Reduserer et redningskursus med betametason hos gravide kvinner med PPROM neonatal sykelighet?

Mens de fosterlige fordelene ved en gjentatt kur med prenatale kortikosteroider har blitt vist i flere randomiserte kontrollerte studier, er de ikke tilstrekkelig demonstrert hos kvinner med PPROM, så vidt etterforskerne vet. Gitt den potensielle fordelen med en gjentatt kur med prenatale kortikosteroider hos kvinner med PPROM på redusert neonatal sykelighet og de betryggende dataene fra ulike kohorter om sikkerheten, forsøkte etterforskerne å foreslå en randomisert kontrollert studie (RCT) med hypotesen om at et gjentatt kur med prenatale kortikosteroider hos kvinner med PPROM reduserer neonatal sykelighet.

Mål

1. For å evaluere virkningen av morsbehandling med en andre kur med betametason på spedbarns oppholdstid på NICU.
2. For å evaluere effekten av morsbehandling med en andre kur med betametason på varigheten av neonatalt behov for oksygentilskudd.
3. For å evaluere effekten av morsbehandling med en andre kur med betametason på neonatal sykelighet generelt.

Hypoteser Etterforskerne antar at behandling av kvinner med PPROM mellom 24 og 34 ukers svangerskap med et gjentatt kur med prenatale kortikosteroider reduserer spedbarns liggetid på NICU og neonatal morbiditet.

Mål Å beskrive og sammenligne de neonatale utfallene til PPROM-spedbarn eksponert for en gjentatt kur med prenatale kortikosteroider sammenlignet med spedbarn med samme prenatale tilstander som er eksponert for kun én betametasonkur.

Emnesikkerhet og dataovervåking Denne studien setter ikke forsøkspersoner i fare for deres sikkerhet. Denne medisinen er godt studert og kjent for å være trygg under graviditet.

Dataovervåking vil kun bli utført og sett av studiepersonell. Dataene vil bli avidentifisert og et studienummer vil bli tildelt hver pasient. Pasientens identitet vil bli sikret på en UTMB-kryptert bærbar enhet og en papirkopi lagret i det låste arkivskapet på det låste kontoret til hovedetterforskeren.

Prosedyrer for å opprettholde konfidensialitet:

Data vil kun bli sett av studiepersonell. Dataene vil da bli avidentifisert og et studienummer vil bli tildelt hver pasient. Pasientens identitet vil da bli sikret på en UTMB-kryptert bærbar enhet og en papirkopi lagret i det låste arkivskapet på det låste kontoret til hovedetterforskeren.

Potensielle fordeler De potensielle fordelene for forsøkspersoner som deltar i studien inkluderer mulig redusert neonatal sykelighet og lengden på oppholdet på NICU.

Biostatistikk Ved å bruke data fra University of Texas Medical Branch (UTMB) om kvinner med PPROM mellom 24 og 34 uker, som passer inklusjonskriteriene, og som mottok standard én kur med betametason, var gjennomsnittlig liggetid på NICU 59,3 ± 36,3 dager. Svangerskapsalderen ved fødsel i denne kohorten var 26,5 ± 3,2 uker.

Forutsatt at en ny kur med betametason reduserer oppholdslengden på intensivavdelingen med 35 %, og for en styrke på 80 % og alfa 0,05, forventes det at det vil være behov for registrering av 49 kvinner i hver gruppe, eller 98 kvinner totalt. .

Ved UTMB er det cirka 400 kvinner per år innlagt på sykehus med PPROM. Forutsatt at 50 % av kvalifiserte kvinner samtykker, anslår etterforskerne å fullføre rekrutteringen til denne studien i løpet av 1-2 år.

Prøvestørrelse og forutsetninger

1. Frekvens av primærutfall i kontrollgruppe (enkeltforløp med betametason): er 59,3 dager. Etterforskerne antar en reduksjon på 35 % i lengden på NICU-oppholdet ved bruk av to kurer med betametason.
2. α = 0,05, tosidig
3. β = 0,2
4. Effektstørrelse: 35 % reduksjon i primært resultat