PPROM の妊娠中の女性におけるベタメタゾンのレスキュー コースは、新生児の罹患率を低下させますか?
2026年6月22日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
早期早期破水を伴う妊婦における出生前コルチコステロイドの反復コースは、新生児罹患率を減少させるか?
この研究の目的は、早産早期破水 (PPROM) の妊婦にベタメタゾンを繰り返し投与することで、新生児集中治療室 (NICU) での乳児の入院期間が短縮されるかどうか、また、新生児集中治療室 (NICU) に関連する全体的な新生児罹患率が減少するかどうかを判断することです。この状態。
調査の概要
詳細な説明
出産前のコルチコステロイドの反復コースの胎児への利点は、いくつかの無作為対照試験で実証されていますが、研究者の知る限り、PPROM の女性では十分に実証されていません。 PPROM の女性における出生前コルチコステロイドの反復コースの新生児罹患率の減少に対する潜在的な利点と、その安全性に関するさまざまなコホートからの安心できるデータを考慮して、研究者は無作為化比較試験 (RCT) を提案しようとしました。 PPROM の女性の出生前コルチコステロイドは、新生児の罹患率を低下させます。
目的
- ベタメタゾンの第2コースによる母体治療が乳児のNICU滞在期間に与える影響を評価すること。 検索戦略:
- ベタメタゾンの第2コースによる母体治療が、新生児の酸素補給の必要性に及ぼす影響を評価すること。 検索戦略:
- ベタメタゾンの第2コースによる母体治療が新生児の罹患率全体に及ぼす影響を評価すること。 検索戦略:
仮説 研究者らは、妊娠 24 ～ 34 週の PPROM の女性を出産前のコルチコステロイドで繰り返し治療すると、乳児の NICU 滞在期間と新生児の罹患率が減少するという仮説を立てています。
目的 ベタメタゾン 1 コースのみに曝露された同じ出生前状態の乳児と比較して、出生前コルチコステロイドの反復コースに曝露された PPROM 乳児の新生児転帰を説明し、比較すること。
被験者の安全性とデータの監視 この研究では、被験者を安全性の危険にさらすことはありません。 この薬はよく研究されており、妊娠中でも安全であることが知られています。
データモニタリングは、研究担当者のみが実施および閲覧します。 データは匿名化され、研究番号が各患者に割り当てられます。 患者の身元は UTMB で暗号化されたラップトップ デバイスで保護され、ハード コピーは主任研究員の施錠されたオフィスの施錠されたファイル キャビネットに保管されます。
機密保持の手順:
データは研究担当者のみが閲覧できます。 その後、データは匿名化され、研究番号が各患者に割り当てられます。 患者の身元は UTMB で暗号化されたラップトップ デバイスで保護され、ハード コピーは主任研究員の施錠されたオフィスの施錠されたファイル キャビネットに保管されます。
潜在的な利点 研究に参加する被験者にとっての潜在的な利点には、新生児の罹患率の低下とNICU滞在期間の短縮の可能性が含まれます。
生物統計学 包含基準に適合し、ベタメタゾンの標準的な 1 コースを受けた 24 ～ 34 週の PPROM の女性に関するテキサス大学医学部 (UTMB) のデータを使用すると、NICU での平均滞在期間は 59.3 ± でした。 36.3日。 このコホートの出産時の在胎週数は 26.5 ± 3.2 週でした。
ベタメタゾンの 2 回目のコースにより、NICU で必要な滞在期間が 35% 短縮され、検出力が 80% でアルファ 0.05 の場合、各グループに 49 人の女性、つまり合計 98 人の女性の登録が必要になると予想されます。 .
UTMB では、年間約 400 人の女性が PPROM で入院しています。 適格な女性の 50% が同意すると仮定すると、研究者は、この研究の募集を 1 ～ 2 年で完了すると見積もっています。
サンプルサイズと仮定
- 対照群 (ベタメタゾンの単回投与) における主要転帰の頻度: 59.3 日。 研究者は、ベタメタゾンを 2 コース使用することで、NICU 滞在期間が 35% 短縮されると想定しています。
- α = 0.05、両面
- β = 0.2
- 効果の大きさ: 一次結果が 35% 減少
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch in Galveston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 母親の年齢が18歳以上
- 検鏡検査によって臨床的に実証された早期破水
- -無菌検鏡検査で視覚的に5cm以下の子宮頸部拡張
- ジョン・シーリー病院 (JSH) での計画分娩
- 23 5/7 - 32 5/7 週の間の膜破裂の妊娠期間および出生前コルチコステロイドの最初のコースの開始
- -少なくとも7日間出産の兆候がない計画的な妊娠継続
除外基準:
- 母親の年齢 > 50 歳
- 妊娠期間 < 23 5/7 週または> 32 5/7 週
- 既知の主要な先天異常、異数性、または遺伝性症候群
- 子宮内胎児死亡
- 迅速な配達の兆候
- 母体の絨毛膜羊膜炎
- -コルチコステロイドに対する既知のアレルギーまたは有害反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベタメタゾン
PPROM で入院した女性は、24 時間間隔で 2 回のベタメタゾン 12mg 筋肉内 (IM) 注射の 2 回目のコースを受けます。
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ベタメタゾン 12mg IM を 24 時間ごとに 2 回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ
PPROM で入院した女性は、24 時間間隔で 2 回の注射として筋肉内生理食塩水プラセボを投与されます。
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無菌の 0.9% 生理食塩水を 24 時間ごとに IM で 2 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Average Number of Days in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
時間枠：daily from birth of infant up to one year or discharge from the NICU, whichever occurred first
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Mean number of days participants remained admitted to the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) during hospitalization following birth.
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daily from birth of infant up to one year or discharge from the NICU, whichever occurred first
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Composite Neonatal Morbidity
時間枠：assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occured first
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defined as ≥ 1 of the following: RDS (oxygen requirement, clinical diagnosis, and consistent chest radiograph), bronchopulmonary dysplasia (requirement for oxygen support at 30 days of life), severe IVH (grades III or IV), periventricular leukomalacia, blood culture-proven sepsis, necrotizing enterocolitis, or perinatal death (stillbirth or death before neonatal hospital discharge)
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assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occured first
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Average Number of Days Requiring Supplemental Oxygen or Ventilatory Support
時間枠：daily from birth until discharge from the NICU or up to 1 year of age, whichever occurred first.
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Amount of time, expressed in days from birth, that the infant required supplemental oxygen of any form, including nasal cannula, positive airway pressure, or ventilatory support.
Reported as the mean number of days participants required supplemental oxygen therapy or ventilatory support.
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daily from birth until discharge from the NICU or up to 1 year of age, whichever occurred first.
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Number of Participants Who Developed Respiratory Distress Syndrome (RDS)
時間枠：assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
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Will be quantified as either present or absent.
RDS defined as: compatible symptoms with radiographic evidence of hyaline membrane disease or respiratory insufficiency of prematurity requiring ventilatory support for ≥ 24 hrs
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assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
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Grade III or IV Intraventricular Hemorrhage (IVH)
時間枠：assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
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Will be quantified as either present or absent.
Grade III IVH defined as ventricles enlarged by accumulating blood.
Grade IV IVH defined as bleeding extending into brain matter around the ventricles.
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assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
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Number of Participants With Neonatal Sepsis
時間枠：daily up to 72 hours of life
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confirmed by culture in the first 72 hours of life
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daily up to 72 hours of life
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Number of Participants With Necrotizing Enterocolitis (NEC) Stage 2 or 3
時間枠：assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
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Will be quantified as either present or absent.
Stage 2 NEC will be defined as mild to moderate systemic illness, absent bowel sounds, abdominal tenderness, pneumatosis intestinalis or portal venous gas, metabolic acidosis, decreased platelets.
Stage 3 NEC will be defined as severely ill, marked distention, signs of peritonitis, hypotension, metabolic & respiratory acidosis, disseminated intravascular coagulopathy, pneumoperitoneum if bowel perforation present.
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assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
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Number of Perinatal Death(s)
時間枠：assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
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defined as stillbirth or death before neonatal discharge
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assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Labor Latency
時間枠：time from admission to delivery up to one year, or through study completion
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time from diagnosis of PPROM from admission until delivery of neonate or until completion of the study
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time from admission to delivery up to one year, or through study completion
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Infectious Morbidities
時間枠：time from admission until maternal discharge from the hospital and up until 6 weeks postpartum, or through study completion
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Chorioamnionitis will be defined as at least one temperature elevation above 38°C combined with at least two of the following signs: maternal or fetal tachycardia, uterine tenderness, foul smelling vaginal discharge, white blood count > 18,000.
Postpartum endometritis will be defined as postpartum temperature elevation above 38°C without other localizing sources of infection and with either uterine tenderness or foul-smelling lochia.
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time from admission until maternal discharge from the hospital and up until 6 weeks postpartum, or through study completion
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Bush, MD、University of Texas Medical Branch in Galveston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Practice bulletins No. 139: premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):918-930. doi: 10.1097/01.AOG.0000435415.21944.8f.
- Atarod Z, Taghipour M, Roohanizadeh H, Fadavi S, Taghavipour M. Effects of single course and multicourse betamethasone prior to birth in the prognosis of the preterm neonates: A randomized, double-blind placebo-control clinical trial study. J Res Med Sci. 2014 Aug;19(8):715-9.
- Brookfield KF, El-Sayed YY, Chao L, Berger V, Naqvi M, Butwick AJ. Antenatal corticosteroids for preterm premature rupture of membranes: single or repeat course? Am J Perinatol. 2015 May;32(6):537-44. doi: 10.1055/s-0034-1396690. Epub 2014 Dec 29.
- Elimian A, Verma U, Canterino J, Shah J, Visintainer P, Tejani N. Effectiveness of antenatal steroids in obstetric subgroups. Obstet Gynecol. 1999 Feb;93(2):174-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00400-1.
- Elimian A, Verma U, Visintainer P, Tejani N. Effectiveness of multidose antenatal steroids. Obstet Gynecol. 2000 Jan;95(1):34-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00471-8.
- Gyamfi-Bannerman C, Son M. Preterm premature rupture of membranes and the rate of neonatal sepsis after two courses of antenatal corticosteroids. Obstet Gynecol. 2014 Nov;124(5):999-1003. doi: 10.1097/AOG.0000000000000460.
- Mazumder P, Dutta S, Kaur J, Narang A. Single versus multiple courses of antenatal betamethasone and neonatal outcome: a randomized controlled trial. Indian Pediatr. 2008 Aug;45(8):661-7.
- National Institutes of Health Consensus Development Panel. Antenatal corticosteroids revisited: repeat courses - National Institutes of Health Consensus Development Conference Statement, August 17-18, 2000. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):144-50. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01410-7.
- Wijnberger LD, Mostert JM, van Dam KI, Mol BW, Brouwers H, Visser GH. Comparison of single and repeated antenatal corticosteroid therapy to prevent neonatal death and morbidity in the preterm infant. Early Hum Dev. 2002 Apr;67(1-2):29-36. doi: 10.1016/s0378-3782(01)00248-1.
- Yang SH, Choi SJ, Roh CR, Kim JH. Multiple courses of antenatal corticosteroid therapy in patients with preterm premature rupture of membranes. J Perinat Med. 2004;32(1):42-8. doi: 10.1515/JPM.2004.007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2023年12月20日
研究の完了 (実際)
2023年12月20日
試験登録日
最初に提出
2016年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月17日
最初の投稿 (推定)
2016年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。