Un ciclo di salvataggio di betametasone nelle donne in gravidanza con PPROM riduce la morbilità neonatale?
Un ciclo ripetuto di corticosteroidi prenatali nelle donne in gravidanza con rottura prematura prematura delle membrane riduce la morbilità neonatale?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre i benefici fetali di un ciclo ripetuto di corticosteroidi prenatali sono stati dimostrati in diversi studi controllati randomizzati, a conoscenza dei ricercatori non sono stati adeguatamente dimostrati nelle donne con PPROM. Dato il potenziale beneficio di un ciclo prenatale di corticosteroidi nelle donne con PPROM sulla diminuzione della morbilità neonatale e i dati rassicuranti di varie coorti sulla sua sicurezza, i ricercatori hanno cercato di proporre uno studio controllato randomizzato (RCT) con l'ipotesi che un ciclo ripetuto di i corticosteroidi prenatali nelle donne con PPROM riducono la morbilità neonatale.
Obiettivi
- Valutare l'impatto del trattamento materno con un secondo ciclo di betametasone sulla durata della degenza infantile in terapia intensiva neonatale.
- Valutare l'impatto del trattamento materno con un secondo ciclo di betametasone sulla durata del bisogno neonatale di integrazione di ossigeno.
- Valutare l'impatto del trattamento materno con un secondo ciclo di betametasone sulla morbilità neonatale in generale.
Ipotesi I ricercatori ipotizzano che il trattamento delle donne con PPROM tra la 24a e la 34a settimana di gestazione con un ciclo ripetuto di corticosteroidi prenatali riduca la durata della degenza infantile in terapia intensiva neonatale e la morbilità neonatale.
Obiettivo Descrivere e confrontare gli esiti neonatali dei neonati PPROM esposti a un ciclo ripetuto di corticosteroidi prenatali rispetto ai neonati nelle stesse condizioni prenatali che sono esposti a un solo ciclo di betametasone.
Sicurezza dei soggetti e monitoraggio dei dati Questo studio non mette i soggetti a rischio per la loro incolumità. Questo farmaco è ben studiato e noto per essere sicuro in gravidanza.
Il monitoraggio dei dati sarà eseguito e visualizzato solo dal personale dello studio. I dati saranno anonimizzati e ad ogni paziente verrà assegnato un numero di studio. L'identità del paziente sarà protetta su un dispositivo portatile crittografato UTMB e una copia cartacea conservata nell'archivio chiuso a chiave nell'ufficio chiuso a chiave dell'investigatore principale.
Procedure per mantenere la riservatezza:
I dati saranno visualizzati solo dal personale dello studio. I dati verranno quindi anonimizzati e a ciascun paziente verrà assegnato un numero di studio. L'identità del paziente verrà quindi protetta su un dispositivo portatile crittografato UTMB e una copia cartacea archiviata nell'archivio chiuso a chiave nell'ufficio chiuso a chiave dell'investigatore principale.
Potenziali benefici I potenziali benefici per i soggetti che partecipano allo studio includono la possibile diminuzione della morbilità neonatale e la durata della degenza in terapia intensiva neonatale.
Biostatistica Utilizzando i dati dell'Università del Texas Medical Branch (UTMB) su donne con PPROM tra 24 e 34 settimane, che soddisfano i criteri di inclusione e che hanno ricevuto il ciclo standard di betametasone, la durata media della degenza in terapia intensiva neonatale è stata di 59,3 ± 36,3 giorni. L'età gestazionale al parto in questa coorte era di 26,5 ± 3,2 settimane.
Supponendo che un secondo ciclo di betametasone riduca del 35% la durata della degenza necessaria in terapia intensiva neonatale e per una potenza dell'80% e alfa 0,05, si prevede che sarà necessario l'arruolamento di 49 donne in ciascun gruppo, o 98 donne in totale .
All'UTMB ci sono circa 400 donne all'anno ricoverate con PPROM. Supponendo che il 50% delle donne ammissibili acconsenta, i ricercatori stimano di terminare il reclutamento per questo studio in 1-2 anni.
Dimensione del campione e ipotesi
- La frequenza dell'outcome primario nel gruppo di controllo (ciclo singolo di betametasone): è di 59,3 giorni. Gli investigatori ipotizzano una riduzione del 35% della durata della degenza in terapia intensiva neonatale utilizzando due cicli di betametasone.
- α = 0,05, a due lati
- β = 0,2
- Dimensione dell'effetto: riduzione del 35% dell'outcome primario
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch in Galveston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età materna ≥ 18 anni
- Rottura prematura pretermine delle membrane, dimostrata clinicamente mediante esame speculum
- Dilatazione cervicale visivamente ≤ 5 cm all'esame con speculum sterile
- Parto programmato presso il John Sealy Hospital (JSH)
- Età gestazionale della rottura della membrana e inizio del primo ciclo di corticosteroidi prenatali tra 23 5/7 e 32 5/7 settimane
- Prosecuzione pianificata della gravidanza senza indicazione al parto per almeno 7 giorni
Criteri di esclusione:
- Età materna > 50 anni
- Età gestazionale < 23 5/7 settimane o > 32 5/7 settimane
- Anomalie congenite maggiori note, aneuploidia o sindrome genetica
- Morte fetale intrauterina
- Qualsiasi indicazione per la consegna celere
- Corioamnionite materna
- Allergia nota o reazione avversa ai corticosteroidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Betametasone
Donne ricoverate con PPROM che riceveranno un secondo ciclo di due iniezioni intramuscolari (IM) di betametasone da 12 mg somministrate a distanza di 24 ore.
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Betametasone 12 mg IM somministrato ogni 24 ore per due dosi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo salino
Donne ricoverate con PPROM che riceveranno placebo salino intramuscolare, somministrato in due iniezioni a distanza di 24 ore.
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Soluzione fisiologica sterile allo 0,9% somministrata IM ogni 24 ore per due dosi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Average Number of Days in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
Lasso di tempo: daily from birth of infant up to one year or discharge from the NICU, whichever occurred first
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Mean number of days participants remained admitted to the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) during hospitalization following birth.
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daily from birth of infant up to one year or discharge from the NICU, whichever occurred first
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants With Composite Neonatal Morbidity
Lasso di tempo: assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occured first
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defined as ≥ 1 of the following: RDS (oxygen requirement, clinical diagnosis, and consistent chest radiograph), bronchopulmonary dysplasia (requirement for oxygen support at 30 days of life), severe IVH (grades III or IV), periventricular leukomalacia, blood culture-proven sepsis, necrotizing enterocolitis, or perinatal death (stillbirth or death before neonatal hospital discharge)
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assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occured first
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Average Number of Days Requiring Supplemental Oxygen or Ventilatory Support
Lasso di tempo: daily from birth until discharge from the NICU or up to 1 year of age, whichever occurred first.
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Amount of time, expressed in days from birth, that the infant required supplemental oxygen of any form, including nasal cannula, positive airway pressure, or ventilatory support.
Reported as the mean number of days participants required supplemental oxygen therapy or ventilatory support.
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daily from birth until discharge from the NICU or up to 1 year of age, whichever occurred first.
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Number of Participants Who Developed Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Lasso di tempo: assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
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Will be quantified as either present or absent.
RDS defined as: compatible symptoms with radiographic evidence of hyaline membrane disease or respiratory insufficiency of prematurity requiring ventilatory support for ≥ 24 hrs
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assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
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Grade III or IV Intraventricular Hemorrhage (IVH)
Lasso di tempo: assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
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Will be quantified as either present or absent.
Grade III IVH defined as ventricles enlarged by accumulating blood.
Grade IV IVH defined as bleeding extending into brain matter around the ventricles.
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assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
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Number of Participants With Neonatal Sepsis
Lasso di tempo: daily up to 72 hours of life
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confirmed by culture in the first 72 hours of life
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daily up to 72 hours of life
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Number of Participants With Necrotizing Enterocolitis (NEC) Stage 2 or 3
Lasso di tempo: assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
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Will be quantified as either present or absent.
Stage 2 NEC will be defined as mild to moderate systemic illness, absent bowel sounds, abdominal tenderness, pneumatosis intestinalis or portal venous gas, metabolic acidosis, decreased platelets.
Stage 3 NEC will be defined as severely ill, marked distention, signs of peritonitis, hypotension, metabolic & respiratory acidosis, disseminated intravascular coagulopathy, pneumoperitoneum if bowel perforation present.
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assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
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Number of Perinatal Death(s)
Lasso di tempo: assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
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defined as stillbirth or death before neonatal discharge
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assessed daily up to 120 days after birth or discharge from hospital, whichever occurred first
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Labor Latency
Lasso di tempo: time from admission to delivery up to one year, or through study completion
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time from diagnosis of PPROM from admission until delivery of neonate or until completion of the study
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time from admission to delivery up to one year, or through study completion
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Infectious Morbidities
Lasso di tempo: time from admission until maternal discharge from the hospital and up until 6 weeks postpartum, or through study completion
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Chorioamnionitis will be defined as at least one temperature elevation above 38°C combined with at least two of the following signs: maternal or fetal tachycardia, uterine tenderness, foul smelling vaginal discharge, white blood count > 18,000.
Postpartum endometritis will be defined as postpartum temperature elevation above 38°C without other localizing sources of infection and with either uterine tenderness or foul-smelling lochia.
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time from admission until maternal discharge from the hospital and up until 6 weeks postpartum, or through study completion
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Bush, MD, University of Texas Medical Branch in Galveston
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Practice bulletins No. 139: premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):918-930. doi: 10.1097/01.AOG.0000435415.21944.8f.
- Atarod Z, Taghipour M, Roohanizadeh H, Fadavi S, Taghavipour M. Effects of single course and multicourse betamethasone prior to birth in the prognosis of the preterm neonates: A randomized, double-blind placebo-control clinical trial study. J Res Med Sci. 2014 Aug;19(8):715-9.
- Brookfield KF, El-Sayed YY, Chao L, Berger V, Naqvi M, Butwick AJ. Antenatal corticosteroids for preterm premature rupture of membranes: single or repeat course? Am J Perinatol. 2015 May;32(6):537-44. doi: 10.1055/s-0034-1396690. Epub 2014 Dec 29.
- Elimian A, Verma U, Canterino J, Shah J, Visintainer P, Tejani N. Effectiveness of antenatal steroids in obstetric subgroups. Obstet Gynecol. 1999 Feb;93(2):174-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00400-1.
- Elimian A, Verma U, Visintainer P, Tejani N. Effectiveness of multidose antenatal steroids. Obstet Gynecol. 2000 Jan;95(1):34-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00471-8.
- Gyamfi-Bannerman C, Son M. Preterm premature rupture of membranes and the rate of neonatal sepsis after two courses of antenatal corticosteroids. Obstet Gynecol. 2014 Nov;124(5):999-1003. doi: 10.1097/AOG.0000000000000460.
- Mazumder P, Dutta S, Kaur J, Narang A. Single versus multiple courses of antenatal betamethasone and neonatal outcome: a randomized controlled trial. Indian Pediatr. 2008 Aug;45(8):661-7.
- National Institutes of Health Consensus Development Panel. Antenatal corticosteroids revisited: repeat courses - National Institutes of Health Consensus Development Conference Statement, August 17-18, 2000. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):144-50. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01410-7.
- Wijnberger LD, Mostert JM, van Dam KI, Mol BW, Brouwers H, Visser GH. Comparison of single and repeated antenatal corticosteroid therapy to prevent neonatal death and morbidity in the preterm infant. Early Hum Dev. 2002 Apr;67(1-2):29-36. doi: 10.1016/s0378-3782(01)00248-1.
- Yang SH, Choi SJ, Roh CR, Kim JH. Multiple courses of antenatal corticosteroid therapy in patients with preterm premature rupture of membranes. J Perinat Med. 2004;32(1):42-8. doi: 10.1515/JPM.2004.007.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Sindrome da stress respiratorio
- Rottura prematura prematura delle membrane
- Sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Incintadienetrioli
- Betametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0280
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