- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02939742
Reduserer et redningskursus med betametason hos gravide kvinner med PPROM neonatal sykelighet?
Reduserer et gjentatt kur med prenatale kortikosteroider hos gravide kvinner med prematur prematur ruptur av membraner neonatal sykelighet?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens de fosterlige fordelene ved en gjentatt kur med prenatale kortikosteroider har blitt vist i flere randomiserte kontrollerte studier, er de ikke tilstrekkelig demonstrert hos kvinner med PPROM, så vidt etterforskerne vet. Gitt den potensielle fordelen med en gjentatt kur med prenatale kortikosteroider hos kvinner med PPROM på redusert neonatal sykelighet og de betryggende dataene fra ulike kohorter om sikkerheten, forsøkte etterforskerne å foreslå en randomisert kontrollert studie (RCT) med hypotesen om at et gjentatt kur med prenatale kortikosteroider hos kvinner med PPROM reduserer neonatal sykelighet.
Mål
- For å evaluere virkningen av morsbehandling med en andre kur med betametason på spedbarns oppholdstid på NICU.
- For å evaluere effekten av morsbehandling med en andre kur med betametason på varigheten av neonatalt behov for oksygentilskudd.
- For å evaluere effekten av morsbehandling med en andre kur med betametason på neonatal sykelighet generelt.
Hypoteser Etterforskerne antar at behandling av kvinner med PPROM mellom 24 og 34 ukers svangerskap med et gjentatt kur med prenatale kortikosteroider reduserer spedbarns liggetid på NICU og neonatal morbiditet.
Mål Å beskrive og sammenligne de neonatale utfallene til PPROM-spedbarn eksponert for en gjentatt kur med prenatale kortikosteroider sammenlignet med spedbarn med samme prenatale tilstander som er eksponert for kun én betametasonkur.
Emnesikkerhet og dataovervåking Denne studien setter ikke forsøkspersoner i fare for deres sikkerhet. Denne medisinen er godt studert og kjent for å være trygg under graviditet.
Dataovervåking vil kun bli utført og sett av studiepersonell. Dataene vil bli avidentifisert og et studienummer vil bli tildelt hver pasient. Pasientens identitet vil bli sikret på en UTMB-kryptert bærbar enhet og en papirkopi lagret i det låste arkivskapet på det låste kontoret til hovedetterforskeren.
Prosedyrer for å opprettholde konfidensialitet:
Data vil kun bli sett av studiepersonell. Dataene vil da bli avidentifisert og et studienummer vil bli tildelt hver pasient. Pasientens identitet vil da bli sikret på en UTMB-kryptert bærbar enhet og en papirkopi lagret i det låste arkivskapet på det låste kontoret til hovedetterforskeren.
Potensielle fordeler De potensielle fordelene for forsøkspersoner som deltar i studien inkluderer mulig redusert neonatal sykelighet og lengden på oppholdet på NICU.
Biostatistikk Ved å bruke data fra University of Texas Medical Branch (UTMB) om kvinner med PPROM mellom 24 og 34 uker, som passer inklusjonskriteriene, og som mottok standard én kur med betametason, var gjennomsnittlig liggetid på NICU 59,3 ± 36,3 dager. Svangerskapsalderen ved fødsel i denne kohorten var 26,5 ± 3,2 uker.
Forutsatt at en ny kur med betametason reduserer oppholdslengden på intensivavdelingen med 35 %, og for en styrke på 80 % og alfa 0,05, forventes det at det vil være behov for registrering av 49 kvinner i hver gruppe, eller 98 kvinner totalt. .
Ved UTMB er det cirka 400 kvinner per år innlagt på sykehus med PPROM. Forutsatt at 50 % av kvalifiserte kvinner samtykker, anslår etterforskerne å fullføre rekrutteringen til denne studien i løpet av 1-2 år.
Prøvestørrelse og forutsetninger
- Frekvens av primærutfall i kontrollgruppe (enkeltforløp med betametason): er 59,3 dager. Etterforskerne antar en reduksjon på 35 % i lengden på NICU-oppholdet ved bruk av to kurer med betametason.
- α = 0,05, tosidig
- β = 0,2
- Effektstørrelse: 35 % reduksjon i primært resultat
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch in Galveston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder ≥ 18 år
- Prematur prematur ruptur av membraner, demonstrert klinisk ved spekulumundersøkelse
- Cervikal dilatasjon visuelt ≤ 5 cm ved steril spekulumundersøkelse
- Planlagt levering ved John Sealy Hospital (JSH)
- Svangerskapsalder for membranruptur og initiering av første kur med prenatale kortikosteroider mellom 23 5/7 - 32 5/7 uker
- Planlagt svangerskapsforlengelse uten indikasjon for fødsel i minst 7 dager
Ekskluderingskriterier:
- Mors alder > 50 år
- Svangerskapsalder < 23 5/7 uker eller > 32 5/7 uker
- Kjente store medfødte abnormiteter, aneuploidi eller genetisk syndrom
- Intrauterin fosterdød
- Enhver indikasjon på fremskyndet levering
- Mors chorioamnionitt
- Kjent allergi eller bivirkning på kortikosteroider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Betametason
Kvinner innlagt med PPROM som vil få en ny kur med to betametason 12 mg intramuskulære (IM) injeksjoner gitt med 24 timers mellomrom.
|
Betametason 12 mg im gitt hver 24. time for to doser
Andre navn:
|
Placebo komparator: Saltvann placebo
Kvinner innlagt med PPROM som vil få intramuskulært saltvann placebo, gitt som to injeksjoner med 24 timers mellomrom.
|
Steril 0,9 % normal saltvannsoppløsning gitt IM hver 24. time i to doser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet på oppholdet på neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: daglig fra spedbarns fødsel opp til ett år
|
uttrykt i dager
|
daglig fra spedbarns fødsel opp til ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatt neonatal sykelighet
Tidsramme: vurderes daglig inntil 120 dager etter fødsel eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
definert som ≥ 1 av følgende: RDS (oksygenbehov, klinisk diagnose og konsekvent røntgenbilde av thorax), bronkopulmonal dysplasi (behov for oksygenstøtte ved 30 dager av livet), alvorlig IVH (grad III eller IV), periventrikulær leukomalaci, blodkultur - påvist sepsis, nekrotiserende enterokolitt eller perinatal død (dødfødsel eller død før utskrivning fra neonatal sykehus)
|
vurderes daglig inntil 120 dager etter fødsel eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Varighet av oksygen og ventilasjonsstøtte
Tidsramme: vurderes daglig inntil 120 dager etter fødsel eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Hvor lang tid i dager fra fødselen som spedbarnet trenger ekstra oksygen av enhver form, inkludert nesekanyle, positivt luftveistrykk eller ventilasjonsstøtte
|
vurderes daglig inntil 120 dager etter fødsel eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Utvikling av Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Tidsramme: vurderes daglig inntil 120 dager etter fødsel eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Vil bli kvantifisert som enten tilstede eller fraværende.
RDS definert som: kompatible symptomer med radiografisk bevis på hyalinmembransykdom eller respiratorisk insuffisiens av prematuritet som krever ventilasjonsstøtte i ≥ 24 timer
|
vurderes daglig inntil 120 dager etter fødsel eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Grad III eller IV intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: vurderes daglig inntil 120 dager etter fødsel eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Vil bli kvantifisert som enten tilstede eller fraværende.
Grad III IVH definert som ventrikler forstørret ved akkumulering av blod.
Grad IV IVH definert som blødning som strekker seg inn i hjernestoffet rundt ventriklene.
|
vurderes daglig inntil 120 dager etter fødsel eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Neonatal sepsis
Tidsramme: daglig opptil 72 timers levetid
|
bekreftet av kultur i de første 72 timene av livet
|
daglig opptil 72 timers levetid
|
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) stadium 2 eller 3
Tidsramme: vurderes daglig inntil 120 dager etter fødsel eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Vil bli kvantifisert som enten tilstede eller fraværende.
Stage 2 NEC vil bli definert som mild til moderat systemisk sykdom, fraværende tarmlyder, ømhet i magen, pneumatosis intestinalis eller portvenøs gass, metabolsk acidose, reduserte blodplater.
Stage 3 NEC vil bli definert som alvorlig syk, markert oppblåsthet, tegn på peritonitt, hypotensjon, metabolsk og respiratorisk acidose, disseminert intravaskulær koagulopati, pneumoperitoneum hvis tarmperforasjon er tilstede.
|
vurderes daglig inntil 120 dager etter fødsel eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Perinatal død
Tidsramme: vurderes daglig inntil 120 dager etter fødsel eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
definert som dødfødsel eller død før neonatal utflod
|
vurderes daglig inntil 120 dager etter fødsel eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Labour latens
Tidsramme: tid fra opptak til levering inntil ett år, eller gjennom studieavslutning
|
tid fra diagnose av PPROM fra innleggelse til fødsel av nyfødt eller til fullføring av studien
|
tid fra opptak til levering inntil ett år, eller gjennom studieavslutning
|
Smittsomme sykdommer
Tidsramme: tid fra innleggelse til mors utskrivning fra sykehuset og frem til 6 uker etter fødsel, eller gjennom studieavslutning
|
Chorioamnionitt vil bli definert som minst én temperaturøkning over 38°C kombinert med minst to av følgende tegn: takykardi hos mor eller foster, ømhet i livmoren, illeluktende utflod fra skjeden, antall hvite blodpropper > 18 000.
Postpartum endometritt vil bli definert som postpartum temperaturøkning over 38°C uten andre lokaliserende infeksjonskilder og med enten uterin ømhet eller illeluktende lochia.
|
tid fra innleggelse til mors utskrivning fra sykehuset og frem til 6 uker etter fødsel, eller gjennom studieavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Bush, MD, University of Texas Medical Branch in Galveston
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Practice bulletins No. 139: premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):918-930. doi: 10.1097/01.AOG.0000435415.21944.8f.
- Atarod Z, Taghipour M, Roohanizadeh H, Fadavi S, Taghavipour M. Effects of single course and multicourse betamethasone prior to birth in the prognosis of the preterm neonates: A randomized, double-blind placebo-control clinical trial study. J Res Med Sci. 2014 Aug;19(8):715-9.
- Brookfield KF, El-Sayed YY, Chao L, Berger V, Naqvi M, Butwick AJ. Antenatal corticosteroids for preterm premature rupture of membranes: single or repeat course? Am J Perinatol. 2015 May;32(6):537-44. doi: 10.1055/s-0034-1396690. Epub 2014 Dec 29.
- Elimian A, Verma U, Canterino J, Shah J, Visintainer P, Tejani N. Effectiveness of antenatal steroids in obstetric subgroups. Obstet Gynecol. 1999 Feb;93(2):174-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00400-1.
- Elimian A, Verma U, Visintainer P, Tejani N. Effectiveness of multidose antenatal steroids. Obstet Gynecol. 2000 Jan;95(1):34-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00471-8.
- Gyamfi-Bannerman C, Son M. Preterm premature rupture of membranes and the rate of neonatal sepsis after two courses of antenatal corticosteroids. Obstet Gynecol. 2014 Nov;124(5):999-1003. doi: 10.1097/AOG.0000000000000460.
- Mazumder P, Dutta S, Kaur J, Narang A. Single versus multiple courses of antenatal betamethasone and neonatal outcome: a randomized controlled trial. Indian Pediatr. 2008 Aug;45(8):661-7.
- National Institutes of Health Consensus Development Panel. Antenatal corticosteroids revisited: repeat courses - National Institutes of Health Consensus Development Conference Statement, August 17-18, 2000. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):144-50. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01410-7.
- Wijnberger LD, Mostert JM, van Dam KI, Mol BW, Brouwers H, Visser GH. Comparison of single and repeated antenatal corticosteroid therapy to prevent neonatal death and morbidity in the preterm infant. Early Hum Dev. 2002 Apr;67(1-2):29-36. doi: 10.1016/s0378-3782(01)00248-1.
- Yang SH, Choi SJ, Roh CR, Kim JH. Multiple courses of antenatal corticosteroid therapy in patients with preterm premature rupture of membranes. J Perinat Med. 2004;32(1):42-8. doi: 10.1515/JPM.2004.007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Betametason
Andre studie-ID-numre
- 15-0280
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PPROM
-
Mennatallah Mohamed ElnemrUkjentMålet er å undersøke sammenhengen mellom laktatkonsentrasjon i vaginalvæske og tidspunktet for spontan start av fødsel i PPROMEgypt
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
Washington University School of MedicineRekruttering
-
Université de SherbrookeLaval UniversityUkjent
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur av Membraner (PPROM)Forente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtFor tidlig fødsel | Prematur Prematur Ruptur of Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikkterapi | Prematur Prematur Ruptur of Membran (PPROM)Forente stater
-
Jena University HospitalCenter of Fetal Surgery, University Hospital Halle Saale; Section for Neonatology...Rekruttering
-
University of PennsylvaniaFullførtKvinner innlagt til fødsel og fødsel for behandling av prematur fødsel og/eller prematur prematur membranbrudd (PPROM)Forente stater
-
Washington University School of MedicineRekrutteringGraviditetskomplikasjoner | Graviditetstap | Fosterdød | Abort, andre trimester | Fosterdød | Ruptur, spontan | PPROM | Fosterets død fra spontanabort | Fosterdød før 22 uker med oppbevaring av dødt fosterForente stater
Kliniske studier på Betametason
-
Cairo UniversityUkjentKronisk ikke-bakteriell prostatitt
-
Seoul National University HospitalRekrutteringTvillinggraviditet, tilstand før fødsel eller komplikasjonKorea, Republikken
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringSubacromial Impingement Syndrome | Sentral sensibiliseringTyrkia
-
Umeå UniversityRekrutteringSmerte | Blør | PONV | TonsillektomiSverige
-
Wake Forest University Health SciencesThe Skin of Color SocietyRekrutteringCentral Centrifugal Cicatricial Alopecia (CCCA)Forente stater
-
Xijing HospitalFullført
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonFullførtPlantar fascitt | Botulinumtoksiner, type AMexico