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Verringert ein Rettungskurs mit Betamethason bei schwangeren Frauen mit PPROM die neonatale Morbidität?

24. Januar 2024 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Verringert eine Wiederholungstherapie mit vorgeburtlichen Kortikosteroiden bei Schwangeren mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung die neonatale Morbidität?

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine wiederholte Gabe von Betamethason an schwangere Frauen mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung (PPROM) die Aufenthaltsdauer des Säuglings auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) und die damit verbundene neonatale Gesamtmorbidität verringert dieser Zustand.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die fötalen Vorteile einer wiederholten Behandlung mit vorgeburtlichen Kortikosteroiden in mehreren randomisierten kontrollierten Studien nachgewiesen wurden, wurden sie nach Kenntnis der Prüfärzte bei Frauen mit PPROM nicht ausreichend nachgewiesen. Angesichts des potenziellen Nutzens einer wiederholten Behandlung mit vorgeburtlichen Kortikosteroiden bei Frauen mit PPROM in Bezug auf die Verringerung der neonatalen Morbidität und der beruhigenden Daten aus verschiedenen Kohorten zu ihrer Sicherheit versuchten die Forscher, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit der Hypothese vorzuschlagen, dass eine wiederholte Behandlung von pränatale Kortikosteroide bei Frauen mit PPROM verringern die neonatale Morbidität.

Ziele

  1. Bewertung der Auswirkungen einer mütterlichen Behandlung mit einem zweiten Betamethason-Zyklus auf die Aufenthaltsdauer des Säuglings auf der neonatologischen Intensivstation.
  2. Bewertung der Auswirkungen einer mütterlichen Behandlung mit einem zweiten Betamethason-Zyklus auf die Dauer des neonatalen Bedarfs an Sauerstoffergänzung.
  3. Bewertung der Auswirkungen einer mütterlichen Behandlung mit einem zweiten Betamethason-Zyklus auf die Morbidität des Neugeborenen insgesamt.

Hypothesen Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Behandlung von Frauen mit PPROM zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche mit einer wiederholten Behandlung mit vorgeburtlichen Kortikosteroiden die Aufenthaltsdauer des Säuglings auf der neonatologischen Intensivstation und die neonatale Morbidität verringert.

Ziel Beschreibung und Vergleich der neonatalen Ergebnisse von PPROM-Säuglingen, die einer wiederholten Behandlung mit vorgeburtlichen Kortikosteroiden ausgesetzt waren, im Vergleich zu Säuglingen mit denselben vorgeburtlichen Bedingungen, die nur einer Betamethason-Behandlung unterzogen wurden.

Probandensicherheit und Datenüberwachung Diese Studie setzt die Probanden keinem Sicherheitsrisiko aus. Dieses Medikament ist gut untersucht und als sicher in der Schwangerschaft bekannt.

Die Datenüberwachung wird nur vom Studienpersonal durchgeführt und eingesehen. Die Daten werden anonymisiert und jedem Patienten wird eine Studiennummer zugeordnet. Die Identität des Patienten wird auf einem UTMB-verschlüsselten Laptop gesichert und in Papierform im verschlossenen Aktenschrank im verschlossenen Büro des Hauptforschers aufbewahrt.

Verfahren zur Wahrung der Vertraulichkeit:

Die Daten werden nur vom Studienpersonal eingesehen. Anschließend werden die Daten anonymisiert und jedem Patienten eine Studiennummer zugeordnet. Die Identität des Patienten wird dann auf einem UTMB-verschlüsselten Laptop-Gerät gesichert und in Papierform im verschlossenen Aktenschrank im verschlossenen Büro des Hauptforschers aufbewahrt.

Potenzielle Vorteile Zu den potenziellen Vorteilen für die an der Studie teilnehmenden Probanden gehören eine mögliche Verringerung der neonatalen Morbidität und die Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation.

Biostatistik Unter Verwendung von Daten der University of Texas Medical Branch (UTMB) zu Frauen mit PPROM zwischen 24 und 34 Wochen, die die Einschlusskriterien erfüllten und die den Standard-1-Zyklus mit Betamethason erhielten, betrug die durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation 59,3 ± 36,3 Tage. Das Gestationsalter bei der Geburt in dieser Kohorte betrug 26,5 ± 3,2 Wochen.

Unter der Annahme, dass ein zweiter Betamethason-Zyklus die erforderliche Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation um 35 % reduziert, und für eine Leistung von 80 % und Alpha 0,05 wird erwartet, dass 49 Frauen in jeder Gruppe oder insgesamt 98 Frauen aufgenommen werden müssen .

Bei UTMB werden jährlich etwa 400 Frauen mit PPROM ins Krankenhaus eingeliefert. Unter der Annahme, dass 50 % der in Frage kommenden Frauen zustimmen, schätzen die Forscher, dass die Rekrutierung für diese Studie in 1-2 Jahren abgeschlossen sein wird.

Stichprobengröße und Annahmen

  1. Die Häufigkeit des primären Endpunkts in der Kontrollgruppe (Einzelbehandlung mit Betamethason): beträgt 59,3 Tage. Die Forscher gehen von einer 35-prozentigen Verkürzung der Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation bei Anwendung von zwei Betamethason-Zyklen aus.
  2. α = 0,05, zweiseitig
  3. β = 0,2
  4. Effektgröße: 35 % Reduktion des primären Ergebnisses

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Benjamin Bush, MD
  • Telefonnummer: (409)772-1571
  • E-Mail: babush@utmb.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch in Galveston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter ≥ 18 Jahre
  • Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung, klinisch nachgewiesen durch Spekulumuntersuchung
  • Zervikale Dilatation visuell ≤ 5 cm bei Untersuchung mit sterilem Spekulum
  • Geplante Entbindung im John Sealy Hospital (JSH)
  • Gestationsalter der Membranruptur und Beginn der ersten Behandlung mit pränatalen Kortikosteroiden zwischen 23 5/7 - 32 5/7 Wochen
  • Geplante Fortsetzung der Schwangerschaft ohne Indikation zur Entbindung für mindestens 7 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Alter der Mutter > 50 Jahre
  • Gestationsalter < 23 5/7 Wochen oder > 32 5/7 Wochen
  • Bekannte schwere angeborene Anomalien, Aneuploidie oder genetisches Syndrom
  • Intrauteriner fetaler Tod
  • Jede Angabe für eine beschleunigte Lieferung
  • Mütterliche Chorioamnionitis
  • Bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf Kortikosteroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betamethason
Frauen, die mit PPROM aufgenommen wurden und eine zweite Behandlung mit zwei intramuskulären (IM) Injektionen von Betamethason 12 mg erhalten, die im Abstand von 24 Stunden verabreicht werden.
Arzneimittel: Betamethason
Betamethason 12 mg IM alle 24 Stunden für zwei Dosen
Andere Namen:
  • Himmelsstein
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung Placebo
Frauen, die mit PPROM aufgenommen wurden, erhalten ein Placebo mit intramuskulärer Kochsalzlösung, das als zwei Injektionen im Abstand von 24 Stunden verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Sterile 0,9%ige normale Kochsalzlösung, die alle 24 Stunden für zwei Dosen im verabreicht wird
Andere Namen:
  • Salziges Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: täglich von der Geburt des Säuglings bis zu einem Jahr
in Tagen ausgedrückt
täglich von der Geburt des Säuglings bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte neonatale Morbidität
Zeitfenster: täglich bis zu 120 Tage nach der Geburt oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
definiert als ≥ 1 der folgenden Werte: RDS (Sauerstoffbedarf, klinische Diagnose und konsistentes Röntgenbild des Brustkorbs), bronchopulmonale Dysplasie (Bedarf an Sauerstoffunterstützung am 30. Lebenstag), schwere IVH (Grad III oder IV), periventrikuläre Leukomalazie, Blutkultur - nachgewiesene Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis oder perinataler Tod (Totgeburt oder Tod vor der Entlassung aus dem Neugeborenenkrankenhaus)
täglich bis zu 120 Tage nach der Geburt oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer der Sauerstoff- und Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: täglich bis zu 120 Tage nach der Geburt oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitraum in Tagen nach der Geburt, in dem das Kind zusätzlichen Sauerstoff in irgendeiner Form benötigt, einschließlich Nasenkanüle, positivem Atemwegsdruck oder Beatmungsunterstützung
täglich bis zu 120 Tage nach der Geburt oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Entwicklung eines Atemnotsyndroms (RDS)
Zeitfenster: täglich bis zu 120 Tage nach der Geburt oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Wird entweder als vorhanden oder nicht vorhanden quantifiziert. RDS definiert als: kompatible Symptome mit röntgenologischem Nachweis einer Hyalinmembranerkrankung oder respiratorischer Insuffizienz bei Frühgeborenen, die eine Beatmungsunterstützung für ≥ 24 Stunden erfordern
täglich bis zu 120 Tage nach der Geburt oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Intraventrikuläre Blutung (IVH) Grad III oder IV
Zeitfenster: täglich bis zu 120 Tage nach der Geburt oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Wird entweder als vorhanden oder nicht vorhanden quantifiziert. Grad III IVH, definiert als durch Ansammlung von Blut vergrößerte Ventrikel. Grad IV IVH ist definiert als Blutung, die sich in die Hirnsubstanz um die Ventrikel herum ausdehnt.
täglich bis zu 120 Tage nach der Geburt oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Neonatale Sepsis
Zeitfenster: täglich bis zu 72 Stunden Leben
in den ersten 72 Lebensstunden kulturell bestätigt
täglich bis zu 72 Stunden Leben
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) Stadium 2 oder 3
Zeitfenster: täglich bis zu 120 Tage nach der Geburt oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Wird entweder als vorhanden oder nicht vorhanden quantifiziert. Stadium 2 NEC wird definiert als leichte bis mittelschwere systemische Erkrankung, fehlende Darmgeräusche, abdominale Empfindlichkeit, Pneumatosis intestinalis oder portalvenöses Gas, metabolische Azidose, verringerte Blutplättchenzahl. Stadium 3 NEC wird definiert als schwere Erkrankung, deutliche Ausdehnung, Anzeichen von Peritonitis, Hypotonie, metabolische und respiratorische Azidose, disseminierte intravaskuläre Koagulopathie, Pneumoperitoneum, wenn eine Darmperforation vorliegt.
täglich bis zu 120 Tage nach der Geburt oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Perinataler Tod
Zeitfenster: täglich bis zu 120 Tage nach der Geburt oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
definiert als Totgeburt oder Tod vor der Entlassung des Neugeborenen
täglich bis zu 120 Tage nach der Geburt oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitslatenz
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme bis zur Entbindung bis zu einem Jahr oder bis zum Studienabschluss
Zeit von der Diagnose des PPROM von der Aufnahme bis zur Geburt des Neugeborenen oder bis zum Abschluss der Studie
Zeit von der Aufnahme bis zur Entbindung bis zu einem Jahr oder bis zum Studienabschluss
Infektiöse Erkrankungen
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus und bis 6 Wochen nach der Geburt oder bis zum Abschluss des Studiums
Chorioamnionitis wird definiert als mindestens eine Temperaturerhöhung über 38 °C in Kombination mit mindestens zwei der folgenden Anzeichen: mütterliche oder fetale Tachykardie, Empfindlichkeit der Gebärmutter, übel riechender Vaginalausfluss, Leukozytenzahl > 18.000. Postpartale Endometritis wird definiert als postpartale Temperaturerhöhung über 38°C ohne andere lokalisierende Infektionsquellen und entweder mit Empfindlichkeit der Gebärmutter oder übel riechenden Lochien.
Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus und bis 6 Wochen nach der Geburt oder bis zum Abschluss des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Bush, MD, University of Texas Medical Branch in Galveston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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