PPROM이 있는 임산부의 베타메타손 구조 과정이 신생아 이환율을 감소시키는가?

산전 코르티코스테로이드의 반복 과정의 태아 이점이 여러 무작위 통제 연구에서 입증되었지만, 연구자가 아는 한 PPROM을 가진 여성에서 적절하게 입증되지 않았습니다. 신생아 이환율 감소에 대한 PPROM 여성의 산전 코르티코스테로이드 반복 과정의 잠재적 이점과 안전성에 대한 다양한 코호트의 안심 데이터를 감안할 때, 조사관은 무작위 통제 시험(RCT)을 제안하고자 했습니다. PPROM이 있는 여성의 산전 코르티코스테로이드는 신생아 이환율을 감소시킵니다.

목표

1. 아기의 NICU 체류 기간에 대한 두 번째 베타메타손 과정을 사용한 산모 치료의 영향을 평가합니다.
2. 신생아의 산소 보충 필요 기간에 대한 베타메타손의 두 번째 과정을 사용한 산모 치료의 영향을 평가합니다.
3. 전반적인 신생아 이환율에 대한 베타메타손의 두 번째 과정을 사용한 산모 치료의 영향을 평가합니다.

가설 연구자들은 산전 코르티코스테로이드의 반복 과정으로 임신 24주에서 34주 사이의 PPROM을 가진 여성의 치료가 신생아의 NICU 체류 기간과 신생아 이환율을 감소시킨다는 가설을 세웠습니다.

목표 산전 코르티코스테로이드의 반복 과정에 노출된 PPROM 영아의 신생아 결과를 한 번의 베타메타손 과정에만 노출된 동일한 산전 상태의 영아와 비교하여 설명하고 비교합니다.

피험자 안전 및 데이터 모니터링 이 연구는 피험자를 안전 위험에 노출시키지 않습니다. 이 약물은 잘 연구되었으며 임신 중에 안전한 것으로 알려져 있습니다.

데이터 모니터링은 연구 담당자만 수행하고 볼 수 있습니다. 데이터는 익명화되고 연구 번호가 각 환자에게 할당됩니다. 환자의 신원은 UTMB로 암호화된 노트북 장치와 주 조사관의 잠긴 사무실에 있는 잠긴 파일 캐비넷에 저장된 하드카피에서 보호됩니다.

기밀 유지 절차:

데이터는 연구 담당자만 볼 수 있습니다. 그러면 데이터가 식별되지 않고 각 환자에게 연구 번호가 할당됩니다. 그런 다음 환자의 신원은 UTMB로 암호화된 노트북 장치와 주 조사관의 잠긴 사무실에 있는 잠긴 파일 캐비넷에 저장된 하드카피에서 보호됩니다.

잠재적 이점 연구에 참여하는 피험자에 대한 잠재적 이점에는 신생아 이환율 감소 가능성과 NICU 체류 기간이 포함됩니다.

UTMB(University of Texas Medical Branch)의 데이터를 사용하여 24주에서 34주 사이의 PPROM을 가진 여성으로 포함 기준에 맞고 베타메타손의 표준 1코스를 받은 여성의 NICU 평균 체류 기간은 59.3 ± 36.3일. 이 코호트에서 분만 시 재태 연령은 26.5 ± 3.2주였습니다.

베타메타손의 두 번째 과정이 NICU에 필요한 체류 기간을 35% 줄이고 검정력 80% 및 알파 0.05로 가정하면 각 그룹에 49명의 여성, 즉 총 98명의 여성 등록이 필요할 것으로 예상됩니다. .

UTMB에는 연간 약 400명의 여성이 PPROM으로 입원합니다. 적격한 여성의 50%가 동의한다고 가정하면 조사관은 1~2년 안에 이 연구를 위한 모집을 마칠 것으로 추정합니다.

샘플 크기 및 가정

1. 대조군(베타메타손 단일 코스)의 주요 결과 빈도: 59.3일. 조사관은 베타메타손 2코스를 사용하여 NICU 체류 기간이 35% 감소했다고 가정합니다.
2. α = 0.05, 양면
3. β = 0.2
4. 효과 크기: 1차 결과의 35% 감소