Czy kurs ratunkowy betametazonu u kobiet w ciąży z PPROM zmniejsza zachorowalność noworodków?

Chociaż w kilku randomizowanych kontrolowanych badaniach wykazano korzyści dla płodu wynikające z powtórnego podawania kortykosteroidów w okresie prenatalnym, według wiedzy badaczy nie zostały one odpowiednio wykazane u kobiet z PPROM. Biorąc pod uwagę potencjalne korzyści wynikające z powtórnego podawania kortykosteroidów w okresie przedporodowym u kobiet z PPROM w zakresie zmniejszenia zachorowalności noworodków oraz uspokajające dane z różnych kohort dotyczące jego bezpieczeństwa, badacze starali się zaproponować randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z hipotezą, że powtórzenie kursu Kortykosteroidy przedporodowe u kobiet z PPROM zmniejszają zachorowalność noworodków.

Cele

1. Ocena wpływu leczenia matki drugim kursem betametazonu na długość pobytu niemowlęcia na OIOM-ie.
2. Ocena wpływu leczenia matki drugim kursem betametazonu na czas trwania zapotrzebowania noworodka na suplementację tlenem.
3. Ocena wpływu leczenia matki drugim kursem betametazonu na ogólną chorobowość noworodków.

Hipotezy Badacze wysuwają hipotezę, że leczenie kobiet z PPROM między 24 a 34 tygodniem ciąży powtórnym kursem kortykosteroidów przedporodowych zmniejsza długość pobytu niemowlęcia na OIOM-ie dla noworodków i zachorowalność noworodków.

Cel Opisanie i porównanie wyników noworodkowych niemowląt z PPROM narażonych na powtórny cykl kortykosteroidów przedporodowych w porównaniu z niemowlętami w tych samych warunkach przedporodowych, które były narażone tylko na jeden kurs betametazonu.

Bezpieczeństwo uczestników i monitorowanie danych To badanie nie naraża uczestników na ryzyko ich bezpieczeństwa. Ten lek jest dobrze przebadany i znany jako bezpieczny w ciąży.

Monitorowanie danych będzie przeprowadzane i przeglądane wyłącznie przez personel badawczy. Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a każdemu pacjentowi zostanie przydzielony numer badania. Tożsamość pacjenta zostanie zabezpieczona na zaszyfrowanym laptopie UTMB, a wersja papierowa będzie przechowywana w zamkniętej szafce na akta w zamkniętym gabinecie głównego badacza.

Procedury zachowania poufności:

Dane będą przeglądane wyłącznie przez personel badawczy. Następnie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a każdemu pacjentowi zostanie przypisany numer badania. Tożsamość pacjenta zostanie następnie zabezpieczona na zaszyfrowanym laptopie UTMB, a wersja papierowa będzie przechowywana w zamkniętej szafce na akta w zamkniętym gabinecie głównego badacza.

Potencjalne korzyści Potencjalne korzyści dla osób biorących udział w badaniu obejmują możliwość zmniejszenia zachorowalności noworodków i długości pobytu na OIOM-ie dla noworodków.

Biostatystyka Na podstawie danych z University of Texas Medical Branch (UTMB) dotyczących kobiet z PPROM w wieku od 24 do 34 tygodni, które spełniały kryteria włączenia i które otrzymały standardowy jeden kurs betametazonu, średnia długość pobytu na OIOM-ie dla noworodków wynosiła 59,3 ± 36,3 dni. Wiek ciążowy przy porodzie w tej kohorcie wynosił 26,5 ± 3,2 tygodnia.

Zakładając, że drugi kurs betametazonu skraca czas pobytu na OIT o 35%, a moc 80% i alfa 0,05, przewiduje się, że potrzebne będzie przyjęcie 49 kobiet w każdej grupie, czyli łącznie 98 kobiet .

W UTMB hospitalizowanych jest około 400 kobiet rocznie z powodu PPROM. Zakładając, że 50% kwalifikujących się kobiet wyrazi zgodę, badacze szacują, że zakończą rekrutację do tego badania za 1-2 lata.

Wielkość próby i założenia

1. Częstość pierwotnego punktu końcowego w grupie kontrolnej (pojedynczy kurs betametazonu): 59,3 dni. Badacze zakładają 35% skrócenie czasu pobytu na OIOM-ie przy zastosowaniu dwóch kursów betametazonu.
2. α = 0,05, dwustronny
3. β = 0,2
4. Wielkość efektu: 35% redukcja pierwotnego wyniku