Vähentääkö betametasonin pelastuskurssi raskaana olevilla naisilla, joilla on PPROM, vastasyntyneiden sairastuvuutta?
Vähentääkö synnytystä edeltävien kortikosteroidien toistuva kurssi raskaana olevilla naisilla, joilla on ennenaikainen kalvon repeämä, vastasyntyneiden sairastuvuutta?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka toistuvan synnytystä edeltävän kortikosteroidihoidon sikiöhyödyt on osoitettu useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, niitä ei ole tutkijoiden tietojen mukaan osoitettu riittävästi naisilla, joilla on PPROM. Ottaen huomioon toistuvan synnytystä edeltävien kortikosteroidikuurien mahdollisen hyödyn vastasyntyneiden sairastuvuuden vähentämisessä ja eri kohortteilta saadut vakuuttavat tiedot sen turvallisuudesta, tutkijat pyrkivät ehdottamaan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) olettaen, että synnytystä edeltävät kortikosteroidit naisilla, joilla on PPROM, vähentävät vastasyntyneiden sairastuvuutta.
Tavoitteet
- Arvioida äidin toisen betametasonihoidon vaikutusta vauvan NICU-hoidon pituuteen.
- Arvioida äidin toisen betametasonihoidon vaikutusta vastasyntyneen happilisäntarpeen kestoon.
- Arvioida äidin toisen betametasonihoidon vaikutusta vastasyntyneiden sairastuvuuteen.
Hypoteesit Tutkijat olettavat, että 24–34 raskausviikon PPROM-potilaiden hoito toistuvalla synnytystä edeltävällä kortikosteroidilla lyhentää vastasyntyneiden sairastuvuutta.
Tavoite Kuvaa ja vertailla vastasyntyneiden tuloksia PPROM-vauvoille, jotka ovat altistuneet toistuvalle synnytystä edeltävälle kortikosteroidikuurille, verrattuna lapsiin, joilla on samat synnytystä edeltävät olosuhteet ja jotka ovat altistuneet vain yhdelle beetametasonihoidolle.
Tutkittavien turvallisuus ja tietojen seuranta Tämä tutkimus ei aseta koehenkilöitä turvallisuudelleen vaaraan. Tämä lääke on hyvin tutkittu ja sen tiedetään olevan turvallinen raskauden aikana.
Tietojen seurantaa suorittaa ja tarkastelee vain tutkimushenkilöstö. Tietojen tunnistaminen poistetaan ja jokaiselle potilaalle annetaan tutkimusnumero. Potilaan henkilöllisyys turvataan UTMB-salatulla kannettavalla tietokoneella ja paperilla, joka säilytetään päätutkijan lukitun toimiston lukittuun arkistokaappiin.
Menettelyt luottamuksellisuuden säilyttämiseksi:
Tiedot näkyvät vain tutkimushenkilöstölle. Tietojen tunniste poistetaan ja jokaiselle potilaalle annetaan tutkimusnumero. Tämän jälkeen potilaan henkilöllisyys suojataan UTMB-salatulla kannettavalla tietokoneella ja paperikopio, joka tallennetaan päätutkijan lukitun toimiston lukittuun arkistokaappiin.
Mahdolliset hyödyt Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden mahdollisia hyötyjä ovat vastasyntyneiden sairastuvuuden väheneminen ja NICU:ssa oleskelun kesto.
Biostatistiikka Käyttäen Texasin yliopiston lääketieteellisen haaran (UTMB) tietoja naisista, joilla oli PPROM 24–34 viikon ikäisillä ja jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja jotka saivat yhden standardin betametasonihoitojakson, keskimääräinen oleskeluaika NICU:ssa oli 59,3 ± 36,3 päivää. Raskausaika synnytyksessä tässä kohortissa oli 26,5 ± 3,2 viikkoa.
Olettaen, että toinen beetametasonihoito lyhentää NICU-hoidon kestoa 35 % ja teholla 80 % ja alfa 0,05, oletetaan, että kuhunkin ryhmään tarvitaan 49 naista tai yhteensä 98 naista. .
UTMB:ssä noin 400 naista on vuosittain sairaalahoidossa PPROM:n takia. Olettaen, että 50 % kelvollisista naisista suostuu, tutkijat arvioivat saavansa rekrytoinnin päätökseen 1–2 vuodessa.
Näytteen koko ja oletukset
- Ensisijaisten tulosten esiintymistiheys kontrolliryhmässä (yksittäinen beetametasonihoitojakso): on 59,3 päivää. Tutkijat olettavat, että NICU-hoidon kesto lyhenee 35 % käyttämällä kahta betametasonihoitoa.
- α = 0,05, kaksipuolinen
- β = 0,2
- Vaikutuksen koko: 35 % pienempi ensisijainen tulos
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch in Galveston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin ikä ≥ 18 vuotta
- Kalvojen ennenaikainen ennenaikainen repeämä, joka on osoitettu kliinisesti tähystystutkimuksella
- Kohdunkaulan laajeneminen visuaalisesti ≤ 5 cm steriilissä tähystimessä
- Suunniteltu toimitus John Sealy Hospitalissa (JSH)
- Kalvon repeämisen raskausikä ja synnytystä edeltävän kortikosteroidihoidon ensimmäinen hoitojakso 23 5/7 - 32 5/7 viikkoa
- Suunniteltu raskauden jatkaminen ilman viitteitä synnytykseen vähintään 7 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin ikä > 50 vuotta
- Raskausikä < 23 5/7 viikkoa tai > 32 5/7 viikkoa
- Tunnetut merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet, aneuploidia tai geneettinen oireyhtymä
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema
- Kaikki viitteet nopeasta toimituksesta
- Äidin korioamnioniitti
- Tunnettu allergia tai haittavaikutus kortikosteroideille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Betametasoni
Naiset, joille on otettu PPROM, joille annetaan toinen 12 mg betametasoni-injektio 24 tunnin välein.
|
Betametasoni 12 mg IM 24 tunnin välein kaksi annosta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos Placebo
Naiset, joille on otettu PPROM, saavat lihakseen suolaliuosta lumelääkettä kahdessa injektiossa 24 tunnin välein.
|
Steriili 0,9 % normaali suolaliuos annettuna IM 24 tunnin välein kaksi annosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Average Number of Days in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
Aikaikkuna: daily from birth of infant up to one year or discharge from the NICU, whichever occurred first
|
Mean number of days participants remained admitted to the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) during hospitalization following birth.
|
daily from birth of infant up to one year or discharge from the NICU, whichever occurred first
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Composite Neonatal Morbidity
Aikaikkuna: assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occured first
|
defined as ≥ 1 of the following: RDS (oxygen requirement, clinical diagnosis, and consistent chest radiograph), bronchopulmonary dysplasia (requirement for oxygen support at 30 days of life), severe IVH (grades III or IV), periventricular leukomalacia, blood culture-proven sepsis, necrotizing enterocolitis, or perinatal death (stillbirth or death before neonatal hospital discharge)
|
assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occured first
|
|
Average Number of Days Requiring Supplemental Oxygen or Ventilatory Support
Aikaikkuna: daily from birth until discharge from the NICU or up to 1 year of age, whichever occurred first.
|
Amount of time, expressed in days from birth, that the infant required supplemental oxygen of any form, including nasal cannula, positive airway pressure, or ventilatory support.
Reported as the mean number of days participants required supplemental oxygen therapy or ventilatory support.
|
daily from birth until discharge from the NICU or up to 1 year of age, whichever occurred first.
|
|
Number of Participants Who Developed Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Aikaikkuna: assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
|
Will be quantified as either present or absent.
RDS defined as: compatible symptoms with radiographic evidence of hyaline membrane disease or respiratory insufficiency of prematurity requiring ventilatory support for ≥ 24 hrs
|
assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
|
|
Grade III or IV Intraventricular Hemorrhage (IVH)
Aikaikkuna: assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
|
Will be quantified as either present or absent.
Grade III IVH defined as ventricles enlarged by accumulating blood.
Grade IV IVH defined as bleeding extending into brain matter around the ventricles.
|
assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
|
|
Number of Participants With Neonatal Sepsis
Aikaikkuna: daily up to 72 hours of life
|
confirmed by culture in the first 72 hours of life
|
daily up to 72 hours of life
|
|
Number of Participants With Necrotizing Enterocolitis (NEC) Stage 2 or 3
Aikaikkuna: assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
|
Will be quantified as either present or absent.
Stage 2 NEC will be defined as mild to moderate systemic illness, absent bowel sounds, abdominal tenderness, pneumatosis intestinalis or portal venous gas, metabolic acidosis, decreased platelets.
Stage 3 NEC will be defined as severely ill, marked distention, signs of peritonitis, hypotension, metabolic & respiratory acidosis, disseminated intravascular coagulopathy, pneumoperitoneum if bowel perforation present.
|
assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
|
|
Number of Perinatal Death(s)
Aikaikkuna: assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
|
defined as stillbirth or death before neonatal discharge
|
assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Labor Latency
Aikaikkuna: time from admission to delivery up to one year, or through study completion
|
time from diagnosis of PPROM from admission until delivery of neonate or until completion of the study
|
time from admission to delivery up to one year, or through study completion
|
|
Infectious Morbidities
Aikaikkuna: time from admission until maternal discharge from the hospital and up until 6 weeks postpartum, or through study completion
|
Chorioamnionitis will be defined as at least one temperature elevation above 38°C combined with at least two of the following signs: maternal or fetal tachycardia, uterine tenderness, foul smelling vaginal discharge, white blood count > 18,000.
Postpartum endometritis will be defined as postpartum temperature elevation above 38°C without other localizing sources of infection and with either uterine tenderness or foul-smelling lochia.
|
time from admission until maternal discharge from the hospital and up until 6 weeks postpartum, or through study completion
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Bush, MD, University of Texas Medical Branch in Galveston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Practice bulletins No. 139: premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):918-930. doi: 10.1097/01.AOG.0000435415.21944.8f.
- Atarod Z, Taghipour M, Roohanizadeh H, Fadavi S, Taghavipour M. Effects of single course and multicourse betamethasone prior to birth in the prognosis of the preterm neonates: A randomized, double-blind placebo-control clinical trial study. J Res Med Sci. 2014 Aug;19(8):715-9.
- Brookfield KF, El-Sayed YY, Chao L, Berger V, Naqvi M, Butwick AJ. Antenatal corticosteroids for preterm premature rupture of membranes: single or repeat course? Am J Perinatol. 2015 May;32(6):537-44. doi: 10.1055/s-0034-1396690. Epub 2014 Dec 29.
- Elimian A, Verma U, Canterino J, Shah J, Visintainer P, Tejani N. Effectiveness of antenatal steroids in obstetric subgroups. Obstet Gynecol. 1999 Feb;93(2):174-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00400-1.
- Elimian A, Verma U, Visintainer P, Tejani N. Effectiveness of multidose antenatal steroids. Obstet Gynecol. 2000 Jan;95(1):34-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00471-8.
- Gyamfi-Bannerman C, Son M. Preterm premature rupture of membranes and the rate of neonatal sepsis after two courses of antenatal corticosteroids. Obstet Gynecol. 2014 Nov;124(5):999-1003. doi: 10.1097/AOG.0000000000000460.
- Mazumder P, Dutta S, Kaur J, Narang A. Single versus multiple courses of antenatal betamethasone and neonatal outcome: a randomized controlled trial. Indian Pediatr. 2008 Aug;45(8):661-7.
- National Institutes of Health Consensus Development Panel. Antenatal corticosteroids revisited: repeat courses - National Institutes of Health Consensus Development Conference Statement, August 17-18, 2000. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):144-50. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01410-7.
- Wijnberger LD, Mostert JM, van Dam KI, Mol BW, Brouwers H, Visser GH. Comparison of single and repeated antenatal corticosteroid therapy to prevent neonatal death and morbidity in the preterm infant. Early Hum Dev. 2002 Apr;67(1-2):29-36. doi: 10.1016/s0378-3782(01)00248-1.
- Yang SH, Choi SJ, Roh CR, Kim JH. Multiple courses of antenatal corticosteroid therapy in patients with preterm premature rupture of membranes. J Perinat Med. 2004;32(1):42-8. doi: 10.1515/JPM.2004.007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-0280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .