¿Un curso de rescate de betametasona en mujeres embarazadas con RPMP disminuye la morbilidad neonatal?
24 de enero de 2024 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
¿Reduce la morbilidad neonatal un curso repetido de corticosteroides prenatales en mujeres embarazadas con rotura prematura de membranas antes de término?
El propósito de este estudio es determinar si un curso repetido de betametasona administrado a mujeres embarazadas con ruptura prematura de membranas pretérmino (PPROM) disminuirá la duración de la estadía del bebé en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y la morbilidad neonatal general asociada con esta condición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien los beneficios fetales de un curso repetido de corticosteroides prenatales se han demostrado en varios estudios controlados aleatorios, según el conocimiento de los investigadores, no se han demostrado adecuadamente en mujeres con RPMP. Dado el beneficio potencial de un curso repetido de corticosteroides prenatales en mujeres con RPMP en la disminución de la morbilidad neonatal y los datos tranquilizadores de varias cohortes sobre su seguridad, los investigadores buscaron proponer un ensayo controlado aleatorio (ECA) con la hipótesis de que un curso repetido de Los corticosteroides prenatales en mujeres con RPMP disminuyen la morbilidad neonatal.
Objetivos
- Evaluar el impacto del tratamiento materno con un segundo ciclo de betametasona sobre la duración de la estancia del lactante en la UCIN.
- Evaluar el impacto del tratamiento materno con un segundo ciclo de betametasona sobre la duración de la necesidad neonatal de suplementos de oxígeno.
- Evaluar el impacto del tratamiento materno con un segundo curso de betametasona sobre la morbilidad neonatal en general.
Hipótesis Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento de mujeres con RPMP entre las semanas 24 y 34 de gestación con un curso repetido de corticosteroides prenatales disminuye la duración de la estadía del bebé en la UCIN y la morbilidad neonatal.
Objetivo Describir y comparar los resultados neonatales de los lactantes con RPMP expuestos a un curso repetido de corticosteroides prenatales en comparación con los lactantes en las mismas condiciones prenatales que están expuestos a un solo curso de betametasona.
Seguridad de los sujetos y monitoreo de datos Este estudio no pone a los sujetos en riesgo de su seguridad. Este medicamento está bien estudiado y se sabe que es seguro durante el embarazo.
El monitoreo de datos será realizado y visto únicamente por el personal del estudio. Los datos serán anonimizados y se asignará un número de estudio a cada paciente. La identidad del paciente se asegurará en un dispositivo portátil encriptado UTMB y se almacenará una copia impresa en el archivador cerrado en la oficina cerrada del investigador principal.
Procedimientos para mantener la confidencialidad:
Los datos serán vistos únicamente por el personal del estudio. Luego, los datos serán desidentificados y se asignará un número de estudio a cada paciente. Luego, la identidad del paciente se asegurará en un dispositivo portátil encriptado UTMB y se almacenará una copia impresa en el archivador cerrado con llave en la oficina cerrada del investigador principal.
Beneficios potenciales Los beneficios potenciales para los sujetos que participan en el estudio incluyen una posible disminución de la morbilidad neonatal y la duración de la estadía en la UCIN.
Bioestadística Utilizando datos de la rama médica de la Universidad de Texas (UTMB) sobre mujeres con RPMP entre 24 y 34 semanas, que cumplieron con los criterios de inclusión y que recibieron el tratamiento estándar de betametasona, la duración promedio de la estadía en la UCIN fue de 59,3 ± 36,3 días. La edad gestacional al momento del parto en esta cohorte fue de 26,5 ± 3,2 semanas.
Suponiendo que un segundo curso de betametasona reduce la duración de la estancia necesaria en la UCIN en un 35 %, y para una potencia del 80 % y un alfa de 0,05, se anticipa que se necesitará la inscripción de 49 mujeres en cada grupo, o 98 mujeres en total .
En la UTMB, hay aproximadamente 400 mujeres por año hospitalizadas con RPM. Suponiendo que el 50 % de las mujeres elegibles consientan, los investigadores estiman finalizar el reclutamiento para este estudio en 1 o 2 años.
Tamaño de la muestra y supuestos
- Frecuencia del resultado primario en el grupo de control (ciclo único de betametasona): es 59,3 días. Los investigadores suponen una reducción del 35 % en la duración de la estancia en la UCIN con dos ciclos de betametasona.
- α = 0,05, dos caras
- β = 0,2
- Tamaño del efecto: 35% de reducción en el resultado primario
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch in Galveston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna ≥ 18 años
- Rotura prematura de membranas antes de término, demostrada clínicamente por examen con espéculo
- Dilatación cervical visualmente ≤ 5 cm en examen con espéculo estéril
- Parto planificado en el Hospital John Sealy (JSH)
- Edad gestacional de la ruptura de membranas e inicio del primer curso de corticosteroides prenatales entre 23 5/7 - 32 5/7 semanas
- Continuación planificada del embarazo sin indicación de parto durante al menos 7 días
Criterio de exclusión:
- Edad materna > 50 años
- Edad gestacional < 23 5/7 semanas o > 32 5/7 semanas
- Anomalías congénitas mayores conocidas, aneuploidía o síndrome genético
- muerte fetal intrauterina
- Cualquier indicación para la entrega acelerada
- corioamnionitis materna
- Alergia conocida o reacción adversa a los corticosteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Betametasona
Mujeres ingresadas con RPM que recibirán un segundo ciclo de dos inyecciones intramusculares (IM) de 12 mg de betametasona administradas con 24 horas de diferencia.
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Betametasona 12 mg IM administrada cada 24 horas en dos dosis
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo salino
Mujeres ingresadas con RPM que recibirán un placebo de solución salina intramuscular, administrado en dos inyecciones con 24 horas de diferencia.
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Solución salina normal al 0,9% estéril administrada IM cada 24 horas en dos dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: diariamente desde el nacimiento del bebé hasta un año
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expresado en dias
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diariamente desde el nacimiento del bebé hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad neonatal compuesta
Periodo de tiempo: evaluado diariamente hasta 120 días después del nacimiento o del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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definido como ≥ 1 de los siguientes: RDS (requerimiento de oxígeno, diagnóstico clínico y radiografía de tórax consistente), displasia broncopulmonar (requerimiento de soporte de oxígeno a los 30 días de vida), Hiv grave (grados III o IV), leucomalacia periventricular, hemocultivo -sepsis comprobada, enterocolitis necrosante o muerte perinatal (mortinato o muerte antes del alta hospitalaria neonatal)
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evaluado diariamente hasta 120 días después del nacimiento o del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Duración del oxígeno y soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: evaluado diariamente hasta 120 días después del nacimiento o del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Cantidad de tiempo en días desde el nacimiento que el bebé requiere oxígeno suplementario de cualquier forma, incluida la cánula nasal, presión positiva en las vías respiratorias o soporte ventilatorio
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evaluado diariamente hasta 120 días después del nacimiento o del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Desarrollo del Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDR)
Periodo de tiempo: evaluado diariamente hasta 120 días después del nacimiento o del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Se cuantificará como presente o ausente.
SDR definido como: síntomas compatibles con evidencia radiográfica de enfermedad de la membrana hialina o insuficiencia respiratoria del prematuro que requiere soporte ventilatorio durante ≥ 24 horas
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evaluado diariamente hasta 120 días después del nacimiento o del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Hemorragia intraventricular (HIV) de grado III o IV
Periodo de tiempo: evaluado diariamente hasta 120 días después del nacimiento o del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Se cuantificará como presente o ausente.
IVH de grado III definida como ventrículos agrandados por acumulación de sangre.
Hiv de grado IV definida como sangrado que se extiende a la materia cerebral alrededor de los ventrículos.
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evaluado diariamente hasta 120 días después del nacimiento o del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Sepsis neonatal
Periodo de tiempo: diario hasta 72 horas de vida
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confirmado por cultivo en las primeras 72 horas de vida
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diario hasta 72 horas de vida
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Enterocolitis necrotizante (NEC) etapa 2 o 3
Periodo de tiempo: evaluado diariamente hasta 120 días después del nacimiento o del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Se cuantificará como presente o ausente.
El estadio 2 de NEC se definirá como una enfermedad sistémica de leve a moderada, ausencia de ruidos intestinales, sensibilidad abdominal, neumatosis intestinal o gas en la vena porta, acidosis metabólica, disminución de plaquetas.
El estadio 3 NEC se definirá como enfermedad grave, distensión marcada, signos de peritonitis, hipotensión, acidosis metabólica y respiratoria, coagulopatía intravascular diseminada, neumoperitoneo si hay perforación intestinal.
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evaluado diariamente hasta 120 días después del nacimiento o del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Muerte perinatal
Periodo de tiempo: evaluado diariamente hasta 120 días después del nacimiento o del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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definido como muerte fetal o muerte antes del alta neonatal
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evaluado diariamente hasta 120 días después del nacimiento o del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia laboral
Periodo de tiempo: tiempo desde la admisión hasta el parto hasta un año, o hasta la finalización de los estudios
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tiempo desde el diagnóstico de RPM desde la admisión hasta el parto del recién nacido o hasta la finalización del estudio
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tiempo desde la admisión hasta el parto hasta un año, o hasta la finalización de los estudios
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Morbilidades infecciosas
Periodo de tiempo: tiempo desde la admisión hasta el alta materna del hospital y hasta 6 semanas después del parto, o hasta la finalización del estudio
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La corioamnionitis se definirá como al menos un aumento de temperatura superior a 38°C combinado con al menos dos de los siguientes signos: taquicardia materna o fetal, sensibilidad uterina, flujo vaginal maloliente, recuento de glóbulos blancos > 18.000.
La endometritis posparto se define como una elevación de la temperatura posparto por encima de los 38 °C sin otras fuentes de infección localizadas y con sensibilidad uterina o loquios malolientes.
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tiempo desde la admisión hasta el alta materna del hospital y hasta 6 semanas después del parto, o hasta la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Bush, MD, University of Texas Medical Branch in Galveston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Practice bulletins No. 139: premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):918-930. doi: 10.1097/01.AOG.0000435415.21944.8f.
- Atarod Z, Taghipour M, Roohanizadeh H, Fadavi S, Taghavipour M. Effects of single course and multicourse betamethasone prior to birth in the prognosis of the preterm neonates: A randomized, double-blind placebo-control clinical trial study. J Res Med Sci. 2014 Aug;19(8):715-9.
- Brookfield KF, El-Sayed YY, Chao L, Berger V, Naqvi M, Butwick AJ. Antenatal corticosteroids for preterm premature rupture of membranes: single or repeat course? Am J Perinatol. 2015 May;32(6):537-44. doi: 10.1055/s-0034-1396690. Epub 2014 Dec 29.
- Elimian A, Verma U, Canterino J, Shah J, Visintainer P, Tejani N. Effectiveness of antenatal steroids in obstetric subgroups. Obstet Gynecol. 1999 Feb;93(2):174-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00400-1.
- Elimian A, Verma U, Visintainer P, Tejani N. Effectiveness of multidose antenatal steroids. Obstet Gynecol. 2000 Jan;95(1):34-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00471-8.
- Gyamfi-Bannerman C, Son M. Preterm premature rupture of membranes and the rate of neonatal sepsis after two courses of antenatal corticosteroids. Obstet Gynecol. 2014 Nov;124(5):999-1003. doi: 10.1097/AOG.0000000000000460.
- Mazumder P, Dutta S, Kaur J, Narang A. Single versus multiple courses of antenatal betamethasone and neonatal outcome: a randomized controlled trial. Indian Pediatr. 2008 Aug;45(8):661-7.
- National Institutes of Health Consensus Development Panel. Antenatal corticosteroids revisited: repeat courses - National Institutes of Health Consensus Development Conference Statement, August 17-18, 2000. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):144-50. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01410-7.
- Wijnberger LD, Mostert JM, van Dam KI, Mol BW, Brouwers H, Visser GH. Comparison of single and repeated antenatal corticosteroid therapy to prevent neonatal death and morbidity in the preterm infant. Early Hum Dev. 2002 Apr;67(1-2):29-36. doi: 10.1016/s0378-3782(01)00248-1.
- Yang SH, Choi SJ, Roh CR, Kim JH. Multiple courses of antenatal corticosteroid therapy in patients with preterm premature rupture of membranes. J Perinat Med. 2004;32(1):42-8. doi: 10.1515/JPM.2004.007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
Otros números de identificación del estudio
- 15-0280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Washington University School of MedicineReclutamientoComplicaciones del embarazo | Pérdida de Embarazo | Muerte fetal | Aborto, Segundo Trimestre | Muerte fetal | Ruptura Espontanea | PPROM | Muerte fetal por aborto espontáneo | Muerte fetal antes de las 22 semanas con retención del feto muertoEstados Unidos