TPC vs PF en tant que chimiothérapie d'induction associée à la CCRT pour le carcinome du nasopharynx de stade IVa-b
11 avril 2023 mis à jour par: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University
TPC vs PF en tant que chimiothérapie d'induction associée à la CCRT pour le carcinome du nasopharynx de stade IVa-b, un essai clinique prospectif, parallèle, randomisé, ouvert et multicentrique de phase III
Le but de cette étude est de comparer la survie et la toxicité du TPC (TAXOL, DDP ET CAPECITABINE) VS PF (cisplatine et 5-Fluorouracil) en tant que chimiothérapie d'induction associée à une chimioradiothérapie concomitante (CCRT) pour les patients atteints de cancer du nasopharynx de stade IVa-b en endémie zone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase III prospectif, parallèle, randomisé, ouvert et multicentrique visant à comparer la survie et la toxicité de la TPC par rapport à la PF en tant que chimiothérapie d'induction associée à la CCRT pour les patients atteints d'un cancer du nasopharynx de stade IVa-b dans une zone d'endémie. Le critère d'évaluation principal est l'échec survie libre (FFS). Les critères d'évaluation secondaires sont la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS), la survie sans rechute locale-régionale (LRFS), la survie sans métastase à distance (DMFS) et les toxicités.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
241
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- SunYat-senU
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Type pathologique OMS II ou III
- étape Ⅳa ou Ⅳb (UICC 7e édition)
- pas de traitement anticancéreux avant
- pas d'antécédent malin
- les deux sexes, 18-60 ans
- fonction hépatique suffisante : TBIL≤ULN；AST/ALT≤2.5×ULN；ALP≤5×ULN
- fonction rénale suffisante : Clcr≥80 mL/min
- assez d'hémo : ANC≥2×109/L, PLT≥100×109/L et HB≥9g/dL
- pas de coeur rompu, dysfonctionnement pulmonaire
- PS≤2
Critère d'exclusion:
- traitement anticancéreux antérieur
- métastase à distance
- femelle gestante ou allaitante
- impossible d'accéder au suivi
- inscrits à d'autres essais cliniques thérapeutiques
- infection grave et maladie interne
- dysfonctionnement grave du cœur, des poumons, des reins, du foie, etc.
- TBIL>ULN；AST/ALT>2.5×ULN；ALP>5×ULN
- avec des facteurs qui affecteront l'administration, la distribution, le métabolisme ou l'évacuation.
- l'utilisation d'agents immunosuppresseurs après une transplantation d'organe
- autres antécédents malins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicament : Taxol, cisplatine et capécitabine
Taxol, cisplatine et capécitabine en tant que chimiothérapie d'induction (CI) associée à une chimioradiothérapie concomitante au cisplatine avec radiothérapie à modulation d'intensité |(CCRT).
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Taxol, cisplatine et capécitabine comme chimiothérapie d'induction associée à une chimioradiothérapie concomitante au cisplatine avec radiothérapie à modulation d'intensité.
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Comparateur actif: Médicament : cisplatine et 5-fluorouracile
Cisplatine et 5-Fluorouracil comme chimiothérapie d'induction associée à une chimioradiothérapie concomitante au cisplatine avec radiothérapie à modulation d'intensité.
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Cisplatine et 5-Fluorouracil comme chimiothérapie d'induction associée à une chimioradiothérapie concomitante au cisplatine avec radiothérapie à modulation d'intensité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans échec calculée à partir de la randomisation jusqu'à l'échec locorégional, l'échec à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale calculée depuis la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Survie sans progression calculée à partir de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Survie sans récidive locale-régionale calculée de la randomisation à l'échec locorégional
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Survie sans métastase à distance calculée de la randomisation à l'échec à distance
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yanqun Xiang, Sun Yat-sen University
- Chercheur principal: Taize Yuan, Cancer Center of Guangzhou medical school
- Chercheur principal: Yunxiang He, Xiangya Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Cao M, Calmelat RA, Kierstead P, Carraro N, Stringer WW, Porszasz J, Casaburi R, Rossiter HB. A randomized, crossover, placebo controlled, double-blind trial of the effects of tiotropium-olodaterol on neuromuscular performance during exercise in COPD. J Appl Physiol (1985). 2022 May 1;132(5):1145-1153. doi: 10.1152/japplphysiol.00332.2021. Epub 2022 Mar 24.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Gao Y, Huang HQ, Bai B, Cai QC, Wang XX, Cai QQ. Treatment outcome of docetaxel, capecitabine and cisplatin regimen for patients with refractory and relapsed nasopharyngeal carcinoma who failed previous platinum-based chemotherapy. Expert Opin Pharmacother. 2014 Feb;15(2):163-71. doi: 10.1517/14656566.2014.866652. Epub 2013 Dec 3.
- Chan AT, Ma BB, Lo YM, Leung SF, Kwan WH, Hui EP, Mok TS, Kam M, Chan LS, Chiu SK, Yu KH, Cheung KY, Lai K, Lai M, Mo F, Yeo W, King A, Johnson PJ, Teo PM, Zee B. Phase II study of neoadjuvant carboplatin and paclitaxel followed by radiotherapy and concurrent cisplatin in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: therapeutic monitoring with plasma Epstein-Barr virus DNA. J Clin Oncol. 2004 Aug 1;22(15):3053-60. doi: 10.1200/JCO.2004.05.178.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2016
Première publication (Estimation)
21 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Cisplatine
- Fluorouracile
- Capécitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20160049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le diagnostic, le schéma thérapeutique, la toxicité et les données de suivi seront partagés une fois par an par e-mail, téléphone ou réunion.
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Essais cliniques sur Médicament : Taxol, cisplatine et capécitabine
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