TPC vs PF como quimioterapia de indução combinada com CCRT para carcinoma nasofaríngeo estágio IVa-b
11 de abril de 2023 atualizado por: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University
TPC vs PF como quimioterapia de indução combinada com CCRT para carcinoma nasofaríngeo estágio IVa-b, um ensaio clínico prospectivo, paralelo, randomizado, aberto, multicêntrico de fase III
O objetivo deste estudo é comparar a sobrevida e a toxicidade de TPC (TAXOL, DDP E CAPECITABINA) VS PF (cisplatina e 5-Fluorouracil) como quimioterapia de indução combinada com quimiorradioterapia concomitante (CCRT) para pacientes com carcinoma nasofaríngeo estágio IVa-b em pacientes endêmicos área.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, paralelo, randomizado, aberto, multicêntrico de fase III para comparar a sobrevida e toxicidade de TPC VS PF como quimioterapia de indução combinada com CCRT para pacientes com carcinoma nasofaríngeo estágio IVa-b em área endêmica. sobrevida livre (FFS). Os endpoints secundários são sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida livre de recaída local-regionalmente (LRFS), sobrevida livre de metástase distante (DMFS) e toxicidades.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- SunYat-senU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tipo patológico OMS II ou III
- estágio Ⅳa ou Ⅳb (UICC 7ª edição)
- nenhum tratamento anticancerígeno antes
- sem história maligna
- ambos os sexos, 18-60 anos
- função hepática suficiente: TBIL≤ULN；AST/ALT≤2,5×ULN；ALP≤5×ULN
- função renal suficiente: Clcr≥80 mL/min
- hemo suficiente: CAN≥2×109/L, PLT≥100×109/L e HB≥9g/dL
- sem cortar coração, disfunção pulmonar
- PS≤2
Critério de exclusão:
- tratamento antineoplásico anterior
- metástase distante
- mulher grávida ou amamentando
- não consigo acessar o acompanhamento
- inscrito em outro ensaio clínico terapêutico
- cortar infecção e doença interna
- severa disfunção do coração, pulmão, rim, fígado, etc
- TBIL>ULN；AST/ALT>2,5×ULN；ALP>5×ULN
- com fatores que irão afetar a administração, distribuição, metabolismo ou evacuação.
- uso de agentes imunossupressores após transplante de órgãos
- outra história maligna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Droga: Taxol, cisplatina e capecitabina
Taxol, cisplatina e capecitabina como quimioterapia de indução (IC) combinada com cisplatina quimiorradioterapia concomitante com radioterapia de intensidade modulada |(CCRT).
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Taxol, cisplatina e capecitabina como quimioterapia de indução combinada com cisplatina quimiorradioterapia concomitante com radioterapia de intensidade modulada.
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Comparador Ativo: Droga: Cisplatina e 5-Fluorouracil
Cisplatina e 5-Fluorouracil como quimioterapia de indução combinada com cisplatina quimiorradioterapia concomitante com radioterapia de intensidade modulada.
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Cisplatina e 5-Fluorouracil como quimioterapia de indução combinada com cisplatina quimiorradioterapia concomitante com radioterapia de intensidade modulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de falhas calculada a partir da randomização para falha locorregional, falha distante ou morte por qualquer causa
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global calculada a partir da randomização até a morte por qualquer causa
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Sobrevida livre de progressão calculada a partir da randomização para progressão da doença ou morte por qualquer causa
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Sobrevida livre de recidiva local-regional calculada a partir da randomização até a falha locorregional
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Sobrevida livre de metástase à distância calculada a partir da randomização até a falha à distância
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yanqun Xiang, Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Taize Yuan, Cancer Center of Guangzhou medical school
- Investigador principal: Yunxiang He, Xiangya Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Cao M, Calmelat RA, Kierstead P, Carraro N, Stringer WW, Porszasz J, Casaburi R, Rossiter HB. A randomized, crossover, placebo controlled, double-blind trial of the effects of tiotropium-olodaterol on neuromuscular performance during exercise in COPD. J Appl Physiol (1985). 2022 May 1;132(5):1145-1153. doi: 10.1152/japplphysiol.00332.2021. Epub 2022 Mar 24.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Gao Y, Huang HQ, Bai B, Cai QC, Wang XX, Cai QQ. Treatment outcome of docetaxel, capecitabine and cisplatin regimen for patients with refractory and relapsed nasopharyngeal carcinoma who failed previous platinum-based chemotherapy. Expert Opin Pharmacother. 2014 Feb;15(2):163-71. doi: 10.1517/14656566.2014.866652. Epub 2013 Dec 3.
- Chan AT, Ma BB, Lo YM, Leung SF, Kwan WH, Hui EP, Mok TS, Kam M, Chan LS, Chiu SK, Yu KH, Cheung KY, Lai K, Lai M, Mo F, Yeo W, King A, Johnson PJ, Teo PM, Zee B. Phase II study of neoadjuvant carboplatin and paclitaxel followed by radiotherapy and concurrent cisplatin in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: therapeutic monitoring with plasma Epstein-Barr virus DNA. J Clin Oncol. 2004 Aug 1;22(15):3053-60. doi: 10.1200/JCO.2004.05.178.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- 20160049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de diagnóstico, regime de tratamento, toxicidade e acompanhamento serão compartilhados uma vez por ano por e-mail, telefone ou reunião.
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