TPC vs PF come chemioterapia di induzione combinata con CCRT per il carcinoma nasofaringeo in stadio IVa-b
11 aprile 2023 aggiornato da: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University
TPC vs PF come chemioterapia di induzione combinata con CCRT per il carcinoma nasofaringeo in stadio IVa-b, uno studio clinico prospettico, parallelo, randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III
Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza e la tossicità di TPC (TAXOL, DDP E CAPECITABINE) VS PF (cisplatino e 5-Fluorouracile) come chemioterapia di induzione combinata con chemioradioterapia concomitante (CCRT) per i pazienti con carcinoma nasofaringeo in stadio IVa-b in pazienti endemici la zona.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, parallelo, randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III per confrontare la sopravvivenza e la tossicità di TPC VS PF come chemioterapia di induzione combinata con CCRT per i pazienti con carcinoma nasofaringeo in stadio IVa-b nell'area endemica. L'endpoint primario è il fallimento sopravvivenza libera (FFS). Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza libera da recidiva locale-regionale (LRFS), la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) e le tossicità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
241
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- SunYat-senU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tipo patologico dell'OMS II o III
- fase Ⅳa o Ⅳb (UICC 7a edizione)
- nessun trattamento antitumorale prima
- nessuna storia maligna
- entrambi i sessi, 18-60 anni
- sufficiente funzionalità epatica: TBIL≤ULN；AST/ALT≤2,5×ULN；ALP≤5×ULN
- sufficiente funzionalità renale: Clcr≥80 mL/min
- emo sufficiente: ANC≥2×109/L, PLT≥100×109/L e HB≥9g/dL
- nessun cuore reciso, disfunzione polmonare
- PS≤2
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento antitumorale
- metastasi a distanza
- donna incinta o in allattamento
- non può accedere al follow-up
- arruolati in altri studi clinici terapeutici
- grave infezione e malattia interna
- grave disfunzione di cuore, polmone, rene, fegato, ecc
- TBIL>ULN；AST/ALT>2,5×ULN；ALP>5×ULN
- con fattori che influenzeranno la somministrazione, la distribuzione, il metabolismo o l'evacuazione.
- utilizzando agenti immunosoppressori dopo il trapianto di organi
- altra storia maligna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Droga: taxolo, cisplatino e capecitabina
Taxolo, cisplatino e capecitabina come chemioterapia di induzione (IC) combinata con chemioradioterapia concomitante con cisplatino e radioterapia a intensità modulata |(CCRT).
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Taxolo, cisplatino e capecitabina come chemioterapia di induzione combinata con chemioradioterapia concomitante con cisplatino e radioterapia a intensità modulata.
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Comparatore attivo: Droga: cisplatino e 5-fluorouracile
Cisplatino e 5-fluorouracile come chemioterapia di induzione combinata con chemioradioterapia concomitante con cisplatino e radioterapia a intensità modulata.
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Cisplatino e 5-fluorouracile come chemioterapia di induzione combinata con chemioradioterapia concomitante con cisplatino e radioterapia a intensità modulata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da fallimento calcolata dalla randomizzazione a fallimento locoregionale, fallimento a distanza o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale calcolata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione calcolata dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da recidiva locale-regionale calcolata dalla randomizzazione al fallimento locoregionale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza calcolata dalla randomizzazione al fallimento a distanza
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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fino a 5 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yanqun Xiang, Sun Yat-sen University
- Investigatore principale: Taize Yuan, Cancer Center of Guangzhou medical school
- Investigatore principale: Yunxiang He, Xiangya Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Cao M, Calmelat RA, Kierstead P, Carraro N, Stringer WW, Porszasz J, Casaburi R, Rossiter HB. A randomized, crossover, placebo controlled, double-blind trial of the effects of tiotropium-olodaterol on neuromuscular performance during exercise in COPD. J Appl Physiol (1985). 2022 May 1;132(5):1145-1153. doi: 10.1152/japplphysiol.00332.2021. Epub 2022 Mar 24.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Gao Y, Huang HQ, Bai B, Cai QC, Wang XX, Cai QQ. Treatment outcome of docetaxel, capecitabine and cisplatin regimen for patients with refractory and relapsed nasopharyngeal carcinoma who failed previous platinum-based chemotherapy. Expert Opin Pharmacother. 2014 Feb;15(2):163-71. doi: 10.1517/14656566.2014.866652. Epub 2013 Dec 3.
- Chan AT, Ma BB, Lo YM, Leung SF, Kwan WH, Hui EP, Mok TS, Kam M, Chan LS, Chiu SK, Yu KH, Cheung KY, Lai K, Lai M, Mo F, Yeo W, King A, Johnson PJ, Teo PM, Zee B. Phase II study of neoadjuvant carboplatin and paclitaxel followed by radiotherapy and concurrent cisplatin in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: therapeutic monitoring with plasma Epstein-Barr virus DNA. J Clin Oncol. 2004 Aug 1;22(15):3053-60. doi: 10.1200/JCO.2004.05.178.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Cisplatino
- Fluorouracile
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La diagnosi, il regime di trattamento, la tossicità e i dati di follow-up saranno condivisi una volta all'anno tramite e-mail, telefono o riunione.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Droga: taxolo, cisplatino e capecitabina
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Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaSconosciutoLo stress ossidativo | Sforzo; EccessoIndonesia