IVa-b기 비인두 암종에 대한 CCRT와 결합된 유도 화학요법으로서의 TPC 대 PF
2023년 4월 11일 업데이트: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University
IVa-b기 비인두 암종에 대한 CCRT와 결합된 유도 화학요법으로서의 TPC 대 PF, 전향적, 병렬, 무작위, 공개 표지, 다기관 3상 임상 시험
이 연구의 목적은 풍토병에 걸린 IVa-b 기 비인두 암종 환자를 대상으로 동시 화학방사선요법(CCRT)과 병용한 유도 화학요법으로서 TPC(TAXOL, DDP 및 CAPECITABINE) VS PF(시스플라틴 및 5-플루오로우라실)의 생존 및 독성을 비교하는 것입니다. 영역.
연구 개요
상세 설명
이것은 풍토병 지역에서 IVa-b기 비인두 암종 환자를 대상으로 CCRT와 결합된 유도 화학요법으로서 TPC VS PF의 생존과 독성을 비교하기 위한 전향적, 병렬, 무작위, 공개 표지, 다기관 3상 임상 시험입니다. 1차 종점은 실패입니다. 자유 생존(FFS). 2차 평가변수는 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS), 국소 재발 무생존(LRFS), 원격 전이 무생존(DMFS) 및 독성입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- SunYat-senU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WHO II 또는 III 병리학적 유형
- Ⅳa기 또는 Ⅳb기(UICC 7판)
- 전에는 항암치료를 하지 않는다
- 악성 병력 없음
- 성별, 18-60세
- 충분한 간 기능: TBIL≤ULN; AST/ALT≤2.5×ULN; ALP≤5×ULN
- 충분한 신장 기능: Clcr≥80 mL/min
- 충분한 혈액: ANC≥2×109/L, PLT≥100×109/L 및 HB≥9g/dL
- 심한 심장, 폐 기능 장애 없음
- PS≤2
제외 기준:
- 이전 항암 치료
- 원격 전이
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 후속 조치에 액세스할 수 없습니다
- 다른 치료 임상 시험에 등록
- 심각한 감염 및 내부 질병
- 심장, 폐, 신장, 간 등의 심각한 기능 장애
- TBIL>ULN, AST/ALT>2.5×ULN, ALP>5×ULN
- 투여, 분배, 신진대사 또는 배출에 영향을 미칠 요인이 있는 경우.
- 장기 이식 후 면역억제제 사용
- 다른 악성 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물: 탁솔, 시스플라틴 및 카페시타빈
탁솔, 시스플라틴 및 카페시타빈을 유도 화학요법(IC)으로 사용하고 시스플라틴 동시 화학방사선요법과 강도 조절 방사선 요법(CCRT)을 병용합니다.
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유도 화학요법으로서의 탁솔, 시스플라틴 및 카페시타빈은 시스플라틴 동시 화학방사선요법과 강도 조절 방사선 요법을 병용합니다.
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활성 비교기: 약물: 시스플라틴 및 5-플루오로우라실
시스플라틴 및 5-플루오로우라실을 유도 화학요법으로 사용하고 시스플라틴 동시 화학방사선요법과 강도 조절 방사선 요법을 병용합니다.
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시스플라틴 및 5-플루오로우라실을 유도 화학요법으로 사용하고 시스플라틴 동시 화학방사선요법과 강도 조절 방사선 요법을 병용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위배정에서 국소적 실패, 원격 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 계산된 무고장 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지 계산된 전체 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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무작위배정에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 계산된 무진행 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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무작위 배정에서 국소적 실패까지 계산된 국소적 재발 없는 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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무작위 배정에서 원격 실패까지 계산된 원격 전이 없는 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yanqun Xiang, Sun Yat-sen University
- 수석 연구원: Taize Yuan, Cancer Center of Guangzhou medical school
- 수석 연구원: Yunxiang He, Xiangya Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Cao M, Calmelat RA, Kierstead P, Carraro N, Stringer WW, Porszasz J, Casaburi R, Rossiter HB. A randomized, crossover, placebo controlled, double-blind trial of the effects of tiotropium-olodaterol on neuromuscular performance during exercise in COPD. J Appl Physiol (1985). 2022 May 1;132(5):1145-1153. doi: 10.1152/japplphysiol.00332.2021. Epub 2022 Mar 24.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Gao Y, Huang HQ, Bai B, Cai QC, Wang XX, Cai QQ. Treatment outcome of docetaxel, capecitabine and cisplatin regimen for patients with refractory and relapsed nasopharyngeal carcinoma who failed previous platinum-based chemotherapy. Expert Opin Pharmacother. 2014 Feb;15(2):163-71. doi: 10.1517/14656566.2014.866652. Epub 2013 Dec 3.
- Chan AT, Ma BB, Lo YM, Leung SF, Kwan WH, Hui EP, Mok TS, Kam M, Chan LS, Chiu SK, Yu KH, Cheung KY, Lai K, Lai M, Mo F, Yeo W, King A, Johnson PJ, Teo PM, Zee B. Phase II study of neoadjuvant carboplatin and paclitaxel followed by radiotherapy and concurrent cisplatin in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: therapeutic monitoring with plasma Epstein-Barr virus DNA. J Clin Oncol. 2004 Aug 1;22(15):3053-60. doi: 10.1200/JCO.2004.05.178.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20160049
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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