TPC vs PF som induktionskemoterapi kombineret med CCRT for trin IVa-b nasopharyngealt karcinom
11. april 2023 opdateret af: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University
TPC vs PF som induktionskemoterapi kombineret med CCRT for trin IVa-b nasopharyngeal carcinom, et prospektivt, parallelt, randomiseret, åbent mærket, multicenter fase III klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne overlevelsen og toksiciteten af TPC (TAXOL, DDP OG CAPECITABINE) VS PF (cisplatin og 5-Fluorouracil) som induktionskemoterapi kombineret med samtidig kemoradioterapi (CCRT) for stadium IVa-b nasopharyngeal carcinompatienter i endemisk areal.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, parallelt, randomiseret, åbent mærket, multicenter fase III klinisk forsøg for at sammenligne overlevelsen og toksiciteten af TPC VS PF som induktionskemoterapi kombineret med CCRT til patienter med stadium IVa-b nasopharyngeal carcinom i endemisk område. Det primære endepunkt er svigt. fri overlevelse (FFS). De sekundære endepunkter er samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), lokal-regionalt tilbagefaldsfri overlevelse (LRFS), fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) og toksicitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
241
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- SunYat-senU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- WHO II eller III patologisk type
- trin Ⅳa eller Ⅳb (UICC 7. udgave)
- ingen kræftbehandling før
- ingen ondartet historie
- begge køn, 18-60 år
- nok leverfunktion: TBIL≤ULN；AST/ALT≤2,5×ULN；ALP≤5×ULN
- nok nyrefunktion: Clcr≥80 mL/min
- nok hæmo: ANC≥2×109/L, PLT≥100×109/L og HB≥9g/dL
- ingen sever hjerte, lunge dysfunktion
- PS≤2
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kræftbehandling
- fjernmetastaser
- gravid eller ammende kvinde
- kan ikke få adgang til opfølgning
- optaget i andre terapeutiske kliniske forsøg
- svær infektion og indre sygdom
- sværere funktionsfejl i hjerte, lunge, nyre, lever osv
- TBIL>ULN；AST/ALT>2,5×ULN；ALP>5×ULN
- med faktorer, der vil påvirke administration, distribution, stofskifte eller evakuering.
- brug af immunsuppressive midler efter organtransplantation
- anden malign historie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lægemiddel: Taxol, cisplatin og capecitabin
Taxol, cisplatin og capecitabin som induktionskemoterapi (IC) kombineret med cisplatin samtidig kemoradioterapi med intensitetsmoduleret strålebehandling |(CCRT).
|
Taxol, cisplatin og capecitabin som induktionskemoterapi kombineret med cisplatin samtidig kemoradioterapi med intensitetsmoduleret strålebehandling.
|
|
Aktiv komparator: Lægemiddel: Cisplatin og 5-Fluorouracil
Cisplatin og 5-Fluorouracil som induktionskemoterapi kombineret med cisplatin samtidig kemoradioterapi med intensitetsmoduleret strålebehandling.
|
Cisplatin og 5-Fluorouracil som induktionskemoterapi kombineret med cisplatin samtidig kemoradioterapi med intensitetsmoduleret strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fejlfri overlevelse beregnet fra randomisering til lokoregionalt svigt, fjernsvigt eller død af enhver årsag
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse beregnet fra randomisering til død uanset årsag
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse beregnet fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
|
Lokal-regionalt tilbagefaldsfri overlevelse beregnet fra randomisering til lokoregionalt svigt
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse beregnet fra randomisering til fjernsvigt
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yanqun Xiang, Sun Yat-sen University
- Ledende efterforsker: Taize Yuan, Cancer Center of Guangzhou medical school
- Ledende efterforsker: Yunxiang He, Xiangya Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Cao M, Calmelat RA, Kierstead P, Carraro N, Stringer WW, Porszasz J, Casaburi R, Rossiter HB. A randomized, crossover, placebo controlled, double-blind trial of the effects of tiotropium-olodaterol on neuromuscular performance during exercise in COPD. J Appl Physiol (1985). 2022 May 1;132(5):1145-1153. doi: 10.1152/japplphysiol.00332.2021. Epub 2022 Mar 24.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Gao Y, Huang HQ, Bai B, Cai QC, Wang XX, Cai QQ. Treatment outcome of docetaxel, capecitabine and cisplatin regimen for patients with refractory and relapsed nasopharyngeal carcinoma who failed previous platinum-based chemotherapy. Expert Opin Pharmacother. 2014 Feb;15(2):163-71. doi: 10.1517/14656566.2014.866652. Epub 2013 Dec 3.
- Chan AT, Ma BB, Lo YM, Leung SF, Kwan WH, Hui EP, Mok TS, Kam M, Chan LS, Chiu SK, Yu KH, Cheung KY, Lai K, Lai M, Mo F, Yeo W, King A, Johnson PJ, Teo PM, Zee B. Phase II study of neoadjuvant carboplatin and paclitaxel followed by radiotherapy and concurrent cisplatin in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: therapeutic monitoring with plasma Epstein-Barr virus DNA. J Clin Oncol. 2004 Aug 1;22(15):3053-60. doi: 10.1200/JCO.2004.05.178.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Capecitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Diagnose, behandlingsregime, toksicitet og opfølgningsdata vil blive delt en gang om året via e-mail, telefon eller møde.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .