Snižuje záchranný kurz betametazonu u těhotných žen s PPROM neonatální morbiditu?

Zatímco přínosy opakovaného podávání kortikosteroidů před porodem pro plod byly prokázány v několika randomizovaných kontrolovaných studiích, pokud je vědcům známo, nebyly dostatečně prokázány u žen s PPROM. Vzhledem k potenciálnímu přínosu opakovaného cyklu předporodních kortikosteroidů u žen s PPROM na snížení novorozenecké morbidity a uklidňujícím údajům z různých kohort o jeho bezpečnosti se výzkumníci snažili navrhnout randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s hypotézou, že opakování léčby prenatální kortikosteroidy u žen s PPROM snižují neonatální morbiditu.

Cíle

1. Zhodnotit dopad léčby matky druhou léčbou betamethasonem na délku pobytu dítěte na JIP.
2. Zhodnotit dopad léčby matek druhou léčbou betamethasonem na trvání novorozenecké potřeby doplňování kyslíku.
3. Zhodnotit dopad léčby matek druhou léčbou betamethasonem na celkovou neonatální morbiditu.

Hypotézy Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba žen s PPROM mezi 24. a 34. týdnem gestace opakovaným podáváním prenatálních kortikosteroidů snižuje délku pobytu kojence na JIP a neonatální morbiditu.

Cíl Popsat a porovnat neonatální výsledky kojenců s PPROM vystavených opakované kúře prenatálních kortikosteroidů ve srovnání s kojenci ve stejných prenatálních stavech, kteří byli vystaveni pouze jedné kúře betamethasonem.

Bezpečnost subjektu a monitorování údajů Tato studie nevystavuje subjekty riziku jejich bezpečnosti. Tento lék je dobře studován a je známo, že je bezpečný v těhotenství.

Monitorování dat bude provádět a prohlížet pouze personál studie. Data budou deidentifikována a každému pacientovi bude přiděleno číslo studie. Totožnost pacienta bude zabezpečena na šifrovaném přenosném zařízení UTMB a tištěná kopie uložená v uzamčené kartotéce v uzamčené kanceláři hlavního řešitele.

Postupy pro zachování důvěrnosti:

Data budou nahlížena pouze studijním personálem. Data budou poté deidentifikována a každému pacientovi bude přiděleno číslo studie. Totožnost pacienta bude poté zabezpečena na šifrovaném přenosném zařízení UTMB a tištěná kopie uložena v uzamčené kartotéce v uzamčené kanceláři hlavního řešitele.

Potenciální přínosy Potenciální přínosy pro subjekty účastnící se studie zahrnují možné snížení neonatální morbidity a délky pobytu na JIP.

Biostatistika S použitím údajů z University of Texas Medical Branch (UTMB) o ženách s PPROM mezi 24. a 34. týdnem, které splňují kritéria pro zařazení a které dostaly standardní jeden cyklus betamethasonu, byla průměrná délka pobytu na NICU 59,3 ± 36,3 dne. Gestační věk při porodu v této kohortě byl 26,5 ± 3,2 týdne.

Za předpokladu, že druhý cyklus betamethasonu zkrátí dobu potřebnou na JIP o 35 % a při síle 80 % a alfa 0,05, se očekává, že bude potřeba zapsat 49 žen v každé skupině, nebo celkem 98 žen. .

Na UTMB je ročně hospitalizováno s PPROM přibližně 400 žen. Za předpokladu, že 50 % způsobilých žen souhlasí, výzkumníci odhadují, že nábor pro tuto studii dokončí za 1–2 roky.

Velikost vzorku a předpoklady

1. Frekvence primárního výsledku v kontrolní skupině (jednorázová léčba betamethasonem): je 59,3 dne. Vyšetřovatelé předpokládají 35% zkrácení délky pobytu na NICU při použití dvou cyklů betamethasonu.
2. α = 0,05, oboustranný
3. p = 0,2
4. Velikost účinku: 35% snížení primárního výsledku