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Est-ce qu'un cours de sauvetage de bétaméthasone chez les femmes enceintes atteintes de RPPM diminue la morbidité néonatale ?

22 juin 2026 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Une cure répétée de corticostéroïdes prénataux chez les femmes enceintes présentant une rupture prématurée des membranes diminue-t-elle la morbidité néonatale ?

Le but de cette étude est de déterminer si une cure répétée de bétaméthasone administrée aux femmes enceintes présentant une rupture prématurée des membranes (RPMP) réduira la durée du séjour du nourrisson à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) et la morbidité néonatale globale associée à cette condition.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que les bénéfices fœtaux d'une cure répétée de corticostéroïdes prénatals aient été démontrés dans plusieurs études contrôlées randomisées, à la connaissance des investigateurs, ils n'ont pas été suffisamment démontrés chez les femmes atteintes de RPMAT. Compte tenu du bénéfice potentiel d'une cure répétée de corticoïdes prénatals chez les femmes atteintes de RPMAT sur la diminution de la morbidité néonatale et des données rassurantes de différentes cohortes sur sa sécurité, les chercheurs ont cherché à proposer un essai contrôlé randomisé (ECR) avec l'hypothèse qu'une cure répétée de les corticostéroïdes prénataux chez les femmes atteintes de RPMAT diminuent la morbidité néonatale.

Objectifs

  1. Évaluer l'impact du traitement maternel avec un deuxième cycle de bétaméthasone sur la durée du séjour du nourrisson à l'USIN.
  2. Évaluer l'impact du traitement maternel avec un deuxième cycle de bétaméthasone sur la durée du besoin néonatal de supplémentation en oxygène.
  3. Évaluer l'impact du traitement maternel avec un deuxième cycle de bétaméthasone sur la morbidité néonatale globale.

Hypothèses Les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement des femmes atteintes de RPMAT entre 24 et 34 semaines de gestation par une cure répétée de corticostéroïdes prénatals diminue la durée du séjour du nourrisson à l'USIN et la morbidité néonatale.

Objectif Décrire et comparer les résultats néonataux des nourrissons en RPMAT exposés à une cure répétée de corticostéroïdes prénatals par rapport aux nourrissons dans les mêmes conditions prénatales qui ne sont exposés qu'à une seule cure de bétaméthasone.

Sécurité des sujets et surveillance des données Cette étude ne met pas les sujets en danger pour leur sécurité. Ce médicament est bien étudié et connu pour être sans danger pendant la grossesse.

La surveillance des données sera effectuée et visualisée uniquement par le personnel de l'étude. Les données seront anonymisées et un numéro d'étude sera attribué à chaque patient. L'identité du patient sera sécurisée sur un ordinateur portable crypté UTMB et une copie papier stockée dans le classeur verrouillé dans le bureau verrouillé de l'investigateur principal.

Procédures pour maintenir la confidentialité :

Les données seront consultées uniquement par le personnel de l'étude. Les données seront ensuite anonymisées et un numéro d'étude sera attribué à chaque patient. L'identité du patient sera ensuite sécurisée sur un ordinateur portable crypté UTMB et une copie papier stockée dans le classeur verrouillé dans le bureau verrouillé de l'investigateur principal.

Bénéfices potentiels Les bénéfices potentiels pour les sujets participant à l'étude comprennent une diminution possible de la morbidité néonatale et de la durée du séjour à l'USIN.

Biostatistiques En utilisant les données de la branche médicale de l'Université du Texas (UTMB) sur les femmes atteintes de RPMAT entre 24 et 34 semaines, qui répondaient aux critères d'inclusion et qui ont reçu le traitement standard de bétaméthasone, la durée moyenne de séjour à l'USIN était de 59,3 ± 36,3 jours. L'âge gestationnel à l'accouchement dans cette cohorte était de 26,5 ± 3,2 semaines.

En supposant qu'un deuxième cours de bétaméthasone réduit la durée de séjour nécessaire à l'USIN de 35 %, et pour une puissance de 80 % et alpha 0,05, il est prévu que l'inscription de 49 femmes dans chaque groupe sera nécessaire, soit 98 femmes au total .

A l'UTMB, il y a environ 400 femmes par an hospitalisées avec une RPMP. En supposant que 50 % des femmes éligibles y consentent, les enquêteurs estiment terminer le recrutement pour cette étude dans 1 à 2 ans.

Taille de l'échantillon et hypothèses

  1. La fréquence du résultat principal dans le groupe témoin (cours unique de bétaméthasone) : est de 59,3 jours. Les enquêteurs supposent une réduction de 35 % de la durée du séjour à l'USIN en utilisant deux cours de bétaméthasone.
  2. α = 0,05, bilatéral
  3. β = 0,2
  4. Taille de l'effet : réduction de 35 % du résultat principal

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch in Galveston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge maternel ≥ 18 ans
  • Rupture prématurée prématurée des membranes, démontrée cliniquement par examen au spéculum
  • Dilatation cervicale visuellement ≤ 5 cm à l'examen au spéculum stérile
  • Accouchement prévu à l'hôpital John Sealy (JSH)
  • Âge gestationnel de la rupture des membranes et initiation de la première cure de corticostéroïdes prénatals entre 23 5/7 et 32 5/7 semaines
  • Poursuite planifiée de la grossesse sans indication d'accouchement pendant au moins 7 jours

Critère d'exclusion:

  • Âge maternel > 50 ans
  • Âge gestationnel < 23 5/7 semaines ou > 32 5/7 semaines
  • Anomalies congénitales majeures connues, aneuploïdie ou syndrome génétique
  • Mort fœtale intra-utérine
  • Toute indication pour une livraison accélérée
  • Chorioamnionite maternelle
  • Allergie connue ou réaction indésirable aux corticostéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bétaméthasone
Les femmes admises avec une RPMAT qui recevront un deuxième cycle de deux injections intramusculaires (IM) de bétaméthasone de 12 mg administrées à 24 heures d'intervalle.
Médicament: Bétaméthasone
Bétaméthasone 12 mg IM administré toutes les 24 heures pour deux doses
Autres noms:
  • Céléstone
Comparateur placebo: Placebo salin
Femmes admises avec RPMAT qui recevront un placebo salin intramusculaire, administré en deux injections à 24 heures d'intervalle.
Médicament: Placebo
Solution saline normale stérile à 0,9 % administrée IM toutes les 24 heures pour deux doses
Autres noms:
  • Placebo salin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Average Number of Days in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
Délai: daily from birth of infant up to one year or discharge from the NICU, whichever occurred first
Mean number of days participants remained admitted to the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) during hospitalization following birth.
daily from birth of infant up to one year or discharge from the NICU, whichever occurred first

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Composite Neonatal Morbidity
Délai: assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occured first
defined as ≥ 1 of the following: RDS (oxygen requirement, clinical diagnosis, and consistent chest radiograph), bronchopulmonary dysplasia (requirement for oxygen support at 30 days of life), severe IVH (grades III or IV), periventricular leukomalacia, blood culture-proven sepsis, necrotizing enterocolitis, or perinatal death (stillbirth or death before neonatal hospital discharge)
assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occured first
Average Number of Days Requiring Supplemental Oxygen or Ventilatory Support
Délai: daily from birth until discharge from the NICU or up to 1 year of age, whichever occurred first.
Amount of time, expressed in days from birth, that the infant required supplemental oxygen of any form, including nasal cannula, positive airway pressure, or ventilatory support. Reported as the mean number of days participants required supplemental oxygen therapy or ventilatory support.
daily from birth until discharge from the NICU or up to 1 year of age, whichever occurred first.
Number of Participants Who Developed Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Délai: assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
Will be quantified as either present or absent. RDS defined as: compatible symptoms with radiographic evidence of hyaline membrane disease or respiratory insufficiency of prematurity requiring ventilatory support for ≥ 24 hrs
assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
Grade III or IV Intraventricular Hemorrhage (IVH)
Délai: assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
Will be quantified as either present or absent. Grade III IVH defined as ventricles enlarged by accumulating blood. Grade IV IVH defined as bleeding extending into brain matter around the ventricles.
assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
Number of Participants With Neonatal Sepsis
Délai: daily up to 72 hours of life
confirmed by culture in the first 72 hours of life
daily up to 72 hours of life
Number of Participants With Necrotizing Enterocolitis (NEC) Stage 2 or 3
Délai: assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
Will be quantified as either present or absent. Stage 2 NEC will be defined as mild to moderate systemic illness, absent bowel sounds, abdominal tenderness, pneumatosis intestinalis or portal venous gas, metabolic acidosis, decreased platelets. Stage 3 NEC will be defined as severely ill, marked distention, signs of peritonitis, hypotension, metabolic & respiratory acidosis, disseminated intravascular coagulopathy, pneumoperitoneum if bowel perforation present.
assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
Number of Perinatal Death(s)
Délai: assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
defined as stillbirth or death before neonatal discharge
assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Labor Latency
Délai: time from admission to delivery up to one year, or through study completion
time from diagnosis of PPROM from admission until delivery of neonate or until completion of the study
time from admission to delivery up to one year, or through study completion
Infectious Morbidities
Délai: time from admission until maternal discharge from the hospital and up until 6 weeks postpartum, or through study completion
Chorioamnionitis will be defined as at least one temperature elevation above 38°C combined with at least two of the following signs: maternal or fetal tachycardia, uterine tenderness, foul smelling vaginal discharge, white blood count > 18,000. Postpartum endometritis will be defined as postpartum temperature elevation above 38°C without other localizing sources of infection and with either uterine tenderness or foul-smelling lochia.
time from admission until maternal discharge from the hospital and up until 6 weeks postpartum, or through study completion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Bush, MD, University of Texas Medical Branch in Galveston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2016

Première publication (Estimé)

20 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-0280

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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