TPC vs PF induktiokemoterapiana yhdistettynä CCRT:n kanssa vaiheen IVa-b nenänielun karsinoomaan
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University
TPC vs PF induktiokemoterapiana yhdistettynä CCRT:n kanssa vaiheen IVa-b nenänielun karsinoomaan, tuleva, rinnakkainen, satunnaistettu, avoin, monikeskusfaasi III kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata TPC (TAXOL, DDP JA CAPECITABINE ) VS PF (sisplatiini ja 5-fluorourasiili) eloonjäämistä ja toksisuutta induktiokemoterapiana yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan (CCRT) vaiheen IVa-b nenänielun syöpäpotilailla endeemisenä nenänielun karsinoomapotilailla. alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, rinnakkainen, satunnaistettu, avoin, vaiheen III monikeskustutkimus, jossa verrataan TPC VS PF:n eloonjäämistä ja toksisuutta induktiokemoterapiana yhdistettynä CCRT:hen vaiheen IVa-b nenänielun karsinoomapotilaille endeemisellä alueella. Ensisijainen päätetapahtuma on epäonnistuminen. vapaa eloonjääminen (FFS). Toissijaiset päätetapahtumat ovat kokonaiseloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), paikallis-alueellinen relapsivapaa eloonjääminen (LRFS), etämetastaasseiton eloonjääminen (DMFS) ja toksisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- SunYat-senU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- WHO II tai III patologinen tyyppi
- vaihe Ⅳa tai Ⅳb (UICC 7. painos)
- ei aiemmin ollut syöpähoitoa
- ei pahanlaatuista historiaa
- molemmat sukupuolet, 18-60 vuotta
- riittävä maksan toiminta: TBIL≤ULN；AST/ALT≤2,5×ULN；ALP≤5×ULN
- riittävä munuaisten toiminta: Clcr≥80 ml/min
- tarpeeksi hemoa: ANC≥2×109/l, PLT≥100×109/l ja HB≥9g/dl
- ei sydänvika, keuhkojen toimintahäiriö
- PS≤2
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi syöpähoito
- kaukainen etäpesäke
- raskaana oleva tai imettävä nainen
- ei pääse seurantaan
- mukana muussa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa
- vaikeuttaa infektioita ja sisäisiä sairauksia
- vakava sydämen, keuhkojen, munuaisten, maksan jne. toimintahäiriö
- TBIL>ULN；AST/ALT>2,5×ULN；ALP>5×ULN
- tekijöiden kanssa, jotka vaikuttavat antoon, jakeluun, aineenvaihduntaan tai evakuointiin.
- immunosuppressiivisten aineiden käyttö elinsiirron jälkeen
- muu pahanlaatuinen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke: Taksoli, sisplatiini ja kapesitabiini
Taksoli, sisplatiini ja kapesitabiini induktiokemoterapiana (IC) yhdistettynä sisplatiinin samanaikaiseen solunsalpaajahoitoon intensiteettimoduloidulla sädehoidolla |(CCRT).
|
Taksoli, sisplatiini ja kapesitabiini induktiokemoterapiana yhdistettynä sisplatiinin samanaikaiseen solunsalpaajahoitoon intensiteettimoduloidun sädehoidon kanssa.
|
|
Active Comparator: Lääke: sisplatiini ja 5-fluorourasiili
Sisplatiini ja 5-fluorourasiili induktiokemoterapiana yhdistettynä sisplatiinin samanaikaiseen solunsalpaajahoitoon intensiteettimoduloidun sädehoidon kanssa.
|
Sisplatiini ja 5-fluorourasiili induktiokemoterapiana yhdistettynä sisplatiinin samanaikaiseen solunsalpaajahoitoon intensiteettimoduloidun sädehoidon kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epäonnistuneet eloonjäämisajat laskettuna satunnaistamisesta paikalliseen epäonnistumiseen, kaukaiseen epäonnistumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaika laskettuna satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen laskettuna satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
Paikallis-alueellinen uusiutumisvapaa eloonjääminen laskettuna satunnaistamisesta lokoregionaaliseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen laskettuna satunnaistamisesta kaukaiseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yanqun Xiang, Sun Yat-sen University
- Päätutkija: Taize Yuan, Cancer Center of Guangzhou medical school
- Päätutkija: Yunxiang He, Xiangya Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Cao M, Calmelat RA, Kierstead P, Carraro N, Stringer WW, Porszasz J, Casaburi R, Rossiter HB. A randomized, crossover, placebo controlled, double-blind trial of the effects of tiotropium-olodaterol on neuromuscular performance during exercise in COPD. J Appl Physiol (1985). 2022 May 1;132(5):1145-1153. doi: 10.1152/japplphysiol.00332.2021. Epub 2022 Mar 24.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Gao Y, Huang HQ, Bai B, Cai QC, Wang XX, Cai QQ. Treatment outcome of docetaxel, capecitabine and cisplatin regimen for patients with refractory and relapsed nasopharyngeal carcinoma who failed previous platinum-based chemotherapy. Expert Opin Pharmacother. 2014 Feb;15(2):163-71. doi: 10.1517/14656566.2014.866652. Epub 2013 Dec 3.
- Chan AT, Ma BB, Lo YM, Leung SF, Kwan WH, Hui EP, Mok TS, Kam M, Chan LS, Chiu SK, Yu KH, Cheung KY, Lai K, Lai M, Mo F, Yeo W, King A, Johnson PJ, Teo PM, Zee B. Phase II study of neoadjuvant carboplatin and paclitaxel followed by radiotherapy and concurrent cisplatin in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: therapeutic monitoring with plasma Epstein-Barr virus DNA. J Clin Oncol. 2004 Aug 1;22(15):3053-60. doi: 10.1200/JCO.2004.05.178.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sisplatiini
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Diagnoosi, hoito-ohjelma, myrkyllisyys ja seurantatiedot jaetaan kerran vuodessa sähköpostitse, puhelimitse tai tapaamisessa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .