Commencer un programme de testostérone et d'exercice après une blessure à la hanche (STEP-HI)

Critère d'intégration:

• Femme de 65 ans et plus.
• Réparation chirurgicale d'une fracture non pathologique du fémur proximal (y compris : col fémoral ou fractures intracapsulaires, intertrochantériennes et sous-trochantériennes) avec une date de réparation chirurgicale qui se situe dans les 24 semaines lors de la randomisation. Si une révision d'une telle fracture est effectuée en raison d'un échec de la réparation, cette date de révision chirurgicale peut être utilisée pour calculer le délai pour les dates de dépistage et de randomisation.
• Logement dans la communauté ou en résidence-services avant la fracture de la hanche.
• Déficience fonctionnelle au moment du dépistage, définie comme un score de performance physique modifié (mPPT) de 12-28.
• Niveau total de testostérone sérique <60 ng/dL.

Critère d'exclusion:

• Trouble cognitif ou démence d'une gravité suffisante pour interférer avec la capacité de participer pleinement à l'étude ou de fournir son propre consentement éclairé, ou un score de 11 ou plus au test court béni d'orientation, de mémoire et de concentration.
• Résidence trop éloignée du centre de recherche (distance spécifique à déterminer par chaque site) ou voyage prévu supérieur à 2 semaines dans les 9 prochains mois.
• Devrait vivre en permanence dans une maison de retraite au moment de la randomisation.
• Utilisation d'un progestatif ou d'un composé contenant des androgènes au cours des 6 mois précédents.
• Traitement par corticoïdes systémiques (dose quotidienne > 5 mg de prednisone ou équivalent) pendant au moins 90 jours au cours des 12 derniers mois.
• Déficiences visuelles ou auditives qui interfèrent avec les instructions suivantes pour les procédures de recherche.
• Maladie cardiopulmonaire active ou instable (infarctus du myocarde récent, angor instable, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV) au cours des 6 mois précédents, ce qui limiterait la pleine participation à l'étude.
• Maladie respiratoire nécessitant une oxygénothérapie continue chronique ou une oxygénothérapie pendant la marche ou l'exercice, ce qui limiterait la pleine participation à cette étude.
• Antécédents de thrombose veineuse profonde idiopathique ou d'embolie pulmonaire (c'est-à-dire non liés aux règles, à l'immobilisation ou à la chirurgie), toute embolie pulmonaire moins de 12 semaines avant la première visite de dépistage, thrombi veineux récurrent ou multiple ; antécédent d'un état d'hypercoagulabilité tel que la thrombophilie du facteur V de Leiden.
• Les conditions musculo-squelettiques ou neurologiques qui limitent la participation à cette étude pourraient être aggravées par l'entraînement physique ou ne devraient pas s'améliorer avec l'exercice.
• Amputation des membres inférieurs autres que les orteils.
• Douleur ou ulcération sévère des membres inférieurs pouvant limiter la pleine participation à cette étude.
• Antécédents de : a) cancer du sein, de l'ovaire, de l'endomètre ou du col de l'utérus diagnostiqué au cours des 10 dernières années ; b) Cancer du sein, de l'ovaire, de l'endomètre ou du col de l'utérus de stade 2 ou plus.
• Antécédents de VIH ou d'hépatite virale active.
• Insuffisance rénale en phase terminale sous dialyse ou débit de filtration glomérulaire (DFG) <15 ml/min.
• Allergie aux composants du gel.
• Antécédents récents d'abus d'alcool ou de substances, ou consommation actuelle d'alcool de ≥ 10 verres/semaine.
• Chirurgie articulaire prévue pendant la période d'intervention.
• Participation à une autre étude de recherche qui, de l'avis de l'investigateur du site, pourrait interférer ou entrer en conflit avec les évaluations ou les interventions de recherche STEP-HI.
• Utilisation actuelle d'aldactone, de flutamide ou de léflunomide.
• Score sur l'échelle de dépression gériatrique (GDS) ≥ 12 lors de l'évaluation de dépistage.
• Hypertension non contrôlée, définie comme une TA systolique > 160 mmHg ou une TA diastolique > 95 mmHg, à au moins deux reprises.
• Taux élevés de transaminases hépatiques ou de phosphatases alcalines ≥ 2,5 fois supérieurs à la normale.
• Érythrocytose définie comme un hématocrite > 51 % (tous les sites sauf l'Université de l'Utah) ou ≥ 52 % sur les sites de l'Université du Colorado à Denver et de l'Université de l'Utah.
• Anémie sévère définie comme Hb < 7 g/dL.
• Diabète non contrôlé défini comme HgbA1C > 10 %.
• Maladie thyroïdienne non traitée ou instable, avec taux sérique de thyréostimuline (TSH) ≥ 10 milli-unités internationales par litre (mUI/L) ou taux de TSH ≤ 0,4 mUI/L. Les niveaux en dehors de la plage donnée nécessitent une documentation du médecin du site traitant du traitement ou de l'absence de maladie thyroïdienne et l'approbation du centre de coordination central (CCC).
• Jugement de l'investigateur du site selon lequel le participant ne serait pas en mesure de terminer les procédures ou les interventions de recherche.