Verringert ein Rettungskurs mit Betamethason bei schwangeren Frauen mit PPROM die neonatale Morbidität?

Während die fötalen Vorteile einer wiederholten Behandlung mit vorgeburtlichen Kortikosteroiden in mehreren randomisierten kontrollierten Studien nachgewiesen wurden, wurden sie nach Kenntnis der Prüfärzte bei Frauen mit PPROM nicht ausreichend nachgewiesen. Angesichts des potenziellen Nutzens einer wiederholten Behandlung mit vorgeburtlichen Kortikosteroiden bei Frauen mit PPROM in Bezug auf die Verringerung der neonatalen Morbidität und der beruhigenden Daten aus verschiedenen Kohorten zu ihrer Sicherheit versuchten die Forscher, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit der Hypothese vorzuschlagen, dass eine wiederholte Behandlung von pränatale Kortikosteroide bei Frauen mit PPROM verringern die neonatale Morbidität.

Ziele

1. Bewertung der Auswirkungen einer mütterlichen Behandlung mit einem zweiten Betamethason-Zyklus auf die Aufenthaltsdauer des Säuglings auf der neonatologischen Intensivstation.
2. Bewertung der Auswirkungen einer mütterlichen Behandlung mit einem zweiten Betamethason-Zyklus auf die Dauer des neonatalen Bedarfs an Sauerstoffergänzung.
3. Bewertung der Auswirkungen einer mütterlichen Behandlung mit einem zweiten Betamethason-Zyklus auf die Morbidität des Neugeborenen insgesamt.

Hypothesen Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Behandlung von Frauen mit PPROM zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche mit einer wiederholten Behandlung mit vorgeburtlichen Kortikosteroiden die Aufenthaltsdauer des Säuglings auf der neonatologischen Intensivstation und die neonatale Morbidität verringert.

Ziel Beschreibung und Vergleich der neonatalen Ergebnisse von PPROM-Säuglingen, die einer wiederholten Behandlung mit vorgeburtlichen Kortikosteroiden ausgesetzt waren, im Vergleich zu Säuglingen mit denselben vorgeburtlichen Bedingungen, die nur einer Betamethason-Behandlung unterzogen wurden.

Probandensicherheit und Datenüberwachung Diese Studie setzt die Probanden keinem Sicherheitsrisiko aus. Dieses Medikament ist gut untersucht und als sicher in der Schwangerschaft bekannt.

Die Datenüberwachung wird nur vom Studienpersonal durchgeführt und eingesehen. Die Daten werden anonymisiert und jedem Patienten wird eine Studiennummer zugeordnet. Die Identität des Patienten wird auf einem UTMB-verschlüsselten Laptop gesichert und in Papierform im verschlossenen Aktenschrank im verschlossenen Büro des Hauptforschers aufbewahrt.

Verfahren zur Wahrung der Vertraulichkeit:

Die Daten werden nur vom Studienpersonal eingesehen. Anschließend werden die Daten anonymisiert und jedem Patienten eine Studiennummer zugeordnet. Die Identität des Patienten wird dann auf einem UTMB-verschlüsselten Laptop-Gerät gesichert und in Papierform im verschlossenen Aktenschrank im verschlossenen Büro des Hauptforschers aufbewahrt.

Potenzielle Vorteile Zu den potenziellen Vorteilen für die an der Studie teilnehmenden Probanden gehören eine mögliche Verringerung der neonatalen Morbidität und die Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation.

Biostatistik Unter Verwendung von Daten der University of Texas Medical Branch (UTMB) zu Frauen mit PPROM zwischen 24 und 34 Wochen, die die Einschlusskriterien erfüllten und die den Standard-1-Zyklus mit Betamethason erhielten, betrug die durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation 59,3 ± 36,3 Tage. Das Gestationsalter bei der Geburt in dieser Kohorte betrug 26,5 ± 3,2 Wochen.

Unter der Annahme, dass ein zweiter Betamethason-Zyklus die erforderliche Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation um 35 % reduziert, und für eine Leistung von 80 % und Alpha 0,05 wird erwartet, dass 49 Frauen in jeder Gruppe oder insgesamt 98 Frauen aufgenommen werden müssen .

Bei UTMB werden jährlich etwa 400 Frauen mit PPROM ins Krankenhaus eingeliefert. Unter der Annahme, dass 50 % der in Frage kommenden Frauen zustimmen, schätzen die Forscher, dass die Rekrutierung für diese Studie in 1-2 Jahren abgeschlossen sein wird.

Stichprobengröße und Annahmen

1. Die Häufigkeit des primären Endpunkts in der Kontrollgruppe (Einzelbehandlung mit Betamethason): beträgt 59,3 Tage. Die Forscher gehen von einer 35-prozentigen Verkürzung der Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation bei Anwendung von zwei Betamethason-Zyklen aus.
2. α = 0,05, zweiseitig
3. β = 0,2
4. Effektgröße: 35 % Reduktion des primären Ergebnisses