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TPC vs. PF als Induktionschemotherapie in Kombination mit CCRT für Nasopharynxkarzinom im Stadium IVa-b

11. April 2023 aktualisiert von: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University

TPC vs. PF als Induktionschemotherapie in Kombination mit CCRT für Nasopharynxkarzinom im Stadium IVa-b, eine prospektive, parallele, randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, das Überleben und die Toxizität von TPC (TAXOL, DDP UND CAPECITABIN) VS PF (Cisplatin und 5-Fluorouracil) als Induktionschemotherapie in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie (CCRT) für Nasopharynxkarzinom-Patienten im Stadium IVa-b bei endemischen Patienten zu vergleichen Bereich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, parallele, randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Überlebensrate und Toxizität von TPC vs. PF als Induktionschemotherapie in Kombination mit CCRT bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom im Stadium IVa-b in Endemiegebieten. Der primäre Endpunkt ist Versagen freies Überleben (FFS). Die sekundären Endpunkte sind das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS), das lokal-regionale rezidivfreie Überleben (LRFS), das Fernmetastasen-freie Überleben (DMFS) und Toxizitäten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • SunYat-senU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologischer Typ WHO II oder III
  • Stufe Ⅳa oder Ⅳb (UICC 7. Ausgabe)
  • keine Krebsbehandlung vorher
  • keine bösartige Vorgeschichte
  • beide Geschlechter, 18-60 Jahre alt
  • ausreichende Leberfunktion: TBIL ≤ ULN; AST/ALT ≤ 2,5 × ULN; ALP ≤ 5 × ULN
  • ausreichende Nierenfunktion: Clcr≥80 ml/min
  • genug Blut: ANC≥2×109/L, PLT≥100×109/L und HB≥9g/dL
  • kein durchtrenntes Herz, Lungenfunktionsstörung
  • PS≤2

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Krebsbehandlung
  • Fernmetastasen
  • schwangere oder stillende Frau
  • kann nicht auf Follow-up zugreifen
  • an einer anderen therapeutischen klinischen Studie teilnehmen
  • schwere Infektion und innere Krankheit
  • schwere Funktionsstörungen von Herz, Lunge, Niere, Leber usw
  • TBIL>ULN;AST/ALT>2,5×ULN;ALP>5×ULN
  • mit Faktoren, die die Verabreichung, Verteilung, den Metabolismus oder die Evakuierung beeinflussen.
  • Anwendung von Immunsuppressiva nach Organtransplantation
  • andere bösartige Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: Taxol, Cisplatin und Capecitabin
Taxol, Cisplatin und Capecitabin als Induktionschemotherapie (IC) kombiniert mit Cisplatin gleichzeitiger Radiochemotherapie mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie |(CCRT).
Sonstiges: Medikament: Taxol, Cisplatin und Capecitabin
Taxol, Cisplatin und Capecitabin als Induktionschemotherapie kombiniert mit Cisplatin gleichzeitiger Radiochemotherapie mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie.
Aktiver Komparator: Medikament: Cisplatin und 5-Fluorouracil
Cisplatin und 5-Fluorouracil als Induktionschemotherapie kombiniert mit Cisplatin gleichzeitiger Radiochemotherapie mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie.
Sonstiges: Medikament: Cisplatin und 5-Fluorouracil
Cisplatin und 5-Fluorouracil als Induktionschemotherapie kombiniert mit Cisplatin gleichzeitiger Radiochemotherapie mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Versagensfreies Überleben, berechnet von der Randomisierung bis zum lokoregionären Versagen, Fernversagen oder Tod jedweder Ursache
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben berechnet von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben, berechnet von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Lokal-regional rezidivfreies Überleben, berechnet von der Randomisierung bis zum lokoregionären Versagen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben berechnet von der Randomisierung bis zum Fernversagen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yanqun Xiang, Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Taize Yuan, Cancer Center of Guangzhou medical school
  • Hauptermittler: Yunxiang He, Xiangya Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Diagnose, das Behandlungsschema, die Toxizität und die Nachsorgedaten werden einmal jährlich per E-Mail, Telefon oder Treffen ausgetauscht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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