Formindsker et redningsforløb af betamethason hos gravide kvinder med PPROM neonatal sygelighed?

Mens de føtale fordele ved et gentaget forløb med prænatale kortikosteroider er blevet påvist i adskillige randomiserede kontrollerede undersøgelser, er de efter forskernes viden ikke blevet påvist tilstrækkeligt hos kvinder med PPROM. I betragtning af den potentielle fordel ved et gentaget forløb med prænatale kortikosteroider hos kvinder med PPROM på faldende neonatal morbiditet og de beroligende data fra forskellige kohorter om dets sikkerhed, forsøgte efterforskerne at foreslå et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med den hypotese, at et gentaget forløb med antenatale kortikosteroider hos kvinder med PPROM reducerer neonatal morbiditet.

Mål

1. At evaluere virkningen af ​​moderbehandling med et andet kursus af betamethason på spædbørns varighed af ophold på NICU.
2. At evaluere virkningen af ​​moderbehandling med et andet kursus af betamethason på varigheden af ​​neonatale behov for ilttilskud.
3. At evaluere virkningen af ​​moderbehandling med et andet kursus af betamethason på neonatal morbiditet generelt.

Hypoteser Efterforskerne antager, at behandling af kvinder med PPROM mellem 24 og 34 ugers svangerskab med et gentaget forløb med prænatale kortikosteroider reducerer spædbørns opholdstid på NICU og neonatal morbiditet.

Formål At beskrive og sammenligne de neonatale resultater af PPROM-spædbørn udsat for et gentaget forløb med prænatale kortikosteroider sammenlignet med spædbørn i de samme prænatale tilstande, som kun er udsat for ét betamethasonforløb.

Emnets sikkerhed og dataovervågning Denne undersøgelse sætter ikke forsøgspersoner i fare for deres sikkerhed. Denne medicin er velundersøgt og kendt for at være sikker under graviditet.

Dataovervågning vil kun blive udført og set af undersøgelsespersonale. Dataene vil blive afidentificeret, og et undersøgelsesnummer vil blive tildelt hver patient. Patientens identitet vil blive sikret på en UTMB-krypteret bærbar enhed og en papirkopi gemt i det aflåste arkivskab i hovedefterforskerens aflåste kontor.

Procedurer for at bevare fortroligheden:

Data vil kun blive set af undersøgelsens personale. Dataene vil derefter blive afidentificeret, og et undersøgelsesnummer vil blive tildelt hver patient. Patientens identitet vil derefter blive sikret på en UTMB-krypteret bærbar enhed og en papirkopi gemt i det aflåste arkivskab i hovedefterforskerens aflåste kontor.

Potentielle fordele De potentielle fordele for forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, omfatter mulig nedsat neonatal morbiditet og varighed af ophold på NICU.

Biostatistik Ved at bruge data fra University of Texas Medical Branch (UTMB) om kvinder med PPROM mellem 24 og 34 uger, som passede til inklusionskriterierne, og som modtog den ene standardbehandling med betamethason, var den gennemsnitlige varighed af ophold på NICU 59,3 ± 36,3 dage. Gestationsalderen ved fødslen i denne kohorte var 26,5 ± 3,2 uger.

Hvis det antages, at en anden behandling med betamethason reducerer den nødvendige opholdstid på NICU med 35 %, og for en styrke på 80 % og alfa 0,05, forventes det, at der vil være behov for tilmelding af 49 kvinder i hver gruppe, eller 98 kvinder i alt. .

På UTMB er der cirka 400 kvinder om året indlagt med PPROM. Forudsat at 50 % af de berettigede kvinder giver samtykke, vurderer efterforskerne at afslutte rekrutteringen til denne undersøgelse om 1-2 år.

Prøvestørrelse og antagelser

1. Hyppighed af primært udfald i kontrolgruppen (enkelt forløb med betamethason): er 59,3 dage. Efterforskerne antager en 35 % reduktion i varigheden af ​​NICU-ophold ved brug af to kure af betamethason.
2. α = 0,05, tosidet
3. β = 0,2
4. Effektstørrelse: 35 % reduktion i primært resultat