tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) ≥ 10 mili-mezinárodních jednotek na litr (mIU/l) nebo hladinou TSH ≤ 0,4 mIU/l. Úrovně mimo daný rozsah vyžadují dokumentaci místního lékaře týkající se léčby nebo nepřítomnosti onemocnění štítné žlázy a schválení Centrálním koordinačním centrem (CCC).
• Úsudek zkoušejícího, že účastník nebude schopen dokončit výzkumné postupy nebo intervence.