¿Un curso de rescate de betametasona en mujeres embarazadas con RPMP disminuye la morbilidad neonatal?
¿Reduce la morbilidad neonatal un curso repetido de corticosteroides prenatales en mujeres embarazadas con rotura prematura de membranas antes de término?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien los beneficios fetales de un curso repetido de corticosteroides prenatales se han demostrado en varios estudios controlados aleatorios, según el conocimiento de los investigadores, no se han demostrado adecuadamente en mujeres con RPMP. Dado el beneficio potencial de un curso repetido de corticosteroides prenatales en mujeres con RPMP en la disminución de la morbilidad neonatal y los datos tranquilizadores de varias cohortes sobre su seguridad, los investigadores buscaron proponer un ensayo controlado aleatorio (ECA) con la hipótesis de que un curso repetido de Los corticosteroides prenatales en mujeres con RPMP disminuyen la morbilidad neonatal.
Objetivos
- Evaluar el impacto del tratamiento materno con un segundo ciclo de betametasona sobre la duración de la estancia del lactante en la UCIN.
- Evaluar el impacto del tratamiento materno con un segundo ciclo de betametasona sobre la duración de la necesidad neonatal de suplementos de oxígeno.
- Evaluar el impacto del tratamiento materno con un segundo curso de betametasona sobre la morbilidad neonatal en general.
Hipótesis Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento de mujeres con RPMP entre las semanas 24 y 34 de gestación con un curso repetido de corticosteroides prenatales disminuye la duración de la estadía del bebé en la UCIN y la morbilidad neonatal.
Objetivo Describir y comparar los resultados neonatales de los lactantes con RPMP expuestos a un curso repetido de corticosteroides prenatales en comparación con los lactantes en las mismas condiciones prenatales que están expuestos a un solo curso de betametasona.
Seguridad de los sujetos y monitoreo de datos Este estudio no pone a los sujetos en riesgo de su seguridad. Este medicamento está bien estudiado y se sabe que es seguro durante el embarazo.
El monitoreo de datos será realizado y visto únicamente por el personal del estudio. Los datos serán anonimizados y se asignará un número de estudio a cada paciente. La identidad del paciente se asegurará en un dispositivo portátil encriptado UTMB y se almacenará una copia impresa en el archivador cerrado en la oficina cerrada del investigador principal.
Procedimientos para mantener la confidencialidad:
Los datos serán vistos únicamente por el personal del estudio. Luego, los datos serán desidentificados y se asignará un número de estudio a cada paciente. Luego, la identidad del paciente se asegurará en un dispositivo portátil encriptado UTMB y se almacenará una copia impresa en el archivador cerrado con llave en la oficina cerrada del investigador principal.
Beneficios potenciales Los beneficios potenciales para los sujetos que participan en el estudio incluyen una posible disminución de la morbilidad neonatal y la duración de la estadía en la UCIN.
Bioestadística Utilizando datos de la rama médica de la Universidad de Texas (UTMB) sobre mujeres con RPMP entre 24 y 34 semanas, que cumplieron con los criterios de inclusión y que recibieron el tratamiento estándar de betametasona, la duración promedio de la estadía en la UCIN fue de 59,3 ± 36,3 días. La edad gestacional al momento del parto en esta cohorte fue de 26,5 ± 3,2 semanas.
Suponiendo que un segundo curso de betametasona reduce la duración de la estancia necesaria en la UCIN en un 35 %, y para una potencia del 80 % y un alfa de 0,05, se anticipa que se necesitará la inscripción de 49 mujeres en cada grupo, o 98 mujeres en total .
En la UTMB, hay aproximadamente 400 mujeres por año hospitalizadas con RPM. Suponiendo que el 50 % de las mujeres elegibles consientan, los investigadores estiman finalizar el reclutamiento para este estudio en 1 o 2 años.
Tamaño de la muestra y supuestos
- Frecuencia del resultado primario en el grupo de control (ciclo único de betametasona): es 59,3 días. Los investigadores suponen una reducción del 35 % en la duración de la estancia en la UCIN con dos ciclos de betametasona.
- α = 0,05, dos caras
- β = 0,2
- Tamaño del efecto: 35% de reducción en el resultado primario
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch in Galveston
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna ≥ 18 años
- Rotura prematura de membranas antes de término, demostrada clínicamente por examen con espéculo
- Dilatación cervical visualmente ≤ 5 cm en examen con espéculo estéril
- Parto planificado en el Hospital John Sealy (JSH)
- Edad gestacional de la ruptura de membranas e inicio del primer curso de corticosteroides prenatales entre 23 5/7 - 32 5/7 semanas
- Continuación planificada del embarazo sin indicación de parto durante al menos 7 días
Criterio de exclusión:
- Edad materna > 50 años
- Edad gestacional < 23 5/7 semanas o > 32 5/7 semanas
- Anomalías congénitas mayores conocidas, aneuploidía o síndrome genético
- muerte fetal intrauterina
- Cualquier indicación para la entrega acelerada
- corioamnionitis materna
- Alergia conocida o reacción adversa a los corticosteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Betametasona
Mujeres ingresadas con RPM que recibirán un segundo ciclo de dos inyecciones intramusculares (IM) de 12 mg de betametasona administradas con 24 horas de diferencia.
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Betametasona 12 mg IM administrada cada 24 horas en dos dosis
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo salino
Mujeres ingresadas con RPM que recibirán un placebo de solución salina intramuscular, administrado en dos inyecciones con 24 horas de diferencia.
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Solución salina normal al 0,9% estéril administrada IM cada 24 horas en dos dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Average Number of Days in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
Periodo de tiempo: daily from birth of infant up to one year or discharge from the NICU, whichever occurred first
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Mean number of days participants remained admitted to the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) during hospitalization following birth.
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daily from birth of infant up to one year or discharge from the NICU, whichever occurred first
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With Composite Neonatal Morbidity
Periodo de tiempo: assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occured first
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defined as ≥ 1 of the following: RDS (oxygen requirement, clinical diagnosis, and consistent chest radiograph), bronchopulmonary dysplasia (requirement for oxygen support at 30 days of life), severe IVH (grades III or IV), periventricular leukomalacia, blood culture-proven sepsis, necrotizing enterocolitis, or perinatal death (stillbirth or death before neonatal hospital discharge)
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assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occured first
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Average Number of Days Requiring Supplemental Oxygen or Ventilatory Support
Periodo de tiempo: daily from birth until discharge from the NICU or up to 1 year of age, whichever occurred first.
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Amount of time, expressed in days from birth, that the infant required supplemental oxygen of any form, including nasal cannula, positive airway pressure, or ventilatory support.
Reported as the mean number of days participants required supplemental oxygen therapy or ventilatory support.
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daily from birth until discharge from the NICU or up to 1 year of age, whichever occurred first.
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Number of Participants Who Developed Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Periodo de tiempo: assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
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Will be quantified as either present or absent.
RDS defined as: compatible symptoms with radiographic evidence of hyaline membrane disease or respiratory insufficiency of prematurity requiring ventilatory support for ≥ 24 hrs
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assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
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Grade III or IV Intraventricular Hemorrhage (IVH)
Periodo de tiempo: assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
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Will be quantified as either present or absent.
Grade III IVH defined as ventricles enlarged by accumulating blood.
Grade IV IVH defined as bleeding extending into brain matter around the ventricles.
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assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
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Number of Participants With Neonatal Sepsis
Periodo de tiempo: daily up to 72 hours of life
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confirmed by culture in the first 72 hours of life
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daily up to 72 hours of life
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Number of Participants With Necrotizing Enterocolitis (NEC) Stage 2 or 3
Periodo de tiempo: assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
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Will be quantified as either present or absent.
Stage 2 NEC will be defined as mild to moderate systemic illness, absent bowel sounds, abdominal tenderness, pneumatosis intestinalis or portal venous gas, metabolic acidosis, decreased platelets.
Stage 3 NEC will be defined as severely ill, marked distention, signs of peritonitis, hypotension, metabolic & respiratory acidosis, disseminated intravascular coagulopathy, pneumoperitoneum if bowel perforation present.
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assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
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Number of Perinatal Death(s)
Periodo de tiempo: assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
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defined as stillbirth or death before neonatal discharge
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assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Labor Latency
Periodo de tiempo: time from admission to delivery up to one year, or through study completion
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time from diagnosis of PPROM from admission until delivery of neonate or until completion of the study
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time from admission to delivery up to one year, or through study completion
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Infectious Morbidities
Periodo de tiempo: time from admission until maternal discharge from the hospital and up until 6 weeks postpartum, or through study completion
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Chorioamnionitis will be defined as at least one temperature elevation above 38°C combined with at least two of the following signs: maternal or fetal tachycardia, uterine tenderness, foul smelling vaginal discharge, white blood count > 18,000.
Postpartum endometritis will be defined as postpartum temperature elevation above 38°C without other localizing sources of infection and with either uterine tenderness or foul-smelling lochia.
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time from admission until maternal discharge from the hospital and up until 6 weeks postpartum, or through study completion
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Bush, MD, University of Texas Medical Branch in Galveston
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Practice bulletins No. 139: premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):918-930. doi: 10.1097/01.AOG.0000435415.21944.8f.
- Atarod Z, Taghipour M, Roohanizadeh H, Fadavi S, Taghavipour M. Effects of single course and multicourse betamethasone prior to birth in the prognosis of the preterm neonates: A randomized, double-blind placebo-control clinical trial study. J Res Med Sci. 2014 Aug;19(8):715-9.
- Brookfield KF, El-Sayed YY, Chao L, Berger V, Naqvi M, Butwick AJ. Antenatal corticosteroids for preterm premature rupture of membranes: single or repeat course? Am J Perinatol. 2015 May;32(6):537-44. doi: 10.1055/s-0034-1396690. Epub 2014 Dec 29.
- Elimian A, Verma U, Canterino J, Shah J, Visintainer P, Tejani N. Effectiveness of antenatal steroids in obstetric subgroups. Obstet Gynecol. 1999 Feb;93(2):174-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00400-1.
- Elimian A, Verma U, Visintainer P, Tejani N. Effectiveness of multidose antenatal steroids. Obstet Gynecol. 2000 Jan;95(1):34-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00471-8.
- Gyamfi-Bannerman C, Son M. Preterm premature rupture of membranes and the rate of neonatal sepsis after two courses of antenatal corticosteroids. Obstet Gynecol. 2014 Nov;124(5):999-1003. doi: 10.1097/AOG.0000000000000460.
- Mazumder P, Dutta S, Kaur J, Narang A. Single versus multiple courses of antenatal betamethasone and neonatal outcome: a randomized controlled trial. Indian Pediatr. 2008 Aug;45(8):661-7.
- National Institutes of Health Consensus Development Panel. Antenatal corticosteroids revisited: repeat courses - National Institutes of Health Consensus Development Conference Statement, August 17-18, 2000. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):144-50. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01410-7.
- Wijnberger LD, Mostert JM, van Dam KI, Mol BW, Brouwers H, Visser GH. Comparison of single and repeated antenatal corticosteroid therapy to prevent neonatal death and morbidity in the preterm infant. Early Hum Dev. 2002 Apr;67(1-2):29-36. doi: 10.1016/s0378-3782(01)00248-1.
- Yang SH, Choi SJ, Roh CR, Kim JH. Multiple courses of antenatal corticosteroid therapy in patients with preterm premature rupture of membranes. J Perinat Med. 2004;32(1):42-8. doi: 10.1515/JPM.2004.007.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Ruptura Prematura Prematura de Membranas
- Síndrome de dificultad respiratoria en bebés prematuros
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Betametasona
Otros números de identificación del estudio
- 15-0280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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