Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижает ли реанимационный курс бетаметазона у беременных женщин с PPROM неонатальную заболеваемость?

22 июня 2026 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Снижает ли повторный курс антенатальной терапии кортикостероидами у беременных женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек неонатальную заболеваемость?

Цель этого исследования — определить, уменьшит ли повторный курс бетаметазона беременных женщин с преждевременным преждевременным разрывом плодных оболочек (ПРПО) продолжительность пребывания ребенка в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) и общую неонатальную заболеваемость, связанную с это условие.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В то время как преимущества повторного курса антенатальной терапии кортикостероидами для плода были продемонстрированы в нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях, насколько известно исследователям, они не были адекватно продемонстрированы у женщин с PPROM. Принимая во внимание потенциальное преимущество повторного курса антенатальной терапии кортикостероидами у женщин с ПРПО в отношении снижения неонатальной заболеваемости и обнадеживающие данные, полученные от различных когорт о его безопасности, исследователи стремились предложить рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с гипотезой о том, что повторный курс антенатальные кортикостероиды у женщин с PPROM снижают неонатальную заболеваемость.

Цели

  1. Оценить влияние лечения матери вторым курсом бетаметазона на продолжительность пребывания ребенка в отделении интенсивной терапии.
  2. Оценить влияние лечения матери вторым курсом бетаметазона на продолжительность неонатальной потребности в дополнительном кислороде.
  3. Оценить влияние лечения матерей вторым курсом бетаметазона на неонатальную заболеваемость в целом.

Гипотезы Исследователи предполагают, что лечение женщин с ПРПО между 24 и 34 неделями гестации повторным курсом антенатальных кортикостероидов снижает продолжительность пребывания младенцев в отделении интенсивной терапии и неонатальную заболеваемость.

Цель Описать и сравнить неонатальные исходы у детей с PPROM, подвергшихся повторному антенатальному курсу кортикостероидов, по сравнению с детьми в тех же антенатальных условиях, которые подверглись только одному курсу бетаметазона.

Безопасность испытуемых и мониторинг данных Это исследование не подвергает испытуемых риску их безопасности. Этот препарат хорошо изучен и, как известно, безопасен при беременности.

Мониторинг данных будет выполняться и просматриваться только исследовательским персоналом. Данные будут деидентифицированы, и каждому пациенту будет присвоен номер исследования. Личность пациента будет защищена на портативном устройстве с шифрованием UTMB, а печатная копия будет храниться в запертом картотеке в запертом кабинете главного исследователя.

Процедуры сохранения конфиденциальности:

Данные будут просматриваться только исследовательским персоналом. После этого данные будут деидентифицированы, и каждому пациенту будет присвоен номер исследования. Затем личность пациента будет защищена на портативном устройстве с шифрованием UTMB, а печатная копия будет храниться в запертом картотеке в запертом кабинете главного исследователя.

Потенциальные преимущества Потенциальные преимущества для субъектов, участвующих в исследовании, включают возможное снижение неонатальной заболеваемости и продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных.

Биостатистика Используя данные Медицинского отделения Техасского университета (UTMB) о женщинах с ПРПО в сроке от 24 до 34 недель, которые соответствовали критериям включения и получили стандартный один курс бетаметазона, средняя продолжительность пребывания в ОИТН составила 59,3 ± 36,3 дня. Гестационный возраст на момент родов в этой когорте составил 26,5 ± 3,2 недели.

Предполагая, что второй курс бетаметазона сокращает продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии на 35 %, а мощность составляет 80 %, а альфа 0,05, ожидается, что в каждую группу потребуется включить 49 женщин, или всего 98 женщин. .

В UTMB ежегодно госпитализируют около 400 женщин с PPROM. Предполагая, что 50% подходящих женщин дадут согласие, исследователи предполагают, что набор для этого исследования будет завершен через 1-2 года.

Размер выборки и предположения

  1. Частота первичного исхода в контрольной группе (однократный курс бетаметазона): 59,3 дня. Исследователи предполагают сокращение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии на 35% при использовании двух курсов бетаметазона.
  2. α = 0,05, двухсторонний
  3. β = 0,2
  4. Величина эффекта: снижение основного результата на 35 %.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст матери ≥ 18 лет
  • Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек, клинически подтвержденный осмотром в зеркалах
  • Расширение шейки матки визуально ≤ 5 см при осмотре в стерильном зеркале
  • Плановые роды в больнице Джона Сили (JSH)
  • Гестационный возраст с разрывом плодных оболочек и началом первого курса антенатальной терапии кортикостероидами между 23 5/7 и 32 5/7 нед.
  • Планируемое сохранение беременности без показаний к родам в течение не менее 7 дней

Критерий исключения:

  • Возраст матери > 50 лет
  • Гестационный возраст < 23 5/7 недель или > 32 5/7 недель
  • Известные серьезные врожденные аномалии, анеуплоидия или генетический синдром
  • Внутриутробная гибель плода
  • Любые указания на ускоренную доставку
  • Материнский хориоамнионит
  • Известная аллергия или неблагоприятная реакция на кортикостероиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бетаметазон
Женщины, госпитализированные с PPROM, которые получат второй курс из двух внутримышечных (IM) инъекций бетаметазона 12 мг с интервалом в 24 часа.
Лекарство: Бетаметазон
Бетаметазон 12 мг внутримышечно каждые 24 часа по две дозы
Другие имена:
  • Селестоун
Плацебо Компаратор: Солевой раствор Плацебо
Женщины, госпитализированные с PPROM, получат внутримышечно физиологический раствор плацебо в виде двух инъекций с интервалом в 24 часа.
Лекарство: Плацебо
Стерильный 0,9% физиологический раствор вводили в/м каждые 24 часа по две дозы.
Другие имена:
  • Солевой раствор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Average Number of Days in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
Временное ограничение: daily from birth of infant up to one year or discharge from the NICU, whichever occurred first
Mean number of days participants remained admitted to the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) during hospitalization following birth.
daily from birth of infant up to one year or discharge from the NICU, whichever occurred first

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Composite Neonatal Morbidity
Временное ограничение: assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occured first
defined as ≥ 1 of the following: RDS (oxygen requirement, clinical diagnosis, and consistent chest radiograph), bronchopulmonary dysplasia (requirement for oxygen support at 30 days of life), severe IVH (grades III or IV), periventricular leukomalacia, blood culture-proven sepsis, necrotizing enterocolitis, or perinatal death (stillbirth or death before neonatal hospital discharge)
assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occured first
Average Number of Days Requiring Supplemental Oxygen or Ventilatory Support
Временное ограничение: daily from birth until discharge from the NICU or up to 1 year of age, whichever occurred first.
Amount of time, expressed in days from birth, that the infant required supplemental oxygen of any form, including nasal cannula, positive airway pressure, or ventilatory support. Reported as the mean number of days participants required supplemental oxygen therapy or ventilatory support.
daily from birth until discharge from the NICU or up to 1 year of age, whichever occurred first.
Number of Participants Who Developed Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Временное ограничение: assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
Will be quantified as either present or absent. RDS defined as: compatible symptoms with radiographic evidence of hyaline membrane disease or respiratory insufficiency of prematurity requiring ventilatory support for ≥ 24 hrs
assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
Grade III or IV Intraventricular Hemorrhage (IVH)
Временное ограничение: assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
Will be quantified as either present or absent. Grade III IVH defined as ventricles enlarged by accumulating blood. Grade IV IVH defined as bleeding extending into brain matter around the ventricles.
assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
Number of Participants With Neonatal Sepsis
Временное ограничение: daily up to 72 hours of life
confirmed by culture in the first 72 hours of life
daily up to 72 hours of life
Number of Participants With Necrotizing Enterocolitis (NEC) Stage 2 or 3
Временное ограничение: assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
Will be quantified as either present or absent. Stage 2 NEC will be defined as mild to moderate systemic illness, absent bowel sounds, abdominal tenderness, pneumatosis intestinalis or portal venous gas, metabolic acidosis, decreased platelets. Stage 3 NEC will be defined as severely ill, marked distention, signs of peritonitis, hypotension, metabolic & respiratory acidosis, disseminated intravascular coagulopathy, pneumoperitoneum if bowel perforation present.
assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
Number of Perinatal Death(s)
Временное ограничение: assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
defined as stillbirth or death before neonatal discharge
assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Labor Latency
Временное ограничение: time from admission to delivery up to one year, or through study completion
time from diagnosis of PPROM from admission until delivery of neonate or until completion of the study
time from admission to delivery up to one year, or through study completion
Infectious Morbidities
Временное ограничение: time from admission until maternal discharge from the hospital and up until 6 weeks postpartum, or through study completion
Chorioamnionitis will be defined as at least one temperature elevation above 38°C combined with at least two of the following signs: maternal or fetal tachycardia, uterine tenderness, foul smelling vaginal discharge, white blood count > 18,000. Postpartum endometritis will be defined as postpartum temperature elevation above 38°C without other localizing sources of infection and with either uterine tenderness or foul-smelling lochia.
time from admission until maternal discharge from the hospital and up until 6 weeks postpartum, or through study completion

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Bush, MD, University of Texas Medical Branch in Galveston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-0280

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться