TPC vs PF como quimioterapia de inducción combinada con CCRT para el carcinoma nasofaríngeo en estadio IVa-b
11 de abril de 2023 actualizado por: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University
TPC vs PF como quimioterapia de inducción combinada con CCRT para el carcinoma nasofaríngeo en estadio IVa-b, un ensayo clínico de fase III prospectivo, paralelo, aleatorizado, abierto, multicéntrico
El propósito de este estudio es comparar la supervivencia y la toxicidad de TPC (TAXOL, DDP Y CAPECITABINA) VS PF (cisplatino y 5-fluorouracilo) como quimioterapia de inducción combinada con quimiorradioterapia concurrente (CCRT) para pacientes con carcinoma nasofaríngeo en estadio IVa-b en pacientes endémicos. área.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase III prospectivo, paralelo, aleatorizado, abierto, multicéntrico para comparar la supervivencia y la toxicidad de TPC VS PF como quimioterapia de inducción combinada con CCRT para pacientes con carcinoma nasofaríngeo en estadio IVa-b en un área endémica. El criterio principal de valoración es el fracaso supervivencia libre (FFS). Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia general (OS), la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia libre de recaída local-regional (LRFS), la supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) y las toxicidades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
241
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- SunYat-senU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipo patológico OMS II o III
- etapa Ⅳa o Ⅳb (7ª edición de la UICC)
- ningún tratamiento contra el cáncer antes
- sin antecedentes malignos
- ambos sexos, 18-60 años
- suficiente función hepática: TBIL≤ULN;AST/ALT≤2.5×ULN;ALP≤5×ULN
- suficiente función renal: Clcr≥80 mL/min
- suficiente hemo: ANC≥2×109/L, PLT≥100×109/L y HB≥9g/dL
- sin corazón severo, disfunción pulmonar
- PS≤2
Criterio de exclusión:
- tratamiento anticancerígeno previo
- metástasis distante
- mujer embarazada o amamantando
- no se puede acceder al seguimiento
- inscrito en otro ensayo clínico terapéutico
- infección grave y enfermedad interna
- disfunción severa del corazón, pulmón, riñón, hígado, etc.
- TBIL>ULN;AST/ALT>2.5×ULN;ALP>5×ULN
- con factores que afectarán la administración, distribución, metabolismo o evacuación.
- uso de agentes inmunosupresores después del trasplante de órganos
- otra historia maligna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fármaco: Taxol, cisplatino y capecitabina
Taxol, cisplatino y capecitabina como quimioterapia de inducción (CI) combinada con quimiorradioterapia simultánea con cisplatino con radioterapia de intensidad modulada |(CCRT).
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Taxol, cisplatino y capecitabina como quimioterapia de inducción combinada con quimiorradioterapia con cisplatino concurrente con radioterapia de intensidad modulada.
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Comparador activo: Fármaco: Cisplatino y 5-Fluorouracilo
Cisplatino y 5-fluorouracilo como quimioterapia de inducción combinada con quimiorradioterapia simultánea con cisplatino con radioterapia de intensidad modulada.
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Cisplatino y 5-fluorouracilo como quimioterapia de inducción combinada con quimiorradioterapia simultánea con cisplatino con radioterapia de intensidad modulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de falla calculada a partir de la aleatorización a falla locorregional, falla a distancia o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia global calculada desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión calculada a partir de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Supervivencia libre de recaída local-regional calculada a partir de la aleatorización hasta el fracaso locorregional
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia calculada desde la aleatorización hasta el fracaso a distancia
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yanqun Xiang, Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Taize Yuan, Cancer Center of Guangzhou medical school
- Investigador principal: Yunxiang He, Xiangya Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Cao M, Calmelat RA, Kierstead P, Carraro N, Stringer WW, Porszasz J, Casaburi R, Rossiter HB. A randomized, crossover, placebo controlled, double-blind trial of the effects of tiotropium-olodaterol on neuromuscular performance during exercise in COPD. J Appl Physiol (1985). 2022 May 1;132(5):1145-1153. doi: 10.1152/japplphysiol.00332.2021. Epub 2022 Mar 24.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Gao Y, Huang HQ, Bai B, Cai QC, Wang XX, Cai QQ. Treatment outcome of docetaxel, capecitabine and cisplatin regimen for patients with refractory and relapsed nasopharyngeal carcinoma who failed previous platinum-based chemotherapy. Expert Opin Pharmacother. 2014 Feb;15(2):163-71. doi: 10.1517/14656566.2014.866652. Epub 2013 Dec 3.
- Chan AT, Ma BB, Lo YM, Leung SF, Kwan WH, Hui EP, Mok TS, Kam M, Chan LS, Chiu SK, Yu KH, Cheung KY, Lai K, Lai M, Mo F, Yeo W, King A, Johnson PJ, Teo PM, Zee B. Phase II study of neoadjuvant carboplatin and paclitaxel followed by radiotherapy and concurrent cisplatin in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: therapeutic monitoring with plasma Epstein-Barr virus DNA. J Clin Oncol. 2004 Aug 1;22(15):3053-60. doi: 10.1200/JCO.2004.05.178.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Cisplatino
- Fluorouracilo
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- 20160049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de diagnóstico, régimen de tratamiento, toxicidad y seguimiento se compartirán una vez al año por correo electrónico, teléfono o reunión.
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