TPC vs PF som induksjonskjemoterapi kombinert med CCRT for stadium IVa-b nasofaryngealt karsinom
11. april 2023 oppdatert av: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University
TPC vs PF som induksjonskjemoterapi kombinert med CCRT for stadium IVa-b nasofaryngeal karsinom, en prospektiv, parallell, randomisert, åpen merket, multisenter fase III klinisk studie
Hensikten med denne studien er å sammenligne overlevelsen og toksisiteten til TPC (TAXOL, DDP OG CAPECITABINE) VS PF (cisplatin og 5-Fluorouracil) som induksjonskjemoterapi kombinert med samtidig kjemoradioterapi (CCRT) for stadium IVa-b nasofaryngeal karsinompasienter i endemisk område.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, parallell, randomisert, åpen merket, multisenter fase III klinisk studie for å sammenligne overlevelse og toksisitet av TPC VS PF som induksjonskjemoterapi kombinert med CCRT for stadium IVa-b nasofaryngealt karsinompasienter i endemisk område. Det primære endepunktet er svikt. fri overlevelse (FFS). De sekundære endepunktene er total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), lokal-regionalt residivfri overlevelse (LRFS), fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) og toksisiteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
241
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- SunYat-senU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- WHO II eller III patologisk type
- trinn Ⅳa eller Ⅳb (UICC 7. utgave)
- ingen kreftbehandling tidligere
- ingen ondartet historie
- begge kjønn, 18-60 år
- nok leverfunksjon: TBIL≤ULN；AST/ALT≤2,5×ULN；ALP≤5×ULN
- nok nyrefunksjon: Clcr≥80 mL/min
- nok hemo: ANC≥2×109/L, PLT≥100×109/L og HB≥9g/dL
- ingen sever hjerte, lungefunksjon
- PS≤2
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kreftbehandling
- fjernmetastaser
- gravid eller ammende kvinne
- får ikke tilgang til oppfølging
- registrert i andre terapeutiske kliniske studier
- alvorlig infeksjon og indre sykdom
- oppstå funksjonssvikt i hjerte, lunge, nyre, lever osv
- TBIL>ULN；AST/ALT>2,5×ULN；ALP>5×ULN
- med faktorer som vil påvirke administrasjon, distribusjon, metabolisme eller evakuering.
- ved bruk av immundempende midler etter organtransplantasjon
- annen ondartet historie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Legemiddel: Taxol, cisplatin og capecitabin
Taxol, cisplatin og capecitabin som induksjonskjemoterapi (IC) kombinert med cisplatin samtidig kjemoradioterapi med intensitetsmodulert strålebehandling |(CCRT).
|
Taxol, cisplatin og capecitabin som induksjonskjemoterapi kombinert med cisplatin samtidig kjemoradioterapi med intensitetsmodulert strålebehandling.
|
|
Aktiv komparator: Legemiddel: Cisplatin og 5-fluorouracil
Cisplatin og 5-Fluorouracil som induksjonskjemoterapi kombinert med cisplatin samtidig kjemoradioterapi med intensitetsmodulert strålebehandling.
|
Cisplatin og 5-Fluorouracil som induksjonskjemoterapi kombinert med cisplatin samtidig kjemoradioterapi med intensitetsmodulert strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Feilfri overlevelse beregnet fra randomisering til lokoregional svikt, fjernsvikt eller død uansett årsak
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse beregnet fra randomisering til død uansett årsak
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse beregnet fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Lokal-regionalt tilbakefallsfri overlevelse beregnet fra randomisering til lokoregional svikt
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse beregnet fra randomisering til fjernsvikt
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yanqun Xiang, Sun Yat-sen University
- Hovedetterforsker: Taize Yuan, Cancer Center of Guangzhou medical school
- Hovedetterforsker: Yunxiang He, Xiangya Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Cao M, Calmelat RA, Kierstead P, Carraro N, Stringer WW, Porszasz J, Casaburi R, Rossiter HB. A randomized, crossover, placebo controlled, double-blind trial of the effects of tiotropium-olodaterol on neuromuscular performance during exercise in COPD. J Appl Physiol (1985). 2022 May 1;132(5):1145-1153. doi: 10.1152/japplphysiol.00332.2021. Epub 2022 Mar 24.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Gao Y, Huang HQ, Bai B, Cai QC, Wang XX, Cai QQ. Treatment outcome of docetaxel, capecitabine and cisplatin regimen for patients with refractory and relapsed nasopharyngeal carcinoma who failed previous platinum-based chemotherapy. Expert Opin Pharmacother. 2014 Feb;15(2):163-71. doi: 10.1517/14656566.2014.866652. Epub 2013 Dec 3.
- Chan AT, Ma BB, Lo YM, Leung SF, Kwan WH, Hui EP, Mok TS, Kam M, Chan LS, Chiu SK, Yu KH, Cheung KY, Lai K, Lai M, Mo F, Yeo W, King A, Johnson PJ, Teo PM, Zee B. Phase II study of neoadjuvant carboplatin and paclitaxel followed by radiotherapy and concurrent cisplatin in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: therapeutic monitoring with plasma Epstein-Barr virus DNA. J Clin Oncol. 2004 Aug 1;22(15):3053-60. doi: 10.1200/JCO.2004.05.178.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- 20160049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Diagnose, behandlingsregime, toksisitet og oppfølgingsdata vil bli delt en gang hvert år via e-post, telefon eller møte.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .