ステージ IVa-b 上咽頭癌に対する CCRT と組み合わせた導入化学療法としての TPC と PF の比較
2023年4月11日 更新者：XIANG YANQUN、Sun Yat-sen University
ステージ IVa-b 上咽頭癌に対する CCRT と組み合わせた導入化学療法としての TPC と PF、前向き、並行、無作為化、非盲検、多施設第 III 相臨床試験
この研究の目的は、風土病のステージ IVa-b 上咽頭癌患者に対する同時化学放射線療法 (CCRT) と組み合わせた導入化学療法としての TPC (TAXOL、DDP および CAPECITABINE) VS PF (シスプラチンおよび 5-フルオロウラシル) の生存率と毒性を比較することです。エリア。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、並行、無作為化、非盲検、多施設第 III 相臨床試験で、流行地域のステージ IVa-b の上咽頭癌患者を対象に、導入化学療法と CCRT を組み合わせた TPC VS PF の生存率と毒性を比較します。主要評価項目は失敗です。副次的評価項目は、全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、局所-局所無再発生存期間（LRFS）、無遠隔転移生存期間（DMFS）、および毒性です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- SunYat-senU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- WHO II または III の病型
- ステージⅣaまたはⅣb（UICC第7版）
- 以前に抗がん治療を受けていない
- 悪性歴なし
- 男女兼用、18～60歳
- 十分な肝機能: TBIL≤ULN; AST/ALT≤2.5×ULN; ALP≤5×ULN
- 十分な腎機能: Clcr≥80 mL/min
- 十分な血液：ANC≧2×109/L、PLT≧100×109/L、HB≧9g/dL
- 心不全、肺機能不全
- PS≤2
除外基準:
- 以前の抗がん治療
- 遠隔転移
- 妊娠中または授乳中の女性
- フォローアップにアクセスできません
- 他の治療臨床試験に登録されている
- 深刻な感染症と内臓疾患
- 心臓、肺、腎臓、肝臓などの機能障害を断つ
- TBIL>ULN；AST/ALT>2.5×ULN；ALP>5×ULN
- 投与、分布、代謝または避難に影響を与える要因を伴う。
- 臓器移植後の免疫抑制剤の使用
- その他の悪性歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物: タキソール、シスプラチン、カペシタビン
導入化学療法（IC）としてのタキソール、シスプラチン、およびカペシタビンと、強度変調放射線療法（CCRT）によるシスプラチン同時化学放射線療法の併用。
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導入化学療法としてのタキソール、シスプラチン、およびカペシタビンと、強度変調放射線療法を併用するシスプラチン同時化学放射線療法。
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アクティブコンパレータ：薬物: シスプラチンおよび 5-フルオロウラシル
導入化学療法としてのシスプラチンおよび 5-フルオロウラシルと、強度変調放射線療法を併用するシスプラチン同時化学放射線療法。
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導入化学療法としてのシスプラチンおよび 5-フルオロウラシルと、強度変調放射線療法を併用するシスプラチン同時化学放射線療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化から計算された、局所領域障害、遠隔障害、またはあらゆる原因による死亡に対する無障害生存期間
時間枠：最長5年
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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任意の原因による死亡までの無作為化から計算された全生存期間
時間枠：最長5年
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最長5年
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無作為化から病気の進行またはあらゆる原因による死亡まで計算された無増悪生存期間
時間枠：最長5年
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最長5年
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無作為化から局所領域障害まで計算された局所領域無再発生存期間
時間枠：最長5年
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最長5年
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無作為化から遠隔失敗まで計算された遠隔転移のない生存期間
時間枠：最長5年
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最長5年
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最長5年
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yanqun Xiang、Sun Yat-sen University
- 主任研究者：Taize Yuan、Cancer Center of Guangzhou medical school
- 主任研究者：Yunxiang He、Xiangya Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Cao M, Calmelat RA, Kierstead P, Carraro N, Stringer WW, Porszasz J, Casaburi R, Rossiter HB. A randomized, crossover, placebo controlled, double-blind trial of the effects of tiotropium-olodaterol on neuromuscular performance during exercise in COPD. J Appl Physiol (1985). 2022 May 1;132(5):1145-1153. doi: 10.1152/japplphysiol.00332.2021. Epub 2022 Mar 24.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Gao Y, Huang HQ, Bai B, Cai QC, Wang XX, Cai QQ. Treatment outcome of docetaxel, capecitabine and cisplatin regimen for patients with refractory and relapsed nasopharyngeal carcinoma who failed previous platinum-based chemotherapy. Expert Opin Pharmacother. 2014 Feb;15(2):163-71. doi: 10.1517/14656566.2014.866652. Epub 2013 Dec 3.
- Chan AT, Ma BB, Lo YM, Leung SF, Kwan WH, Hui EP, Mok TS, Kam M, Chan LS, Chiu SK, Yu KH, Cheung KY, Lai K, Lai M, Mo F, Yeo W, King A, Johnson PJ, Teo PM, Zee B. Phase II study of neoadjuvant carboplatin and paclitaxel followed by radiotherapy and concurrent cisplatin in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: therapeutic monitoring with plasma Epstein-Barr virus DNA. J Clin Oncol. 2004 Aug 1;22(15):3053-60. doi: 10.1200/JCO.2004.05.178.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月20日
一次修了 (実際)
2021年8月28日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2016年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20160049
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
診断、治療レジメン、毒性および追跡データは、電子メール、電話、または会議を通じて年に 1 回共有されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。